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경제

불법 제조 적발 종근당 27일 징계 윤리위 개최…품질관리혁신TF 가동

한국제약바이오협회가 의약품 불법 제조 근절을 위한 환경 조성에 나서고 있다. 협회는 22일 회장 직속의 ‘의약품 품질관리혁신TF’를 가동키로 했다고 밝혔다. TF는 산업계의 대표적 품질관리 전문가인 이삼수 보령제약 사장을 비롯해 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 윤웅섭 일동제약 사장 등으로 구성될 예정이다. 품질관리혁신TF는 제기되고 있는 제반 문제점들의 현상과 원인들을 분석하고, 이를 사전에 방지할 수 있는 방안과 환경 조성을 위한 제도적 보완장치 등 종합적인 개선안을 마련할 계획이다. 특히 ‘의약품 제조 데이터 완전성’의 조기정착 지원과 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD)’ 시스템 도입 등 생산 및 품질관리 시스템 개편을 위한 실행방안도 논의할 예정이다. 이와 관련해 협회는 데이터 완전성 교육과정을 신설, 22일부터 2일간 160여 명이 참여하는 실시간 온라인 교육을 실시한다. 6월부터는 국내 제약사의 품질관리 담당자들을 대상으로 한 실습 교육도 진행할 예정이다. 의약품 품질관리혁신TF 운영은 지난 20일 개최된 이사장단 변화·혁신 워크숍에서 도출된 결의에 따른 것이다. 이사장단은 이관순 이사장 주재로 3시간여의 논의를 통해 ‘직접 만들지 않고, 직접 품질관리를 하지 않아도 되는’ 현행 제네릭 의약품 등의 허가·제조 환경이 품질관리 부실과 시장 난맥상의 요인이 되고 있다는 점에 공감했다. 한 성분당 제네릭 수가 최대 138개가 되고, 성분당 평균 제네릭 수가 80개에 달하는 등 공동·위탁생동과 위탁제조 무제한 허용 등에 따른 위탁품목 자체 품질관리 부실 등이 심각한 것으로 파악됐다. 협회는 오는 27일 불법 제조로 적발된 종근당에 대한 윤리위원회를 개최한다. 식품의약약안전처는 21일 종근당에 대해 제조기록서 이중작성·폐기 등 약사법 위반혐의로 9개 품목 잠정 제조·판매 중지 조치를 내렸다. 앞서 불법 제조로 적발된 바이넥스와 비보존제약에 대해서 자격 정지 처분을 내린 바 있다. 이에 책임을 통감한 비보존제약은 협회를 자진 탈퇴했다. 이와 더불어 협회는 윤리위원회가 산업계 자정의 핵심 역할을 수행 할수 있도록 법률전문가 등 외부 인사를 참여시키는 방안을 포함해 구성과 운영 전반의 종합 개선안을 마련하기로 했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.04.22 16:25
경제

[제약 CEO] 보령 오너3세 김정균, 카나브 성공신화 발판삼아 미국 문 여나

한국 의약품 중 글로벌 실적 1위 제품은 무엇일까. 51개국에 수출되고 있고, 약 5억 달러(5900억원) 규모의 라이선스 아웃(기술이전) 계약을 체결한 보령제약의 고혈압 치료제 ‘카나브’다. 지금까지 실질 판매로 벌어들인 순수 글로벌 실적 기준이다. 세계보건기구(WHO)에서 조사한 전 세계 고혈압 환자는 11억3000만명이다. 단일 질병으로는 가장 많다. 이에 세계 고혈압 치료제 시장 규모도 45조~50조원에 달한다. 이처럼 큰 시장에서 카나브는 한국 신약의 위상을 높이고 있다. 보령제약은 여기서 만족하지 않고 진정한 글로벌 기업으로 비상하기 위해 전문경영인제를 도입했다. 또 오너가는 단일 시장으로는 가장 큰 미국 공략에 속도를 내고 있다. 글로벌 블록버스터 ‘카나브 패밀리’ 카나브는 2010년 9월 신품의약품안전처로부터 신약 허가를 받았다. 한국 최초의 고혈압 신약이었다. 보령제약은 1998년 개발을 시작해 12년간 총 500억원을 쏟아부은 끝에 카나브 생산에 성공했다. 준비 단계부터 남달랐다. 한국인 1만4151명 대상으로 8주 이상 혈압 강하 효과를 추적 관찰하며 카나브의 효능을 실험했다. 카나브는 피마사르탄이라는 물질을 발굴했고, 기존의 고혈압 치료제 로사르탄 계열과 비교해서 압도적인 약효가 나타났다. 이삼수 보령제약 대표이사는 “카나브는 기존 치료제보다 20% 이상 개선된 혈압 강하 효과를 보였다. 약효가 뛰어난 화학 합성물을 찾기 위해 수천 개의 물질을 점검했다”고 말했다. 카나브는 멀지 않아 국내를 넘어 세계에서 인정받는 고혈압약이 됐다. 2011년 멕시코 등 중남미를 시작으로 세계로 뻗어 나가며 '좋은 신약은 세계무대에서도 통한다'는 점을 증명했다. 약 4만6000명의 환자와 80편의 논문을 통해 우수한 임상적 가치를 입증하기도 했다. 국산 신약 중 4만명 이상의 대규모 임상연구 데이터를 가지고 있는 건 카나브가 유일하다. 카나브는 2014년 멕시코에서 공식 발매한 뒤 1년 만에 ARB(안지오텐신 수용제 차단제)계열 단일제 부문 주간 처방률 1위에 오르기도 했다. 카나브는 세계고혈압학회에 카나브 임상 결과를 발표하고, 단독 심포지엄을 진행하는 등 우수한 효능을 알렸다. 이로 인해 카나브는 한국을 포함해 18개국에서 발매 허가를 받았다. 중남미를 넘어 러시아에도 출시돼 처방이 이뤄지고 있다. 보령제약 관계자는 “실질적으로 해외에서 처방되고 있는 한국 신약은 카나브가 유일한 것으로 알고 있다”고 말했다. 그동안 한국에서 개발한 신약은 약효와 인지도 등에서 밀리며 조용히 사라지는 경우가 허다했다. 1000억원 찍고 '국내 신약 새 역사' 보령제약은 1957년 보령약국에서 시작됐다. 창업주인 김승호 회장은 ‘인류건강에 기여하겠다’는 일념으로 1963년 보령제약을 설립했다. 보령은 지킬 ‘보(保)’, 안녕 ‘령(寧)’이라는 뜻처럼 사람의 안녕을 지키고 가꾸는 보령제약의 의지를 담고 있다. 보령제약의 핵심 제품인 카나브는 2014년 이후 계속해서 국내 ARB 계열 단일제 부문 매출 1위를 지키고 있다. 보령제약은 ‘카나브 패밀리’를 발판으로 글로벌화를 위해 2018년 전문경영인 제도를 도입했다. 연구·생산과 경영을 분리해서 운영되고 있다. 이삼수 대표가 연구·생산을 맡고, 안재현 대표가 경영 관리를 책임지고 있는 투톱 체제다. 카나브 패밀리는 카나브를 포함해 카나브플러스, 듀카브, 투베로, 듀카로 총 5종이다. 카나브에 다른 치료 성분의 약을 섞어서 만든 카나브 복합제 라인업으로 보면 된다. 한 알만 복용하면 다양한 질병 치료도 가능하게끔 효과를 극대화한 전략이다. 가장 최근 출시한 듀카로는 고혈압과 고지혈증 치료 3제 복합제다. 안재현 대표는 “카나브 패밀리의 지난해 처방실적이 810억원을 기록하는 등 고혈압 치료제 시장에서 뛰어난 효과와 안전성을 입증받았다”며 “5번째로 출시된 듀카로 역시 3상 임상을 통해 검증됐듯이 고혈압·이상지질혈증 환자들에게 좋은 치료 옵션이 될 것”이라고 자신했다. 카나브 패밀리가 올해 목표로 세운 1000억원 매출을 달성한다면 국내 신약 최초로 1000억원을 돌파하는 상징적인 의미를 지니게 된다. 보령제약은 카나브 패밀리의 매출 상승으로 지난해 사상 최대 매출인 5242억원을 기록했다. 영업이익(391억원)이 54.6%나 상승해 메이저 제약사 중 상승률 1위를 기록했다. 오너가 해외 진출 진두지휘…김정균 대표 미국 공략 속도 오너가는 보령제약그룹의 해외 진출을 진두지휘하고 있다. 김승호 창립자의 장녀가 김은선 보령제약 회장이다. 김 회장의 장남은 그룹의 지주사인 보령홀딩스의 김정균 대표다. 김 대표는 미국 시장을 적극 공략하고 있다. 그는 2019년 12월 취임 첫 행보로 미국에 법인을 설립했다. 올해 초 미국 샌프란시스코에 ‘하얀헬스네트웍스’라는 현지 법인을 세웠다. 보령홀딩스가 자본금 전액을 출자한 하얀헬스네트웍스는 곧바로 자회사로 편입됐다. 사실 카나브도 세계에서 점유율 41%나 되는 최대 의약품 시장인 미국에 아직 진출하지 못하고 있다. 단일국가로 점유율 2위인 중국이 11% 수준이니 그야말로 메이저 시장이다. 그래서 보령제약이 진정한 글로벌 기업으로 성장하기 위해서 미국 시장을 공략해야 한다. 카나브의 경우 미국과 유럽보다 상대적으로 수월한 중남미 시장을 전략적으로 공략해 성공한 경우다. 김 대표는 취임 일성으로 “우리 밖에서 일어나고 있는 변화에 누구보다 빠르게 대응해 지속해서 세계 시장에서 기회를 탐색해야 한다”고 말했다. 앞으로 보령제약그룹은 오픈 이노베이션 전략을 통해 미국 현지에서 신약을 발굴하고 개발하는데 박차를 가할 것으로 보인다. 업계 관계자는 “의약품 시장에서 가장 큰 미국과 유럽에 진출하지 않고선 글로벌 신약이라고 할 수 없다. 카나브의 진정한 성공 신화도 미국 진출에 달렸다”라고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.03.13 07:00
경제

제약바이오협회, 이사진·감사 선임 완료

한국제약바이오협회가 이사진과 감사 선임 절차를 마쳤다. 협회는 10일 제75회 정기총회를 서면으로 가가졌다. 임기 완료에 따라 이번에 새롭게 구성된 이사장단사는 한미약품 이관순 이사장과 GC 녹십자 허은철 사장(이하 부이사장), 대웅제약 윤재춘 사장, 대원제약 백승열 부회장, 동국제약 권기범 부회장, 보령제약 이삼수 사장 , 유한양행 이정희 사장, 일동제약 윤웅섭 사장, 제일약품 성석제 사장, JW홀딩스 한성권 사장, 종근당 김영주 사장, 휴온스글로벌 윤성태 부회장, 한국제약협동조합 조용준 이사장 등 13개사다. 이사사는 환인제약 등 37개사, 감사는 유영제약 유우평 대표이사와 하나제약 이윤하 대표이사 2개사가 선임됐다. 이사장단사를 포함 총 52개사로 구성된 협회 이사진·감사는 올해 3월부터 2년간의 임기를 시작한다. 협회는 총회를 통해 2019년 사업실적 및 결산, 2020년도 사업 계획 및 예산(안), 정관 개정(안)도 최종 의결했다. 한편 총회 때 시상할 예정이었던 제1회 대한민국 약업대상 제약부문(강신호 동아쏘시오그룹 명예회장) 수상자와 보건복지부 장관 표창 등 유공자 표창 수여식은 오는 31일 이사회에 앞서 개최할 예정이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.03.10 17:30
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