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산업

박셀바이오, 식약처로부터 '인체세포 등 관리업' 허가 획득

항암면역치료제 전문기업 박셀바이오가 ‘인체세포 등 관리업’ 허가를 취득했다. 박셀바이오는 20일 식품의약품안전처로부터 전남 화순 생물의약연구센터 내 시설과 관련해 '인체세포 등 관리업' 허가를 취득했다고 밝혔다.이번에 허가받은 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 시설은 전남 화순군 생물의약연구센터 내 A-TOP(첨단면역치료 개방형 산업화 플랫폼)에 위치한 연면적 1452㎡ 규모 시설로 작년 7월 준공했다. 기존 시설 대비 3.5배 확장된 이 시설은 NK(자연살해)세포 치료제, CAR(키메라 항원 수용체) 치료제, 자가골수유래세포 등을 GMP에 따라 생산할 수 있는 첨단 설비와 품질관리 체계를 갖췄다.박셀바이오는 해당 시설에서 생산한 NK세포치료제를 화순전남대병원이 진행 중인 소세포폐암 대상 첨단재생의료 임상연구에 공급하고 있다. 최근 정부 승인을 받은 췌장암 임상연구에도 제공할 예정이다. 자가골수유래세포와 CAR 치료제의 생산과 공급도 계획 중이다.박셀바이오는 이번 인허가로 첨단바이오의약품 연구개발 및 생산을 위한 3대 핵심 인허가 요건인 ▲세포처리시설 ▲첨단바이오의약품 제조업 ▲인체세포 등 관리업 모두 확보했다. 이제중 박셀바이오 대표는 "이번 허가로 박셀바이오가 제공하는 각종 세포치료제를 활용한 첨단재생 임상연구가 더욱 활기를 띠고, 박셀바이오의 매출원을 다각화할 CDMO(위탁개발생산) 사업도 추동력을 얻게 될 것"이라고 말했다.김두용 기자 2025.06.20 11:30
연예

닥터바이오핵산 "리보나 핵산원료 사용으로 국내 첫 허가"

핵산에 대한 관심이 증가하고 있는 가운데, 닥터바이오핵산이 식물성RNA핵산 제품 '리보나(RiboNA)'를 출시했다고 밝혔다. 닥터바이오핵산은 2000년부터 미국특허 기술로 35년간 전 세계에 핵산을 공급하고 있는 해외기업과 20여 년의 협업을 진행했으며, 2018년 식약처의 각종 시험을 통과하여 국내에 처음으로 진짜 핵산성분을 들여왔다. 핵산영양제 '리보나'는 1년여의 연구실험 및 제품개발 과정을 거쳐 국내 최초로 진짜 고분자 RNA핵산이 들어간 제품으로 인정받았다. 핵산원료로는 국내 첫 허가를 받은 제품이다. 제품명은 리보뉴클레익엑시드(Ribo Nucleic Acid)의 약자로 RNA라는 의미로 리보(Ribo)와 뉴클리익(N) 엑시드(A)를 의미한다. 인체가 간에서 데누보합성으로 생성하는 고분자 핵산과 같은 성분으로 고분자 셀비지합성 RNA핵산이 주원료다. 단순히 핵산이 풍부한 식품과 달리 순수하게 두류에서 추출한 RNA 핵산을 펩타이드(뉴클레오타이드)와 결합하여 생성된 고분자 합성 폴리펩타이드(폴리뉴클레오타이드) 핵산만을 사용했다. 이는 세포분열에 도움을 주어 세포분열을 활성화시키고 인체세포 건강에 도움을 주는 것으로 알려졌다. 업체 관계자는 "화학의 최소 단위는 원자이고 인체의 최소 단위는 세포다. 결국 세포가 없다면 인체도 없는 것이다. 리보나는 인체의 정상적인 세포분열을 돕는 제품으로 20세가 넘어 쇠퇴하는 기능에 도움을 준다. 인체는 근원적으로 세포로 구성되어 있기에 질병 등 문제가 생길 시 근본을 관리해야 한다. 세포분열에 도움을 주는 리보나를 통해 건강한 생활하기 바란다”고 전했다. 이정호기자 2019.12.10 15:39
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