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산업

동아에스티 "자회사 간염치료제 간 보호와 혈당조절 효과 확인"

동아에스티가 자회사의 간염 치료제 2상에서 간 보호와 혈당조절 효과를 확인했다고 밝혔다. 동아에스티는 8일 미국 자회사 메타비아(구 뉴로보 파마슈티컬스)가 7~10일 네덜란드 암스테르담에서 열리는 유럽간학회에서 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 'DA-1241'의 임상 2상 결과를 포스터 발표했다고 밝혔다.DA-1241은 글로벌 임상 2상에서 MASH 환자 109명을 대상으로 50㎎, 100㎎ 단독투여군과 100㎎과 DPP4 저해제 병용투여군, 위약 투여군으로 무작위 배정하고 16주간 하루 한 번 투약하며 효과와 안전성을 확인했다.그 결과 간 손상 지표(ALT)가 리터당 40~200유닛(U)인 환자들은 투약 용량에 따라 수치가 감소했으며 100㎎ 투여군은 평균 22.8U/L 감소했다.MASH 진행을 평가하는 지표인 간 섬유화 지표(FAST)와 지방간 지표(CAP), 간 지방 함량 지표(PDFF), 간 질환 위험도 지표(NIS-4) 등에서도 개선이 확인됐다고 설명했다. 특히 100㎎ 투여군에서 체내 염증지표인 hs-CRP, CCL2, 섬유화 지표인 TIMP1, 간세포 사멸 지표인 '사이토케라틴18' 등도 유의미하게 감소했다는 설명이다. 간 보호 효과와 함께 당화 헤모글로빈(HbA1c)이 감소하는 등 통계적으로 유의미한 혈당 감소 효과도 확인했다고 했다. 이 밖에도 위약군에서 한 건을 제외하고 치료 후 부작용이 나타나지 않아 안전성도 확인했다고 덧붙였다. 김형헌 메타비아 대표는 "DA-1241은 글로벌 임상 2상을 통해 MASH 환자에서 간 보호 및 혈당조절 효과를 가진 최초의 경구용 GPR119 작용제임을 입증했다"며 "올해 상반기 미국 식품의약품청(FDA)과 임상 2상 종료를 위한 데이터 리뷰를 진행할 예정"이라고 말했다.MASH는 알코올 섭취와 관계없이 간세포에 중성 지방이 축적되는 질환인 비알코올성지방간염(NASH)의 다른 명칭이다.한편 동아에스티는 올해 1분기에 전문의약품(ETC)과 해외사업 부문이 큰 폭으로 성장하며 매출과 영업이익 증가를 보였다. 매출은 전년 동기 대비 20.7% 증가한 1690억원을 기록했고, 영업이익은 70억원으로 무려 853.8%나 증가했다. 김두용 기자 2025.05.08 17:55
산업

SK바이오사이언스, 모더나와 특허 소송 최종 승소

SK바이오사이언스가 백신 개발사 모더나와의 특허 소송에서 승소했다. SK바이오사이언스는 23일 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 개발사인 모더나의 '변형된 뉴클레오사이드, 뉴클레오타이드 및 핵산 및 이들의 용도' 특허에 대한 무효소송에서 최종 승소했다고 밝혔다. 국내에 특허 등록된 mRNA 제조 기술은 모더나의 용도 특허가 유일하다.SK바이오사이언스는 2023년 해당 특허에 대한 무효 소송을 제기했다. 특허심판원이 정정 적법성, 우선권, 진보성 모두 인정되지 않는다고 특허무효 심결했다고 밝혔다. 모더나가 이에 불복하는 심결취소소송을 기한 내 제기하지 않으면서 SK바이오사이언스가 최종 승소했다.SK바이오사이언스는 모더나 특허가 회사가 개발 중인 일본뇌염 백신 후보물질 'GBP560' 등 여러 mRNA 제조에 핵심 기술로 쓰이고 있어 선제적으로 무효소송을 제기했다고 밝혔다.이번 심결을 통해 SK바이오사이언스는 모더나와 관련 특허 분쟁을 진행 중인 글로벌 기업들과 경쟁에서 우위를 확보할 수 있을 것으로 보인다. SK바이오사이언스는 "글로벌 임상 1/2상에 착수한 GBP560 프로젝트를 통한 팬데믹 대응에서 나아가 다양한 질병에 대응이 가능한 mRNA 백신 플랫폼 기술을 확보하고 신규 파이프라인을 구축해 글로벌 경쟁력을 갖출 계획"이라고 밝혔다.김두용 기자 2025.04.23 15:34
산업

LSK 글로벌파마서비스, 국내 신약개발 최상 '임상 파트너' 입지

㈜엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK 글로벌 PS)가 39개의 국내 신약 중 15개의 임상수행을 하는 등 신약개발의 최상의 임상 파트너로 입지를 다지고 있다. LSK 글로벌 PS는 22일 GC녹십자와 질병관리청이 공동 개발한 ‘배리트락스주’의 1상과 2상 임상시험 전 과정을 담당하며 세계 최초 재조합 단백질 탄저 백신 개발에 핵심 파트너로서 일조했다고 밝혔다.‘배리트락스주’는 세계 최초의 재조합 단백질 탄저 백신으로, 지난 8일 식품의약품안전처로부터 허가 받아 국산신약 39호로 등재됐다. 탄저병은 치명률이 97%에 달하는 1급 법정감염병으로 GC녹십자는 생물테러 등 국가위기 상황 대비를 위해 질병관리청과 탄저 백신을 공동개발했다.질병청에 따르면 이 백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen) 단백질을 유전자 재조합 기술로 제조, 의약품으로 상용화한 전 세계 첫 번째 사례다. LSK 글로벌 PS는 배리트락스주의 임상시험을 2009년 1상부터 시작해 2011년 2상(Step 1), 2021년 2상(Step 2)까지 전 과정을 수행했다. 임상시험 준비부터 운영, 데이터 관리, 통계분석에 이르는 모든 단계를 체계적으로 수행했고, 임상시험 운영을 담당하는 CR(Clinical Research)본부는 프로젝트 전반의 타임라인과 진행 계획을 수립하고 각 분야 간 원활한 협업을 조율하는 중추적 역할을 담당한 것으로 알려졌다.특히 2상(Step 2) 임상시험 과정에서 코로나19 팬데믹과 맞물려 진행되는 어려운 상황에서도 LSK 글로벌 PS의 각 부서는 GC녹십자 임상팀과 함께 전문성과 긴밀한 협력을 바탕으로 성공적인 결과를 이끌어낸 것으로 평가 받는다. 이번 ‘배리트락스주’의 허가로 LSK Global PS는 현재까지 국내에서 허가된 39개의 국산 신약 중 15개의 임상시험 수행 경험을 보유하게 됐다. 이는 전체 국산 신약의 약 40%에 해당하는 수치다. 특히 2021년 이후 허가된 9개의 국산 신약 중 7개의 신약 허가에 기여하며 국내 신약개발의 최고의 파트너로서 입지를 확고히 했다.이영작 LSK 글로벌 PS 대표는 “국내 생물테러 대비 백신 개발에 중요한 이정표가 된 '배리트락스주'의 임상시험을 성공적으로 수행하고 국산 신약 39호 탄생에 기여하게 되어 뜻깊게 생각한다”며 “앞으로도 축적된 임상시험 경험과 전문성을 바탕으로 더 많은 국내 제약바이오 기업들의 신약 개발 성공을 지원하겠다”고 밝혔다.김두용 기자 2025.04.22 17:55
산업

한미약품, 지방간염 치료제 임상 2상 변경 없이 지속 진행

한미약품의 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 '에포시페그트루타이드'의 임상이 순조롭게 진행될 전망이다. 한미약품은 8일 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 MASH 치료제 후보 물질 '에포시페그트루타이드'의 임상 2상을 계획 변경 없이 지속 진행하라고 권고했다고 밝혔다. IDMC는 진행 중인 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 무작위, 이중맹검 등 방식으로 진행되는 임상에서 안전성과 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영된다.한미약품은 IDMC가 한국과 미국에서 진행 중인 에포시페그트루타이드의 글로벌 2상 임상시험의 중간 데이터를 기반으로 이같이 권고했다고 전했다.에포시페그트루타이드는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비를 돕는 GLP-1, 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중 작용 바이오 신약이다. 미국 식품의약국(FDA)는 2020년 7월 에포시페그트루타이드를 MASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했다. FDA와 유럽 EMA는 특발성 폐섬유증(IPF), 원발 담즙성 담관염(PBC), 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다. 한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 생검으로 확인된 MASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 글로벌 임상 2b상을 미국과 한국에서 진행하고 있다. 올해 말 미국에서 열릴 예정인 미국간학회 국제학술대회(AASLD)에 초록을 제출할 예정이다. 한미약품 관계자는 "IDMC의 지속적 개발 권고는 에포시페그트루타이드가 유효성 및 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 시사한다"고 말했다.한편 한미약품은 에포시페그트루타이드뿐 아니라 2020년 8월 미국 MSD에 1조원 규모로 라이선스 아웃한 에피노페그듀타이드 역시 MASH 치료 혁신신약으로 개발하고 있다. 지난해 6월 미국 MSD 주도로 글로벌 2b상에 돌입했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.05.08 14:27
산업

한미약품, 단장증후군 치료제 동물실험에서 월 1회 투약 효과

한미약품이 개발 중인 단장증후군 치료제 'HM15912'를 월 1회 전환 투여했을 때 효과가 나타났다는 동물실험 결과가 나왔다.한미약품은 15~18일(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 세계내분비학회(ENDO)에서 단장증후군 치료제 후보물질 연구 결과를 포스터 발표했다고 16일 밝혔다.단장증후군은 선천·후천적인 원인으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희소 질환으로 신생아 10만명 중 약 24.5명에서 발병해 소아청소년기 성장에 심각한 영향을 미친다.연구팀은 동물 모델에서 HM15912의 소장 융모세포 성장 촉진 효과와 흡수 능력을 비교·평가했다. 한미약품은 매일 혹은 주 1회 사용하는 치료제를 투약하다 HM15912로 바꿔 월 1회 투약했더니 우수한 효능이 나타났다고 밝혔다. 이어 이 치료제로 환자의 투약 빈도를 획기적으로 줄이고 추가적인 소장 성장 촉진 효과를 얻을 수 있을 거라고 설명했다.이번 학회에서 회사는 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발 중인 'HM15136'을 동물 모델에 반복 투약했을 때 정상 혈당이 유지되는 효과도 확인했다고 밝혔다.한미약품 관계자는 "새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있는 두 후보물질을 빠르게 상용화할 수 있도록 연구 역량을 집중해 나가겠다"고 말했다.두 후보물질은 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다.한편 한미약품은 지난 12일 류머티즘 관절염 환자 대상 임상 시험에서 효과를 입증하지 못했던 자체 개발 신약이 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에 효과가 있음을 확인했다고 밝힌 바 있다. 한미약품은 독일 프랑크푸르트에서 열린 유럽 혈액학회(EHA)에서 BTK 저해제인 '포셀티닙'의 3제 병용 요법에 대한 임상 2상 시험 중간 결과를 발표했다고 전했다.포셀티닙은 우리 몸의 B 림프구 활성화 신호에 관련된 효소인 BTK(Bruton's Tyrosine Kinase)를 선택적으로 억제하는 기전의 경구용 자가면역질환 및 혈액암 치료제다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.06.16 17:05
산업

에코프로·포스코 이끄는 '2차 전지 광풍', 바이오 열풍 넘어서

‘2차 전지 광풍’이 ‘바이오 열풍’을 뛰어넘은 것으로 나타났다. 16일 한국거래소가 2000년 1월 1일부터 지난 14일까지 코스닥시장에서 하루 거래대금 상위 종목을 분석한 결과, 지난 10일 에코프로비엠 거래대금이 2조6566억원으로 역대 1위를 차지했다. 이는 기존 최대였던 셀트리온헬스케어의 2조6440억원(2020년 11월 25일)의 하루 거래대금을 상회하는 기록이다. 당시 셀트리온 계열사들은 코로나19 항체치료제 임상2상 마무리 단계에 진입했다는 소식으로 수직 상승하는 등 ‘바이오 열풍’을 주도한 바 있다. 하루 거래대금 역대 3위에 오른 종목은 2차 전지 종목의 에코프로다. 지난 13일 주가가 내려가자 차익실현에 나선 매도 세력과 추가 매수에 나선 세력이 일제히 거래에 가담하면서 하루 거래대금이 2조5974억원에 달했다. 이는 코로나 진단키트로 인기몰이를 했던 씨젠이 지난 2020년 3월 27일 기록한 거래대금 2조4772억원보다 많은 수준이다.최근 에코프로 관련주는 2차전지 수요 증가와 미국 인플레이션 감축법(IRA) 시행 수혜 등의 호재를 등에 업고 주가가 치솟았다. 에코프로 주가는 지난해 6월 6만원대에서 지난 11일 최고가 82만원까지 13배나 급등했다. 에코프로비엠도 지난 10일 장중 기록한 고점이 31만5500원으로 작년 9월의 8만원대의 4배 가까이 뛰었다.포스코그룹도 2차전지 광풍으로 올해 시가총액이 20조원 넘게 불어나며 카카오그룹을 넘어섰다. 16일 기준 그룹별 시총을 집계하면 포스코 계열 유가증권·코스닥시장 상장법인 시총은 연초 22조8770억원 증가한 63조4699억원으로 집계되고 있다.이에 연초 카카오그룹보다 시총이 낮았던 포스코는 카카오그룹을 제치고 그룹 시총 5위로 올라섰다. 이제 카카오와 포스코의 시총 격차는 15조원까지 벌어졌다. 지난 1월 2일부터 이달 14일까지 카카오 계열 상장사들의 시총은 3.92% 늘어났다. 이에 반해 포스코그룹은 52.6%나 증가했다.포스코그룹 시총 증가세를 이끈 건 포스코홀딩스와 포스코퓨처엠(옛 포스코케미칼)이다. 올해 들어 40조원 규모의 양극재 공급 계약, IRA의 세액공제 혜택 등 호재가 잇따르며 포스코퓨처엠 주가는 약 73% 급등했다. 포스코홀딩스도 아르헨티나 염호에서 생산할 리튬에 대한 기대 효과를 톡톡히 보며 약 53% 뛰었다.포스코는 전통적으로 금융, 정유와 함께 가치주로 분류돼왔으나 배터리 소재 등 신사업에 집중하면서 성장주 못지않은 상승곡선을 그리고 있다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.04.17 06:58
산업

한미약품 50주년 맞아 R&D 체제 개편…'글로벌 한미' 기대

한미약품이 ‘신약 연구개발(R&D) 2기’를 통해 도약을 준비하고 있다. 적극적인 R&D 투자로 국내 신약 개발의 패러다임을 바꿨던 한미약품은 창립 50주년을 맞아 기민한 움직임을 예고하고 있다. 22일 업계에 따르면 한미약품의 새로운 혁신적인 발걸음을 기대를 모으고 있다. 한미약품은 R&D 분야 중추적인 역할을 맡았던 권세창 대표와 이관순 부회장이 퇴임했다. 기존 한미약품 신약 개발을 주도했던 2명이 모두 내려오면서 새로운 R&D 혁신을 도모하고 있다. 대표직에서 내려와 고문 역할을 맡은 권 고문은 1996년 한미약품 연구원으로 입사해 연구센터장을 거쳐 R&D 총괄 대표를 맡았던 인물이다. 바이오신약 롤론티스 개발을 진두지휘하며 항암 부문 바이오신약으로는 국내 처음으로 미국식품의약국(FDA) 허가를 받는 성과를 올리기도 했다. 이번에 권 고문과 함께 신약개발을 이끌었던 이관순 부회장도 일선에서 물러나며 고문으로 위촉됐다. 둘은 2015년 한국제약업계를 강타했던 8조원 기술수출의 주역들이다. 당시 사노피-아벤티스, 얀센, 베링거 인겔하임 등 글로벌 제약사에 총 6건의 신약 기술을 수출하며 국내를 넘어 세계를 놀라게 했다. 비록 기술수출이 반환되는 등 부침을 겪었지만 한미약품의 성과를 계기로 국내에 신약 개발 붐을 일으켰다. 더 이상 ‘우물 안 개구리’가 아닌 세계로 뻗어 나가는 제약강국의 가능성을 내비친 역사적인 사건이기도 했다. 그러나 한미약품은 ‘기술수출 파기’ 사태로 당시 이관순 고문이 국회의 국정감사장까지 불려가는 등 시행착오를 겪으면서 신약 개발 행보가 다소 주춤해졌다. 그런 사이 유한양행, 셀트리온, SK바이오팜 등이 치고 나갔다. 업계 관계자는 “한미약품의 신약 개발 행보가 예전과 비교하면 기민함이 둔해졌다. 연구명가답게 꾸준히 투자하고 있지만 최근 행보는 번뜩이는 혁신과는 거리가 멀었던 게 사실”이라고 말했다. 송영숙 회장 체제로 자리잡고 있는 한미약품은 내년 창립 50주년을 맞아 임성기 창립자 타계 이후 처음으로 ‘R&D 부문’ 경영진 개편에 나섰다. 우종수 단독 대표 체제 아래 권 고문이 맡았던 R&D는 서귀현 부사장 중심으로 돌아갈 것으로 전망되고 있다. 한미약품 관계자는 "2023년은 한미약품 그룹 창립 50주년을 맞는 의미 있는 해다. '새로운 50년'을 맞아 '글로벌 한미' 비전을 달성할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한미약품은 내년에 기대되는 신약 후보물질이 다수 있다. 먼저 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 임상 데이터 발표가 내년 상반기 중 나올 가능성이 크다. 현재 한미약품은 NASH 치료제 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다. NASH 치료제의 경우 의료적인 수요가 큰 질환이나 아직 미국과 유럽에서 인정받은 치료제가 없다. 이에 글로벌 제약사간 치열한 개발 경쟁이 벌어지고 있는 분야다. 여기에 한미약품은 두 번째 항암 부문 FDA 승인을 겨냥하고 있는 폐암치료제 포지오티닙도 있다. 미국 파트너사인 스펙트럼에 기술 이전한 포지오티닙의 경우 보안요청서한을 보낸 FDA의 벽을 뚫기 위해 계속 노력할 것으로 보인다. 여기에 한미약품은 중국의 코로나19 봉쇄령이 해제되면서 직접적인 수혜를 받고 있다. 감기약 수요가 급증하면서 북경한미약품의 주력 제품인 이탄징(기침가래약), 이안핑(기화제형태기침가래약) 등의 매출이 오르고 있다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.12.23 06:50
산업

전통제약사의 연매출 30% 이상 증가...대원제약에 무슨 일이

대원제약이 감기약 등의 판매 호조에 힘입어 올해 처음으로 매출 4000억원을 돌파했다. 3분기 만에 2021년 매출액을 뛰어넘은 대원제약은 매출 5000억원을 눈앞에 두고 있다. 8일 업계에 따르면 대원제약이 올해 호흡기 제품의 강세로 역대 최대 실적을 내고 있다. 대원제약은 올해 3분기에 매출 1222억원과 영업이익 146억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 35%와 125% 늘어난 수치다. 코로나19 재유행 등으로 감기약 제품이 많이 판매되면서 3분기 만에 지난해의 매출 3391억원을 뛰어넘었다. 3분기 누적 매출이 3563억원에 달한다. 영업이익도 387억원으로 전년 동기 87억원 대비 4.5배나 증가했다. 계절적인 성수기인 4분기에도 견조한 매출을 올릴 것으로 보여 매출이 5000억원에 육박할 것으로 보인다. 대원제약 관계자는 “올해 호흡기 제품들의 판매가 늘면서 매출이 증가했다. 내년에는 5000억원도 뛰어넘을 수 있을 것으로 전망된다”고 말했다. 증권가에서도 장밋빛 전망을 내놓고 있다. 전문의약품과 일반의약품 모두 성장하면서 매출 신장을 이어나가고 있다. 김형수 한화투자증권 연구원은 “대원제약의 2022년 매출액은 4764억원, 영업이익 508억원으로 전년 대비 34.5%, 161.4% 증가할 전망”이라고 말했다. 급성장하는 바이오 회사가 아닌 전통의 제약사에 연매출 30% 이상 증대는 놀라운 실적이다. 3000억~4000억원 덩치로 작지 않은 규모에도 이 같은 성장세는 그야말로 어닝서프라이즈다. 대원제약은 4년 전인 2018년에도 2836억원으로 매출 3000억원을 넘지 않았던 제약사다. 호흡기 제품 등의 고성장세에 힘입어 4년 만에 매출이 2배나 상승했다. 업계 관계자는 “전통의 제약사의 경우 바이오 회사와는 달리 10% 매출 신장 실적을 올리는 것도 버거운 게 사실이다. 더군다나 덩치가 커질수록 더욱 힘든 과제라 신사업 확대에 총력을 기울이고 있는 실정”이라고 설명했다. 대원제약은 호흡기 관련 제품이 강점이다. 전문의약품 분야에서는 코대원(진해거담제)의 매출이 폭풍 성장했다. 코대원의 2021년 매출이 167억원이었는데 올해 3분기 누적 매출이 벌써 428억원을 뛰어넘었다. 올해 코대원의 매출만 4배 가까이 성장할 것으로 보인다. 일반의약품의 콜대원의 경우 기존 70억원에서 연간 300억원 규모로 약 5배 성장하며 외형 확대를 이끌고 있다. 대원제약이 개발한 신약 펠루비(해열진통제)도 꾸준한 매출 증가세를 보이고 있다. 2020년 264억원, 2021년 287억원 매출에 이어 올해 3분기 누적 벌써 288억원을 기록해 2021년의 매출액을 상회했다. 올해 처음으로 300억원 돌파가 기대되는 등 매출 증대에 기여하고 있다. 대원제약이 5000억원을 넘어 ‘1조원 클럽’을 겨냥하기 위해서는 내수 매출만으로는 역부족이다. 대원제약은 내수 매출 비중이 97.52%를 차지하고 있다. 수출 비중을 늘려야만 1조원 클럽을 향한 중장기적인 목표를 세울 수 있는 상황이다. 대원제약은 동남아·중남미·중동·아프리카 등 30여 개국에 제품을 판매하고 있지만 매출액은 크지 않다. 오너가인 백승열 대원제약 부회장은 100년 기업을 향한 새로운 출발을 알리고 있다. 우선 펠루비는 러시아에 진출하는 등 해외 시장에서 성과가 기대되고 있다. 또 중국 화동제약과 공동개발 중인 당뇨병 치료제가 중국 임상 2상 시험을 마치는 등 기대를 모으고 있다. 여기에 대원제약은 만성질환 치료제 분야를 강화하는 등 사업 영역을 더욱 넓힐 예정이다. 백승열 부회장은 “급격하게 변화하고 있는 제약 환경에 능동적으로 대처하기 위해 각오를 새롭게 다졌다"며 "글로벌 시장 개척과 신성장동력 발굴에도 박차를 가하고 있다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.12.09 07:01
산업

전통의 JW중외제약, 아토피·통풍 치료제 개발 두각

JW중외제약이 급성장세를 보이고 있는 아토피와 통풍 치료제 시장에서 성과를 내며 주목을 끌고 있다. 벌써 취임 6년째를 맞고 있는 신영섭 중외제약 대표는 신약 개발을 적극 지원하고 있다. 29일 업계에 따르면 JW중외제약이 국내에 마땅한 치료제가 없는 시장에서 두각을 나타내고 있다. 먼저 아토피 치료제 분야에서 JW1601 후보물질이 기술수출 등의 성과를 내며 기대를 모으고 있다. 지난 2018년 덴마크 제약 1위 업체인 레오파마에 기술수출을 했고, 규모는 4억2000만 달러(5000억원)였다. 현재 레오파마를 주도로 일본과 유럽 등에서 글로벌 임상 2b상이 진행되고 있다. JW1601은 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용해 염증과 가려움증을 억제하는 이중 작용 기전을 가진 것으로 알려졌다. 국내에서 아토피 치료제는 프랑스 사노피의 ‘듀피젠트’가 가장 앞서있다. 국내 제약사는 아직 아토피 치료제를 내놓지 못하고 있는 가운데 중외제약이 상용화에 근접했다는 평가를 받고 있다. 듀피젠트는 2020년 글로벌 시장 매출액이 40억 달러(약 5조원)에 달했고, 지난해는 62억956만 달러(약 7조5000억원)를 기록한 것으로 알려졌다. 듀피젠트가 아토피 치료제 시장 전체를 주름 잡고 있기 때문에 이미 글로벌 시장 규모는 8조원을 뛰어넘었다. JW중외제약 관계자는 “국내에 전문적인 아토피 치료를 받는 환자가 약 10만명에 달한다. 여전히 단순 피부질환으로 인식하는 경우가 많다”며 “아토피 피부염으로 고통받는 환자를 위해 질환에 대한 양질의 정보를 제공하고 있다”고 설명했다. 상용화 부분에서는 아토피보다 통풍 치료제가 앞서 있다. 통풍 치료제 후보물질은 올해 하반기에 국내 임상 3상에 들어갈 예정이다. JW중외제약은 통풍 치료제 신약 후보물질 URC102를 중국 제약사 심시어에 7000만 달러(약 840억원) 규모로 기술수출했다. 중국 이외의 판권은 중외제약이 갖고 있고, 다른 시장의 문도 계속해서 두드리고 있다. JW중외제약 관계자는 “다양한 해외 제약사들과 기술수출 협의를 진행하고 있다. 좋은 성과를 기대하고 있다”고 말했다. URC102 제조 방법에 대해 특허를 취득하고 있다. 한국과 싱가포르 특허청으로부터 특허를 취득했고, 미국, 일본, 중국 등 20여 개국에 특허를 출원한 상황이다. 이 후보물질은 요산 배설 촉진제 역할을 한다. 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍 치료에 활용할 수 있도록 개발되고 있다. 국내 통풍 환자를 대상으로 한 임상 2상에서는 높은 안전성과 내약성이 확인됐다. 글로벌 통풍 치료제 시장은 빠른 속도로 성장하고 있다. 그랜드 뷰 리서치에 따르면 통풍 치료제 시장은 연평균 16% 이상씩 빠른 성장 속도를 보이고 있다. 2025년 10조원 시장 규모로 커질 전망이다. 신영섭 대표 체제에서 JW중외제약의 연구·개발(R&D)가 꾸준히 증가하는 등 신약 개발에 힘을 쏟고 있다. 2020년 506억원이었던 연구개발 비용은 지난해 513억원으로 증가했다. JW중외제약 측은 “신약 연구과제들이 늘어나고 있기 때문에 R&D 비용을 매출 대비 10% 이상까지 증가시킬 계획”이라고 했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.09.30 07:01
산업

한미약품 급성골수성 백혈병 치료제, FDA 패스트트랙 지정

한미약품이 급성골수성백혈병 치료제로 개발 중인 후보물질(코드명 HM43239)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐다. 미국 FDA는 중증질환 등에 쓰는 신약을 환자에 조기에 공급하기 위해 패스트트랙 제도를 운영하고 있다. 패스트트랙 개발 품목으로 지정되면 임상 단계에 따른 FDA의 지원을 받을 수 있어 전체 개발 과정이 신속하게 진행된다. 또 품목허가 신청 시 우선 심사 대상이 될 수 있는 장점이 있다. 일례로 우선 심사 대상이 되면 FDA 검토 기간이 10개월에서 6개월로 단축될 수 있다. 이 후보물질은 급성골수성백혈병에서 발현되는 돌연변이를 표적하고 기존 약물의 내성을 극복하도록 개발된 신약이다. 한미약품에 따르면 현재 진행 중인 이 후보물질의 글로벌 임상 1·2상에서 급성골수성백혈병 환자의 종양이 완전히 사라졌고, 기존 약물 치료에서 실패한 환자에게서도 치료 효과가 확인됐다. 한미약품은 지난해 11월 미국 나스닥에 상장한 바이오 기업 앱토즈 바이오사이언스에 이 후보물질을 기술수출했다. 권세창 한미약품 사장은 "HM43239는 급성골수성백혈병에서 발현되는 돌연변이를 표적하고, 기존 치료제의 내성도 극복할 수 있는 강력한 혈액암 치료제"라며 "혈액 종양 분야에서 혁신적 경쟁력을 갖춘 앱토즈와 긴밀히 협의하고 개발 속도를 높여 조기에 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.05.09 17:17
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