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산업

한미약품, 지방간염 치료제 임상 2상 변경 없이 지속 진행

한미약품의 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 '에포시페그트루타이드'의 임상이 순조롭게 진행될 전망이다. 한미약품은 8일 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 MASH 치료제 후보 물질 '에포시페그트루타이드'의 임상 2상을 계획 변경 없이 지속 진행하라고 권고했다고 밝혔다. IDMC는 진행 중인 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 무작위, 이중맹검 등 방식으로 진행되는 임상에서 안전성과 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영된다.한미약품은 IDMC가 한국과 미국에서 진행 중인 에포시페그트루타이드의 글로벌 2상 임상시험의 중간 데이터를 기반으로 이같이 권고했다고 전했다.에포시페그트루타이드는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비를 돕는 GLP-1, 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중 작용 바이오 신약이다. 미국 식품의약국(FDA)는 2020년 7월 에포시페그트루타이드를 MASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했다. FDA와 유럽 EMA는 특발성 폐섬유증(IPF), 원발 담즙성 담관염(PBC), 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다. 한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 생검으로 확인된 MASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 글로벌 임상 2b상을 미국과 한국에서 진행하고 있다. 올해 말 미국에서 열릴 예정인 미국간학회 국제학술대회(AASLD)에 초록을 제출할 예정이다. 한미약품 관계자는 "IDMC의 지속적 개발 권고는 에포시페그트루타이드가 유효성 및 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 시사한다"고 말했다.한편 한미약품은 에포시페그트루타이드뿐 아니라 2020년 8월 미국 MSD에 1조원 규모로 라이선스 아웃한 에피노페그듀타이드 역시 MASH 치료 혁신신약으로 개발하고 있다. 지난해 6월 미국 MSD 주도로 글로벌 2b상에 돌입했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.05.08 14:27
산업

한미약품, 단장증후군 치료제 동물실험에서 월 1회 투약 효과

한미약품이 개발 중인 단장증후군 치료제 'HM15912'를 월 1회 전환 투여했을 때 효과가 나타났다는 동물실험 결과가 나왔다.한미약품은 15~18일(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 세계내분비학회(ENDO)에서 단장증후군 치료제 후보물질 연구 결과를 포스터 발표했다고 16일 밝혔다.단장증후군은 선천·후천적인 원인으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희소 질환으로 신생아 10만명 중 약 24.5명에서 발병해 소아청소년기 성장에 심각한 영향을 미친다.연구팀은 동물 모델에서 HM15912의 소장 융모세포 성장 촉진 효과와 흡수 능력을 비교·평가했다. 한미약품은 매일 혹은 주 1회 사용하는 치료제를 투약하다 HM15912로 바꿔 월 1회 투약했더니 우수한 효능이 나타났다고 밝혔다. 이어 이 치료제로 환자의 투약 빈도를 획기적으로 줄이고 추가적인 소장 성장 촉진 효과를 얻을 수 있을 거라고 설명했다.이번 학회에서 회사는 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발 중인 'HM15136'을 동물 모델에 반복 투약했을 때 정상 혈당이 유지되는 효과도 확인했다고 밝혔다.한미약품 관계자는 "새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있는 두 후보물질을 빠르게 상용화할 수 있도록 연구 역량을 집중해 나가겠다"고 말했다.두 후보물질은 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다.한편 한미약품은 지난 12일 류머티즘 관절염 환자 대상 임상 시험에서 효과를 입증하지 못했던 자체 개발 신약이 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에 효과가 있음을 확인했다고 밝힌 바 있다. 한미약품은 독일 프랑크푸르트에서 열린 유럽 혈액학회(EHA)에서 BTK 저해제인 '포셀티닙'의 3제 병용 요법에 대한 임상 2상 시험 중간 결과를 발표했다고 전했다.포셀티닙은 우리 몸의 B 림프구 활성화 신호에 관련된 효소인 BTK(Bruton's Tyrosine Kinase)를 선택적으로 억제하는 기전의 경구용 자가면역질환 및 혈액암 치료제다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.06.16 17:05
산업

에코프로·포스코 이끄는 '2차 전지 광풍', 바이오 열풍 넘어서

‘2차 전지 광풍’이 ‘바이오 열풍’을 뛰어넘은 것으로 나타났다. 16일 한국거래소가 2000년 1월 1일부터 지난 14일까지 코스닥시장에서 하루 거래대금 상위 종목을 분석한 결과, 지난 10일 에코프로비엠 거래대금이 2조6566억원으로 역대 1위를 차지했다. 이는 기존 최대였던 셀트리온헬스케어의 2조6440억원(2020년 11월 25일)의 하루 거래대금을 상회하는 기록이다. 당시 셀트리온 계열사들은 코로나19 항체치료제 임상2상 마무리 단계에 진입했다는 소식으로 수직 상승하는 등 ‘바이오 열풍’을 주도한 바 있다. 하루 거래대금 역대 3위에 오른 종목은 2차 전지 종목의 에코프로다. 지난 13일 주가가 내려가자 차익실현에 나선 매도 세력과 추가 매수에 나선 세력이 일제히 거래에 가담하면서 하루 거래대금이 2조5974억원에 달했다. 이는 코로나 진단키트로 인기몰이를 했던 씨젠이 지난 2020년 3월 27일 기록한 거래대금 2조4772억원보다 많은 수준이다.최근 에코프로 관련주는 2차전지 수요 증가와 미국 인플레이션 감축법(IRA) 시행 수혜 등의 호재를 등에 업고 주가가 치솟았다. 에코프로 주가는 지난해 6월 6만원대에서 지난 11일 최고가 82만원까지 13배나 급등했다. 에코프로비엠도 지난 10일 장중 기록한 고점이 31만5500원으로 작년 9월의 8만원대의 4배 가까이 뛰었다.포스코그룹도 2차전지 광풍으로 올해 시가총액이 20조원 넘게 불어나며 카카오그룹을 넘어섰다. 16일 기준 그룹별 시총을 집계하면 포스코 계열 유가증권·코스닥시장 상장법인 시총은 연초 22조8770억원 증가한 63조4699억원으로 집계되고 있다.이에 연초 카카오그룹보다 시총이 낮았던 포스코는 카카오그룹을 제치고 그룹 시총 5위로 올라섰다. 이제 카카오와 포스코의 시총 격차는 15조원까지 벌어졌다. 지난 1월 2일부터 이달 14일까지 카카오 계열 상장사들의 시총은 3.92% 늘어났다. 이에 반해 포스코그룹은 52.6%나 증가했다.포스코그룹 시총 증가세를 이끈 건 포스코홀딩스와 포스코퓨처엠(옛 포스코케미칼)이다. 올해 들어 40조원 규모의 양극재 공급 계약, IRA의 세액공제 혜택 등 호재가 잇따르며 포스코퓨처엠 주가는 약 73% 급등했다. 포스코홀딩스도 아르헨티나 염호에서 생산할 리튬에 대한 기대 효과를 톡톡히 보며 약 53% 뛰었다.포스코는 전통적으로 금융, 정유와 함께 가치주로 분류돼왔으나 배터리 소재 등 신사업에 집중하면서 성장주 못지않은 상승곡선을 그리고 있다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.04.17 06:58
산업

한미약품 50주년 맞아 R&D 체제 개편…'글로벌 한미' 기대

한미약품이 ‘신약 연구개발(R&D) 2기’를 통해 도약을 준비하고 있다. 적극적인 R&D 투자로 국내 신약 개발의 패러다임을 바꿨던 한미약품은 창립 50주년을 맞아 기민한 움직임을 예고하고 있다. 22일 업계에 따르면 한미약품의 새로운 혁신적인 발걸음을 기대를 모으고 있다. 한미약품은 R&D 분야 중추적인 역할을 맡았던 권세창 대표와 이관순 부회장이 퇴임했다. 기존 한미약품 신약 개발을 주도했던 2명이 모두 내려오면서 새로운 R&D 혁신을 도모하고 있다. 대표직에서 내려와 고문 역할을 맡은 권 고문은 1996년 한미약품 연구원으로 입사해 연구센터장을 거쳐 R&D 총괄 대표를 맡았던 인물이다. 바이오신약 롤론티스 개발을 진두지휘하며 항암 부문 바이오신약으로는 국내 처음으로 미국식품의약국(FDA) 허가를 받는 성과를 올리기도 했다. 이번에 권 고문과 함께 신약개발을 이끌었던 이관순 부회장도 일선에서 물러나며 고문으로 위촉됐다. 둘은 2015년 한국제약업계를 강타했던 8조원 기술수출의 주역들이다. 당시 사노피-아벤티스, 얀센, 베링거 인겔하임 등 글로벌 제약사에 총 6건의 신약 기술을 수출하며 국내를 넘어 세계를 놀라게 했다. 비록 기술수출이 반환되는 등 부침을 겪었지만 한미약품의 성과를 계기로 국내에 신약 개발 붐을 일으켰다. 더 이상 ‘우물 안 개구리’가 아닌 세계로 뻗어 나가는 제약강국의 가능성을 내비친 역사적인 사건이기도 했다. 그러나 한미약품은 ‘기술수출 파기’ 사태로 당시 이관순 고문이 국회의 국정감사장까지 불려가는 등 시행착오를 겪으면서 신약 개발 행보가 다소 주춤해졌다. 그런 사이 유한양행, 셀트리온, SK바이오팜 등이 치고 나갔다. 업계 관계자는 “한미약품의 신약 개발 행보가 예전과 비교하면 기민함이 둔해졌다. 연구명가답게 꾸준히 투자하고 있지만 최근 행보는 번뜩이는 혁신과는 거리가 멀었던 게 사실”이라고 말했다. 송영숙 회장 체제로 자리잡고 있는 한미약품은 내년 창립 50주년을 맞아 임성기 창립자 타계 이후 처음으로 ‘R&D 부문’ 경영진 개편에 나섰다. 우종수 단독 대표 체제 아래 권 고문이 맡았던 R&D는 서귀현 부사장 중심으로 돌아갈 것으로 전망되고 있다. 한미약품 관계자는 "2023년은 한미약품 그룹 창립 50주년을 맞는 의미 있는 해다. '새로운 50년'을 맞아 '글로벌 한미' 비전을 달성할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한미약품은 내년에 기대되는 신약 후보물질이 다수 있다. 먼저 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 임상 데이터 발표가 내년 상반기 중 나올 가능성이 크다. 현재 한미약품은 NASH 치료제 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다. NASH 치료제의 경우 의료적인 수요가 큰 질환이나 아직 미국과 유럽에서 인정받은 치료제가 없다. 이에 글로벌 제약사간 치열한 개발 경쟁이 벌어지고 있는 분야다. 여기에 한미약품은 두 번째 항암 부문 FDA 승인을 겨냥하고 있는 폐암치료제 포지오티닙도 있다. 미국 파트너사인 스펙트럼에 기술 이전한 포지오티닙의 경우 보안요청서한을 보낸 FDA의 벽을 뚫기 위해 계속 노력할 것으로 보인다. 여기에 한미약품은 중국의 코로나19 봉쇄령이 해제되면서 직접적인 수혜를 받고 있다. 감기약 수요가 급증하면서 북경한미약품의 주력 제품인 이탄징(기침가래약), 이안핑(기화제형태기침가래약) 등의 매출이 오르고 있다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.12.23 06:50
산업

전통제약사의 연매출 30% 이상 증가...대원제약에 무슨 일이

대원제약이 감기약 등의 판매 호조에 힘입어 올해 처음으로 매출 4000억원을 돌파했다. 3분기 만에 2021년 매출액을 뛰어넘은 대원제약은 매출 5000억원을 눈앞에 두고 있다. 8일 업계에 따르면 대원제약이 올해 호흡기 제품의 강세로 역대 최대 실적을 내고 있다. 대원제약은 올해 3분기에 매출 1222억원과 영업이익 146억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 35%와 125% 늘어난 수치다. 코로나19 재유행 등으로 감기약 제품이 많이 판매되면서 3분기 만에 지난해의 매출 3391억원을 뛰어넘었다. 3분기 누적 매출이 3563억원에 달한다. 영업이익도 387억원으로 전년 동기 87억원 대비 4.5배나 증가했다. 계절적인 성수기인 4분기에도 견조한 매출을 올릴 것으로 보여 매출이 5000억원에 육박할 것으로 보인다. 대원제약 관계자는 “올해 호흡기 제품들의 판매가 늘면서 매출이 증가했다. 내년에는 5000억원도 뛰어넘을 수 있을 것으로 전망된다”고 말했다. 증권가에서도 장밋빛 전망을 내놓고 있다. 전문의약품과 일반의약품 모두 성장하면서 매출 신장을 이어나가고 있다. 김형수 한화투자증권 연구원은 “대원제약의 2022년 매출액은 4764억원, 영업이익 508억원으로 전년 대비 34.5%, 161.4% 증가할 전망”이라고 말했다. 급성장하는 바이오 회사가 아닌 전통의 제약사에 연매출 30% 이상 증대는 놀라운 실적이다. 3000억~4000억원 덩치로 작지 않은 규모에도 이 같은 성장세는 그야말로 어닝서프라이즈다. 대원제약은 4년 전인 2018년에도 2836억원으로 매출 3000억원을 넘지 않았던 제약사다. 호흡기 제품 등의 고성장세에 힘입어 4년 만에 매출이 2배나 상승했다. 업계 관계자는 “전통의 제약사의 경우 바이오 회사와는 달리 10% 매출 신장 실적을 올리는 것도 버거운 게 사실이다. 더군다나 덩치가 커질수록 더욱 힘든 과제라 신사업 확대에 총력을 기울이고 있는 실정”이라고 설명했다. 대원제약은 호흡기 관련 제품이 강점이다. 전문의약품 분야에서는 코대원(진해거담제)의 매출이 폭풍 성장했다. 코대원의 2021년 매출이 167억원이었는데 올해 3분기 누적 매출이 벌써 428억원을 뛰어넘었다. 올해 코대원의 매출만 4배 가까이 성장할 것으로 보인다. 일반의약품의 콜대원의 경우 기존 70억원에서 연간 300억원 규모로 약 5배 성장하며 외형 확대를 이끌고 있다. 대원제약이 개발한 신약 펠루비(해열진통제)도 꾸준한 매출 증가세를 보이고 있다. 2020년 264억원, 2021년 287억원 매출에 이어 올해 3분기 누적 벌써 288억원을 기록해 2021년의 매출액을 상회했다. 올해 처음으로 300억원 돌파가 기대되는 등 매출 증대에 기여하고 있다. 대원제약이 5000억원을 넘어 ‘1조원 클럽’을 겨냥하기 위해서는 내수 매출만으로는 역부족이다. 대원제약은 내수 매출 비중이 97.52%를 차지하고 있다. 수출 비중을 늘려야만 1조원 클럽을 향한 중장기적인 목표를 세울 수 있는 상황이다. 대원제약은 동남아·중남미·중동·아프리카 등 30여 개국에 제품을 판매하고 있지만 매출액은 크지 않다. 오너가인 백승열 대원제약 부회장은 100년 기업을 향한 새로운 출발을 알리고 있다. 우선 펠루비는 러시아에 진출하는 등 해외 시장에서 성과가 기대되고 있다. 또 중국 화동제약과 공동개발 중인 당뇨병 치료제가 중국 임상 2상 시험을 마치는 등 기대를 모으고 있다. 여기에 대원제약은 만성질환 치료제 분야를 강화하는 등 사업 영역을 더욱 넓힐 예정이다. 백승열 부회장은 “급격하게 변화하고 있는 제약 환경에 능동적으로 대처하기 위해 각오를 새롭게 다졌다"며 "글로벌 시장 개척과 신성장동력 발굴에도 박차를 가하고 있다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.12.09 07:01
산업

전통의 JW중외제약, 아토피·통풍 치료제 개발 두각

JW중외제약이 급성장세를 보이고 있는 아토피와 통풍 치료제 시장에서 성과를 내며 주목을 끌고 있다. 벌써 취임 6년째를 맞고 있는 신영섭 중외제약 대표는 신약 개발을 적극 지원하고 있다. 29일 업계에 따르면 JW중외제약이 국내에 마땅한 치료제가 없는 시장에서 두각을 나타내고 있다. 먼저 아토피 치료제 분야에서 JW1601 후보물질이 기술수출 등의 성과를 내며 기대를 모으고 있다. 지난 2018년 덴마크 제약 1위 업체인 레오파마에 기술수출을 했고, 규모는 4억2000만 달러(5000억원)였다. 현재 레오파마를 주도로 일본과 유럽 등에서 글로벌 임상 2b상이 진행되고 있다. JW1601은 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용해 염증과 가려움증을 억제하는 이중 작용 기전을 가진 것으로 알려졌다. 국내에서 아토피 치료제는 프랑스 사노피의 ‘듀피젠트’가 가장 앞서있다. 국내 제약사는 아직 아토피 치료제를 내놓지 못하고 있는 가운데 중외제약이 상용화에 근접했다는 평가를 받고 있다. 듀피젠트는 2020년 글로벌 시장 매출액이 40억 달러(약 5조원)에 달했고, 지난해는 62억956만 달러(약 7조5000억원)를 기록한 것으로 알려졌다. 듀피젠트가 아토피 치료제 시장 전체를 주름 잡고 있기 때문에 이미 글로벌 시장 규모는 8조원을 뛰어넘었다. JW중외제약 관계자는 “국내에 전문적인 아토피 치료를 받는 환자가 약 10만명에 달한다. 여전히 단순 피부질환으로 인식하는 경우가 많다”며 “아토피 피부염으로 고통받는 환자를 위해 질환에 대한 양질의 정보를 제공하고 있다”고 설명했다. 상용화 부분에서는 아토피보다 통풍 치료제가 앞서 있다. 통풍 치료제 후보물질은 올해 하반기에 국내 임상 3상에 들어갈 예정이다. JW중외제약은 통풍 치료제 신약 후보물질 URC102를 중국 제약사 심시어에 7000만 달러(약 840억원) 규모로 기술수출했다. 중국 이외의 판권은 중외제약이 갖고 있고, 다른 시장의 문도 계속해서 두드리고 있다. JW중외제약 관계자는 “다양한 해외 제약사들과 기술수출 협의를 진행하고 있다. 좋은 성과를 기대하고 있다”고 말했다. URC102 제조 방법에 대해 특허를 취득하고 있다. 한국과 싱가포르 특허청으로부터 특허를 취득했고, 미국, 일본, 중국 등 20여 개국에 특허를 출원한 상황이다. 이 후보물질은 요산 배설 촉진제 역할을 한다. 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍 치료에 활용할 수 있도록 개발되고 있다. 국내 통풍 환자를 대상으로 한 임상 2상에서는 높은 안전성과 내약성이 확인됐다. 글로벌 통풍 치료제 시장은 빠른 속도로 성장하고 있다. 그랜드 뷰 리서치에 따르면 통풍 치료제 시장은 연평균 16% 이상씩 빠른 성장 속도를 보이고 있다. 2025년 10조원 시장 규모로 커질 전망이다. 신영섭 대표 체제에서 JW중외제약의 연구·개발(R&D)가 꾸준히 증가하는 등 신약 개발에 힘을 쏟고 있다. 2020년 506억원이었던 연구개발 비용은 지난해 513억원으로 증가했다. JW중외제약 측은 “신약 연구과제들이 늘어나고 있기 때문에 R&D 비용을 매출 대비 10% 이상까지 증가시킬 계획”이라고 했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.09.30 07:01
산업

한미약품 급성골수성 백혈병 치료제, FDA 패스트트랙 지정

한미약품이 급성골수성백혈병 치료제로 개발 중인 후보물질(코드명 HM43239)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐다. 미국 FDA는 중증질환 등에 쓰는 신약을 환자에 조기에 공급하기 위해 패스트트랙 제도를 운영하고 있다. 패스트트랙 개발 품목으로 지정되면 임상 단계에 따른 FDA의 지원을 받을 수 있어 전체 개발 과정이 신속하게 진행된다. 또 품목허가 신청 시 우선 심사 대상이 될 수 있는 장점이 있다. 일례로 우선 심사 대상이 되면 FDA 검토 기간이 10개월에서 6개월로 단축될 수 있다. 이 후보물질은 급성골수성백혈병에서 발현되는 돌연변이를 표적하고 기존 약물의 내성을 극복하도록 개발된 신약이다. 한미약품에 따르면 현재 진행 중인 이 후보물질의 글로벌 임상 1·2상에서 급성골수성백혈병 환자의 종양이 완전히 사라졌고, 기존 약물 치료에서 실패한 환자에게서도 치료 효과가 확인됐다. 한미약품은 지난해 11월 미국 나스닥에 상장한 바이오 기업 앱토즈 바이오사이언스에 이 후보물질을 기술수출했다. 권세창 한미약품 사장은 "HM43239는 급성골수성백혈병에서 발현되는 돌연변이를 표적하고, 기존 치료제의 내성도 극복할 수 있는 강력한 혈액암 치료제"라며 "혈액 종양 분야에서 혁신적 경쟁력을 갖춘 앱토즈와 긴밀히 협의하고 개발 속도를 높여 조기에 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.05.09 17:17
경제

신라젠 상장폐지 모면...장동택 대표 "성실히 개선과제 이행"

경영진의 횡령·배임으로 위기에 몰렸던 신라젠이 일단 상장 폐지는 모면했다. 신라젠은 18일 한국거래소 코스닥시장위원회가 재차 6개월의 개선기간을 부여했다는 소식에 장동택 대표이사 명의의 입장문을 내고 "개선 과제를 성실히 이행해 거래 재개를 이뤄내겠다"고 밝혔다. 이날 거래소는 코스닥시장위원회를 열어 신라젠의 상장 폐지 여부를 심의한 결과, 개선 기간 6개월을 부여하기로 했다고 공시했다. 신라젠은 개선 기간 종료일인 8월 18일로부터 15영업일 이내에 개선계획 이행내역서, 개선계획 이행 결과에 대한 전문가의 확인서 등을 제출해야 한다. 신라젠은 상장 폐지 위기를 일시적으로나마 모면한 만큼 개선 기간 동안 회사의 경영활동이 지속가능하다는 점을 증명하는 데 노력할 예정이다. 신라젠은 거래소가 개선 기간 동안 연구개발(R&D) 인력 확충 등 단기간에 실현 가능한 과제를 부여한 만큼 이를 충분히 이행 가능한 것으로 판단하고 있다. 장동택 대표는 "당사는 펙사벡의 주요 연구 및 신규 항암바이러스 플랫폼 SJ-600 개발 등에 전력을 다하고 있으며 기업가치 제고에 최선을 다하겠다"고 말했다. 신라젠은 유전자 재조합 '백시니아' 바이러스를 이용한 면역 항암 신약 후보물질 '펙사벡', 항암 바이러스 플랫폼 기술 'SJ-600' 등을 주력으로 R&D를 진행하고 있다. 이 중 펙사벡은 신장암 임상 2상과 흑색종 임상 1b·2상을 각각 수행 중이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.02.18 19:34
경제

다시 뛰는 제약·바이오…세계시장 겨냥 신약 화려한 라인업

제약·바이오 산업의 규모가 날로 커지면서 2022년 임인년에는 더욱 풍성한 결실이 기대되고 있다. 한국의 제약·바이오 기술수출 규모는 지난해 13조2000억원으로 역대 최대치를 기록하며 두각을 나타냈다. 올해는 토종 코로나19 백신과 먹는 치료제의 탄생을 비롯해 미국 시장을 겨냥하는 신약들의 행보에 관심이 쏠리고 있다. 토종 코로나 백신·알약 치료제 기대 13일 업계에 따르면 올해 국내에서 개발한 코로나19 백신이 승인될 것으로 기대를 모으고 있다. SK바이오사이언스가 임상 3상 중인 GBP510의 경우 상반기 중 승인을 목표로 하고 있다. 지난 8월 3차 임상시험계획을 승인받은 SK바이오사이언스의 백신에 대해 정부는 이미 선구매하며 기대감을 드러내고 있다. SK바이오사이언스는 임상 2상 중간결과 투약군의 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화시키는 중화항체가 형성돼 안전성과 면역원성을 확인했다. 세계시장에 공급하기 위해 GBP510의 부스터샷 임상도 시작했다. 식품의약품안전처는 지난 9일 부스터샷에 대한 연구자 임상을 승인했다. 임상은 국내에서 코로나19 백신 접종을 완료한 만 19세 이상 50세 미만의 성인 550여 명을 대상으로 진행된다. SK바이오사이언스는 “이번 임상에 대해 애초 2회 접종하는 방식으로 개발한 코로나19 백신의 3차 접종을 염두에 두고 과학적 근거를 확보하기 위한 연구”라고 설명했다. 국내에서 허가된 다국적제약사의 코로나19 백신의 3차 접종이 진행되고 있는 만큼 SK바이오사이언스의 백신 역시 부스터샷으로 활용될 가능성이 있다고 판단하고 있다. SK바이오사이언스가 개발 중인 백신은 28일 간격으로 2회 접종하는 합성항원 방식으로 임상 3상에서 500여 명에게 접종을 완료했다. 국립보건연구원은 SK바이오사이언스 임상 3상 참여자의 검체에서 중화항체를 분석하는 등 백신의 효능을 평가하고 있다. 문재인 대통령은 지난해 말 6대 대기업 총수와의 오찬에서 국산 백신 출시에 대해 최태원 SK그룹 회장에게 질문하기도 했다. 최태원 회장은 “현재 3상 임상실험 중으로 이를 마치면 전 세계의 승인을 받아야 한다”며 “가보지 않은 길이라 시기를 특정할 수는 없지만 가능한 한 빠른 기간에 상용화되도록 독려하고 있다”고 답했다. 정부는 국내 코로나 백신과 치료제 개발 지원을 위해 올해 예산을 대폭 늘렸다. 이와 관련한 올해 예산은 5457억원으로 지난해와 비교해 2830억원(108%)이나 증가했다. 특히 코로나 치료제·백신 개발과 임상시험 지원에 3210억원을 투입한다. 먹는 치료제의 경우 일동제약이 임상 진행 중인 S-217622가 기대를 모으고 있다. 지난해 11월 식약처로부터 임상 2·3상 계획 승인을 받았고, 일본 시오노기제약과 공동 개발하고 있다. 일동제약 관계자는 “내년 2월까지 임상을 마치고 4월에 상용화를 한다는 목표로 임상을 진행 중”이라고 밝혔다. 이 후보물질은 하루에 한 번, 알약 하나를 5일간 복용하는 먹는 코로나 치료제다. 200명 환자를 대상으로 임상을 진행 중이다. 미국 진출 겨냥 화려한 라인업 올해 세계 시장 문을 두드리고 있는 대형제약사들의 신약들도 눈에 띈다. 먼저 한미약품은 13일 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 2개의 후보물질에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 기대된다고 밝혔다. 한미약품은 지난해 12월 자체 개발해 미국 스펙트럼에 기술수출한 폐암 신약 '포지오티닙'의 FDA 시판허가 절차가 시작됐다고 밝힌 바 있다. 한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 인간상피세포성장인자수용체2형(HER2) 엑손 20 돌연변이가 있는 비소세포폐암을 적응증(치료범위)으로 이 신약의 시판허가 신청서를 FDA에 제출했다. 포지오티닙은 FDA에서 패스트트랙(신속심사) 대상 지정을 받은 바 있고, 현재까지 해당 적응증으로 FDA가 승인한 치료제가 없기 때문에 큰 기대를 모으고 있다. 또 국산 신약 33호로 허가받은 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스도 올해 1분기 중으로 생물의약품허가(BLA)를 재신청할 계획이다. 한미약품은 지난 4일 미국 진출에 속도를 내기 위해 파트너 스펙트럼에 240억원 규모의 전략적 지분 투자를 단행하기도 했다. 권세창 한미약품 사장은 “이번 투자는 스펙트럼의 전략적 방향에 대한 신뢰에서 비롯됐다. 스펙트럼의 공격적인 마케팅과 성공적인 상업화를 지원하기 위한 결정”이라고 말했다. 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자도 FDA 승인을 바라보고 있다. 렉라자는 31호 국산 신약으로 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식을 억제하는 기전이다. 유한양행은 얀센에 렉라자의 기술수출 계약을 맺었고, 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 유한양행은 렉라자가 FDA 승인을 받으면 글로벌 블록버스터가 될 것으로 확신하고 있다. 글로벌 제약사로의 비상을 꿈꾸는 조욱제 유한양행 사장은 “글로벌 50위권 제약사로 진입하기 위해 끊임없이 긍정적, 창의적, 열정적 사고를 바탕으로 상황을 슬기롭게 헤쳐가야 한다”고 신년 출사표를 던졌다. GC녹십자도 올해 주력사업인 혈액제제를 내세워 해외시장 진출에 속도를 내겠다고 밝히고 있다. 특히 글로벌 시장에서 면역글로불린 제제 GC5107의 성과가 기대된다. GC녹십자는 지난해 2월 FDA에 GC5107의 생물의약품허가신청(BLA)를 제출하고 결과를 기다리고 있다. GC녹십자는 지난해 희귀의약품 '헌터라제ICV'를 일본에서 허가받고, 혈우병 치료제 '그린진에프'를 중국에서 허가받는 등 해외 시장에서 좋은 성적표를 받은 바 있다. 대형 제약사는 아니지만 메지온의 ‘유데나필’도 FDA 승인을 바라보고 있는 신약 후보물질이다. 유데나필은 혈관 확장 치료제다. 메지온은 폰탄 수술 이후 운동능력 향상을 돕는 유데나필에 대한 신약 허가 신청서를 지난해 5월 제출한 상황이다. 폰탄 수술은 선천성 심장기형으로 심실이 하나뿐인 단심실증을 가진 환자를 위한 것이다. 아직 이에 대한 치료제가 없고 글로벌 시장 규모는 약 3조원으로 추정되고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.01.14 07:02
경제

'글로벌 연대' 일동제약·대원제약, 먹는 치료제 개발 주목

‘글로벌 연대 전선’을 구축한 코로나19 경구용 치료제 개발 국내 제약사들이 주목받고 있다. 일동제약은 일본, 대원제약은 중동과 코로나19 먹는 치료제 공동개발에 나서고 있다. 20일 제약업계에 따르면 오미크론 변이 바이러스로 인해 코로나19가 재확산되면서 먹는 치료제에 대한 관심이 더 뜨거워지고 있다. 일동제약이 임상 진행 중인 치료제 물질 ‘S-217622’은 지난 11월 식품의약품안전처로부터 임상 2·3상 계획 승인을 받았다. 일동제약 관계자는 이날 본지에 “내년 2월까지 임상을 마치고 4월에 상용화를 한다는 목표로 임상을 진행 중”이라고 말했다. 이 후보물질은 하루에 한 번, 알약 하나를 5일간 복용하는 먹는 코로나 치료제다. 200명 환자를 대상으로 임상을 진행할 계획이다. 일동제약은 한국 임상과 생산을 책임진다. 공동개발에 합의한 일본 시오노기제약은 일본과 싱가포르에서 임상에 돌입했다. 일동제약 관계자는 “시오노기제약의 비임상, 임상 결과가 좋게 나타나 가능성을 높이 평가하고 있다. 신약물질이라 처음부터 코로나 먹는 치료제로 타깃하기 때문에 약물재창출에 비해 환자 모집이 수월한 측면이 있다”고 말했다. 일동제약 먹는 치료제는 출시를 앞두고 있는 화이자와 같은 항바이러스제 계열이다. 화이자처럼 약물재창출에 비해 비교적 빠르게 치료 효과를 검증할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 일동제약과 시오노기제약은 임상 데이터를 취합해 각각 한국과 일본 등에 긴급사용 승인을 신청한다는 계획이다. 이런 소식이 알려지자 일동제약의 주가도 급등하고 있다. 지난 6일 1만6600원이었던 주가는 2주일 새 2배 이상 폭등하며 3만7000원대에서 거래되고 있다. 대원제약은 사우디아라비아의 시갈라 헬스케어와 연대해 공동개발을 진행한다. 고지혈증 치료제 블록버스터인 티지페논정을 약물재창출 방식으로 개발하고 있다. 지난 11월 식약처로부터 임상 2상 계획을 승인받았다. 대원제약 관계자는 “시갈라 헬스케어는 중동 지역에서 업계 2위 그룹으로 네트워크가 잘 갖춰진 제약사"라며 "사우디에서 먼저 제안을 해올 만큼 티지페논정에 거는 기대가 크다”고 말했다. 티지페논정은 이스라엘 연구진을 통해 코로나19 치료 효과가 확인됐다. 이 같은 연구를 토대로 대원제약은 내년 초 임상을 시작하고 2023년 치료제 출시를 목표로 하고 있다. 특히 대원제약은 치료뿐 아니라 예방 효과도 검증하는 등 다른 코로나 치료제와 차별화 전략을 갖고 있다. 대원제약의 주가도 1만6000원대에서 최근 30% 이상 급증하는 등 ‘동학개미’들의 관심을 끌고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.12.21 07:01
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