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경제

대웅제약, 코로나19 치료제 인도네시아 임상1상 승인

대웅제약이 중간엽줄기세포를 이용한 코로나19 호흡기 증상 치료제(DWP710)에 대해 인도네시아에서 임상1상 승인을 받았다. 대웅제약은 6일 코로나19 치료제에 대한 인도네시아 임상1상 승인을 지난 2일 받았다고 밝혔다. 임상1상 시험에서 약물의 안정성을 확인하고 올해 안에 2상을 진입할 계획이다. 대웅제약의 줄기세포치료제(DWP710)는 항염증 효과를 알아보기 위해 염증유도물질인LPS(lipopolysaccharide)를 이용한 급성호흡곤란증후군(ARDS) 동물 모델에서 대조군 대비 생존률이 30% 이상 증가했다. 또 염증반응으로 인하여 손상된 폐 조직이 정상군에 가까운 수준으로 회복되는 것을 확인했다. 게다가 코로나바이러스에 감염된 동물모델을 이용한 약효 실험에서 항염증 효과뿐만 아니라 감염된 폐 조직에서 바이러스 수가 검출한계 이하까지 감소하는 등 항바이러스 효과를 확인했다. 대웅제약은 합자법인인 대웅인피온과 함께 인도네시아 임상 시험을 진행한다. 대웅인피온은 인도네시아 보건복지부와 7월 MOU를 체결하고 중간엽줄기세포 코로나19 호흡기 증상 치료제(DWP710) 임상을 진행하고 있다. 이후 인도네시아 1상 임상결과를 바탕으로 한국에서 2상 임상 시험을 수행할 예정이다. 현재 한국의 첨단재생바이오법에 따르면 임상 2상 자료만으로 보건당국의 조건부 허가가 가능해, 승인될 경우, 병원 현장에서 치료제로 사용이 가능하다. 이에 추후 중간엽줄기세포 코로나19 호흡기 증상 치료제(DWP710)가 임상 2상에서 효능이 입증될 경우 보다 빠른 치료제 사용이 가능할 것으로 기대되고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.07.06 09:19
경제

[제약 CEO] 최태원의 '뚝심 리더십' 백신 개발 결실 볼까

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 팬데믹 상황에서 전 세계가 백신 개발 동향에 촉각을 곤두세우고 있다. 한국 제약바이오 기업도 예외가 아니다. 특히 최태원 SK그룹 회장은 바이오 계열사의 코로나19 치료제, 백신 개발과 관련해 전폭적인 지원과 격려를 아끼지 않고 있다. 그중 백신 전문기업인 SK바이오사이언스에 거는 기대가 크다. 빌 게이츠 지원 업고 코로나19 백신 개발 지난 26일 미국 제약업체 노바백스가 코로나19 백신 후보물질 임상1상 시험 돌입했다는 소식에 세계의 시선이 쏠렸다. 노바백스는 임상1상의 결과가 7월쯤 나온다고 발표한 데다 “보건당국의 긴급 사용승인을 받는 게 목표다. 긴급 사용승인을 받으면 올해 말까지 1억회 분량의 백신을 생산할 수 있다”고 말하면서 시선을 끌었다. 코로나19 백신과 관련해 전 세계적인 이목을 끈 한국 기업은 SK바이오사이언스다. 지난 18일 빌&멜린다 게이츠재단으로부터 360만 달러(약 44억원)의 연구개발비를 지원받는다고 공식적으로 발표했기 때문이다. 마이크로소프트의 창업자 빌 게이츠도 SK바이오사이언스의 백신 개발 행보를 주시하고 있는 셈이다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신의 연구개발을 주도하고 있는 전염병대비혁신연합과 지원금 활용에 대한 논의를 조율해 나갈 예정이다. SK바이오사이언스는 미국의 세계적 항원 디자인 연구소와 협력해 코로나19 백신 공정개발 및 비임상 시험 수행에 나서고 있다. 안재용 SK바이오사이언스 대표는 “소아장염백신과 장티푸스백신에 이어 또 한 번 게이츠재단과 손잡게 된 걸 기쁘게 생각한다”며 “이는 세계적인 기술력을 인정받은 것으로 인류에 공헌한다는 사명감을 갖고 역량을 집중해 코로나19 백신을 개발하겠다”고 말했다. 현재 보유 중인 3개의 백신 플랫폼 기술을 적용해 다수의 코로나19 백신 후보물질을 발굴하고 최적의 항원을 찾아 임상 후보로 도출하는 작업을 진행할 예정이다. 최근 코로나19 백신의 후보물질 발현에 성공한 SK바이오사이언스는 진행 중인 비임상 시험 완료 후 이르면 9월에는 임상시험에 진입할 계획이다. 회사 관계자는 “유전자 재조합기술을 이용해 제작한 항원을 여러 형태의 단백질 배양과 정제 플랫폼을 거쳐 백신 후보물질로 확보했다”고 말했다. 또 질병관리본부가 공고한 ‘합성항원 기반 코로나19 서브유닛 백신 후보물질 개발’ 사업에서 우선순위 협상대상자로 선정되기도 했다. 미래 먹거리 향한 ‘최태원 뚝심’ 가시화 최태원 SK그룹 회장은 SK바이오사이언스에 각별한 애정을 드러내고 있다. 지난달 화상회의를 통해 SK바이오사이언스 백신 개발담당들을 격려했다. 최 회장은 “코로나19가 확산될수록 백신 개발에 대한 국민 기대는 커질 수밖에 없다”며 “개발에 대한 관심이 압박감으로 다가와 힘들겠지만 최선을 다해 좋은 결과를 만들어 주길 바란다”고 말했다. SK그룹은 미래 먹거리인 바이오산업에 지속적인 투자를 이어나가고 있다. SK의 신약 개발은 1993년 고 최종현 회장이 대덕연구원에 관련 팀을 꾸리면서 시작됐다. 1998년 최 회장이 이어받았고, 바이오·제약 사업을 2030년까지 ‘차세대 먹거리’로 성장시키겠다고 선언했다. ‘최태원의 뚝심’을 바탕으로 SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼에서 분사한 뒤 백신 개발에 총력을 기울이고 있다. 국내 10대 대기업 중 백신 개발을 주도하고 있는 건 SK그룹이 유일하다. 현재 SK그룹의 바이오 기업은 크게 5개로 나뉜다. SK바이오사이언스를 비롯해 SK팜테코, SK바이오팜, SK바이오랜드, SK플라즈마가 있다. 최창원 부회장이 이끄는 SK디스커버리의 손자회사인 SK케미칼의 자회사가 SK바이오사이언스다. 하지만 SK그룹 내에서 바이오 사업에 대한 경계는 없이 계열사 간 서로 협력하는 구조가 형성됐다. SK그룹은 올해 바이오 계열사의 전체 매출이 1조원을 뛰어넘을 것으로 전망하고 있다. 최 회장은 깜짝 방문으로 바이오 기업에 대한 기대감을 표출하기도 했다. 지난해 12월 SK바이오팜의 송년회에 예고 없이 방문한 그는 “이 세상에 꾸준히 하는 것보다 더 믿을 것은 없다”며 “신약개발의 여정을 같이 걸어온 여러분에게 감사한다”고 말했다. 최 회장의 지원 덕분에 SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA) 승인 2개 신약을 국내 최초로 보유하는 등 세계로 뻗어나가고 있다. 세포배양독감, 대상포진, 수두 백신 등 ‘백신 명가’ 발판 2018년 7월 SK케미칼의 백신 사업부문의 분할로 탄생한 SK바이오사이언스는 백신 분야에서 ‘세계 최초‘ ‘국내 최초’라는 타이틀을 갖고 있다. 세포배양 방식의 백신 생산 기술을 활용해 2015년 국내 최초 3가 세포배양 독감백신 스카이셀플루를 출시했다. 이듬해에는 세계에서 최초로 4가 세포배양 독감백신 스카이셀플루4가 상용화에 성공했다. ‘세포배양 방식의 백신 생산 기술’은 글로벌 백신 리더인 사노피 파스퇴르에 기술 수출했다. 2017년 12월 세계에서 두 번째로 출시된 대상포진백신 ‘스카이조스터’도 국내외 시장 공략이 진행되고 있다. 스카이조스터는 출시 후 접종 안전성이나 유효성이 검증되면서 국내 시장점유율 50% 이상을 기록하고 있다. 2018년 출시한 국내 두 번째 수두백신 ‘스카이바리셀라’는 다국가 임상3상을 진행해 그 유효성을 확인했다. 특히 세계보건기구 PQ(WHO 사전적격성평가) 인증을 받은 외국계 수두백신을 임상 대조군으로 활용해 접종 후 약 2배 높은 항체가를 확인하기도 했다. 또 사노피 파스퇴르와 함께 2014년부터 차세대 폐렴구균백신을 공동 개발하고 있다. 임상1상을 마무리하고 2상에 돌입하기 위한 IND(임상시험계획)를 FDA에 신청한 상황이다. 임상1상 완료로 133억원의 기술료(마일스톤)를 이미 받았다. 시장조사기관 앨리드 마켓 리서치에 따르면 글로벌 폐렴구균 백신 시장은 2025년까지 약 11조원 규모로 성장할 전망이다. 여기에 SK바이오사이언스는 코로나19, 메르스, 사스 등 새롭게 유행하는 변종 바이러스에 빠르게 대응할 수 있는 백신 개발 플랫폼 기술 확보에 나서고 있다. 2012년 준공된 백신공장인 안동 L하우스는 신규 백신이 개발되면 대량 생산이 가능한 체제를 갖추고 있다. 업계 관계자는 “SK그룹은 바이오 분야에 누구보다 적극적으로 투자해 성과를 내는 등 좋은 본보기를 보여주고 있다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.05.29 07:00
경제

에스티팜 프랑스에서 에이즈 치료제 임상 1상 승인

에스티팜이 프랑스 국립의약품청(ANSM)으로부터 자체개발 신약 에이즈(HIV)치료제 ‘STP0404’의 임상1상 시험 계획 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 에스티팜은 프랑스에서 총 74명을 대상으로 단일용량상승시험(SAD)과 다중용량상승시험(MAD), 음식물영향평가(FE)를 진행하고, 내년 상반기 중 임상1상 시험의 결과를 확인할 계획이다. STP0404는 HIV-1 인테그라제의 비촉매 활성부위를 저해하는 신규기전의 first-in-class 신약이다. 전임상시험에서 STP0404는 바이러스의 유전자를 둘러싸고 있는 외막(capsid) 밖으로 HIV의 유전물질을 끄집어내 바이러스의 증식과 재활성화를 원천적으로 차단하는 것이 확인됐다. 증식이 억제된 HIV는 인체 면역시스템에 의해 사멸되었다고 한다. 또 HIV에 감염된 다양한 세포주 및 기존 에이즈치료제에 내성이 생긴 세포주 모두에서 우수한 저해효과도 확인됐다. 반복투여 독성시험과 조직병리 검사에서는 안전성 및 약물대사 안정성이 확인돼 1일1회 경구투여가 가능할 것으로 기대된다. 현재 에스티팜은 환자의 편의성을 고려해 STP0404를 장기 지속형 주사제로도 개발 중이다. 장기 지속형 주사제는 월 1회 혹은 그 이상의 기간 동안 약효가 유지되므로 복약순응도 문제를 근본적으로 개선할 수 있는 장점이 있는 것으로 알려졌다. 한편 STP0404는 2018년 5월부터 미국국립보건원(NIH)의 연구지원과제로 선정됐다. 에스티팜은 미국 에모리대학 및 콜로라도주립대학과 에이즈 완치를 위한 공동연구를 진행하고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.05.08 13:58
경제

[제약 CEO] 신약 명가 잇는 LG화학 손지웅 본부장, 전투적 행보 계속된다

LG생명과학은 국내 신약 최초로 세계 최대 시장인 미국 문을 두드린 제약사다. 퀴놀론계 항생제인 ‘팩티브’는 2003년 국내 신약 중 처음으로 미국식품의약국(FDA) 승인받으며 주목받았다. 최초의 인간성장호르몬(유트로핀)을 개발하기도 했다. 신약 개발로 세계 시장을 개척했던 LG생명과학은 2017년 LG화학과 합병해 다시 ‘엄마 품’으로 돌아갔다. 그리고 LG화학의 생명과학사업본부로 다시 태어나 신약 개발에 더욱 힘을 쏟고 있다. 특히 수장인 손지웅 생명과학사업본부장은 더 큰 그림을 그리고 있다. 국내 신약 1호 FDA 승인, 최초 당뇨병 신약 개발 LG화학의 바이오·제약 사업은 1981년으로 거슬러 올라간다. 당시 럭키중앙연구소 유전공학연구실 신설로 시작되었을 만큼 역사가 깊다. 1990년 안진제약을 인수한 후 럭키제약으로 상호를 변경했고, 백혈병 치료용 감마 인터페론을 세계 최초로 상품화했다. LG화학의 전신인 럭키가 1991년 럭키제약을 흡수합병해 공격적인 신약 개발 행보를 이어갔다. 유전자 재조합 B형 간염 예방백신 유박스는 1996년 국내 최초로 ‘WHO PQ’(세계보건기구 품질인증) 승인을 받았다. 이 백신은 유니세프 입찰 등을 통해 전 세계 80여 개국, 2억명 이상의 영유아들에게 공급됐다. 2002년 LG생명과학으로 분사한 뒤에도 신약 개발의 선구자적인 면모를 이어나갔다. 2개의 신약을 개발했다. 우선 2003년 국내 최초 미국 FDA 신약 승인을 받은 팩티브를 출시하면서 기대를 모았다. 그러나 실패했다. 업계 관계자는 “효능은 검증됐지만 당시 시장성을 제대로 파악하지 못했다는 평가를 받았다. 이로 인해 실제로 항생제 처방까지 이어지지 못했다”고 말했다. 수백 억원을 쏟아부어 개발했던 신약이 낙제점을 받은 탓에 분사 초기에 사업 운영에 진통을 겪었다. 팩티브의 실패를 교훈 삼아 시장에 대한 분석과 미래 예측 등 신약 개발 프로세스는 더욱 강화됐다. 이 덕분에 LG생명과학에서 두 번째로 내놓은 신약 제미글로의 성적표는 달랐다. 국내 최초의 당뇨병 치료제 신약은 제미글로는 2012년 출시 후 매년 성장세를 보였다. 출시 이후 5년간 연평균 매출 성장률이 89.7%에 달하며 성공작이라는 평가를 받았다. 또 국내 당뇨병 치료제 최초로 500억원 이상의 매출을 달성한 신약으로 자리매김했다. 신약 과제 40개, 미래 먹거리 발굴 총력 LG화학은 미래 먹거리 발굴을 위해 LG생명과학을 15년 만에 다시 품었다. 바이오·제약 산업은 문재인 정부의 3대 중점육성 신사업 중 하나로 미래 전망이 밝은 먹거리이기도 하다. 내과 전문의 출신인 손지웅 본부장은 영국 제약사인 아스트라제네카와 한미약품 등에서 쌓은 경험을 바탕으로 신약 개발을 진두지휘하고 있다. 특히 풍부한 투자 재원을 확보한 덕분에 연구·개발(R&D) 투자 규모를 대폭 확대했다. 2016년 R&D 투자 규모가 912억원이었는데, 2019년 1635억원까지 확대됐다. 합병 전과 비교하면 R&D에 투자금을 2배가량 늘릴 정도로 신약 개발에 총력전을 펼치고 있다. 이에 생명과학사업본부는 지난해 역대 최대인 6278억원의 매출을 올렸다. 매출 대비 R&D 투자 규모는 26%까지 수직 상승했다. 2016년에는 매출 대비 R&D 투자 비율은 17.1% 수준이었다. LG화학은 한미약품, 셀트리온처럼 업계 최고 수준의 연구개발비를 투자할 정도로 전투적인 행보를 보이고 있다. 연구·개발 인원도 330명에서 450여 명으로 늘어났다. 초기 연구단계를 포함한 신약 과제가 2016년 10개에서 2019년 40여 개까지 확대될 정도로 파이프라인이 다양해졌다. LG화학 관계자는 “초기 연구 단계인 탐색·연구 단계 신약 과제가 합병 전보다 20개 이상 늘었다. 짧은 시간 안에 탄탄한 신약 개발 기반을 구축했다”고 자평했다. 신약 지속 출시로 글로벌 바이오·제약사 도약 합병 이후 사업개발 조직이 커졌고, 글로벌 바이오텍, 연구기관과의 네트워크 등도 확대되고 있다. 특히 지난해 6월 본격적인 미국 현지 임상 개발과 오픈이노베이션 확대를 위해 미국 보스턴에 ‘글로벌 이노베이션 센터’도 개소했다. 보스턴은 미국에서 2000여 개의 바이오 기업과 9만여 명의 종사자가 있는 세계적인 바이오 클러스터다. 글로벌 제약사들의 R&D 센터, 임상 병원 등이 밀집해 있어 원천 기술 확보에 용이하다. 손 본부장은 “이곳에서 자체개발 신약 과제인 통풍 치료제와 자가면역치료제 임상을 진행할 계획이다. 미국 현지 바이오텍의 유망 신약 과제를 발굴하는 오픈이노베이션 활동도 본격적으로 가동할 것”이라고 말했다. 현재까지 공개된 LG화학의 바이오·제약 사업 계약은 총 7건이다. 기술수출 방식이 아닌 기술 도입에 집중될 정도로 신약 개발에 탄탄한 기반을 갖춰나가고 있다. 글로벌 제약사로 도약하기 위해 단계적인 전략도 펼쳐나가고 있다. 손 본부장은 “올해 말까지 임상1상 이상의 신약 과제를 현재 4개 수준에서 8개 이상으로 확대할 예정”이라며 “신약 과제들을 임상 단계로 진전시키는 활동에 속도를 내겠다. 글로벌 이노베이션 센터를 중심으로 전방위적인 오픈이노베이션 활동을 펼쳐 유망한 신약 과제들을 도입하겠다”고 말했다. 신약 개발에 사활을 걸고 있는 손 본부장은 “신약 과제 확대에 보다 집중해 혁신 신약을 지속해서 출시하는 글로벌 바이오·제약사로 도약할 것”이라고 강조했다. 업계 관계자는 “LG생명과학은 혁신 신약 개발을 위한 인프라를 갖춘 기업이다. LG화학에 합병된 후 ‘든든한 총탄’을 등에 업고 더욱 공격적으로 신약 개발에 매진하고 있어 향후 행보가 기대된다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.04.03 07:00
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