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산업

유한양행 렉라자 FDA 승인, "국내외 오픈 이노베이션 성공 사례"

유한양행의 비소세포폐암 치료제가 미국 식품의약품청(FDA) 승인을 얻었다. FDA가 지난 20일(현지시각) 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 표적 항암제 '리브리반트'(성분명 아미반타맙)의 병용 요법을 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 지난 2월 FDA가 우선 심사 대상으로 지정한 지 약 6개월 만이다.앞으로 렉라자에 대해 약가 산정 등 미국 진출을 위한 세부 절차가 진행될 전망이다. 외신들은 J&J가 이번 FDA 승인에 따라 해당 병용 요법이 향후 최대 50억 달러(약 6조6000억원) 이상의 매출을 기록할 것으로 전망했다고 보도했다. 신약 허가를 받은 치료제는 일반적으로 2∼3개월 내 출시됨에 따라 렉라자·리브리반트 병용 치료제는 연내 미국 출시가 유력하다는 분석이 나온다. 치료제가 출시될 경우 유한양행은 J&J로부터 6000만 달러(약 800억원) 규모의 기술료를 받는 것으로 알려졌다.유한양행은 2015년 국내 바이오 기업 오스코텍으로부터 렉라자 후보물질을 도입한 뒤 자체 임상을 거쳐, J&J의 자회사인 얀센에 글로벌 개발·판매 권리(국내 제외)를 12억5500만 달러(약 1조6000억원)에 다시 수출했다.유한양행은 현재까지 계약금 5000만 달러, 개발 단계별 기술료 1억 달러를 받은 바 있다. 남은 11억500만 달러는 다른 국가에서의 신약 허가·상업화 단계에 따라 추가로 수령할 예정이다. 상업화 이후 판매 로열티는 별도다.신약 허가 이후에는 국가별로 치료제 약가 산정·급여 적용 등 절차가 남아 있어, J&J 측에서 본격적으로 글로벌 진출을 준비할 전망이다. J&J는 지난해 말 FDA와 함께 유럽의약품청(EMA)에도 해당 치료제를 비소세포폐암 1차 치료제로 승인 신청했으며, 올해 초 중국·일본에도 신청한 상태다.유한양행 관계자는 "J&J 측은 유럽도 연내 승인될 것으로 예상하는 것 같다"며 "아무리 길어도 1년 안에 허가가 나는데, 이번 FDA 승인이 아무래도 호재로 작용할 것"이라고 말했다.렉라자·리브리반트 병용 요법이 FDA 승인을 받으면서 해당 분야 표준 치료제로 쓰이는 아스트라제네카의 '타그리소'(성분명 오시머티닙)의 대항마로 떠오를지가 관심 거리다. 타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암에 쓰이는 3세대 대표 치료제로, 지난해 글로벌 매출 약 7조7000억원을 기록했다.유한양행은 이번 FDA 승인에 따른 기술료 수입을 활용해 후속 파이프라인(개발 중 제품) 개발에도 박차를 가할 방침이다.한편 한국제약바이오협회는 이날 "렉라자는 국내외 기업이 협력한 오픈 이노베이션의 대표적인 성공 사례"라며 "한국 제약·바이오 산업 사상 첫 1조원대 매출의 블록버스터 탄생에 대한 기대감을 높이고 있어 매우 고무적"이라고 축하 논평을 냈다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.08.21 15:51
산업

전통의 동화약품 신사옥 새 출발, 오너 4세 경영도 관심

윤석열 정부가 ‘바이오·헬스 한류 시대’ 개척을 선언한 가운데 제약·바이오 업계가 활기를 띠고 있다. 제약·바이오 기업들이 신사옥 건립과 디지털 헬스케어 분야 개척 등 미래 먹거리 발굴을 위해 적극적으로 나서고 있다. 2일 업계에 따르면 국내에서 가장 오래된 제약사인 동화약품이 서울 중구 순화동에 있는 현 사옥을 철거하고 같은 자리에 신사옥을 지을 예정이다. 1897년 ‘동화약방’으로 창립한 동화약품은 2027년 창립 130주년을 앞두고 있다. 신사옥은 연면적 1만5818㎡에 지상 16층, 지하 5층 규모로 지어진다. 신사옥 준공 예정 시기는 2024년 12월이다. ‘활명수’로 유명한 동화약품은 창립 130주년을 앞두고 신사옥을 건립하는 등 새로운 출발을 알리고 있다. 현 사옥 부지가 도시환경정비구역으로 지정되면서 본사를 이전했던 동화약품은 그동안 신사옥 건립과 리모델링을 두고 고민해왔다. 건물이 너무 오래된 데다가 시대의 흐름에 맞는 사옥이 필요하다는 공감대가 형성돼 신사옥 건립으로 이어지게 됐다고 알려졌다. 신사옥과 함께 동화약품의 ‘4세 경영’에도 관심이 쏠리고 있다. 오너가 3세 윤도준 회장의 장남 윤인호 부사장이 경영 수업을 착실히 받고 있다. 윤인호 부사장은 올해 3월 회사의 최고운영책임자(COO)를 맡는 등 경영 일선에 나섰다. 신사옥 시대와 함께 윤 부사장이 동화약품의 새로운 도약을 이끌 것이라는 관측도 나오고 있다. 한독과 제넥신도 연구소 신설과 신사옥 건립으로 새로운 출발을 알리고 있다. 한독은 지난달 서울 강서구 마곡지구에 연구소 '한독 퓨쳐 콤플렉스'를 준공했다. 제넥신과 프로젠은 제넥신 프로젠 바이오 이노베이션 파크를 건립했다. 한독은 백신 개발사인 제넥신의 최대주주고, 바이오 기업인 프로젠은 제넥신의 관계사다. 한독 퓨쳐 콤플렉스와 제넥신 프로젠 바이오 이노베이션 파크는 연구원들이 최적의 환경에서 신약 개발에 몰입하고 협업할 수 있는 환경이 되도록 설계된 것으로 알려졌다. 한독 퓨쳐 콤플렉스는 연면적 약 2만1837㎡에 지상 8층, 지하 3층으로 구성됐다. 한독은 그동안 분리됐던 제품개발연구소와 신약개발연구소를 한독 퓨쳐 콤플렉스로 통합해 연구개발(R&D) 역량을 강화하는 데 집중할 방침이다. 또 한독 퓨쳐 콤플렉스 준공을 계기로 관계사인 제넥신과의 협력을 강화하고 자회사 이노큐브를 통해 신약 개발을 위한 이노베이션 플랫폼을 확장하기로 했다. 이 파크는 제넥신과 프로젠의 신사옥이다. 연면적 약 3만9075㎡에 지상 9층, 지하 3층짜리 건물이다. 제넥신은 본사 이전을 통해 사업개발, 임상 개발, 연구소를 한곳에 모아 업무 효율을 높일 계획이다. 김영진 한독 회장은 "이번 준공을 계기로 더욱 진보한 형태의 오픈 이노베이션을 구현할 수 있게 됐다"며 "연구원들이 몰입할 수 있는 좋은 환경이 마련된 만큼 글로벌 신약 개발의 성과로 이어질 수 있도록 할 것"이라고 강조했다. 이와 더불어 동화약품과 한독은 제약·바이오의 새로운 패러다임으로 꼽히는 미래 정보통신기술(ICT)을 융합한 디지털 헬스케어 사업 개발에 앞장서고 있다. 한국제약바이오협회가 정부 부처와 협력 등 기업 간 네트워크 구축을 위해 디지털헬스위원회를 설치하는데 동화약품과 한독이 위원회의 주축이 되고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.06.03 07:03
경제

"기술이 곧 경쟁력이다"…K-바이오헬스, 산-학 기술이전 통해 수익 창출 선순환

최근 정부는 시스템 반도체, 미래차와 함께 바이오, 헬스 분야 등 '혁신성장 빅3 산업'에 대해 집중적으로 투자한다고 밝혔다. 2022년, 전년 대비 43%를 증액한 6조 3,000억 원의 예산을 책정하여 규제를 혁파하고 산업 생태계 조성, 인프라 구축, 국가 핵심전략기술 분야 연구개발(R&D)와 투자 세액 공제도 대폭 확대하는 등의 강력한 육성책을 내놓았다. 코로나 확산으로 인한 장기적인 경기 침체 상황에서도 건강에 관한 관심도가 커짐에 따라 괄목할 만한 성장세를 나타낸 바이오, 헬스 업계가 적극적인 산-학 기술 이전 협력을 통해 수익 창출의 선순환을 만들어나가고 있어 주목된다. 한국제약바이오협회에 따르면, 제약, 바이오 업계를 대상으로 한 ‘신약 파이프라인과 라이선스 이전 사례 조사’ 결과 3년 전보다 157%가 증가한 1,477개의 신약 개발 파이프라인을 보유한 것으로 나타났다. 그중, 연구기관이나 대학교로부터 바이오/헬스 중소 벤처 기업들의 기술 이전 사례도 나타나고 있다. 천연물 연구개발 기업 (주)뉴메드는 경희대학교 산학협력단과의 지속적인 공동 연구를 기반으로 개별인정형 건강기능식품 원료와 신약 개발을 위한 기술 이전을 활성화하고 있다. 뉴메드는 최근 홍릉 강소특구 기술이전 사업화 지원 기업으로 선정돼 국책 과제를 수행하면서 정부로부터 연구개발비를 지원받고 있다. 경희대학교 산학협력단으로부터 ‘금앵자추출물 등을 포함하는 전립선비대증 예방 또는 치료용 약학 조성물’에 대한 특허 기술을 이전받아 국내산 원료의 이원화 체제 구축을 목표로 전립선 건강 개선 기능성 원료를 개발할 예정이다. 뉴메드는 활발한 기술 이전을 통해 어린이 키 성장, 위 건강을 비롯한 5건의 개별인정형 원료를 개발하였으며, 추가로 전립선 건강 개선을 포함해 뇌졸중, 특발성 저신장 치료제 등 다양한 기능성에 대한 10여 건의 연구 프로젝트와 함께 신약 개발도 진행 중이다. 휴온스는 초고령화 사회 대비를 위한 새로운 파이프라인으로 ‘근력 개선 기능성 소재' 기술이전 계약’을 한양대학교 에리카산학협력단과 체결하고 소재 개발에 착수했다. 한국콜마홀딩스도 그린바이오 산업 육성을 위해 서울대학교와 산학 공동연구 협력체계 구축하고 마이크로바이옴 등 그린바이오 산업 분야의 기술을 공동 개발하고 신산업 육성에 적극적으로 협력해나갈 예정이다. 코스맥스엔비티는 성균관대와 산학 협력을 통해 건강 기능성 소재를 공동 연구하고, 성균관대의 지식자산에 대한 기술이전과 사업화, 전문 인력 양성을 위해 협력하고 있다. 국내 바이오 헬스 분야 중소/중견 기업들은 비용적 측면에서 신약 및 원료 개발 전 과정을 독자 수행하기보다 파이프라인의 가치가 두드러지는 단계에서 기술 이전을 진행한다. 연구기관이나 대학교 등을 통한 기술 이전은 더 현실적이고 이상적인 수익 모델로 여겨지기 때문이다. 또한, 제조업 중심의 한계를 극복하고 미래 유망한 새로운 먹거리를 창출하기에 쉽다는 장점도 있다. 내수 침체 장기화와 글로벌 경기 둔화에 따라 독자적인 개발보다 위험 요소를 줄이며 고부가 가치를 창출하는 비즈니스모델로 발전시킬 수 있어 기술이전이 활성화되고 있다. 업계 관계자는 "첨단 기술의 개발 주기가 점점 짧아지고 있는 4차 산업혁명 시대에 산업 경쟁력을 높이기 위해서는 기업과 대학이 새로운 분야의 기술을 공유하고 인재를 함께 양성하며, 풍부한 연구 인프라 구축을 위해 투자를 확대하고 수익 창출을 위한 선순환 구조를 만들어나갈 필요가 있다"라고 전했다. 2022.01.05 13:59
경제

롤러코스터 같았던 2021 제약·바이오 5대 뉴스

한국 제약바이오는 어느 해보다 굴곡이 심한 1년을 보냈다. 지난해 K-진단키트 등으로 큰 성과를 얻었지만 올해는 코로나19 치료제 결실이 미미해 부침을 겪었다. 셀트리온의 렉키로나가 국산 1호 코로나19 치료제 타이틀을 획득한 게 가장 주목을 끌었다. 지난 2월 식품의약품안전처는 셀트리온이 1년여 만에 개발한 렉키로나를 조건부 승인했다. 하지만 중등증 환자로 제한되는 등 처방 범주가 좁아 널리 활용되지 못했다. 렉키로나에 대한 유럽 시장의 승인도 지연되면서 글로벌 시장에서도 큰 재미를 보지 못했다. 그 사이 정맥 주사로 주입해야 하는 렉키로나와 달리 간편히 알약으로 복용할 수 있는 먹는 치료제가 나오면서 타격을 받고 있다. 셀트리온을 비롯한 대형 제약사들이 대체로 코로나 치료제 개발에 나섰지만 식약처의 벽을 넘지 못했다. GC녹십자의 혈장치료제부터 시작해 약물 재창출 방식으로 코로나 치료제를 개발했던 종근당·대웅제약·신풍제약 등이 줄줄이 퇴짜를 맞았다. 이에 코로나 치료제 관련주들이 급락하며 동학개미들을 울렸다. 셀트리온은 올 초 대비 주가가 50% 가량 떨어졌다. 지난해 급등했던 신풍제약도 13만원대에서 3만1000원대로 70% 이상 폭락했다. 노력의 땀이 결실을 맺은 반가운 소식들도 들려왔다. 모두 4개의 국산 신약이 탄생했다. 유한양행의 비소세포폐암치료제 렉라자정은 지난 1월 국산 31호 신약으로 이름을 올렸다. HK이노엔의 케이캡정 이후 3년 만에 나온 국내 신약이었다. 32호 신약은 코로나 치료제 렉키로나였고, 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스는 33번째 신약으로 허가를 받았다. 올해의 마무리 시점인 30일 대웅제약의 위식도 역류질환 치료제 펙수클루정이 국산 34호 신약이 됐다. 기술수출도 역대 최대 기록을 경신했다. 한국제약바이오협회에 따르면 2021년 제약·바이오 기업의 기술수출의 계약 규모는 13조2000억원으로 집계됐다. 계약 건수는 모두 32건이다. 지난해 처음으로 10조원(기술수출 14건)을 넘겼고, 올해 13조원을 돌파했다. 가장 큰 규모는 지씨셀(전 GC녹십자랩셀)이 미국 법인 아티바를 통해 다국적제약사 MSD에 고형암 세포치료제 3종(공동개발)을 기술수출하면서 올린 2조900억원이다. 제약·바이오 산업이 커지면서 대기업들의 러브콜도 이어졌다. 국내 보톡스 1위 업체인 휴젤은 GS컨소시엄에 인수됐다. CJ는 마이크로바이옴에 특화된 바이오업체 천랩을 인수했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.12.31 07:02
경제

올해 기술수출 역대 최대 13조 돌파...지씨셀 2조원 최고액

올해 국내 제약·바이오 기업의 기술수출 규모가 13조원을 뛰어 넘으며 역대 최대치를 기록했다. 29일 한국제약바이오협회에 따르면 2021년 제약바이오 기업의 기술수출의 계약 규모는 13조2000억원으로 집계됐다. 계약 건수는 모두 32건이다. 계약 규모를 비공개한 기업은 수치에서 제외했다. 국내 제약바이오 기업의 기술수출 규모는 지난해 처음으로 10조원(기술수출 14건)을 넘겼다. 올해 이를 뛰어 넘고 13조원을 돌파했다. 올해 성사된 기술수출 중에서 가장 큰 규모는 GC녹십자의 자회사 지씨셀(전 GC녹십자랩셀)이다. 올해 1월 29일 지시쎌은 미국 법인 아티바를 통해 다국적제약사 MSD에 고형암에 쓰이는 세포치료제 3종(공동개발)을 기술수출했다. 총계약 규모는 2조900억원에 달했다. 건수로는 대웅제약이 4건으로 가장 많았다. 위식도 역류질환 신약 '펙수프라잔'은 중국 상하이하이니와 3800억원, 미국의 뉴로가스트릭스와 4800억원, 콜롬비아 바이오파스와 340억원 규모의 계약을 각각 체결했다. 단일품목 기술수출 규모 1조원을 넘겼다. 이밖에 제넥신, 레고켐바이오사이언스, 보로노이 등도 단일 계약으로 1조원이 넘는 규모의 기술수출을 성사시켰다. 제넥신은 인도네시아 KG바이오에 코로나19 치료제와 면역항암제로 개발 중인 GX-17을 기술수출 했다. 레고켐바이오사이언스는 체코 소티오바이오텍에 항체약물접합체 플랫폼 기술을 1조2127억원에 계약했다. 그리고 레고켐바이오는 지난 6월 영국 익수다테라퓨틱스에도 이 플랫폼 기술을 4237억원에 기술수출 계약을 마쳤다. 보로노이는 지난 11월 미국 피라미드바이오사이언스에 MPS1 타깃 고형암치료제(VRN08)을 약 1조원에 기술수출 하는 성과를 거뒀다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.12.29 10:53
경제

유나이티드제약·보령제약·한미약품 등 멕시코 시장 진출 속도

한국 제약사들의 멕시코 시장 진출이 속도를 내고 있다. 한국제약바이오협회는 오는 30일 12조원 의약품 시장 규모인 멕시코 진출 지원을 위한 역량 강화 세미나를 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 멕시코는 중남미에서 브라질 다음으로 두 번째로 큰 시장이고, 매년 10% 이상 성장하고 있다. 특히 멕시코 국민의 비만율은 전체 인구의 72%로 미국에 이은 세계 2위다. 이로 인해 이상지질혈증 등 심뇌혈관계 대사질환 발병률이 높아 관련 의약품 시장이 급격히 커지고 있다. 한국과 멕시코 정부도 보건협력협정 체결을 추진하는 등 교류의 폭을 넓히고 있다. 정의용 외교부 장관과 마르셀도 에브라르드 멕시코 외교장관은 지난 25일 미국 뉴욕에서 회담을 통해 이 같은 의견을 모았다. 정의용 장관은 “한국유나이티드제약과 멕스코의 메디멕스가 항암제 구매계약을 맺었다. 이를 토대로 다양한 한국 의약품이 멕시코에 진출할 것으로 기대한다”고 밝힌 바 있다. 멕시코는 한국의 10위 수출대상국이기도 하다. 한국유나이티드제약은 지난 6월 메디멕스와 항암제 구매계약에 이어 코로나19 치료제 수출도 눈앞에 두고 있다. 지난 16일 메디멕스와 코로나19 흡입 치료제 UI030의 현지 공급 및 판매를 위한 상호 협력 양해각서를 체결하기도 했다. 한국유나이티드제약은 자가 투여할 수 있는 흡입형 코로나19 치료를 개발 중이다. 2상 중인 UI030 임상을 마치는 대로 메디멕스를 통해 멕시코 현지에서 긴급사용 허가를 승인받을 계획이다. 보령제약의 이상지질혈증 복합제 투베로도 멕시코 시장에 진출했다. 이로써 보령제약은 지난 2014년 카나브(현지명 아라코)를 시작으로 2016년 카나브 플러스, 2019년 듀카브 등 총 4종의 ‘카나브 패밀리’를 멕시코에서 판매하게 됐다. 최성원 보령제약 글로벌사업본부 전무는 "국내시장에서 심혈관계 질환 치료에 임상적 효과가 확인된 '아라코 프레'는 멕시코에서 처음 발매되는 ARB+스타틴 복합제로서 처방의들의 치료옵션은 물론 심혈관계 질환 환자의 치료효과 향상에도 도움을 줄 수 있을 것"이라고 밝히기도 했다. 한미약품의 이상지질혈증 복합신약 로수젯(현지명 낙스잘라)도 올해 처음으로 멕시코에 출시됐다. 한미약품은 자사 파트너사인 MSD를 통해 '낙스잘라(NAXZALLA)’를 세 가지 용량으로 판매하고 있다. 한국제약바이오협회는 멕시코 진출 지원을 위한 세미나를 오는 12월까지 매월 정기적으로 열 계획이다. 협회는 그동안 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 및 현지 전문가와 협력을 통해 멕시코 시장 진출을 지원해왔다. 지난 6월부터는 KOTRA 멕시코 무역관과 함께 멕시코 현지 제약사 및 유통사 간의 비즈니스 파트너링을 직접 연계해주는 제약 파트너링 지원 사업을 추진 중이다. 또 멕시코 굴지의 의약품 유통사 마이포(Maypo) 및 현지 제약사 치노인(CHINOIN)과 국내 관심 기업 간 교류도 이뤄지고 있다. 30일 세미나에서는 멕시코의 제약산업 컨설팅 회사인 엑스퍼빗(Xperbit) 후안 파블로 코시오 대표가 멕시코 의료 보험 제도 및 보건의료 기관 체계와 역할 이해, 멕시코 정부의 UNOPS(유엔 조달 기구) 입찰 추진 현황, 정부 주도의 공공 의료기관 의약품 수급 체계 이해에 대해 발표할 예정이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.09.28 12:02
경제

모더나처럼 '바이오 어벤저스' K-mRNA 컨소시엄에 쏠리는 자금과 눈

코로나19 백신 모더나식 차세대 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 개발을 위해 토종 제약·바이오 어벤저스에 대해 시선이 집중되고 있다. 기본 원료부터 대량 생산에 이른 역량을 갖춘 국내 대표 제약·바이오사 한미약품·에스티팜·GC녹십자가 참여한 차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄(K-mRNA 컨소시엄)이 토종 백신 확보에 도전하고 있다. 특히 민간 자본만 7000억원이 투자되고 정부의 지원금까지 더해지면 1조원 이상의 대규모 자금을 투입되는 대형 프로젝트라는 점에서 성공 가능성에 대한 기대감이 크다. 더구나 최근 코로나19 확진자가 1200명대로 급증하며 ‘4차 대유행’이 우려되고 있어 K-mRNA 컨소시엄의 행보가 더욱 주목받고 있다. 7일 업계에 따르면 지난달 출범한 K-mRNA 컨소시엄에 참여한 한미약품·에스티팜·GC녹십자는 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)과 실무미팅의 갖고 실질적인 실행 계획 등을 논의하고 있는 것으로 알려졌다. KIMCo는 제약바이오협회 및 국내 56개 제약바이오사가 공동 출연해 감염병 백신·치료제 개발 등을 목표로 설립된 민관협업 추진의 비영리 재단법인이다. K-mRNA 컨소시엄은 차세대 치료제로 알려진 mRNA 개발과 관련해 가장 규모가 크다. 지난 6월 백신기업 협의체가 출범된 뒤 정부가 첫 번째로 꾸린 컨소시엄이다. 정부는 바이오기업 모더나가 미국 당국의 대폭적인 지원으로 mRNA 백신을 단시간에 개발했듯이 이 컨소시엄에 대대적인 물량 공세를 예고하고 있다. 이재국 제약바이오협회 전무는 “이제 출범한 단계지만 컨소시엄을 통해 임상 계획이 확정되면 정부의 자금도 투입된다. 현재 임상, 핵심원료, 대량생산설비 구축 등에 민간 자본 투자만 7000억원 이상이고 정부의 지원이 보태지면 규모는 더 커질 것”이라고 설명했다. 모더나는 미국 행정부의 ‘초고속 작전’에 힘입어 1년 만에 백신 개발을 완료했다. 미국 정부는 특혜 논란도 있었지만, 미 국립보건원 산하 국립알레르기전염병연구소를 통해 모더나에 4조원이라는 대규모 투자를 강행했다. mRNA 백신 개발로 모더나는 올해 1분기에만 19억3700만 달러(약 2조2000억원)를 기록했다. 지난해 매출액이 8억 달러에 불과했던 모더나는 올해 192억 달러(약 21조8000억원)의 매출이 전망되고 있다. 업계 관계자는 “우리 정부도 모더나 성공 모델을 도입해 컨소시엄을 통해 이를 대대적으로 지원하려는 의도인 것 같다"며 "mRNA 관련해 가장 큰 프로젝트라 가시적인 성과가 기대된다”고 말했다. mRNA 플랫폼 관련 기반 기술을 보유한 한미약품·에스티팜·GC녹십자는 공동으로 백신을 개발한다는 전제지만 단계별 주요 임무를 갖고 있다. 먼저 한미약품이 가장 기초적인 원료를 생산한다. 이를 에스티팜이 원료 합성 등으로 임상을 주도하고, 대량생산 체제를 갖춘 GC녹십자가 충진과 포장으로 완제품을 생산한다는 그림이다. 한미약품은 mRNA의 기초 원료가 되는 플라스미드 DNA(스스로 복제할 수 있는 작은 유전 물질)의 대량 생산이 가능하다. 지주사 한미사이언스의 계열사 한미정밀화학이 최근 mRNA 백신의 원액 생산 기술도 확보한 것으로 알려졌다. 한미약품은 연간 1억 도즈 이상의 원료를 생산할 수 있는 시설을 갖추고 있다. 에스티팜은 기초 원료를 합성 생산하는 기술을 보유하고 있다. mRNA 백신 개발에 사용되는 LNP(지질나노입자) 약물 전달체 기술을 빠르게 확보했다. 또 최근 자체 개발한 백신 후보물질 3종 중 최종 후보물질을 결정했다. 김경진 에스티팜 대표는 출범식에서 “LNP 기반 자체 후보물질 STP2104를 확보했다. 올해 임상 1상에 진입하고자 최선을 다했다. 내년 상반기에 긴급 사용할 수 있게 준비하겠다”고 말했다. mRNA 백신 임상이 성공적으로 마무리돼 원료가 제조되면 녹십자가 충진·포장으로 완제 생산을 맡게 된다. 녹십자는 완제 4억 도즈 규모의 백신 생산공장을 가동 중이다. 백신 업체답게 최대 규모의 물류시스템을 갖고 있고, 모더나의 mRNA 백신의 국내 유통을 담당하기도 했다. 컨소시엄은 2년 내 국산 mRNA 백신을 개발하겠다는 계획이다. 2022년까지 국산 mRNA 백신 기술을 확보해 전 국민이 접종 가능한 1억 도즈 분량의 코로나19 백신을 생산하고, 2023년까지 대량 생산 체계를 확립해 10억 도즈 이상으로 물량을 늘이겠다는 청사진이다. 업계 관계자는 “속도를 끌어올리더라도 팬데믹 상황 내 mRNA 백신 개발이 힘들 수도 있다. 하지만 코로나19 백신이 아니더라도 차세대 mRNA 항암백신·혁신신약 확보 측면에서는 긍정적인 발걸음”이라고 평가했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.07.08 07:01
경제

불법 제조 적발 종근당 27일 징계 윤리위 개최…품질관리혁신TF 가동

한국제약바이오협회가 의약품 불법 제조 근절을 위한 환경 조성에 나서고 있다. 협회는 22일 회장 직속의 ‘의약품 품질관리혁신TF’를 가동키로 했다고 밝혔다. TF는 산업계의 대표적 품질관리 전문가인 이삼수 보령제약 사장을 비롯해 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 윤웅섭 일동제약 사장 등으로 구성될 예정이다. 품질관리혁신TF는 제기되고 있는 제반 문제점들의 현상과 원인들을 분석하고, 이를 사전에 방지할 수 있는 방안과 환경 조성을 위한 제도적 보완장치 등 종합적인 개선안을 마련할 계획이다. 특히 ‘의약품 제조 데이터 완전성’의 조기정착 지원과 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD)’ 시스템 도입 등 생산 및 품질관리 시스템 개편을 위한 실행방안도 논의할 예정이다. 이와 관련해 협회는 데이터 완전성 교육과정을 신설, 22일부터 2일간 160여 명이 참여하는 실시간 온라인 교육을 실시한다. 6월부터는 국내 제약사의 품질관리 담당자들을 대상으로 한 실습 교육도 진행할 예정이다. 의약품 품질관리혁신TF 운영은 지난 20일 개최된 이사장단 변화·혁신 워크숍에서 도출된 결의에 따른 것이다. 이사장단은 이관순 이사장 주재로 3시간여의 논의를 통해 ‘직접 만들지 않고, 직접 품질관리를 하지 않아도 되는’ 현행 제네릭 의약품 등의 허가·제조 환경이 품질관리 부실과 시장 난맥상의 요인이 되고 있다는 점에 공감했다. 한 성분당 제네릭 수가 최대 138개가 되고, 성분당 평균 제네릭 수가 80개에 달하는 등 공동·위탁생동과 위탁제조 무제한 허용 등에 따른 위탁품목 자체 품질관리 부실 등이 심각한 것으로 파악됐다. 협회는 오는 27일 불법 제조로 적발된 종근당에 대한 윤리위원회를 개최한다. 식품의약약안전처는 21일 종근당에 대해 제조기록서 이중작성·폐기 등 약사법 위반혐의로 9개 품목 잠정 제조·판매 중지 조치를 내렸다. 앞서 불법 제조로 적발된 바이넥스와 비보존제약에 대해서 자격 정지 처분을 내린 바 있다. 이에 책임을 통감한 비보존제약은 협회를 자진 탈퇴했다. 이와 더불어 협회는 윤리위원회가 산업계 자정의 핵심 역할을 수행 할수 있도록 법률전문가 등 외부 인사를 참여시키는 방안을 포함해 구성과 운영 전반의 종합 개선안을 마련하기로 했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.04.22 16:25
경제

'불법제조 사태 이유 있었네' 지난해 의약품 제조 위반율 45% 달해

의약품 불법 제조 논란 사태가 사전에도 감지됐다는 증거가 나왔다. 14일 국민의힘 백종헌 의원실이 식품의약품안전처에서 받은 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증 업체에 대한 약사감시 현황 자료(2016∼2020년)에 따르면 지난해 위반 적발 건수가 78건으로 대폭 증가한 것으로 나타났다. 정기·특별감시 총 173건 중 78건 위반으로 적발율이 45%에 달했다. 절반 가까이 위반사항이 확인되면서 경종을 울린 셈이다. 지난해 정기 감시 위반사항은 77건 중 9건(12%), 특별감시는 96건 중 69건(72%)으로 특별 감시에서 위반사항이 적발되는 비율이 더 높았다. 연도별 위반율은 2016년 32%, 2017년 35%, 2018년 27%, 2019년 21%, 2020년 45%로 지난해 위반 적발 건수가 가장 많았다. 불시에 들이닥치는 특별 감시의 경우 위반율이 정기 감시 위반율보다 항상 높았다. 5년간 전체 약사감시 955건 중 위반 적발은 302건으로 31.6%였다. 매년 60건의 위반을 적발하고 있는 셈이다. 국내 모든 제약사는 GMP 인증을 받아야 하고 제조 과정에 GMP 규정을 준수해야 하며, 3년에 한 번 식약처의 정기 감시를 받는다. GMP 규정을 위반하면 경고 처분부터 의약품 품목허가 취소처분까지 받을 수 있다. 가장 많이 적발되는 '품질관리 위반'의 경우 일반적으로 3개월의 제조업무 정지 처분에 해당한다. 올해 바이넥스, 비보존제약이 불법제조 논란 사태의 판매중지 회수 조치를 받았다. 비보존제약은 9개 의약품이 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 것으로 나타났다. 이들 제약사는 의약품 제조에 쓰이는 첨가제를 임의로 사용하고, 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법을 위반한 것으로 알려졌다. 이 같은 불법제조 재발 방지를 위해 식약처는 제조 방법 관리 개선에 박차를 가하고 있다. 한국제약바이오협회도 사태를 엄중하게 여기며 바이넥스와 비보존제약에 자격정지 처분이라는 중징계를 내렸다. 비보존 제약은 의약품 임의 제조와 관련해 책임을 통감하며 지난 9일 제약바이오협회 자진탈퇴 의사를 전하기도 했다. 앞으로 제약바이오협회와 식약처는 자정 노력을 힘을 모은다는 계획이다. 우선 식약처는 이달부터 의약품 제조소 관련 위반 사례를 수집하기 위한 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'를 가동해 익명으로 공익신고를 받아 처리하기로 했다. 업계 관계자는 이날 전화통화에서 “드러나야 할 것들이 밝혀졌다. 제약사들도 이 문제를 심각하게 받아들이고 있고, 잘못된 관행들을 완전히 뿌리 뽑아야한다는 공감대가 널리 형성됐다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.04.14 12:23
경제

원희목 회장, '코로나 치료제 개발 손실 보상','제약주권 실현'

한국제약바이오협회가 코로나19 팬데믹 종료 이후 개발 중이던 백신과 치료제로 인해 발생하는 손실을 보상하겠다고 천명했다. 원희목 한국제약바이오협회장은 27일 신년 기자간담회를 열고 "코로나19 위기를 극복하기 위한 최우선 과제는 자력으로 백신과 치료제를 개발 및 생산하는 것"이라고 밝혔다. 원 회장은 "신종플루 때도 국내 회사가 백신을 개발했으나 신종플루 확산세가 꺾이고 나서는 투자와 재고에 대해 완전한 손실이 났다"며 "이런 내용을 정부에 전달했고, 정부도 손실보상 책임을 지겠다고 분명히 이야기했다"고 말했다. 또 국산 원료의약품 자급률을 제고하는 등 안정공급 시스템을 정립해 '제약주권'을 확립하겠다고 밝혔다. 우리나라는 완제의약품 자급률 74%로 코로나19 국면에서도 의약품 부족 현상에서 벗어났다. 그러나 원료의약품 자급률은 16%에 그쳤다. 이에 2000여개 원료 성분 중 국산화가 시급한 성분 200여개를 선정해 5년 후 원료의약품 자급률을 50% 수준으로 끌어올릴 수 있도록 집중 육성한다. 이와 함께 국산 신약 창출 역량을 극대화하기 위해 오픈이노베이션(개방형 혁신), 융복합 혁신 의료제품 관련 규제 개선 등에 나선다. 원 회장은 우리나라 제약·바이오 산업의 근본적인 문제로 "규모가 작은 것"을 꼽았다. 글로벌 빅파마의 연구개발(R&D) 및 임상시험 비용 규모를 쫓아갈 수 없다는 것이다. 그는 "제약산업의 특성상 정부의 과감한 투자가 필요한데, 이를 위해 일관성 있는 집중지원을 할 수 있는 대통령 직속 보건산업 육성 총괄 컨트롤타워를 설치해야 한다"고 주장했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.01.27 13:50
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