kgma2024 ×
X
전체뉴스
최신뉴스
스포츠
축구
야구
농구
배구
골프
스포츠일반
엔터
연예
방송
영화
대중음악
OTT
문화
게임·e스포츠
경제
경제·정치
산업
자동차
IT
금융
생활·문화
부동산
오피니언
핫클립
영상
포토
X
검색결과2건
경제

코오롱생명과학, 인보사 허가 취소 소송 1심 패소

코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(이하 인보사) 허가를 취소한 당국의 처분에 불복해 제기한 행정소송 1심에서 패소했다. 서울행정법원 행정12부는 19일 코오롱생명과학이 "제조판매 품목허가를 취소한 처분을 취소하라"며 식품의약품안전처장을 상대로 낸 소송을 원고 패소로 판결했다. 재판부는 "피고가 제출한 증거들만으로는 원고가 품목허가 심사에 불리한 내용을 의도적으로 누락했다고 인정하기에는 부족하다"면서도 "(의약품이) 생명이나 건강에 직접 영향을 미치는 만큼 품목허가서에 다른 사실이 기재된 게 밝혀졌다면 중대한 결함"이라고 지적했다. 이어 "(인보사의) 안정성을 의심할 만한 데이터를 원고는 충분히 알았지만 피고는 몰랐던 것으로 보인다"며 "피고가 품목허가를 직권으로 취소한 처분에 위법성이 없다"고 설명했다. 인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액으로 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처의 허가를 받았다. 하지만 2액의 형질전환 세포가 연골 세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포인 것으로 드러나 식약처가 2019년 품목허가를 취소했다. 이에 코오롱생명과학은 이 처분을 취소해 달라며 소송을 냈다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.02.19 15:59
연예

[건강레이더] 2월 접종 아스트라제네카 백신 국내 심사 시작

식품의약품안전처가 오는 2월 접종을 시작할 아스트라제네카 코로나19 백신에 대한 심사에 돌입했다. 식약처는 4일 한국 아스트라제네카에서 코로나19 백신 'AZD1222'의 품목허가 신청을 받아 심사에 착수했다고 밝혔다. 이번에 허가 신청한 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스벡터 백신'이다. 아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 4∼12주 후에 2회 투여다. 보관 조건은 2∼8도다. 식약처는 180일 이상 걸리는 허가심사 처리 기간을 40일 이내로 단축해 심사를 완료할 계획이다. 식약처는 한국 아스트라제네카의 신청에 따라 비임상 및 품질 자료 사전검토에 착수했다. 비임상 자료에 대해서는 보완을 요청했고, 품질자료는 사전검토하고 있다. 아스트라제네카는 현재 영국, 브라질, 미국 등 10여 개국에서 임상 3상 시험 중이다. 영국은 아스트라제네카 백신 임상시험에서 1만1636명에 대한 예방효과를 확인해 지난해 12월 30일 긴급사용승인을 했다. 한국 아스트라제네카는 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁 제조하는 제품에 대한 '제조판매품목' 허가, 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 '수입품목' 허가를 동시에 신청했다. 식약처는 SK바이오사이언스에서 위탁 제조하는 아스트라제네카 백신에 대해 가장 빠른 일정으로 국가 출하 승인을 준비하고 있다. 통상 2∼3개월 이상 걸리는 국가출하승인 절차를 20일 이내로 완료할 계획이다. 권오용 기자 kwon.ohyong@joongang.co.kr 2021.01.05 07:00
브랜드미디어
모아보기
이코노미스트
이데일리
마켓in
팜이데일리
행사&비즈니스
HotPhoto
TOP