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산업

HLB 간암신약, FDA 승인 또 불발

HLB그룹 간암신약의 미국 식품의약품청(FDA) 승인이 다시 불발됐다. 한 번 더 보완요청서(CRL)를 발급 받았다. HLB그룹은 21일 미 FDA로부터 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 CRL을 받았다고 밝혔다.진양곤 HLB 회장은 이날 유튜브를 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서, 즉 CRL을 보내왔다고 전했다.진 회장은 "(작년 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지였으나 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 하나"라며 "CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다. 따라서 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 것"이라고 설명했다.그는 "지난 10개월간 좋은 성과를 만들기 위해 쉼 없이 노력해 왔기에 이번만큼은 주주 여러분께 기쁜 소식을 전해드릴 수 있을 것이라 믿고 있었으나 다시 한번 실망스러운 소식을 전하게 되어 마음이 아프다"며 "좌절하지 않고 잘 극복해 내겠다"고 덧붙였다.HLB 간암신약은 작년 8월 FDA 승인을 받은 유한양행 폐암약 '렉라자'에 이어 국산 항암신약 중 2번째로 FDA 승인을 받는 사례가 될지 주목받았다.HLB의 신약허가신청(NDA) 서류가 다시 제출되면 FDA는 리뷰 후 새로운 심사기일(PDUFA date)을 정해 회사에 통보한다. 보완사항에 대해서는 향후 현장 재실사를 진행하거나 서류심사를 거칠 수 있다. 김두용 기자 2025.03.21 08:30
산업

‘올해 어떤 신약 출격하나’ K제약·바이오 신약 개발 진척도는

국내 제약·바이오 기업의 임상 시험 승인 건수가 빠르게 증가하며 신약 개발이 궤도에 오르고 있다는 평가다. K제약·바이오가 ‘제2의 반도체’로 주목받고 있는 가운데 올해는 어떤 신약이 탄생할 것인지 관심을 끌고 있다. 18일 식품의약품안전처에 따르면 올해 2개월 남짓 사이에 임상 1상 16건, 3상 17건이 승인됐다. 2022년과 비교하면 빠른 속도로 임상 승인 건수가 증가하고 있다. 지난해 승인 완료된 임상 3상은 78건으로 2022년 3건에 비해 26배가량 늘었다. 임상 1상 승인의 경우 2022년 4건에서 2024년 71건으로 18배 가까이 증가했다. 신약 개발에 있어 임상 1·3상 승인 증가 현상은 고무적이다. 한국 기업들이 연구개발(R&D) 비용을 대폭 늘리는 등 신약 개발에 집중하며 미래를 준비하고 있다는 방증이기도 하다. 무엇보다 올해 미국 식품의약국(FDA) 승인 후보에 관심이 쏠린다. HLB는 간암 치료제인 표적항암제 리보세라닙으로 FDA 신약 허가를 겨냥하고 있다. HLB는 지난 1월 파트너사인 항서제약을 통해 FDA에 제조·품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 마무리했다. FDA는 CMC 실사 결과를 최종 판단한 뒤 오는 3월 HLB 간암 신약에 대한 허가 여부를 결정할 전망이다. 지난해 5월 FDA로부터 보완요구 서한을 받으면서 승인이 불발된 바 있어 이번이 두 번째 도전이다. HLB는 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법에 대한 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청한 상황이다. 지난 2월 미국임상종양학회 심포지엄 당시 HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법이 간동맥 화학색전술(TACE) 단독요법과 비교해 ‘무진행생존기간’을 3배 이상 연장했다는 임상 결과를 발표하기도 했다. HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡의 미국 진출도 관심을 끌고 있다. 케이캡은 지난 2018년 국내 개발 30호 신약으로 현재 한국을 포함해 48개국에 진출했고, 15개국에서 출시된 상황이다. 케이캡은 세계 최대 시장인 미국 출시를 준비하며 미국의 파트너사인 브레인트리 래보라토리스와 현지에서 임상 3상을 진행하고 있다. 브레인트리는 올해 임상 3상 결과를 발표하고 FDA 승인 절차를 밟을 것으로 전망되고 있다. HK이노엔 관계자는 “파트너사가 진행 중이라 자세히 알 순 없지만 비미란성 임상은 완료된 상황이고, 현재 미란성 임상을 진행 중인 것으로 알고 있다. 파트너사의 임상 계획서를 보면 9월 임상 완료 예정”이라고 설명했다. 임윤진 한국 IR협의회 연구원은 케이캡 보고서를 통해 2026년 미국 출시를 전망하기도 했다. 임 연구원은 “케이캡은 2025년 3분기 임상 종료가 예상되며, 2025년 하반기 비미란성과 미란성 식도염 적응증에 대해 신약 허가를 신청할 계획”이라고 소개했다. 한미약품의 비만치료제도 관심이다. 국내 업체 중 비만치료제 개발 속도가 가장 빠른 한미약품은 에페글레나타이드의 임상 3상을 진행하고 있다. 올해 글로벌 임상 3상을 완료하고, 2026년 하반기 출시를 목표로 하고 있다. 업계 관계자는 “한국의 FDA 허가 신약은 9개로 최근 SK바이오팜 엑스코프리와 유한양행 렉라자, 한미약품 롤론티스 등이 미국에서 성공적인 행보를 보여 주목받고 있다”며 “과거 수많은 신약 개발 실패 경험과 다양한 데이터들 등이 쌓이면서 K제약·바이오의 신약이 두각을 나타내고 있다”고 말했다. 김두용 기자 2025.02.19 07:00
금융·보험·재테크

HLB, 미 FDA 신약 승인 불발 소식에 8개 종목 줄줄이 하한가

HLB 그룹주 8개 종목이 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인 불발 소식에 일제히 하한가를 기록했다.17일 HLB는 전날보다 2만8700원(-29.96%) 내린 6만7100원으로 거래를 마쳤다. HLB의 시가 총액은 전날 12조5335억원에서 이날 8조7787억원으로 3조7538억원 줄었다.전날 코스닥 시장 2위까지 올랐던 HLB의 시총 순위도 4위로 내려앉았다. 이외에도 코스닥 시장에서 HLB이노베이션, HLB생명과학, HLB테라퓨틱스, HLB파나진, HLB바이오스텝, HLB제약, 그리고 유가증권시장에서 HLB글로벌까지 HLB 그룹주 8종목이 모두 하한가로 이날 장을 마감했다.한국거래소에 따르면 국내 증시에서 하루 8개 이상 종목이 하한가를 기록한 것은 가격제한폭이 30%로 확대된 2015년 6월 15일 이후 이번이 6번째다.가장 최근에는 라덕연 사태가 발생한 지난해 4월 24일 8개 종목이 하한가를 찍은 바 있다. 이 기간 최다 종목 하한가 기록은 코로나19 사태로 인해 코스피가 8% 이상 폭락했을 때인 2020년 3월 19일의 32개 종목이었다.HLB는 지난해 5월 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대해 미 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다. 이번 치료제의 병용 요법이 FDA의 승인을 받을 경우 국산 항암제 최초의 FDA 신약 허가가 될 것이라는 기대를 모은 바 있다.그러나 진양곤 HLB 회장은 이날 유튜브를 통해 FDA로부터 보완 요구 서한(CRL)을 받았다면서 승인 불발 사실을 밝혔다.진 회장은 "리보세라닙에 대한 이슈는 없었으나 중국 항서제약의 캄렐리주맙에 대한 이슈가 있었고 이에 대한 답변이 충분치 않았다"며 "항서제약이 수정 보완할 내용이 있는 만큼 항서 측과 빠르게 협의해 마무리하겠다"고 말했다.그는 일부 국가의 여행 제한 문제로 FDA가 임상을 진행한 주요 장소를 확인하는 실사 과정을 제대로 마무리하지 못한 것도 보완 요구의 원인으로 파악된다고도 했다. 진 회장은 "임상 사이트 중 백인 비율이 높았던 곳이 러시아와 우크라이나 병원"이라며 "두 나라가 전쟁 중인 관계로 실사를 갈 수 없었다는 내용으로 이해된다"고 설명했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.05.17 17:01
경제

코스닥 톱5 싹쓸하던 바이오 기업들, 지금은…

올해 코스닥 시장에서 바이오 기업들의 상승세가 한풀 꺾이고 있다. 외국인과 연기금에 외면받고 있는 바이오 기업들은 실적 기대치마저 하락하면서 게임, 2차 전지주에 추격을 허용하고 있다. 18일 한국거래소에 따르면 지난해 말과 대비해 올해 상반기 코스닥 시장의 시가총액 순위가 요동치고 있다. 2020년 12월까지 바이오 기업이 1~5위를 싹쓸이하며 강세를 나타냈지만 지난 16일 기준으로 1위 셀트리온헬스케어를 제외하고 모든 순위가 바뀌는 등 혼전 양상이 띠고 있다. 셀트리온헬스케어는 지난해 말과 대비해 시총 규모가 7조원 줄어든 17조7700억원으로 1위를 지키고 있다. 지난해 말까지 셀트리온제약과 씨젠, 알테오젠, 에이치엘비는 각 2~5위를 차지했다. 하지만 셀트리온제약이 4위로 떨어졌고, 나머지는 5위권 밖으로 밀려났다. 대신 카카오게임즈와 펄어비스 등 게임주가 치고 올라와 각 2위와 5위 자리에 안착했다. 또 K배터리를 앞세운 2차 전지주인 에코프로비엠도 몸집을 키워 3위로 뛰어올랐다. 셀트리온제약은 지난해 말 8조5500억원에서 5조7600억원으로 시총 규모가 줄었다. 셀트리온제약은 코로나19 항체치료제의 직접적인 수혜주로 꼽힌다. 하지만 항체치료제인 렉키로나주의 해외 진출이 더디게 진행되면서 실적 기대치가 낮아졌다. 셀트리온의 항체치료제는 미국과 유럽 시장 등에서 허가를 계속해서 기다리고 있다. 변이 바이러스의 효과에 대한 의문이 제기되기도 했다. 이달 초만 해도 방역당국은 셀트리온의 항체치료제에 대해 전파력이 강력한 델타 변이 바이러스에 대한 중화능 효과가 현저히 떨어졌다고 발표한 바 있다. 그러다 지난 16일에는 델타 변이에도 감염 치료 효과가 있다는 동물실험 결과를 공개했다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2본부장은 국립보건연구원이 코로나19 델타 변이에 감염된 실험용 쥐에 렉키로나주를 투여한 결과 폐 조직에서 바이러스 감소 효과가 나타났다고 밝혔다. 그는 “투여 사흘째 바이러스가 유의미하게 감소했고, 엿새째는 바이러스가 검출되지 않았다”고 말했다. 다만 방역당국은 변이 바이러스에 대한 인체 치료 효과를 최종적으로 확인하기 위해서는 동물이 아닌 환자를 대상으로 한 효능 확인이 필요하다고 덧붙이고 있다. 진단키트를 대표하는 바이오 기업인 씨젠은 코로나19 백신 접종률이 높아지면서 실적 기대치가 하락하고 있다. 이로 인해 지난해 말과 대비 순위가 3계단 떨어진 6위에 자리했다. 시총 규모는 4조300억원으로 1조원 가량 쪼그라들었다. 에이치엘비의 경우 임상시험 결과의 허위 공시 논란으로 인해 시총 규모가 대폭 감소했다. 진양곤 회장이 직접 해명에 나섰음에도 신약 허가 불확실성에 대한 우려가 커졌다. 에이치엘비는 4조8900억원에서 3조7900억원으로 1조원 넘게 축소됐다. 반면 신작 오딘이 흥행에 성공한 카카오게임즈는 작년 말 시총이 3조4000억원에서 6조4500억원으로 89.7% 불어나며 8위에서 2위로 껑충 뛰어올랐다. 최근 한 달간 외국인은 코스피 시장에서 4조원 가까이 순매도세를 보였지만 코스닥 시장에서는 카카오게임즈 등 6000억원 이상을 순매수했다. 에코프로비엠도 3조5700억원에서 5조9100억원으로 65.5% 늘어났다. 펄어비스(3조4000억→5조3100억원)도 9위에서 5위로 뛰어올랐다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.07.19 07:01
경제

진양곤 에이치엘비 회장 허위 공시 의혹에 "금융당국에 소명 중"

에이치엘비가 금융당국의 조사를 받은 것으로 확인됐다. 개발 중인 항암 신약 후보물질 '리보세라닙'의 임상 결과를 자의적으로 해석해 허위 공시한 게 아닌지에 대한 의혹이다. 진양곤 에이치엘비 회장은 이날 허위 공시 의혹과 관련해 해명했다. 그는 유튜브를 통해 “금융감독원이 조사했고, 금융위원회 자본시장조사심의위원회를 거쳐 증권선물위원회를 앞둔 상황인 건 맞다"라면서도 "결론이 나지 않은 상황"이라고 말했다. 문제가 된 건 에이치엘비가 2019년 공개한 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 시험 결과다. 그해 6월 27일 에이치엘비는 리보세라닙이 글로벌 임상 3상 시험에서 1차 평가지표를 달성하지 못했다고 밝혔다. 진 회장은 이날 영상에서도 "당시 1차 지표인 OS(전체생존기간)에서 통계적 유의성을 확보하지 못해 신약 허가 신청이 지연되거나 어려워질 수 있다고 발표했다"며 "이후 최종 데이터를 집계해보니 통계적 유의성을 확보하지 못했을 뿐 결과가 탁월해 신약 허가 신청이 가능할 수 있다는 의견을 받았다"고 설명했다. 미국 식품의약국(FDA)에선 리보세라닙의 임상시험 결과에 대해 부정적으로 평가했다는 지적이 있었다. 이와 관련해 진 회장은 신약 허가 신청(NDA) 전에 진행한 사전미팅에서 나온 얘기일 뿐이라고 일축했다. 그는 "FDA와의 사전미팅 회의록에 '실패'라는 단어가 있는 건 맞다. 1차 유효성 지표에 도달하지 못했으니 신약 허가 절차를 진행하는 게 적절치 않다는 내용"이라면서도 "사전 미팅은 신약 허가를 결정하는 자리가 아니고, 저희와 생각도 다르다"고 해명했다. 그는 "여기서 말하는 '실패'는 제가 이미 2019년 6월에 밝힌 내용이고, FDA에서 NDA를 위해 자료를 보완하라는 조언도 받았다"며 "다만 팬데믹으로 인해 NDA를 위한 보완 서류를 다 확보하지 못했다"고 말했다. 이어 "이런 내용을 금융당국에 소명 중이다. 신약 개발을 하고 상업화를 진행 중인 기업에 대해 (외부에서) 결론이 나는 것에 대해 참담한 심정"이라고 덧붙였다. 진 회장이 이날 입장 발표에 나선 데에는 에이치엘비가 허위공시 혐의로 금융당국의 조사를 받고 있다는 보도가 나온 데 따른 것이다. 에이치엘비는 보도가 나오자 "금융당국의 요청을 받은 후 이에 대해 소명 중인 상황으로 확정되지 않은 사실이 섣불리 기사화돼 시장과 투자자의 혼란을 일으키고 있는 점에 대해 깊은 유감을 표한다"고 밝히기도 했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.02.16 16:15
연예

뷰티 브랜드 ‘엘리샤코이’, 동대문 두타면세점 신규 입점

크로스오버 코스메틱 브랜드 ‘엘리샤코이(ELISHACOY)’가 이달 23일 동대문 두타 면세점에 신규 입점한다. 에이치엘비(HLB) 그룹 진양곤 회장이 B2C사업 진출을 위해 인수한 ㈜넥스트사이언스의 자회사인 ‘엘리샤코이’는 이번 두타면세점 입점을 통해 주력 제품인 프리미엄 골드 콜라겐 비비크림과 머쉬룸 마스크팩 3종, 듀이레이어드 쿠션 등의 제품을 메인으로 선보일 예정이다.동대문 두타면세점은 입지상의 강점을 크게 활용할 수 있는 곳으로 국내뿐 아니라 많은 외국인 관광객들이 찾는 곳이다. ‘엘리샤코이’는 브랜드와 고객의 경계를 허무는 ‘9udoº’(구도를 바꾸다) 컨셉으로 인스타그램 인플루언서 ‘곽지희’를 뷰티디렉터 겸 모델로 기용하는 등 새로운 시도를 선보이고있다.엘리샤코이 김훈 대표는 “15개국 해외시장 진입에 성공한 엘리샤코이의 이번 두타면세점 입점은 뷰티 트렌드를 찾아 동대문 지역을 방문하는 국내/외 고객들의 수많은 요청과 수요에 보답할 수 있는 통로가 될 것으로 생각된다. 앞으로도 사고의 한계를 넘는 크로스오버 코스메틱 브랜드로써 고객들을 만족시킬 수 있도록 지속적으로 노력하겠다.”라고 전했다. ㈜넥스트사이언스에 인수된 후 자금력을 바탕으로 ‘엘리샤코이’가 온라인을 넘어 오프라인 사업에 진출하고 있는 만큼, 공격적인 사업 확장에 대한 업계 관심도 더욱 높아질 전망이다.이소영 기자 2019.10.22 10:49
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