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경제

종근당 코로나 치료제 허가 불발, 멀고 먼 국산 2호 치료제 탄생

2호 국산 코로나19 치료제 탄생이 미뤄졌다. 종근당이 개발하고 있는 코로나19 치료제 '나파벨탄주'의 조건부 허가가 불발됐다. 식품의약품안전처는 18일 전날 첫 번째 전문가 자문회의인 검증 자문단 회의 결과, 조건부 허가가 적절하지 않다는 의견이 나왔다고 밝혔다. 식약처는 더는 자문 절차를 진행하지 않고 임상 3상 시험을 지원할 방침이다. 종근당의 나파벨탄주는 췌장염 치료제로 쓰던 전문의약품이다. 러시아에서 임상 2상 시험을 진행하고 이달 8일 식약처에 조건부 허가를 신청했다. 나파벨탄에 코로나19 치료 효능·효과를 추가하기 위한 변경 허가를 신청한 것이다. 검증 자문단은 환자 104명을 대조군 51명과 시험군 53명으로 나눠 수행한 임상 2상 시험 자료를 검토했다. 임상에서 나파벨탄주를 시험군에 10일간 투여한 결과 임상적 개선 시간이 시험군과 대조군 모두 11일로 차이가 나타나지 않아 유효성을 입증하지 못했다는 결론을 냈다. 바이러스 검사 결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간도 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없었다. 일부 중증 고위험군에서는 시험군과 대조군 간에 통계적 유의성이 나타났다. 하지만 자문단은 이 임상시험이 해당 환자군을 대상으로 계획되지 않았다고 지적했다. 검증 자문단은 임상 2상 결과만으로는 이 약의 치료 효과를 인정하기 충분하지 않아 효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다는 의견을 냈다. 이에 종근당은 3상 시험을 통해 효과를 입증하겠다고 밝혔다. 셀트리온이 개발한 항체치료제 렉키로나주가 국산 1호 코로나 치료제다. 2호 치료제로 종근당이 유력했지만 식약처의 1차 관문도 통과하지 못했다. GC녹십자와 대웅제약이 2호 치료제 후보로 꼽히고 있다. GC녹십자는 코로나 혈장치료제 허가 신청을 위해 임상 2상에 집중하고 있다. GC녹십자 관계자는 “1분기 안에 분석을 완료한 뒤 4월에는 식약처에 허가를 신청할 예정”이라고 밝혔다. GC녹십자는 지난해 12월 임상 2상 시험 대상자에 대한 투약을 마치고 데이터를 분석 정리하고 있다. 특히 혈장치료제는 실제 의료 현장에서 치료 목적으로 쓰이고 있다. 지난해 10월부터 총 41건의 치료목적 사용 승인을 받았다. 대웅제약은 경구형 치료제 호이스타정을 코로나19 치료제로 개발하기 위해 임상을 진행 중이다. 하지만 대웅제약 역시 종근당처럼 임상 2상에서 유의미한 결과를 내지 못했다는 평가를 받고 있다. 이외 부광약품, 신풍제약, 크리스탈지노믹스, 동화약품, 이뮨메드, 녹십자웰빙 등이 코로나 치료제 개발을 위한 임상 2상 시험을 하고 있다. 그렇지만 업계에서는 코로나 백신 접종이 활발하게 이뤄지고 있기 때문에 코로나 치료제 개발에 대한 동력이 무뎌졌다는 평가하고 있다. 업계 관계자는 “임상 3상은 많은 비용이 들어가고 성공 확률도 통상 10% 미만이라 조건부 허가를 받지 못한 제약사가 시도하기 쉽지 않다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.03.18 16:39
연예

[클릭 K바이오] 2021년 코로나 치료제 경쟁 본격화…누가 선점할까

2021년 새해에는 코로나19 치료제 경쟁이 본격화될 전망이다. 제약·바이오업체들이 지난해 전사적으로 뛰어들었던 코로나19 치료제 개발이 막바지에 와 있다. 최근 급성장한 셀트리온이 늦어도 2월에는 항체치료제가 허가돼 '국산 1호 치료제'가 될 가능성이 있어 선두로 나설 가능성이 높다. 하지만 대웅제약·종근당·GC녹십자 등의 치료제도 출시가 임박한 데다가 저마다 강점을 갖고 있어 새해 벽두부터 코로나19 치료제 시장 선점을 놓고 치열한 경쟁이 예상된다. '국내 1호 치료제' 셀트리온 항체치료제…비싼 가격 부담 현재 식품의약품안전처에 따르면 국내에서 개발 중인 코로나 치료제는 총 28건. 11건은 경구형, 16건은 주사형, 1건은 흡입형 치료제로 개발되고 있다. 이중 4개 제약·바이오업체에서 개발하고 있는 치료제의 출시가 기대를 모은다. 허가 신청을 가장 먼저 한 셀트리온이 국내 코로나 치료제 분야의 선두주자다. 셀트리온이 지난 12월 29일 개발 중인 항체치료제 렉키로나주(코드명 CT-P59)의 조건부 허가 신청을 하면서 당국이 허가심사에 착수한 상황이다. 식약처가 허가심사의 신속화로 40일 이내 허가 절차를 마무리할 예정이라 이르면 1월 중 긴급 승인이 이뤄질 가능성이 크다. 셀트리온의 항체치료제는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만들었다. 정맥 주사 형태라서 혈관에 직접 약물을 투여해 빠른 약효를 기대할 수 있다. 링거 형태로 주사를 맞아야 하기 때문에 전문 의료인의 도움을 받아 한 시간 가량 투여를 받아야 할 것으로 보인다. 임상 2상 결과가 구체적으로 공개되진 않았지만 회복 기간을 단축할 수 있을 것으로 보인다. 셀트리온 측은 “증상 회복에 걸린 시간이 위약군 대비 44% 단축하는 효과를 냈다. 항체치료제가 4~5일 이내에 바이러스를 사멸시켰다”라는 임상 1상 결과를 밝힌 바 있다. 무엇보다 항체치료제는 대량 생산이 용이하다. 코로나 완치자의 혈액에서 바이러스를 무력화하는 중화항체를 선별한 뒤 유전자 재조합 과정을 거쳐 제조하기 때문에 대량 생산이 가능하다. 셀트리온은 지난해 9월 이미 10만명 분을 생산했다고 밝힌 바 있다. 경증 환자도 효과를 볼 수 있는 것도 장점이다. 단점은 고가의 가격이다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 “국내에는 원가 가격으로 공급하겠다”고 선언했다. 미국에서 긴급 승인을 받은 릴리와 리제네론의 항체치료제의 경우 1회 투여 가격이 100만원을 웃돈다. 서 회장은 40만원 안팎의 가격 책정 의지를 내비친 바 있다. 하지만 40만원도 백신에 비하면 10배 가량 비싼 가격이다. 대웅제약·종근당도 1월 허가 신청 약물재창출을 통해 코로나 치료제를 개발하고 있는 대웅제약과 종근당도 1월 중 허가 신청을 할 계획이다. 먼저 경구형을 개발 중인 대웅제약의 DW1248(호이스타정)이 기대를 모은다. 대웅제약의 호이스타정은 식약처의 2·3상 임상시험을 승인 받아 경증 대상 1000명을 대상으로 임상에 착수했다. 호이스타정 역시 무증상 또는 경증 환자를 위한 치료제다. 전승호 대웅제약 사장은 “호이스타정 복용만으로 자가 치료가 가능해질 수 있다는 믿음이 임상 결과 확인됐다"며 "빠르게 대규모 환자에게서 같은 결과를 도출해 2021년 상반기 내 임상 3상 결과를 확보, 글로벌 코로나19 치료제로 자리매김할 수 있도록 노력하겠다"는 포부를 드러낸 바 있다. 호이스타정은 알약 형태라서 누구나 쉽게 복용할 수 있다. 만약 효과가 검증된다면 대량 생산이 쉬고 5만원 안팎의 저렴한 가격으로도 출시가 가능하다는 강점도 있다. 종근당의 CKD-314(나파벨탄)도 임상 2상을 완료하고 1월 중 조건부 허가 신청을 계획하고 있다. 나파벨탄은 급성췌장염 치료제 및 혈액항응고제로 판매하고 있는 약물 나바벨탄을 코로나 치료제로 개발하고 있다. 연구 결과, 나파벨탄의 주성분 나파모스타트가 렘데시비르보다 바이러스 감염 억제 효능이 뛰어난 것으로 알려져 주목을 받고 있다. 종근당은 러시아에서 임상 2상을 완료했고, 임상 3상은 한국·러시아 등 7개국에서 진행하고 있다. 호주·뉴질랜드·인도 3개 국가에서만 2440명을 대상으로 임상을 진행할 전망이다. GC녹십자의 혈장치료제 GC5131A는 치료목적 사용 승인을 받아 치료 현장에서 쓰이고 있다. 완치자의 혈장을 공여받아 제조한 혈장치료제로, 혈관에 투약하는 방식이다. 총 27건의 치료목적 사용 승인이 이뤄지고 있는 만큼 중증 환자 치료에 널리 활용될 것으로 보인다. 업계 관계자는 “치료제를 개발 중인 제약사들이 계획대로 허가 신청을 한다면 1분기 내 환자들에게 적용될 것으로 보인다. 나오는 시기가 비슷해 효과와 가격, 편의성 등의 측면에서 옥석이 가려질 것이다”고 예측했다. 치료제 출시로 옥석 가리기가 끝나면 제약·바이오주의 주가 변동 폭도 커질 수 있다. 지난해 코로나 치료 관련주로 묶인 제약·바이오주들은 적게는 2배에서 10배 이상 폭등했다. 하지만 수혜주가 명확해지면 폭등했던 주가의 거품이 빠질 가능성이 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.01.01 07:01
경제

셀트리온, '치료목적 식약처 승인' 서울아산병원 곧 투여

셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제가 치료목적 승인을 받아 환자에게 곧 투여된다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2본부장은 15일 “의료현장에서 환자치료를 위한 항체치료제의 치료목적 사용이 지난 11일 식품의약품안전처로부터 승인됐다”며 “기관의 임상시험심사위원회가 진행 중이며, 곧 투약이 될 것”이라고 밝혔다. 이번 치료목적 승인은 셀트리온이 추진 중인 긴급승인과는 다른 절차다. 치료목적 승인은 임상 결과와 무관하게 치료법이나 치료제가 없는 경우 병원이 요청하면 사용할 수 있게 해주는 제도다. 이번 승인으로 곧 서울아산병원에서 셀트리온 항체치료제 CT-P59가 투여될 전망이다. 셀트리온의 항체치료제는 현재 임상 2상이 진행 중이고, 삼성서울병원 등 12개 병원에서 고위험군 환자 60명을 대상으로 실시하고 있다. 중대본은 연말 셀트리온의 치료제가 긴급승인될 수도 있음을 시사한 바 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.12.15 18:11
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[건강레이더] GC녹십자 코로나 혈장치료제, 첫 완치자 나와

GC녹십자의 코로나19 혈장치료제로 완치한 사례가 나왔다. 7일 GC녹십자에 따르면 지난 9월 코로나19로 확진된 70대 남성이 칠곡 경북대학교병원에서 GC녹십자의 혈장치료제를 투여받은 후 완치 판정을 받았다. GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제 'GC5131A'을 개발하고 고위험군 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 하고 있다. 이 환자는 임상시험 참여자가 아니라 의료진이 식품의약품안전처에 치료목적 사용승인을 신청해 처방한 경우다. 식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용 중이다. 이 환자는 코로나19 양성 판정을 받은 뒤 항바이러스제 렘데시비르, 스테로이드 제제 덱사메타손 등을 처방받았으나 차도가 없어 의료진이 혈장치료제 투여를 시도한 것으로 알려졌다. 이후 약 20여 일 동안 혈장치료제 투여 등의 치료를 거쳐 지난달 18일 최종 음성 판정을 받고 격리에서 해제됐다. GC녹십자 혈장치료제의 치료목적 사용승인은 현재 총 13건이다. 권오용 기자 kwon.ohyong@joongang.co.kr 2020.12.08 07:01
경제

[제약 CEO] 박기환 대표, 동화약품 사업 다각화 숙제 해결할까

1897년 설립된 동화약품은 국내에서 가장 오래된 제약사다. ‘활명수’의 대중화로 수많은 목숨을 살렸던 동화약품은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발에도 박차를 가하고 있다. 박기환 대표이사는 신약 개발과 사업 다각화라는 중책을 안고 새로운 동화약품의 100년을 준비하고 있다. 생명 살리는 ‘활명수’…이젠 세계 살리는 코로나 치료제 개발 활명수는 ‘생명의 살리는 물’이라는 의미다. 활명수가 나왔던 1897년 당시에 급체와 토사곽란(토하고 설사해 배가 아픈 증상)으로 안타깝게 목숨을 잃는 경우가 많았다. 당시 궁중 선전관이던 민병호 선생은 이런 아픔을 막기 위해 궁중 비방에 서양의학을 접목해 활명수를 개발했다. 이것이 ‘국민 소화제’라 불리는 활명수의 시초다. 민병호 선생은 아들과 함께 활명수 대중화를 위해 동화약방을 창업했다. 당시 탕약을 달여먹었던 시기라서 복용이 간편한 활명수는 선풍적인 인기를 끌었다. 활명수는 많은 목숨을 살렸을 뿐 아니라 수익금이 일제강점기의 독립운동 자금으로 활용되는 등 의미 있게 쓰였다. 동화약품은 코로나19 치료제 개발을 위해 신약후보물질 DW2008에 대한 임상 2상 시험을 신청한 상황이다. DW2008은 원래 천식치료제로 개발 중이던 약물이다. 임상 1상에서 폐 기능 강화와 가래 배출 효과가 확인된 바 있다. 동화약품이 의뢰해 한국파스퇴르연구소가 수행한 코로나19 항바이러스 활성스크리닝에서 DW2008은 항바이러스 효과가 탁월한 것으로 조사됐다. 동화약품 측은 “한국파스퇴르연구소의 연구 결과, DW2008은 코로나19 치료제로 연구 중인 대조약물 렘데시비르의 3.8배, 클로로퀸의 1.7배, 칼레트라의 4.7배 높은 항바이러스 활성을 보였다”고 말했다. 동화약품은 DW2008을 사스 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물로 특허 출원했다. 또 코로나19 치료제가 시급한 만큼 환자에게 바로 쓰일 수 있도록 ‘치료목적 사용승인’을 신청할 계획이다. 동화약품 관계자는 “치료목적 사용승인 시 2주 동안 300명에게 투약할 수 있는 분량도 이미 확보했다. 동물 약효평가를 신속히 완료한 후 임상 2상에 착수할 수 있도록 준비 중”이라고 말했다. 화장품 브랜드 '활명'도 론칭…미국 선출시 활명수의 부채표는 가장 오래된 상표로 기네스북에 등재되어 있다. 소화제 후발주자였던 까스명수의 급성장으로 위기를 맞았을 때 동화약품은 부채표 상표를 적극적으로 활용하며 위기를 돌파했다. 1990년대 동화약품의 ‘부채표가 없는 것은 활명수가 아닙니다’라는 광고 카피로 ‘까스활명수’에 대한 이미지를 각인시킨 바 있다. 까스활명수는 국내 액상소화제 시장 점유율이 70%에 육박한다. ‘국민 소화제’로 불리는 이유다. 동화약품은 2019년 활명수류로 615억원의 매출을 올렸다. 전체 매출의 20%에 달할 정도로 캐시카우 역할을 톡톡히 하고 있다. 동화약품은 여성과 어린이 등을 겨냥하는 다양한 활명수 라인업을 구축하며 브랜드 이미지를 더욱 공고히 하고 있다. 또 다양한 브랜드와의 컬래버레이션을 통해 젊은 층 공략에도 성공하고 있다. 대표적으로 2016년 동화약품은 서바이벌 프로그램 ‘쇼미더머니6’와 컬래버레이션을 진행하며 호응을 얻었다. 동화약품은 2017년 ‘활명’이라는 화장품 브랜드를 론칭하며 사업 다각화에 나서고 있다. 활명은 활명수 성분 가운데 5가지 생약성분을 활용해 제조했다. 올인원 제품인 스킨엘릭서, 크림, 세럼, 마스크팩 등 다양한 제품군이 나와 있다. 동화약품은 미국에 먼저 활명을 출시하며 가능성을 확인했다. 이어 지난해 글로벌 화장품 편집숍 세포라와 독점 계약을 맺은 뒤 국내에 선보이고 있다. 동화약품은 브랜드 홍보를 위해 경복궁 인근에 활명의 체험형 매장인 플래그십 스토어를 설치하기도 했다. 특히 윤도준 회장의 장녀인 윤현경 더마톨로지사업부 상무가 화장품 사업을 책임지고 있어 힘이 실리고 있다. 글로벌 제약사에서 오랜 경험을 쌓은 박기환 대표이사는 활명수의 오랜 역사와 노하우를 적극 활용해 브랜드 확장에 나서고 있다. 사업 다각화로 오너가 눈높이 맞출까 활명수류는 매년 2억병씩 팔리고 있다. 규모는 6억원으로 크지 않지만 수출도 이뤄지고 있다. 2019년 기준으로 후시딘류 204억원, 판콜류 303억원, 잇치류 151억원 등의 매출 규모에서 알 수 있듯이 동화약품의 일반 의약품 라인업은 탄탄하다. 하지만 전문 의약품에서는 블록버스터 제품군이 없어 성장이 더딘 편이다. 국내 제약사 중 가장 오랜 역사를 자랑하지만 매출 규모는 3000억원 수준에 머물고 있다. 동화약품이 향후 200년 기업으로 나아가기 위해서 새로운 성장 동력이 필요하다. 박 대표가 ‘소방수’ 역할을 맡을 전문경영인으로 뽑혔다. 미국 뉴욕대 MBA 학위를 받은 박 대표는 UCB코리아, 한국아스트라제네카, 한국 베링인겔하임 등 글로벌 제약기업에서 풍부한 경험을 갖춘 전문가다. 박 대표는 “역사와 전통을 자랑하는 동화약품에서 일할 기회를 얻게 되어 자랑스럽고 영광”이라며 “지난 25년간 쌓았던 다양한 경험을 바탕으로 회사와 직원들의 본보기가 되는 올바르고 좋은 리더가 되기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 그동안 동화약품 오너가의 눈높이를 맞추지 못해 전문 경영인들이 임기를 채우지 못하고 짐을 싸는 경우가 많았다. 박 대표는 지속성장이 가능한 동화약품을 위해 신약 개발 부문을 강화하고 있다. 이마세 연구소장, 이대희 개발 전무 등 새롭게 합류한 연구개발(R&D) 전문가들을 통해 신약 개발에 전념하고 있다. ‘내실 있는 성장’을 강조하는 박 대표는 내부 시스템과 프로세스를 정비하며 다양한 영역의 신제품 개발, 신약 파이프라인 강화 등을 중점적으로 추진 중이다. 업계 관계자는 “동화약품은 활명수에 집중된 브랜드 이미지를 탈피해 새로운 성장 동력을 만들어내야 지속 성장이 가능할 것”이라고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 사진=동화약품 2020.05.15 07:00
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