X
전체뉴스
최신뉴스
스포츠
축구
야구
농구
배구
골프
스포츠일반
엔터
연예
방송
영화
대중음악
OTT
문화
게임·e스포츠
경제
경제·정치
산업
자동차
IT
금융
생활·문화
부동산
오피니언
핫클립
영상
포토
X
검색결과226건
산업

셀트리온, 안과 질환 치료제 바이오시밀러 미국 품목허가

셀트리온의 안과 질환 치료제 바이오시밀러가 미국 허가를 받았다. 셀트리온은 10일 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 안과 질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러 '아이덴젤트' 품목허가를 받았다고 밝혔다.승인 제형은 아이덴젤트주사와 아이덴젤트 프리필드시린지 두 종류다. 아이덴젤트는 신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성 등 미국에서 성인 대상 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 획득했다.셀트리온은 이번 허가로 미국 제품 포트폴리오에 아이덴젤트를 비롯해 자가면역질환 치료제 '앱토즈마', 골 질환 치료제 '프롤리아-엑스지바', 알레르기 질환 치료제 '옴리클로' 등 5개 제품을 추가했다.셀트리온 관계자는 "미국 시장에서 허가받은 제품의 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고 조속한 시일 내 고품질 바이오의약품이 더 많은 환자에게 공급될 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 전했다.김두용 기자 2025.10.10 09:23
산업

[AI 제약바이오뉴스] 생명연장 연구 활발한 국내 '톱3' 기업

9월 9일 AI가 꼽은 생명 연장 연구가 가장 활발한 국내의 제약·바이오 기업입니다. (글·사진·그래픽, 출처:AI 검색 플랫폼 퍼플렉시티) 국내에서 생명 연장 및 장수 산업 분야에서 가장 활발한 활동과 투자를 이어가고 있는 대표적인 바이오기업 3곳을 선정해 요약합니다. 선정 기준은 최근 수년간의 R&D 투자, 실제 임상 및 사업화, 혁신적 연구나 시장 개척 등 여러 산업 보고·애널리스트 자료 및 기사 내용을 기반으로 삼았습니다.메디포스트-국내 줄기세포 치료제 선도기업으로, 동종 줄기세포 치료제 '카티스템'을 세계 최초 품목허가 받음-퇴행성 질환·난치병 대상 첨단 바이오의약품 임상과 사업화에 성공-알츠하이머병·기관지폐이형성증 등 장수/생명 연장 관련 신약 개발 다수, 글로벌 진출 진행 중-20년 이상 축적된 R&D 역량과 글로벌 세포 유전자 치료제 CDMO로 확장 추진 바이오제닉스-대전 유성구 본사를 둔 바이오 신약 및 생명과학 기업-신약 개발 및 재생의학 분야의 활발한 R&D 및 임상 실적 보유-생명 연장 · 세포/조직 재생 등 미래 의료시장 타깃으로 투자 확대-신약 등 혁신 파이프라인으로 신장성 높은 평가 이에이치엘바이오-서울 강남구 소재 바이오텍으로 장수·노화 관련 생명과학 연구 다수-바이오 신약, 세포치료제 등 미래형 헬스케어 산업에서 연구개발 및 임상에 활발히 투자-건강수명 연장 및 노화 지연 기술 개발 역점이들 기업은 모두 줄기세포 치료제·생명 연장 신약·재생의학·노화지연 기술의 연구개발(R&D) 및 임상, 전략적 투자와 상용화에 적극적으로 나서는 점에서 국내 장수 산업을 실질적으로 견인하는 대표사로 평가됩니다. 2025.09.09 17:00
산업

한미약품, 롤론티스 중동 사우디에 수출

한미약품의 바이오신약 ‘롤론티스’가 중동 시장으로 수출된다. 한미약품은 8일 사우디아라비아 제약사 타북과 호중구감소증 치료제 롤론티스 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 호중구감소증은 체내 호중구(백혈구의 한 종류) 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 혈액학적 부작용이다.롤론티스는 2022년 미국 식품의약품청(FDA) 시판 허가를 받은 바 있다. 양사는 한미약품의 전립선비대증 및 발기부전 치료 복합신약 '구구탐스' 등 전문의약품의 중동 시장 진출을 위한 협력도 지속할 방침이다.이스마일 쉐하다 타북 CEO는 "한미와의 파트너십은 중동 시장에서 의미 있는 혁신을 실현하고 헬스케어 산업을 한 단계 도약시키겠다는 공동의 의지를 보여준다"고 말했다.박재현 한미약품 대표는 "신흥 제약 시장으로 떠오르고 있는 중동·북아프리카 지역에서 한미의 미래 성장 동력을 새롭게 발굴할 수 있는 중요한 기반을 마련하게 됐다"고 의미를 부여했다. 김두용 기자 2025.09.08 15:44
스타

원더걸스 유빈, 연 2억 치료제에 청원 요청…“가족 유방암, 뇌 전이로 고통”

그룹 원더걸스 유빈이 가족의 암 투병 사실을 고백하며 도움을 청했다.1일 유빈은 자신의 SNS를 통해 “저에게 너무나 소중하고 사랑하는 가족에게 안타까운 일이 생겼다”며 “큰언니가 2020년에 유방암 진단을 받고 지금까지 힘겹게 치료를 이어오고 있다”고 밝혔다.그는 “안타깝게도 2024년에는 뇌까지 전이돼 하루하루 고통스러운 싸움을 이어가고 있다. 다행히 효과적인 치료제를 어렵게 찾아내었지만, 현실적인 여건 때문에 제대로 된 치료를 받기가 너무나 힘든 상황”이라고 전했다.이어 유빈은 “언니를 조금이라도 지키고 싶은 간절한 마음으로, 여러분께 도움을 부탁드린다”며 “이번 일은 저희 가족의 문제만이 아니라, 앞으로 유방암 환우분들이 더 나은 치료를 받을 수 있느냐와도 연결된 중요한 문제”고 국민청원 동의를 당부했다.해당 국민청원은 ‘유방암 뇌전이 치료제 투키사(투카티닙)의 건강보험 급여 적용 및 신속한 처리 요청에 관한 청원’으로, 청원자는 “국가가 허가한 생명의 약을 환자와 그 가족들이 경제적 사유로 피눈물을 흘리며 강제로 포기하는 비극이 일어나지 않도록, ‘투키사’의 건강보험 급여 적용을 간절히 청원한다”고 호소했다. 투키사의 약값은 2개월분에 3천만원에 달하며, 다른 항암제와 병용시 기존에 보험이 적용되던 약까지 비급여로 전환돼 연간 2억원의 비용이 드는 것으로 알려졌다.아울러 유빈은 “부디 작은 손길이라도 보태주셔서, 많은 환자분들이 희망을 이어갈 수 있도록 힘을 보태주시면 감사하겠다”고 덧붙였다.이주인 기자 juin27@edaily.co.kr 2025.09.01 21:55
산업

[AI꿀팁뉴스]위고비와 마운자로, 오젬픽...어떤 것으로 빼볼까?

꿀팁뉴스 '다이어트'는 이 세상 여성들의 영원한 숙제라고 불리던 시절이 있습니다. 잘록한 허리와 가녀린 어깨선이 미인의 기준이 되면서, 억지로 굶어가며 살을 빼는 여성이 지금도 많지요. 그런데 비만 치료제 기술이 날로 발전하면서 다이어트가 한결 쉬워진 세상이 드디어 왔습니다. 현재 가장 인기있는 비만 치료제는 위고비와 마운자로, 그리고 오젬픽입니다. AI에게 각각의 장단점과 효과에 대해 물었습니다. 1. 위고비 (Wegovy, 성분: 세마글루타이드)효과체중 감량 효과: 평균 약 13~17% (68주간 사용 시)식욕 억제·포만감 증가: 위 배출을 지연시켜 덜 먹게 함심혈관 보호 효과: 비만 환자에서 심혈관 질환 위험을 약 20% 낮춘 연구 결과 장점비만 치료제로 정식 승인 (FDA, EU)장기간 사용 연구 데이터가 비교적 풍부체중 감량 + 심혈관 건강 개선까지 가능단점체중 감량 효과는 마운자로보다 다소 낮음위장관 부작용(구역, 구토, 설사, 변비 등) 흔함비용이 높고 보험 적용이 제한적 2. 마운자로 (Mounjaro, 성분: 티르제파타이드)효과체중 감량 효과: 평균 약 20~22.5% (72주간 사용 시) → 위고비보다 더 큼혈당 조절 효과 우수: 당뇨병 환자에서 HbA1c 개선 효과 뛰어남이중 작용 메커니즘: GLP-1 + GIP 수용체 동시 작용으로 식욕 억제 및 대사 개선장점현재까지 나온 약 중 가장 강력한 체중 감량 효과당뇨 조절 + 체중 감량 모두 기대 가능일부 환자에서 생활의 질(QOL) 개선 보고단점일부 국가에서는 아직 비만 단독 적응증으로 승인되지 않음 → off-label 사용 가능성위장 부작용 빈도가 높을 수 있음 (구역, 구토, 설사 등)장기 안전성 데이터는 위고비보다 적음비용 역시 고가, 보험 적용 제한 3. 오젬픽 (Ozempic, 성분: 세마글루타이드)효과당뇨병 치료제로 승인 (제2형 당뇨에 사용)체중 감량 효과도 있으나, 위고비보다 낮음 (평균 약 5~10% 수준)위고비와 성분은 동일하지만, 허가 용도가 다름 (오젬픽 → 당뇨, 위고비 → 비만)장점당뇨 조절 효과가 검증됨 (HbA1c 낮춤, 혈당 안정화)일부 체중 감량 효과도 기대 가능비교적 장기간 사용 데이터 확보단점체중 감량 목적으로는 정식 승인되지 않음효과가 위고비·마운자로보다 낮음위장 부작용 유사하게 발생 가능비만 환자가 “살 빼는 약”으로 사용 시 보험 적용 불가 ✅ 최종 추천 정리체중 감량이 최우선 → 마운자로 (가장 강력한 효과)비만 치료 + 심혈관 보호까지 고려 → 위고비 (승인된 비만 치료제, 안정성 데이터 풍부)당뇨 조절이 주목적이고 체중 감량은 부차적 목표 → 오젬픽즉,👉 비만만 있다면 위고비, 당뇨가 함께 있다면 오젬픽, 체중 감량 효과를 최대로 원한다면 마운자로를 고려할 수 있습니다. 2025.08.27 16:19
산업

[AI로 보는 제약뉴스] 8월 27일 제약업계 핫클릭 '베스트3'

8월 27일, 사람들이 가장 많이 읽은 제약업계 뉴스 ‘톱3’ 요약. (글·사진·그래픽, 출처:AI 검색 플랫폼 퍼플렉시티) 마이크로니들(초미세 바늘 패치) 개발 열풍국내 제약·바이오 업계는 차세대 약물전달시스템인 마이크로니들 패치 개발에 속도를 내고 있습니다. 이 기술은 주사제 통증·불편 줄이기와 경구제 흡수율 보완 등 장점으로 백신, 비만치료제, 호르몬제 등 다양한 부문에 확장성을 가지고 있습니다. 미용·의약외품 분야를 넘어 의약품 허가를 위한 기술 확보와 대량생산에 대한 기대 심리가 커지고 있습니다. 비만치료제, 장기지속형 주사제 등 혁신 신약 부상비만치료제 및 장기지속형 주사제가 2025년 제약산업을 이끌 차세대 핵심 화두로 부상하고 있습니다. 펩트론, 인벤티지랩, 한미약품 등 국내 기업들은 자체 플랫폼 확보와 함께 미국, 유럽에서 임상을 진행하며 글로벌 시장 진출을 본격화하고 있습니다. 특히 디앤디파마텍의 ‘PEGylation’ 기반 신약은 미국 임상 단계에 진입했다는 점이 크게 주목받고 있습니다. 글로벌 제약 전시회 CPHI 코리아 2025 개최 및 기업 교류 활발보람바이오 등 주요 제약사가 '2025 세계제약바이오건강기능산업 전시회’(CPHI 코리아 2025)에 역대 최대 규모로 참가하며, 글로벌 바이어와 교류를 확대하고 있고 있습니다. CPHI 코리아는 22개국 바이어와 원료·제품 동시 선보임으로 ‘K바이오’ 위상 강화 및 해외시장 교두보 역할을 기대받고 있습니다. 이 같은 전시회 개최와 대규모 참가 소식은 업계 내외에서 높은 관심을 끌고 있고 있습니다. 2025.08.27 15:56
산업

유한양행·GC녹십자 최대 실적 뒤엔 ‘수출 효자 상품’ 있었다

전통의 제약사인 유한양행과 GC녹십자가 경기 침체 속에서도 최대 실적을 내며 두각을 나타내고 있다. 특히 글로벌 신약이 ‘효자 상품’으로 자리매김하며 호실적의 밑거름이 됐다. 국내 시장의 정체 속 지속 성장을 위한 제약사들의 글로벌 성과가 어느 때보다 중요해지고 있다. 렉라자, 일본 진출·미국 확대 청신호 12일 유한양행에 따르면 상반기 누적 매출 1조원을 최초로 달성했다. 유한양행은 올 2분기에 연결 기준 매출 5790억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 9.6% 증가한 수치다. 1분기 매출은 4916억원이었다. 조욱제 대표가 이끄는 유한양행이 상반기 기준으로 매출 1조원을 돌파한 건 이번이 처음이다. 지난해 하반기에 준수한 성과를 올리며 ‘연간 매출 2조원’을 달성한 바 있어 올해도 호실적이 전망되고 있다. 비소세포폐암 치료제 렉라자의 성과가 상반기 실적을 뒷받침했다. 렉라자의 라이선스 수익이 255억원이었는데 전년 동기 대비 4502.3%나 성장했다. 앞서 유한양행은 렉라자의 일본 상업화에 따른 마일스톤(단계별 기술료)을 1500만 달러(약 208억원) 받았다고 공시한 바 있다. 렉라자는 유한양행이 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)에 기술 이전한 항암 신약이다. 렉라자는 얀센의 리브리반트와 병용요법으로 처방되고 있다. 미국과 일본을 비롯해 영국, 캐나다 등에서 품목허가를 얻었고, 중국에서도 연내 허가가 기대되고 있다. 특히 하반기에 리브리반트 피하주사(SC) 제형이 허가를 받게 되면 투약 편의성이 더욱 향상돼 처방이 확대될 전망이다. J&J에 따르면 지난해 10월 미 식품의약국(FDA)의 승인 이후 신규 환자 4명 중 1명이 렉라자와 리브리반트 병용요법으로 치료받고 있다. 렉라자+리브리반트의 2분기 글로벌 매출은 2500억원을 넘어선 것으로 나타났다. 이는 전년 동기 대비 159% 증가한 수치다. J&J는 향후 렉라자와 리브리반트 병용요법의 연간 매출이 50억 달러(약 6조9500억원)에 이를 것으로 내다보고 있다. 유한양행 관계자는 “렉라자 마일스톤과 로열티 수령 등으로 라이선스 수익이 큰 폭으로 개선됐다. 이로 인해 해외사업 부문에서 영업이익률이 개선되는 모습을 보였다”고 설명했다. 유한양행의 2분기 연결 기준 영업이익은 499억원으로 전년 동기 대비 168.9% 증가했다. 사업부 실적을 살펴보면 약품 사업 부문이 3450억원으로 1.8% 늘었다. 비처방 품목 매출은 9.7%, 처방 품목 매출은 0.3% 증가했다.특히 해외 사업 실적은 1148억원으로 18.1%나 늘었다. 위탁개발생산(CDMO) 자회사 유한화학이 길리어드 사이언스와 맺은 원료의약품(API) 사업도 실적에 긍정적인 영향을 미쳤다. 최근 1년간 유한화학의 길리어드 API 수주 규모는 1965억원으로 집계됐다. 유한화학은 길리어드의 인간면역결핍바이러스(HIV) 예방 주사제 '예즈투고'의 API를 공급 중인 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 “글로벌 제약사인 J&J가 렉라자의 글로벌 판매와 허가 등을 주도하고 있기 때문 매출이 빠르게 확대될 가능성이 크다. 병용요법으로 연간 글로벌 매출 1조원도 가능하다는 전망이 나오고 있다”고 말했다. 알리글로, 1년 만에 1000억 매출 돌파 GC녹십자는 해외 사업 성장에 힘입어 분기 매출 5000억원을 처음으로 달성했다. 올해 2분기 매출 5003억원으로 전년 동기 대비 19.9% 성장했다. 영업이익은 274억원으로 지난해 동기보다 55.1% 증가한 것으로 잠정 집계됐다. 주요 품목의 글로벌 사업 확대가 이번 실적을 견인했다. 특히 알리글로 매출이 크게 늘면서 혈장분획제제 매출이 1520억원으로 늘어났다. 백신제제 1029억원, 처방의약품 1061억원 등이 뒤를 이었다. 알리글로는 GC녹십자가 오랫동안 공들인 혈액제제 신약이다. GC녹십자는 선천성 면역결핍증 치료제로 사용되는 알리글로를 통해 면역글로불린 미국 시장을 적극적으로 공략하고 있다. FDA 승인까지 8년이 걸렸다. 2015년 면역글로불린 5% 제품으로 FDA 승인을 노렸지만 향후 10% 제품으로 바꿨고, 결국 2023년 12월에 알리글로 품목허가를 획득한 바 있다. 알리글로는 지난해 7월부터 미국 판매가 시작됐고, 좋은 성과를 내고 있다. 미국 시장 출시 1년 만인 지난 7월에 알리글로 누적 매출 1000억원을 달성했다. GC녹십자 관계자는 “회사에서 기대가 큰 알리글로가 계획대로 매출을 올리고 있다. 알리글로의 올해 연간 매출 목표를 1500억원 수준으로 잡고 있다”며 “14개국에 수출하고 있는 헌터라제의 매출도 증가했다”고 말했다. GC녹십자는 미국 FDA 허가를 획득한 혈장센터들을 통해 알리글로의 매출을 더욱 끌어올린다는 계획이다. GC녹십자의 미국 자회사 ABO홀딩스가 운영 중인 6개 혈장센터가 모두 FDA 허가를 받은 상황이고, 2027년까지 텍사스주에 2개의 혈장센터를 추가로 증설 운영한다는 방침이다. 미국의 혈장센터는 수집한 혈장의 안전성과 품질 보장을 위해 FDA 허가가 필수다. 허은철 GC녹십자 대표는 “미국 내 운영 중인 혈장센터를 통해 알리글로 매출을 안정적으로 확보해 나갈 것이다. 회사의 수익성 개선에 큰 도움이 될 것”이라고 기대감을 드러냈다. 김두용 기자 2025.08.13 06:30
산업

온코닉테라퓨틱스 자큐보 특허 2040년까지 연장

온코닉테라퓨틱스의 '자큐보' 특허가 2040년까지 연장됐다. 온코닉테라퓨틱스는 7일 위식도역류질환 치료제 자큐보의 특허 존속기간을 2040년 9월까지 연장하는 것을 특허청으로부터 승인받았다고 밝혔다.이번 특허 연장은 자큐보 핵심 특허 물질인 '이미다조피리딘 유도체, 이의 제조방법 및 이의 용도'에 대해 청구된 것으로 기존 특허 만료일인 2036년 7월 5일에서 2040년 9월 13일까지로 약 4년 2개월 연장됐다.특허권 존속기간 연장등록 제도는 의약품 품목허가 등으로 인해 실제 특허 실시 기간이 줄어드는 문제를 보완하기 위한 제도로 최대 5년까지 연장할 수 있다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 특허 연장으로 자큐보는 2040년까지 국내 시장에서 독점적 지위를 유지할 수 있게 됐다"며 "자체 개발 신약의 권리 보호가 강화된 만큼, 후속 파이프라인 개발에도 역량을 집중할 계획"이라고 밝혔다.자큐보는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도 역류질환 신약으로 제일약품이 초기 후보물질을 연구하고 온코닉테라퓨틱스가 후속 개발을 진행했다.작년 4월 식품의약품안전처로부터 허가받았으며 지난해 10월 출시 후 올해 2분기 처방액 기준 분기 매출 100억원을 돌파했다.김두용 기자 2025.08.07 11:30
산업

삼성물산 ‘2025 FutureScape’, 실증트랙 6개팀과 킥오프 데이 진행

삼성물산 건설부문(이하 삼성물산)의 오픈이노베이션 프로그램 ‘2025 FutureScape’ 운영을 맡고 있는 소풍커넥트는 지난 7월 8일 ‘2025 FutureScape’ 실증트랙 킥오프데이를 성공적으로 진행했다고 밝혔다.‘2025 FutureScape’는 삼성물산이 주최하고, 서울경제진흥원과 공동 주관하는 오픈이노베이션 프로그램이다. 본 프로그램은 삼성물산과의 협업을 기반으로 PoC(Proof of Concept·사업실증)를 진행하는 ‘실증 트랙’과 높은 잠재력을 가진 초기 스타트업을 대상으로 협업 모델을 공동 개발하는 ‘미래 트랙’ 두 가지로 운영된다.이날 행사에는 스마트 공동주택, 웰니스 솔루션, 시니어 서비스, 기후 대응 솔루션, 차세대 에듀테크, 건설 혁신 기술 등 다양한 분야에서 삼성물산과 사업실증을 진행할 실증트랙에 선발된 6개팀과 삼성물산 담당자가 참여하여 각 실증 프로젝트의 목표와 계획을 발표했다.실증트랙 참여하게 된 6개 스타트업은 ▲라이프온코리아(인테리어 플랫폼) ▲글로랑(에듀테크) ▲이지태스크(프리랜서 매칭 플랫폼) ▲하이(디지털치료제) ▲하이로컬(AI 통번역 서비스) ▲퐁(AI 상담 솔루션) 이다.라이프온코리아는 3D‑VR 기반의 ‘Room by Room’ 솔루션을 통해 고객 경험 중심의 인테리어 서비스를 제공하고 있다. 글로랑은 온라인 라이브 교육 플랫폼과 온라인 심리검사 서비스 'PSYT'를 운영하며 학습자의 숨은 재능을 발견할 수 있는 교육 환경을 제공한다. 이지태스크는 AI 기반 프리랜서 매칭 플랫폼으로, 시간제 업무를 유연하게 수행할 수 있도록 연결하는 ‘이루미’ 서비스를 운영 중이다.하이는 AI를 활용하여 디지털 바이오마커 기술을 적용한 디지털치료제를 개발하고 있으며 국내 최초로 범불안장애 디지털 의료기기 품목허가를 식약처로부터 획득했다. 하이로컬은 산업 현장에서 일하는 외국인 근로자들을 대상으로 음성 기반 AI 튜터를 통해 산업안전 교육과 직무를 모국어로 습득할 수 있는 실시간 맞춤형 학습 솔루션을 제공한다. 퐁은 감정인식 AI를 활용해 초기 심리상담을 지원하는 공감 기반 상담 솔루션 ‘뭉클’을 제공하고 있다.올 10월에는 이날 발표된 실증 프로젝트의 성과를 공유하고 선발 기업을 홍보하는 Demo Day를 개최할 예정이다.삼성물산 형시원 DxP사업전략팀장(상무)는 “킥오프데이는 삼성물산과 스타트업 기업의 실질적인 협업이 시작되는 공식적인 자리로 각 프로젝트의 목표와 실증계획을 공유하며 서로를 격려하는 시간이다”라며 “각 기술의 실증을 통해 기존 사업의 변화를 이끌고, 장기적으로는 공동 비즈니스 모델로 확장될 수 있도록 적극 지원할 것”이라고 말했다.한편 삼성물산 오픈이노베이션 ‘2025 FutureScape’은 ‘실증트랙’과 ‘미래트랙’ 각각 6개 팀을 선발한다. 선발팀에게는 삼성물산과의 협업을 통해 서비스와 사업모델 검증, 공동기술개발 등 사업협력 기회와 전문가 컨설팅 및 액셀러레이팅 등 밸류업을 위한 지원도 제공된다. 참여기간 동안 지원금이 제공되며 최종 선발기업을 대상으로 직간접 투자를 검토할 계획이다.서지영 기자 seojy@edaily.co.kr 2025.07.09 08:11
산업

박셀바이오, 식약처로부터 '인체세포 등 관리업' 허가 획득

항암면역치료제 전문기업 박셀바이오가 ‘인체세포 등 관리업’ 허가를 취득했다. 박셀바이오는 20일 식품의약품안전처로부터 전남 화순 생물의약연구센터 내 시설과 관련해 '인체세포 등 관리업' 허가를 취득했다고 밝혔다.이번에 허가받은 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 시설은 전남 화순군 생물의약연구센터 내 A-TOP(첨단면역치료 개방형 산업화 플랫폼)에 위치한 연면적 1452㎡ 규모 시설로 작년 7월 준공했다. 기존 시설 대비 3.5배 확장된 이 시설은 NK(자연살해)세포 치료제, CAR(키메라 항원 수용체) 치료제, 자가골수유래세포 등을 GMP에 따라 생산할 수 있는 첨단 설비와 품질관리 체계를 갖췄다.박셀바이오는 해당 시설에서 생산한 NK세포치료제를 화순전남대병원이 진행 중인 소세포폐암 대상 첨단재생의료 임상연구에 공급하고 있다. 최근 정부 승인을 받은 췌장암 임상연구에도 제공할 예정이다. 자가골수유래세포와 CAR 치료제의 생산과 공급도 계획 중이다.박셀바이오는 이번 인허가로 첨단바이오의약품 연구개발 및 생산을 위한 3대 핵심 인허가 요건인 ▲세포처리시설 ▲첨단바이오의약품 제조업 ▲인체세포 등 관리업 모두 확보했다. 이제중 박셀바이오 대표는 "이번 허가로 박셀바이오가 제공하는 각종 세포치료제를 활용한 첨단재생 임상연구가 더욱 활기를 띠고, 박셀바이오의 매출원을 다각화할 CDMO(위탁개발생산) 사업도 추동력을 얻게 될 것"이라고 말했다.김두용 기자 2025.06.20 11:30
더보기
브랜드미디어
모아보기
이코노미스트
이데일리
마켓in
팜이데일리
행사&비즈니스
HotPhoto
TOP