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산업

K바이오 진입장벽 높았던 일본 시장 노크하는 이유는

한국의 제약·바이오 기업들이 그동안 진입장벽이 높았던 일본 시장에 적극적으로 진출하고 있다. 일본은 세계 3대 제약시장인 데다 고령화에 따른 수요가 꾸준히 증가하고 있다는 점에서 ‘블루오션’으로 꼽히고 있다. 15일 제약·바이오 업계에 따르면 일본의 건강기능식품과 제네릭(복제약)의 수요가 증가하는 추세다.지난 12일 건강기능식품 기업 휴온스엔은 비타민 제품 9종이 일본의 4대 오픈마켓 플랫폼인 ‘큐텐재팬’에 공식 입점했다고 밝혔다. 휴온스그룹은 지난 2022년 휴온스재팬을 설립하는 등 ‘일본통’으로 꼽히는 송수영 휴온스글로벌 대표이사를 중심으로 일본 시장을 적극 공략하고 있다. 송수영 사장은 휴온스재팬 대표를 겸하고 있다. 휴온스 관계자는 “휴온스재팬 설립 이후 발 빠르게 움직여 일본을 대표하는 오픈마켓에 입점하게 됐다. 일본에서 브랜드 인지도를 높여 매출 확대에 주력하겠다”고 말했다. 셀트리온은 최근 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘옴리클로’의 품목허가를 신청했다. 졸레어는 작년 기준 글로벌 매출 약 6조원을 기록한 제품이다. SK바이오팜도 올해 안에 일본 파트너사 오노약품공업을 통해 뇌전증 신약 세노바메이트의 품목허가를 신청할 예정이다.삼성바이오에피스는 일본 니프로 코퍼레이션과 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 등 제품 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 삼성바이오에피스가 일본 시장 진출을 위해 현지 업체와 협업하는 건 이번이 처음이다. 한국보건산업진흥원에 따르면 일본 제약시장 규모는 2023년 기준 약 870억 달러(약 119조원)로 미국과 중국에 이어 글로벌 3위에 해당한다. 1인당 의약품 지출액은 약 705달러로 글로벌 상위권에 속한다. 1인당 의약품 지출액의 경우 2028년에는 약 1000달러까지 증가할 것으로 전망되고 있다. 한국의 제약시장 규모는 241억 달러(약 33조원)다. 일본은 한국 전체 의약품 수출액의 10.8%를 차지하는 등 점차 비중이 커지고 있다. 국내 시장이 포화 상태로 평가받고 있기 때문에 한국 기업들은 의약품 선진국인 일본 시장을 노크하는 추세다. 그동안 한국이 가까운 일본에서 가시적인 성과를 얻지 못한 건 오리지널의약품의 비중이 절대적이기 때문이다. 2023년 기준으로 일본 제약시장에서 전문의약품 비중이 92.9%에 달하고, 이중 오리지널의약품 비중이 90.9%로 대다수를 차지했다. 오리지널 선호도가 높기 때문에 의약품 선진국인 미국과 유럽에서 수입되는 비중이 높은 것으로 알려졌다. 그나마 최근 일본 정부의 제네릭, 바이오시밀러 장려 정책으로 인해 한국 기업들이 성과를 내고 있다. 동아에스티의 빈혈치료제 네스프 바이오시밀러는 2019년 일본 시장에 출시해 2023년 206억원의 매출을 기록했다. 셀트리온의 유방암·위암 치료제인 바이오시밀러 허쥬마는 2021년 2분기부터 오리지널 제품의 점유율을 넘어서 일본에서 4년 연속 처방 1위를 기록했다. 업계 관계자는 “일본은 인구 고령화로 제약시장이 안정적으로 성장하고 있다. 건강기능성식품의 경우도 꾸준한 성장세인데 오픈마켓 플랫폼 입점 이후 지속적인 마케팅 여부에 따라 성과가 갈릴 것”이라고 분석했다. 김두용 기자 2025.06.16 06:30
산업

휴온스, 리도카인 국소마취제 2개 제품 미 FDA 품목허가

휴온스가 리도카인 국소마취제 2개 제품에 대한 미국 식품의약국(FDA) 품목을 획득했다. 휴온스는 7일 리도카인 국소마취제 2개 제품이 미 FDA으로부터 품목허가를 받았다고 밝혔다. 대상 제품은 '1% 리도카인주사제 멀티도즈 바이알'과 '2% 리도카인주사제 다회용 바이알'이다.이들 제품은 기존 허가 받은 리도카인 주사제에 보존제를 더해 개봉 후 다회 활용이 가능하게 만든 제형으로, 휴온스의 6, 7번째 미국 진출 상품이다.휴온스는 "이번 승인을 통해 북미 시장 수출 확대에 집중할 것"이라고 전했다.한편 휴온스그룹은 창립 60주년을 맞아 윤성태 회장이 3년 만에 경영 일선에 복귀하는 등 글로벌 시장 확대에 힘을 주고 있다. 휴온스그룹은 윤 회장의 복귀를 계기로 경제 위기 극복, 그룹의 미래 핵심 먹거리 육성, 글로벌 시장 확대, 경쟁력 있는 신약 후보물질 확보에 주력하고 있다. 김두용 기자 2025.05.07 14:30
산업

'관세 무풍지대' 삼성바이오로직스, '5조 클럽' 가입 청신호

삼성바이오로직스가 ‘연 매출 5조원 시대’에 대한 청신호를 밝혔다. 제약바이오 업계 최초로 매출 5조원을 겨냥하고 있는 삼성바이오로직스는 23일 올해 1분기에 매출 1조2983억원, 영업이익 4867억원으로 집계됐다고 공시했다. 특히 영업이익은 지난해 동기보다 119.92%나 증가하면서 호실적을 올렸다. 매출도 작년 동기 대비 37.11% 증가했다. 순이익은 3756억원으로 109.38% 늘었다.삼성바이오로직스는 4공장 매출 기여 증대와 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 판매 호조, 우호적 환율 효과 등이 호실적을 견인했다는 설명이다. 삼성바이오로직스의 영업이익은 증권사의 전망치를 상회하기도 했다. 삼성바이오로직스는 앞서 올해 매출 전망치로 전년 대비 20∼25% 성장을 제시한 바 있다. 지난해 매출 4조5473억원으로 ‘4조원 시대’를 열었던 삼성바이오로직스는 예상대로 성장한다면 업계에서 가장 먼저 ‘5조 클럽’에 가입할 것으로 보인다. 지난해에 삼성바이오로직스는 가장 먼지 4조원 고지를 밟기도 했다. 삼성바이오로직스는 이달 18만리터(L) 규모의 5공장이 가동을 시작하면서 총 생산능력이 78만4000L까지 늘어났다고 전했다. 항체·약물접합체(ADC) 전용 생산시설이 1분기 가동을 시작하는 등 포트폴리오 확장을 위한 투자도 지속하고 있다. 생산능력 향상과 관세 무풍지대 등의 호재로 인해 올해 실적 전망을 밝히고 있다. 지난해 한 해 수주실적도 처음으로 5조원 이상을 기록하기도 했다. 지금과 같은 추세라면 연 매출도 무난히 5조원을 넘길 것으로 전망된다. 여기에 트럼프 행정부의 약가 인하 정책도 삼성바이오로직스에는 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다. 삼성바이오에피스의 경우 글로벌 시장에서의 바이오시밀러 제품 판매 확대를 통해 매출 4006억원, 영업이익 1280억원의 실적을 기록했다.특히 자가면역질환 치료제 '엔브렐' 바이오시밀러(SB4), '스텔라라' 바이오시밀러(SB17)의 유럽 판매 등 기존 제품 매출 및 미국에서의 신제품 출시에 따라 마일스톤(연구개발 성과에 대한 대가) 효과 없이도 매출과 영업이익을 큰 폭으로 늘어났다. 2월에는 골질환 치료제 '프롤리아·엑스지바' 바이오시밀러(SB16)의 미국·유럽 품목허가를 획득하기도 했다.한편 삼성바이오로직스는 올해 1분기 말 연결 기준 자산 17조4370억원, 자본 11조2801억원, 부채 6조1569억원을 기록했다. 재무 상태는 부채비율 54.6%, 차입금 비율 11.9%로 안정적인 상황을 보이고 있다. 김두용 기자 2025.04.24 06:30
산업

CMG제약, 조현병 치료제 '메조피' 미 FDA 관문 뚫었다

차바이오텍 계열사 CMG제약이 조현병 치료제와 관련해 미국 관문을 통과했다. CMG제약은 16일 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 조현병 치료제 ‘메조피(구 데핍조)’의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 메조피는 CMG제약이 개발한 구강 필름형 조현병 치료제(성분명 아리피프라졸)다.국내 제약사가 FDA로부터 개량신약 허가를 받은 것은 이번이 네 번째이다. '제형변경'으로 품목허가를 취득한 것은 메조피가 처음이다. 개량신약은 복제약(제네릭) 대비 약가가 높고, 성분명이 아닌 제품명으로 마케팅과 처방을 할 수 있어 시장에서 높은 인지도와 로열티를 구축할 수 있다.이전 개량신약은 주성분의 염(용해도 개선이나 안정성 향상 등을 위한 성분)을 변경하거나 기존 의약품의 주성분을 조합한 복합제다.메조피는 제형 기술의 차별성과 환자 중심의 복약 순응도를 높이기 위해 구강필름으로 제형을 바꿨다. 조현병을 비롯한 정신질환 환자는 복약을 거부하거나 자의적으로 중단하는 경우가 많아 치료의 연속성을 유지하기 위해서는 약물을 전달하는 방식이 중요하기 때문이다. 메조피는 필름 제형으로 물 없이 복용할 수 있고 입에서 쉽게 녹아 이런 문제를 해결할 수 있다는 판단이다. CMG제약은 5년여 전인 2019년 12월 FDA에 품목허가를 신청했지만 해외 원료 공장에서 생산한 타사 제품의 불순물 이슈와 코로나19 팬데믹으로 보완 실사가 지연됐다. CMG제약은 작년 10월 품목허가를 다시 신청해 6개월 만에 시판 허가를 받았다.CMG제약은 미국 시장 진출 5년 이내에 연간 1000억원 이상 판매를 목표로 잡고 있다. 이를 위해 하반기까지 미국 현지 유통 파트너 선정 작업을 끝낼 예정이다. 메조피의 미국 시장 출시 시점은 내년 상반기로 예상된다.이주형 CMG제약 대표는 "다양한 의약품 허가 경험을 축적한 실무역량과 글로벌 기업과의 긴밀한 연대로 중견 제약사 최초로 FDA 개량신약 품목허가라는 성과를 이뤄냈다"며 "미국 시장에서 메조피의 우수성을 입증한 뒤 글로벌 시장으로 진출하겠다"고 말했다.김두용 기자 2025.04.16 16:22
산업

종근당, 당뇨병 복합제 엠파맥스에스정 품목허가

종근당의 제2형 당뇨병 복합제인 엠파맥스에스정이 국내 품목허가 승인을 받았다.9일 종근당에 따르면 엠파맥스에스정(성분명 엠파글리플로진, 시타글립틴) 25/100㎎, 10/100㎎ 용량에 대해 지난 7일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. 종근당은 품목허가로 엠파글리플로진과 시타글립틴 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 새로운 치료요법을 제공하며 복약 편리성이 증대될 것으로 기대했다.종근당은 작년 5월 14일 식약처에 엠파맥스에스정 품목허가 승인을 신청했으며, 오는 11월 국내 시장에 출시할 계획이다.김두용 기자 2025.04.09 08:21
산업

K신약 'P-CAB'이 뭐길래 ‘대세 위장약'으로 우뚝

P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열의 역류성 식도염 치료제가 제약·바이오업계의 히트상품으로 떠오르고 있다. 기존 PPI(프로톤 펌프 억제) 계열 치료제의 단점을 보완하며 소화성궤양용제 시장에서 가파른 성장세를 보이고 있는 P-CAB 계열의 국내 신약들은 해외 무대로 빠르게 영역을 넓혀나가고 있다. 전 세계 5개 중 국산 신약만 3개 7일 업계에 따르면 3세대 위식도 역류 치료제인 P-CAB 제제는 전 세계를 통틀어 5개에 불과하다. 이중 국산 P-CAB 제제만 3개로 이 분야에서 강점을 내고 있다. 한국은 지난해까지 P-CAB 계열 신약 3개를 출시했다. 2019년 HK이노엔이 국산신약 30호로 ‘케이캡’을 선보였다. 이어 대웅제약이 2021년 34호 신약 ‘펙수클루’를, 2024년 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 37호 신약 ‘자큐보’를 출시하면서 P-CAB 계열 신약이 3개로 늘었다.P-CAB 계열은 기존 PPI 제제의 단점으로 꼽히는 느린 약효 발현과 식전 복용 등을 개선해 반향을 일으키고 있다. P-CAB 제제는 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있고 약효가 더 빠르고 오래 지속돼 밤에도 위산 분비가 조절되는 장점으로 각광받고 있다. 이로 인해 국내 업계 1위인 케이캡은 2019년 첫해 의약품 시장조사기관 유비스트 기준(비급여 제외) 원외처방 실적이 304억원이었지만 출시 2년 만에 처방액 1000억원(1107억원)을 넘겼다. 2024년에는 2000억원에 육박하는 1969억원을 기록하며 전년 대비 24.4% 성장률을 보였다. 케이캡의 성장에 힘입어 국내 소화성궤양용제 시장에서 P-CAB의 점유율은 2019년 5.8%에서 2024년 22.3%까지 상승했다. 이 기간 PPI 제제의 점유율은 62.5%에서 52.1%로 축소됐다. 현재 이 시장의 규모는 1조3754억원으로 커진 상황이다. 케이캡이 출시됐던 2019년에는 규모가 8001억원에 불과했다. 케이캡이 다케다제약(일본)의 ‘다케캡’과 가비평제약(중국)의 ‘베이웬’이 주도했던 P-CAB 제제 시장에 뛰어들면서 새로운 구도를 형성하고 있다. 케이캡은 2015년 중국 제약사 뤄신과 기술수출 계약을 맺으면서 본격적인 해외 진출을 추진해왔다. 이어 멕시코 제약사 카르놋과 중남미 17개국 수출 계약을 체결한 데 이어 인도네시아, 태국, 필리핀, 몽골, 싱가포르, 베트남, 말레이시아, 미국, 캐나다 등 총 47개 국가와 수출 계약을 맺었다. 글로벌 시장에서 케이캡 판매가 가장 많이 이뤄지고 있는 국가는 중국인 것으로 알려졌다. HK이노엔 관계자는 “현재 한국을 포함한 48개국에 진출한 상황이고 출시 국가는 15개국이다. 완제품 기준 지난해 수출금액은 81억원 수준이다. 해외 로열티 및 기술수출에 따른 기술료(마일스톤)는 기타 수출 매출로 집계되기 때문에 이보다 더 크다”고 밝혔다. 후발주자 가세, 글로벌 무대 승부처대웅제약의 P-CAB 제제인 펙수클루는 지난해 원외처방 788억원으로 케이캡에 이어서 2위를 차지했다. 대웅제약은 지난 2일 위염 적응증에 대한 건강보험 급여를 획득해 10mg 용량 제품을 출시하고, 7일 국내 P-CAB 신약 최초로 인도 출시를 발표하는 등 공격적인 행보를 보이고 있다. 대웅제약은 위염 적응증에 대한 급여 확대로 500만명에 달하는 위염 환자들에게 보다 빠르고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 종근당과 함께 펙수클루 공동 판매를 하고 있는 대웅제약은 연 매출 1500억원 규모의 블록버스터 신약으로 성장시키겠다는 목표를 세우고 있다. 7일 인도 출시를 공식화한 대웅제약은 세계 4위 항궤양제 시장에 큰 기대를 걸고 있다. 글로벌 시장조사기관 IMS의 2023년 데이터 기준으로 인도는 중국-미국-일본에 이은 세계 4위 시장으로 규모가 1조4000억원을 상회한다. 이로 인해 대웅제약은 인도를 펙수클루의 글로벌 핵심 거점국으로 선정하고, 인도 1위 제약사 선파마와 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이후 품목허가 신청부터 출시까지 빠른 속도로 진행하며 현지 진출을 성공적으로 마무리했다. 이번 인도 출시로 한국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 필리핀 등 6개국으로 판매국이 늘어나게 됐다. 이 외에도 19개국에서 품목허가를 신청했고, 5개국과 수출 계약을 체결해 총 30개국에 진출한 상태다. 대웅제약은 2027년까지 100개국 진출을 목표로 글로벌 확장에 박차를 가할 계획이다. 케이캡이 세운 2028년 100개국 진출보다 1년 빠른 목표다. 변성수 대웅제약 대표는 “기존 위식도 역류질환 치료제와 차별화되는 펙수클루의 장점을 바탕으로 2027년까지 100개국 진출하고, 2030년 1제품-1조원 비전을 달성하는 데 더욱 박차를 가하겠다”고 말했다. 자큐보는 국산 3호 P-CAB 제제로 올해부터 본격적인 매출 경쟁에 합류할 전망이다. 자큐보는 지난해 원외처방 매출 58억원 수준을 기록한 것으로 알려졌다. 지난 2일에는 물 없이 입안에서 녹여 복용할 수 있는 ‘구강붕해정’ 제형을 개발했다. P-CAB 계열 신약 중에는 케이캡에 이어서 두 번째 구강붕해정 제형이다. 특히 제일약품은 자큐보가 상품 매출 중심에서 신약 확대로 체질 개선을 위한 중요한 전환점이 될 것으로 기대하고 있다. 대원제약과 일동제약도 공동 개발을 통한 국내 네 번째 P-CAB 계열 신약을 겨냥하고 있다. 대원제약은 일동제약의 연구개발 자회사 유노비아와 공동 개발 중인 P-CAB 계열과 관련해 연내 임상 3상 진입을 계획하고 있다. 대원제약 관계자는 “소화성궤양용제 시장에서 P-CAB 계열이 대세가 되고 있는 데다 시장도 커지고 있다. 내년에 허가 신청을 한 뒤 2027년 관련 신약의 제품화를 목표로 하고 있다”고 설명했다. 소화성궤양용제 시장에서 여전히 PPI 제제의 점유율이 높지만 P-CAB 제제로 무게중심이 이동하고 있다. 이런 ‘대세 흐름’에 가세하기 위해 많은 제약업체들이 눈독 들이고 있는 형국이다. 신약 개발만 성공하면 케이캡과 펙수클루처럼 연 매출 1000억원 달성은 무난하다는 평가를 얻고 있기 때문이다. 업계 관계자는 “같은 계열의 신약이 계속 출시되면 시장의 경쟁은 치열해지겠지만 흐름이 PPI에서 P-CAB으로 이동하는 대세가 더욱 뚜렷해져 동반 성장의 효과가 나타날 것으로 보고 있다”며 “위와 관련된 질병이 흔하고 돈이 되는 시장이라는 인식이 있어서 많은 제약사들이 뛰어들고 있다”고 분석했다. P-CAB 계열 신약 실적은 세계 무대가 최대 승부처가 될 전망이다. 케이캡은 3조3000억원 규모의 미국 시장에서 임상시험 3상을 완료한 후 품목허가를 위한 절차에 돌입한 상황이다. 케이캡과 펙수클루 모두 글로벌 무대 블록버스터(연 매출 1조원)를 목표로 해외 진출을 적극 타진하고 있다. 김두용 기자 2025.04.08 06:30
산업

삼성바이오에피스, 오보덴스 미국 유럽 이어 국내 품목허가 획득

삼성바이오에피스가 골 질환 치료제 프롤리아의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 품목허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 6일 식품의약품안전처로부터 골다공증 등의 치료제 '오보덴스' 국내 품목허가를 승인받았다고 밝혔다. 오보덴스는 암젠(Amgen)이 개발한 골다공증 및 전립선암·유방암 환자의 골 소실 치료제 프롤리아의 바이오시밀러다.프롤리아는 작년 글로벌 매출액 약 6조5000억원(43억7400만 달러)을 기록했고 국내 시장 규모는 약 1749억 원에 달한다. 삼성바이오에피스는 지난 2월 미국과 유럽에서 각각 '오스포미브'와 '오보덴스' 제품명으로 프롤리아 바이오시밀러의 품목허가를 획득한 데 이어, 이번 허가를 통해 국내에서도 환자들의 골질환 치료제 선택권을 확대할 수 있게 됐다.이로써 삼성바이오에피스는 기존 자가면역·종양 질환 치료제와 안과·희귀성 혈액 및 신장질환 치료제에 이어 골질환 치료제까지 허가받으며 국내에서 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 총 10종으로 늘렸다.정병인 삼성바이오에피스 상무는 "오보덴스 승인으로 국내 골질환 환자들을 합리적 비용으로 치료할 기회를 확대하게 됐고, 앞으로도 바이오시밀러를 통한 환자 혜택 제고와 건강보험 재정 절감 등의 사회적 가치 창출을 위해 지속 노력하겠다"고 전했다.김두용 기자 2025.04.06 17:01
산업

동아에스티, 뇌전증 신약 세노바메이트 품목허가 신청

동아에스티가 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 품목허가를 신청했다. 동아에스티는 20일 식품의약품안전처에 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 치료제로 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성 및 억제성 신호의 균형을 정상화하는 것으로 알려졌다. 동아에스티는 지난해 SK바이오팜과 세노바메이트 라이선스 인 계약을 체결했다. 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품 생산 기술을 이전받아 세노바메이트 30개국 허가, 판매 및 완제의약품 생산을 담당한다.앞서 SK바이오팜은 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세노바메이트 시판 허가를 획득했다. 총 누적 처방 환자 수는 14만명을 넘어섰다.뇌전증은 뇌신경세포가 과도하게 흥분되거나 억제되면 신체의 일부나 전체가 의지대로 움직이지 않고 경련성 발작을 보이거나 의식을 잃게 되는 질환이다. 뇌전증 환자의 약 30%가 기존 약물로 증상이 조절되지 않는 어려움을 겪고 있다. 일부 뇌전증 환자들은 기존 약물로 발작 빈도 및 정도의 감소를 경험하였으나 여전히 발작 증세가 완치되지 않는 것으로 나타났다.동아에스티 관계자는 "글로벌 시장에서 효과와 안전성을 인정받은 세노바메이트의 신속한 허가 및 급여 등재를 위해 보건 당국과 긴밀히 협력하고 있다"고 전했다.김두용 기자 2025.02.20 16:44
산업

동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 시장 품목허가

동아에스티의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 '이뮬도사'(성분명 우스테키누맙)가 미국에 이어 유럽에서도 품목허가를 받았다. 동아에스티는 18일 이뮬도사에 대해 유럽위원회로부터 최종 품목허가를 받았다고 밝혔다. 이뮬도사는 지난 10월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고를 받은 지 두 달 만에 최종 품목허가를 받았다.스텔라라는 세계적 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로, 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다.이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고 2020년 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화 권리가 이전됐다.2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결하기도 했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다미국 식품의약국(FDA) 품목허가는 지난 10월에 받았다.동아에스티 관계자는 "미국과 유럽의 연이은 품목허가를 통해 이뮬도사의 글로벌 의약품 시장 진출이 한 걸음 더 가까워졌다"며 "이뮬도사가 글로벌 시장에 안정적으로 자리 잡아 많은 환자에게 효과적인 치료 옵션으로 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.12.18 15:45
산업

GC녹십자, 일본 이어 러시아서도 헌터증후군 치료제 품목허가

GC녹십자의 헌터증후군 치료제가 러시아에서 품목허가를 받았다. GC녹십자는 11일 러시아 연방 보건부로부터 중증형 헌터증후군 치료제 '헌터라제ICV'의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 2021년 일본에서 세계 최초로 품목허가를 획득한 데 이어 이번이 두 번째다.헌터증후군은 I2S 효소 결핍으로 골격 이상과 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환으로, 남자 어린이 10만~15만 명 중 1명 비율로 발생한다고 알려져 있다.'헌터라제 ICV'는 전 세계에서 유일하게 머리에 삽입한 디바이스를 이용해 약물을 뇌실에 직접 투여함으로써 중추신경 증상을 개선한 치료법이다. 이러한 투여 방식을 통해 환자의 뇌혈관 및 중추신경 세포까지 전달된 약물은 인지능력 상실 및 심신 운동 발달 지연 등 중추신경 손상에서 기인한 증상까지 완화해 준다.전 세계 헌터증후군 환자 중 중추신경 손상을 보이는 중증 환자 비율은 약 70%에 달하며 미충족 의료수요가 높다.헌터라제 ICV는 국내에서도 임상 1상이 진행 중이다.품목허가를 주도한 이재우 개발본부장은 "러시아에서 헌터라제 IV(정맥주사) 제형은 이미 2018년 품목허가를 받아 현재까지 판매 중"이라며 "이번 헌터라제 ICV 허가를 통해 미충족 의료수요가 높았던 중증형 헌터증후군 환자에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.12.11 10:01
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