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산업

메디웨일, 망막 통해 심혈관 질환 예측 '신의료기술'로 미국 시장 겨냥

망막 촬영을 통해 질환 발생을 예측하는 의료 AI(인공지능) 솔루션을 제공하고 있는 기업인 메디웨일이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 노크하고 있다. 메디웨일은 4일 서울 중구 LW컨벤션센터에서 개최한 기자간담회에서 망막 촬영을 통해 1분 내 심혈관 질환 발생을 예측하는 ‘닥터눈 CVD’와 관련해 “FDA와 2차례 사전질의 시간을 가졌고, 임상실험 자료들을 준비하고 있다. 내년 FDA의 신기술 승인에 해당하는 드 노보(De Novo)를 목표로 미국 시장 진출을 준비하고 있다”고 밝혔다.2016년 설립된 메디웨일은 닥터눈 CVD를 개발, 2022년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 닥터눈 CVD는 지난해 6월 보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 '평가 유예 신의료기술'로 지정돼 비급여로 처방되기 시작했다. 지난 8월까지 연세의료원 세브란스병원, 가톨릭대 성빈센트병원을 포함해 국내 57개 의료기관에서 도입, 7200건이 누적 사용됐다. 최태근 메디웨일 대표는 “신의료기술이고 비급여 처방에도 1년 동안 7200명이 사용했다는 건 의미가 있는 수치”라며 “내년 FDA의 승인을 받는다면 더 많은 사람들에게 활용될 수 있을 것”이라고 기대감을 드러냈다. 메디웨일의 닥터눈 CVD는 빛으로 하는 검사라 심장CT 등 다른 심혈관 질환 검사와 비교하면 접근성과 비용 측면에서 강점을 지닌다. 이 솔루션을 통한다면 망막을 촬영하고 결과를 받는 데까지 3분이면 충분하다. 많은 시간과 돈을 투자해 대형병원에 가서 심장CT를 찍는 수고스러움을 덜어줄 수 있다는 설명이다. 메디웨일의 임형택 최고의학책임자는 “외관상으로 사람의 혈관을 볼 수 있는 곳은 망막이 유일하다. 망막 혈관은 전신 혈관과 같은 형태를 지닌다”며 “망막을 통해 누적된 혈관의 변화를 관찰할 수 있기 때문에 당뇨와 고혈압과 같은 심혈관 질환 예측에 도움을 줄 수 있다”고 강조했다. 최태근 대표는 “닥터눈은 방사선 노출이 없어 안전하고, 접근성이 높은 검사 방법이라 여러 번 반복 모니터링이 가능하다”며 기존 검사 대비 경쟁력을 역설했다. 세브란스병원 내분비내과 이용호 교수는 당뇨 조절을 위해 내원한 60대 환자가 닥터눈 CVD 검사 결과, 심혈관질환 고위험군으로 판정받아 추가 심장 검사를 진행했고, 심근경색 의심 소견이 발견돼 심장내과로 전원한 사례 등을 소개하기도 했다. 2025년 FDA 승인을 목표로 하고 있는 닥터눈 CVD는 현재 영국과 싱가포르 등 8개국에서 의료기기 승인을 받은 상황이다. 2023년에는 세계 최대 IT·가전 박람회인 CES 2023에서 혁신상을 수상하기도 했다. 최태근 대표는 "가까운 미래에는 간편한 눈 검사만으로 누구나 쉽게 질병을 예방할 수 있는 시대가 열릴 것이고, 그 여정에 메디웨일이 함께 해 환자의 생명을 구할 수 있도록 도울 것"이라 “닥터눈 CVD가 심혈관-대사질환 예방의 새로운 패러다임으로 자리매김할 수 있도록 지속적인 연구를 이어가겠다”고 밝혔다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.09.04 15:59
산업

셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 품목 허가 획득

셀트리온의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 '스테키마'(성분명 우스테키누맙)가 유럽 시장에서도 품목허가를 획득했다. 셀트리온 26일 스테키마가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 스텔라라는 세계적 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다.스테키마의 이번 품목허가도 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 약 204억 달러(약 27조원) 가운데 유럽 시장은 15％ 수준인 약 31억 500만 달러(약 4조원)를 차지한다.셀트리온은 지난 7월 캐나다 보건부의 품목허가를 받은 바 있다. 또 지난 6월에는 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 셀트리온 관계자는 "글로벌 주요 시장에 스테키마를 빠르게 출시해 탄탄한 자가면역질환 제품 포트폴리오를 구축하고 환자 니즈에 맞는 치료제를 공급할 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.08.26 08:31
산업

차메디텍, 에스테틱 글로벌 시장 확대 속도

차바이오텍 계열사인 차메디텍이 에스테틱 분야에서 해외 진출에 박차를 가하고 있다. 2일 차메디텍에 따르면 해외 시장에서 가장 공을 들이고 있는 곳은 튀르키예다. 지난 2월 29일부터 3월 3일까지 열린 피부과 전문의 학회 ‘A’dan Z’ye Estetik Zirvesi 2024’에 참가하기도 했다. 차메디텍은 현지 피부과 전문의를 대상으로 ‘물광필러 도로시를 이용한 스킨 퀄리티(Skin Quality) 개선 방법 및 결과’를 주제로 강좌를 개최했다. 이 학회는 대한미용성형레이저학회(ASLS)와 튀르키예 미용피부과학회 KDAD 학술지부가 MOU를 맺고 개최한 학술대회다. 이번 연도에는 처음으로 튀르키예 안탈리아에서 개최돼 큰 관심을 모았다.이어 차메디텍은 튀르키예의 글로벌 에스테틱 유통사인 ‘뉴어덤'의 핵심 의료진과 업계 관계자 20여명을 초청, 최신 필러 시술 기술과 부작용 방지를 교육하기도 했다. 뉴어덤은 2011년 설립된 기업이다. 차메디텍과는 2019년부터 거래하기 시작했고, 수출 규모가 2020년 6억원에서 2023년 26억원까지 확대됐다.코트라의 중동 의료기기 시장 동향에 따르면 튀르키예는 세계 18위 규모의 에스테틱 의료시장을 갖고 있다. 꾸준한 성장세를 보이고 있지만 자국 내 산업 기반이 부족해 수요의 대부분을 수입에 의존하고 있기에 그만큼 성장 잠재력이 높다. 또 터키에서 인증을 획득하면 유럽 국가에도 통용돼 간단한 절차만 거치면 유럽 지역에서도 제품 출시가 가능하다는 이점도 있다. 차메디텍은 튀르키예를 기반으로 유럽 시장 진출에도 속도를 내고 있다. 오는 16일부터 18일까지 프랑스에서 열리는 '인 코스메틱스 글로벌 2024 파리'에 참가해 차메디텍 제품을 알릴 예정이다.동남아 시장에서도 성과를 내고 있다. 차메디텍은 지난해 10월 태국 식약청으로부터 히아필리아 SMV 제품에 대한 품목허가를 획득했다. 이어 미용∙성형 의료기기 유통회사인 비타팜아시아를 유통 파트너사로 계약, 2024년 1월 본격적인 판매를 시작했다. 차메디텍이 태국 시장에 처음 선보인 제품은 HA(히알루론산) 필러 ‘히아필리아(HyaFilia) SMV’다. '히아필리아'는 차메디텍이 자체 개발한 히알루론산 필러로, 유럽과 중동 등 해외에 수출해 해외 시장에서 먼저 입지를 다진 제품이다. 글로벌시장조사기관 리서치앤마켓은 태국 미용의료 시장 규모가 지난 2022년 16억4000만 달러(약 2조1776억원)에서 2030년 약 34억5000만달러(약 4조5809억원)로 성장할 것으로 전망하고 있다. 그중에서도 HA 필러 시장은 지난해 약 950억원에서 2025년에는 약 1100억원 규모에 달할 것으로 관측되고 있다. 차메디텍은 올해 글로벌 시장 확대를 겨냥하고 있다. 먼저 아시아 시장에서는 인도네시아와 중국을, 그리고 남미의 브라질 등 인구가 많은 지역을 중심으로 ‘히아필리아 SMV’의 품목 허가와 제품 출시를 완료할 계획이다. 김석진 차메디텍 대표는 "시장 점유율을 확대하기 위해 세계 각국 의료진과 업계 관계자를 대상으로 적극적인 마케팅을 펼치겠다”며 “글로벌 바이오 에스테틱 전문기업의 명성을 쌓고, 시장 입지를 다지겠다”고 말했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.04.02 17:25
산업

셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러, 2025년 3월 미국 출시"

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)를 개발한 다국적 제약사 얀센의 모회사 존슨앤드존슨과 미국 내 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 특허 합의를 최종 완료했다고 25일 밝혔다.이로써 셀트리온이 개발한 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'은 미국 허가를 획득한 후 2025년 3월 7일부터 시장에 진입할 수 있게 됐다.이 회사는 지난 6월 미국식품의약국(FDA)에 내년 품목허가를 목표로 허가 신청을 완료했다.스텔라라는 얀센이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 쓰는 자가면역질환 치료제다. 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 내년 7월에 각각 만료된다.셀트리온은 이미 램시마가 미국 시장에 진출해 있는 만큼 CT-P43이 판매되면 경쟁력이 강화할 것으로 내다봤다.셀트리온 관계자는 "CT-P43을 허가 후 즉시 조기 판매할 수 있도록 오리지널 의약품 개발사와 합의를 원만히 진행해왔으며, 이번 특허 합의로 우스테키누맙 최대 시장인 미국 공략이 가시화됐다"며 "남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 CT-P43을 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.서지영 기자 seojy@edaily.co.kr 2023.08.25 09:25
산업

GC녹십자 허은철 알리글로 미국 진출 숙원, 이번에는 가능할까

GC녹십자가 이번에는 미국 진출에 성공할 수 있을지 관심이 쏠리고 있다. GC녹십자는 17일 면역글로불린 혈액제제 알리글로(정맥투여용 면역글로불린10%)에 대해 미국식품의약국(FDA)에 품목허가 신청을 다시 했다고 공시했다. FDA의 리뷰를 통해 6개월 후 허가 여부가 결정 날 전망이다. 알리글로는 일차 면역결핍증 등에 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. GC녹십자는 앞서 2021년 FDA에 알리글로의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다. 하지만 코로나19 상황으로 FDA가 충북 오창 혈액제제 생산시설에 대한 현장 실사를 목표 기간 내에 하지 못했다. 그래서 지난해 2월 허가 연기결정으로 보완요구서(CRL) 제출을 요구받은 바 있다. 이에 GC녹십자는 올해 4월 오창 혈액제제 생산시설에 대해 FDA 현장실사를 받았다. 이어 FDA와 협의해 최근 BLA 제출을 마쳤다. GC녹십자는 현장 실사 관련 자료를 포함한 미국 허가에 필요한 모든 서류를 제출한 상태다.GC녹십자는 오랫동안 FDA 문턱을 넘지 못하는 등 미국 진출에 어려움을 겪고 있다. 미국 시장 진입은 허은철 GC녹십자 대표의 숙원이기도 하다. GC녹십자는 2016년에는 아이비글로불린에스엔주 5% 품목허가를 신청해 예비심사까지 통과했지만 불발됐다. 이로 인해 10% 알리글로로 품목을 바꿔 허가 절차를 진행하고 있다.GC녹십자 관계자는 “FDA의 리뷰에 보통 6개월 정도 걸린다고 생각하면 내년 초에는 허가가 날 수 있을 것이라는 긍정적인 예상을 하고 있다”고 설명했다. 미국 면역글로불린 시장은 2021년 기준 약 12조5000억원 규모로 알려져 있다. 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요가 지속해 증가하는 추세다. 알리글로가 미국 진출 후 점유율 1%만 확보해도 1000억원 이상의 매출을 올릴 수 있다. GC녹십자 관계자는 "내년 초 품목허가 승인을 받고, 하반기에 미국 시장에 출시하는 것을 목표로 하고 있다"며 "향후 미국 시장 진출을 발판으로 혈액제제 글로벌 선도 업체로 발돋움할 것"이라고 말했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.07.17 14:38
산업

마스크 벗자 독감 환자 급증, 다시 불붙은 녹십자와 SK의 '독감 백신 시장'

마스크 의무 해제와 맞물려 독감 환자가 증가하고 있다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 생산으로 멈췄던 독감 백신 생산을 재개했다. 이에 ‘독감 백신 시장’에 대한 관심이 다시 쏠리고 있다. 17일 질병관리청의 감염병 표본감시 주간소식지에 따르면 올해 14주차(4월2일~4월8일) 외래환자 1000명당 인플루엔자 의심 증상을 보이는 환자의 분율(인플루엔자 의사환자 분율)은 15.2명으로 전주(14.5명)보다 늘었다. 최근 8주차 11.6명까지 떨어졌던 환자의 분율은 6주 만에 3.6명까지 증가한 것이다. SK바이오사이언스는 최근 독감 백신 원액 생산에 돌입했다. 지난달 세계보건기구(WHO)가 올해와 내년에 유행할 것으로 예상되는 독감 바이러스 균주를 공개하면서 독감 백신 사업에 다시 시동을 건 것이다. SK바이오사이언스의 4가 독감백신 '스카이셀플루4가프리필드시린지'는 GC녹십자의 '지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지'와 함께 독감 백신 시장에서 양대 산맥을 이루고 있었다.스카이셀플루는 세포배양 방식의 4가 독감 백신이며 지씨플루는 유정란을 활용한 4가 백신이다. SK바이오사이언스는 2020년 독감 백신 생산 1위에 오른 바 있다. 그러다 2021년 SK바이오사이언스가 코로나19 백신에 집중하면서 GC녹십자에 1위 자리를 내준 바 있다. GC녹십자는 SK바이오사이언스가 코로나 백신에 집중하는 사이 독감 백신 매출액이 40% 가량 성장했다. 이로 인해 1위 수성에 최선을 다한다는 계획이다. 다시 제 자리로 돌아온 SK바이오사이언스는 독감 백신 시장에 욕심을 낼 수밖에 없는 상황이다. 회사는 최근 칠레에서 스카이셀플루의 품목허가를 받으며 사업 영역 확장에 나섰다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "올해 생산이 재개되는 스카이셀플루는 이미 검증된 제품 경쟁력을 기반으로 국내를 넘어 글로벌로 영역을 확대해 나갈 예정"이라며 의지를 드러내기도 했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.04.17 10:29
산업

GC녹십자, 중남미 국가로부터 580억 독감백신 수주

GC녹십자가 세계보건기구(WHO) 산하 중남미 국가로부터 580억원의 독감백신을 수주했다. GC녹십자는 20일 WHO 산하 범미보건기구(PAHO)가 진행한 의약품 입찰에서 4438만 달러(약 580억원) 규모의 독감백신을 수주했다고 밝혔다. 이에 따라 GC녹십자 독감 백신은 상반기 중 온두라스, 페루, 볼리비아 등 중남미 8개 국가에 공급될 예정이다.GC녹십자는 세계 최대 백신 수요처 중 하나인 PAHO 입찰 시장을 필두로 매년 글로벌 영향력을 넓혀나가고 있다. 최근에는 누적 독감백신 생산량도 3억 도즈를 넘어서는 등 백신 명가의 입지를 굳히고 있다. 시장 환경도 매우 긍정적이다. 글로벌 시장조사기관 이밸류에이트 파머에 따르면 전 세계 독감백신 시장은 2025년 74억 달러 규모까지 성장할 것으로 기대되고 있다. GC녹십자의 4가 독감 백신 '지씨플루쿼드리밸런트'는 지난 2016년세계 두 번째로 WHO의 PQ인증을 획득했다. PQ는 국제구호기구에 백신을 공급하기 위한 인증이다. 2014년부터 WHO 산하 PAHO 남반구에서 독감백신 점유율 1위를 기록하고 있다. 회사 측은 해외에서도 4가 독감백신으로의 전환 추세가 확대되고 있는 만큼 향후 매출 증대와 함께 수익성까지 성장 폭 확대에 더욱 탄력이 붙을 것으로 내다보고 있다. 이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 “세계 시장에서 인정받은 자사의 우수한 제품력을 바탕으로 지속적인 성장을 이뤄나갈 것”이라고 말했다. 한편 GC녹십자는 최근 대만 소재 제약사 '메디젠 백신 바이오로직스'(MVC)에 기술이전한 4가 독감 백신이 대만 위생복리부 식품약물관리서로부터 품목허가를 받았다. 두 회사는 지난 2018년 기술이전 파트너십을 맺은 바 있다.허가에 따라 GC녹십자는 MVC에 독감 백신 원액을 공급하고 MVC는 GC녹십자로부터 백신 완제품 제조 기술을 이전받아 현지 생산 시스템을 구축할 예정이다.김두용 기자 2023.03.20 16:40
산업

윤석열 경제사절단 포함 메디톡스, '보톡스 중국 진출 제동'

메디톡스의 중국 사업 파트너사 블루미지 바이오테크놀로지의 자회사 젠틱스가 싱가포르국제중재센터(SIAC)에 메디톡스에 대한 손해 배상 청구를 제기했다. 손해 배상과 관련된 내용은 20일 공시됐고, 청구 금액은 약 1190억원이다. 이로 인해 메디톡스의 중국 진출에 제동이 걸릴 전망이다. 젠틱스는 손해배상 청구와 함께 메디톡스와 블루미지가 설립한 현지 합작법인 '메디블룸'의 계약 조항이 위반됐고, 젠틱스에 메디블룸 계약 해지권이 있음을 확인해 달라는 청구를 제기했다.메디톡스는 2015년 블루미지와 메디블룸을 설립하는 등 보툴리눔 제제 중국 진출을 준비해왔다. 그러나 지난해 7월 블루미지가 메디톡스와의 협력 관계 해지 의사를 밝히며 제동이 걸렸다. ‘보톡스’라 불리는 보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 쓰이는 생물학적 제제다.당시 블루미지는 메디톡스가 판매용 제품을 공급하지 않았다는 이유를 거론한 것으로 알려졌다. 그러나 메디톡스는 블루미지가 중국 현지 허가 절차를 마치면 메디톡스가 제품을 공급하기로 했는데 4년이 넘도록 품목허가에 진전이 없었다고 해명한 바 있다.메디톡스 관계자는 "SIAC 규정상 세부 내용을 공개할 수는 없지만, 메디톡스는 해당 위반 사항이 없다고 판단해, 법률대리인을 통해 강력하게 대응할 것"이라고 말했다.메디톡스는 윤석열 대통령의 아랍에미리트(UAE) 순방 경제사절단에 포함되는 등 기대를 모으고 있는 바이오 기업이다. 메디톡스는 국내 기업 최초로 두바이에 보툴리눔 톡신 완제품 공장을 건립하는 양해각서를 지난 17일 체결하기도 했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.01.20 09:21
산업

문 열린 ' 휴미라 복제약' 시장, 국내 대형 제약사 3파전 예고

세계 최대 규모의 바이오의약품인 휴미라의 특허 만료가 새해 제약·바이오 업계 이슈로 떠오르고 있다. 국내 대형 제약사인 셀트리온을 비롯해 삼성바이오에피스, LG화학이 뛰어들며 3파전을 예고하고 있다.5일 업계에 따르면 올해부터 자가면역질환 치료제인 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대한 미국 시장의 문이 열렸다. 휴미라는 류머티즘성 관절염, 척추관절염, 건선 등에 처방되는 항체 의약품이다.2021년 기준으로 휴미라의 글로벌 매출 207억 달러(약 27조원)으로 코로나19 백신을 제외하고 2012년부터 줄곧 세계 바이오의약품 매출 1위를 놓치지 않았다. 특히 휴미라의 시장 규모는 미국에서만 173억 달러(약 23조원)라 글로벌 제약사들이 군침을 흘리고 있다.벌써 미국에서 품목허가를 획득한 휴미라 바이오시밀러는 7종에 달한다. 현재 허가 심사 중인 제품을 포함하면 올해에 총 10종의 휴미라 바이오시밀러가 미국에 출시될 것으로 전망되고 있다.미국에서 시장 점유율 5%만 달성해도 1조원 이상의 매출을 올릴 수 있는 기회라 업계에서 공격적인 움직임이 나타나고 있다. 국내에서는 바이오시밀러를 주력사업으로 하고 있는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 경쟁에서 한발 앞서 나가고 있다.국내 바이오시밀러 선구자인 셀트리온은 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마를 선보이고 있다. 세계 최초로 ‘고농도’ 휴미라 바이오시밀러에 대한 유럽의약품청(EMA) 허가를 받고 유럽 시장에서 판매하고 있다. 셀트리온은 처음부터 고농도 제형으로 임상을 하고 허가를 받았다. 또 오리지널 의약품인 휴미라와 가장 유사한 바이오시밀러라고 자부하고 있다.셀트리온은 개발사와 특허 합의를 통해 오는 7월부터 미국 시장에서 판매를 시작할 전망이다. 현재 미국의 처방약급여관리업체와 협상을 진행 중이다. 약재 목록 등재에 성공할 경우 우위를 점할 수 있는 분위기다.셀트리온 관계자는 “유플라이마의 해외 판매는 셀트리온헬스케어가 맡아 협의하고 있는 것으로 알고 있다. 유럽과 한국에서 이미 판매되고 있는 등 안정성에서 증명된 바이오시밀러”라며 “램시마의 성공 노하우 등을 바탕으로 미국과 유럽 시장을 겨냥하고 있다”고 말했다.서근희 삼성증권 연구원은 “유플라이마가 미국 사보험에 등재된다면 20~30% 이상의 점유율을 확보할 수 있을 것”이라고 전망했다. 삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러인 하드리마의 출격을 고대하고 있다. 미국 시장 진입 시기는 셀트리온과 같은 오는 7월이다. 삼성바이오에피스는 미국에서 고농도 제형으로 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 상황이다. 최근 이에 대한 상호호환성(Interchangeability) 관련 임상을 진행하고 있고, 임상 종료 일정을 오는 9월에서 5월로 앞당기는 등 바쁘게 움직이며 미국 시장을 겨냥하고 있다.LG화학도 뒤늦게 참전했다. 다만 LG화학은 미국과 유럽이 아닌 국내 시장만을 타깃으로 삼고 있다. LG화학은 국내에서 세 번째로 휴미라 바이오시밀러에 대한 식품의약품안전처의 허가를 신청했다. 제품명은 LBAL(젤렌카주)로 지난해 12월 품목허가 신청을 했기 때문에 적어도 1년의 시간이 소요될 전망이다.바이오시밀러 시장은 매년 성장하며 제약사의 주력사업 혹은 ‘캐시카우’로 주목받고 있다. 가파른 성장세를 보이고 있는 바이오시밀러 시장은 2021년 187억 달러에서 2030년 740억 달러로 3배 이상 증가할 것으로 전망되고 있다. 바이오시밀러 시장을 잡아야 국내 제약사도 매출 5조원 시대를 열며 ‘글로벌 제약사’로 도약할 수 있다는 분석이다.LG화학 관계자는 “세계 의약품 시장에서 신약 부문이 가장 크다고 하지만 바이오시밀러는 영업이익률이 높아 확실한 캐시카우 역할을 할 수 있을 것”이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.01.06 06:55
산업

‘보톡스 합의’ 효과 드러나는 대웅제약 최대 실적 청신호

대웅제약이 ‘보톡스 합의’ 효과를 톡톡히 보고 있다. 나보타의 매출 증가와 신약 펙수클루의 이른 성과로 올해 역대 최대 실적을 예고하고 있다. 24일 업계에 따르면 대웅제약이 보톡스와 신약 부문에서 매출 증대가 부각되고 있다. 대웅제약은 올해 3분기에 매출 3319억원을 기록했다. 별도기준으로는 역대 최대 분기 매출 실적을 올릴 정도로 사업이 잘 풀리고 있다. 올해 3분기까지 누적 매출은 9523억원으로 지난해 동기 대비 1000억원 이상 매출이 증대됐다. 이 같은 기세라면 최대 매출 실적을 올렸던 2021년 1조1530억원도 가볍게 뛰어넘을 전망이다. 영업이익도 지난해부터 좋아지고 있다. 지난해 영업이익 889억원으로 전년 대비 423% 증가세를 보였던 대웅제약은 올해 3분기까지 벌써 영업이익 832억원을 기록하며 순항하고 있다. 실적 개선을 이끈 첫 번째 원동력으로 ‘보톡스 분쟁 합의’가 꼽힌다. 대웅제약은 메디톡스와 보툴리눔 균주와 관련해 장기간 국내외 소송을 벌여왔다. 지난해 2월 양측이 합의하면서 미국에서의 판매 금지가 풀렸고, 국내에서도 올해 2월 기술유출 의혹과 관련해 무혐의 처분을 받으면서 분쟁 리스크가 해소됐다. ‘보톡스’로 불리는 보툴리눔 톡신 제제 나보타는 400억원 이상의 매출을 올리며 전년 동기 대비 93% 신장했다. 이중 수출 부문 매출은 전년 동기(142억원) 대비 130% 늘어나는 등 분쟁 해소 이후 본격적인 매출 증가세를 보이고 있다. 여기에 올해 판매가 시작된 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루의 성장세도 놀랍다. 출시 4개월 만에 매출 100억원을 돌파하며 시장 점유율을 확대하고 있다. 여기에 고지혈증 치료제 크레젯과 리토바젯, 항궤양제 액시드 등 전문의약품 분야의 매출 증대가 실적을 뒷받침하고 있다. 전승호·이창재 대웅제약 공동 대표이사는 신약 펙수클루에 대해 높은 기대감을 나타내고 있다. 지난해 말 신 약 허가를 받은 펙수클루는 1조1000억원의 기술수출 성과를 올리기도 했다. 올해 7월부터 본격적인 영업에 들어갔는데 신약임에도 벌써 매출 100억원(의약품 시장조사기관 유비스트 기준)을 돌파했다. 대웅제약 관계자는 “시장에서 펙수클루에 대한 반응이 좋다. 내년 7월까지 국내에서만 펙수클루 누적 매출 1000억원을 목표로 하고 있다”고 자신감을 드러냈다. 펙수클루에 대한 해외 성과도 나타나고 있다. 대웅제약은 지난 3일 필리핀 식약청으로부터 펙수클루에 대한 허가를 받았다. 품목허가신청서 제출 이후 8개월 만에 거둔 성과다. 일반적으로 필리핀에서 품목허가를 받기까지 약 3년이 걸린다는 점을 고려하면 승인이 빨리 이뤄졌다. 이로써 펙수클루의 해외 진출에도 탄력을 받게 됐다. 대웅제약은 이미 필리핀을 포함해 브라질, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 등 8개국에 품목허가 신청을 한 상황이다. 업계 관계자는 “신약의 경우 출시 후 실적을 단시간에 올리는 게 쉽지 않다. 대웅제약의 경우 시장을 잘 분석해 수요가 높은 품목을 잘 선택한 것 같다. HK이노엔의 신약 케이캡과 좋은 경쟁이 될 것으로 예상된다”고 말했다. 전승호 대표도 고무적인 반응을 드러내고 있다. 그는 “펙수클루가 대웅제약의 지사국 중 하나인 필리핀에서 허가기간을 대폭 단축해 해외 최초로 허가 승인을 받은 것은 매우 고무적이다. 이는 대웅제약의 글로벌 사업 역량이 입증된 사례”라고 평가했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.11.25 06:46
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