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산업

'경영진 주홍글씨' 새겨진 신라젠·코오롱티슈진, 새 사령탑으로 돌파

신라젠과 코오롱티슈진이 ‘경영진 주홍글씨’를 겨우 지워내고 기사회생했다. 경기 침체와 주가 하락, 경찰 수사 등으로 어수선한 제약·바이오 업계에서 ‘왕년의 코스닥 스타’의 부활은 그나마 위안이 되고 있다. 30일 업계에 따르면 신라젠과 코오롱티슈진의 거래 재개가 제약·바이오 업계로의 자금 유입에 긍정적인 영향을 미치고 있다. 양사는 나란히 경영진의 횡령·배임으로 골머리를 앓았다. 먼저 신라젠은 문은상 전 대표를 비롯해 전직 경영진이 횡령·배임 혐의로 구속기소되면서 2020년 5월 주식 거래가 정지됐다. 코오롱티슈진의 경우 ‘인보사케이주(인보사)’ 성분 논란으로 식품의약품안전처 품목허가가 취소되면서 거래소 상장 적격성 실질 심사대상에 올라 2019년 5월 주식 거래가 정지됐다. 이와 별도로 거래소는 전 경영진의 횡령·배임 혐의가 겹치면서 작년 8월 기업심사위원회를 열고 1년 개선기간을 부여한 바 있다. 거래소 기업심사위원회는 코오롱티슈진의 횡령에 대해 시장위원회는 인보사의 임상 속개에 대해 심의해왔다. 이웅열 코오롱그룹 명예회장이 연루된 횡령 규모는 27억원에 달했다. 악재가 겹친 코오롱티슈진은 ‘사기’와 ‘비리’라는 주홍글씨와 함께 상장 폐지 위기에 놓은 바 있다. 경영진 횡령 혐의로 투자자들에게 큰 피해를 준 신라젠과 코오롱티슈진은 새로운 사령탑을 꾸렸다. 신라젠은 엠투엔이 최대주주로 올라서면서 새로운 경영진을 앞세워 위기 타파를 모색했다. 지난 8월 거래 정상화와 경영투명성 강화를 위해 전 랩지노믹스 대표인 김재경 대표를 수장으로 선임했다. 신라젠은 서울대 의대 출신인 김 대표를 중심으로 연구개발(R&D) 인력을 충원하고 다양한 파이프라인 확충에 들어갔다. 항암바이러스 플랫폼 기술 ‘S-600’의 경우 서울대 의대와 전임상을 진행했고, 연내 국내외에 논문 형태로 공개할 예정이다. 김재경 대표는 “현금 유동성이 풍부한 최대 주주 엠투엔 및 관계사들과 긴밀하게 협력해 연구 개발에 매진할 것이다. 경영정상화를 이뤄내 오랫동안 회사를 믿고 기다려준 주주들에게 보답할 것"이라고 말했다. 신라젠은 지난 13일 2년 5개월 만에 거래가 재개됐고, 2연속 상한가를 기록하는 등 다시 소액 투자자들의 관심을 끌고 있다. 한때 코스닥 시총 2위까지 올랐던 신라젠은 현재 시총 1조1000억원 규모다. 코오롱티슈진은 한성수 대표가 지휘봉을 잡고 있다. 한성수 대표는 코오롱인더스트리의 미래기술원장도 겸하고 있다. 인보사 물질개발을 함께 했던 노문종 코오롱티슈진 공동대표와는 달리 한 대표는 코오롱그룹의 연구개발 전문가다. 노 대표는 미국 시민권자이기도 해 사태 해결에 한계가 있었다. 인보사 성분조작 의혹과 무관한 한 대표가 돌파구 마련에 총대를 멨고, 3년 5개월 만에 거래 재개에 성공했다. 지난 25일 거래 재개 첫날 코오롱티슈진은 상한가를 기록하며 동학개미들의 주목을 받았다. 한성수 코오롱티슈진 대표는 "오랜 시간 회사를 믿고 기다려준 주주들에게 반드시 보답할 것"이라고 했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.10.31 06:55
경제

메디톡스vs휴젤 보톡스 2차 대전…'분쟁 해결사'도 참전

‘보톡스 전쟁’ 2차 대전이 시작을 알리고 있다. 1차 대전이 메디톡스와 대웅제약이라면, 2차 대전은 메디톡스와 휴젤 양상이다. 이 전쟁에는 글로벌 소송 및 분쟁 전문 투자사가 해결사로 참전했다. 7일 업계에 따르면 메디톡스와 휴젤이 미국에서 본격 소송에 돌입했다. 메디톡스는 대웅제약과의 5년간의 1차 대전에서 승소했고, 지적 재산권 보호라는 명분으로 소송을 확대하고 있다. 이번에는 국내 보툴리눔 균주(일명 보톡스) 판매 1위 휴젤이 사냥감이 됐다. 국내에서 처음으로 보툴리눔 균주를 발견해 상업화에 성공한 메디톡스는 지난 1일 휴젤이 자사 균주 및 제조공정을 도용했다며 휴젤·휴젤아메리카·크로마파마를 미국 국제무역위원회(ITC)에 제소했다고 밝혔다. 크로마파마는 휴젤의 미국과 유럽 사업 파트너사이며, 휴젤아메리카는 휴젤과 크로마파마가 함께 설립한 미국 자회사다. 메디톡스는 “휴젤이 자사 보툴리눔 균주와 제조공정 등 영업비밀을 도용해 보툴리눔 톡신 제제를 개발 및 생산했으며, 해당 의약품을 미국에 수출하려 한다”며 "ITC가 휴젤의 불법 행위 조사에 착수해야 하며 해당 보툴리눔 톡신 제품에 대한 수입금지 명령도 내려야 한다"고 주장했다. 미국으로 수입된 휴젤 제품에 대해서 이미 판매금지 명령, 마케팅 및 광고의 중지를 요청했다. 정현호 메디톡스 대표는 "법적 조치를 포함한 모든 수단을 강구해 지적 재산권을 보호함으로써 회사와 주주의 가치를 극대화할 것"이라고 밝혔다. 메디톡스의 이번 소송 비용 일체는 글로벌 소송 및 분쟁 해결사가 부담한다. 이 회사는 당사자 대신 소송 비용을 내고, 승소 시 배상액의 일정 비율을 받는 형태로 소송을 진행한다. 메디톡스는 그동안 휴젤의 보툴리눔 균주 염기서열 공개를 요구해왔다. 휴젤은 균주 염기서열은 기업기밀이라며 공개를 꺼려왔고, 이에 출처에 대한 의혹이 남아 있는 상황이다. 휴젤은 보툴리눔 균주를 부패한 통조림에서 분리했다고 질병관리청에 신고한 상태다. 휴젤은 대웅제약과 마찬가지로 여전히 출처 의혹을 풀어내지 못해 도용 의심을 받고 있다. 반면 휴젤은 사실과 전혀 다른 허위 주장을 펴고 있다며 반박하고 있다. 휴젤 측은 "당사 보툴리눔 톡신의 개발 시점과 경위에서 메디톡스의 주장을 뒷받침할만한 어떤 정황도 없다"며 "무분별한 허위 주장으로 휴젤 임직원의 성과를 비방하는 행태가 유감스럽다. 모든 강력한 법적 조치로 대응하겠다"고 강조했다. 휴젤은 보톡스 분야에서 6년 연속 국내 시장 점유율 1위를 차지하고 있다. 아시아와 유럽 시장 진출에 성공한 휴젤은 세계 최대의 미국 시장을 겨냥하고 있다. 휴젤은 “한국 톡신 산업의 위상을 높여온 업계 1위 기업인 당사를 상대로 부당한 의혹을 제기한 것은 미국 시장 진출을 앞두고 전형적인 ‘발목잡기’라고 볼 수밖에 없다”고 주장했다. 보톡스는 국내외 시장 규모가 점차 커지고 있다. 업체들의 경쟁이 치열해지면서 서로 물고 물리는 각종 소송전으로 비화되고 있다. 식품의약국안전처는 지난 2020년 메디톡스, 2021년 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔 톡신 제제가 국가출하승인을 받지 않았다는 이유로 품목허가 취소 처분을 내렸다. 또 메디톡스는 제품승인 규격에서 벗어나는 품질의 보툴리눔 톡신 제제를 서류 조작 등의 비정상적인 방법으로 유통해 역시 품목허가 취소 처분을 받은 바 있다. 업계 관계자는 “균주 출처가 명확하지 않으니 보톡스 시장에서 터질 것이 터졌다는 분위기다. 소송전은 대웅제약 때처럼 장기화할 가능성이 크다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joonang.co.kr 2022.04.08 07:01
경제

코오롱, 사건·사고로 얼룩진 이웅열 흔적 지우며 도약 준비

코오롱그룹이 새로운 도약을 꿈꾸고 있다. 한때 10위를 넘봤던 코오롱의 재계 순위는 40위까지 떨어졌다. 성장 정체로 고심이 깊었던 코오롱은 미래 성장동력을 수소로 꼽으며 역량 강화에 나섰다. 사건·사고로 얼룩졌던 코오롱의 이미지 쇄신이 세대교체를 위한 과제로 꼽힌다. 각종 비리 연루된 이웅열 흔적 지우기와 경영 승계 11일 업계에 따르면 이웅열 전 코오롱 회장은 여전히 절대적인 권력을 지니고 있다. 지난 2018년 이웅열 전 회장은 ‘청년 이웅열’로 돌아가겠다며 돌연 은퇴를 선언했다. 당시 그는 "천재들의 놀이터를 만들어주고 싶다. 이제는 플랫폼 사업이 중요할 것 같다. 창업을 준비하고 있다”고 밝힌 바 있다. 그렇지만 여전히 공정거래위원회의 대기업집단 동일인으로 지정된 데다 압도적인 지분을 보유하며 영향력을 휘두르고 있다. 코오롱의 성장을 위해 은퇴를 선언했지만 이 전 회장의 흔적이 코오롱의 발목을 잡고 있는 모양새다. 특히 이 전 회장이 ‘넷째 아들’이라며 애지중지했던 관절염 유전자 치료제 ‘인보사 사태’가 대국민 사기극으로 각인되면서 직격탄을 맞았다. 이 전 회장과 이우석 코오롱생명과학 대표는 구속은 피했지만 인보사 품목허가 취소와 분식회계 소송이 여전히 진행 중이다. 코오롱생명과학은 주성분으로 신고한 연골 유래세포 대신 종양을 유발하는 신장세포로 인보사를 제조해 식품의약품안전처로부터 품목 허가 취소를 받은 상태다. 여기에 상속세 탈세 혐의에 대한 행정소송 1심도 진행되고 있다. 2016년 국세청은 특별 세무조사에서 코오롱인더스트리에 총 743억원의 추징금을 부과했고, 이 전 회장에 대해 코오롱 계열사 주식 38만주를 차명으로 보유해 상속세를 포탈했다는 혐의로 고발했다. 이 전 회장의 퇴직금도 도마 위에 올랐다. 그는 은퇴 당시 “금수저를 꽉 물고 있느라 이빨에 금이 간 듯하다. 그 특권도 다 내려놓겠다”고 말했다. 하지만 재계 총수 중 역대 3위 퇴직금을 챙겼다. 그는 모두 5곳(코오롱·코오롱인더스트리·코오롱생명과학·코오롱글로텍·코오롱글로벌)에서 총 410억원의 퇴직금을 수령했다. ‘인보사’ 사태로 발목을 잡았던 코오롱생명과학에서도 32억2000만원의 퇴직금을 받았다. 재직 기간 8년으로 짧았던 코오롱인더스트리에서 무려 180억9000만원을 퇴직 소득을 얻었다. 코오롱은 지난 10월 그룹 임원 인사에서 신임 상무보 21명 중 18명을 40대로 선임했다. 40대 신임 임원 비중이 85% 넘으며 미래 성장을 위한 세대교체를 예고했다. 경영 전면에 나서기 시작한 이 전 회장의 장남 이규호 코오롱글로벌 부사장을 위한 임원 인사로 분석되기도 했다. 그러나 경영 승계는 아직 밑그림조차 그려지지 않고 있다. 이 전 회장이 주요 계열사의 대주주로 확고하게 자리하고 있지만 이 부사장은 계열사 지분이 전무하다. 지난 10월 기준으로 이 전 회장은 지주사 코오롱의 지분 51.64%를 보유하고 있다. 업계 관계자는 “50% 이상의 지주사 지분을 가진 이웅열 전 회장이 그룹의 모든 결정권을 쥐고 있는 구조”라고 말했다. 경영 승계 디딤돌 수소 밸류체인 완성 코오롱은 최근 실적 개선과 비전 제시로 주목받고 있다. 2019년 순손실 222억을 기록하는 등 부진했지만 반등에 성공했다. 코오롱은 계열사들의 안정적인 수익 구조에 힘입어 코로나19 사태에도 실적이 개선됐다. 지난해 매출 4조8902억원에 영업이익 2714억원을 기록했다. 올해는 6월까지 매출 2조6592억원에 영업이익 1726억원으로 전반적인 실적 향상이 이뤄지고 있다. 이런 분위기는 주가 상승으로 이어지고 있다. 올해 코오롱인더의 주가는 3만7400원에서 11만4500원으로 3배 이상 뛰어올랐다. 코오롱글로벌도 1만7700원에서 3만3650원으로 2배 치솟았다. 코오롱플라스틱은 4035원에서 지난 10월 2만3800원으로 5배 이상 뛰며 개인투자자들의 이목을 끌었다. 코오롱이 제시한 수소 비전이 시장의 관심을 끌어낸 원인으로 꼽힌다. 지난 9월 코오롱은 수소 연료전지와 소재 부품 핵심 기술력을 바탕으로 수소 밸류체인을 구축, 수소 솔루션 프로바이더로서 2030년 수소 매출 1조원을 달성하겠다는 비전을 제시했다. 한국판 수소위원회인 협의체인 15개 회원사에 포함된 코오롱은 2021 코리아 H2 비즈니스 서밋에 참여하며 수소사업 본격 행보에 나섰다. 정의선 현대차그룹 회장, 최태원 SK그룹 회장 등 국내 대기업의 주요 총수들만 모인 이 자리에 코오롱그룹의 4세 이규호 부사장이 전면에 나서며 후계자 행보를 시작했다. 수소 밸류체인 완성은 경영 승계의 디딤돌이 될 전망이다. 이 부사장이 수소사업을 총괄하는 역할을 맡으며 경영 시험대에 오른 셈이다. 이 부사장은 “코오롱은 2000년대 초부터 대한민국 수소산업의 미래를 내다보고 핵심소재 개발과 수소경제 저변 확대를 위해 꾸준히 준비해왔다”며 “수소경제 전반의 밸류체인을 구축하고 원앤온리(One&Only) 소재 기술력으로 수소 솔루션 프로바이더가 되기 위한 역량을 집중해 나갈 것”이라고 강조했다. 화학계 핵심 계열사가 수소 밸류체인 완성을 주도한다. 코오롱인더스트리를 중심으로 코오롱글로벌, 코오롱글로텍, 코오롱플라스틱 등 4개사에 역량이 집중될 전망이다. 우선 코오롱인더스트리는 2006년 수소연료전지용 분리막 기술 연구를 시작한 이래 사업을 확장하고 있다. 수분제어장치를 국내 최초로 양산했고 현대차 넥쏘에 공급하는 등 글로벌 점유율 1위를 달리고 있다. 코오롱글로벌은 그린수소 생산사업, 코오롱글로택은 수소저장과 운송에 필요한 압력용기 사업, 코오롱플라스틱은 수소전기차용 연료전지 효율성 극대화하는 소재 개발에 집중하는 등 시너지 효과를 낸다는 계획이다. 업계 관계자는 “코오롱에 언제나 ‘2인자’라는 수식어가 따라붙는다. 수소 사업이 코오롱그룹의 미래와 경영 승계의 열쇠가 될 것”이라고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.11.12 07:01
경제

연이은 행정 처분으로 찬바람···보톡스 업계 비상

보툴리눔 제제 일명 ‘보톡스’ 업계가 연이은 행정 처분에 비상이 걸렸다. 국내 보톡스 업계 1위인 휴젤은 11일 오전 11시30분 약 하루 만에 코스닥의 주식 거래정지가 풀렸다. 휴젤은 전날 식품의약품안전처로부터 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제 4개 품목(보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위)을 국내에 판매한 사실이 적발되면서 잠정 제조·판매 중지 명령을 받았다. 그리고 이날 오전 11시39분부터 주식 거래가 정지된 바 있다. 식약처 처분 소식에 휴젤의 주가는 곤두박질 쳤다. 10일 3만6300원이 폭락했고, 11일 1만5900원이 추가로 떨어졌다. 이틀 동안 30% 이상 빠지면서 주가는 13만원으로 마감됐다. 보툴리눔 제제가 국가출하승인을 받지 않고 판매된 사실이 적발된 건 이번이 처음이 아니다. 지난해 메디톡스도 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제를 판매했다는 이유로 품목허가 취소 처분 대상에 올랐다. 휴젤 역시 비슷한 이유로 판매 중지 명령을 받았다. 식약처는 행정처분 절차 착수와 함께 문제가 된 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다. 또 행정절차 상 시간이 걸리는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치를 내렸다. 휴젤은 10일 오전 아무런 사전 예고 없이 갑작스럽게 제조·판매중지 통보를 받은 것으로 알려졌다. 이로 인해 대처가 다소 미흡하면서 주가 거래정지가 하루 동안 이어지게 됐다. 11일 휴젤은 식약처의 처분과 관련해 영업정지 사유로 "약사법 제53조 제1항 및 제61조 제1항을 위반해 보툴렉스주 등 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 사실 등이 확인"이라고 공시했다. 휴젤은 10일 식약처 처분과 관련해 즉각 취소 및 집행정지 신청을 제기했다. 오는 24일 식약처와 같은 사안으로 청문회를 가질 예정이다. 휴젤은 당장 발등에 불이 떨어졌다. 영업정지 대상품목이 주력 제품이라 국내 매출만 따지면 2020년 기준으로 702억원에 달하고 전체 매출의 33.26%에 해당된다. 휴젤은 “영업정지 기간동안 보툴렉스주의 매출이 감소할 것으로 예상된다. 그러나 식약처 조치에 이의신청 및 집행정지 신청 등을 진행해 영업과 회사 경영에 지장을 초래하지 않도록 할 예정”이라고 밝혔다. 보톡스 업계에서는 유통 관행이었다는 입장을 피력하고 있다. 그렇지만 식약처는 원칙적인 기준을 고수하고 있다. 휴젤의 관계자는 "식약처가 기존에 안내되거나 문제 되지 않았던 유통 관행에 대하여 종전과 다르게 법을 해석하고 적용한 것에 대해 안타깝게 생각한다"고 말했다. 다른 보톡스 업체들도 비상이다. 파마리서치바이오도 2개 제품도 같은 이유로 판매 중지됐다. 여기에 수출 전용 의약품임에도 국내 판매용 허가 없이 판매한 것으로 적발돼 제조업무정지 6개월 처분도 받았다. 업계 관계자는 “휴온스 등 다른 중소 보톡스 업체들도 비슷한 상황이라 식약처의 제재를 받을 가능성이 있다”고 우려했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.11.12 07:00
경제

'불법제조 사태 이유 있었네' 지난해 의약품 제조 위반율 45% 달해

의약품 불법 제조 논란 사태가 사전에도 감지됐다는 증거가 나왔다. 14일 국민의힘 백종헌 의원실이 식품의약품안전처에서 받은 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증 업체에 대한 약사감시 현황 자료(2016∼2020년)에 따르면 지난해 위반 적발 건수가 78건으로 대폭 증가한 것으로 나타났다. 정기·특별감시 총 173건 중 78건 위반으로 적발율이 45%에 달했다. 절반 가까이 위반사항이 확인되면서 경종을 울린 셈이다. 지난해 정기 감시 위반사항은 77건 중 9건(12%), 특별감시는 96건 중 69건(72%)으로 특별 감시에서 위반사항이 적발되는 비율이 더 높았다. 연도별 위반율은 2016년 32%, 2017년 35%, 2018년 27%, 2019년 21%, 2020년 45%로 지난해 위반 적발 건수가 가장 많았다. 불시에 들이닥치는 특별 감시의 경우 위반율이 정기 감시 위반율보다 항상 높았다. 5년간 전체 약사감시 955건 중 위반 적발은 302건으로 31.6%였다. 매년 60건의 위반을 적발하고 있는 셈이다. 국내 모든 제약사는 GMP 인증을 받아야 하고 제조 과정에 GMP 규정을 준수해야 하며, 3년에 한 번 식약처의 정기 감시를 받는다. GMP 규정을 위반하면 경고 처분부터 의약품 품목허가 취소처분까지 받을 수 있다. 가장 많이 적발되는 '품질관리 위반'의 경우 일반적으로 3개월의 제조업무 정지 처분에 해당한다. 올해 바이넥스, 비보존제약이 불법제조 논란 사태의 판매중지 회수 조치를 받았다. 비보존제약은 9개 의약품이 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 것으로 나타났다. 이들 제약사는 의약품 제조에 쓰이는 첨가제를 임의로 사용하고, 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법을 위반한 것으로 알려졌다. 이 같은 불법제조 재발 방지를 위해 식약처는 제조 방법 관리 개선에 박차를 가하고 있다. 한국제약바이오협회도 사태를 엄중하게 여기며 바이넥스와 비보존제약에 자격정지 처분이라는 중징계를 내렸다. 비보존 제약은 의약품 임의 제조와 관련해 책임을 통감하며 지난 9일 제약바이오협회 자진탈퇴 의사를 전하기도 했다. 앞으로 제약바이오협회와 식약처는 자정 노력을 힘을 모은다는 계획이다. 우선 식약처는 이달부터 의약품 제조소 관련 위반 사례를 수집하기 위한 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'를 가동해 익명으로 공익신고를 받아 처리하기로 했다. 업계 관계자는 이날 전화통화에서 “드러나야 할 것들이 밝혀졌다. 제약사들도 이 문제를 심각하게 받아들이고 있고, 잘못된 관행들을 완전히 뿌리 뽑아야한다는 공감대가 널리 형성됐다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.04.14 12:23
경제

코오롱생명과학, 인보사 허가 취소 소송 1심 패소

코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(이하 인보사) 허가를 취소한 당국의 처분에 불복해 제기한 행정소송 1심에서 패소했다. 서울행정법원 행정12부는 19일 코오롱생명과학이 "제조판매 품목허가를 취소한 처분을 취소하라"며 식품의약품안전처장을 상대로 낸 소송을 원고 패소로 판결했다. 재판부는 "피고가 제출한 증거들만으로는 원고가 품목허가 심사에 불리한 내용을 의도적으로 누락했다고 인정하기에는 부족하다"면서도 "(의약품이) 생명이나 건강에 직접 영향을 미치는 만큼 품목허가서에 다른 사실이 기재된 게 밝혀졌다면 중대한 결함"이라고 지적했다. 이어 "(인보사의) 안정성을 의심할 만한 데이터를 원고는 충분히 알았지만 피고는 몰랐던 것으로 보인다"며 "피고가 품목허가를 직권으로 취소한 처분에 위법성이 없다"고 설명했다. 인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액으로 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처의 허가를 받았다. 하지만 2액의 형질전환 세포가 연골 세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포인 것으로 드러나 식약처가 2019년 품목허가를 취소했다. 이에 코오롱생명과학은 이 처분을 취소해 달라며 소송을 냈다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.02.19 15:59
경제

메디톡스 정현호 대표 추가 기소, '진퇴양난' 우려 제기

‘보톡스 소송’ 최종판결을 앞둔 메디톡스가 추가 기소를 당하며 우려를 낳고 있다. 14일 법조계에 따르면 정현호 메디톡스 대표가 위계에 의한 공무집행 방해 혐의 등으로 추가 기소를 당했다. 메디톡스는 메디톡신에 이어 이노톡스의 품목 허가 과정에서도 자료 조작 혐의를 받고 있는 것으로 알려졌다. 공익신고자는 지난 6월 이노톡스의 허가 과정에서 안정성 자료조작 등의 위법 행위가 있었다고 주장하고 있다. 이어 검찰 수사를 요청하는 공익신고서를 국민위원회에 제출했다. 이로 인해 정 대표는 무허가 원액으로 메디톡신을 생산한 혐의에 이어 추가로 형사처벌을 받을 가능성이 생겼다. 공익신고자의 위법 행위 주장이 사실로 밝혀지면 이노톡스 역시 메디톡신처럼 품목허가 취소가 될 수 있는 것으로 알려졌다. 메디톡스는 미국에서도 대웅제약과 치열한 공방전을 벌이고 있다. 보톡스 균주 분쟁에 대한 미국 국제무역위원회(ITC) 최종판결이 임박한 상황이다. 미국 ITC는 16일(현지시간) 메디톡스가 대웅제약에 제기한 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결을 발표할 예정이다. 미국 ITC 행정법원은 지난 7월 예비판결에서는 메디톡스의 손을 들어준 바 있다. 당시 ITC는 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다며 나보타를 10년간 수입 금지해야 한다고 봤다. 이후 대웅제약이 이의를 제기해 지난 9월 ITC에서 예비판결에 대한 재검토에 착수한 상태다. 애초 최종 판결은 11월 6일이었으나 11월 19일로 한차례 연기된 뒤 12월 16일로 지연됐다. ITC는 최종판결이 연기된 이유에 대해서는 밝히지 않았다. 일각에서는 미국의 코로나19 확산이 심각한 데다 ITC에서 진행 중인 다른 소송의 판결도 미뤄지면서 메디톡스와 대웅제약의 소송 역시 밀리지 않겠느냐고 추측하고 있다. LG에너지솔루션과 SK이노베이션의 전기차 배터리 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결도 벌써 세 번째 연기됐다. 메디톡스는 ITC가 두 차례 최종판결을 연기했을 때도 일정상의 변경일 뿐 큰 의미가 없다고 보고 있다. 하지만 국내업계에서는 “끝날 때까지 끝난 게 아니다. 예비판결은 메디톡스 손을 들어줬지만 최종판결이 나와봐야 안다”고 전망했다. 만약 메디톡스가 ITC 최종판결에서 승소하지 못한다면 미국 시장 개척에 어려움을 겪는 등 국내외에서 ‘진퇴양난’에 빠질 가능성도 배제할 수 없다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.12.14 10:27
경제

'영웅'에서 '사기꾼'으로…제약·바이오사의 달콤한 조작 유혹

최근 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(이하 인보사)의 성분 조작 의혹으로 이웅렬 전 코오롱그룹 회장이 재판에 넘겨졌다. 인보사는 획기적인 치료제로 국민적인 관심을 받았지만 ‘제2의 황우석 사태’라고 불리며 사기극으로 흐르고 있다. 코오롱처럼 신약 개발로 떴다가 거짓말이 드러나 나락으로 떨어진 제약·바이오사가 적지 않다. 이들은 신약 욕심에 조작의 달콤한 유혹에 빠진 경우라고 업계는 지적했다. 21일 업계에 따르면, 코오롱은 식품의약품안전처로부터 신약 물질로 허가받은 연골세포 대신 종양 유발 위험이 있다고 알려진 신장 유래세포 성분의 인보사를 제조·판매하는 등 사기극을 펼쳤다. 연골세포는 애초에 없었던 신약 물질이었던 셈이다. 코오롱은 인보사로 인해 국민적인 관심을 받았고, 미국에서 임상하는 등 신약 개발에 박차를 가했다. 이에 국내 소재 인보사 연구·개발 회사인 코오롱생명과학과 미국 코오롱티슈진의 주가는 고공행진을 이어갔다. 하지만 이 전 회장은 코오롱생명과학과 코오롱티슈진의 대주주로 ‘인보사 사기 의혹’의 핵심으로 꼽혀 조사를 받았고 결국 지난 16일 재판에 넘겨졌다. 이 전 회장은 약사법·자본시장법·금융실명법 위반 및 특경법상 배임, 배임증재, 사기, 업무방해 등 7가지 혐의를 받고 있다. 오너가인 이 전 회장은 ‘인보사 사기’로 수천 억원대의 천문학적인 부당 수익을 챙겼다는 의혹을 받고 있다. 코오롱티슈진이 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상중단 명령을 받은 사실을 숨기고 비상장주식 가치를 산정, 수출입은행으로부터 1000만 달러(약 120억원)의 지분투자를 받은 혐의가 있다. 또 코오롱티슈진의 코스닥 상장 시에 임상 중단, 인보사 2액의 성분, 차명주식 보유 사실 등을 허위로 기재해 2000억원을 유치한 혐의가 있다. 성분을 바꾼 인보사 2액으로 환자들에게 160억원을 편취한 혐의도 더해졌다. 2017년 상장된 코오롱티슈진은 최고가 6만8600원(종가 기준)까지 찍는 등 인기를 끌었지만 현재 거래정지 종목으로 전락했다. 여전히 시가총액은 4895억원이나 된다. 만약 ‘인보사 사태’로 인해 상장 폐지된다면 피해는 고스란히 투자자들이 볼 수밖에 없는 구조다. 이 전 회장이 인보사를 ‘넷째 아들’이라고 부를 정도로 애정을 드러낸 터라 코오롱을 향한 투자자들의 배신감은 더욱 클 것으로 보인다. 무상의료운동본부 등 시민단체는 ‘인보사 사태’를 ‘제2의 황우석 사태’로 부르며 “2005년 황우석 줄기세포 사기 사건 이후로도 과학기술을 이용한 사기행각이 남아있다. 바이오, 제약 연구를 상품 생산을 통한 돈벌이 수단으로 생각한다”고 비판했다. 국내 최초 보톨리눔 톡신(보톡스)을 개발한 메디톡스도 조작 유혹을 이겨내지 못하며 신뢰를 잃고 있다. 메디톡스는 2012년부터 2017년까지 메디톡스 3개 품목을 생산하는 과정에서 무허가 원액을 사용했고, 허위 서류를 기재해 국가 출하 승인에 활용했다. 이런 사실이 내부자 고발로 알려져 약사법 위반으로 최근 품목허가 취소 처분을 받았다. KT&G의 자회사인 영진약품도 신약 사기 사건에 휘말렸다. 영진약품은 아토피 치료제 유토마외용액에 대해 허위 시험성적서 제출로 인해 품목허가를 받았다는 의혹을 받고 있다. 영진약품은 유토마에 대한 판권을 가지고 있는 KT&G생명과학을 흡수합병했다. 영진약품은 신약 물질인 유토마의 판권을 알앤에스바이오에 판매했다. 하지만 2018년 2월 유토마는 재심사 과정에서 자료 미제출로 품목허가가 취소됐고, 제품 판매가 불가능하게 됐다. 영진약품 관계자는 알앤에스바이오와 143억원의 소송과 관련해 “적법한 절차대로 판권을 판매했다. 소송이 막바지인 것으로 알고 있다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.07.22 07:00
경제

식약처 국내 판매 1위 '메디톡신' 퇴출, 메디톡스 소송 방침

국내 판매 1위이자 최초 국내 개발 제품인 메디톡스의 ‘보톡스’가 퇴출당했다. 식품의약품안전처는 메디톡스의 메디톡신 3개 제품의 품목허가 취소 처분을 확정했다고 18일 밝혔다. 취소 일자는 오는 25일이다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주50 단위, 메디톡신주100 단위, 메디톡신주150 단위다. 식약처는 지난 4월 17일자로 3개 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지한 뒤 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다. 국내 개발 제품으로 처음 허가받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'은 2006년 허가 후 14년 만에 사라지게 됐다. '보톡스'로 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 미간주름 개선 등 미용성형 시술에 사용하는 의약품이다. 메디톡신은 메디톡스의 연간 매출 약 40% 차지하는 주력 제품이라 엄청난 타격을 받을 전망이다. 식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다. 제품의 품질 등을 확인한 역가시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위로 기재했다. 또 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받는 등의 불법 행위를 저질렀다. 이 회사는 2012년부터 2015년까지 지속적이고 반복적으로 원액을 바꾸고 제품의 시험성적서 등을 조작한 것으로 조사됐다. 이와 관련 검찰에서도 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보를 조작해 국가출하승인 취득하는 등의 혐의가 있다고 보고 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소한 바 있다. 식약처는 메디톡스가 제조·품질 관리 서류를 허위로 조작해 약사법을 위반했다고 판단해 메디톡신 3개 품목은 허가 취소, 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 '이노톡스'는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만원을 처분했다. 식약처는 이번 사건을 계기로 서류 조작 행위에 '무관용 원칙'으로 대응하겠다는 입장을 확고히 했다. 서류 조작에 대한 처벌 역시 강화된다. 허가·승인 신청 제한기간이 기존 1년에서 5년으로 확대되고, 징벌적 과징금 기준도 상향된다. 서류를 조작해 국가출하승인을 신청했을 때 허가를 취소토록 하는 등의 약사법 개정도 추진하기로 했다. 한편 메디톡스는 “허가 취소는 가혹하다”는 입장으로 식약처의 처분에 행정 소송 방침을 밝히고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.06.18 10:05
경제

국내 1호 보톡스 메디톡신 '운명의 날'…퇴출 기로

국내 1호 보툴리눔 톡신제제(일명 보톡스)인 메디톡신이 퇴출 기로에 섰다. 2006년 출시돼 선풍적인 인기를 끌었던 메디톡신은 식품의약품안전처(이하 식약처)의 품목허가 취소 명령으로 제조 및 판매가 중지된 상황이다. 4일 오후 2시 대전지방식품의약품안전청에서 진행되는 두 번째 청문회가 메디톡신의 운명이 달린 제조사 메디톡스의 마지막 소명 기회가 될 전망이다. 지난해 5월 메디톡신의 제품 제조 및 품질자료 조작 등의 혐의로 국민권익위원회 공익신고가 접수됐다. 메디톡신을 개발한 메디톡스는 이와 관련해 약사법 위반 혐의로 식약처로부터 품목허가 취소 명령을 받았다. 지난 2012년 12월부터 2015년 6월까지 무허가 원액을 사용해 제조했다는 메디톡신 50, 100, 150단위 품목에 대해서다. 이 기간 메디톡스는 원액 정보를 조작해 모두 83회에 걸쳐 국가출하승인을 받은 혐의를 받고 있다. 무허가 원액을 사용한 점이 명백한 사실이라 약사법 위반 혐의에 대한 이견은 없다. 청주지방검찰청은 이 같은 혐의로 메디톡스 공장장을 구속 기소했고, 정현호 메디톡스 대표이사도 불구속 기소했다. 식약처는 지난 5월 22일 1차 청문회에서 소명을 듣고 행정처분을 확정할 예정이었지만 메디톡스에 추가 소명의 기회를 한 번 더 줬다. 메디톡스는 품목허가 취소를 막지 못한다면 엄청난 피해가 불가피하다. 회사 전체 매출의 40%가 사라질 수 있다. 메디톡스는 2019년 기준으로 2059억원의 매출을 올렸는데, 800억원 이상이 빠져나가는 셈이다. 메디톡신을 전면적으로 내세우고 있는 메디톡스 입장에서 ‘사망신고’에 가깝다. 또 이번 행정처분의 결과는 현재 진행 중인 대웅제약과의 국제 소송에도 영향을 미칠 가능성도 있어 메디톡스의 피해는 더욱 커질 전망이다. 메디톡스는 보톡스 균주 도용과 관련해 대웅제약과 장기 소송을 벌이고 있다. 이와 관련해 미국 국제무역위원회(ITC)는 오는 5일로 예정됐던 대웅제약과 메디톡스 간 분쟁 예비 판결 일정을 오는 7월 6일로 연기했다. 대웅제약이 소송과 관련된 추가 자료를 제출하면서 검토 시간이 더 필요하다는 이유에서다. 메디톡스는 대웅제약과 균주 도용 분쟁 과정에서 ‘내부고발’로 인해 품목허가 취소 명령까지 받게 됐다. 국민권익위원회에 신고한 제보자는 메디톡스의 전 직원이면서 2019년에는 대웅제약의 직원인 것으로 알려졌다. 다른 신고자도 생기면서 현재 제보자는 1명이 아닌 3명으로 늘어났다. 대웅제약의 오너가인 윤재승 전 회장은 검사 출신이다. 이로 인해 메디톡스 측은 대웅제약의 사주를 받은 것이라며 의혹을 제기하기도 했다. 메디톡신과 유사하게 조작으로 논란이 됐던 코오롱생명과학의 인보사케이주는 한 차례의 청문회에서 곧바로 품목허가 취소 행정처분까지 결정됐다. 하지만 메디톡신의 경우 이례적으로 2차 청문회까지 여는 것이어서 식약처의 고민이 드러난다. 대한미용피부외과학회는 “안정성 측면에 우려가 제기 되지 않았음에도 품목허가 취소는 가혹한 처사”라며 식약처에 탄원서를 냈다. 식약처로서는 자신들이 허가해준 품목의 취소 결정이 스스로 발등을 찍는 꼴로 보일 수도 있다. 제약업계 관계자는 “명백한 위반 혐의가 드러났기 때문에 취소는 당연하다”는 반응이다. 메디톡스 측은 "수차례 진행된 식약처의 무작위 수거 검사에서 제품의 안전성과 유효성에 어떤 문제점도 발견되지 않았다"고 주장하고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.06.04 07:00
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