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산업

삼성바이오에피스, 오보덴스 미국 유럽 이어 국내 품목허가 획득

삼성바이오에피스가 골 질환 치료제 프롤리아의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 품목허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 6일 식품의약품안전처로부터 골다공증 등의 치료제 '오보덴스' 국내 품목허가를 승인받았다고 밝혔다. 오보덴스는 암젠(Amgen)이 개발한 골다공증 및 전립선암·유방암 환자의 골 소실 치료제 프롤리아의 바이오시밀러다.프롤리아는 작년 글로벌 매출액 약 6조5000억원(43억7400만 달러)을 기록했고 국내 시장 규모는 약 1749억 원에 달한다. 삼성바이오에피스는 지난 2월 미국과 유럽에서 각각 '오스포미브'와 '오보덴스' 제품명으로 프롤리아 바이오시밀러의 품목허가를 획득한 데 이어, 이번 허가를 통해 국내에서도 환자들의 골질환 치료제 선택권을 확대할 수 있게 됐다.이로써 삼성바이오에피스는 기존 자가면역·종양 질환 치료제와 안과·희귀성 혈액 및 신장질환 치료제에 이어 골질환 치료제까지 허가받으며 국내에서 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 총 10종으로 늘렸다.정병인 삼성바이오에피스 상무는 "오보덴스 승인으로 국내 골질환 환자들을 합리적 비용으로 치료할 기회를 확대하게 됐고, 앞으로도 바이오시밀러를 통한 환자 혜택 제고와 건강보험 재정 절감 등의 사회적 가치 창출을 위해 지속 노력하겠다"고 전했다.김두용 기자 2025.04.06 17:01
산업

'한국 바이오시밀러 강자 맞네' 지난해 FDA 최대 허가

한국이 지난해 미국 식품의약품(FDA) 허가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 최대 보유국으로 기록되는 등 ‘바이오시밀러 강자’로 기세를 올리고 있다. 14일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 지난해 FDA는 2015년 이래 가장 많은 바이오시밀러 개수인 18개를 허가한 것으로 나타났다. 종전까지 2019년 10개가 가장 많았다. 2023년에는 바이오시밀러 허가 개수가 5개에 불과했다.지난해 18개 허가 중 한국과 미국이 4개로 가장 많았다. 이어 독일 3개, 인도·스위스·아이슬란드 2개 순이었다. 동아에스티가 개발한 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’까지 합치면 한국이 5개로 최다 바이오시밀러 허가국이 된다. 동아에스티가 개발한 이뮬도사는 글로벌 판권을 받은 어코드 헬스케어가 FDA 허가를 획득했다. 한국은 바이오시밀러 강국답게 2015년부터 지금까지 총 14개의 FDA 바이오시밀러 허가를 받았다. 미국 26개에 이어 2위다. 유럽의 제약강국인 스위스와 독일이 각각 7개, 6개를 기록하고 있다. 지금까지 오리지널의약품 17개에 대해 FDA 허가를 통과한 바이오시밀러는 총 63개로 집계됐다. 바이오시밀러 시장에서 셀트리온과 삼성바이오에피스가 두각을 나타내고 있다. 삼성바이오에피스가 8개, 셀트리온이 6개의 FDA 바이오시밀러 허가를 받았다. 셀트리온 램시마주의 경우 2023년 기준 2300억원을 기록하며 국내 의약품 중 바이오시밀러 생산 1위에 올랐다. 식품의약품안전처에 따르면 램시마주100㎎ 생산액은 전년 대비 약 26% 증가했다.셀트리온은 올해 자가면역질환 치료제 악템라 바이오시밀러 ‘앱토즈마’의 FDA 허가를 기대하고 있다. 삼성바이오에피스의 경우 올해 피즈치바의 미국 출시와 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴스' 및 엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭'의 글로벌 승인을 앞두고 있다 김경아 삼성바이오에피스 사장은 “2025년에 '피즈치바'의 미국 출시가 예정돼 있다. 올해 글로벌 바이오 기업으로 발돋움하는 계기를 마련하고 제2의 도약을 준비할 것”이라고 말했다. 김두용 기자 2025.01.14 10:38
산업

멀리 내다보는 삼성바이오에피스, '바이오 인재 양성' 집중

삼성바이오에피스가 산학협력과 멘토링 프로그램을 통해 미래 바이오 인재 발굴과 양성에 적극적으로 나서고 있다. 삼성바이오에피스는 7일 연세대학교 신촌캠퍼스에서 '연구노트 경진대회' 시상식을 개최하고, 생명시스템대학 학부 및 대학원생에게 우수 상패와 장학금 1000만원을 전달했다고 밝혔다. 연구노트는 시작부터 결과물 보고, 발표 및 지식재산권 확보 등에 이르기까지 전 과정에서의 연구 성과를 기록한 자료다. 이는 연구의 지속성 유지 및 결과 보호, 논문 발표, 특허 출원 시 기초 자료로 활용된다. 삼성바이오에피스는 국내 주요 대학과 협약해 연구노트 작성법을 교육하고. 시상식을 통해 우수 학생에게 장학금을 지급하고 있다. 이를 통해 미래 바이오 산업을 이끌어갈 인재를 조기에 양성하고 대학에서 글로벌 수준의 연구개발 노하우를 미리 습득할 수 있는 학습의 장을 마련하고 있다. 강대성 삼성바이오에피스 인사팀장 상무는 “글로벌 기업과 대학 간의 폭 넓은 학술 교류가 상호 지속가능한 발전으로 나아갈 수 있도록 바이오·제약업의 특성을 살린 산학협력 활동을 올해도 꾸준히 확대할 계획”이라고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난 2015년부터 카이스트, 서울대 등 국내 8개 대학과 산학협력 협약을 맺고 글로벌 시장에서 쌓아 온 바이오의약품 연구 개발 역량을 대학에 적극 전파하고 있다. 또 청소년에게 ‘멘토링 프로그램’을 제공하면서 인재 확보에 힘을 쓰고 있다. 삼성바이오에피스는 2021년부터 여름 방학과 겨울 방학 기간 동안 직무 멘토링 프로그램을 지속 진행해 오고 있다. 이를 통해 미래 바이오산업을 이끌어 갈 인재들이 실질적으로 업계를 이해하고 취업 정보를 얻을 수 있도록 노력하고 있다. 한편 김경아 삼성바이오에피스 사장은 글로벌 바이오 기업으로 발돋움하는 계기를 마련한다는 출사표를 던졌다. 그는 지난 2일 신년사를 통해 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘피즈치바’의 미국 출시와 ‘오보덴스’, ‘엑스브릭’의 글로벌 승인을 앞두고 있다고 밝혔다. 피즈치바는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러다. 암젠이 개발한 프롤리아는 골다공증과 암 환자의 골 소실 치료제 등으로 쓰이며 동일한 주성분으로 암 환자의 뼈 전이 합병증 예방 치료를 위해 엑스지바라는 제품명으로도 허가됐다.그는 제품 출시 및 승인을 위해 "부서 간 협력, 업무에 대한 열정과 책임감이 있어야 한다"며 "업무 효율화를 통한 경쟁력 있는 제품 개발과 끊임없는 도전을 통한 지속 성장이 필수"라고 당부했다. 김두용 기자 2025.01.07 15:30
산업

‘CEO 단명시대’ 삼성그룹 최장수 CEO 고한승의 비결은

고한승 삼성바이오에피스 대표이사가 삼성그룹에서 현역 최장수 최고경영자(CEO)로 주목받고 있다. 경기 침체 장기화에 따른 비상 경영 속 ‘CEO 단명시대’ 속에 고한승 대표의 기술 리더십이 장수 비결로 꼽히고 있다. 지난 31일 업계에 따르면 고한승 대표는 2012년 삼성바이오에피스 대표이사로 취임한 뒤 13년째 자리를 지키며 주목을 끌고 있다. 최근 글로벌 불확실성과 미중 갈등 환경 등으로 10개월 만에 CEO가 교체되는 격동의 시기에 재계 1위인 삼성그룹에서 10년 이상 굳건한 리더십을 보이고 있어 의미를 더하고 있다. 고 대표는 5연임에 성공하며 삼성바이오에피스를 이끌고 있다. 역대 삼성그룹의 최장수 전문경영인 CEO는 이윤우 전 삼성전자 부회장으로 15년(1996~2010년) 동안 역임한 바 있는데 고 대표가 이 기록을 겨냥하고 있다. 올해도 삼성바이오에피스의 분위기는 좋다. 3분기 누적 매출이 1조403억원으로 지난해 연간 매출(1조203억)을 벌써 넘어섰다. 올해 해외 파트너십 제품의 미국 및 유럽 허가에 따른 마일스톤(단계별 기술료)이 최대 실적 경신에 힘을 실어주고 있다. 삼성바이오에피스는 안과 질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러 '오퓨비즈'의 미국 허가와 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 '피즈치바'의 미국 및 유럽 허가 승인에 따라 각 파트너사로부터 상반기 약 2000억원 규모의 마일스톤을 수령했다.골다공증 치료제 프롤리아의 바이오시밀러 'SB16'의 경우 현재 글로벌 허가 절차를 추진 중에 있다. 삼성바이오에피스 측은 “4분기에도 유럽에서 승인이 나면 추가적인 마일스톤이 들어올 수 있다”고 설명했다. 고 대표의 장수 비결은 기술 리더십에서 나온다. 그는 미국에서 분자유전학 박사 학위를 취득했고, 바이오 벤처사인 타겟 퀘스트의 대표를 역임했다. 이어 나스닥 상장 기업인 다이액스(Dyax)의 부사장으로 경영을 펼치는 등 선진 바이오 시장에서 다양한 경험을 쌓았다. 이런 경험을 토대로 고 대표는 2000년 삼성그룹에 합류했고, 삼성종합기술원 바이오헬스랩장, 삼성전략기획실 신사업팀 담당 임원을 지내는 등 바이오 신사업을 주도해왔다. 삼성이 신수종 사업으로 바이오를 점 찍고 사업을 본격적으로 전개한 시점에 고 대표의 공이 컸던 것이다. 이재용 삼성전자 회장이 애정을 갖고 키우고 있는 바이오 먹거리를 삼성바이오로직스와 함께 성장시키고 있기도 하다. 삼성바이오에피스 관계자는 “우선 박사 학위가 있을 정도로 기술적으로 사업들을 꿰고 있기 때문에 회사가 빠르게 성장할 수 있는 발판이 됐다”며 “삼성바이오에피스의 초대 대표이사를 맡는 등 삼성그룹 바이오 사업의 원년 멤버 공로도 인정받고 있다”고 말했다. 삼성바이오에피스 등의 활약에 힘입어 올해 바이오헬스 수출은 다시 반등하는 양상을 보이고 있다. 이날 삼성바이오로직스 공장을 찾은 안덕근 산업통상자원부 장관에 따르면 1~9월 바이오헬스 수출이 작년 동기 대비 13.8% 증가한 111억5000만 달러를 기록했다. 올해 150만 달러 돌파가 유력한 상황이다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.11.01 07:00
산업

종근당, 3분기 영업익 252억…전년比 52% 감소

종근당은 3분기 별도 기준 영업이익이 252억원으로 지난해 동기 대비 52.5% 감소한 것으로 잠정 집계됐다고 25일 공시했다.매출은 4085억원으로 같은 기간 3.1% 증가했다. 순이익은 215억원이었다.종근당 관계자는 "고지혈증 치료제 '아토젯', 골다공증 치료제 '프롤리아' 등 주요 품목이 성장하며 매출이 증가했다"고 설명했다.다만, 연구개발비가 작년 동기 대비 26.2% 증가해 영업이익은 감소했다.계열사인 종근당바이오는 3분기 별도 기준 영업이익이 26억원으로 작년 동기 대비 흑자 전환한 것으로 잠정 집계됐다. 매출은 439억원으로 같은 기간 3.6% 증가했으며, 순이익은 3억원으로 흑자 전환했다.안민구 기자 amg9@edaily.co.kr 2024.10.25 17:45
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