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산업

한미약품, 로수젯·아모잘탄 앞세워 원외 처방매출 6년 연속 1위 예약

한미약품이 6년 연속으로 국내 원외 처방 매출 1위 수성이 유력하다. 한미약품은 올해 11월까지 8437억원의 국내 원외 처방 매출을 기록했다고 밝혔다. 의약품 시장조사기관 유비스트 집계 기준으로 8437억원을 매출을 올린 한미약품은 전년 동기 대비 10.1% 성장했다. 또 코로나19 팬데믹이 본격화한 2020년을 제외하고 최근 5년간 매년 10% 이상 성장했다고 전했다. 7000억원 이하 매출을 올린 타사들과 1위 한미약품 격차가 컸다. 한미약품은 이런 성과가 이상지질혈증 치료제 '로수젯', 고혈압 치료제 '아모잘탄패밀리' 제품군 등 자체 개발한 제품의 성장에 따른 것이라고 평가했다. 매출 수익을 지속해서 혁신 신약 개발에 투자하는 '한국형 R＆D 선순환 모델'을 공고히 하고 있다는 반증이다. 이상지질혈증 치료 복합신약 로수젯은 지난해 1499억원의 처방 매출을 기록했지만 올해 20% 성장하며 11월까지 1628억원을 매출을 올리고 있다. 고혈압 치료제인 4종의 아모잘탄 패밀리 제품군은 올해 11월까지 1298억원의 매출을 기록했다. 이외도 위식도역류질환 치료제 에모메졸 565억원, 전립선비대증 치료제 한미탑스 368억원, 소염진통제 낙소졸 246억원 매출 순이다. 비급여 의약품인 팔팔(발기부전)과 구구(발기부전/전립선비대)도 각 388억원, 197억원의 매출을 찍었다. 한미약품 관계자는 “한미만의 독자적 제제기술력을 토대로 축적한 독보적 경쟁력이 6년 연속 원외처방 매출 1위라는 기록으로 이어지게 됐다”며 “환자의 삶의 질을 획기적으로 개선하는 ‘더 나은 제품’을 지속적으로 개발하는 한편 탄탄한 임상적 근거들을 더 많이 쌓아 나감으로써 한국을 대표하는 R&D 중심 제약기업으로 나아가겠다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.12.14 14:24
산업

'위기감 팽배' 제약업계, 새로운 경영진으로 돌파구 모색

제약·바이오 업계는 코로나19 시기에 가장 큰 주목을 끌었지만 최근 분위기는 바닥을 치고 있다. ‘제2의 반도체’로 각광받고 있지만 투자 심리가 급속도로 위축돼 위기감이 팽배하다. 주요 제약·바이오주로 구성된 한국거래소의 KRX헬스케어지수가 2021년 5500선에서 현재 2500대 선까지 주저앉았다. 제약업계는 이런 위기의식 속에서 세대교체를 통한 ‘새로운 경영 리더십’을 앞세워 돌파구를 모색하고 있다. 대표이사를 교체하고 연구개발(R&D)을 확장하는 등 글로벌 경기 침체와 불확실한 경영 환경에 대응하고 있다. R&D의 선두주자인 한미약품이 대표적이다. 한미약품은 ‘2세대 경영진’이라 할 수 있는 우종수 전 대표가 올해 물러나면서 변화의 물결을 맞이했다. 우 전 대표는 이관순, 권세창 고문과 함께 한미약품을 신약 개발을 주도해온 인물이다. 지난해 권세창 고문에 이어 올해 우종수 대표도 경영 일선에서 내려오면서 ‘3세대 경영진 시대’를 열게 됐다. 한미약품 제조본부장을 맡고 있는 박재현 부사장이 신임 대표이사로 선임되며 새롭게 지휘봉을 잡았다. 1993년 한미약품 제제연구센터에 연구원으로 입사했던 그는 의약품 연구개발과 품질관리 및 생산 총괄 등 직무를 수행해왔다. 그동안 신약 개발에 주력해왔던 인물인 만큼 새로운 성과에 대한 기대감이 커지고 있다. 업계 관계자는 “최근 한미약품이 신약개발 분야의 성과가 크지 않았고 예전에 비해 민첩함이 다소 떨어진다는 지적이 있다”며 “이런 점이 경영진의 세대교체로 이어졌을 것”이라고 분석했다. 올해 창립 50주년을 맞은 한미약품은 새로운 도약을 위해 경영진과 사내이사를 대거 교체했다. 박재현 대표이사를 비롯해 서귀현 R&D센터장, 박명희 국내사업본부장이 새로운 사내이사로 선임됐다. 한미약품 관계자는 “창립 50주년을 맞아 새로운 경영 리더십을 내세우게 됐다”며 “우종수 대표가 사임함에 따라 경영진의 세대교체가 마무리됐다”고 말했다. 그러면서 “쇄신과 세대교체를 통해 한미의 창조와 혁신, 도전 정신을 더욱 발전시켜 새로운 미래를 열어 나가겠다”고 했다. GC녹십자의 핵심 계열사로 떠오른 GC셀도 대표이사를 교체하며 새 출발을 알렸다. GC셀은 삼성바이오로직스 부사장 출신인 제임스 박을 신규 대표이사로 선임했다. 캘리포니아대 데이비스 캠퍼스 학사와 컬럼비아대 산업공학 석사를 거친 그는 글로벌 제약사 머크와 BMS 출신이다. GC셀은 글로벌 경쟁력 강화를 위해 다양한 글로벌 인적 네트워크를 보유한 제임스 박을 데려왔다. 또 미국 바이오텍 창업 경험이 있는 김호원 CSO(최고과학담당임원)를 신규 사내이사로 선임하기도 했다. 박 대표는 “2023년은 회사의 지속성장을 결정짓는 새로운 출발점이 될 것”이라며 “새로운 경영진을 필두로 강력한 실행 지침을 통해 성장 중심의 경영 목표를 설정하고, 성과창출 중심의 조직으로 회사를 운영해 나가겠다”고 출사표를 던졌다. GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀의 합병으로 탄생한 GC셀은 면역세포와 줄기세포를 이용한 치료제 개발과 생산에 주력하고 있다. R&D 투자 확대를 통해 파이프라인과 플랫폼 기술을 고도화한다는 방침을 세운 GC셀은 글로벌 톱티어 세포·유전자치료제 기업으로 도약하는데 모든 역량을 집중할 계획이다. 일양약품도 오너가 3세인 정유석 사장이 신규 대표이사로 선임되면서 변화를 예고하고 있다. 전문경영인인 김동연 전 대표이사는 부회장으로 승진했다. 이번 인사를 통해 3세 경영이 본격화될 것으로 보인다.정유석 사장은 창업주 정형식 명예회장의 장손이고, 정도언 회장의 장남이다. 2006년 일양약품 마케팅 과장으로 입사하면서 경영수업을 시작했고, 2018년 부사장으로 승진한 바 있다. 그는 4.08% 지분으로 정도언 회장(21.84%)에 이은 일양약품의 2대 대주주다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.04.04 07:00
산업

한미약품 50주년 맞아 R&D 체제 개편…'글로벌 한미' 기대

한미약품이 ‘신약 연구개발(R&D) 2기’를 통해 도약을 준비하고 있다. 적극적인 R&D 투자로 국내 신약 개발의 패러다임을 바꿨던 한미약품은 창립 50주년을 맞아 기민한 움직임을 예고하고 있다. 22일 업계에 따르면 한미약품의 새로운 혁신적인 발걸음을 기대를 모으고 있다. 한미약품은 R&D 분야 중추적인 역할을 맡았던 권세창 대표와 이관순 부회장이 퇴임했다. 기존 한미약품 신약 개발을 주도했던 2명이 모두 내려오면서 새로운 R&D 혁신을 도모하고 있다. 대표직에서 내려와 고문 역할을 맡은 권 고문은 1996년 한미약품 연구원으로 입사해 연구센터장을 거쳐 R&D 총괄 대표를 맡았던 인물이다. 바이오신약 롤론티스 개발을 진두지휘하며 항암 부문 바이오신약으로는 국내 처음으로 미국식품의약국(FDA) 허가를 받는 성과를 올리기도 했다. 이번에 권 고문과 함께 신약개발을 이끌었던 이관순 부회장도 일선에서 물러나며 고문으로 위촉됐다. 둘은 2015년 한국제약업계를 강타했던 8조원 기술수출의 주역들이다. 당시 사노피-아벤티스, 얀센, 베링거 인겔하임 등 글로벌 제약사에 총 6건의 신약 기술을 수출하며 국내를 넘어 세계를 놀라게 했다. 비록 기술수출이 반환되는 등 부침을 겪었지만 한미약품의 성과를 계기로 국내에 신약 개발 붐을 일으켰다. 더 이상 ‘우물 안 개구리’가 아닌 세계로 뻗어 나가는 제약강국의 가능성을 내비친 역사적인 사건이기도 했다. 그러나 한미약품은 ‘기술수출 파기’ 사태로 당시 이관순 고문이 국회의 국정감사장까지 불려가는 등 시행착오를 겪으면서 신약 개발 행보가 다소 주춤해졌다. 그런 사이 유한양행, 셀트리온, SK바이오팜 등이 치고 나갔다. 업계 관계자는 “한미약품의 신약 개발 행보가 예전과 비교하면 기민함이 둔해졌다. 연구명가답게 꾸준히 투자하고 있지만 최근 행보는 번뜩이는 혁신과는 거리가 멀었던 게 사실”이라고 말했다. 송영숙 회장 체제로 자리잡고 있는 한미약품은 내년 창립 50주년을 맞아 임성기 창립자 타계 이후 처음으로 ‘R&D 부문’ 경영진 개편에 나섰다. 우종수 단독 대표 체제 아래 권 고문이 맡았던 R&D는 서귀현 부사장 중심으로 돌아갈 것으로 전망되고 있다. 한미약품 관계자는 "2023년은 한미약품 그룹 창립 50주년을 맞는 의미 있는 해다. '새로운 50년'을 맞아 '글로벌 한미' 비전을 달성할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한미약품은 내년에 기대되는 신약 후보물질이 다수 있다. 먼저 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 임상 데이터 발표가 내년 상반기 중 나올 가능성이 크다. 현재 한미약품은 NASH 치료제 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다. NASH 치료제의 경우 의료적인 수요가 큰 질환이나 아직 미국과 유럽에서 인정받은 치료제가 없다. 이에 글로벌 제약사간 치열한 개발 경쟁이 벌어지고 있는 분야다. 여기에 한미약품은 두 번째 항암 부문 FDA 승인을 겨냥하고 있는 폐암치료제 포지오티닙도 있다. 미국 파트너사인 스펙트럼에 기술 이전한 포지오티닙의 경우 보안요청서한을 보낸 FDA의 벽을 뚫기 위해 계속 노력할 것으로 보인다. 여기에 한미약품은 중국의 코로나19 봉쇄령이 해제되면서 직접적인 수혜를 받고 있다. 감기약 수요가 급증하면서 북경한미약품의 주력 제품인 이탄징(기침가래약), 이안핑(기화제형태기침가래약) 등의 매출이 오르고 있다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.12.23 06:50
산업

한미 계열사 제이브이엠 3분기 누적 첫 1000억 돌파...북미 매출 60% 상승

한미사이언스 계열사 제이브이엠이 사상 최초로 3개 분기만에 누적 매출 1000억원을 돌파했다. 의약품 자동조제 및 자동화 분야의 리딩 기업인 제이브이엠은 27일 2022년 3분기 연결기준 매출 342억원, 영업이익 57억원, 순이익 46억원을 기록했다고 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 11.7%, 영업이익과 순이익은 각각 61.8%, 2.3% 성장한 수치다. 미래 성장동력 확보를 위한 연구개발(R&D)에는 매출 대비 6.9% 수준인 24억원을 투자했다. 제이브이엠의 올해 1~3분기 누적 매출은 1027억원으로 올해 사상 최대 실적 달성이 기대된다. 제이브이엠이 3개 분기 만에 매출 1000억원을 돌파한 건 1977년 창사 이래 최초다. 지난해 누적 매출은 1158억원이었다. 코로나 팬데믹 이후 전 세계적으로 비대면 의료 수요가 확대되고, 파우치 형태 조제 방법이 위생 및 편의성 측면에서 각광받으면서 제이브이엠의 성장세가 이어지고 있다. 또 코로나19 이후 전세계적으로 약국 내 근무 인력 부족 현상이 대두되면서 약국 자동화 시스템에 대한 수요가 지속적으로 증가한 영향도 있다. 여기에 제이브이엠의 해외 영업 및 마케팅을 담당하는 한미약품은 현재 33개 글로벌 파트너사와의 협력을 기반으로 59개국에 제이브이엠 제품을 판매하고 있다. 이와 함께 한미약품은 북미시장에 대한 집중 공략과 현지 파트너를 통해 칠레, 남아공, 덴마크, 루마니아 등 신규 국가 진출 전략을 강화하고 있다. 이번 3분기 매출 중 해외수출은 12.9% 상승한 162억원을, 국내 매출은 전년 대비 10.7% 상승한 179억원을 기록했다. 시장별 매출 비중은 국내 52.5%, 수출 47.5%(북미 20.9%, 유럽 19.1%, 기타 7.5%)이다. 특히 북미 지역 누적 매출은 작년 대비 60.5% 상승했다. 제이브이엠 관계자는 “수십년간 축적한 회사의 독보적 기술력을 기반으로 글로벌 시장을 선도해 나갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.10.27 17:25
산업

R&D 선두주자 한미약품 롤론티스, FDA 승인...3조 시장 진출

한미약품의 바이오의약품 신약 ‘롤론티스’가 미국 시장에 진출한다. K바이오 연구개발(R&D)의 선두주자 역할을 했던 한미약품의 첫 글로벌 신약 성과다. 한미약품은 파트너사인 미 바이오업체 스펙트럼이 9일(현지시간) 미 식품의약국(FDA)으로부터 호중구 감소증 치료제 롤론티스의 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 롤론티스의 이번 FDA 허가는 한미약품이 개발한 신약 중 첫 사례다. 항암 분야 신약으로는 국내 최초, 국내 제약사에서 개발한 신약 중에서는 여섯 번째 FDA 허가 사례다. FDA 실사를 통과한 국내 공장인 한미약품 평택 바이오플랜트에서 생산하고, FDA 허가를 받아 미국 시장으로 진출하는 바이오 신약이기도 하다. 롤론티스는 항암 치료 등으로 인해 백혈구 내 호중구가 비정상적으로 감소한 암 환자에 쓰는 호중구 감소증 치료제다. 국내에서는 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 국산 신약 33호로 허가받았다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 한미약품이 2012년 스펙트럼에 기술을 이전한 뒤 공동 개발해왔고, 이번 허가로 10년 만에 현지에서 상용화가 가능해졌다. 스펙트럼은 2018년 말 미국 FDA에 롤론티스의 품목허가를 처음 신청한 후 자진 취하와 자료 보완, 재신청, 생산시설 실사 등의 절차를 거친 끝에 허가를 따냈다. 품목허가 심사를 받는 기간이 코로나19 대유행과 겹치면서 일부 일정이 지연되는 등 어려움이 적지 않았다. 스펙트럼은 올해 3월 미국 FDA에 롤론티스의 품목허가를 재신청했고, 미국 FDA는 지난 6월 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 한미약품의 평택 바이오플랜트 실사를 진행해 별다른 지적 없이 마무리했다. 허가에 따라 현지 영업과 마케팅·판매는 스펙트럼이 맡는다. 스펙트럼은 연내 최대한 신속히 미국 시장에 제품을 출시할 계획이다. 미국의 호중구 감소증 치료제 시장 규모는 약 3조원에 달하는 것으로 알려졌다. 권세창 한미약품 대표이사는 “한미약품 신약 중 첫 FDA 허가 사례이자 독자적 플랫폼 기술인 '랩스커버리'의 상용화 가능성을 입증했다는 데 큰 의미가 있다. 랩스커버리 기반 바이오 신약의 미래 가치를 상승하는 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.09.10 16:00
경제

주력 사업 최대 실적 이재용·구광모, '미래 먹거리' 준비 향방은

삼성과 LG가 불확실성이 부각되고 있는 산업 전환기에도 주력 사업인 전자 부문에서 최대 실적을 내는 등 승승장구하고 있다. 그러나 글로벌 변혁의 시대인 만큼 그 흐름을 읽고, 차세대 동력을 찾는 게 중요 쟁점으로 떠오르고 있다. 이재용 삼성전자 부회장이나 구광모 LG그룹 회장이 풀어야 할 큰 과제다. 이에 삼성과 LG의 향후 향방을 가를 핵심 ‘미래 먹거리’를 들여다봤다. 삼성, 바이오 ‘제2의 반도체’ 낙점, 배터리 국내 3위 10일 업계에 따르면 삼성은 바이오·배터리, LG는 배터리·자동차 전장 사업에 중점을 두고 미래를 준비하고 있다. 배터리와 바이오, 자동차 전장(전자장비)는 모두 차세대 산업으로 성장하는 분야다. 이에 양사 모두 역량 키우기에 나서고 있는 가운데 삼성은 바이오, LG는 배터리 부문에서 주도적인 역할을 하는 것으로 평가받고 있다. 삼성의 주력인 삼성전자는 2021년 반도체 호황 등에 힘입어 역대 최대인 279조6048억원의 매출을 올렸다. 영업이익과 순이익도 각 51조6339억원, 39조9075원으로 따뜻한 연말을 보냈다. 삼성전자는 파운드리(반도체 위탁생산) 투자를 강화하는 등 시스템 반도체 1위 목표를 향해 강한 드라이브를 걸고 있다. 삼성전자는 반도체 분야 세계 1위로 올라서며 맹위를 떨치고 있다. 그래서 ‘제2의 반도체’ 찾기에 심혈을 기울이고 있다. 이재용 삼성전자 부회장은 바이오 사업을 ‘제2의 반도체’로 육성하고 있는 모습이다. 지난해 8월 240조원 투자 계획을 발표하면서 이재용 부회장의 이런 의중이 고스란히 드러났다. 삼성은 삼성바이오로직스와 관련해 “전문 인력 양성, 원부자재 국산화, 중소 바이오텍 기술 지원 등을 통해 국내 바이오산업 생태계를 활성화하겠다”며 “바이오산업 강화로 '제2의 반도체 신화'를 창출하겠다는 것”이라고 밝혔다. 삼성바이오로직스는 삼성의 시스템이 접목되면서 폭풍 성장을 이어가고 있다. 이재용 부회장이 직접 나서 모더나의 코로나19 백신 위탁생산 계약을 맺기도 하는 등 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 분야에서 단연 두각을 나타내고 있다. 삼성바이오로직스는 2020년 창사 9년 만에 매출 1조원을 돌파하며 '바이오는 느린 산업'이라는 업계의 정설을 깨뜨렸다. 삼성바이오로직스는 ‘1조 클럽’에 가입하며 제약·바이오 업계의 대표주자인 한미약품, 유한양행, GC녹십자 등과 어깨를 나란히 했다. 삼성바이오로직스는 훌륭한 미래 먹거리의 잠재력을 보여주고 있다. 지난달 매출 1조5680억원, 영업이익 5373억원의 2021년 실적을 공시했다. 영업이익이 전년 대비 83.5%나 성장하며 영업이익률이 30%대로 올라섰다. 위탁생산(CMO)은 영업이익률이 다른 사업군에 비해 확연히 높다. 또 2017년 최초로 흑자가 발생한 이후 4년 만에 무려 8배나 뛰었다. 삼성바이오로직스의 생산 공장은 3개 완공된 상황이다. 단일 최대 규모인 4공장(25만6000ℓ)가 완공되면 생산 능력 62만ℓ로 세계 1위 CDMO 규모 업체로 올라서게 된다. 배터리 부문도 차세대 먹거리다. 삼성은 기존 제품의 한계를 뛰어넘는 차세대 기술 리더십 강화를 목표로 하고 있다. 이재용 부회장은 측근인 ‘재무통’ 최윤호 전 삼성전자 경영지원실장을 올해 삼성SDI의 신임 대표로 선임하는 등 심혈을 기울이고 있다. 삼성SDI는 2021년 매출 13조5532억원, 영업이익 1조676억원으로 전년 대비 각 20%, 59% 증가하는 등 성장세를 드러내고 있다. 역대 최대 실적이고 처음으로 영업이익도 1조원을 돌파했다. 그럼에도 삼성SDI는 LG에너지솔루션, SK온에 이어 국내 배터리 부문에서 3위에 머무르고 있다. LG 배터리 사업 확장, 전장 사업 물음표 LG그룹은 주력인 LG전자가 지난해 매출 70조원을 최초로 뛰어넘으며 좋은 분위기를 형성하고 있다. 매출 74조7216억원과 영업이익 3조8638억원을 기록했다. LG전자 다음으로 그룹을 대표하는 계열사는 2차 전지를 주력으로 하는 LG에너지솔루션이다. 세계 1위 배터리 회사를 겨냥하는 만큼 LG에너지솔루션에 대한 기대감은 크다. 이미 LG에너지솔루션은 삼성전자에 이어 유가증권시장 시총 2위에 올라 있다. LG전자는 시총 순위 16위다. 구광모 LG그룹 회장은 지난해 LG에너지솔루션 대표로 최측근인 권영수 부회장을 선임했다. 권 부회장은 올해 성공적인 기업공개(IPO)을 이끌었고, LG에너지솔루션은 안정적으로 안착하고 있다. 실적도 기대에 부응하는 모습이다. LG에너지솔루션은 2021년 매출 17조8519억원으로 전년 대비 42% 증가했다. 영업이익과 순이익은 각 7685억원과 9299억원으로 흑자 전환을 마치며 성장세에 시동을 걸고 있다. 반도체보다 커질 글로벌 배터리 시장 정복을 위해 LG에너지솔루션은 대대적인 투자를 예고하고 있다. 올해 전기차 배터리 생산능력 확대를 위한 시설에만 6조3000억원을 투자할 계획이다. 지난해 투자액인 4조원보다 58% 증가한 수치다. 권영수 부회장은 “미래 준비를 위한 투자는 과감하게 진행할 계획”이라고 말했다. 구광모 회장은 배터리 외에도 전장사업에 힘을 주고 있다. 취임 후 전장 업체를 연이어 인수하는 등 적극성을 드러내고 있다. 지난 7월에는 캐나다 자동차 부품 업체 마그나와 ‘LG마그나 이파워트레인’을 출범시키기도 했다. 이 같은 공격적인 행보에 LG전자의 전장 사업은 그동안 적자에 빠졌지만, 올해 흑자로 전환될 것으로 전망되고 있다. 전장 사업 분야는 LG전자를 중심으로 LG이노텍, LG디스플레이 등도 관련이 있다. 이중 LG이노텍이 주목받고 있다. LG이노텍은 차량용 카메라, 통신 모듈, 전기차용 파워 등 전장부품 사업을 담당하고 있다. 지난해 전장 사업 매출이 1조3903억원으로 17.1% 증가세를 보였다. 이외도 2021년 LG이노텍의 실적은 최고치를 찍었다. LG그룹 관계자는 “그룹에서 미래 동력으로 배터리와 전장 사업을 꼽고 있다. 아직 매출 규모는 크지 않지만 전장 사업의 경우 LG전자를 제외하곤 LG이노텍의 비중이 높은 게 사실”이라고 설명했다. 업계 관계자는 “기업 총수의 의중에 따라 삼성은 바이오, LG는 배터리 분야에서 대대적인 투자를 예고하며 세계적인 미래 경쟁력을 갖춰나가고 있다. 하지만 삼성의 배터리와 LG의 전장 사업에는 여전히 물음표가 존재한다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.02.11 07:00
경제

다시 뛰는 제약·바이오…세계시장 겨냥 신약 화려한 라인업

제약·바이오 산업의 규모가 날로 커지면서 2022년 임인년에는 더욱 풍성한 결실이 기대되고 있다. 한국의 제약·바이오 기술수출 규모는 지난해 13조2000억원으로 역대 최대치를 기록하며 두각을 나타냈다. 올해는 토종 코로나19 백신과 먹는 치료제의 탄생을 비롯해 미국 시장을 겨냥하는 신약들의 행보에 관심이 쏠리고 있다. 토종 코로나 백신·알약 치료제 기대 13일 업계에 따르면 올해 국내에서 개발한 코로나19 백신이 승인될 것으로 기대를 모으고 있다. SK바이오사이언스가 임상 3상 중인 GBP510의 경우 상반기 중 승인을 목표로 하고 있다. 지난 8월 3차 임상시험계획을 승인받은 SK바이오사이언스의 백신에 대해 정부는 이미 선구매하며 기대감을 드러내고 있다. SK바이오사이언스는 임상 2상 중간결과 투약군의 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화시키는 중화항체가 형성돼 안전성과 면역원성을 확인했다. 세계시장에 공급하기 위해 GBP510의 부스터샷 임상도 시작했다. 식품의약품안전처는 지난 9일 부스터샷에 대한 연구자 임상을 승인했다. 임상은 국내에서 코로나19 백신 접종을 완료한 만 19세 이상 50세 미만의 성인 550여 명을 대상으로 진행된다. SK바이오사이언스는 “이번 임상에 대해 애초 2회 접종하는 방식으로 개발한 코로나19 백신의 3차 접종을 염두에 두고 과학적 근거를 확보하기 위한 연구”라고 설명했다. 국내에서 허가된 다국적제약사의 코로나19 백신의 3차 접종이 진행되고 있는 만큼 SK바이오사이언스의 백신 역시 부스터샷으로 활용될 가능성이 있다고 판단하고 있다. SK바이오사이언스가 개발 중인 백신은 28일 간격으로 2회 접종하는 합성항원 방식으로 임상 3상에서 500여 명에게 접종을 완료했다. 국립보건연구원은 SK바이오사이언스 임상 3상 참여자의 검체에서 중화항체를 분석하는 등 백신의 효능을 평가하고 있다. 문재인 대통령은 지난해 말 6대 대기업 총수와의 오찬에서 국산 백신 출시에 대해 최태원 SK그룹 회장에게 질문하기도 했다. 최태원 회장은 “현재 3상 임상실험 중으로 이를 마치면 전 세계의 승인을 받아야 한다”며 “가보지 않은 길이라 시기를 특정할 수는 없지만 가능한 한 빠른 기간에 상용화되도록 독려하고 있다”고 답했다. 정부는 국내 코로나 백신과 치료제 개발 지원을 위해 올해 예산을 대폭 늘렸다. 이와 관련한 올해 예산은 5457억원으로 지난해와 비교해 2830억원(108%)이나 증가했다. 특히 코로나 치료제·백신 개발과 임상시험 지원에 3210억원을 투입한다. 먹는 치료제의 경우 일동제약이 임상 진행 중인 S-217622가 기대를 모으고 있다. 지난해 11월 식약처로부터 임상 2·3상 계획 승인을 받았고, 일본 시오노기제약과 공동 개발하고 있다. 일동제약 관계자는 “내년 2월까지 임상을 마치고 4월에 상용화를 한다는 목표로 임상을 진행 중”이라고 밝혔다. 이 후보물질은 하루에 한 번, 알약 하나를 5일간 복용하는 먹는 코로나 치료제다. 200명 환자를 대상으로 임상을 진행 중이다. 미국 진출 겨냥 화려한 라인업 올해 세계 시장 문을 두드리고 있는 대형제약사들의 신약들도 눈에 띈다. 먼저 한미약품은 13일 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 2개의 후보물질에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 기대된다고 밝혔다. 한미약품은 지난해 12월 자체 개발해 미국 스펙트럼에 기술수출한 폐암 신약 '포지오티닙'의 FDA 시판허가 절차가 시작됐다고 밝힌 바 있다. 한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 인간상피세포성장인자수용체2형(HER2) 엑손 20 돌연변이가 있는 비소세포폐암을 적응증(치료범위)으로 이 신약의 시판허가 신청서를 FDA에 제출했다. 포지오티닙은 FDA에서 패스트트랙(신속심사) 대상 지정을 받은 바 있고, 현재까지 해당 적응증으로 FDA가 승인한 치료제가 없기 때문에 큰 기대를 모으고 있다. 또 국산 신약 33호로 허가받은 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스도 올해 1분기 중으로 생물의약품허가(BLA)를 재신청할 계획이다. 한미약품은 지난 4일 미국 진출에 속도를 내기 위해 파트너 스펙트럼에 240억원 규모의 전략적 지분 투자를 단행하기도 했다. 권세창 한미약품 사장은 “이번 투자는 스펙트럼의 전략적 방향에 대한 신뢰에서 비롯됐다. 스펙트럼의 공격적인 마케팅과 성공적인 상업화를 지원하기 위한 결정”이라고 말했다. 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자도 FDA 승인을 바라보고 있다. 렉라자는 31호 국산 신약으로 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식을 억제하는 기전이다. 유한양행은 얀센에 렉라자의 기술수출 계약을 맺었고, 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 유한양행은 렉라자가 FDA 승인을 받으면 글로벌 블록버스터가 될 것으로 확신하고 있다. 글로벌 제약사로의 비상을 꿈꾸는 조욱제 유한양행 사장은 “글로벌 50위권 제약사로 진입하기 위해 끊임없이 긍정적, 창의적, 열정적 사고를 바탕으로 상황을 슬기롭게 헤쳐가야 한다”고 신년 출사표를 던졌다. GC녹십자도 올해 주력사업인 혈액제제를 내세워 해외시장 진출에 속도를 내겠다고 밝히고 있다. 특히 글로벌 시장에서 면역글로불린 제제 GC5107의 성과가 기대된다. GC녹십자는 지난해 2월 FDA에 GC5107의 생물의약품허가신청(BLA)를 제출하고 결과를 기다리고 있다. GC녹십자는 지난해 희귀의약품 '헌터라제ICV'를 일본에서 허가받고, 혈우병 치료제 '그린진에프'를 중국에서 허가받는 등 해외 시장에서 좋은 성적표를 받은 바 있다. 대형 제약사는 아니지만 메지온의 ‘유데나필’도 FDA 승인을 바라보고 있는 신약 후보물질이다. 유데나필은 혈관 확장 치료제다. 메지온은 폰탄 수술 이후 운동능력 향상을 돕는 유데나필에 대한 신약 허가 신청서를 지난해 5월 제출한 상황이다. 폰탄 수술은 선천성 심장기형으로 심실이 하나뿐인 단심실증을 가진 환자를 위한 것이다. 아직 이에 대한 치료제가 없고 글로벌 시장 규모는 약 3조원으로 추정되고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.01.14 07:02
경제

한미약품, 인도 코로나 백신 위탁생산 '동남아·남미 시장' 겨냥

한미약품이 인도의 코로나19 백신을 위탁생산한다. 한미약품은 11일 인도 자이더스 캐딜라(이하 자이더스)가 개발한 플라즈미드 DNA 코로나19 백신 '자이코브-디'를 위탁생산한다고 밝혔다. 회사는 자이코브-디 기술을 도입한 엔지켐생명과학과 상업용 백신 원액(DS) 생산 전 기술이전 및 생산설비 최적화 계약을 맺었다. 이에 따라 한미약품은 경기도 평택 바이오플랜트에서 DNA 백신 대량 생산 준비, 시험법 기술 도입을 수행한다. 양사는 이 작업이 완료되는 올해 2분기에 대량 생산을 위한 본 계약을 추가로 체결할 예정이다. 최대 목표 생산량은 연간 약 8000만 도스(1회 접종분)다. 자이코브-디 백신은 지난해 8월 인도의약품관리국에서 긴급사용승인을 받은 코로나19 유전자 백신이다. 온도에 민감하지 않아 2∼8℃에서 보관할 수 있으며, 25℃에서도 3개월간 보관할 수 있다. 엔지켐생명과학은 지난해 11월 자이더스에서 자이코브-디의 제조 기술을 도입하는 계약을 체결한 바 있다. 이 DNA 기반의 백신은 만 12세 이상부터 접종이 가능하다는 내용으로 긴급사용승인을 받았다. 또 백신 제조와 관련된 기술을 이전받은 엔지켐생명과학은 5년간 연간 8000만 도스 이상의 자이코브-디 백신을 생산하는 내용이다. 엔지켐생명과학은 한국, 인도네시아, 방글라데시, 브루나이, 아르헨티나, 말레이시아, 필리핀, 베트남 등 8개국의 독점 판매권을 확보했다. 회사는 동남아 및 남미 8개국의 개별국 허가와 국내 식품의약품안전처의 긴급사용승인 절차 등에 착수한 상황이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.01.11 10:57
경제

삼바 JP모건 6년 연속 메인트랙, 셀트리온 불참 '엇갈린 행보'

삼성바이오로직스와 한미약품, LG화학 등이 세계 최대 헬스케어 투자 행사에 츨격한다. 세계 최대 제약·바이오 행사인 제40회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스가 10일부터 13일까지 온라인으로 열린다. 올해는 40여개국에서 1500곳 이상의 기업과 공공기관이 예정이다. 삼성바이오로직스를 비롯한 한국 제약·바이오 기업들은 이번 콘퍼런스에서 신약 연구개발 역량을 알리고 다국적 제약사들과 기술협력을 도모할 전망이다. 삼성바이오로직스, LG화학, 한미약품, 씨젠, HK이노엔, SK팜테코 등 국내 기업 6곳이 콘퍼런스에서 올해 연구개발 전략 등을 발표한다. 삼성바이오로직스가 유일하게 글로벌 빅파마와 어깨를 나란히 하는 '메인트랙'에서 발표한다. 메인트랙은 이 콘퍼런스의 본 행사장이라고 할 수 있다. 삼성바이오로직스는 2017년부터 6년 연속으로 메인트랙을 배정받는 등 위상을 뽐내고 있다. 삼성바이오로직스 발표는 지난해에 이어 올해도 존 림 사장이 직접 맡는다. 13일에 회사 전략과 비전, 지난해 위탁개발생산(CDMO) 성과 등을 알릴 전망이다. 이날 씨젠, 한미약품, HK이노엔, LG화학도 파이프라인과 올해 연구개발 전략을 알릴 계획이다. LG화학, HK이노엔, 한미약품, 씨젠은 '아시아 트랙' 발표에 참여한다. SK팜테코는 비상장사들이 참여하는 '프라이빗 트랙'에서 발표한다. 이외 대웅제약, JW중외제약, 지놈앤컴퍼니, 알테오젠 등이 다국적 기업 및 투자사와 일대일 미팅을 통해 기술 협력을 논의할 예정이다. 반면 셀트리온은 지난해에 이어 올해도 불참하며 대조되는 행보를 보이고 있다. 지난해에는 코로나19 항체치료제 렉키로나 개발에 전념하겠다며 불참을 선언한 바 있다. 올해는 흡입형 렉키로나의 연구개발에 집중할 방침이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.01.10 10:15
경제

롤러코스터 같았던 2021 제약·바이오 5대 뉴스

한국 제약바이오는 어느 해보다 굴곡이 심한 1년을 보냈다. 지난해 K-진단키트 등으로 큰 성과를 얻었지만 올해는 코로나19 치료제 결실이 미미해 부침을 겪었다. 셀트리온의 렉키로나가 국산 1호 코로나19 치료제 타이틀을 획득한 게 가장 주목을 끌었다. 지난 2월 식품의약품안전처는 셀트리온이 1년여 만에 개발한 렉키로나를 조건부 승인했다. 하지만 중등증 환자로 제한되는 등 처방 범주가 좁아 널리 활용되지 못했다. 렉키로나에 대한 유럽 시장의 승인도 지연되면서 글로벌 시장에서도 큰 재미를 보지 못했다. 그 사이 정맥 주사로 주입해야 하는 렉키로나와 달리 간편히 알약으로 복용할 수 있는 먹는 치료제가 나오면서 타격을 받고 있다. 셀트리온을 비롯한 대형 제약사들이 대체로 코로나 치료제 개발에 나섰지만 식약처의 벽을 넘지 못했다. GC녹십자의 혈장치료제부터 시작해 약물 재창출 방식으로 코로나 치료제를 개발했던 종근당·대웅제약·신풍제약 등이 줄줄이 퇴짜를 맞았다. 이에 코로나 치료제 관련주들이 급락하며 동학개미들을 울렸다. 셀트리온은 올 초 대비 주가가 50% 가량 떨어졌다. 지난해 급등했던 신풍제약도 13만원대에서 3만1000원대로 70% 이상 폭락했다. 노력의 땀이 결실을 맺은 반가운 소식들도 들려왔다. 모두 4개의 국산 신약이 탄생했다. 유한양행의 비소세포폐암치료제 렉라자정은 지난 1월 국산 31호 신약으로 이름을 올렸다. HK이노엔의 케이캡정 이후 3년 만에 나온 국내 신약이었다. 32호 신약은 코로나 치료제 렉키로나였고, 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스는 33번째 신약으로 허가를 받았다. 올해의 마무리 시점인 30일 대웅제약의 위식도 역류질환 치료제 펙수클루정이 국산 34호 신약이 됐다. 기술수출도 역대 최대 기록을 경신했다. 한국제약바이오협회에 따르면 2021년 제약·바이오 기업의 기술수출의 계약 규모는 13조2000억원으로 집계됐다. 계약 건수는 모두 32건이다. 지난해 처음으로 10조원(기술수출 14건)을 넘겼고, 올해 13조원을 돌파했다. 가장 큰 규모는 지씨셀(전 GC녹십자랩셀)이 미국 법인 아티바를 통해 다국적제약사 MSD에 고형암 세포치료제 3종(공동개발)을 기술수출하면서 올린 2조900억원이다. 제약·바이오 산업이 커지면서 대기업들의 러브콜도 이어졌다. 국내 보톡스 1위 업체인 휴젤은 GS컨소시엄에 인수됐다. CJ는 마이크로바이옴에 특화된 바이오업체 천랩을 인수했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.12.31 07:02
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