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경제

다시 뛰는 제약·바이오…세계시장 겨냥 신약 화려한 라인업

제약·바이오 산업의 규모가 날로 커지면서 2022년 임인년에는 더욱 풍성한 결실이 기대되고 있다. 한국의 제약·바이오 기술수출 규모는 지난해 13조2000억원으로 역대 최대치를 기록하며 두각을 나타냈다. 올해는 토종 코로나19 백신과 먹는 치료제의 탄생을 비롯해 미국 시장을 겨냥하는 신약들의 행보에 관심이 쏠리고 있다. 토종 코로나 백신·알약 치료제 기대 13일 업계에 따르면 올해 국내에서 개발한 코로나19 백신이 승인될 것으로 기대를 모으고 있다. SK바이오사이언스가 임상 3상 중인 GBP510의 경우 상반기 중 승인을 목표로 하고 있다. 지난 8월 3차 임상시험계획을 승인받은 SK바이오사이언스의 백신에 대해 정부는 이미 선구매하며 기대감을 드러내고 있다. SK바이오사이언스는 임상 2상 중간결과 투약군의 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화시키는 중화항체가 형성돼 안전성과 면역원성을 확인했다. 세계시장에 공급하기 위해 GBP510의 부스터샷 임상도 시작했다. 식품의약품안전처는 지난 9일 부스터샷에 대한 연구자 임상을 승인했다. 임상은 국내에서 코로나19 백신 접종을 완료한 만 19세 이상 50세 미만의 성인 550여 명을 대상으로 진행된다. SK바이오사이언스는 “이번 임상에 대해 애초 2회 접종하는 방식으로 개발한 코로나19 백신의 3차 접종을 염두에 두고 과학적 근거를 확보하기 위한 연구”라고 설명했다. 국내에서 허가된 다국적제약사의 코로나19 백신의 3차 접종이 진행되고 있는 만큼 SK바이오사이언스의 백신 역시 부스터샷으로 활용될 가능성이 있다고 판단하고 있다. SK바이오사이언스가 개발 중인 백신은 28일 간격으로 2회 접종하는 합성항원 방식으로 임상 3상에서 500여 명에게 접종을 완료했다. 국립보건연구원은 SK바이오사이언스 임상 3상 참여자의 검체에서 중화항체를 분석하는 등 백신의 효능을 평가하고 있다. 문재인 대통령은 지난해 말 6대 대기업 총수와의 오찬에서 국산 백신 출시에 대해 최태원 SK그룹 회장에게 질문하기도 했다. 최태원 회장은 “현재 3상 임상실험 중으로 이를 마치면 전 세계의 승인을 받아야 한다”며 “가보지 않은 길이라 시기를 특정할 수는 없지만 가능한 한 빠른 기간에 상용화되도록 독려하고 있다”고 답했다. 정부는 국내 코로나 백신과 치료제 개발 지원을 위해 올해 예산을 대폭 늘렸다. 이와 관련한 올해 예산은 5457억원으로 지난해와 비교해 2830억원(108%)이나 증가했다. 특히 코로나 치료제·백신 개발과 임상시험 지원에 3210억원을 투입한다. 먹는 치료제의 경우 일동제약이 임상 진행 중인 S-217622가 기대를 모으고 있다. 지난해 11월 식약처로부터 임상 2·3상 계획 승인을 받았고, 일본 시오노기제약과 공동 개발하고 있다. 일동제약 관계자는 “내년 2월까지 임상을 마치고 4월에 상용화를 한다는 목표로 임상을 진행 중”이라고 밝혔다. 이 후보물질은 하루에 한 번, 알약 하나를 5일간 복용하는 먹는 코로나 치료제다. 200명 환자를 대상으로 임상을 진행 중이다. 미국 진출 겨냥 화려한 라인업 올해 세계 시장 문을 두드리고 있는 대형제약사들의 신약들도 눈에 띈다. 먼저 한미약품은 13일 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 2개의 후보물질에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 기대된다고 밝혔다. 한미약품은 지난해 12월 자체 개발해 미국 스펙트럼에 기술수출한 폐암 신약 '포지오티닙'의 FDA 시판허가 절차가 시작됐다고 밝힌 바 있다. 한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 인간상피세포성장인자수용체2형(HER2) 엑손 20 돌연변이가 있는 비소세포폐암을 적응증(치료범위)으로 이 신약의 시판허가 신청서를 FDA에 제출했다. 포지오티닙은 FDA에서 패스트트랙(신속심사) 대상 지정을 받은 바 있고, 현재까지 해당 적응증으로 FDA가 승인한 치료제가 없기 때문에 큰 기대를 모으고 있다. 또 국산 신약 33호로 허가받은 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스도 올해 1분기 중으로 생물의약품허가(BLA)를 재신청할 계획이다. 한미약품은 지난 4일 미국 진출에 속도를 내기 위해 파트너 스펙트럼에 240억원 규모의 전략적 지분 투자를 단행하기도 했다. 권세창 한미약품 사장은 “이번 투자는 스펙트럼의 전략적 방향에 대한 신뢰에서 비롯됐다. 스펙트럼의 공격적인 마케팅과 성공적인 상업화를 지원하기 위한 결정”이라고 말했다. 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자도 FDA 승인을 바라보고 있다. 렉라자는 31호 국산 신약으로 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식을 억제하는 기전이다. 유한양행은 얀센에 렉라자의 기술수출 계약을 맺었고, 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 유한양행은 렉라자가 FDA 승인을 받으면 글로벌 블록버스터가 될 것으로 확신하고 있다. 글로벌 제약사로의 비상을 꿈꾸는 조욱제 유한양행 사장은 “글로벌 50위권 제약사로 진입하기 위해 끊임없이 긍정적, 창의적, 열정적 사고를 바탕으로 상황을 슬기롭게 헤쳐가야 한다”고 신년 출사표를 던졌다. GC녹십자도 올해 주력사업인 혈액제제를 내세워 해외시장 진출에 속도를 내겠다고 밝히고 있다. 특히 글로벌 시장에서 면역글로불린 제제 GC5107의 성과가 기대된다. GC녹십자는 지난해 2월 FDA에 GC5107의 생물의약품허가신청(BLA)를 제출하고 결과를 기다리고 있다. GC녹십자는 지난해 희귀의약품 '헌터라제ICV'를 일본에서 허가받고, 혈우병 치료제 '그린진에프'를 중국에서 허가받는 등 해외 시장에서 좋은 성적표를 받은 바 있다. 대형 제약사는 아니지만 메지온의 ‘유데나필’도 FDA 승인을 바라보고 있는 신약 후보물질이다. 유데나필은 혈관 확장 치료제다. 메지온은 폰탄 수술 이후 운동능력 향상을 돕는 유데나필에 대한 신약 허가 신청서를 지난해 5월 제출한 상황이다. 폰탄 수술은 선천성 심장기형으로 심실이 하나뿐인 단심실증을 가진 환자를 위한 것이다. 아직 이에 대한 치료제가 없고 글로벌 시장 규모는 약 3조원으로 추정되고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.01.14 07:02
경제

롤러코스터 같았던 2021 제약·바이오 5대 뉴스

한국 제약바이오는 어느 해보다 굴곡이 심한 1년을 보냈다. 지난해 K-진단키트 등으로 큰 성과를 얻었지만 올해는 코로나19 치료제 결실이 미미해 부침을 겪었다. 셀트리온의 렉키로나가 국산 1호 코로나19 치료제 타이틀을 획득한 게 가장 주목을 끌었다. 지난 2월 식품의약품안전처는 셀트리온이 1년여 만에 개발한 렉키로나를 조건부 승인했다. 하지만 중등증 환자로 제한되는 등 처방 범주가 좁아 널리 활용되지 못했다. 렉키로나에 대한 유럽 시장의 승인도 지연되면서 글로벌 시장에서도 큰 재미를 보지 못했다. 그 사이 정맥 주사로 주입해야 하는 렉키로나와 달리 간편히 알약으로 복용할 수 있는 먹는 치료제가 나오면서 타격을 받고 있다. 셀트리온을 비롯한 대형 제약사들이 대체로 코로나 치료제 개발에 나섰지만 식약처의 벽을 넘지 못했다. GC녹십자의 혈장치료제부터 시작해 약물 재창출 방식으로 코로나 치료제를 개발했던 종근당·대웅제약·신풍제약 등이 줄줄이 퇴짜를 맞았다. 이에 코로나 치료제 관련주들이 급락하며 동학개미들을 울렸다. 셀트리온은 올 초 대비 주가가 50% 가량 떨어졌다. 지난해 급등했던 신풍제약도 13만원대에서 3만1000원대로 70% 이상 폭락했다. 노력의 땀이 결실을 맺은 반가운 소식들도 들려왔다. 모두 4개의 국산 신약이 탄생했다. 유한양행의 비소세포폐암치료제 렉라자정은 지난 1월 국산 31호 신약으로 이름을 올렸다. HK이노엔의 케이캡정 이후 3년 만에 나온 국내 신약이었다. 32호 신약은 코로나 치료제 렉키로나였고, 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스는 33번째 신약으로 허가를 받았다. 올해의 마무리 시점인 30일 대웅제약의 위식도 역류질환 치료제 펙수클루정이 국산 34호 신약이 됐다. 기술수출도 역대 최대 기록을 경신했다. 한국제약바이오협회에 따르면 2021년 제약·바이오 기업의 기술수출의 계약 규모는 13조2000억원으로 집계됐다. 계약 건수는 모두 32건이다. 지난해 처음으로 10조원(기술수출 14건)을 넘겼고, 올해 13조원을 돌파했다. 가장 큰 규모는 지씨셀(전 GC녹십자랩셀)이 미국 법인 아티바를 통해 다국적제약사 MSD에 고형암 세포치료제 3종(공동개발)을 기술수출하면서 올린 2조900억원이다. 제약·바이오 산업이 커지면서 대기업들의 러브콜도 이어졌다. 국내 보톡스 1위 업체인 휴젤은 GS컨소시엄에 인수됐다. CJ는 마이크로바이옴에 특화된 바이오업체 천랩을 인수했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.12.31 07:02
경제

엔지켐생명과학 손기영, 최초 경구형 코로나·우주방사선 치료제 도전

엔지켐생명과학이 코로나19 치료제 개발과 mRNA(메신저 리보핵산) 위탁생산 진출로 주목받고 있다. 1999년 설립된 국내 1세대 바이오 기업인 엔지켐생명과학은 회계사 출신 손기영 대표가 이끌고 있다. 2003년 브리짓라이프사이언스를 창업하며 바이오 업계에 뛰어든 손기영 대표는 2011년 엔지켐생명과학 경영권을 인수했다. 이후 본격적으로 신약 개발에 나서며 다양한 파이프라인을 보유하고 있다. 엔지켐생명과학은 롯데그룹이 바이오 사업 진출과 관련해 관심을 드러냈던 기업이기도 하다. 엔지켐생명과학은 녹용에서 추출한 생체 면역조절 물질인 EC-18을 활용해 신약 개발에 나서고 있다. 호중구감소증치료제, 급성방사선증후군, 호중구감소증에 대한 임상을 진행하고 있다. 이중 임상 2상을 끝낸 코로나19 치료제는 경구형으로 개발되고 있다. 임상 2상 결과는 기대에 미치지 못했다. 엔지켐생명과학은 지난달 27일 "코로나19 바이러스 감염으로 인한 폐렴 환자를 대상으로 한 EC-18의 임상 2상 시험에서 1차 평가지표의 통계적 유의성을 확인하지 못했다”는 결과를 내놓았다. 임상 2상은 지난해 5월 시험계획을 승인받아 코로나19 환자 63명을 대상으로 진행했다. 경증 폐렴이 14일 안에 중증으로 발전하거나 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 이행되는 확률을 1차 지표로 썼는데, 가짜약 투여군 대비 유의미한 차이가 나타나지 않았다. 그러나 엔지켐생명과학 측은 “안전성과 내약성을 확인했고, 유효성 평가에서는 사이토카인 염증 지표의 평균값이 감소됐다. 추후 연구를 통한 임상적인 활용 가능성을 확인할 수 있었다”며 임상 3상 가능성을 내비쳤다. 엔지켐생명과학은 백신 주권 확보에 기여하기 위해 mRNA 백신 위탁생산 사업 진출도 선언했다. 글로벌 mRNA 백신 개발사와 계약 추진으로 2022년까지 코로나19 백신을 포함해 1억 도스를 생산해 공급하겠다고 밝힌 바 있다. 최근 외국인 투자 기업으로 등록을 마친 자회사 메쎄나를 통해 해당 사업을 추진하고 있다. 엔지켐생명과학은 2016년 확보한 충북 오송 제2생명과학단지 내 5300평 부지에 1년 내로 완전 자동화된 mRNA 백신공장을 건설할 예정이다. 또 글로벌 mRNA 백신 개발사, mRNA 백신 개발과 상업화에 필요한 지질 나노 입자(LNP) 개발 업체 등과 지속해서 협의하고 있다. 세계 최초 우주방사선 치료제 개발에도 도전하고 있다. 이를 위한 엔지켐생명과학 우주방사선의약연구소도 운영되고 있다. 엔지켐생명과학은 올해 미국 항공우주국(NASA)의 우주방사선 치료제 연구 과제에 최종 선정됐다. EC-18은 2018년 12월 미국 식품의약국(FDA)에서 급성방사선증후군(ARS)에 대한 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 2019년 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립 알레르기·전염병연구소(NIAID)의 핵심 정부자금 지원 프로그램에 선정, 화학무기 대응 연구프로그램(CCRP)과 방사능 핵무기 대응 프로그램(RNCP)의 신약개발 과제를 수행 중이다. 손기영 대표는 "미국 하버드대, 애리조나주립대, UC 데이비스, 플로리다대 등과의 공동 연구를 통해 우주방사선 예방 및 치료제를 개발할 것이다. EC-18이 세계 최초의 우주방사선 치료제가 될 수도 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.09.03 07:02
경제

올해만 벌써 3번째 국내 신약 탄생, 한미약품 롤론티스 33호 허가

국내 33호 신약이 탄생했다. 식품의약품안전처는 18일 한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스프리필드시린지주'(이하 롤론티스)를 국내 33번째 개발 신약으로 허가했다고 밝혔다. 특히 ‘연구개발의 명가’로 알려진 한미약품의 첫 번째 바이오신약이라 관심이 쏠린다. 또 올해에만 벌써 3번째 국내 신약 개발이 이뤄지면서 제약바이오 산업에 대한 기대치가 높아지고 있다. 호중구감소증은 백혈구 중 40∼70%를 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소해 감염에 취약해지는 질환이다. 롤론티스는 고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여받는 환자의 중증 호중구 감소증의 기간을 감소시키는 데 사용된다. 골수를 자극해 호중구 생성을 촉진하는 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구를 만든다. 이 약에는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 한미약품은 롤론티스가 호중구 감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 한 임상 시험에서 경쟁 약물 대비 중증 호중구 감소증 발현기간(DSN)의 비열등성과 높은 상대적 위험도 감소율을 입증했다고 밝혔다. 한미약품은 미국 파트너사 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 시판허가 절차도 진행 중이다. 미국 식품의약국(FDA)은 올해 5월 중으로 롤론티스 제조 시설인 한미약품 평택 바이오 플랜트에 대한 실사를 할 예정이다. 올해 1월 유한양행의 비소세포폐암치료제 '렉라자'가 31호 신약으로 허가 받았다. 셀트리온의 코로나19 항체치료제인 렉키로나주가 2월 32번째 신약의 주인공이 됐다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.03.18 17:54
경제

'오락솔 FDA 허가 보류' 한미약품 기술수출 물질 다시 주춤

한미약품이 기술수출한 항암제가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받지 못햇다. 2일 한미약품에 따르면 아테넥스는 최근 FDA로부터 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판 허가신청 자료에 대한 보완요구 서한(CRL)을 받았다. 한미약품은 먹는 항암제 오락솔을 미국 아테넥스에 2011년 기술수출한 바 있다. 오락솔은 정맥주사 형태인 항암제 '파클리탁셀'을 먹는 형태로 바꾼 신약으로, 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 '오라스커버리'(ORASCOVERY)가 적용됐다. FDA는 이번 서한에서 오락솔이 정맥주사 형태 항암제 대비 호중구 감소증 우려가 있다는 점을 지적했다. 호중구감소증은 항암치료나 감염 때문에 백혈구 내 호중구의 수가 비정상적으로 감소하는 질환이다. FDA는 오락솔 임상에서의 1차 평가 변수인 객관적 반응률(ORR) 결과에 대해서도 우려를 표했다. 독립중앙심사위원회(BICR)가 19주차에 평가한 변수의 불확실성을 문제 삼은 것이다. 이에 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상으로 적절한 신규 임상시험을 할 필요가 있다고 조언했다. 또 잠재적 시판허가 승인을 위해 투여 용량을 최적화하는 등 안전성을 개선할 수 있는 추가적 전략이 필요하다고 알려 왔다. 아테넥스는 보완해야 할 임상시험 설계와 범위에 대해 논의한 뒤 FDA에 미팅을 요청할 계획이다. 한미약품 관계자는 "FDA의 보완 요구를 바탕으로 대응 방향을 논의 중"이라고 말했다. 한미약품이 기술수출한 물질들이 반환되거나 FDA의 벽을 넘지 못하는 등 주춤한 상황이다. 지난해 9월 사노피가 에페글레나타이드의 당뇨치료제 임상 개발을 중단하기로 확정한 바 있다. 지난 2015년 한미약품이 기술수출했던 당뇨신약 물질이다. 그렇지만 한미약품은 반환된 신약 후보물질을 다시 1조원 규모의 기술수출에 성공하기도 했다. 한미약품은 지난해 8월 MSD와 랩스GLP/글루카곤 수용체 듀얼 아고니스트를 NASH 치료제로 개발하는데 합의했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.03.02 10:47
경제

한미약품 연내 2개 FDA 허가 기대 "코로나 치료제 라인업 총력"

한미약품이 올해 2개의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 대한 기대감을 드러냈다. 한미약품은 12일 온라인으로 개최된 '제39회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에서 코로나19 대응을 위한 전략과 로드맵을 공개했다. 한미약품은 평택 바이오 플랜트를 중심으로 DNA, mRNA 백신을 생산하고 진단키트와 치료제를 개발해 코로나19 종식에 기여한다는 전략을 내세웠다. 또 한미약품은 코로나19 바이러스의 예방, 진단, 치료에 이르는 전 주기 라인업을 구축하고 있다고 밝혔다. 호흡기 바이러스 감염 차단 효과를 높일 수 있는 '람다카라기닌' 주성분의 '한미 콜드마스크 비강스프레이'를 최근 출시한 데 이어 코로나19와 독감 동시 진단키트 발매도 준비하고 있다.세포 내 신호전달 과정을 조절하는 효소(PIKfyve) 억제제 신약합성화학물(NCEs)과 티모신(Thymosin α1) 호르몬을 이용해 코로나19 치료제 전임상 후보물질도 도출했다. 한미약품은 주요 연구개발(R&D) 진행 상황과 기대되는 파이프라인을 종합적으로 공개했다. 한미약품은 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'와 아테넥스에 기술수출한 전이성유방암 치료제 '오락솔'이 각각 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가(BLA)와 우선심사 결과 발표를 앞두고 있다고 발표했다. 또 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 'HM15211'(랩스 트리플 아고니스트)의 적응증(효능)이 특발성폐섬유증(IPF)과 만성폐쇄성폐질환(COPD)으로도 확대될 것이라고 예고했다. 당뇨치료제로 개발 중인 '에페글레나타이드'는 최근 임상 3상에서 1차 평가변수를 충족했으며, 2차 평가변수인 체중 감소 효과 역시 드러냈다. 지난해 하반기 HER2 변이 비소세포암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 임상에 성공한 '포지오티닙'은 올해 FDA 시판허가 신청을 앞두고 있다. 또 한미약품은 스탠다임, 미국 랩트, 이노벤트 등과 인공지능(AI) 및 이중항체 기술을 기반으로 한 항암제를 연구 중이다. 단장증후군, 선천성고인슐린혈증, 리소좀축적질환인 LSD 증후군 등 희귀질환 환자를 위한 치료제 개발에도 매진하고 있다. 권세창 한미약품 사장은 "코로나19 극복 과제를 통해 제약기업의 사명을 다하겠다"며 "신약의 FDA 시판 허가 획득과 파이프라인의 가치 증대를 위한 임상을 가속하겠다"고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.01.12 11:52
경제

한미약품, 코로나 여파 기술수출한 롤론티스 FDA 허가 연기

코로나19 여파로 한미약품이 기술수출한 롤론티스의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 연기됐다. 한미약품은 27일 미국 제약기업 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료 신약 롤론티스의 FDA의 허가일을 지키지 못했다고 밝혔다. 코로나19 확산으로 평택 바이오플랜트 방문 실사가 불발됐기 때문이다. 스펙트럼은 26일(현지시간) "FDA로부터 '한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가를 연기한다'는 통보를 받았다"며 "실사를 신속히 진행할 방법을 FDA와 함께 찾고 있다"고 발표했다. 평택 바이오플랜트 실사 외에 미국 내 롤론티스 완제 생산처, 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 대상 FDA 실사는 모두 완료된 상태다. FDA가 허가서류 검토를 위해 요청한 관련 자료 제출도 모두 완료됐다. 한편 롤론티스의 국내 허가 절차는 진행 중이다. 한미약품은 이르면 연내 허가가 가능할 것으로 내다본다. 한미약품은 올해 5월 식품의약품안전처에 롤론티스 국내 허가를 신청했고, 식약처는 최근 평택 바이오플랜트 실사를 완료했다. 롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제로 스펙트럼에 2012년 기술수출했다. 스펙트럼은 글로벌 임상 3상을 끝내고 지난해 10월 FDA에 시판 허가를 신청했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.10.27 12:07
경제

한미약품 바이오신약 롤론티스 국내 허가 신청

한미약품이 바이오신약 ‘롤론티스’의 국내 허가 신청서를 제출했다. 한미약품은 8일 장기지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 롤론티스의 국내 허가 신청서를 식약처에 제출했다고 밝혔다. 이번 허가신청이 예정된 절차대로 심사될 경우 롤론티스는 내년 상반기 국내에 출시될 전망이다. 이미 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 진행 중인 미국에서는 올해 하반기 출시가 예정돼있다. 롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 제약기업 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약이다. 바이오의약품의 약효와 투약 주기를 획기적으로 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 한미약품은 이 플랫폼 기술로 구현된 펩타이드 구조 자체의 신규성, 기존 약물 대비 적은 용량으로도 투여 횟수를 줄인 기술의 진보성을 토대로 식약처에 바이오신약 허가를 신청했다. 이번 식약처 시판허가 신청은 파트너사인 스펙트럼이 주도한 2건의 글로벌 임상 3상데이터를 토대로 제출됐다. 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 롤론티스의 안전성과 약효가 확인됐다. 롤론티스는 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 DSN(중증 호중구 감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등이 입증됐다. 한국의 호중구감소증 치료제 시장 규모는 700여억원으로 알려졌다. 롤론티스는 이 시장에 뛰어드는 한미의 첫 번째 바이오신약이 될 전망이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.05.08 12:32
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