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산업

박셀바이오, 식약처로부터 '인체세포 등 관리업' 허가 획득

항암면역치료제 전문기업 박셀바이오가 ‘인체세포 등 관리업’ 허가를 취득했다. 박셀바이오는 20일 식품의약품안전처로부터 전남 화순 생물의약연구센터 내 시설과 관련해 '인체세포 등 관리업' 허가를 취득했다고 밝혔다.이번에 허가받은 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 시설은 전남 화순군 생물의약연구센터 내 A-TOP(첨단면역치료 개방형 산업화 플랫폼)에 위치한 연면적 1452㎡ 규모 시설로 작년 7월 준공했다. 기존 시설 대비 3.5배 확장된 이 시설은 NK(자연살해)세포 치료제, CAR(키메라 항원 수용체) 치료제, 자가골수유래세포 등을 GMP에 따라 생산할 수 있는 첨단 설비와 품질관리 체계를 갖췄다.박셀바이오는 해당 시설에서 생산한 NK세포치료제를 화순전남대병원이 진행 중인 소세포폐암 대상 첨단재생의료 임상연구에 공급하고 있다. 최근 정부 승인을 받은 췌장암 임상연구에도 제공할 예정이다. 자가골수유래세포와 CAR 치료제의 생산과 공급도 계획 중이다.박셀바이오는 이번 인허가로 첨단바이오의약품 연구개발 및 생산을 위한 3대 핵심 인허가 요건인 ▲세포처리시설 ▲첨단바이오의약품 제조업 ▲인체세포 등 관리업 모두 확보했다. 이제중 박셀바이오 대표는 "이번 허가로 박셀바이오가 제공하는 각종 세포치료제를 활용한 첨단재생 임상연구가 더욱 활기를 띠고, 박셀바이오의 매출원을 다각화할 CDMO(위탁개발생산) 사업도 추동력을 얻게 될 것"이라고 말했다.김두용 기자 2025.06.20 11:30
경제

[제약CEO] 오너 2세 허은철, 대형 합병·매각…과감한 '뉴 녹십자' 행보

GC녹십자가 대형 매각과 합병, 신사업 전개로 '포스트 코로나 시대'를 대비해 선제적으로 움직이고 있다. 오너 2세 허은철 녹십자 대표는 과감한 결단과 선택으로 ‘뉴 녹십자’ 구상에 속도를 내고 있다. 22일 업계에 따르면 녹십자가 계열사의 대형 합병으로 세포치료제 신약 개발과 함께 위탁개발생산(CDMO) 영역에서 새로운 전환점을 맞게 됐다. 녹십자는 이달 계열사인 GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀을 합병한다고 밝혔다. 글로벌에서 인정받은 NK세포치료제 기술력을 가진 GC녹십자랩셀과 매출 1위 항암제를 보유한 GC녹십자셀의 결합으로 시너지 효과가 기대되고 있다. 녹십자는 “이번 결정은 상호보완적인 계열사간 합병의 틀을 벗어나 1+1을 3 이상으로 만드는 시너지 효과를 위한 것"이라고 자신감을 드러내고 있다. 녹십자랩셀과 녹십자셀은 당국의 기업결합 심사와 양사 주주총회 등을 거쳐 올해 11월까지 합병을 마무리한다는 계획이다. 합병비율은 1대 0.4로 녹십자셀 주식 1주 당 녹십자랩셀의 신주 0.4주가 배정된다. 합병 후 존속법인은 녹십자랩셀이고, 상호는 지씨셀(GC Cell)로 변경될 전망이다. 허은철 대표는 “예고 없이 찾아오는 위기에 대응하고 기회를 놓치지 않기 위해 늘 성실히 준비하고 항상 깨어있어야 한다”고 밝혔다. 녹십자는 이번 합병을 통해 세포치료제의 역량을 키워 글로벌 경쟁력을 높인다는 전략이다. 녹십자랩셀은 NK세포치료제 분야에서 높은 경쟁력을 보인다. 올 초 녹십자랩셀은 2조원대 세포치료제 관련 기술수출을 성사시키기도 했다. 미국 관계사인 아티바 테라퓨틱스가 고형암에 쓰는 CAR-NK 세포치료제 3종을 공동개발하는 계약을 미국 머크사와 맺었다. 녹십자랩셀은 이에 대한 원천기술을 갖고 있다. 녹십자셀은 매출 1위 국산 항암제 '이뮨셀LC'를 통해 세계 최다 세포치료제 생산 타이틀을 갖고 있다. 여기에 두 회사의 주력 분야인 세포치료제는 매년 40% 이상의 놀라운 성장세를 보인다. 아직 글로벌 시장에서 절대강자가 없기 때문에 허 대표는 이번 합병으로 시장 주도권을 잡는다는 계획을 세우고 있다. 시장조사기관 프로스트앤설리번에 따르면 관련 시장 규모는 2020년 기준으로 6억8000만 달러다. 2025년에 5배 이상 커져서 37억 달러(4조2000억원) 규모로 성장할 전망이다. 코로나19 혈장치료제 개발을 미련 없이 접은 녹십자는 위탁생산(CMO) 사업에 집중하고 있다. 지난해 CMO 사업 본격화를 위해 오창공장에 통합완제관을 완공한 바 있다. 전남 화순과 오창공장에 흩어졌던 백신과 혈액제제 공정을 일원화한 시설이다. 오창 통합완제관은 고객사 의약품의 충전과 포장 서비스를 맡는다. 오창공장은 연간 10억 도즈를 생산할 수 있는 시설을 갖췄다. 허 대표는 대형 매각으로 실탄도 충분히 마련했다. 지난해 7월 북미시장 진출을 위한 포석으로 삼았던 캐나다 혈액제제공장과 미국 혈액원을 과감히 매각했다. 지지부진했던 사업을 털어내는 대신 매각자금 5500억원을 손에 넣으면서 유동성을 확보했다. 이와 함께 녹십자는 디지털헬스케어 플랫폼 기업인 유비케어를 인수하는 등 디지털 헬스케어 확장에도 가속도를 내고 있다. 녹십자는 연이은 인수와 합병으로 ‘글로벌 바이오 헬스케어 기업’으로의 도약을 벼르고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.07.23 07:01
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