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산업

셀트리온, '트럼프 2기' 출범 "바이오시밀러, CDMO 시장 확대될 것"

셀트리온이 ‘트럼프 2기’ 정부 출범으로 바이오시밀러와 위탁개발생산(CDMO) 등 시장이 확대될 것으로 전망했다.셀트리온은 12일 홈페이지에 게시한 글에서 산업연구원 보고서 등을 인용해 "트럼프 정부는 제네릭 및 바이오시밀러 사용 촉진에 우호적"이라며 "이들 의약품 사용을 독려하는 방향으로 산업 환경이 변화할 것"이라고 밝혔다.셀트리온은 "미국 내 의료비 지출 규모는 지난해 기준 미국 전체 국내총생산(GDP)의 17.6%에 해당한다"며 트럼프 1기 정부가 약값 완화를 위해 경쟁 강화, '약값 인하를 위한 미국 우선' 행정명령 시행, 표시 가격 인하 등 바이오시밀러에 우호적인 정책을 폈다고 설명했다.트럼프 1기 정부가 제약사 측이 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 등에 리베이트를 지급하는 것을 막는 법안을 의회에 발의하며 의약품 비용을 통제하는 정책을 추진했다는 점도 바이오시밀러 시장에 우호적인 환경으로 지목됐다.아울러 셀트리온은 미국 의회가 추진 중인 생물보안법이 CDMO 산업에 긍정적 영향을 줄 것으로 내다봤다.생물보안법은 미국 정부가 우려하는 생명공학 기업 및 이들과 거래하는 기업과 계약을 맺거나 보조금을 제공하는 것을 금지하는 내용을 골자로 한다.셀트리온은 "시장에서는 한국, 일본, 인도 등 산업 경쟁력을 갖춘 우방 국가를 중심으로 공급망 다변화가 이뤄질 것이라는 분석이 우세하다"며 "이 같은 미국 제약·바이오 산업 흐름에 발맞춰 CDMO 법인 설립을 연내 완료해 중국 기업에 대한 수요를 확보할 기회로 삼을 것"이라고 적었다.셀트리온은 트럼프 2기 정부가 미국 우선주의를 핵심 정책 기조로 삼고 있는 만큼 무역 분쟁으로 인한 물가 상승 및 금리 상승의 압력으로 상당 기간 달러 강세 흐름이 이어질 것으로도 분석했다.그러면서 "이 경우 원/달러 환율 상승으로 이어져 수출 기반으로 실적을 형성하고 있는 셀트리온에도 일정 기간 긍정적 영업 여건이 될 것"이라고 내다봤다.세계무역기구(WTO) 합의에 따라 셀트리온 의약품에는 관세가 부과되지 않아 향후 관세의 인상에 추가적 영향을 받지 않는다고 설명했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.11.12 09:39
산업

셀트리온·삼성바이오, 미국 3대 보험 등재 제외로 '위기'

셀트리온헬스케어와 삼성바이오에피스가 휴미라 바이오시밀러의 보험 등재에 연이어 실패하고 있다. 셀트리온헬스케어는 11일 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'가 미국 3대 메이저 처방약급여관리회사(PBM)인 시그나 익스프레스 스크립트에서 발표한 급여 의약품 목록에 등재되지 않은 것과 관련해 "현재 진행 중인 계약 건들이 있고, 결과는 다수의 PBM과 협의를 통해 7월 말까지 발표할 계획에 있다"고 말했다.셀트리온헬스케어는 이날 홈페이지를 통해 "당사는 미국 아달리무맙 시장의 40%를 대상으로 하는 처방집에 등재하려는 목표에 따라 PBM 등재를 적극적으로 진행하고 있다"고 덧붙였다. PBM은 처방약의 관리 업무를 전문적으로 대행하는 업체다. 다양한 보험사와 약제비 관리를 위탁받는 계약을 맺어 의약품 목록을 선별·유지하고 약제비 청구에 대한 심사와 지불 등을 담당한다. 그 대가로 관리비와 제약사가 제공하는 리베이트를 받는다.시그나는 휴미라 바이오시밀러 중 노바티스와 산도즈, 베링거인겔하임의 제품을 급여 의약품 목록에 올리기로 했다. 셀트리온의 유플라이마와 삼성바이오에피스의 하드리마 등 국내 업체 제품은 포함되지 않았다.셀트리온과 삼성바이오에피스는 PBM 중에 하나인 옵텀Rx의 등재 제품에서 제외된 바 있다. 옵텀Rx는 미국 PBM 시장 점유율이 22%로 3대 대형 보험사로 꼽힌다. 가장 큰 PBM인 CVS케어마크(33%)는 오리지널 휴미라만 등재한다고 밝힌 바 있어 한국 업체 제품들은 3대 PBM에서 모두 제외된 상황이다. 미국 의료보험은 공보험과 사보험이 양분돼 미국에 의약품을 판매하려는 업체들은 제품을 사보험에 등재해야 판매 수요를 늘릴 수 있다. 휴미라는 미국의 다국적 제약사 애브비가 개발한 류머티즘성 관절염, 척추관절염, 건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제다. 지난해 기준 미국에서만 약 24조원의 매출을 냈고, 세계적으론 약 27조원의 매출을 달성했다.셀트리온헬스케어는 "과도한 리베이트를 피해 적정한 수익을 확보하면서 유플라이마의 처방을 확보하는 노력을 지속하고, 진행 상황 및 결과는 주주와 지속해서 소통하겠다"고 밝혔다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.07.11 14:34
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이재용·서정진 주목 '24조 휴미라' 시장, 삼성·셀트리온 누가 유리하나

한국의 주식부호 1, 2위인 이재용 삼성전자 회장과 서정진 셀트리온 회장도 주목하고 있는 세계 최대 바이오의약품 휴미라의 바이오시밀러 경쟁이 시작됐다. 삼성바이오에피스와 셀트리온헬스케어가 24조 시장에 참전해 더욱 관심을 끌고 있다. 4일 업계에 따르면 삼성바이오에피스와 셀트리온헬스케어가 최근 미국에서 나란히 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러를 출시했다. 휴미라는 미국의 다국적 제약사 애브비가 개발한 류머티즘성 관절염, 척추관절염, 건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 미국에서만 약 24조원의 매출을 냈다. 7월부터 휴미라의 바이오시밀러 시장이 열리면서 삼성바이오에피스와 셀트리온헬스케어는 글로벌 제약사들과의 치열한 경쟁을 예고하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 1일(현지시간) 파트너사인 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'를 출시했다고 밝혔다. 다음 날 셀트리온헬스케어도 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'의 미국 출시를 알렸다. 지금까지 지난 1월 암젠이 출시한 암젠비타를 비롯해 미국 시장에 출시된 휴미라 바이오시밀러는 5개로 알려졌다. 이들 5개 외에도 5개사가 이달 휴미라 바이오시밀러 출시를 예고해 치열한 경쟁을 벌일 것으로 전망된다. 오리지널과 비교해 효능이 유사한 만큼 현지 영업력에서 성패가 갈릴 것으로 보인다. 무엇보다 공시가(도매가격) 전략에서 차이를 두고 있어 관심을 끈다. 휴미라의 오리지널 공시가는 6922달러(약 900만원)로 알려졌다. 바이오시밀러 업체들은 오리지널보다 얼마나 할인된 가격을 책정하느냐가 관건이다. 삼성바이오에피스와 셀트리온헬스케어의 공시가 전략은 정반대다. 하드리마의 공시가는 1038달러로 책정했다. 휴미라보다 85% 할인된 가격이다. 이와 달리 셀트리온헬스케어는 5%만 할인된 6576.5달러로 정했다. 얼핏 보면 삼성바이오에피스가 셀트리온헬스케어에 비해 가격 경쟁력이 좋아 보인다. 하지만 베링거인겔하임의 실테조 역시 5~7%의 할인율이 적용된 공시가로 미국 시장에 뛰어들었다. 가장 먼저 바이오시밀러를 낸 암젠도 6576달러와 3115달러로 두 가지 판매 전략을 고수하고 있다. 공시가의 차이는 회사별 영업 전략과 직결되는 요소다. 높은 공시가를 책정한 셀트리온헬스케어의 경우 미국 시장에서는 합법적인 ‘리베이트 전략’에서 우위를 점할 수 있다. 미국은 복잡한 사보험 체계로 인해 보험사의 의약품 처방집과 선호의약품 등재가 핵심이다. 다수의 처방약급여관리업체(PBM)가 이를 담당하고 있는데 높은 공시가를 유지할수록 이들에게 더 많은 리베이트를 제공할 수 있다. 문제는 삼성바이오에피스와 셀트리온헬스케어는 아직 보험 등재가 되지 않았다는 점이다. 두 업체는 최근 기대를 모았던 PBM 중에 하나인 옵텀Rx의 등재 제품에서 제외됐다. 옵텀Rx는 미국 PBM 시장 점유율이 22%로 3대 대형 보험사로 꼽힌다. 가장 큰 PBM인 CVS케어마크(33%)는 오리지널 휴미라만 등재한다고 밝혀 점유율 2위인 익스프레스 스크립트(24%)에 기대를 걸어야 하는 입장이다. 셀트리온헬스케어와 삼성바이오에피스 관련 주가도 PBM 등재 제외 소식에 하락세로 접어들었다. 이와 관련해 셀트리온헬스케어 관계자는 “미국 PBM과 현재 협상을 진행 중이고, 미국 인구의 40%를 커버하는 보험 시장에 등재되는 것을 목표로 하고 있다”고 설명했다. 저가로 승부수를 띄운 삼성바이오에피스는 파트너사인 오가논의 영업력과 정책적 압력에 기대를 걸고 있다. 신영증권 리서치센터에 따르면 삼성바이오에피스의 공시가 전략은 높은 할인율로 의약품 대량 공동구매 업체와 의료 기관 연합체를 집중 공략 시 유리한 가격구조인 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스 관계자는 “미국의 보험 시스템은 굉장히 복잡하고 다양하다”며 “업체별로 각사의 전략에 맞게 가격을 책정해 공략한다. 높은 할인율의 가격구조가 적중한 전례도 많다”고 말했다. 삼성과 셀트리온은 올해 24조원 바이시밀러 시장에 사활을 걸고 있다. 경영에 복귀한 서정진 회장은 미국의 점유율 강화를 핵심으로 꼽으며 휴미라 바이오시밀러 시장에 역량을 집중시키고 있다. 업계 관계자는 “올해 보험 등재만 해도 4000억~5000억원의 매출이 기대되는 시장”이라며 “향후 휴미라 바이오시밀러 미국 시장의 5% 점유율만 가져가도 1조원 이상의 매출은 거뜬히 올릴 수 있어 스텝업을 겨냥하는 삼성과 셀트리온이 계속 올인할 수밖에 없을 것”이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.07.05 07:00
경제

'포스트 코로나' 시대, 제약강국 도약 위해 규제 혁신 절실

제약바이오 강국으로 도약하기 위한 ‘포스트 코로나’ 시대 대처법에 대해 업계의 목소리가 높아지고 있다. 요지는 안정적인 보건의료체계를 구축하는 동시에 강한 과학기술 체력과 자본, 규제의 혁신이 절실하다는 진단이다. 한국제약바이오협회는 ‘신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19)와 제약바이오산업’ 특집으로 마련한‘KPBMA Brief’ 제20호를 발간했다. 이번 정책보고서는 ▲코로나19 이후, 한국제약바이오산업의 선택 ▲제약바이오 육성과 민·관의 역할 ▲제약바이오산업과 정보통신기술(ICT)의 융합 ▲산업 동향 및 이슈 ▲KPBMA 플라자 등으로 구성했다. ‘제약바이오 강국으로 가는 길’을 주제로 특별기고한 송시영 국가 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원장(연세대 세브란스병원 소화기내과 교수)은 COVID-19에 전 세계가 대처하고 있는 현 상황을 짚어보고, 질병에서 비롯된 위기를 극복하기 위한 제약바이오산업 본연의 가치를 조명했다. 송 위원장은 “글로벌 제약바이오산업계가 COVID-19는 물론 암, 만성질환, 급성 감염병 등에 대항해 치열한 경쟁중인 만큼 세계에서 인정받는 결과물만이 경쟁력을 가질 수 있다”고 강조했다. 이를 위해 산업계는 미충족수요(unmet need)에 대한 해법을 내놔야 하고, 정부는 의·산·학·연 네트워크 생태계를 조성하는 동시에 산업 지휘체계를 하나로 모으는 ‘콘트롤타워’를 구축해야 한다고 덧붙였다. 지휘체계의 분산은 연구의 시작점인 대학과 출연연구소 등에도 영향을 미쳐 연구비 확보를 위해 인위적이고 한시적인 융합만 유도할 수 있으며, 창의적인 아이디어를 생산할 근본적인 융합생태계를 마련하지 못한다는 이유에서다. 국민 건강을 위한 안정적인 백신 주권 확보와 지속가능한 건강보험과 제약바이오산업의 조화가 필요하다는 진단도 나왔다. 이경호 한국제약바이오협회 바이오팀 PL은 “발생가능한 감염병에 대해 정부 주도의 펀드를 만들어 백신을 공동 개발하고, 개발 성공 후에는 가치를 보전해야 한다. 또 백신을 비축하는 방안을 고민해 감염병 대유행에 준비해야 한다”고 제안했다. 변영식 법무법인 광장 수석전문위원은 ‘건강보험과 산업육성 공존의 해법’을 통해 “기술 수출에서 한 단계 나아가 R&D, 임상, 혁신 신약 허가와 글로벌 마케팅을 아우르는 신약의 전주기 개발이 완성되도록 정부가 정책적 환경을 조성해야 한다”고 밝혔다. 제약바이오산업계의 글로벌 진출 문제도 짚었다. 우정훈 BW Biomed LLC 대표는 글로벌 성공전략에 대해 ‘근거리 생태계의 현실화’, ‘글로벌 가치 공유’, ‘거대 정부의 역할 확대’ 관점이 필요하다고 지적했다. 기업 규모와 상관없이 해외에 직접 지사를 설립해 글로벌 생태계에 자리를 잡고, 이를 활용한 지속적인 현지 기업들과 연계를 통해 긴밀하고 장기간의 기술이전을 모색해야 한다는 주장이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.04.27 19:44
경제

원희목 제약바이오협회장 "오픈 이노베이션 성공, 민관 협력에 달려"

“물 들어올 때 열심히 노를 저어야 한다.” 원희목(66) 한국제약바이오협회장이 글로벌 진출을 위한 거점 확보를 2020년 과제로 꼽았다. 원 회장은 15일 서울 방배동 협회 대강당에서 열린 신년 기자간담회에서 “정부와 산업계가 제약바이오를 대한민국 미래를 책임질 3대 중점육성산업으로 선정했다. 분위기가 올라온 만큼 본격적으로 움직여야 할 때”라며 “올해 오픈 이노베이션(개방형 혁신)에 모든 것을 걸겠다. 혁신의 실천으로 구체적인 성과를 도출하는 것을 지상과제로 삼겠다”라고 말했다. 원 회장은 2017년 취임 때부터 줄곧 오픈 이노베이션을 강조해왔다. 그러나 그동안 여러 가지의 장벽에 막히는 등 시행착오를 겪었다. 올해는 4차 산업혁명 시대를 맞아 “변화하지 않으면 살아남을 수 없다”는 절박한 심정으로 본격적인 움직임을 예고했다. 그는 “협회가 오픈 이노베이션의 판을 깔고, 회원사들이 주체가 돼 뛸 수 있도록 전력을 다하겠다”고 강조했다. 단, 개방형 혁신은 정부의 지원 없이는 불가능에 가깝다. 그래서 원 회장은 산업·학계·연구소·병원 등 민간이 주도하고 정부 부처·지자체·공공기관이 지원하는 혁신 생태계 구축을 제안했다. 그는 “오픈 이노베이션의 성공은 민관 협력에 달려있다. 산업계 혁신이 성공할 수 있도록 정부가 적극적인 역할을 수행해 주길 요구한다”며 “변화를 가로막는 벽, 잘못된 관행 틀을 부수고 오픈 이노베이션 성과 도출을 위해 협업하자”고 말했다. R&D(연구개발) 지원 금액 확대가 최우선 과제다. 연간 2조7000억원의 민관 R&D 투자금 중 정부투자 비중이 현재 9.1% 수준이다. 일본 수준의 20% 이상으로 상향되어야 한다는 입장이다. 그는 “정부가 민관 협력의 울타리가 되어주길 기대한다. 모두가 어우러져야만 성과를 낼 수 있다”며 “홀로 개발하는 시대는 지났다. 미국과 독일처럼 공격적인 이노베이션 시대가 찾아왔다”고 힘줬다. 글로벌 시장 진출은 혁신 생태계가 구축되어야 가능하다. 그는 “미국과 독일의 혁신 생태계를 벤치마킹해야 한다”며 “열심히 노를 저어서 글로벌 산업으로 성장해나갈 수 있는 원년이 되길 기대한다”고 했다. 케임브리지 혁신 센터(CIC) 입주, 컨소시엄 구성 통한 MIT 산업연계프로그램(ILP)에 가입, 공동연구 참여 등이 협회가 추진하고 있는 주요 시스템이다. 또 국내외 제약사와 바이오벤처, 학계, 산업계의 생태계 코어 구축을 위해 오픈 이노베이션클럽(KPBMA OIC) 신설을 추진한다. KPBMA O-K 센터 온라인 서비스도 가동해 정보습득이 어려운 벤처 진출을 위한 원스톱 서비스를 제공할 예정이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.01.15 15:10
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