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산업

'위기감 팽배' 제약업계, 새로운 경영진으로 돌파구 모색

제약·바이오 업계는 코로나19 시기에 가장 큰 주목을 끌었지만 최근 분위기는 바닥을 치고 있다. ‘제2의 반도체’로 각광받고 있지만 투자 심리가 급속도로 위축돼 위기감이 팽배하다. 주요 제약·바이오주로 구성된 한국거래소의 KRX헬스케어지수가 2021년 5500선에서 현재 2500대 선까지 주저앉았다. 제약업계는 이런 위기의식 속에서 세대교체를 통한 ‘새로운 경영 리더십’을 앞세워 돌파구를 모색하고 있다. 대표이사를 교체하고 연구개발(R&D)을 확장하는 등 글로벌 경기 침체와 불확실한 경영 환경에 대응하고 있다. R&D의 선두주자인 한미약품이 대표적이다. 한미약품은 ‘2세대 경영진’이라 할 수 있는 우종수 전 대표가 올해 물러나면서 변화의 물결을 맞이했다. 우 전 대표는 이관순, 권세창 고문과 함께 한미약품을 신약 개발을 주도해온 인물이다. 지난해 권세창 고문에 이어 올해 우종수 대표도 경영 일선에서 내려오면서 ‘3세대 경영진 시대’를 열게 됐다. 한미약품 제조본부장을 맡고 있는 박재현 부사장이 신임 대표이사로 선임되며 새롭게 지휘봉을 잡았다. 1993년 한미약품 제제연구센터에 연구원으로 입사했던 그는 의약품 연구개발과 품질관리 및 생산 총괄 등 직무를 수행해왔다. 그동안 신약 개발에 주력해왔던 인물인 만큼 새로운 성과에 대한 기대감이 커지고 있다. 업계 관계자는 “최근 한미약품이 신약개발 분야의 성과가 크지 않았고 예전에 비해 민첩함이 다소 떨어진다는 지적이 있다”며 “이런 점이 경영진의 세대교체로 이어졌을 것”이라고 분석했다. 올해 창립 50주년을 맞은 한미약품은 새로운 도약을 위해 경영진과 사내이사를 대거 교체했다. 박재현 대표이사를 비롯해 서귀현 R&D센터장, 박명희 국내사업본부장이 새로운 사내이사로 선임됐다. 한미약품 관계자는 “창립 50주년을 맞아 새로운 경영 리더십을 내세우게 됐다”며 “우종수 대표가 사임함에 따라 경영진의 세대교체가 마무리됐다”고 말했다. 그러면서 “쇄신과 세대교체를 통해 한미의 창조와 혁신, 도전 정신을 더욱 발전시켜 새로운 미래를 열어 나가겠다”고 했다. GC녹십자의 핵심 계열사로 떠오른 GC셀도 대표이사를 교체하며 새 출발을 알렸다. GC셀은 삼성바이오로직스 부사장 출신인 제임스 박을 신규 대표이사로 선임했다. 캘리포니아대 데이비스 캠퍼스 학사와 컬럼비아대 산업공학 석사를 거친 그는 글로벌 제약사 머크와 BMS 출신이다. GC셀은 글로벌 경쟁력 강화를 위해 다양한 글로벌 인적 네트워크를 보유한 제임스 박을 데려왔다. 또 미국 바이오텍 창업 경험이 있는 김호원 CSO(최고과학담당임원)를 신규 사내이사로 선임하기도 했다. 박 대표는 “2023년은 회사의 지속성장을 결정짓는 새로운 출발점이 될 것”이라며 “새로운 경영진을 필두로 강력한 실행 지침을 통해 성장 중심의 경영 목표를 설정하고, 성과창출 중심의 조직으로 회사를 운영해 나가겠다”고 출사표를 던졌다. GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀의 합병으로 탄생한 GC셀은 면역세포와 줄기세포를 이용한 치료제 개발과 생산에 주력하고 있다. R&D 투자 확대를 통해 파이프라인과 플랫폼 기술을 고도화한다는 방침을 세운 GC셀은 글로벌 톱티어 세포·유전자치료제 기업으로 도약하는데 모든 역량을 집중할 계획이다. 일양약품도 오너가 3세인 정유석 사장이 신규 대표이사로 선임되면서 변화를 예고하고 있다. 전문경영인인 김동연 전 대표이사는 부회장으로 승진했다. 이번 인사를 통해 3세 경영이 본격화될 것으로 보인다.정유석 사장은 창업주 정형식 명예회장의 장손이고, 정도언 회장의 장남이다. 2006년 일양약품 마케팅 과장으로 입사하면서 경영수업을 시작했고, 2018년 부사장으로 승진한 바 있다. 그는 4.08% 지분으로 정도언 회장(21.84%)에 이은 일양약품의 2대 대주주다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.04.04 07:00
산업

미국 시장 진출 꼬이는 GC녹십자 실마리 찾을까

미국 시장을 겨냥하고 있는 GC녹십자가 고전하고 있다. 숙원인 미국 식품의약국(FDA) 승인은 해를 넘겼고, 관계사의 나스닥 상장도 미뤄졌다. 10일 업계에 따르면 GC녹십자의 면역글로불린제제 아이비글로불린에스엔주 10%(알리글로)의 허가가 지연되고 있다. FDA는 지난 2월 GC녹십자에 최종보완요구서(CRL) 제출을 통보한 바 있다. 이에 올 하반기 미국 시장에서 판매가 가능할 것으로 보였던 알리글로의 허가는 물 건너갔다. GC녹십자는 오랫동안 FDA 문턱을 넘지 못하고 있다. 2016년에는 아이비글로불린에스엔주 5% 품목허가를 신청해 예비심사까지 통과했지만 불발됐다. 이로 인해 알리글로로 품목을 바꿔 허가 절차를 진행하고 있다. 이와 관련한 품목허가서를 2021년 2월에 FDA에 제출한 바 있다. GC녹십자의 계열사인 GC셀은 글로벌 경기 침체 여파로 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스의 나스닥 상장을 자진 철회하기도 했다. GC셀은 지난 4일 "아티바가 지난해 4월 미 증권거래위원회(SEC)에 제출한 상장 계획을 자진 철회한 것은 인플레이션, 고물가·고환율·고금리, 우크라이나 전쟁 등에 따른 경제 상황 악화와 제약사 아피메드와 파트너십 계약을 앞두고 심사숙고해 내린 결정"이라고 밝혔다. 아티바는 2019년 GC셀과 GC녹십자홀딩스가 세포치료제 개발을 위해 미국 샌디에이고에 설립한 법인이다. GC셀이 기술이전한 세포치료제 등을 개발한다. 아비타는 GC녹십자가 큰 기대를 모으고 있는 기업이다. 아비타와 GC셀은 지난해 미국 머크(MSD)에 고형암 타깃의 CAR-NK 치료제를 2조원 규모로 기술 수출하며 관심을 끌었다. GC녹십자는 지난해 NK 세포치료제 기술력을 보유한 GC녹십자랩셀과 매출 1위 항암제를 보유한 GC녹십자셀을 결합하며 GC셀의 닻을 올린 바 있다. 당시 허은철 GC녹십자 대표는 “예고 없이 찾아오는 위기에 대응하고 기회를 놓치지 않기 위해 늘 성실히 준비하고 항상 깨어있어야 한다”며 글로벌 경쟁력 확대에 대한 기대감을 드러냈다. 그렇지만 승인 지연과 환경 변화 등으로 미국 시장 전략에 차질이 빚어지고 있는 모양새다. 미국의 인플레이션 감축법(IRA) 시행으로 제약·바이오 업계에서도 우려의 목소리가 나오고 있는 가운데 2020년 캐나다 혈액제제공장과 미국 혈액원의 매각도 아쉬움을 남기고 있다. 당시 GC녹십자는 매각자금 5500억원을 손에 넣으면서 과감히 신사업에 투자했다. GC녹십자는 알리글로가 FDA 허가를 얻는다면 오창공장에서 생산해 미국에 판매한다는 전략을 세우고 있다. 그러나 IRA 시행으로 적지 않은 영향을 받을 것으로 보인다. 업계 관계자는 “매각 당시에는 GC녹십자가 제값을 받고 매각을 잘했다는 평가가 주를 이뤘다. 하지만 지금 환경이 바뀌면서 평가가 엇갈리고 있는 게 사실”이라고 말했다. GC녹십자는 올해 3분기에 전통의 제약사 중 유한양행을 제치고 가장 많은 매출을 올렸지만 내년에 대한 전망은 밝지 않다. 올해 3분기 매출 4597억원으로 유한양행의 4315억원보다 많았다. 하지만 영업이익은 488억원으로 전년 동기 대비 31.7%나 줄었다. 증권가에서는 코로나 특수가 끝나고 독감 백신 경쟁이 치열해질 것으로 내다보면서 내년 GC녹십자의 어려움을 전망하고 있다. SK바이오사이언스가 코로나19 백신 생산으로 중단했던 독감 생산을 재개하면서 GC녹십자의 실적 감소로 이어질 것이라는 분석이다. GC녹십자 관계자는 “알리글로의 경우 올해는 힘들고 내년 상반기에 FDA 실사가 진행될 것 같다"고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.11.11 06:58
산업

GC셀, 관계사 아티바 미국 상장 철회 이유 "글로벌 경기 고려"

GC녹십자의 계열사인 GC셀이 국내 증시 상황와 마찬가지로 글로벌 경기 침체 여파로 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스의 나스닥 상장을 자진 철회한 것으로 알려졌다. GC셀은 4일 참고자료에서 "아티바가 지난해 4월 미 증권거래위원회(SEC)에 제출한 상장 계획을 자진 철회한 것은 인플레이션, 고물가·고환율·고금리, 우크라이나 전쟁 등에 따른 경제 상황 악화와 제약사 아피메드와 파트너십 계약을 앞두고 심사숙고해 내린 결정"이라고 밝혔다. 아티바는 2019년 GC셀과 GC녹십자홀딩스가 세포치료제 개발을 위해 미국 샌디에이고에 설립한 법인이다. GC셀이 기술이전한 세포 치료제 등을 개발한다. SEC는 상장을 앞둔 회사가 기업공개를 하기 전에 침묵 기간을 갖는 만큼 아티바가 투자자, 이해관계자와 소통에 제한이 있었다고 GC셀은 설명했다. 아티바가 SEC에 제출한 등록 신고서를 철회함으로써 아피메드와 파트너십 계약 등을 비롯한 시장을 대상으로 한 홍보활동이 가능해졌다는 것이다. 실제로 아티바는 3일(현지 시각) 자사의 자연살해(NK) 세포치료제 'AB-101'과 아피메드의 NK세포 인게이저 'AFM13' 병용치료 상용화를 위한 파트너십 계약과 공동 판권 및 이익배분 계약을 완료했다. 이어 내년 상반기 미국식품의약국(FDA)에 임상계획(IND)을 제출할 예정이라고 발표했다. 인게이저는 세포를 끌어들여 면역반응 활성화를 돕는 약물이다. GC셀은 "현재 아티바의 재정 상태가 양호하다. 글로벌 경제 불확실성이 완화되고 자본 시장이 보다 안정적이고 예측 가능한 시점에 다시 기업공개가 가능하다"고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.11.04 10:00
산업

한미약품 복합신약 아모잘탄 성공, 4제 복합제 인기 쑥쑥

한미약품 '아모잘탄'의 성공으로 복용 편의성을 높인 복합제에 대한 인기가 높아지고 있다. 아모잘탄은 고혈압 치료 성분인 암로디핀과 로사르탄을 결합해 만든 복합제다. 복합제는 여러 약물을 하나로 합해 복용 횟수와 복용량을 줄일 수 있어 경제적인 부담도 줄일 수 있다는 장점이 있다. 30일 제약 업계에 따르면 유한양행과 GC녹십자가 고혈압 및 고지혈증 치료 성분 네 가지를 한 알에 담은 복합제 '듀오웰에이플러스'와 '로제텔핀'에 대한 품목허가를 각 획득했다. 두 제품 모두 고혈압 치료 성분인 텔미사르탄, 암로디핀과 고지혈증 치료 성분 로수바스타틴, 에제티미브 성분을 담은 '4제 복합제'다. 고혈압·고지혈증은 동시에 앓는 경우가 빈번한 데다 약물 하나로는 혈압과 혈당이 관리되지 않는 환자가 많아 복합제에 대한 수요가 높다. 한미약품의 아모잘탄엑스큐가 최초의 4제 복합제였다. 한미약품은 지난해 초 세계 최초로 자사의 독창적 글로벌 제제기술을 함축한 4제 복합신약을 출시한 바 있다. 아모잘탄은 한국 제약기업이 최초로 개발한 복합제이기하다. 아모잘탄은 제네릭 위주였던 한국 의약품시장에서 복합신약이라는 새로운 트렌드를 만들어내기도 했다. 아모잘탄패밀리는 2009년 첫 출시 이후 누적 처방 매출 1조 원이 넘을 정도로 놀라운 성과를 내고 있다. 이에 한미약품은 아모잘탄으로 중국 고혈압치료제 시장에도 진출했다. 한미약품의 중국 현지법인 북경한미약품은 고혈압 치료제 아모잘탄을 올해 9월 현지에 출시한다. 북경한미약품은 지난 3월 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 아모잘탄의 시판허가를 받았다. 아모잘탄의 중국 제품명은 '뛰어나게 혈압을 낮추고 고르게 유지한다'는 뜻의 '메이야핑'으로 정했다. 이 치료제는 중국 고혈압 치료제 시장에 진출하는 최초의 한국산 복합신약이다.임해룡 북경한미약품 총경리는 "북경한미약품의 중국 현지 마케팅 노하우와 한미약품의 아모잘탄 성공 사례를 활용해 중국 시장에서 점유율을 점진적으로 늘리겠다"고 밝혔다. GC녹십자와 유한양행이 잇따라 허가받으며 4제 복합제 시장이 확대되고 있다. 종근당과 대웅제약 등도 고혈압·고지혈증 4제 복합제 임상을 마무리하고 상용화를 준비 중이다. 대웅제약 관계자는 "시장에서 4제 복합제에 대한 실질적인 수요가 높다고 판단한다. 올 하반기에는 품목허가를 신청할 예정"이라고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.05.30 11:45
경제

주력 사업 최대 실적 이재용·구광모, '미래 먹거리' 준비 향방은

삼성과 LG가 불확실성이 부각되고 있는 산업 전환기에도 주력 사업인 전자 부문에서 최대 실적을 내는 등 승승장구하고 있다. 그러나 글로벌 변혁의 시대인 만큼 그 흐름을 읽고, 차세대 동력을 찾는 게 중요 쟁점으로 떠오르고 있다. 이재용 삼성전자 부회장이나 구광모 LG그룹 회장이 풀어야 할 큰 과제다. 이에 삼성과 LG의 향후 향방을 가를 핵심 ‘미래 먹거리’를 들여다봤다. 삼성, 바이오 ‘제2의 반도체’ 낙점, 배터리 국내 3위 10일 업계에 따르면 삼성은 바이오·배터리, LG는 배터리·자동차 전장 사업에 중점을 두고 미래를 준비하고 있다. 배터리와 바이오, 자동차 전장(전자장비)는 모두 차세대 산업으로 성장하는 분야다. 이에 양사 모두 역량 키우기에 나서고 있는 가운데 삼성은 바이오, LG는 배터리 부문에서 주도적인 역할을 하는 것으로 평가받고 있다. 삼성의 주력인 삼성전자는 2021년 반도체 호황 등에 힘입어 역대 최대인 279조6048억원의 매출을 올렸다. 영업이익과 순이익도 각 51조6339억원, 39조9075원으로 따뜻한 연말을 보냈다. 삼성전자는 파운드리(반도체 위탁생산) 투자를 강화하는 등 시스템 반도체 1위 목표를 향해 강한 드라이브를 걸고 있다. 삼성전자는 반도체 분야 세계 1위로 올라서며 맹위를 떨치고 있다. 그래서 ‘제2의 반도체’ 찾기에 심혈을 기울이고 있다. 이재용 삼성전자 부회장은 바이오 사업을 ‘제2의 반도체’로 육성하고 있는 모습이다. 지난해 8월 240조원 투자 계획을 발표하면서 이재용 부회장의 이런 의중이 고스란히 드러났다. 삼성은 삼성바이오로직스와 관련해 “전문 인력 양성, 원부자재 국산화, 중소 바이오텍 기술 지원 등을 통해 국내 바이오산업 생태계를 활성화하겠다”며 “바이오산업 강화로 '제2의 반도체 신화'를 창출하겠다는 것”이라고 밝혔다. 삼성바이오로직스는 삼성의 시스템이 접목되면서 폭풍 성장을 이어가고 있다. 이재용 부회장이 직접 나서 모더나의 코로나19 백신 위탁생산 계약을 맺기도 하는 등 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 분야에서 단연 두각을 나타내고 있다. 삼성바이오로직스는 2020년 창사 9년 만에 매출 1조원을 돌파하며 '바이오는 느린 산업'이라는 업계의 정설을 깨뜨렸다. 삼성바이오로직스는 ‘1조 클럽’에 가입하며 제약·바이오 업계의 대표주자인 한미약품, 유한양행, GC녹십자 등과 어깨를 나란히 했다. 삼성바이오로직스는 훌륭한 미래 먹거리의 잠재력을 보여주고 있다. 지난달 매출 1조5680억원, 영업이익 5373억원의 2021년 실적을 공시했다. 영업이익이 전년 대비 83.5%나 성장하며 영업이익률이 30%대로 올라섰다. 위탁생산(CMO)은 영업이익률이 다른 사업군에 비해 확연히 높다. 또 2017년 최초로 흑자가 발생한 이후 4년 만에 무려 8배나 뛰었다. 삼성바이오로직스의 생산 공장은 3개 완공된 상황이다. 단일 최대 규모인 4공장(25만6000ℓ)가 완공되면 생산 능력 62만ℓ로 세계 1위 CDMO 규모 업체로 올라서게 된다. 배터리 부문도 차세대 먹거리다. 삼성은 기존 제품의 한계를 뛰어넘는 차세대 기술 리더십 강화를 목표로 하고 있다. 이재용 부회장은 측근인 ‘재무통’ 최윤호 전 삼성전자 경영지원실장을 올해 삼성SDI의 신임 대표로 선임하는 등 심혈을 기울이고 있다. 삼성SDI는 2021년 매출 13조5532억원, 영업이익 1조676억원으로 전년 대비 각 20%, 59% 증가하는 등 성장세를 드러내고 있다. 역대 최대 실적이고 처음으로 영업이익도 1조원을 돌파했다. 그럼에도 삼성SDI는 LG에너지솔루션, SK온에 이어 국내 배터리 부문에서 3위에 머무르고 있다. LG 배터리 사업 확장, 전장 사업 물음표 LG그룹은 주력인 LG전자가 지난해 매출 70조원을 최초로 뛰어넘으며 좋은 분위기를 형성하고 있다. 매출 74조7216억원과 영업이익 3조8638억원을 기록했다. LG전자 다음으로 그룹을 대표하는 계열사는 2차 전지를 주력으로 하는 LG에너지솔루션이다. 세계 1위 배터리 회사를 겨냥하는 만큼 LG에너지솔루션에 대한 기대감은 크다. 이미 LG에너지솔루션은 삼성전자에 이어 유가증권시장 시총 2위에 올라 있다. LG전자는 시총 순위 16위다. 구광모 LG그룹 회장은 지난해 LG에너지솔루션 대표로 최측근인 권영수 부회장을 선임했다. 권 부회장은 올해 성공적인 기업공개(IPO)을 이끌었고, LG에너지솔루션은 안정적으로 안착하고 있다. 실적도 기대에 부응하는 모습이다. LG에너지솔루션은 2021년 매출 17조8519억원으로 전년 대비 42% 증가했다. 영업이익과 순이익은 각 7685억원과 9299억원으로 흑자 전환을 마치며 성장세에 시동을 걸고 있다. 반도체보다 커질 글로벌 배터리 시장 정복을 위해 LG에너지솔루션은 대대적인 투자를 예고하고 있다. 올해 전기차 배터리 생산능력 확대를 위한 시설에만 6조3000억원을 투자할 계획이다. 지난해 투자액인 4조원보다 58% 증가한 수치다. 권영수 부회장은 “미래 준비를 위한 투자는 과감하게 진행할 계획”이라고 말했다. 구광모 회장은 배터리 외에도 전장사업에 힘을 주고 있다. 취임 후 전장 업체를 연이어 인수하는 등 적극성을 드러내고 있다. 지난 7월에는 캐나다 자동차 부품 업체 마그나와 ‘LG마그나 이파워트레인’을 출범시키기도 했다. 이 같은 공격적인 행보에 LG전자의 전장 사업은 그동안 적자에 빠졌지만, 올해 흑자로 전환될 것으로 전망되고 있다. 전장 사업 분야는 LG전자를 중심으로 LG이노텍, LG디스플레이 등도 관련이 있다. 이중 LG이노텍이 주목받고 있다. LG이노텍은 차량용 카메라, 통신 모듈, 전기차용 파워 등 전장부품 사업을 담당하고 있다. 지난해 전장 사업 매출이 1조3903억원으로 17.1% 증가세를 보였다. 이외도 2021년 LG이노텍의 실적은 최고치를 찍었다. LG그룹 관계자는 “그룹에서 미래 동력으로 배터리와 전장 사업을 꼽고 있다. 아직 매출 규모는 크지 않지만 전장 사업의 경우 LG전자를 제외하곤 LG이노텍의 비중이 높은 게 사실”이라고 설명했다. 업계 관계자는 “기업 총수의 의중에 따라 삼성은 바이오, LG는 배터리 분야에서 대대적인 투자를 예고하며 세계적인 미래 경쟁력을 갖춰나가고 있다. 하지만 삼성의 배터리와 LG의 전장 사업에는 여전히 물음표가 존재한다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.02.11 07:00
경제

다시 뛰는 제약·바이오…세계시장 겨냥 신약 화려한 라인업

제약·바이오 산업의 규모가 날로 커지면서 2022년 임인년에는 더욱 풍성한 결실이 기대되고 있다. 한국의 제약·바이오 기술수출 규모는 지난해 13조2000억원으로 역대 최대치를 기록하며 두각을 나타냈다. 올해는 토종 코로나19 백신과 먹는 치료제의 탄생을 비롯해 미국 시장을 겨냥하는 신약들의 행보에 관심이 쏠리고 있다. 토종 코로나 백신·알약 치료제 기대 13일 업계에 따르면 올해 국내에서 개발한 코로나19 백신이 승인될 것으로 기대를 모으고 있다. SK바이오사이언스가 임상 3상 중인 GBP510의 경우 상반기 중 승인을 목표로 하고 있다. 지난 8월 3차 임상시험계획을 승인받은 SK바이오사이언스의 백신에 대해 정부는 이미 선구매하며 기대감을 드러내고 있다. SK바이오사이언스는 임상 2상 중간결과 투약군의 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화시키는 중화항체가 형성돼 안전성과 면역원성을 확인했다. 세계시장에 공급하기 위해 GBP510의 부스터샷 임상도 시작했다. 식품의약품안전처는 지난 9일 부스터샷에 대한 연구자 임상을 승인했다. 임상은 국내에서 코로나19 백신 접종을 완료한 만 19세 이상 50세 미만의 성인 550여 명을 대상으로 진행된다. SK바이오사이언스는 “이번 임상에 대해 애초 2회 접종하는 방식으로 개발한 코로나19 백신의 3차 접종을 염두에 두고 과학적 근거를 확보하기 위한 연구”라고 설명했다. 국내에서 허가된 다국적제약사의 코로나19 백신의 3차 접종이 진행되고 있는 만큼 SK바이오사이언스의 백신 역시 부스터샷으로 활용될 가능성이 있다고 판단하고 있다. SK바이오사이언스가 개발 중인 백신은 28일 간격으로 2회 접종하는 합성항원 방식으로 임상 3상에서 500여 명에게 접종을 완료했다. 국립보건연구원은 SK바이오사이언스 임상 3상 참여자의 검체에서 중화항체를 분석하는 등 백신의 효능을 평가하고 있다. 문재인 대통령은 지난해 말 6대 대기업 총수와의 오찬에서 국산 백신 출시에 대해 최태원 SK그룹 회장에게 질문하기도 했다. 최태원 회장은 “현재 3상 임상실험 중으로 이를 마치면 전 세계의 승인을 받아야 한다”며 “가보지 않은 길이라 시기를 특정할 수는 없지만 가능한 한 빠른 기간에 상용화되도록 독려하고 있다”고 답했다. 정부는 국내 코로나 백신과 치료제 개발 지원을 위해 올해 예산을 대폭 늘렸다. 이와 관련한 올해 예산은 5457억원으로 지난해와 비교해 2830억원(108%)이나 증가했다. 특히 코로나 치료제·백신 개발과 임상시험 지원에 3210억원을 투입한다. 먹는 치료제의 경우 일동제약이 임상 진행 중인 S-217622가 기대를 모으고 있다. 지난해 11월 식약처로부터 임상 2·3상 계획 승인을 받았고, 일본 시오노기제약과 공동 개발하고 있다. 일동제약 관계자는 “내년 2월까지 임상을 마치고 4월에 상용화를 한다는 목표로 임상을 진행 중”이라고 밝혔다. 이 후보물질은 하루에 한 번, 알약 하나를 5일간 복용하는 먹는 코로나 치료제다. 200명 환자를 대상으로 임상을 진행 중이다. 미국 진출 겨냥 화려한 라인업 올해 세계 시장 문을 두드리고 있는 대형제약사들의 신약들도 눈에 띈다. 먼저 한미약품은 13일 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 2개의 후보물질에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 기대된다고 밝혔다. 한미약품은 지난해 12월 자체 개발해 미국 스펙트럼에 기술수출한 폐암 신약 '포지오티닙'의 FDA 시판허가 절차가 시작됐다고 밝힌 바 있다. 한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 인간상피세포성장인자수용체2형(HER2) 엑손 20 돌연변이가 있는 비소세포폐암을 적응증(치료범위)으로 이 신약의 시판허가 신청서를 FDA에 제출했다. 포지오티닙은 FDA에서 패스트트랙(신속심사) 대상 지정을 받은 바 있고, 현재까지 해당 적응증으로 FDA가 승인한 치료제가 없기 때문에 큰 기대를 모으고 있다. 또 국산 신약 33호로 허가받은 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스도 올해 1분기 중으로 생물의약품허가(BLA)를 재신청할 계획이다. 한미약품은 지난 4일 미국 진출에 속도를 내기 위해 파트너 스펙트럼에 240억원 규모의 전략적 지분 투자를 단행하기도 했다. 권세창 한미약품 사장은 “이번 투자는 스펙트럼의 전략적 방향에 대한 신뢰에서 비롯됐다. 스펙트럼의 공격적인 마케팅과 성공적인 상업화를 지원하기 위한 결정”이라고 말했다. 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자도 FDA 승인을 바라보고 있다. 렉라자는 31호 국산 신약으로 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식을 억제하는 기전이다. 유한양행은 얀센에 렉라자의 기술수출 계약을 맺었고, 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 유한양행은 렉라자가 FDA 승인을 받으면 글로벌 블록버스터가 될 것으로 확신하고 있다. 글로벌 제약사로의 비상을 꿈꾸는 조욱제 유한양행 사장은 “글로벌 50위권 제약사로 진입하기 위해 끊임없이 긍정적, 창의적, 열정적 사고를 바탕으로 상황을 슬기롭게 헤쳐가야 한다”고 신년 출사표를 던졌다. GC녹십자도 올해 주력사업인 혈액제제를 내세워 해외시장 진출에 속도를 내겠다고 밝히고 있다. 특히 글로벌 시장에서 면역글로불린 제제 GC5107의 성과가 기대된다. GC녹십자는 지난해 2월 FDA에 GC5107의 생물의약품허가신청(BLA)를 제출하고 결과를 기다리고 있다. GC녹십자는 지난해 희귀의약품 '헌터라제ICV'를 일본에서 허가받고, 혈우병 치료제 '그린진에프'를 중국에서 허가받는 등 해외 시장에서 좋은 성적표를 받은 바 있다. 대형 제약사는 아니지만 메지온의 ‘유데나필’도 FDA 승인을 바라보고 있는 신약 후보물질이다. 유데나필은 혈관 확장 치료제다. 메지온은 폰탄 수술 이후 운동능력 향상을 돕는 유데나필에 대한 신약 허가 신청서를 지난해 5월 제출한 상황이다. 폰탄 수술은 선천성 심장기형으로 심실이 하나뿐인 단심실증을 가진 환자를 위한 것이다. 아직 이에 대한 치료제가 없고 글로벌 시장 규모는 약 3조원으로 추정되고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.01.14 07:02
경제

롤러코스터 같았던 2021 제약·바이오 5대 뉴스

한국 제약바이오는 어느 해보다 굴곡이 심한 1년을 보냈다. 지난해 K-진단키트 등으로 큰 성과를 얻었지만 올해는 코로나19 치료제 결실이 미미해 부침을 겪었다. 셀트리온의 렉키로나가 국산 1호 코로나19 치료제 타이틀을 획득한 게 가장 주목을 끌었다. 지난 2월 식품의약품안전처는 셀트리온이 1년여 만에 개발한 렉키로나를 조건부 승인했다. 하지만 중등증 환자로 제한되는 등 처방 범주가 좁아 널리 활용되지 못했다. 렉키로나에 대한 유럽 시장의 승인도 지연되면서 글로벌 시장에서도 큰 재미를 보지 못했다. 그 사이 정맥 주사로 주입해야 하는 렉키로나와 달리 간편히 알약으로 복용할 수 있는 먹는 치료제가 나오면서 타격을 받고 있다. 셀트리온을 비롯한 대형 제약사들이 대체로 코로나 치료제 개발에 나섰지만 식약처의 벽을 넘지 못했다. GC녹십자의 혈장치료제부터 시작해 약물 재창출 방식으로 코로나 치료제를 개발했던 종근당·대웅제약·신풍제약 등이 줄줄이 퇴짜를 맞았다. 이에 코로나 치료제 관련주들이 급락하며 동학개미들을 울렸다. 셀트리온은 올 초 대비 주가가 50% 가량 떨어졌다. 지난해 급등했던 신풍제약도 13만원대에서 3만1000원대로 70% 이상 폭락했다. 노력의 땀이 결실을 맺은 반가운 소식들도 들려왔다. 모두 4개의 국산 신약이 탄생했다. 유한양행의 비소세포폐암치료제 렉라자정은 지난 1월 국산 31호 신약으로 이름을 올렸다. HK이노엔의 케이캡정 이후 3년 만에 나온 국내 신약이었다. 32호 신약은 코로나 치료제 렉키로나였고, 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스는 33번째 신약으로 허가를 받았다. 올해의 마무리 시점인 30일 대웅제약의 위식도 역류질환 치료제 펙수클루정이 국산 34호 신약이 됐다. 기술수출도 역대 최대 기록을 경신했다. 한국제약바이오협회에 따르면 2021년 제약·바이오 기업의 기술수출의 계약 규모는 13조2000억원으로 집계됐다. 계약 건수는 모두 32건이다. 지난해 처음으로 10조원(기술수출 14건)을 넘겼고, 올해 13조원을 돌파했다. 가장 큰 규모는 지씨셀(전 GC녹십자랩셀)이 미국 법인 아티바를 통해 다국적제약사 MSD에 고형암 세포치료제 3종(공동개발)을 기술수출하면서 올린 2조900억원이다. 제약·바이오 산업이 커지면서 대기업들의 러브콜도 이어졌다. 국내 보톡스 1위 업체인 휴젤은 GS컨소시엄에 인수됐다. CJ는 마이크로바이옴에 특화된 바이오업체 천랩을 인수했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.12.31 07:02
경제

올해 기술수출 역대 최대 13조 돌파...지씨셀 2조원 최고액

올해 국내 제약·바이오 기업의 기술수출 규모가 13조원을 뛰어 넘으며 역대 최대치를 기록했다. 29일 한국제약바이오협회에 따르면 2021년 제약바이오 기업의 기술수출의 계약 규모는 13조2000억원으로 집계됐다. 계약 건수는 모두 32건이다. 계약 규모를 비공개한 기업은 수치에서 제외했다. 국내 제약바이오 기업의 기술수출 규모는 지난해 처음으로 10조원(기술수출 14건)을 넘겼다. 올해 이를 뛰어 넘고 13조원을 돌파했다. 올해 성사된 기술수출 중에서 가장 큰 규모는 GC녹십자의 자회사 지씨셀(전 GC녹십자랩셀)이다. 올해 1월 29일 지시쎌은 미국 법인 아티바를 통해 다국적제약사 MSD에 고형암에 쓰이는 세포치료제 3종(공동개발)을 기술수출했다. 총계약 규모는 2조900억원에 달했다. 건수로는 대웅제약이 4건으로 가장 많았다. 위식도 역류질환 신약 '펙수프라잔'은 중국 상하이하이니와 3800억원, 미국의 뉴로가스트릭스와 4800억원, 콜롬비아 바이오파스와 340억원 규모의 계약을 각각 체결했다. 단일품목 기술수출 규모 1조원을 넘겼다. 이밖에 제넥신, 레고켐바이오사이언스, 보로노이 등도 단일 계약으로 1조원이 넘는 규모의 기술수출을 성사시켰다. 제넥신은 인도네시아 KG바이오에 코로나19 치료제와 면역항암제로 개발 중인 GX-17을 기술수출 했다. 레고켐바이오사이언스는 체코 소티오바이오텍에 항체약물접합체 플랫폼 기술을 1조2127억원에 계약했다. 그리고 레고켐바이오는 지난 6월 영국 익수다테라퓨틱스에도 이 플랫폼 기술을 4237억원에 기술수출 계약을 마쳤다. 보로노이는 지난 11월 미국 피라미드바이오사이언스에 MPS1 타깃 고형암치료제(VRN08)을 약 1조원에 기술수출 하는 성과를 거뒀다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.12.29 10:53
경제

'코로나 치료제' 포기, 태세전환하는 K-제약·바이오

‘코로나 치료제 프레임’에 사로잡혔던 국내 제약·바이오 회사들이 태세 전환에 나서고 있다. 글로벌 성과가 없는 코로나 치료제에 대한 희망을 접고 자체 파이프라인을 강화하는 데 힘을 쏟으며 돌파구 마련에 나서고 있다. 16일 업계에 따르면 코로나19 바이러스의 출현 이후 국내 제약사들은 치료제와 백신 개발에 너도나도 뛰어들다 최근 분위기가 바뀌고 있다. 벽이 높은 코로나19 치료제 개발을 포기하고 자체 파이프라인으로 글로벌 성과를 내겠다는 포스트 코로나 전략으로 선회하는 분위기다. 그동안 대형 제약사들은 코로나19 치료제나 백신 개발에 전사적으로 힘을 실으며 감염병 돌파 의지를 보였다. 코로나19 치료제 개발 이슈와 기대감으로 인해 주가도 2~5배 뛰면서 동학개미들의 관심도 집중됐다. 그러나 셀트리온의 항체치료제 렉키로나 이외 아무런 성과 없이 개발 포기 수순으로 접어들고 있다. 우선 글로벌 성과를 위한 첫 관문인 식품의약품안전처의 허가를 얻지 못하고 대부분 주저앉았다. 국산 1호 코로나 치료제인 렉키로나 외에 GC녹십자·종근당·대웅제약·신풍제약 등을 노크했지만 1차 관문의 벽조차 뚫지 못했다. 렉키로나가 2월 식약처 승인을 얻은 뒤 9개월여 만에 힘겹게 유럽연합 집행위원회(EC) 공식 승인을 얻었을 뿐이다. 현재 종근당과 대웅제약, 신풍제약이 약물 재창출 방식으로 코로나 임상 3상에 착수했다고 밝히고 있다. 하지만 이들 회사가 개발하고 있는 치료제의 임상 2상 결과는 ‘기대 이하’였다. 업계 관계자는 “식약처의 기준은 미국 식품의약국(FDA)보다 높지 않다. 식약처 관문조차 넘지 못하면 결코 글로벌 성과를 낼 수 없다”며 “사실상 국내의 코로나19 치료제 개발은 예전의 감기약처럼 복제약이나 개량 신약 방향으로 갈 것”이라고 말했다. 편의성이 높은 경구용 치료제를 개발하던 종근당·대웅제약·신풍제약 등은 최근 머크앤드컴퍼니(MSD)와 화이자의 먹는 치료제 출시 임박으로 동력을 잃어가고 있다. 내년 상반기에 출시되는 머크와 화이자의 경구용 치료제가 보편화되면 국내 제약사들이 오랜 시간을 공들여 성과를 낸다고 해도 내수용에 머물 가능성이 크다. K바이오의 위상을 높였던 코로나19 진단키트의 경우 우수한 기술력이 뒷받침된 데다 출시가 다국적 제약사보다 빠르거나 비슷했기 때문에 세계적으로 빛을 볼 수 있었다. K바이오의 역량을 높이기 위해서 이제 ‘코로나 프레임’을 벗어나 자체 파이프라인에 집중해야 한다는 목소리가 높다. 최근 국내 제약사들이 신약 개발과 기술수출로 인해 글로벌 성과를 내고 있는 게 긍정적인 신호다. 먼저 한미약품은 지난 11일 미국의 혈액암 전문기업 앱토즈에 급성골수성백혈병 치료 효과를 보인 자사의 FLT3 유전자 돌연변이 억제제에 대한 5000억원 규모의 기술수출을 이뤄냈다. 종근당도 지난 15일 인도네시아 합작법인 씨케이디-오토(CKD-OTTO)가 알제리 제약사 사이달과 3200만 달러(약 380억원) 규모의 항암제 수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 종근당이 인도네시아 제약사 오토와 설립한 합작법인인 CKD-OTTO는 2026년까지 5년간 인도네시아 공장에서 생산하는 항암 주사제를 알제리에 수출한다. 백인현 CKD-OTTO 대표는 "인도네시아 최초로 할랄 인증(이슬람 최고의결기구 인증)을 받은 항암제 공장을 갖추고 있다. 알제리를 시작으로 20억 인구에 달하는 이슬람권 진출을 본격화하겠다"고 말했다. SK바이오팜은 지난 11일 자체 개발 뇌전증 신약 세노바메이트 등 6가지 중추신경계 신약 파이프라인의 중국 판권을 이그니스 테라퓨틱스에 기술수출해 1억5000만 달러(1779억원)의 지분을 획득했다. 더불어 SK바이오팜과 중국의 글로벌 투자사 6 디멘션 캐피탈(6D)은 이그니스 테라퓨틱스 설립을 위해 1억8000만 달러(약 2132억원) 규모의 투자 유치에도 성공했다. 업계 관계자는 “포스트 코로나 대비해 글로벌 성과를 위해서 제약사만의 핵심 역량이 관건이다. 기술수출 등 획기적인 신약 성과가 나와야 글로벌 기업으로 성장이 가능할 것”이라고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.11.17 07:00
경제

주춤한 대형 제약사들…GC녹십자 나홀로 선전

올해 3분기에 제약·바이오업계 실적이 주춤한 가운데 GC녹십자가 선전한 것으로 나타났다. 분기 매출이 역대 최대를 기록했고, 영업이익도 40% 이상 증가하며 성장세를 드러냈다. 녹십자는 올해 3분기 매출 4657억원으로 작년 동기 대비 11% 증가했다. 분기 매출이 4600억원을 뛰어 넘은 건 이번이 처음이다. 또 영업이익이 715억원으로 지난해 동기보다 41% 증가한 것으로 잠정 집계됐다. 영업이익은 2010년 1분기 이래 최근 10여년 간 가장 높았다. 또 올해 3분기까지 누적 매출액은 1조1355억원, 누적 영업이익은 876억원이다. 올해도 매출 1조원을 가뿐히 넘어섰다. 녹십자는 주력 사업인 백신과 처방약 부문의 성장에 힘입어 실적이 개선됐다. 부문별 매출은 혈액제제 사업이 1096억원, 백신 1043억원, 처방의약품 978억원, 소비자헬스케어 등 기타 656억원이었다. 특히 처방의약품 사업이 전년 동기 대비 32.6% 성장하면서 전반적인 매출 증가에 기여했다. 처방의약품 사업이 순항한 데에는 희귀질환인 헌터증후군 치료제 '헌터라제'의 해외 매출이 2배 이상 늘어났다. 올해 3분기 독감 백신의 국내 매출이 925억원으로 기대에 부합하는 실적을 냈다. 연결 대상 상장 계열사도 준수한 성적을 기록했다. GC녹십자랩셀은 해외 기술이전료가 본격적으로 유입되면서 매출 383억원, 영업이익 103억원의 역대 최대 실적을 냈다. GC녹십자웰빙은 주사제 매출 성장 및 건강기능식품 사업 개편으로 실적이 호전됐다. 반면 지난해 전통 제약사 중 1조6199억원으로 가장 많은 매출을 기록했던 유한양행은 주춤했다. 유한양행은 올해 3분기 별도 기준 영업이익이 79억7300만원으로 전년 동기 대비 67.7% 감소했다. 같은 기간 매출액은 4364억4600만원으로 4.8% 늘었고, 당기순이익은 240억2500만원으로 24.1% 증가했다. 수익성이 악화한 데 대해 외부로부터의 기술료 수익이 반영되지 않은 영향이 컸다. 지난해 실적에는 얀센바이오테크로부터 수령한 마일스톤(단계별 성공에 따른 기술료)이 포함됐다. 유한양행의 올해 3분기 별도기준 누적 매출액은 1조2145억원, 누적 영업이익은 487억7300만원이다. 지난해 제약·바이오 기업 중 매출 1위(1조8491억원)를 기록했던 셀트리온도 역성장세를 보이고 있다. 투자정보업체 에프앤가이드에 따르면 올해 3분기 셀트리온은 매출 5279억원, 영업이익 2183억원으로 전망되고 있다. 지난해 동기 대비 각 3.8%, 11% 감소한 수치다. 종근당도 올해 3분기 영업이익이 370억원으로 전년 동기보다 23.7% 줄어들었다. 매출액은 3413억원으로 같은 기간 4.5% 줄었고, 당기순이익은 13억원으로 96.3%나 감소했다. 영업이익 감소 원인은 매출 감소와 연구개발비 상승 때문인 것으로 분석되고 있다. 종근당은 코로나19 치료제 후보물질 '나파벨탄'의 국내외 임상 3상 시험, 이상지질혈증 치료 후보물질 'CKD-508' 등의 해외 임상시험을 수행하고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.11.02 12:03
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