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산업

마스크 벗자 독감 환자 급증, 다시 불붙은 녹십자와 SK의 '독감 백신 시장'

마스크 의무 해제와 맞물려 독감 환자가 증가하고 있다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 생산으로 멈췄던 독감 백신 생산을 재개했다. 이에 ‘독감 백신 시장’에 대한 관심이 다시 쏠리고 있다. 17일 질병관리청의 감염병 표본감시 주간소식지에 따르면 올해 14주차(4월2일~4월8일) 외래환자 1000명당 인플루엔자 의심 증상을 보이는 환자의 분율(인플루엔자 의사환자 분율)은 15.2명으로 전주(14.5명)보다 늘었다. 최근 8주차 11.6명까지 떨어졌던 환자의 분율은 6주 만에 3.6명까지 증가한 것이다. SK바이오사이언스는 최근 독감 백신 원액 생산에 돌입했다. 지난달 세계보건기구(WHO)가 올해와 내년에 유행할 것으로 예상되는 독감 바이러스 균주를 공개하면서 독감 백신 사업에 다시 시동을 건 것이다. SK바이오사이언스의 4가 독감백신 '스카이셀플루4가프리필드시린지'는 GC녹십자의 '지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지'와 함께 독감 백신 시장에서 양대 산맥을 이루고 있었다.스카이셀플루는 세포배양 방식의 4가 독감 백신이며 지씨플루는 유정란을 활용한 4가 백신이다. SK바이오사이언스는 2020년 독감 백신 생산 1위에 오른 바 있다. 그러다 2021년 SK바이오사이언스가 코로나19 백신에 집중하면서 GC녹십자에 1위 자리를 내준 바 있다. GC녹십자는 SK바이오사이언스가 코로나 백신에 집중하는 사이 독감 백신 매출액이 40% 가량 성장했다. 이로 인해 1위 수성에 최선을 다한다는 계획이다. 다시 제 자리로 돌아온 SK바이오사이언스는 독감 백신 시장에 욕심을 낼 수밖에 없는 상황이다. 회사는 최근 칠레에서 스카이셀플루의 품목허가를 받으며 사업 영역 확장에 나섰다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "올해 생산이 재개되는 스카이셀플루는 이미 검증된 제품 경쟁력을 기반으로 국내를 넘어 글로벌로 영역을 확대해 나갈 예정"이라며 의지를 드러내기도 했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.04.17 10:29
산업

미국 시장 진출 꼬이는 GC녹십자 실마리 찾을까

미국 시장을 겨냥하고 있는 GC녹십자가 고전하고 있다. 숙원인 미국 식품의약국(FDA) 승인은 해를 넘겼고, 관계사의 나스닥 상장도 미뤄졌다. 10일 업계에 따르면 GC녹십자의 면역글로불린제제 아이비글로불린에스엔주 10%(알리글로)의 허가가 지연되고 있다. FDA는 지난 2월 GC녹십자에 최종보완요구서(CRL) 제출을 통보한 바 있다. 이에 올 하반기 미국 시장에서 판매가 가능할 것으로 보였던 알리글로의 허가는 물 건너갔다. GC녹십자는 오랫동안 FDA 문턱을 넘지 못하고 있다. 2016년에는 아이비글로불린에스엔주 5% 품목허가를 신청해 예비심사까지 통과했지만 불발됐다. 이로 인해 알리글로로 품목을 바꿔 허가 절차를 진행하고 있다. 이와 관련한 품목허가서를 2021년 2월에 FDA에 제출한 바 있다. GC녹십자의 계열사인 GC셀은 글로벌 경기 침체 여파로 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스의 나스닥 상장을 자진 철회하기도 했다. GC셀은 지난 4일 "아티바가 지난해 4월 미 증권거래위원회(SEC)에 제출한 상장 계획을 자진 철회한 것은 인플레이션, 고물가·고환율·고금리, 우크라이나 전쟁 등에 따른 경제 상황 악화와 제약사 아피메드와 파트너십 계약을 앞두고 심사숙고해 내린 결정"이라고 밝혔다. 아티바는 2019년 GC셀과 GC녹십자홀딩스가 세포치료제 개발을 위해 미국 샌디에이고에 설립한 법인이다. GC셀이 기술이전한 세포치료제 등을 개발한다. 아비타는 GC녹십자가 큰 기대를 모으고 있는 기업이다. 아비타와 GC셀은 지난해 미국 머크(MSD)에 고형암 타깃의 CAR-NK 치료제를 2조원 규모로 기술 수출하며 관심을 끌었다. GC녹십자는 지난해 NK 세포치료제 기술력을 보유한 GC녹십자랩셀과 매출 1위 항암제를 보유한 GC녹십자셀을 결합하며 GC셀의 닻을 올린 바 있다. 당시 허은철 GC녹십자 대표는 “예고 없이 찾아오는 위기에 대응하고 기회를 놓치지 않기 위해 늘 성실히 준비하고 항상 깨어있어야 한다”며 글로벌 경쟁력 확대에 대한 기대감을 드러냈다. 그렇지만 승인 지연과 환경 변화 등으로 미국 시장 전략에 차질이 빚어지고 있는 모양새다. 미국의 인플레이션 감축법(IRA) 시행으로 제약·바이오 업계에서도 우려의 목소리가 나오고 있는 가운데 2020년 캐나다 혈액제제공장과 미국 혈액원의 매각도 아쉬움을 남기고 있다. 당시 GC녹십자는 매각자금 5500억원을 손에 넣으면서 과감히 신사업에 투자했다. GC녹십자는 알리글로가 FDA 허가를 얻는다면 오창공장에서 생산해 미국에 판매한다는 전략을 세우고 있다. 그러나 IRA 시행으로 적지 않은 영향을 받을 것으로 보인다. 업계 관계자는 “매각 당시에는 GC녹십자가 제값을 받고 매각을 잘했다는 평가가 주를 이뤘다. 하지만 지금 환경이 바뀌면서 평가가 엇갈리고 있는 게 사실”이라고 말했다. GC녹십자는 올해 3분기에 전통의 제약사 중 유한양행을 제치고 가장 많은 매출을 올렸지만 내년에 대한 전망은 밝지 않다. 올해 3분기 매출 4597억원으로 유한양행의 4315억원보다 많았다. 하지만 영업이익은 488억원으로 전년 동기 대비 31.7%나 줄었다. 증권가에서는 코로나 특수가 끝나고 독감 백신 경쟁이 치열해질 것으로 내다보면서 내년 GC녹십자의 어려움을 전망하고 있다. SK바이오사이언스가 코로나19 백신 생산으로 중단했던 독감 생산을 재개하면서 GC녹십자의 실적 감소로 이어질 것이라는 분석이다. GC녹십자 관계자는 “알리글로의 경우 올해는 힘들고 내년 상반기에 FDA 실사가 진행될 것 같다"고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.11.11 06:58
사회

노바백스 12세 이상 확대, SK바이오사이언스 백신 5일부터 당일 접종

노바백스 백신의 접종연령이 5일부터 12세 이상으로 확대됐다. 방역당국에 따르면 노바백스 접종연령이 5일부터 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 확대되고, 이날부터 12∼17세도 노바백신 접종 사전예약과 당일접종 신청이 가능해진다. 이로써 노바백스는 화이자에 이어 청소년 접종이 가능한 두 번째 코로나19 백신이 됐다. 노바백스 백신은 B형간염이나 인플루엔자 등 기존 백신에서 장기간 활용된 유전자재조합(합성항원) 방식으로 개발됐다. mRNA(메신저 리보핵산) 백신(화이자·모더나)에 비해 거부감이 적은 것으로 알려졌다. 이에 따라 방역당국은 기존 mRNA 백신 이상반응에 우려가 있던 청소년층에게 노바백스 백신 접종 참여를 당부하고 있다. 정부는 12∼17세 전체에 기초(1·2차)접종을, 12∼17세 고위험군에는 3차접종을 권고 중이다. 그러나 이들의 기초접종률은 66.2%, 3차접종률은 11.0%로 저조한 편이다. 이와 함께 SK바이오사이언스가 개발한 국내 1호 코로나19 백신인 스카이코비원 백신도 이날부터 보건소와 일부 위탁의료기관에서 당일 접종이 가능해진다. 스카이코비원 백신은 18세 이상 성인 미접종자의 기초접종에 활용되며, 1∼2차 접종 간격은 28일이다. 이 백신도 유전자재조합 방식으로 제조됐다. 정부는 스카이코비원 백신의 교차 및 추가접종에 대한 임상연구 결과를 반영해 교차·추가 백신으로 활용할 수도 있다고 밝힌 바 있다. 국립보건연구원 국립감염병연구소는 지난 2일 스카이코비원으로 추가접종 후 국내에서 유행하는 오미크론 변이 BA.1과 BA.5에 대한 교차 중화능(바이러스를 무력화해 감염을 예방하는 능력)을 확인했다고 발표했다. 이와 관련해 SK바이오사이언스는 국내외 기관에서 추가접종에 대한 확장 연구를 진행 중이고, 이를 통해 스카이코비원의 활용성을 높일 예정이라고 밝혔다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.09.05 15:33
사회

국산 1호 코로나 백신, 9월1일 사전예약...접종은 5일부터 가능

SK바이오사이언스가 개발한 토종 1호 코로나19 백신 '스카이코비원'의 접종이 시작된다. 중앙재난안전대책본부는 31일 중대본 회의에 스카이코비원 백신에 대해 내달 1일부터 사전예약이 가능하고, 실제 접종은 13일부터 진행된다. 다만 예약 없이 시행하는 당일·방문 접종은 내달 5일부터 가능하다. 중대본은 "스카이코비원 백신은 기존 백신에 비해 중화항체 값은 2.9배 높고 이상반응도 대부분 미미한 정도다. 18세 이상 성인 중 아직 접종을 안 하신 분들은 국산 백신 접종을 권한다"고 말했다. SK바이오사이언스는 지난 30일 스카이코비언의 출하식을 열었다. 국내에서 1·2차 접종용으로 허가를 받았고, 정부에서 1000만회분을 선구매했다. 이로 인해 정부 구매물량이 먼저 출하됐다. 식품의약품안전처는 지난 26일 61만회분에 대한 국가출하 승인을 허가했다. 스카이코비원은 코로나19 바이러스 항원을 유전자재조합 방식으로 제조 후 체내에 주입해 항체 생성을 유도하는 방식이다. 또 정부는 현재 코로나19 유행의 우세종인 BA.5 변이에 효과적인 2가 백신(개량백신)을 4분기 중에 도입하기로 했다. 개량백신은 60세 이상, 기저질환자 등 고위험군에 우선 접종한다. 다만 변이에 대한 효과를 고려해 기존에 2차 이상 접종을 완료한 18세 이상 성인도 접종받을 수 있도록 했다. 이와 더불어 정부는 내달 3일 0시부터 국내에 도착하는 모든 내·외국인의 코로나19 PCR(유전자증폭) 음성 확인서 제출을 폐지했다. 다만 입국 1일 이내로 시행해야 하는 입국 후 PCR 검사는 유지된다. 중대본은 이에 대해 "해외 유행 변이를 차단하기 위한 최소한의 조치임을 헤아려달라"고 설명했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.08.31 10:40
산업

게이츠 재단, SK 최태원과 글로벌 공중보건 증진 위해 맞손

방한 중인 빌 게이츠 마이크로소프트 창업자가 최태원 SK그룹 회장과 만나 글로벌 공중보건 증진 등을 위해 협력하는 방안을 논의했다. SK바이오사이언스는 최태원 회장과 SK그룹 관계자들이 게이츠 빌 앤드 멀린다 게이츠 재단 공동 이사장과 16일 서울 여의도에서 만났다고 밝혔다. 이 자리에는 빌 게이츠 공동 이사장과 최태원 회장, 최창원 SK디스커버리 부회장, 안재용 SK바이오사이언스 사장 등이 함께 했다. SK바이오사이언스와 게이츠 재단은 지난 2013년부터 이어져 온 협력 관계를 확장해 향후 글로벌 공중보건 문제 해결을 위한 방안을 지속해서 함께 모색하기로 했다. 이와 함께 다음 팬데믹에 대응하기 위한 새로운 백신과 치료제 연구개발도 이어가기로 했다. SK바이오사이언스는 현재 게이츠 재단의 지원을 받아 장티푸스 백신, 소아장염 백신, 코로나19 백신, 코로나19 예방을 위한 항바이러스 비강용 스프레이 등을 개발 중이다. 지난 15일 최태원 회장은 게이츠가 설립한 차세대 소형모듈원자로(SMR) 기업인 미국 테라파워에 3000억원 규모의 투자를 단행하기도 했다. 테라파워는 2008년 게이츠가 설립한 기업으로 차세대 SMR의 한 유형인 소듐냉각고속로(SFR) 설계 기술을 보유한 원전 업계의 혁신 기업이다. SK는 게이츠와 함께 테라파워의 '공동 선도 투자자'로 참여하고 있다. 이번 투자에 따라 SK는 우리나라와 동남아시아 등지에서 테라파워의 원자로 상용화 사업에 참여함으로써 무탄소 전력 수급을 통한 탄소 중립 실현에 앞장선다는 계획이다. 한편 게이츠는 16일 국회에서 ‘코로나19 및 미래 감염병 대응·대비를 위한 국제공조의 중요성과 대한민국의 리더십’이라는 주제로 연설을 했다. 그는 “한국이 과학기술을 통해 더 확대된 역할을 하기를 희망하고 있다”고 강조했다. 게이츠는 "한국과 강력한 파트너십을 통해 근본적으로 글로벌 보건 문제를 해결할 수 있을 것"이라며 "소아마비, 홍역과 같은 감염병 퇴치뿐 아니라 인류를 감염병으로부터 구할 수 있을 것"이라고 말했다. 게이츠는 글로벌 보건안보 증진, 건강 형평성 격차 해소, 중저소득 국가 내 감염병 퇴치 노력 지속을 위한 한국 정부와의 업무협약(MOU)을 위해 방한했다. 그는 "글로벌 보건 위기인 지금은 저희 재단과 한국이 더욱 긴밀한 협력을 시작할 적기"라며 "한국은 외국의 원조와 각고의 노력, 창의력으로 한 세대만에 전후 폐허에서 경제대국으로 탈바꿈했다"고 치켜세웠다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.08.16 16:10
산업

SK바사, '실수요층' 50세 이상 고령자로 부스터샷 임상 확대

SK바이오사이언스가 코로나19 백신 스카이코비원을 부스터샷(추가 접종)으로 교차 투여하는 임상시험 대상자 조건을 50세 이상 고령층까지 확대했다. 최근 백신 접종 실수요층이 50대 이상의 고령자라는 점에서 기대감이 높아지고 있다. 18일 제약업계에 따르면 당초 만 19세 이상 50세 미만 성인을 대상으로 진행되던 SK바이오사이언스의 이종 부스터샷(다른 백신으로 추가 접종) 임상에 만 19세 이상 모든 성인의 참여가 가능해졌다. 이 임상은 SK바이오사이언스의 백신이 아닌 국내에 허가된 다른 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 성인을 대상으로 스카이코비원을 추가 접종했을 때의 안전성과 면역원성과 확인하기 위한 연구다. 질병관리청 주도의 연구자 임상으로 고려대구로병원 등 국내 9개 기관이 참여하고 있다. SK바이오사이언스는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 임상 계획을 허가받고 만 19세 이상 50세 미만을 대상으로 참여자를 모집해왔다. 올해 들어 부스터샷 접종 필요성이 커지면서 임상 대상자 조건을 고령층으로 확대·변경한 것이다. 이에 따라 SK바이오사이언스의 부스터샷 임상을 지원하던 국가임상시험지원재단 역시 '백신 추가접종 임상시험 연령 자격요건 변경'을 알리고 참여를 독려하고 있다. 이번 변경은 고령층을 중심으로 수요가 커지고 있는 부스터샷에 대한 임상적 근거를 확보하기 위한 조치라고 볼 수 있다. 특히 기존에 화이자나 모더나 등 다른 코로나19 백신으로 접종 완료한 고령층에 SK바이오사이언스의 백신을 교차해서 추가 접종했을 때의 효과를 확인한다는 측면이 크다. 현재 국내에서는 50세 이상의 고령자와 면역저하자 등에 코로나19 백신 4차 접종을 권고하고 있다. 4차 접종 백신은 기본적으로 화이자·모더나 등 mRNA 백신 사용이 권고되고 있다. SK바이오사이언스는 '이종 부스터샷' 임상 외에도 스카이코비원으로 기본 접종과 추가 접종을 마치는 '동종 부스터샷' 임상도 진행 중이다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.07.18 11:18
산업

최태원, 멕시코 외무장관 만나 SK 4대 핵심 기술 강조

최태원 SK그룹 회장이 멕시코 외무장관을 만나 한국과 멕시코 간 경제협력을 논의했다. 7일 SK그룹에 따르면 최 회장은 전날 서울 종로구 SK서린빌딩에서 마르셀로 에브라르드 멕시코 외무장관을 만났다. 최 회장은 이 자리에서 SK의 4대 핵심 사업군인 그린 비즈니스(배터리 포함), 바이오, 디지털, 반도체·첨단소재의 기술력을 소개하고, 멕시코와의 세부 협력 방안을 논의했다. 최 회장은 "SK온은 북미에 전기차 배터리 생산시설을 가졌을 뿐더러 현지 자동차 회사와 협력해 생산시설을 추가로 짓는 등 안정적인 배터리 공급망을 갖췄다"며 멕시코와의 배터리 협력 가능성을 내비쳤다. 코로나19 백신과 관련해 인프라에 대한 논의도 이어졌다. 최 회장과 함께 자리한 안재용 SK바이오사이언스 사장도 "코로나19 백신에 대해 정식 승인을 받은 후 세계 백신 공유 프로그램인 코백스를 통해 백신을 공급할 예정"이라며 "멕시코가 바이오 인프라 구축과 백신 기술에 관심을 가질 경우 적극적으로 협력하겠다"고 말했다. 이에 대해 에브라르도 장관은 "현재 멕시코는 전기차 배터리 원료인 리튬을 개발하는 방안을 모색하고 있다"며 "자원과 제조경쟁력을 가진 멕시코와 한국이 상호 윈윈하는 방안을 찾자"고 답했다. 이어 "멕시코도 코로나19 백신 개발을 위해 임상 3상을 진행하고 있다"면서 "백신 제조 인프라와 기술력을 구축하기 위해 다양한 협력 방안을 논의하자"고 덧붙였다. 한편 부산 엑스포 유치 민간위원장을 맡은 최 회장은 한국이 엑스포를 열 경우 멕시코 발전에도 도움이 될 수 있다는 점을 강조하며 유치 지원을 호소했다. 최 회장은 "SK그룹 회장, 대한상공회의소 회장, 부산 엑스포 유치 민간위원장 등 3개의 모자를 쓰고 있다"며 "기후 위기 등 세계가 맞닥뜨린 문제를 함께 해결하는 플랫폼이 되도록 부산 엑스포를 기획 중"이라고 설명했다. 이어 "후보지 선정까지 1년의 시간이 남았다"며 "전략적으로 도움이 되는 방향으로 판단해 달라"고 부탁했다. SK그룹은 지난달 조대식 수펙스추구협의회 의장과 부회장 등 최고경영진이 참여한 'WE(World Expo) TF'를 발족해 부산 엑스포 유치지원 활동을 펼치고 있다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.07.07 15:17
산업

SK, 35년 집념으로 'K바이오' 대표주자 되다

SK바이오사이언스가 국내 1호 코로나19 백신을 개발하면서 SK그룹의 바이오사업 성장스토리가 다시 주목을 끌고 있다. SK는 30일 "바이오 주권을 확보해 사업보국을 하겠다"는 최종현 SK 선대회장의 선구안과 최태원 회장의 집념으로 SK가 국내 바이오 대표기업으로 성장할 수 있었다고 밝혔다. 최 선대회장은 1987년 선경인더스트리 산하에 생명과학연구실을 설립해 합성신약, 천연물신약, 제제, 바이오 등 4개 분야로 나눠 연구를 진행했다. 생명연구실은 향후 바이오와 백신, 제제 분야로 특화된 SK케미칼, SK바이오사이언스, SK플라즈마의 모태가 됐다. 생명연구실은 1989년 연구소로 확대된 뒤 위암 치료 신약을 1호 과제로 삼고 10년 연구 끝에 1999년 항암제인 '선플라'를 개발했다. 선플라는 국내 최초이자 세계 최초의 위암 치료 신약이다. 또 최 선대회장은 미국 뉴저지와 대전 대덕에도 연구소를 설립해 1993년 글로벌 신약 기업을 따라잡기 위한 'P프로젝트'를 시작했다. 이 프로젝트는 현재 SK바이오팜의 시발점이 됐다. 이후 최태원 SK 회장과 최 회장의 사촌 동생인 최창원 SK디스커버리 부회장이 이어받아 바이오 사업을 한 단계 끌어올렸다. SK는 2001년 국내 1호 천연물 신약 '조인스'(관절염 치료제), 2007년 신약 '엠빅스'(발기부전 치료제)를 개발했다. 특히 최 부회장은 2006년 SK케미칼 대표를 맡은 후 백신 개발을 위한 프로젝트를 추진했다. 경북 안동에 백신 공장을 설립해 2016년 세계 최초로 세포를 배양해 4가지 바이러스를 예방하는 독감백신 스카이셀플루를 개발했다. 2018년에는 SK바이오사이언스도 설립했다. 최태원 회장은 신약 개발에 주력했다. 최 회장은 SK바이오팜을 출범시키고 2019년 수면장애 신약 '수노사'와 뇌전증신약 '엑스코프리' 신약 2개를 개발해 미국 FDA의 승인을 받았다. 그는 "바이오 사업을 2030년 이후에는 그룹의 핵심 성장 동력으로 삼겠다"며 적극적인 행보를 보였다. SK는 향후 5년간 바이오 분야에 최소 6조원 이상을 투자할 계획이다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.06.30 15:00
산업

상반기 승인 토종 백신, 그렇지 못한 먹는 코로나 치료제

SK바이오사이언스가 개발한 스카이코비원멀티주(GBP510)가 '토종 1호 코로나19 백신' 타이틀을 달았다. ‘백신 주권’를 갖기 위한 국산 코로나19 백신 확보는 계획대로 진행됐다. 하지만 상반기 승인을 목표로 했던 국산 코로나19 먹는 치료제 개발에는 차질이 빚어지고 있다. 식품의약품안전처(식약처)는 29일 최종점검위원회를 열고 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 스카이코비원의 최종 허가를 발표했다. 이에 스카이코비원은 개발부터 원료 생산을 거쳐 완제품 제조까지 모두 한국에서 이뤄지는 '국산 1호' 코로나19 백신이 됐다. 식약처는 품목허가를 위해 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거쳤다. 지난 27일 중앙약사심의위원회에서 “백신의 안정성·효과성을 인정할 수 있다. 품목허가가 가능한 수준”이라고 발표하면서 사실상 허가를 암시한 바 있다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 예방 백신이다. 메신저 리보핵산(mRNA) 백신에 비해 편리함이 장점이다. 18세 이상 성인을 대상으로 0.5mL를 4주 간격으로 2회 접종하면 되고, 2∼8도에서 냉장 보관 및 유통, 보관이 가능하다. SK바이오사이언스는 하반기부터 상용화에 나선다. 지난 3월 이미 질병관리청과 총 1000만회 접종분 공급 계약도 마쳤다. 코로나19 먹는 치료제의 국산 1호 타이틀에 대한 관심도 높지만 희소식은 들려오지 않고 있다. 현재 이 분야에서 가장 앞섰다는 평가를 받는 일동제약은 상반기 승인을 목표로 잡았지만 물거품이 됐다. 일동제약은 일본의 시오노기제약과 경구용 코로나 치료제를 공동 개발하고 있다. 조코바(S-217622)로 알려진 이 물질은 최근 일본에서 긴급사용승인이 유보되면서 허가가 하반기로 밀렸다. 일본 상원은 지난 5월 개정의약품 의료기기법에서 그동안 없었던 ‘긴급승인’ 제도를 신설했다. 조코바가 신설된 제도의 첫 승인 물질이 될 것이라는 기대감이 컸다. 미국 정부에서도 치료제 확보를 위해 조코바 승인에 관심을 보였다. 하지만 일본 후생노동성은 “바이러스 감소 효과는 있지만 관련 데이터가 부족하다. 더 신중하게 논의될 필요가 있다”고 밝히며 긴급승인 절차를 7월로 미뤘다. 후생노동성은 내달 전문위원회에서 승인여부를 재심사할 예정이다. 일본의 긴급승인을 토대로 식약처에 허가 절차에 돌입하려 했던 일동제약의 계획이 어긋났다. 일본의 긴급사용승인이 유보되면서 일동제약의 식약처 허가 일정도 하반기로 밀리게 됐다. 일동제약은 국내 임상 2·3상을 이미 완료했고, 데이터를 분석하고 있다. 일동제약 관계자는 “해외에서 관련 물질에 대해 허가받은 사례가 있으면 식약처의 절차에 큰 도움이 된다. 그래서 일본의 긴급승인 후 이를 토대로 허가 절차를 밟으려고 준비하고 있다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.06.30 07:03
산업

SK바이오사이언스 '국산 1호 코로나19 백신' 타이틀

국산 1호 코로나19 백신이 탄생했다. SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신이 29일 식품의약품안전처(식약처) 최종점검위원회에서 품목허가 결정을 받았다. 식약처는 이날 오전 10시부터 최종점검위원회를 열어 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'(GBP510)의 품목허가 여부를 논의했고, '품목허가 결정'으로 의견을 모였다. 이로써 한국은 코로나19 백신 원료부터 생산까지 가능한 국가가 됐다. 스카이코비원은 모더나, 화이자, 아스트라제네카 등에 이어 글로벌적으로 9번째 국가 승인을 받은 코로나19 백신이 됐다. 스카이코비원멀티주는 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 항원바이알(병)과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 된다. 식약처는 코로나19 백신·치료제의 품목허가를 내주기 전에 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거친다. 29일 열린 최종점검위원회에서는 지금까지의 자문 내용, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 고려한 것으로 알려졌다. 식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원으로서, 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 스카이코비원멀티주의 비임상·임상·품질 자료를 심사했다고 밝혔다. 이번 허가는 우리나라 기업이 개발한 코로나19 백신을 식약처가 개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 국제적인 심사 기준에 따라 평가해 내린 결정이다. 앞으로 SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 코백스 퍼실리티(국제 백신 공급 프로젝트)를 통해 백신 공급을 준비할 계획이다. 특히 이 백신은 냉장보관(2~8도)이 가능해 초저온 유통장비가 없는 국가에서도 사용할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 오유경 식약처장은 "식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 '스카이코비원'을 허가했다"며 "앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.06.29 14:50
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