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산업

SK바이오사이언스 '국산 1호 코로나19 백신' 타이틀

국산 1호 코로나19 백신이 탄생했다. SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신이 29일 식품의약품안전처(식약처) 최종점검위원회에서 품목허가 결정을 받았다. 식약처는 이날 오전 10시부터 최종점검위원회를 열어 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'(GBP510)의 품목허가 여부를 논의했고, '품목허가 결정'으로 의견을 모였다. 이로써 한국은 코로나19 백신 원료부터 생산까지 가능한 국가가 됐다. 스카이코비원은 모더나, 화이자, 아스트라제네카 등에 이어 글로벌적으로 9번째 국가 승인을 받은 코로나19 백신이 됐다. 스카이코비원멀티주는 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 항원바이알(병)과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 된다. 식약처는 코로나19 백신·치료제의 품목허가를 내주기 전에 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거친다. 29일 열린 최종점검위원회에서는 지금까지의 자문 내용, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 고려한 것으로 알려졌다. 식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원으로서, 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 스카이코비원멀티주의 비임상·임상·품질 자료를 심사했다고 밝혔다. 이번 허가는 우리나라 기업이 개발한 코로나19 백신을 식약처가 개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 국제적인 심사 기준에 따라 평가해 내린 결정이다. 앞으로 SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 코백스 퍼실리티(국제 백신 공급 프로젝트)를 통해 백신 공급을 준비할 계획이다. 특히 이 백신은 냉장보관(2~8도)이 가능해 초저온 유통장비가 없는 국가에서도 사용할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 오유경 식약처장은 "식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 '스카이코비원'을 허가했다"며 "앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.06.29 14:50
경제

화이자 백신 제조비용 1200원, 판매 비용 3만5000원 '30배 폭리'

영국의 매체와 미국의 소비자단체가 미국 제약사 화이자가 코로나19 백신으로 폭리를 취하고 있다고 비난했다. 영국 일간 가디언의 일요판 업저버는 6일 “영국 정부가 화이자와 백신 1억8900만 회분 계약을 체결하며 비밀유지 조항에 합의했다. 백신 판매로 폭리를 취했다”고 보도했다. 한 생물공학 전문가에 따르면 화이자 백신 1회분 제조 비용은 76펜스(1193원)에 불과하다. 하지만 영국 정부는 1회분당 22파운드(3만4562원)에 판매되는 것으로 알려졌다. 미국 소비자권리보호단체 '퍼블릭 시티즌'의 자인 리즈비 연구원은 "선진국 가운데 이런 내용의 계약을 한 곳은 영국이 유일하다"며 "이 계약에는 '비밀의 장벽'이 있고, 공공 보건 위기 상황에서 이는 용납될 수 없다"고 비판했다. 이어 "영국 정부는 제약사가 국내법 절차를 우회할 수 있도록 한 비밀 중재 절차에 동의한 이유를 설명해야 한다"고 촉구했다. 화이자는 코로나19 팬데믹 동안 '백신 이기주의'로 수익만 추구했다는 비판을 받고 있다. 세계국민백신연합(PVA)에 따르면 백신 제조사 화이자, 바이오엔테크, 모더나 세 곳은 초당 1000달러(약 118만원) 이상, 분당 6만5000달러, 하루 935만 달러를 벌어들여 올해 연간 세전 이익이 340억 달러(약 40조1000억원)에 달할 것으로 분석됐다. PVA는 화이자와 바이오엔테크, 모더나가 80억 달러(9조4600억원) 이상의 공적 자금을 지원받았음에도 백신 기술을 중·저소득국가 제약업체에 이전해달라는 세계보건기구(WHO)의 요구를 거부했다고 밝히며 비난의 목소리를 높이고 있다. PVA에 따르면 화이자·바이오엔테크는 코로나19 백신 전체 공급량의 1% 미만을 저소득 국가에 제공했다. 모더나도 단 0.2%만 저소득 국가에 공급했다. 화이자는 올해 전 세계에 백신 23억 회분을 생산, 360억 달러(42조5000억원)의 매출을 올릴 것으로 전망되고 있다. 하지만 화이자가 지금까지 국제프로젝트 코백스(COVX) 제공하기로 한 것은 4000만 회분으로 전체 생산량의 2%에도 못 미친다. 그러나 화이자 측은 "저소득 국가에는 비영리 공급을 해왔으며, 다른 모든 국가에는 상당히 할인된 가격으로 백신을 판매했다"며 "비밀 유지 합의는 표준 관행이다"고 밝히고 있다. 이어 화이자는 “업저버의 추정 원가에는 연구, 유통 등 기타 비용 포함되지 않았다. 세전 이익률은 20% 초반에 불과하다”고 주장했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.12.06 17:09
경제

오미크론 변이로 셀트리온 등 코로나 백신·치료제 제조사 발등에 불

코로나19 바이러스의 다섯 번째 주요 변이로 지정된 오미크론 변이로 인해 전 세계가 다시 긴장하고 있다. 기존 백신의 효능을 무력화할 수 있다는 지적에 코로나 백신·치료제 제조사의 발등에 불이 떨어졌다. 정부는 28일부터 오미크론 변이 바이러스의 국내 유입을 막기 위해 남아프리카공화국 등 8개국에서 한국으로 들어오는 모든 외국인의 입국을 제한하기로 결정했다. 해당 국가에서 오는 내국인 입국자의 경우 백신 접종과 상관없이 10일간 시설에 격리해 감염 여부를 확인하고 있다. 오미크론 변이는 남아공에서 최초로 확인됐다. 남아공과 보츠와나를 비롯해 전 세계적으로 약 100건이 확인됐다. 세계보건기구(WHO)에서 지난 26일 오미크론을 주요 변이로 지정한 뒤 유럽과 미국은 남아공 등에서의 입국 제한 조치를 내렸다. 최근 확진자가 급격하게 늘어나고 있는 미국의 뉴욕주는 12월 3일 비상사태를 선포할 예정이다. 오미크론은 코로나 바이러스의 4번째 주요 변이였던 델타 변이보다 전파력이 강력할 것으로 전망되고 있다. 16개의 유전자 변이를 보유한 델타와는 달리 오미크론은 스파이크 단백질에 32개의 유전자 변이를 보유하고 있는 것으로 분석되고 있다. 바이러스는 스파이크 단백질을 이용해 세포에 침투하기 때문에 돌연변이가 많이 생기면 전파력이 증가할 수 있다. 또 백신 효과가 제한될 가능성도 제기되고 있다. 모더나는 지난 26일 성명을 통해 오미크론에 대응하는 부스터 샷 개발을 시작했다고 밝혔다. 스테판 방셀 모더나 최고경영자는 이날 "오미크론 변이가 며칠째 우려를 키우고 있다. 우리는 최대한 빨리 움직여 대응 전략을 찾아낼 것"이라며 첫 시험용 백신 개발에 60~90일이 소요된다고 덧붙였다. 화이자와 백신을 공동 개발한 바이오엔테크도 "필요한 경우 새 변이종에 맞춘 새로운 백신을 100일 이내에 출고할 수 있다"고 밝혔다. 백신 개발사인 노바백스와 존슨앤드존슨(얀센), 아스트라제네카 등도 오미크론 변이를 겨냥한 백신 개발과 임상 사실을 알렸다. 치료제 역시 효과가 제한될 수 있다. 전문가들은 리제네론이 개발한 코로나19 항체치료제에 오미크론 변이가 내성을 가질 수 있다고 분석하고 있다. 셀트리온의 렉키로나도 역시 항체치료제다. 이로 인해 셀트리온 역시 오미크론 변이에 대한 중화 항체 생성 여부를 임상 실험을 통해 증명해야 할 것으로 보인다. 유럽 당국의 허가를 받은 셀트리온 렉키로나의 경우 다양한 변이 바이러스에 대응할 수 있다고 밝히고 있다. 하지만 아직 오미크론 변이에 감염된 국내 접종자가 발생하지 않았기 때문에 임상 실험까지는 시간이 걸릴 전망이다. 전문가들은 항체 생성이 아닌 바이러스 침투 시 복제를 막는 방식을 적용하고 있는 화이자와 머크의 경우 새로운 변이에도 치료 효과가 유지될 것이라고 예측하고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.11.28 17:46
경제

한미사이언스, WHO 선정 아시아태평양 코로나 백신 허브 되나

한미사이언스가 아시아태평양 지역의 코로나19 백신 허브로 선택을 받을 수 있을지 관심이 집중되고 있다. 14일 업계에 따르면 한미약품의 지주사인 한미사이언스가 세계보건기구(WHO)와 코로나19 백신 복제약 생산을 협의하고 있는 것으로 알려졌다. 한미사이언스 관계자는 “WHO와 협의 중인 것은 사실이다. 화이자·모더나 백신의 제네릭(복제약) 생산을 논의하고 있다. 결정이 언제 나올지는 알 수 없다”고 말했다. 한미사이언스와 WHO의 협의는 한미약품이 진행하고 있는 mRNA(메신저리보핵산) 백신 연구개발과는 별도다. 한미약품은 에스티팜, GC녹십자와 함께 최소 7000억원 자금이 투입되는 차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄(K-mRNA 컨소시엄)을 통해 토종 백신 확보에 나서고 있다. 이번 WHO와의 논의는 현재 진행되고 있는 백신 개발과 전혀 다른 별도의 사안이다. WHO는 코로나19 팬데믹 종식을 위해 전 세계 백신 공급을 위한 지역별 허브 구축 프로젝트를 진행하고 있다. 현재 감염력이 높은 델타 변이 등 새로운 변이 바이러스의 출현으로 전 세계적으로 코로나 확진자가 급증하고 있다. 한국도 델타 변이가 유행하면서 14일 0시 기준 1615명으로 일일 최다 확진자가 발생했다. WHO는 지역별 허브 구축으로 백신 공급을 확대해 위기 상황을 끝내겠다는 계획을 세우고 있다. 최근 WHO는 남아프리카공화국에 허브를 설립한다고 밝혔고, 현지 제약사를 mRNA 백신 생산업체로 선정했다. 한미사이언스는 아시아태평양 지역 허브 후보로 WHO와 협의하고 있다. 현재 한미사이언스 외 언급되고 있는 국내외 해외업체는 없다. 중국과 일본에서는 크게 관심이 없는 것으로 알려져 한국의 제약사가 낙점받을 가능성이 커지고 있다. 로이터 통신도 한미약품의 이름을 거론하며 “한국이 최대 10억 회분의 백신 생산을 협의하고 있다”고 보도하기도 했다. 이와 관련해 보건복지부는 “백신 생산 계약은 기업 간 협의 사항이다”이라고 밝혔다. mRNA 생산·제조 시설을 갖고, 연 10억 회분의 생산 역량을 보유하고 있는 제약사는 아시아 지역에서도 손꼽힌다. 국립보건연구원도 한미약품그룹의 mRNA 핵심 원료와 생산 기술을 인정하고 있다. 업계 관계자는 “복제약 형태의 생산이더라도 mRNA 기술 확보에 일부 도움이 될 것"이라며 "WHO가 팬데믹 종식을 위해 가능한 한 빨리 업체를 선정할 것 같다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.07.15 07:00
경제

WHO, 화이자 코로나 백신 첫 긴급 사용 승인

세계보건기구(WHO)가 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신에 대한 긴급 사용을 인증했다. WHO는 31일(현지시간) 성명에서 "화이자·바이오엔테크의 백신이 코로나19 사태 이후 처음으로 긴급 사용 인증을 받았다"라며 "백신을 수입하고 접종하는 절차를 신속하게 할 수 있는 길을 열었다"고 밝혔다. WHO는 화이자·바이오엔테크의 백신이 성분 안전과 효과성 기준을 충족했다고 설명했다. 의약품 승인 기구가 있는 국가는 자체 절차에 따라 코로나19 백신을 승인하게 되지만 그렇지 않은 저개발 국가에서는 WHO의 결정에 따라 백신을 수입하고 유통할 수 있는 계기가 마련됐다고 AP 통신이 전했다. WHO는 이 백신의 변질을 막기 위해 초저온에서 유통이 필요한 만큼 이러한 시설을 갖추지 못한 국가를 지원하기 위한 방안을 검토 중이라고 밝혔다. 앞서 영국과 미국, 유럽연합(EU)을 포함한 10여개 국가가 이 백신의 사용 승인을 마쳤다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.01.01 09:21
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