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산업

유한양행 렉라자 FDA 승인, "국내외 오픈 이노베이션 성공 사례"

유한양행의 비소세포폐암 치료제가 미국 식품의약품청(FDA) 승인을 얻었다. FDA가 지난 20일(현지시각) 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 표적 항암제 '리브리반트'(성분명 아미반타맙)의 병용 요법을 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 지난 2월 FDA가 우선 심사 대상으로 지정한 지 약 6개월 만이다.앞으로 렉라자에 대해 약가 산정 등 미국 진출을 위한 세부 절차가 진행될 전망이다. 외신들은 J&J가 이번 FDA 승인에 따라 해당 병용 요법이 향후 최대 50억 달러(약 6조6000억원) 이상의 매출을 기록할 것으로 전망했다고 보도했다. 신약 허가를 받은 치료제는 일반적으로 2∼3개월 내 출시됨에 따라 렉라자·리브리반트 병용 치료제는 연내 미국 출시가 유력하다는 분석이 나온다. 치료제가 출시될 경우 유한양행은 J&J로부터 6000만 달러(약 800억원) 규모의 기술료를 받는 것으로 알려졌다.유한양행은 2015년 국내 바이오 기업 오스코텍으로부터 렉라자 후보물질을 도입한 뒤 자체 임상을 거쳐, J&J의 자회사인 얀센에 글로벌 개발·판매 권리(국내 제외)를 12억5500만 달러(약 1조6000억원)에 다시 수출했다.유한양행은 현재까지 계약금 5000만 달러, 개발 단계별 기술료 1억 달러를 받은 바 있다. 남은 11억500만 달러는 다른 국가에서의 신약 허가·상업화 단계에 따라 추가로 수령할 예정이다. 상업화 이후 판매 로열티는 별도다.신약 허가 이후에는 국가별로 치료제 약가 산정·급여 적용 등 절차가 남아 있어, J&J 측에서 본격적으로 글로벌 진출을 준비할 전망이다. J&J는 지난해 말 FDA와 함께 유럽의약품청(EMA)에도 해당 치료제를 비소세포폐암 1차 치료제로 승인 신청했으며, 올해 초 중국·일본에도 신청한 상태다.유한양행 관계자는 "J&J 측은 유럽도 연내 승인될 것으로 예상하는 것 같다"며 "아무리 길어도 1년 안에 허가가 나는데, 이번 FDA 승인이 아무래도 호재로 작용할 것"이라고 말했다.렉라자·리브리반트 병용 요법이 FDA 승인을 받으면서 해당 분야 표준 치료제로 쓰이는 아스트라제네카의 '타그리소'(성분명 오시머티닙)의 대항마로 떠오를지가 관심 거리다. 타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암에 쓰이는 3세대 대표 치료제로, 지난해 글로벌 매출 약 7조7000억원을 기록했다.유한양행은 이번 FDA 승인에 따른 기술료 수입을 활용해 후속 파이프라인(개발 중 제품) 개발에도 박차를 가할 방침이다.한편 한국제약바이오협회는 이날 "렉라자는 국내외 기업이 협력한 오픈 이노베이션의 대표적인 성공 사례"라며 "한국 제약·바이오 산업 사상 첫 1조원대 매출의 블록버스터 탄생에 대한 기대감을 높이고 있어 매우 고무적"이라고 축하 논평을 냈다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.08.21 15:51
산업

지피, 보스턴 인큐베이션 센터 입주...글로벌 진출 잰걸음

인류의 성장발달에 기여하는 의료 AI(인공지능) 기업인 ㈜지피가 글로벌 진출을 향한 발걸음을 내딛고 있다. 지피는 20일 한국보건산업진흥원이 운영하는 2024년 ‘보스턴 C&D(Connect & Development) 인큐베이션 센터 오피스’ 입주기업으로 선정됐다고 밝혔다. 입주기업은 미국 진출을 희망하는 제약바이오 관련 기업으로 사전선별 및 서류심사를 통과하고 사업성 및 시장성, 경영능력, 입주 적정성 등의 엄격한 심사기준을 통해 선정됐다. 오는 3월부터 보스턴 CIC(Cambridge Innovation Center)에 위치한 C&D(Connect & Development) 인큐베이션 센터에 입주가 가능하다. 선정기업에 대한 지원으로는 글로벌 진출 심화 컨설팅 지원(글로벌 연구개발 기획, 국내외 인허가, 글로벌 임상, 글로벌 라이선싱, 해외법인 타당성 조사 등), 미국 진출 컨설팅 지원, 현지 행사 참여 및 네트워킹 지원, C&D 센터 포함 편의시설 사용 및 인프라 제공 등 C&D 인큐베이션 센터의 다양한 지원 혜택을 누릴 수 있다.이로써 이번 입주기업 선정으로 지피의 글로벌 진출은 더욱 탄력을 밟게 됐다. CIC는 1999년 개소한 공유오피스로 보스턴 켄달스퀘어에 위치해 있고, C&D는 기업이 기술을 획득하는 방법 중 하나로 내부의 지적재산과 외부의 지적재산을 결합해서 더욱 뛰어난 제품을 개발하는 일종의 개방형 연구개발 방식이다.성제혁 지피 대표는 "지피는 전 세계 유일하게 3000만개 이상의 생체데이터를 구축하고 장기적인 추적관리와 AI를 통해 성장예측 솔루션을 제공하고 있는 회사"라며 "이번 미국 진출을 발판으로 삼아 빠르게 글로벌 기업으로 성장하겠다"라고 포부를 밝혔다.지피는 소아·청소년 대상 성장예측 검진 프로그램과 관련해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 겨냥하고 있다. 의료기기 분야에서 FDA 승인 절차를 준비하고 있고, 빠르면 2년 이내 승인을 목표로 하고 있다. 한편 지피는 차세대 성장예측검진 시스템을 공공기관, 병원, 약국에 공급하고 있다. 이 시스템은 지난 10년간 지피가 쌓아온 3000만건 이상의 방대한 코호트 생체성분 빅데이터를 기반으로 소아 및 아동, 청소년의 단기간 성장부터 미래 성인 키까지 예측하고 관리할 수 있도록 하는 성장 관리 프로그램이다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.02.22 16:10
산업

차바이오 글로벌 CDMO 사업 확장...차헬스케어 2025년 IPO 목표

차바이오그룹이 세포·유전자 치료제 위탁개발생산(CDMO)과 글로벌 헬스케어 사업을 확장한다.차바이오그룹은 8일 경기도 성남 차바이오컴플렉스에서 기업과 협회, 정부 기관 관계자를 대상으로 기업설명회 '차바이오헬스케어 데이'를 열어 국내외 사업 전략을 소개했다. 우선 차바이오그룹은 미국 세포·유전자 치료제 CDMO 시장 진출을 위해 차바이오텍이 세운 자회사인 마티카바이오테크놀로지를 통해 성과를 창출하겠다고 밝혔다.마티카바이오는 지난해 텍사스에 500L 규모의 CDMO 시설을 준공한 이후 지난해 하반기 8건의 계약을 했다. 현재 다국적 제약사 4곳을 포함한 40개 이상의 기업과 계약을 논의 중이다.또 2공장 증설을 통해 생산 규모를 2000L까지 확대해 임상 단계 의약품뿐 아니라 상업화 단계 의약품도 생산할 계획이다. 세포·유전자 치료제 분야 전문성 확보를 위해 인력 채용도 진행 중이다.차바이오텍 계열사 차헬스케어를 통해선 글로벌 헬스케어 사업을 확대하기로 했다. 해외에 자본을 투자하고 병원을 직접 운영하는 방식으로 수익을 창출하고 있다. 지난해 약 7000억원인 차헬스케어의 매출을 올해 8650억원으로 올리고, 2025년에는 1조1350억 원까지 끌어올린다는 목표를 세웠다.차헬스케어는 국내 유일의 글로벌 헬스케어 사업운영 전문기업이다. 국내 의료기관들이 대부분 의료기술 이전이나 수탁 운영 등 우회적인 방법으로 해외진출을 시도하는 것과 달리, 차헬스케어는 해외에 자본을 투자, 병원을 직접 운영해 수익을 창출하고 있다. 차헬스케어는 차병원 60년의 의술과 노하우를 바탕으로 미국, 호주, 싱가포르, 일본 등 7개국 글로벌 헬스케어 시장에서 K-의료의 위상을 높이고 있다.‘한국 의료수출 1호’인 할리우드 차병원이 대표적이다. 2004년 인수 당시 적자였던 할리우드 차병원은 지역 내 경쟁병원이 적자 누적으로 폐업하는 와중에도 지속적으로 성장하고 있다. 현재 469병상 규모로 한 해 1만2000여 명의 입원환자를 치료하고 5000건 이상의 수술을 시행하는 LA 민간 최대 종합병원으로 거듭났다. 4570억원를 들여 지상 4층, 지하 1층 규모의 병동을 신축 중이다. 신축병동이 완공되면 기존 대비 치료·수술실 면적이 30% 증가해 캘리포니아 남부 최고의 여성병원을 갖춘 연면적 11만 6000㎡(3만5000평) 규모의 첨단 종합병원이 된다. 오상훈 차바이오텍 대표는 "글로벌 네트워크와 환자를 연결하는 디지털 헬스케어 구축을 위한 세라스헬스와 업무협약, 해외사업 확대를 위한 이지스아시아투자운용과 업무협약 등을 체결했다"며 "2025년에는 국내 증시 상장을 목표로 기업공개(IPO)도 진행할 계획"이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.03.08 15:15
산업

'경영진 주홍글씨' 새겨진 신라젠·코오롱티슈진, 새 사령탑으로 돌파

신라젠과 코오롱티슈진이 ‘경영진 주홍글씨’를 겨우 지워내고 기사회생했다. 경기 침체와 주가 하락, 경찰 수사 등으로 어수선한 제약·바이오 업계에서 ‘왕년의 코스닥 스타’의 부활은 그나마 위안이 되고 있다. 30일 업계에 따르면 신라젠과 코오롱티슈진의 거래 재개가 제약·바이오 업계로의 자금 유입에 긍정적인 영향을 미치고 있다. 양사는 나란히 경영진의 횡령·배임으로 골머리를 앓았다. 먼저 신라젠은 문은상 전 대표를 비롯해 전직 경영진이 횡령·배임 혐의로 구속기소되면서 2020년 5월 주식 거래가 정지됐다. 코오롱티슈진의 경우 ‘인보사케이주(인보사)’ 성분 논란으로 식품의약품안전처 품목허가가 취소되면서 거래소 상장 적격성 실질 심사대상에 올라 2019년 5월 주식 거래가 정지됐다. 이와 별도로 거래소는 전 경영진의 횡령·배임 혐의가 겹치면서 작년 8월 기업심사위원회를 열고 1년 개선기간을 부여한 바 있다. 거래소 기업심사위원회는 코오롱티슈진의 횡령에 대해 시장위원회는 인보사의 임상 속개에 대해 심의해왔다. 이웅열 코오롱그룹 명예회장이 연루된 횡령 규모는 27억원에 달했다. 악재가 겹친 코오롱티슈진은 ‘사기’와 ‘비리’라는 주홍글씨와 함께 상장 폐지 위기에 놓은 바 있다. 경영진 횡령 혐의로 투자자들에게 큰 피해를 준 신라젠과 코오롱티슈진은 새로운 사령탑을 꾸렸다. 신라젠은 엠투엔이 최대주주로 올라서면서 새로운 경영진을 앞세워 위기 타파를 모색했다. 지난 8월 거래 정상화와 경영투명성 강화를 위해 전 랩지노믹스 대표인 김재경 대표를 수장으로 선임했다. 신라젠은 서울대 의대 출신인 김 대표를 중심으로 연구개발(R&D) 인력을 충원하고 다양한 파이프라인 확충에 들어갔다. 항암바이러스 플랫폼 기술 ‘S-600’의 경우 서울대 의대와 전임상을 진행했고, 연내 국내외에 논문 형태로 공개할 예정이다. 김재경 대표는 “현금 유동성이 풍부한 최대 주주 엠투엔 및 관계사들과 긴밀하게 협력해 연구 개발에 매진할 것이다. 경영정상화를 이뤄내 오랫동안 회사를 믿고 기다려준 주주들에게 보답할 것"이라고 말했다. 신라젠은 지난 13일 2년 5개월 만에 거래가 재개됐고, 2연속 상한가를 기록하는 등 다시 소액 투자자들의 관심을 끌고 있다. 한때 코스닥 시총 2위까지 올랐던 신라젠은 현재 시총 1조1000억원 규모다. 코오롱티슈진은 한성수 대표가 지휘봉을 잡고 있다. 한성수 대표는 코오롱인더스트리의 미래기술원장도 겸하고 있다. 인보사 물질개발을 함께 했던 노문종 코오롱티슈진 공동대표와는 달리 한 대표는 코오롱그룹의 연구개발 전문가다. 노 대표는 미국 시민권자이기도 해 사태 해결에 한계가 있었다. 인보사 성분조작 의혹과 무관한 한 대표가 돌파구 마련에 총대를 멨고, 3년 5개월 만에 거래 재개에 성공했다. 지난 25일 거래 재개 첫날 코오롱티슈진은 상한가를 기록하며 동학개미들의 주목을 받았다. 한성수 코오롱티슈진 대표는 "오랜 시간 회사를 믿고 기다려준 주주들에게 반드시 보답할 것"이라고 했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.10.31 06:55
산업

차바이오, 제3세대 CDMO·병원투자로 해외 영역 확대

차바이오그룹이 해외로 활동 반경을 넓히고 사업 영역을 확장하는 등 글로벌 헬스케어그룹을 향한 초석을 다지고 있다. 국내 세포치료제 개발의 선두주자로 꼽히는 차바이오텍이 선봉장으로 나서고 있다. 6일 업계에 따르면 글로벌 시장에서 난도 높은 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업이 차세대 먹거리로 꼽히고 있다. 차바이오텍을 이끌고 있는 오상훈 대표도 CDMO 사업에 본격적으로 뛰어들었다. 2019년 미국에 자회사 마티카 바이오테크롤로지(마티카 바이오)를 설립한 차바이오텍은 올해 5월 제3세대 세포·유전자치료제 CDMO 시설을 완공한 뒤 가동에 들어갔다. 마티카 바이오는 세포·유전자치료제 핵심 원료인 바이럴 벡터를 생산하고 있다. 향후 차바이오텍은 미국에서 제조한 원료를 국내로 가져와 CDMO 사업을 확장한다는 계획이다. 이를 위해 판교 제2테크노벨리에 첨단 바이오 시설 CGB(Cell Gene Biobank)를 준비하고 있다. 2024년 완공 예정인 CGB는 지상 10층, 지하 4층, 연면적 6만6115㎡(2만평)로 세포·유전자치료제 분야에서 단일 시설로는 세계 최대 규모를 자랑한다. 차바이그룹 관계자는 “20년 이상 축적된 세포치료제 개발 노하우와 마티카 바이오의 CDMO 사업 기술력과 경험을 접목해 북미를 비롯해 유럽, 아시아의 제 3세대 CDMO 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보할 계획”이라고 설명했다. 세포·유전자치료제 CDMO 시장은 가파른 성장세를 보이고 있다. 글로벌 시장은 매년 20% 성장하고 있고, 2030년이면 25조원까지 커질 전망이다. 마티카 바이오는 2030년까지 시장 점유율 5%를 목표로 내세우고 있다. 송윤정 마티카 바이오 대표는 “2030년 연 매출 1조원을 달성하고 세계 5위 세포·유전자치료제 CDMO 회사로 도약하겠다”는 포부를 밝혔다. 차바이오텍은 줄기세포·면역세포와 관련된 원천기술을 활용해 난치성 질환 세포치료제를 개발하고 있다. 고형암 면역세포치료제(CBT101), 만성 요통치료제(코드스템-DD), 난소기능부전 치료제(코드스템-POI), 파킨슨병 치료제(CBT-NPC) 등의 파이프라인이 임상 중이다. 또 차바이오텍의 자회사 차헬스케어도 글로벌 네트워크를 확대하고 있다. 국내 유일의 해외병원 개발 투자기업으로 알려진 차헬스케어는 미국, 일본, 싱가포르, 호주 등 7개국 86개 기관의 의료네트워크를 구축했다. 한국 의료 수출 1호인 미국 할리우드 차병원은 지난해 코로나19 확산 중에도 매출 5126억원으로 높은 실적을 올리기도 했다. 할리우드 차병원은 신축 병동을 2022년 말 완공할 예정인데 감염병 전문시설이 돋보여 미국에서 '포스트 팬데믹 대비 대표 병원'으로 소개되고 있다. 호주에서는 호주 시티 퍼틸리티를 인수해 난임치료 시장에 진출했다. 호주 전역에 21개 난임센터를 보유하고 있는 차헬스케어는 2021년 기준 약 7000건의 시험관아기시술을 완료하는 등 난임치료 시장에서 입지를 넓히고 있다. 차바이오텍은 올해 상반기에 역대 최대 매출을 달성하기도 했다. 연결기준 매출액이 3997억원으로 지난해 상반기 3478억원 대비 15% 증가했다. 오상훈 대표는 “전 세계의 불안정한 시장 환경에서도 국내외 사업 부문이 견실하게 성장했다. 앞으로 세포치료제 임상을 가속하고 글로벌 CDMO 사업에서 구체적인 성과를 거둘 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.10.07 06:53
사회

노바백스 12세 이상 확대, SK바이오사이언스 백신 5일부터 당일 접종

노바백스 백신의 접종연령이 5일부터 12세 이상으로 확대됐다. 방역당국에 따르면 노바백스 접종연령이 5일부터 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 확대되고, 이날부터 12∼17세도 노바백신 접종 사전예약과 당일접종 신청이 가능해진다. 이로써 노바백스는 화이자에 이어 청소년 접종이 가능한 두 번째 코로나19 백신이 됐다. 노바백스 백신은 B형간염이나 인플루엔자 등 기존 백신에서 장기간 활용된 유전자재조합(합성항원) 방식으로 개발됐다. mRNA(메신저 리보핵산) 백신(화이자·모더나)에 비해 거부감이 적은 것으로 알려졌다. 이에 따라 방역당국은 기존 mRNA 백신 이상반응에 우려가 있던 청소년층에게 노바백스 백신 접종 참여를 당부하고 있다. 정부는 12∼17세 전체에 기초(1·2차)접종을, 12∼17세 고위험군에는 3차접종을 권고 중이다. 그러나 이들의 기초접종률은 66.2%, 3차접종률은 11.0%로 저조한 편이다. 이와 함께 SK바이오사이언스가 개발한 국내 1호 코로나19 백신인 스카이코비원 백신도 이날부터 보건소와 일부 위탁의료기관에서 당일 접종이 가능해진다. 스카이코비원 백신은 18세 이상 성인 미접종자의 기초접종에 활용되며, 1∼2차 접종 간격은 28일이다. 이 백신도 유전자재조합 방식으로 제조됐다. 정부는 스카이코비원 백신의 교차 및 추가접종에 대한 임상연구 결과를 반영해 교차·추가 백신으로 활용할 수도 있다고 밝힌 바 있다. 국립보건연구원 국립감염병연구소는 지난 2일 스카이코비원으로 추가접종 후 국내에서 유행하는 오미크론 변이 BA.1과 BA.5에 대한 교차 중화능(바이러스를 무력화해 감염을 예방하는 능력)을 확인했다고 발표했다. 이와 관련해 SK바이오사이언스는 국내외 기관에서 추가접종에 대한 확장 연구를 진행 중이고, 이를 통해 스카이코비원의 활용성을 높일 예정이라고 밝혔다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.09.05 15:33
산업

임박한 1호 토종 코로나19 백신, 효과 얼마나 있을까

토종 코로나19 백신 1호가 곧 탄생할 전망이다. SK바이오사이언스의 스카이코비원(GBP510)이 이번 주 보건당국의 허가를 기다리고 있다. 26일 제약·바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 만든 스카이코비원의 품목허가를 위한 막바지 심사를 진행 중이다. 지난 4월 말 SK바이오사이언스의 코로나19 백신의 품목허가 심사에 착수한 식약처는 제출 자료가 적합할 경우 6월 중 허가가 예상된다고 알린 바 있다. SK바이오사이언스 역시 상반기 허가를 자신해왔다. 식약처에 제출한 자료에서 효과가 유효하고 안전성의 특이사항이 없기 때문에 보건당국의 허가에 무게가 실리고 있다. 허가 시 SK바이오사이언스는 국내 최초 토종 코로나19 백신을 보유한 회사가 된다. 이제 토종 코로나19 백신의 쓰임새가 관심이 쏠리고 있다. SK바이오사이언스의 제품은 미국 워싱턴대가 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 백신이다. 4주 간격으로 2회 접종하면 된다. 초저온 상태에서 보관해야 하는 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신과 달리 2∼8도에서 냉장 보관 및 유통, 보관이 가능하다. SK바이오사이언스는 한국을 비롯한 베트남, 필리핀, 태국, 뉴질랜드, 우크라이나 총 6개국에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 그 결과 대조군인 아스트라제네카의 코로나19 백신과 비교해 면역원성과 안전성 모두 우위를 나타냈다. 이 백신을 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가(농도)는 아스트라제네카 백신 대비 2.93배였다. 스카이코비원 접종 후 중화항체 역가가 4배 이상 상승한 사람의 비율을 의미하는 '항체전환율' 역시 98%에 달했다. 대조 백신의 항체전환율 87%에 비해 크게 높아 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 또 65세 이상 고령자에게서도 항체전환율이 95%를 넘어섰다. 앞으로 부스터샷 임상 결과가 중요하다. 신규 코로나19 백신 접종 대상자가 국내외 모두 많지 않기 때문이다. SK바이오사이언스는 국제백신연구소와 스카이코비원의 부스터샷 글로벌 임상 3상을 태국, 네팔, 콜롬비아에서 진행하고 있다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.06.27 07:03
경제

대웅제약, 국내외 보톡스 법적 리스크 모두 해소 '중국 시장' 겨냥

대웅제약과 메디톡스의 ‘보톡스 분쟁’이 국내외 모두 마무리 수순으로 접어들었다. 6일 업계에 따르면 보톨리눔 균주 관련 기술 유출 의혹으로 수사를 받았던 대웅제약이 검찰에서 무혐의 처분을 받았다. 서울중앙지검 형사12부는 지난 4일 산업기술의 유출 방지 및 보호에 관한 법률 위반 등 혐의로 고발된 대웅제약 법인과 임직원 등을 혐의없음 처분했다. 공소시효가 지난 일부 기술 유출과 업무상 배임 혐의에 대해서는 공소권 없음 처분했다. 메디톡스는 대웅제약이 자사가 개발한 보톨리눔 균주 기술을 빼돌린 뒤 연구소에서 자체 개발한 것처럼 발표했다며 2017년 고소한 바 있다. 메디톡스 측은 연구원으로 근무한 적이 있는 전 직원이 대웅제약과 자문 계약을 맺고 유사한 제품을 출시했다고 주장했다. 검찰은 지난해 대웅제약 본사와 연구소, 공장 등을 압수 수색을 해 관련 자료를 확보했다. 검찰은 확보한 자료와 관련 직원들의 진술 등을 종합한 결과 메디톡스 고유의 보툴리눔 균주나 제조공정 정보가 대웅제약으로 유출됐다는 점을 인정할 증거가 없다고 판단했다. 두 회사의 제품이 비슷한 원천 기술에 기반한 점은 인정되지만 이것이 형사 처벌 대상이 되는 기술 유출로 인한 것인지는 불명확하다고 판단했다. 이로써 5년 이상을 끌었던 국내의 보툴리눔 균주 법적 분쟁도 무혐의로 마무리될 것으로 보인다. 메디톡스와 대웅제약은 같은 건으로 해외에서도 소송을 벌였다. 미국 국제무역위원회(ITC)는 2020년 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주 제조공정 영업비밀을 침해했다고 판단하고 21개월간 주보의 미국 수입과 판매를 금지했다. 두 회사 모두 이의를 제기하며 항소했지만 지난해 2월 합의하면서 ITC에서의 분쟁은 일단락됐다. 대웅제약은 자사의 보톡스 제품 나보타와 관련한 국내외 법적 분쟁을 모두 끝내면서 법적 리스크를 해소했다. 법적 문제를 해결한 대웅제약은 나보타의 중국 진출을 겨냥하고 있다. 지난해 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 '나보타' 판매 허가를 신청했다. 대웅제약은 지난해 7월 NMPA 지침에 따라 중국에서 나보타 임상 3상 시험을 마쳤다. 나보타는 대웅제약이 2014년 출시한 보툴리눔 톡신 제제로 미간주름과 눈가주름 개선, 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈꺼풀경련에 처방되고 있다. 대웅제약은 미국, 캐나다, 유럽 등 전 세계 55개국에서 나보타 판매 허가를 받았고 80개국과 수출 계약을 맺었다. 대웅제약의 박성수 나보타총괄 부사장은 "차별화된 사업 전략으로 발매 후 3년 내 중국 보툴리눔 톡신 시장 매출 1위를 달성하겠다"고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.02.06 13:47
경제

SK바이오사이언스 개발 백신, 1·2상에서 99% 항체 형성 확인

SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 'GBP510'이 임상 1·2상에서 99% 이상의 중화항체가 형성됐다고 밝혔다. SK바이오사이언스는 5일 고대구로병원 등 14개 임상기관에서 건강한 성인 328명에 GBP510과 다국적 제약사 GSK의 면역증강제를 함께 투여한 결과 이 중 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성된 것을 확인했다. 백신 접종 완료 후 2주가 지난 시점에 대상자에게 유도된 중화항체 기하평균역가는 완치자 혈청 대비 최소 3.6배에서 최대 6배 수준이었다. SK바이오사이언스는 임상 1·2상 결과를 국내외 보건당국에 제출하고 임상 3상에도 속도를 낼 계획이다. SK바이오사이언스는 현재 국제백신연구소(IVI)와 함께 유럽, 동남아 등에서 다국가 임상 3상을 진행하기 위한 국가별 승인 과정을 밟고 있다. 베트남에서는 이미 임상시험에 진입했고, 빠르면 이달 내 모든 대상 국가에서 임상을 개시할 예정이다. 백신을 개발하고 국내 제약·바이오 기업 중에는 가장 빠른 속도로 임상을 진행하고 있다. 국내에서는 고대구로병원 등 14개 임상기관에서 올해 8월 임상이 시작돼 최근 500여명에 대한 투약이 완료됐다. SK바이오사이언스는 약 4000명을 대상으로 한 임상 3상 데이터로 바탕으로 내년 상반기 GBP510의 국내외 보건당국 사용허가를 받을 방침이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.11.05 11:05
경제

주춤한 대형 제약사들…GC녹십자 나홀로 선전

올해 3분기에 제약·바이오업계 실적이 주춤한 가운데 GC녹십자가 선전한 것으로 나타났다. 분기 매출이 역대 최대를 기록했고, 영업이익도 40% 이상 증가하며 성장세를 드러냈다. 녹십자는 올해 3분기 매출 4657억원으로 작년 동기 대비 11% 증가했다. 분기 매출이 4600억원을 뛰어 넘은 건 이번이 처음이다. 또 영업이익이 715억원으로 지난해 동기보다 41% 증가한 것으로 잠정 집계됐다. 영업이익은 2010년 1분기 이래 최근 10여년 간 가장 높았다. 또 올해 3분기까지 누적 매출액은 1조1355억원, 누적 영업이익은 876억원이다. 올해도 매출 1조원을 가뿐히 넘어섰다. 녹십자는 주력 사업인 백신과 처방약 부문의 성장에 힘입어 실적이 개선됐다. 부문별 매출은 혈액제제 사업이 1096억원, 백신 1043억원, 처방의약품 978억원, 소비자헬스케어 등 기타 656억원이었다. 특히 처방의약품 사업이 전년 동기 대비 32.6% 성장하면서 전반적인 매출 증가에 기여했다. 처방의약품 사업이 순항한 데에는 희귀질환인 헌터증후군 치료제 '헌터라제'의 해외 매출이 2배 이상 늘어났다. 올해 3분기 독감 백신의 국내 매출이 925억원으로 기대에 부합하는 실적을 냈다. 연결 대상 상장 계열사도 준수한 성적을 기록했다. GC녹십자랩셀은 해외 기술이전료가 본격적으로 유입되면서 매출 383억원, 영업이익 103억원의 역대 최대 실적을 냈다. GC녹십자웰빙은 주사제 매출 성장 및 건강기능식품 사업 개편으로 실적이 호전됐다. 반면 지난해 전통 제약사 중 1조6199억원으로 가장 많은 매출을 기록했던 유한양행은 주춤했다. 유한양행은 올해 3분기 별도 기준 영업이익이 79억7300만원으로 전년 동기 대비 67.7% 감소했다. 같은 기간 매출액은 4364억4600만원으로 4.8% 늘었고, 당기순이익은 240억2500만원으로 24.1% 증가했다. 수익성이 악화한 데 대해 외부로부터의 기술료 수익이 반영되지 않은 영향이 컸다. 지난해 실적에는 얀센바이오테크로부터 수령한 마일스톤(단계별 성공에 따른 기술료)이 포함됐다. 유한양행의 올해 3분기 별도기준 누적 매출액은 1조2145억원, 누적 영업이익은 487억7300만원이다. 지난해 제약·바이오 기업 중 매출 1위(1조8491억원)를 기록했던 셀트리온도 역성장세를 보이고 있다. 투자정보업체 에프앤가이드에 따르면 올해 3분기 셀트리온은 매출 5279억원, 영업이익 2183억원으로 전망되고 있다. 지난해 동기 대비 각 3.8%, 11% 감소한 수치다. 종근당도 올해 3분기 영업이익이 370억원으로 전년 동기보다 23.7% 줄어들었다. 매출액은 3413억원으로 같은 기간 4.5% 줄었고, 당기순이익은 13억원으로 96.3%나 감소했다. 영업이익 감소 원인은 매출 감소와 연구개발비 상승 때문인 것으로 분석되고 있다. 종근당은 코로나19 치료제 후보물질 '나파벨탄'의 국내외 임상 3상 시험, 이상지질혈증 치료 후보물질 'CKD-508' 등의 해외 임상시험을 수행하고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.11.02 12:03
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