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산업

한미약품 50주년 맞아 R&D 체제 개편…'글로벌 한미' 기대

한미약품이 ‘신약 연구개발(R&D) 2기’를 통해 도약을 준비하고 있다. 적극적인 R&D 투자로 국내 신약 개발의 패러다임을 바꿨던 한미약품은 창립 50주년을 맞아 기민한 움직임을 예고하고 있다. 22일 업계에 따르면 한미약품의 새로운 혁신적인 발걸음을 기대를 모으고 있다. 한미약품은 R&D 분야 중추적인 역할을 맡았던 권세창 대표와 이관순 부회장이 퇴임했다. 기존 한미약품 신약 개발을 주도했던 2명이 모두 내려오면서 새로운 R&D 혁신을 도모하고 있다. 대표직에서 내려와 고문 역할을 맡은 권 고문은 1996년 한미약품 연구원으로 입사해 연구센터장을 거쳐 R&D 총괄 대표를 맡았던 인물이다. 바이오신약 롤론티스 개발을 진두지휘하며 항암 부문 바이오신약으로는 국내 처음으로 미국식품의약국(FDA) 허가를 받는 성과를 올리기도 했다. 이번에 권 고문과 함께 신약개발을 이끌었던 이관순 부회장도 일선에서 물러나며 고문으로 위촉됐다. 둘은 2015년 한국제약업계를 강타했던 8조원 기술수출의 주역들이다. 당시 사노피-아벤티스, 얀센, 베링거 인겔하임 등 글로벌 제약사에 총 6건의 신약 기술을 수출하며 국내를 넘어 세계를 놀라게 했다. 비록 기술수출이 반환되는 등 부침을 겪었지만 한미약품의 성과를 계기로 국내에 신약 개발 붐을 일으켰다. 더 이상 ‘우물 안 개구리’가 아닌 세계로 뻗어 나가는 제약강국의 가능성을 내비친 역사적인 사건이기도 했다. 그러나 한미약품은 ‘기술수출 파기’ 사태로 당시 이관순 고문이 국회의 국정감사장까지 불려가는 등 시행착오를 겪으면서 신약 개발 행보가 다소 주춤해졌다. 그런 사이 유한양행, 셀트리온, SK바이오팜 등이 치고 나갔다. 업계 관계자는 “한미약품의 신약 개발 행보가 예전과 비교하면 기민함이 둔해졌다. 연구명가답게 꾸준히 투자하고 있지만 최근 행보는 번뜩이는 혁신과는 거리가 멀었던 게 사실”이라고 말했다. 송영숙 회장 체제로 자리잡고 있는 한미약품은 내년 창립 50주년을 맞아 임성기 창립자 타계 이후 처음으로 ‘R&D 부문’ 경영진 개편에 나섰다. 우종수 단독 대표 체제 아래 권 고문이 맡았던 R&D는 서귀현 부사장 중심으로 돌아갈 것으로 전망되고 있다. 한미약품 관계자는 "2023년은 한미약품 그룹 창립 50주년을 맞는 의미 있는 해다. '새로운 50년'을 맞아 '글로벌 한미' 비전을 달성할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한미약품은 내년에 기대되는 신약 후보물질이 다수 있다. 먼저 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 임상 데이터 발표가 내년 상반기 중 나올 가능성이 크다. 현재 한미약품은 NASH 치료제 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다. NASH 치료제의 경우 의료적인 수요가 큰 질환이나 아직 미국과 유럽에서 인정받은 치료제가 없다. 이에 글로벌 제약사간 치열한 개발 경쟁이 벌어지고 있는 분야다. 여기에 한미약품은 두 번째 항암 부문 FDA 승인을 겨냥하고 있는 폐암치료제 포지오티닙도 있다. 미국 파트너사인 스펙트럼에 기술 이전한 포지오티닙의 경우 보안요청서한을 보낸 FDA의 벽을 뚫기 위해 계속 노력할 것으로 보인다. 여기에 한미약품은 중국의 코로나19 봉쇄령이 해제되면서 직접적인 수혜를 받고 있다. 감기약 수요가 급증하면서 북경한미약품의 주력 제품인 이탄징(기침가래약), 이안핑(기화제형태기침가래약) 등의 매출이 오르고 있다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.12.23 06:50
경제

'오락솔 FDA 허가 보류' 한미약품 기술수출 물질 다시 주춤

한미약품이 기술수출한 항암제가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받지 못햇다. 2일 한미약품에 따르면 아테넥스는 최근 FDA로부터 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판 허가신청 자료에 대한 보완요구 서한(CRL)을 받았다. 한미약품은 먹는 항암제 오락솔을 미국 아테넥스에 2011년 기술수출한 바 있다. 오락솔은 정맥주사 형태인 항암제 '파클리탁셀'을 먹는 형태로 바꾼 신약으로, 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 '오라스커버리'(ORASCOVERY)가 적용됐다. FDA는 이번 서한에서 오락솔이 정맥주사 형태 항암제 대비 호중구 감소증 우려가 있다는 점을 지적했다. 호중구감소증은 항암치료나 감염 때문에 백혈구 내 호중구의 수가 비정상적으로 감소하는 질환이다. FDA는 오락솔 임상에서의 1차 평가 변수인 객관적 반응률(ORR) 결과에 대해서도 우려를 표했다. 독립중앙심사위원회(BICR)가 19주차에 평가한 변수의 불확실성을 문제 삼은 것이다. 이에 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상으로 적절한 신규 임상시험을 할 필요가 있다고 조언했다. 또 잠재적 시판허가 승인을 위해 투여 용량을 최적화하는 등 안전성을 개선할 수 있는 추가적 전략이 필요하다고 알려 왔다. 아테넥스는 보완해야 할 임상시험 설계와 범위에 대해 논의한 뒤 FDA에 미팅을 요청할 계획이다. 한미약품 관계자는 "FDA의 보완 요구를 바탕으로 대응 방향을 논의 중"이라고 말했다. 한미약품이 기술수출한 물질들이 반환되거나 FDA의 벽을 넘지 못하는 등 주춤한 상황이다. 지난해 9월 사노피가 에페글레나타이드의 당뇨치료제 임상 개발을 중단하기로 확정한 바 있다. 지난 2015년 한미약품이 기술수출했던 당뇨신약 물질이다. 그렇지만 한미약품은 반환된 신약 후보물질을 다시 1조원 규모의 기술수출에 성공하기도 했다. 한미약품은 지난해 8월 MSD와 랩스GLP/글루카곤 수용체 듀얼 아고니스트를 NASH 치료제로 개발하는데 합의했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.03.02 10:47
경제

GC녹십자랩셀, MSD에 2조원대 기술수출 잭팟

GC녹십자랩셀과 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(이하 아티바)가 미국 머크(MSD)와 총 2조원대 세포치료제 관련 기술수출을 성사시켰다. GC녹십자랩셀은 아티바와 고형암에 쓰는 CAR-NK 세포치료제 3종을 공동개발하는 계약을 맺었다고 29일 공시했다. 이번 계약은 아티바가 미국 MSD로부터 공동 연구개발을 수주한 데 따라 원천기술을 가지고 있는 GC녹십자랩셀에서 업무를 담당하게 돼 체결된 것이다. 아티바가 MSD에 세포치료제 관련 기술을 수출하고, 공동 연구개발을 추진하는 데 대한 전체 계약 규모는 18억6600만 달러(약 2조900억원)다. GC녹십자랩셀 관계자는 "아티바가 MSD와 세포치료제 플랫폼 관련 기술을 수출하고 공동연구를 하게 된 데 따라 애초 해당 기술을 보유하고 있던 GC녹십자랩셀에서 아티바와 계약을 맺었다"고 설명했다. 아티바는 2019년 GC(녹십자홀딩스)와 GC녹십자랩셀이 세포치료제 개발을 위해 미국 샌디에이고에 설립한 법인이다. 이후 GC녹십자랩셀은 아티바에 자연살해(NK, Natural Killer) 세포치료제와 관련한 기술을 이전한 바 있다. 2조원이 넘는 전체 계약 규모 중에서 GC녹십자랩셀과 아티바의 계약 규모는 9억8175만달러(약 1조980억원)다. 이날 공시에 언급된 금액은 GC녹십자랩셀에 직접 유입되는 금액이다. 반환 의무가 없는 계약금은 1500만달러(약 170억원), 단계별 성공에 따른 기술료인 마일스톤은 9억6675만 달러(약 1조800억원)다. 상업화에 따른 로열티는 별개다. MSD와 아티바, 아티바와 GC녹십자랩셀로 이어지는 계약에 따라 이들 회사는 총 3가지 고형암에 대한 CAR-NK 세포치료제를 공동 개발한다. MSD는 향후 임상 개발과 상업화에 대한 전 세계 독점 권리를 갖게 된다. 구체적인 암 종류에 대해서는 정해지지 않았다. GC녹십자랩셀은 이번 계약에 대해 특정 신약 후보물질을 수출하는 경우와 달리 원천 플랫폼 기술을 수출하고, 초기 단계부터 공동 연구에 참여할 수 있게 됐다는 데 큰 의미를 부여하고 있다. CAR-NK 치료제는 면역세포의 일종인 NK 세포의 면역 기능을 강화해 암세포에 결합할 수 있도록 만들어 차세대 항암제로 주목받고 있다. 기존 면역항암제에 비해 안전하고 타인에게 사용할 수 있는 등의 장점을 가진 것으로 알려졌다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.01.29 10:53
경제

한미약품, 에페글레나타이드 기술수출 반환 최종 확정

한미약품이 당뇨치료제로 개발하던 에페글레나타이드에 대한 기술 수출 반환이 최종 확정됐다. 한미약품은 9일 사노피가 에페글레나타이드의 당뇨치료제 임상 개발을 중단하기로 확정했다고 밝혔다. 이에 따라 한미약품은 당뇨치료제가 아닌 다른 적응증 탐색 및 병용요법 연구, 새로운 파트너링 체결 등 새로운 기회를 모색하기로 했다. 사노피는 지난 5월 에페글레나타이드 반환 의사를 한미약품에 통보한데 이어 8일(현지시간) 이를 확정하고 각 임상 사이트에 통지했다. 에페글레나타이드 임상 3상은 30여개국 300여개 임상센터에서 6000여명 환자를 대상으로 진행돼 왔다. 에페글레나타이드의 당뇨치료제로의 개발은 중단되지만, 한미약품은 그 외 다양한 대사질환 증후군 치료 분야에서 새로운 기회를 모색하기로 했다. 과거 얀센이 라이선스 계약을 통해 당뇨치료제로 개발하던 한미약품의 ‘LAPSGLP/GCG듀얼 아고니스트’가 최근 새 파트너사 MSD에 라이선스 아웃된 바 있다. 당뇨치료제 물질이 NASH(비알코올성지방간염) 치료제라는 신규 적응증으로 개발된 사례가 있듯이 한미약품은 에페글레나타이드도 새로운 기회를 찾을 수 있을 것으로 보고 있다. 이에 따라 한미약품은 에페글레나타이드의 새로운 파트너사를 적극적으로 찾을 예정이다. 여기에 다른 적응증 탐색, 랩스커버리 기반 바이오신약 후보물질들과의 병용 연구 등을 검토하기로 했다. 이를 위해 사노피가 진행하던 5건의 임상 3상 자료를 모두 넘겨받고, 그중 오는 10월 완료되는 1건은 한미약품이 마무리하기로 했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.09.09 08:53
경제

한미약품, 반환된 바이오 신약 MSD에 다시 1조원 규모 기술수출

반환됐던 한미약품의 바이오신약이 다시 다국적 제약사인 MSD로 1조원 규모로 기술수출됐다. 한미약품은 5일 바이오신약 후보물질 '에피노페그듀타이드'(HM12525A)를 다국적제약사 MSD에 기술수출한다고 밝혔다. 한미약품에 따르면 이 후보물질은 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤(Glucagon)을 동시에 활성화하는 바이오의약품이다. 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 애초 비만 및 당뇨 치료제 후보물질 자격으로 다국적제약사에 기술수출했다가 되돌아온 약물이다. 한미약품은 2015년 11월 얀센에 이 후보물질의 전 세계 개발 및 판매 권리를 기술수출했으나 지난해 7월 반환받았다. 얀센은 이 후보물질을 비만 및 당뇨 치료제로 개발하는 과정에서 임상시험 중단 등 부침을 겪다가 결국 포기했다. 얀센은 임상 2상 시험에서 체중 감소 목표치는 도달했으나 당뇨를 동반한 비만 환자의 혈당 조절이 내부 기준치에 미치지 못해 권리를 반환했다. 한미약품은 얀센과의 계약은 종료됐으나 임상에서 약물의 개발 가능성은 충분히 입증됐기 때문에 개발 방향을 새롭게 잡겠다고 밝힌 바 있다. 또 임상 2상을 통해 물질에 대한 안정성도 확보됐다. 이에 따라 한미약품은 MSD에 해당 후보물질을 기술수출하면서 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로 개발, 제조, 상용화하기로 합의했다. MSD는 한국을 제외한 전 세계에서 해당 후보물질에 대한 독점적 권리를 확보하게 된다. 계약금은 1000만 달러, 단계별 성공에 따른 기술료(마일스톤)를 포함한 총계약 규모는 8억6000만 달러(약 1조원)다. 제품 출시 이후에는 두 자릿수 퍼센트의 판매 로열티도 받을 수 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.08.05 09:38
경제

한미약품, 사노피 기술 반환 일방적 통보에 당황

다국적 제약사인 사노피가 한미약품이 기술 수출한 신약 권리를 일방적으로 통보해왔다. 한미약품은 14일 사노피가 당뇨 신약 에페글레나타이드의 권리를 반환하겠다는 의향을 전해왔다고 밝혔다. 사노피는 당뇨병 신약 에페글레나타이드가 임상 3상 도중에 반환됐다. 당초 임상 3상 시험까지 완료하겠다고 수차례 얘기했던 사노피가 입장을 바꾼 것이어서 한미약품은 당혹감을 감추지 못하고 있다. 사노피가 에페글레나타이드의 권리를 반환한다는 의향을 통보해 두 회사가 120일간의 협의 후 확정할 예정이다. 한미약품은 권리 반환 후에도 사노피로부터 이미 수령한 계약금 2억 유로(한화 약 2640억원)는 돌려주지 않아도 된다. 다만 한미약품은 2015년 사노피에 기술수출했던 모든 계약 건이 반환됐다. 한미약품은 당뇨신약 후보물질 3종(퀀텀프로젝트)을 사노피에 39억 유로(약 5조원) 규모로 기술수출해 큰 반향을 일으킨 바 있다. 한미약품은 마무리 단계에 접어든 에페글레나타이드의 글로벌 임상 3상을 완료하는 방안을 사노피와 협의하기로 했다. 임상 3상 완료를 위해 소송까지 불사하겠다며 불편한 심기를 드러내고 있다. 또 한미약품은 에페글레나타이드 개발을 완료할 새로운 글로벌 파트너사도 찾을 예정이다. 한미약품 관계자는 “에페글레나이타드의 유효성, 안전성과는 무관한 사노피의 일방적 결정일 뿐”이라며 “랩스커버리 기반의 다양한 바이오신약 파이프라인은 여전히 굳건하다. NASH(비알코올성 지방간염), 비만, 희귀의약품 등 분야에서의 혁신신약 개발은 흔들림 없이 진행되고 있다”고 밝혔다. 이어 한미약품은 “전세계적인 코로나 펜데믹 상황에서 임상 진행의 어려움 등이 표출되며 발생한 측면도 있다”며 “라이선스 아웃 전략 기반의 신약개발 과정에서 일어날 수 있는 여러 변수들 중 하나일 뿐이지만 사노피가 그동안 공언해 온 ‘글로벌 임상 3상 완료’에 대한 약속을 지키리라 기대한다”고 덧붙였다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.05.14 17:30
경제

한미약품 주가 곤두박질… "릴리와 신약 후보물질 기술수출 계약 해지"

다국적 제약사 릴리는 한미약품이 기술수출을 한 'BTK 억제제(HM71224)'의 개발 권리를 반환했다. 한미약품은 "릴리의 권리 반환이 현재 진행 중인 다른 신약 개발에 미치는 영향은 없다. 계약금도 돌려주지 않는다"며 진화에 나섰지만 주가는 요동치고 있다.한미약품은 23일, 2015년 3월 릴리에 기술수출을 한 면역질환 치료제 BTK 억제제의 개발 및 상업화 권리를 되돌려 받았다고 공시했다. 당시 계약으로 릴리는 한국을 제외한 전 세계 지역에서 BTK 억제제의 개발과 상업화에 관한 독점적 권리를 확보했다. 또 계약금과 임상 개발·허가·상업화에 따른 단계별 기술료(마일스톤)까지 최대 7억6500만 달러(약 8660억원)를 지급하기로 한미약품과 합의했다.그러나 임상 결과가 시원치 않았다. 릴리는 지난해 2월 류머티즘 관절염 환자를 대상으로 임상 2상 중간 분석 결과, 목표하는 약물의 유효성을 입증하지 못할 가능성이 높다고 분석하고 임상 개발을 중단했다. 이후 다른 치료로 개발을 돌려보려 했으나 결국 BTK 억제제에 대한 모든 권리를 한미약품에 반환하기로 결정했다.소식이 전해지자 증시도 민감하게 반응했다. 한미약품 주가는 이 소식이 전해진 23일 오전 한때 전일 대비 4.02%나 급락하면서 43만원 선이 무너졌다. 지난해 나 홀로 잔치를 벌였던 제약·바이오주가 침체된 가운데 한미약품의 이 소식이 겹치며 주주들의 러시도 이어진 것으로 분석된다. 한미약품은 방어에 나섰다. 릴리의 권리 반환으로 상업화에 따른 마일스톤과 로열티를 받지 못하게 됐지만, 이미 수령한 계약금 5300만 달러(약 600억원)는 릴리에 돌려주지 않는다는 것이다.BTK 억제제를 다른 쪽으로 개발하겠다는 뜻도 밝혔다. 한미약품은 90일 이내에 BTK 억제제와 관련한 모든 임상 및 개발 자료를 릴리로부터 이전받을 예정이다. 이후 이 약물의 다른 적응증 개발 작업을 진행하는 방안을 검토할 방침이다.한미약품 관계자는 "작년 2월 류머티즘 관절염 임상 중단에 대한 소식을 시장에 이미 알린 바 있다"며 "이번 권리 반환이 현재 진행 중인 한미약품의 다른 신약 개발에 미치는 영향은 없다"고 말했다. 서지영 기자 seo.jiyeong@jtbc.co.kr 2019.01.23 13:13
연예

유한양행, 길리어드 사이언스와 9000억원 규모 기술이전 계약 체결

유한양행은 미국 제약사 길리어드 사이언스와 비알코올성 지방간염(NASH) 신약 후보물질 기술이전 계약을 체결했다고 7일 공시했다.계약에 따라 길리어드는 두 가지 약물표적에 작용하는 합성 신약 후보물질에 대한 전 세계 개발 및 사업화 권리를 갖는다. 유한양행은 대한민국에서 사업화 권리를 유지한다.유한양행과 길리어드는 비임상 연구를 공동 수행하고, 길리어드는 글로벌 임상 개발을 담당할 예정이다. 이 물질은 개발 초기여서 아직 비임상 연구에도 돌입하지 않은 상태다.총 기술수출 금액은 7억8500만달러(약 9000억원)다. 반환의무 없는 계약금 1500만달러와 향후 개발 및 허가, 매출에 따라 수령 예정인 단계별 기술료 7억7000만달러를 합한 규모다. 상업화 후에는 매출에 따른 경상 기술료를 받을 수 있다.비알코올성 지방간염은 술을 전혀 마시지 않거나 아주 적게 마시는데도 간에 5% 이상의 지방이 쌓이는 '비알코올성 지방간'이 악화해 간세포 손상이 진행되는 단계를 칭한다. 만성 진행성 질환으로 간 손상 또는 섬유화를 유발해 간 기능을 망가뜨린다. 아직 최종 허가 문턱을 넘은 약이 없어 치료 방법이 매우 제한적이다.길리어드 연구개발 책임자인 존 맥허치슨(John McHutchison) 박사는 "이번 협력은 유한양행과 오랜 파트너십에 기초한 것"이라며 "이미 진행 중인 섬유증을 갖는 NASH 환자의 새로운 치료법에 초점을 둔 것으로, 협력을 통해 의미 있는 진전이 이뤄지길 기대한다"고 말했다.유한양행 대표이사 이정희 사장은 "이번 협력을 통해 길리어드와 오랜 신뢰와 파트너십을 확장하고 심화시킬 수 있게 됐다"며 "간 질환 분야에 전문성을 갖는 길리어드와 협력을 통해 연구개발이 더욱 빠르게 진행될 것으로 확신한다"고 말했다.유한양행의 기술이전 계약 소식이 전해지면서 주가도 함께 출렁였다. 전일 22만원이었던 유한양행의 주가는 이날 오후를 기점으로 23만원 대를 돌파했다. 삼성증권은 이날 유한양행에 대한 투자의견을 매수, 목표가를 28만원으로 제시했다. 이번 목표가는 이전에 제시한 목표가 22만91원 대비 27% 상향했다.서지영 기자 seo.jiyeong@jtbc.co.kr 2019.01.07 13:47
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