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경제

K백신 임상 3상 돌입, 내년 출시될까

K백신을 향한 임상 3상이 시작됐다. SK바이오사이언스는 지난달 30일 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상 시험 피험자 투약을 시작했다고 밝혔다. 식품의약품안전처가 임상시험계획 승인을 내린 후 약 3주 만이고, 국내에서 개발된 코로나19 백신 후보물질의 첫 임상 3상 투약이다. SK바이오사이언스는 국내 14개 의료기관과 유럽, 동남아 등 해외 기관에서 만 18세 이상 국내외 성인 4000여 명을 대상으로 GBP510의 임상시험을 수행할 방침이다. 후보물질은 다국적제약사 GSK의 면역증강제와 혼합해 28일 간격으로 2회 근육 주사하는 방식으로 투여된다. SK바이오사이언스는 비영리 국제기구인 국제백신연구소(IVI)와 손잡고 국가별 임상 3상 시험계획을 신청하고 있어 이르면 9월에 해외 임상에도 돌입할 전망이다. SK바이오사이언스는 국내외 임상 3상에서 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가해 내년 상반기에 중간 데이터를 확보할 계획이다. 이후 국내 보건당국에 신속하게 허가를 받으면 내년에 국내 1호 코로나19 백신이 탄생할 전망이다. 그러나 GBP510은 지금까지 개발되지 않았던 합성항원 방식이라 임상의 유효성 판단 여부에 적지 않은 논란이 예상되고 있다. 식약처에서 제안한 ‘비교임상’이라는 생소한 방식으로 임상 3상이 진행된다. 임상시험은 원래 위약(가짜약)보다 시험백신의 효과가 우수하다는 것을 입증하는 방식으로 이뤄진다. 그러나 SK바이오사이언스는 아스트라제네카 백신과 자사 백신 후보물질 'GBP510'의 면역원성을 견줄 예정이다. 식약처는 위약을 맞을 임상 대상자를 모집하기 힘들어지고 있는 점을 고려해 코로나19 백신 임상에 한해 기존 허가 백신과 시험 백신을 견줄 수 있는 '비교임상' 가이드라인을 마련했다. 정부는 임상 참가자 독려를 위해 다양한 인센티브까지 내걸었다. 인도네시아에서 글로벌 임상 2·3상을 승인받은 제넥신은 현지에서 총 1만명을 대상으로 한 대규모 임상을 앞두고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.09.01 07:01
경제

셀트리온 4번째 허가…코로나 치료제 국내외 영향력 확대 속도

셀트리온이 코로나19 치료제에 대한 영향력 확대에 나서고 있다. 셀트리온은 12일 코로나 항체치료제 렉키로나가 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 브라질 식약위생감시국에 렉키로나의 임상 1상과 2상 결과를 비롯해 최근 완료한 글로벌 대규모 임상 3상 결과, 감마 변이 및 델타 변이 등에 대한 전임상 자료를 제출했다. 브라질 보건당국은 제출된 자료를 종합적으로 검토해 코로나19로 확진된 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 긴급사용을 승인했다. 이날 온라인을 통해 생중계된 당국자 회의에서는 심사위원 전원이 만장일치로 렉키로나의 긴급사용을 지지했다. 셀트리온에 따르면 브라질의 코로나19 하루 확진자는 11일 기준 3만5000명 수준이다. 누적 확진자는 2021만명이다. 사망자는 56만4800명에 달한다. 이로써 셀트리온은 7월 인도네시아의 긴급사용 승인에 이어 해외 수출에 속도를 내고 있다. 렉키로나는 한국, 파키스탄, 인도네시아에 이은 브라질의 허가를 얻어 코로나19 환자들에게 사용되게 됐다. 셀트리온 관계자는 "렉키로나의 대규모 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 브라질에서 긴급사용 승인을 획득했다"며 "델타 변이 확산으로 하루 확진자가 3만 명대로 급증하고 있는 브라질에 렉키로나를 조기에 공급하겠다"고 밝혔다. 또 국내에서는 허가 변경 요청을 한 상황이다. 지난 11일 식품의약품안전처는 셀트리온이 렉키로나의 치료 대상을 12세 이상 전체 경증 및 중등증 환자로 확대하는 변경 허가를 신청해 심사에 착수했다고 밝혔다. 앞서 식약처는 렉키로나를 고위험군 경증과 전체 중등증 성인 코로나19 환자에만 쓸 수 있도록 조건부 허가했다. 고위험군에는 60세 이상, 심혈관질환자, 만성 호흡기질환자, 당뇨병 환자, 고혈압 환자 등이 있다. 셀트리온은 렉키로나의 허가 당시 조건으로 붙었던 치료적 확증 임상시험 결과 보고서를 이달 10일 제출하며 허가조건 삭제를 신청했다. 보고서에는 셀트리온이 13개국에서 1315명을 대상으로 수행한 글로벌 임상 3상 시험이 포함됐다. 셀트리온은 변경 신청에 약물의 투여 시간을 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 단축해달라는 내용도 추가했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.08.12 11:47
경제

토종 코로나 치료제 개발 줄포기 우려…셀트리온 되고 종근당·대웅제약 안 되는 이유

셀트리온의 렉키로나주 이후 토종 코로나19 치료제 개발 소식이 들리지 않고 있다. 대신 GC녹십자가 최근 개발을 포기하면서 제2, 3의 토종 치료제가 나올 가능성이 점점 희박해지고 있다는 우려가 커지고 있다. 대웅제약·종근당, 치료제 개발 난항 9일 제약·바이오 업계에서는 우후죽순 늘어났던 코로나19 치료제 개발 업체 중 이제 대웅제약과 종근당 정도만 남았다고 입을 모으고 있다. 주목받았던 GC녹십자는 지난 4일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제출했던 혈장치료제의 허가신청을 자진 취하했다. 대부분의 업체들이 녹십자처럼 공시하지 않더라도 내부적으로 코로나19 치료제 개발을 정리하고 있는 분위기다. 약물 재창출 방식으로 개발하고 있는 대웅제약은 치료가 간편한 경구용이라는 점에서 관심을 크게 모으고 있다. 지난 7일 경구용 코로나 치료제 코비블록(기존명 호이스타)에 대한 임상 2b상 투약을 완료했다. 회사 관계자는 “앞으로 일정 기간 환자의 상태를 관찰한 후 임상시험 자료 분석에 돌입할 예정이다”며 “긍정적인 결과가 확보되면 3분기에 조건부 허가 신청을 목표로 하고 있다”고 말했다. 대웅제약은 정부로부터 133억원 가량 지원을 받았다. 이중 코비블록에 대한 지원금이 83억5000만원으로 큰 비중을 차지한다. 하지만 효능적인 측면에서 물음표를 지우지 못하고 있다. 대웅제약은 호이스타정의 코로나 치료제로 사용하기 위해 ‘허가초과사용’을 추진했지만, 건강보험심사평가원으로부터 허가를 받지 못했다. 또 분기 보고서에 임상 성공 가능성이 희박하다고 적기도 했다. 종근당은 췌장염 치료제 나파벨탄(나파모스타트)의 약물 재창출을 시도했다. 나파모스타트는 미국의 항체치료제 렘데시비르 효능의 600배라는 결과가 공개돼 큰 관심을 끌었다. 그러나 나파벨탄은 식약처 산하 검증자문단 심사 첫 단계에서 유효성 입증 실패로 허가가 불발됐다. 업계 A 관계자는 “처음 효능 600배라고 발표됐을 때 반대로 부작용도 600배라는 의미를 간과했다”며 “치료제 개발을 위해 용량을 줄였어야 했는데 극소량으로는 치료 효과가 없다는 결과가 나타낸 셈이다”고 말했다. 2호 토종 치료제 탄생이 불투명해진 데는 식약처의 눈높이가 높아진 측면이 있다는 목소리가 나온다. 업계 B 관계자는 “셀트리온과는 다르게 인허가가 이렇게 늦어지는 점을 보면 식약처의 원칙이 분명하지 않은 것 같다"며 "1호 치료제가 나왔으니 향후 논란 등을 대비해 더욱 보수적으로 접근하는 것 같다”고 말했다. 반면 업계 C 관계자는 “문턱이 높아졌다기보다는 유효성을 증명하지 못해서 허가가 나지 않는 것 같다”며 “타이레놀과 효능이 비슷하다면 허가를 해줄 필요가 없는 것 아니냐”고 했다. ‘토종 1호 치료제’ 셀트리온, 새삼 주목 업체들이 치료제 개발에 난항을 겪으면서 조건부이긴 하지만 '토종 1호 치료제' 타이틀을 거머쥔 셀트리온이 다시 주목받고 있다. 서정진 명예회장의 지휘로 전사적으로 움직였던 셀트리온은 조건부 허가를 받고 임상 3상에 진입한 상황이다. 셀트리온은 정부의 예산 중 절반인 520억원의 지원금을 받았다. 임상 1·2상에 220억원, 임상 3상에 300억원이 지원됐다. 대규모로 진행되는 임상 3상에만 1000억원이 넘는 자금이 필요한 것으로 알려졌다. 보통 대기업의 경우 연구 과제 총연구비의 50% 수준으로 지원금을 받게 된다. 셀트리온, 녹십자, 대웅제약은 대기업이지만 전체 연구비의 60%를 지원받아 개발에 나섰다. 셀트리온은 선구자라는 혜택을 톡톡히 봤다. 임상 진행 속도가 가장 빨라 지원금을 가장 많이 확보했고, '국내 1호 치료제'라는 타이틀도 얻었다. 셀트리온의 렉키로나주는 3일 기준으로 4174명 환자에게 투여된 상황이다. 국내 유일의 치료제이기 때문에 투여 대상군은 앞으로 더 늘어날 전망이다. 자금·효능·임상환자 모집이 치료제 개발 성패를 가리는 3가지 요소로 꼽힌다. 오너가 강한 추진력을 앞세워 발 빠르게 움직인 셀트리온은 ‘경증 환자 효능 논란’에도 조건부 허가를 받았고, 1172명의 대상으로 하는 임상 3상을 국내외에서 진행하고 있다. 셀트리온은 임상 환자의 모집과 투약까지 마무리한 상태다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.06.10 07:00
경제

[클릭 K바이오] 세닉스바이오테크 이승훈 대표 "나노자임으로 새로운 클래스의 신약 창출"

지난해 국내 바이오헬스 수출액은 사상 첫 100억 달러를 돌파해 141억 달러(약 15조2500억원)를 넘어섰다. 제약바이오 기업들의 기술수출 규모도 10조원을 돌파했다. K바이오의 위상이 날로 높아지고 있지만 아직까지 오리지널 의약품이 전무한 게 엄연한 현실이다. 이런 가운데 무기 나노 재료로 새로운 클래스의 신약 개발에 도전하고 있는 이승훈 세닉스바이오테크 대표의 행보에 관심이 쏠린다. 특히 혁신적인 나노 바이오 융복합 기술로 무장한 이 대표는 글로벌 오리지널 의약품 탄생이라는 숙원을 풀어낼 수 있는 유력 후보로 꼽힌다. 나노자임 분야 세계 최초 신약개발 조준 이 대표는 2016년 창업 후 세닉스바이오테크와 서울대병원 신경과 교수직을 병행하며 새해에도 바쁜 나날을 보내고 있다. 서울 종로구의 세닉스바이오테크 본사에서 만난 그는 “미국 FDA(미국 식품의약국) 임상시험 승인과 관련한 절차들이 진행되고 있다. 신약 개발까지 앞으로 해결해야 할 과제들이 줄지어 있다”며 최근 근황을 전했다. 지난해 8월 ‘유 퀴즈 온 더블럭’ 방송 프로그램에 뇌졸중 전문의로 출연해 대중에게 이름을 알리기도 했다. 그는 “유기물질이 아닌 무기물질을 나노 사이즈로 만들어 신약을 개발하는 건 우리가 세계 최초”라며 “이는 나노자임(Nanozyme)이라는 새로운 학문 분야다”고 설명했다. 나노자임은 인공적으로 만들어진 무기질 유래의 물질이지만 체내 투여되면 생체 효소 역할을 대신하는 나노물질을 통칭하는 최신 용어다. 이를 학문적으로 다루는 나노촉매의학이 새로운 융복합 바이오 분야로 각광을 받는 추세다. 무기물질의 신약 개발의 가장 큰 걸림돌은 독성이다. 제약업계에서 나노자임에 대해 회의적인 시선을 보내는 이유도 바로 독성 여부 때문이다. 이 대표는 “무기물질에 대한 독성은 선입견보다 낮다. 실험 결과 유전 독성이 없는 물질도 있다”고 말했다. 그 중 산화세륨의 성질에 주목했다. 중금속 세륨의 산화된 형태가 산화세륨인데 10년 동안 연구하면서 뇌출혈과 연관된 질환 치료에 활용이 가능하다는 확신이 섰다. 뇌졸중 중 가장 치사율이 높은 지주막하출혈 치료제 가능성을 봤다. 이 대표는 “지주막하출혈은 뇌동맥류의 파열로 발생하는데 현재 마땅한 치료제가 없다"며 "절반 이상이 60세 미만에서 발생하고 사망률도 25~50%에 달할 정도로 치명적이다”고 말했다. 이 대표는 산화세륨을 나노입자로 만들어 주입하면 뇌출혈과 그로 인한 합병증을 일으키는 활성산소를 줄여주는 효과를 볼 수 있다고 본다. 지주막하출혈 치료 후보물질인 CX213은 학계에서 높은 관심을 받았다. 그는 “쥐에 투입하는 임상 시험 결과 대조군에 비해 4배 이상 높은 생존율을 보였다”며 “(무기물질이)위험이 있더라도 연구자의 입장에서는 세상에 이 약물을 꺼내는 게 의무라는 생각이 들었다. 기존에 있던 약물을 개선하거나 향상하는 것이 아닌 새로운 클래스를 만드는 약물이 될 것이다”며 오리지널 의약품 개발에 대한 기대감을 드러냈다. 임상의사 장점 활용 신약 성공률 극대화 세닉스바이오테크의 연구는 이미 세계적으로 주목을 끌고 있다. 이승훈 대표는 산화세륨과 활성산소의 연구 결과를 2018년 국제뇌졸중학회에서 발표하면서 최고 기초의학상을 받았다. 이어 그해 말에는 뇌졸중 분야의 최고 학술지인 뇌졸중(Stroke)의 표지 논문으로 게재되면서 관심을 끌었다. 이 대표는 CX213 개발 및 사업화 공로로 2019년 11월 보건복지부장관 표창을 수상하기도 했다. 지주막하출혈 치료제에 대한 FDA 임상시험계획(IND) 승인 준비도 착착 진행되고 있다. 이 대표는 “위탁생산을 업체를 찾아 12월에 계약했고, 대규모 생산 준비에 들어간 상황이다. 또 글로벌 임상수탁시험기관인 코반스와 협의해 전임상시험 단계를 준비하고 있다”고 말했다. 그는 “기존 의약품과는 분석방법 자체가 다른 신약이라 전 세계적으로 위탁생산이 가능한 기업이 5곳밖에 되지 않았다"며 "그래서 업체를 찾고 협의를 하는데 예상보다 오랜 시간이 걸렸다”고 했다. 무기물질에 특화된 생산설비를 갖춘 기업들의 값진 데이터를 확보하는 등 치료제 생산의 첫걸음을 내디딘 셈이다. 그는 “올해 6월에는 대규모 나노자임을 만들 수 있을 것이다. 앞으로 2년 내 FDA IND를 통과하는 게 목표다”고 말했다. IND 승인이 나도 임상 1상부터 3상까지 아직 가야 할 길이 멀다. 그러나 임상의사의 강점을 살려 차분히 진행해나갈 계획이다. 이 대표는 “저 자신이 임상 3상의 어려움을 누구보다 잘 알고 있고, 치열하게 3상만 해온 의사”라며 “3상에서 신약 개발이 틀어지는 경우가 있는데 임상연구자(PI)의 이름값이 중요한 게 아니다. 임상 성공 경험을 잘 보고 선택을 해야 한다. 3상을 전략적으로 디자인해야 신약개발의 종착점에 도달할 수 있다”고 강조했다. 이어 그는 “그동안 의사로서 병을 잘 알았다면 창업 후에는 약을 만드는 방법을 배워나가고 있다”고 덧붙였다. 오리지널 약품 개발로 세계 10대 바이오기업 꿈 원활한 글로벌 신약 개발을 위해 세닉스바이오테크의 미국지사가 FDA의 대화창구가 될 전망이다. 이승훈 대표는 “FDA는 미국 내 사무소와 소통한다. 그래서 1상 신청서를 내기 전에 미국지사를 설립할 계획”이라며 “뇌졸중은 나라에서 책임을 지는 질병이라 FDA의 가이드라인이 매우 엄격하다. 미국은 정말 좋은 약에 대해서는 차별이 없고 많은 도움을 받을 수 있다. 개발에 성공하면 영업이 필요 없는 그런 환영 받는 의약품이 될 수 있다”고 기대감을 드러냈다. 학계의 뜨거운 관심 덕분에 최근 150억원의 시리즈A 투자 유치도 마무리 단계다. 지주막하출혈의 시장 규모는 보수적으로 잡아도 47조~66조원에 달한다. 전 세계적으로 106만명이 넘는 환자가 있지만 마땅한 치료제가 없는 상황이다. 이 대표는 “세상에 없던 물질을 꺼내 신약 개발에 도전하고 있다”며 “나노의학의 시대가 열렸다. 그 안에서 무기물질이 나노의학의 중심이 될 수 있을 거라고 믿는다”고 신약 개발 성공 의지를 피력했다. 세닉스바이오테크가 지주막하출혈 치료제 연구만 하는 건 아니다. 이 대표는 “2개의 나노자임 플랫폼을 통해 4개 파이프라인과 16개 적응증을 갖고 있다”고 소개했다. 이제 글로벌 제약사처럼 시스템 확충 등으로 100년 토대의 바이오기업을 향해 나아갈 예정이다. 그는 “오리지널 의약품을 개발해 세계 10대 바이오기업이 되고 싶은 꿈이 있다. 전 세계를 상대로 하는 글로벌 빅파마로 성장하는 게 목표다”고 당찬 포부를 밝혔다. 또 여전히 노벨의학상의 꿈도 갖고 있다. 이승훈 대표는 “회사를 잘 키우고 목표를 이룬 뒤 저만의 연구개발 공간을 만들어 기초의학 연구를 꾸준히 하고 싶다"며 "2개의 아이디어가 있는데 언젠가는 실험으로 노벨의학상에 도전하고 싶다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.01.15 07:00
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[클릭 K바이오] 2021년 코로나 치료제 경쟁 본격화…누가 선점할까

2021년 새해에는 코로나19 치료제 경쟁이 본격화될 전망이다. 제약·바이오업체들이 지난해 전사적으로 뛰어들었던 코로나19 치료제 개발이 막바지에 와 있다. 최근 급성장한 셀트리온이 늦어도 2월에는 항체치료제가 허가돼 '국산 1호 치료제'가 될 가능성이 있어 선두로 나설 가능성이 높다. 하지만 대웅제약·종근당·GC녹십자 등의 치료제도 출시가 임박한 데다가 저마다 강점을 갖고 있어 새해 벽두부터 코로나19 치료제 시장 선점을 놓고 치열한 경쟁이 예상된다. '국내 1호 치료제' 셀트리온 항체치료제…비싼 가격 부담 현재 식품의약품안전처에 따르면 국내에서 개발 중인 코로나 치료제는 총 28건. 11건은 경구형, 16건은 주사형, 1건은 흡입형 치료제로 개발되고 있다. 이중 4개 제약·바이오업체에서 개발하고 있는 치료제의 출시가 기대를 모은다. 허가 신청을 가장 먼저 한 셀트리온이 국내 코로나 치료제 분야의 선두주자다. 셀트리온이 지난 12월 29일 개발 중인 항체치료제 렉키로나주(코드명 CT-P59)의 조건부 허가 신청을 하면서 당국이 허가심사에 착수한 상황이다. 식약처가 허가심사의 신속화로 40일 이내 허가 절차를 마무리할 예정이라 이르면 1월 중 긴급 승인이 이뤄질 가능성이 크다. 셀트리온의 항체치료제는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만들었다. 정맥 주사 형태라서 혈관에 직접 약물을 투여해 빠른 약효를 기대할 수 있다. 링거 형태로 주사를 맞아야 하기 때문에 전문 의료인의 도움을 받아 한 시간 가량 투여를 받아야 할 것으로 보인다. 임상 2상 결과가 구체적으로 공개되진 않았지만 회복 기간을 단축할 수 있을 것으로 보인다. 셀트리온 측은 “증상 회복에 걸린 시간이 위약군 대비 44% 단축하는 효과를 냈다. 항체치료제가 4~5일 이내에 바이러스를 사멸시켰다”라는 임상 1상 결과를 밝힌 바 있다. 무엇보다 항체치료제는 대량 생산이 용이하다. 코로나 완치자의 혈액에서 바이러스를 무력화하는 중화항체를 선별한 뒤 유전자 재조합 과정을 거쳐 제조하기 때문에 대량 생산이 가능하다. 셀트리온은 지난해 9월 이미 10만명 분을 생산했다고 밝힌 바 있다. 경증 환자도 효과를 볼 수 있는 것도 장점이다. 단점은 고가의 가격이다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 “국내에는 원가 가격으로 공급하겠다”고 선언했다. 미국에서 긴급 승인을 받은 릴리와 리제네론의 항체치료제의 경우 1회 투여 가격이 100만원을 웃돈다. 서 회장은 40만원 안팎의 가격 책정 의지를 내비친 바 있다. 하지만 40만원도 백신에 비하면 10배 가량 비싼 가격이다. 대웅제약·종근당도 1월 허가 신청 약물재창출을 통해 코로나 치료제를 개발하고 있는 대웅제약과 종근당도 1월 중 허가 신청을 할 계획이다. 먼저 경구형을 개발 중인 대웅제약의 DW1248(호이스타정)이 기대를 모은다. 대웅제약의 호이스타정은 식약처의 2·3상 임상시험을 승인 받아 경증 대상 1000명을 대상으로 임상에 착수했다. 호이스타정 역시 무증상 또는 경증 환자를 위한 치료제다. 전승호 대웅제약 사장은 “호이스타정 복용만으로 자가 치료가 가능해질 수 있다는 믿음이 임상 결과 확인됐다"며 "빠르게 대규모 환자에게서 같은 결과를 도출해 2021년 상반기 내 임상 3상 결과를 확보, 글로벌 코로나19 치료제로 자리매김할 수 있도록 노력하겠다"는 포부를 드러낸 바 있다. 호이스타정은 알약 형태라서 누구나 쉽게 복용할 수 있다. 만약 효과가 검증된다면 대량 생산이 쉬고 5만원 안팎의 저렴한 가격으로도 출시가 가능하다는 강점도 있다. 종근당의 CKD-314(나파벨탄)도 임상 2상을 완료하고 1월 중 조건부 허가 신청을 계획하고 있다. 나파벨탄은 급성췌장염 치료제 및 혈액항응고제로 판매하고 있는 약물 나바벨탄을 코로나 치료제로 개발하고 있다. 연구 결과, 나파벨탄의 주성분 나파모스타트가 렘데시비르보다 바이러스 감염 억제 효능이 뛰어난 것으로 알려져 주목을 받고 있다. 종근당은 러시아에서 임상 2상을 완료했고, 임상 3상은 한국·러시아 등 7개국에서 진행하고 있다. 호주·뉴질랜드·인도 3개 국가에서만 2440명을 대상으로 임상을 진행할 전망이다. GC녹십자의 혈장치료제 GC5131A는 치료목적 사용 승인을 받아 치료 현장에서 쓰이고 있다. 완치자의 혈장을 공여받아 제조한 혈장치료제로, 혈관에 투약하는 방식이다. 총 27건의 치료목적 사용 승인이 이뤄지고 있는 만큼 중증 환자 치료에 널리 활용될 것으로 보인다. 업계 관계자는 “치료제를 개발 중인 제약사들이 계획대로 허가 신청을 한다면 1분기 내 환자들에게 적용될 것으로 보인다. 나오는 시기가 비슷해 효과와 가격, 편의성 등의 측면에서 옥석이 가려질 것이다”고 예측했다. 치료제 출시로 옥석 가리기가 끝나면 제약·바이오주의 주가 변동 폭도 커질 수 있다. 지난해 코로나 치료 관련주로 묶인 제약·바이오주들은 적게는 2배에서 10배 이상 폭등했다. 하지만 수혜주가 명확해지면 폭등했던 주가의 거품이 빠질 가능성이 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.01.01 07:01
경제

'K방역' 앞세워 '백신 생산기지'로 위상 높아진 K바이오

‘K방역’으로 위상이 높아진 한국이 코로나19 백신 생산기지로 주목 받고 있다. 국내 제약·바이오 기업이 코로나19 유행 속 고품질의 의약품을 신속하게 생산할 수 있는 능력과 시설을 갖췄다고 인정받은 덕분이다. 18일 제약·바이오 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 올해 들어서만 두 곳의 다국적제약사와 코로나19 항체치료제 위탁생산(CMO) 계약을 했다. 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 이어 5월에 일라이릴리와 계약을 성사, 최근 초기 물량을 전달했다. 특히 릴리의 코로나19 항체치료제는 고객사로부터의 기술이전 기간을 대폭 단축해 신속하게 생산할 수 있었다. 릴리의 코로나19 항체치료제는 코로나19에 감염됐다가 회복한 환자의 혈액에서 항체를 추출해 만든 의약품으로 지난 10일 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받았다. SK바이오사이언스는 그동안 쌓아온 백신 사업 역량을 바탕으로 다국적제약사로부터 코로나19 백신 생산 계약을 잇달아 따내고 있다. SK바이오사이언스는 지난 7월에는 아스트라제네카와 코로나19 백신 CMO 계약을, 8월에는 노바백스와 코로나19 백신 위탁개발생산(CDMO) 계약을 연이어 맺었다. SK바이오사이언스는 임상시험에 필요한 코로나19 백신을 생산하고 향후 상업용 생산에도 대비하고 있다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 생산을 위해 안동 백신공장 L하우스의 연간 생산량을 기존 1억5000만 도스(dose·1회 접종분)에서 3배 이상인 약 5억 도스까지 확대했다. GC녹십자 역시 다국적제약사에서 개발하는 코로나19 백신을 생산하기로 국제민간기구인 감염병혁신연합(CEPI)과 합의했다. CEPI는 이미 GC녹십자에 2021년 3월부터 2022년 5월까지 코로나19 백신 CMO를 맡기겠다고 밝혔다. 이 기간 GC녹십자를 통해 5억 도스의 코로나19 백신을 생산하는 게 목표다. 세계 최초로 승인된 러시아의 코로나19 백신 '스푸트니크 V' 역시 국내 바이오 기업 지엘라파에서 일부 생산할 예정이다. 업계에서는 국내 제약·바이오 기업이 대규모 설비와 높은 기술력으로 해외와 견줘도 뒤처지지 않는 생산능력을 갖췄기 때문이라고 평한다. 코로나19 유행 기간 안정적으로 의약품을 생산할 수 있을 정도의 방역 수준을 갖춘 것도 긍정적 요인이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.11.18 09:55
경제

아스트라제네카 코로나 백신 임상 3상 일시 중단 '부작용 가능성'

영국 제약사 아스트라제네카가 진행 중이던 코로나19 백신의 임상시험을 일시 중단됐다. 3상 임상시험 참가자 가운데 한명에게서 부작용 가능성이 있는 질환이 발견됐기 때문이다. 미 CNN방송은 8일(현지시간) 임상시험 참가자 가운데 한명에게서 이유가 밝혀지지 않은 질환이 발견돼 아스트라제네카의 임상시험이 잠정 중단됐다고 보도했다. 아스트라제네카 측도 성명을 통해 "이것은 임상시험에서 잠재적으로 설명되지 않는 질환이 발견될 때 발생하는 통상적인 조치"라면서 "독립적인 위원회에 의한 안전 검토를 위해 자발적으로 시험을 잠정 중단했다"고 밝혔다. 아스트라제네카 대변인은 영국의 실험 참가자 가운데 한명에서 심각한 질환이 발견됐으며, 다른 지역에서 진행 중인 백신 임상시험도 잠정 중단될 것이라고 밝혔다. 아스트라제네카는 영국 옥스퍼드대학교 연구진과 공동으로 코로나19 백신을 개발 중이다. 3상 임상시험은 영국, 미국, 브라질, 남아프리카공화국에서 진행 중이다. 아스트라제네카 측은 "대규모 임상시험에서 질환이 발견될 수 있다. 임상시험 일정에 대한 잠재적 영향을 최소화하기 위해 이번 사안에 대한 검토를 신속히 진행 중"이라면서 "우리는 임상시험 참가자들의 안전과 임상시험에서 가장 높은 행동 기준을 약속한다"고 말했다. 한편 코로나19 백신을 개발 중인 미국과 유럽의 9개 제약사는 이날 공동성명을 내고 "대규모, 고품질의 임상시험"을 통해 안전성과 효험이 입증된 뒤에만 당국에 백신 승인을 신청할 것을 서약했다. 서명에는 아스트라제네카를 포함해 바이오엔테크, 글락소스미스클라인, 존슨앤드존슨, 머크, 모더나, 노바백스, 화이자, 사노피 등이 참여했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.09.09 14:51
경제

'삼성의 초격차' 바이오로직스, 1.7조 투입 세계 최대 규모 공장 증설

삼성바이오로직스가 인천 송도에 단일공장으로 세계 최대 규모인 제4공장을 설립한다. 올해 9∼10월께 기공식을 시작으로 2022년 말부터 부분 생산에 돌입할 계획이다. 제4공장 완공 시 삼성바이오로직스는 총 4개 공장, 62만ℓ의 생산 능력을 확보하게 된다. 전 세계 바이오의약품 위탁생산(CMO) 기업 중 최대 규모다. 김태한 삼성바이오로직스 사장은 11일 온라인 기자간담회를 열어 "단일공장으로 세계 최대 규모인 25만6000ℓ의 4공장을 설립한다"며 "기존 단일공장 세계 최대 규모였던 3공장의 기록을 다시 한번 경신할 예정"이라고 밝혔다. 4공장은 총 연면적은 약 23만8000㎡(7만2000평)로 1, 2, 3공장의 전체 연면적 24만㎡(7만3000평)에 육박한다. 상암월드컵경기장의 약 1.5배에 달하는 규모다. 세포주 개발부터 공정 개발, 임상시험용 물질 생산, 상업 생산을 위한 완제품 생산 등을 모두 할 수 있는 대규모 시설이 될 예정이다. 총 1조7400억원이 투자된다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.08.12 09:08
경제

미국, 코로나 치료제 이어 백신도 싹쓸이 '1억회분' 우선 계약

미국 정부가 코로나19 치료제에 이어 백신까지 싹쓸이하고 있다. 미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크는 22일(현지시간) 미 보건복지부, 국방부와 19억5000만달러(약 2조3000억원)에 코로나19 백신 인도 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 미 정부는 양사가 공동 개발한 코로나19 백신 BNT162의 효험과 안전성이 입증되면 1억회 투여분을 우선 넘겨받게 된다. 로이터통신은 이 백신을 1인당 2회 투여해야 할 가능성이 크다는 점에서 실질적으로 5000만명 접종분에 해당한다고 분석했다. 이 경우 1인당 접종 비용은 39달러(약 4만7000원)다.또 미 정부는 화이자-바이오엔테크의 백신 5억회분을 추가로 조달할 수 있는 옵션을 이번 계약을 통해 확보했다. 추가 매입 가격은 아직 정해지지 않았다. 이 백신이 대규모 3상 임상시험에서 효과와 안전성을 입증 받을 경우 곧바로 미 전역으로 백신이 배달된다. 미국인들은 무료로 접종받을 수 있다고 보건복지부가 설명했다. 바이오엔테크의 '메신저 리보핵산'(mRNA·전령RNA) 기술과 화이자의 글로벌 개발·제조 역량을 결합해 만든 BNT162 백신은 기존의 다른 백신에 비해 저렴하고 대량 생산이 쉬울 것으로 기대된다. 이 실험용 백신은 1·2상 임상시험에서 신종 코로나바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체를 생성하는 효과를 보였다. 당국의 승인을 얻는대로 이르면 다음주부터 3만명의 피실험자를 대상으로 한 대규모 3상 임상시험에 돌입할 예정이다. 전세계에서 코로나19를 잡기 위한 150종의 백신 개발이 진행 중인 가운데 화이자와 바이오엔테크의 백신은 가장 진도가 빠른 선두권에 속한 것으로 평가된다. 화이자와 바이오엔테크는 최소 4종류의 실험용 백신을 시험 중이며, 3상 시험도 성공할 경우 이르면 오는 10월 규제 당국에 비상사용 승인을 신청할 수 있을 것으로 보고 있다. 여기에 미 행정부는 영국 제약사 아스트라제네카와 옥스퍼드대가 공동 개발하는 백신 3억회분을 12억 달러에 미리 확보했다. 미 제약사 노바백스의 백신 개발에는 16억 달러를 지원하기로 했다. 바이오기업 모더나와 존슨앤드존슨에도 4억8600만 달러, 4억5600만 달러를 각각 지원했다. 미국은 코로나 치료제 렘데시비르 7~9월 생산 분도 90% 이상 싹쓸이하기도 했다. 김두용 기자 kim.duyong@jooongang.co.kr 2020.07.23 13:42
연예

코로나 백신 개발 어디까지…"이례적 개발 속도, 올 연말 나올 가능성 높아"

전 세계적으로 코로나19가 재확산되고 있는 가운데 각국에서 나오는 백신 개발 소식에 시민들이 웃다, 울다를 반복하고 있다. 12일 러시아에서 모스크바 세체노프 의대 산하 약품임상연구센터가 임상 1상 시험에서 백신의 안정성이 확인했다는 소식이 날아들었다. 하지만 같은 날 프랑스 정부 자문위원으로 활동하는 감염병 전문가 아르노 퐁타네 교수는 100% 효과적인 백신이 내년까지 개발될 가능성은 희박하다며 찬물을 끼얹었다. 과연 코로나19 백신은 나올 수 있을까. 국내외에서 진행되고 있는 백신 개발은 어디까지 와있을까. 국내에서 백신 개발 임상시험 단계에 들어간 곳은 2곳이다. 국제백신연구소와 바이오 기업 제넥신이 임상 1상을 진행 중이다. 서유석 제넥신 전무는 일간스포츠와 전화 인터뷰에서 “지금 팬데믹 상황에서 백신이 아니면 해결이 안 될 것 같다”고 말했다. 제넥신은 6월 말 임상을 시작했고, 소용량 1차 투입을 마친 뒤 중용량 투입에 들어갔다. 'GX-19'라는 자체 개발한 물질로 임상을 진행하고 있고, DNA 백신 유형이다. 국내 백신 개발은 아직 초기 단계이지만, 영국 옥스퍼드대와 아스트라제네카가 공동으로 개발하고 있는 백신은 임상 3상이 진행 중이다. 중국 시노백이 개발 중인 백신도 브라질에서 임상 3상에 들어갔다. 대규모로 이뤄지는 임상 3상이 마지막 단계라 볼 수 있기 때문에 이르면 올해 말 백신이 나올 가능성이 높다. 서 전무는 “한국의 진행 상황은 옥스퍼드대, 시노백과 비교하면 6개월 정도 늦은 셈이다. 다른 국가에서 올해 말 코로나 백신이 나오는 게 가능할 것 같다”라고 말했다. 국제백신연구소 제롬 김 사무총장도 올 연말 백신 출시를 예측하고 있다. 김 사무총장은 “세계적으로 17개의 백신 후보물질이 임상에 들어갔고, 전례 없는 빠른 속도로 진행되고 있다. 바이러스 종식을 위해 국제백신연구소도 연구개발을 적극적으로 지원하고 있다”고 말했다. 영부인 김정숙 여사가 국제백신연구소의 한국후원회 4대 명예회장을 맡고 있기도 하다. 세계보건기구(WHO)가 내년 말까지 필요하다고 밝힌 백신의 양은 20억 도즈다. 전 세계적으로 200여 종의 백신 후보물질 연구가 이뤄지고 있고, 무려 181억 달러(약 21조7000억원)를 투입해 백신 개발을 적극적으로 지원한다는 계획이다. 한국 정부도 코로나19 국산 치료제·백신 개발 등을 위해 추가 경정 예산 1936억원을 투입한다. 구체적인 집행계획을 보면 백신의 임상시험 지원에 490억원을 책정했다. 14일 한국제약바이오협회에서 진행될 코로나 치료제 백신 개발 지원대책 설명회에서 기업들에 대한 구체적인 지원책이 공개될 예정이다. 해외에서 먼저 출시된다고 하더라도 ‘백신 자주권’을 위해 백신 개발은 지속할 전망이다. 서 전무는 “백신이 개발되는 회사의 자국민 접종이 우선일 수밖에 없다. 또 전 세계적으로 50억명분이 필요하기 때문에 한국에서도 개발돼야 한다”고 말했다. 그는 “제넥신도 내년 말 출시를 목표로 준비하고 있다. 가격, 안정성, 편리성을 충족시킬 수 있는 백신이 나와야 모두가 효과를 볼 수 있다”고 했다. 백신 개발에 대한 부정적인 시각이 없지 않다. 보통 백신의 개발 기간을 5년으로 잡는다. 만약 올해 백신이 나온다면 1년 만에 출시되는 셈이다. 서 전무는 “백신이 이렇게 빨리 나온 적이 없다. 그래서 효과와 안정성 부문에서 충분한 결과가 안 나오면 지연될 여지가 있다”고 말했다. 백신은 건강한 사람들이 접종해도 부작용이 없어야 하는 등 안정성에 더욱 초점을 맞추고 있어 개발 소요 기간이 치료제보다 더 길 수밖에 없다. 또 임상 규모가 크기 때문에 개발 비용이 더 많이 들어간다. 여기에 코로나19는 변이가 쉬워서 백신 개발이 더욱 까다롭다. 변이가 쉬운 에이즈(후천성면역결핍증)의 경우는 아직까지 백신이 개발되지 못했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.07.14 07:00
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