셀트리온 4번째 허가…코로나 치료제 국내외 영향력 확대 속도

셀트리온 코로나 치료제 렉키로나주.

셀트리온이 코로나19 치료제에 대한 영향력 확대에 나서고 있다.  
 

셀트리온은 12일 코로나 항체치료제 렉키로나가 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했다고 밝혔다. 
 
셀트리온은 브라질 식약위생감시국에 렉키로나의 임상 1상과 2상 결과를 비롯해 최근 완료한 글로벌 대규모 임상 3상 결과, 감마 변이 및 델타 변이 등에 대한 전임상 자료를 제출했다.
 
브라질 보건당국은 제출된 자료를 종합적으로 검토해 코로나19로 확진된 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 긴급사용을 승인했다. 
 
이날 온라인을 통해 생중계된 당국자 회의에서는 심사위원 전원이 만장일치로 렉키로나의 긴급사용을 지지했다.
 
셀트리온에 따르면 브라질의 코로나19 하루 확진자는 11일 기준 3만5000명 수준이다. 누적 확진자는 2021만명이다. 사망자는 56만4800명에 달한다.
 
이로써 셀트리온은 7월 인도네시아의 긴급사용 승인에 이어 해외 수출에 속도를 내고 있다. 렉키로나는 한국, 파키스탄, 인도네시아에 이은 브라질의 허가를 얻어 코로나19 환자들에게 사용되게 됐다.  
 
셀트리온 관계자는 "렉키로나의 대규모 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 브라질에서 긴급사용 승인을 획득했다"며 "델타 변이 확산으로 하루 확진자가 3만 명대로 급증하고 있는 브라질에 렉키로나를 조기에 공급하겠다"고 밝혔다.
 
또 국내에서는 허가 변경 요청을 한 상황이다. 지난 11일 식품의약품안전처는 셀트리온이 렉키로나의 치료 대상을 12세 이상 전체 경증 및 중등증 환자로 확대하는 변경 허가를 신청해 심사에 착수했다고  밝혔다.
 
앞서 식약처는 렉키로나를 고위험군 경증과 전체 중등증 성인 코로나19 환자에만 쓸 수 있도록 조건부 허가했다. 고위험군에는 60세 이상, 심혈관질환자, 만성 호흡기질환자, 당뇨병 환자, 고혈압 환자 등이 있다.
 
셀트리온은 렉키로나의 허가 당시 조건으로 붙었던 치료적 확증 임상시험 결과 보고서를 이달 10일 제출하며 허가조건 삭제를 신청했다. 보고서에는 셀트리온이 13개국에서 1315명을 대상으로 수행한 글로벌 임상 3상 시험이 포함됐다.
 
셀트리온은 변경 신청에 약물의 투여 시간을 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 단축해달라는 내용도 추가했다.
 
 
김두용 기자 [e-mail]