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산업

동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 미 FDA 품목허가

동아에스티의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '이뮬도사'(성분명 우스테키누맙)가 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다. 11일 업계에 따르면 스텔라라는 세계적 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다.이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화 권리가 이전됐다.이어 2021년에는 다국적 제약사 인타스에 이뮬도사의 글로벌 판권이 이전됐다. 이번 FDA 허가에 따라 인타스는 미국, 유럽 등 각국 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 계획이다.또 동아에스티는 지난 8일부터 10일까지 이탈리아 밀라노에서 개최된 세계 최대 규모 의약품 전시회 ‘CPHI 월드와이드(Worldwide) 2024’에 참가해 연구개발(R&D) 역량과 경쟁력을 소개하며 다양한 사업 기회를 모색했다고 밝혔다.CPHI는 매년 유럽 주요 국가에서 개최되며 완제의약품, 원료의약품, 의약품위탁생산(CMO), 임상시험수탁(CRO) 등 제약·바이오 전 분야의 기업들이 참석하는 세계 최대 규모의 박람회다. 매년 2500개 이상의 기업이 참가하고 4만명 이상이 박람회장을 방문한다.동아에스티는 2011년부터 매년 CPHI에 참가하고 있다. 2013년부터 에스티팜과 공동 부스를 마련해 참가해 오고 있다. 올해에도 공동으로 참가해 잠재 고객 발굴 및 비즈니스 네트워킹을 진행했다. 정재훈 사장도 CPHI에 참석해 비즈니스 미팅을 주도하며 동아에스티를 적극적으로 홍보했다.동아에스티는 R&D 및 생산 역량, 당뇨병치료제 슈가논, 성장호르몬제 그로트로핀 등 자체 개발 신약과 개량신약 등의 제품을 홍보했다. 75개 국가, 160여개 업체 제약바이오 관계자들과 비즈니스 미팅을 진행했다. 원액 수출, 현지 생산, 기술 이전, 도입 상품 해외 수출 등 다양한 형태의 사업 기회를 모색했다.동아에스티 관계자는 “이번 CPHI를 통해 동아에스티의 R&D 역량과 경쟁력을 글로벌 시장에 널리 알렸으며 잠재적 비즈니스 파트너들을 만나 다양한 협력 가능성을 모색하는 유익한 시간이었다”며 “앞으로도 혁신적인 신약 개발을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.10.11 15:04
경제

동아에스티 "당뇨병 신약 후보물질, 미 임상1상서 효과"

동아에스티가 당뇨병 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 'DA-1241'이 미국 임상 1b상에서 우수한 혈당 강하 효과를 냈다고 8일 밝혔다. 동아에스티에 따르면 이 후보물질은 췌장의 베타세포에 존재하는 'GPR119' 수용체를 활성화해 저혈당 위험 없이 식후 혈당을 개선하는 방식의 치료제다. 이 후보물질은 정상인 및 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 1b상에서 위약 대비 우수한 혈당 개선 효과를 나타냈다. GPR119는 소장과 간에서도 발견되며, 활성화되면 소장에서는 지질대사에 관여하는 GLP-1의 분비를 증가시켜 지방의 혈중 이동을 억제하는 것으로 알려졌다. 간에서는 지방산 생합성을 억제한다. 기존 당뇨병 치료제 성분인 '시타글립틴'과 비교했을 때 혈당 변동성 지표에서 유사한 수준을 보였다. 임상적으로 의미 있는 부작용은 관찰되지 않았다. 구체적인 임상 결과는 올해 6월 개최될 미국 당뇨병학회에서 발표할 예정이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.02.08 15:18
경제

[제약 CEO] 글로벌 향하는 동아에스티에 등장한 '구원 투수' 엄대식

동아에스티는 국내 제약사 중 신약을 가장 많이 보유하고 있다. 지금까지 4개의 신약(국내 신약 총 30개)을 개발한 동아에스티는 연구 개발의 선구자로 볼 수 있다. 정부는 3대 신산업으로 바이오를 비롯해 반도체·미래형 자동차를 선정했다. 세계로 뻗어 나가고 있는 한국 바이오산업의 핵심은 신약 개발에 있다. 이를 예전부터 가장 잘 실현해나가고 있는 제약사가 동아에스티다. 특히 엄대식 동아에스티 회장이 지휘봉을 잡으면서 선택과 집중을 통해 내실을 다지고 있다. 엄 회장은 체계화된 연구시스템을 적극 활용해 글로벌 신약 개발을 진두지휘하고 있다. ‘구원 투수’ 엄대식 카드 적중 동아에스티의 모태인 동아제약은 1932년 의약품과 위생재료 도매업으로 출발했다. 벌써 창립 88주년을 맞은 한국을 대표하는 제약사다. 무엇보다 ‘좋은 의약품을 생산해 국민 건강에 이바지한다’는 창업 정신을 이어나가고 있다. 동아제약은 창립 80주년에 지주사를 선언했다. 지속 가능한 성장과 글로벌 기업으로 도약하기 위한 기반 마련이 목적이었다. 2013년 동아쏘시오그룹은 지주사 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티, 동아제약으로 분리됐다. 동아에스티는 전문의약품 판매와 의료기기 및 진단 사업, 해외 사업, 신약 개발에 주력하는 회사가 됐다. 동아쏘시오그룹의 핵심은 신약 개발이다. 강신호 동아쏘시오그룹 명예회장은 1990년대 초 “우리 회사의 사회공헌은 신약 개발”이라고 말했다. 신약 개발 인프라와 기반 기술 구축, 전문 인력 등을 확충하며 역량을 갖추기 시작했고, 가시적인 성과를 내기 시작했다. 하지만 경영 성과와는 별도로 ‘오너리스크’가 부각됐다. 동아쏘시오홀딩스 강정석 회장이 불법 리베이트 혐의로 구속되면서다. 2017년 민장성 동아에스티 사장도 업무상 횡령, 약사법 위반, 배임 등으로 구속되면서 그룹이 크게 흔들렸다. 위기 상황에서 ‘구원 투수’로 등판한 인물이 엄대식 당시 한국오츠카제약 회장이다. 주주 가치 증진을 위한 경영계획까지 발표했던 동아쏘시오그룹은 2018년 엄대식 회장을 영입하면서 점차 안정을 되찾기 시작했다. 동아에스티는 투명한 경영과 부패방지를 위해 이사회 의장과 대표이사를 분리해 독립성을 강화하는 지배구조를 구축했다. 연구개발·마케팅 주특기 살려 ‘세계로’ 엄 회장은 선택과 집중을 강조하며 어수선한 분위기를 수습해나갔다. 2018년 전문의약품 매출 성장과 신약 물질 기술 수출 등의 영향으로 실적이 개선됐다. 동아에스티 관계자는 “주력 전문의약품과 신약에 대한 명확한 포트폴리오가 마련되면서 해외에서 뚜렷한 성과가 나타났고, 매출도 증가했다”고 말했다. 동아에스티는 엄 회장이 취임한 지 2년만인 2019년에 인적 분할 후 최대 매출을 기록했다. 매출 6122억원, 영업이익 570억원을 달성했다. 전년 대비 각각 7.9%, 44.5% 성장률을 보일 정도로 가시적인 성과가 나타났다. 당기순이익은 뉴로보의 미국 나스닥 상장에 따른 평가 차익이 반영돼 270% 이상 큰 폭으로 증가했다. 수출 부문에서는 캔박카스의 성장과 결핵치료제 크로세린, 싸이크로세린의 성장이 두드러졌다. 단일제품으로 캄보디아에서 ‘국민 드링크’로 자리 잡은 캔박카스의 매출이 905억원으로 가장 많았다. 동아에스티는 캄보디아의 성공을 바탕으로 인도네시아·대만·필리핀 등으로 매출을 확대한다는 전략을 세우고 있다. 해외매출이 전체 매출액 대비 25.9%까지 확대됐다. 또 전문의약품이 3193억원의 매출을 기록하는 등 성장세가 부각됐다. 특히 자체 개발 신약인 슈가논(당뇨병치료제)과 모티리톤(기능성소화불량치료제) 등이 준수한 성적표를 받으며 매출 확대에 기여했다. 동아에스티는 2011년 완공된 글로벌 수준의 최첨단 연구소를 중심으로 신약 개발에 매진하고 있다. 지난해 연구개발비에만 740억원을 투자했고, 매년 늘리고 있다. 연구본부, 제품개발연구소, 개발본부, 글로벌사업본부를 중심으로 약 230명의 연구인력이 신약 개발에 힘쓰고 있다. 이 같은 남다른 연구 DNA를 바탕으로 해외 시장을 개척해나가고 있다. 2025년엔 글로벌 신약으로 ‘리딩 컴퍼니’ 도약 엄 회장은 올해 진정한 시험대에 오를 전망이다. 일동제약과 중외제약 등이 동아에스티가 주력하고 있는 전문의약품 분야에서 추격하고 있기 때문이다. 게다가 지난 2월 용인 연구소에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자가 나와 연구소가 폐쇄되기도 했다. 지난 2월에는 식약처의 행정처분을 받아 전문의약품 97개 품목에 대한 3개월 판매정지 처분을 받았다. 이에 따른 손실액이 305억원 규모로 추산된다. 갖가지 악재를 헤쳐 나갈 수 있는 리더십이 필요한 시기다. 주력 제품의 판매 확대로 위기를 극복한다는 복안이다. 엄 회장은 “동아에스티는 올해 국내 사업분야에서 자사 신약인 슈가논과 모티리톤의 매출을 확대하겠다. 해외 사업분야에서는 캔박카스 외에도 항결핵제 사업에 주력할 계획”이라고 밝혔다. 2025년 글로벌 신약으로 도약하는 리딩 컴퍼니가 되기 위한 체계적인 중장기적인 계획도 준비하고 있다. 엄 회장은 “정부의 제약바이오산업 육성 정책과 오픈 이노베이션 전략을 적극 활용할 것"이라며 "연구·개발, 영업·마케팅, 생산·관리 등 전 부문에서 1등 DNA를 가진 우수한 인력을 양성하겠다”고 말했다. 동아에스티는 글로벌 제약사들의 최대 관심 분야인 면역 항암 분야에 집중 투자할 계획이다. 현재 바이오의약품, 합성의약품 등을 유럽과 남미·아시아·아프리카 등 40여 개 국가에 수출하고 있다. 업계 관계자는 “동아에스티는 국내 연구개발의 선구자다. 여전히 이 분야에서 꾸준한 성과를 내고 있기 때문에 글로벌 신약 개발에 대한 기대감도 크다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.03.27 07:00
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