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산업

유한양행, 빅파마 등에 업고 꿈의 '1조 블록버스터' 청신호

유한양행이 항암제 시장의 높은 벽을 허물고 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다. 국내 제약사 최초로 항암제 분야에서 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻어낸 유한양행은 빅파마와 손을 잡고 시장 개척에 나서고 있어 더욱 기대를 모으고 있다. 22일 업계에 따르면 유한향행의 FDA 승인은 국내 제약사가 글로벌 빅파마와 상용화까지 연계한 첫 사례라는 점에서 높이 평가받고 있다. 지난 20일(현지시간) FDA는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)와 존슨앤드존슨(J&J)의 표적 항암제 리브리반트(성분명 아미반타맙)의 병용 요법을 승인했다. 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 승인된 것이다. 국내외 항암제 시장의 문턱이 매우 높은데 유한양행이 터닝포인트 역할을 할 수 있을지 관심이 쏠린다. 렉라자가 국내 최초 ‘1조원 블록버스터’ 치료제로 우뚝 설 수 있을 거라는 장밋빛 전망도 뒤따른다. J&J는 이번 FDA 승인에 따라 해당 병용 요법이 향후 최대 50억 달러(약 6조6000억원) 이상의 매출을 기록할 것으로 내다보고 있다. 변이 비소세포폐암의 표준 치료제로 꼽히는 타그리소(성분명 오시머티닙)가 지난해 글로벌 매출 약 7조7000억원을 기록한 것을 고려하면 ‘1조원 블록버스터’는 결코 꿈이 아니다. 제약업계 관계자는 “단독이 아닌 병용 요법이라 아쉬움은 있지만 매출을 두 개사에 나누더라도 충분히 1조원 달성이 가능할 것”이라고 긍정적으로 평가했다. 그동안 국내 항암제 시장은 빅파마들이 점령하고 있다. 국내 제약사들은 다국적 제약사의 항암제를 수입해 판매하거나 제네릭 생산으로 대응하고 있는 실정이다. 유한양행의 렉라자는 오리지널 신약이라는 점에서 큰 차이가 있다. 유한양행의 렉라자는 올해부터 국내에서 폐암 1차 치료제로 건강보험 급여를 적용받고 있는데 1분기 매출이 200억원에 근접하는 등 빠르게 점유율을 늘려나가고 있다. 렉라자는 올해 매출 1000억원을 무난히 돌파할 것으로 보인다. 미국에서도 J&J의 역량을 고려한다면 성공할 가능성이 매우 크다. 그동안 한국의 FDA 승인 신약은 미국 시장에서의 영업·마케팅에 어려움을 겪으며 별다른 성과를 내지 못했다. SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트가 가시적인 성과를 낼 수 있는 원동력도 SK가 미국 법인을 설립하는 등 자체 영업망을 구축했기 때문이다. 업계 관계자는 “렉라자의 경우 세노바메이트와 비교할 수 없을 정도로 큰 항암제 시장의 치료제인 데다 미국 네트워크를 완벽히 갖춘 J&J가 영업한다는 측면에서 출발점 자체가 다르다고 볼 수 있다”고 지적했다.J&J는 지난해 말 유럽의약품청(EMA)에도 해당 치료제를 비소세포폐암 1차 치료제로 승인 신청했고, 올해 초 중국·일본에도 신청한 상태라 글로벌 시장 진출이 본격화될 전망이다. 유한양행 관계자는 "J&J 측은 유럽도 연내 승인될 것으로 예상하는 것 같다. 아무리 길어도 1년 안에 허가가 나는데 이번 FDA 승인이 아무래도 호재로 작용할 것"이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.08.23 07:00
산업

유한양행 렉라자 FDA 승인, "국내외 오픈 이노베이션 성공 사례"

유한양행의 비소세포폐암 치료제가 미국 식품의약품청(FDA) 승인을 얻었다. FDA가 지난 20일(현지시각) 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 표적 항암제 '리브리반트'(성분명 아미반타맙)의 병용 요법을 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 지난 2월 FDA가 우선 심사 대상으로 지정한 지 약 6개월 만이다.앞으로 렉라자에 대해 약가 산정 등 미국 진출을 위한 세부 절차가 진행될 전망이다. 외신들은 J&J가 이번 FDA 승인에 따라 해당 병용 요법이 향후 최대 50억 달러(약 6조6000억원) 이상의 매출을 기록할 것으로 전망했다고 보도했다. 신약 허가를 받은 치료제는 일반적으로 2∼3개월 내 출시됨에 따라 렉라자·리브리반트 병용 치료제는 연내 미국 출시가 유력하다는 분석이 나온다. 치료제가 출시될 경우 유한양행은 J&J로부터 6000만 달러(약 800억원) 규모의 기술료를 받는 것으로 알려졌다.유한양행은 2015년 국내 바이오 기업 오스코텍으로부터 렉라자 후보물질을 도입한 뒤 자체 임상을 거쳐, J&J의 자회사인 얀센에 글로벌 개발·판매 권리(국내 제외)를 12억5500만 달러(약 1조6000억원)에 다시 수출했다.유한양행은 현재까지 계약금 5000만 달러, 개발 단계별 기술료 1억 달러를 받은 바 있다. 남은 11억500만 달러는 다른 국가에서의 신약 허가·상업화 단계에 따라 추가로 수령할 예정이다. 상업화 이후 판매 로열티는 별도다.신약 허가 이후에는 국가별로 치료제 약가 산정·급여 적용 등 절차가 남아 있어, J&J 측에서 본격적으로 글로벌 진출을 준비할 전망이다. J&J는 지난해 말 FDA와 함께 유럽의약품청(EMA)에도 해당 치료제를 비소세포폐암 1차 치료제로 승인 신청했으며, 올해 초 중국·일본에도 신청한 상태다.유한양행 관계자는 "J&J 측은 유럽도 연내 승인될 것으로 예상하는 것 같다"며 "아무리 길어도 1년 안에 허가가 나는데, 이번 FDA 승인이 아무래도 호재로 작용할 것"이라고 말했다.렉라자·리브리반트 병용 요법이 FDA 승인을 받으면서 해당 분야 표준 치료제로 쓰이는 아스트라제네카의 '타그리소'(성분명 오시머티닙)의 대항마로 떠오를지가 관심 거리다. 타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암에 쓰이는 3세대 대표 치료제로, 지난해 글로벌 매출 약 7조7000억원을 기록했다.유한양행은 이번 FDA 승인에 따른 기술료 수입을 활용해 후속 파이프라인(개발 중 제품) 개발에도 박차를 가할 방침이다.한편 한국제약바이오협회는 이날 "렉라자는 국내외 기업이 협력한 오픈 이노베이션의 대표적인 성공 사례"라며 "한국 제약·바이오 산업 사상 첫 1조원대 매출의 블록버스터 탄생에 대한 기대감을 높이고 있어 매우 고무적"이라고 축하 논평을 냈다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.08.21 15:51
산업

유한양행, 신약 최초 보험 등재 전까지 무상 공급 약속

유한양행이 신약 렉라자에 대해 보험 급여 등재 전까지 무상 공급 계획을 밝혔다. 조욱제 유한양행 대표는 10일 중구 더플라자호텔에서 열린 'R&D 및 사회공헌 기자간담회'에서 "폐암으로 고통받는 환자를 대상으로 렉라자가 1차 치료 보험 급여가 될 때까지 동정적 사용 프로그램(Early Access Program·EAP)을 무상으로 진행할 계획"이라며 "렉라자를 통해 발생하는 수익의 일정 부분을 회사 기본 정신에 맞게 폐암 치료를 위한 사업에 보탬이 되도록 사회 환원을 아끼지 않겠다"고 말했다.EAP는 전문의약품의 시판 허가 이후 진료 현장에서 처방이 가능할 때까지 동정적 목적으로 해당 약물을 무상 공급하는 프로그램이다. 회사가 의료기관별 생명윤리위원회(IRB)의 검토와 승인을 획득하고 담당 주치의의 엄밀한 평가와 대상 환자의 자발적인 동의를 거쳐 운영될 예정이다.국내 신약 중 보험 급여 등재 전까지 무제한으로 의약품을 무상 지원하는 건 이번이 처음이다. 지원 규모에 제한은 없으며 비소세포폐암 환자를 진료하면서 렉라자를 1차 치료제로 처방하길 희망하는 전국 2·3차 의료기관이 참여할 수 있다. 이 프로그램은 이달부터 렉라자가 1차 치료로 보험 급여가 확대되고 약가에 등재되는 시점까지 진행된다. 조 대표는 그 시점을 내년 1분기로 예상했다.조 대표는 EAP 프로그램 진행으로 정부와 약가 협상에서 얻는 이득이 있냐는 질문에 "정부와 협상한 부분은 없다"고 답했다.렉라자는 국내에서 31번째로 개발된 표적항암제 신약으로, 지난 2021년 1월 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차 치료에 사용하도록 허가됐다. 이후 유한양행은 렉라자를 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료제로도 사용하기 위한 다국가 임상 3상 시험을 수행했고 이를 토대로 지난 6월 식약처로부터 허가받았다. 이에 따라 렉라자는 기존 치료제로 치료받은 경험이 있는 환자뿐 아니라 치료 경험이 없는 환자에게도 사용할 수 있게 돼 투약 대상 환자 범위가 확대됐다.이날 유한양행은 주요 개발 중 제품에 대한 연구개발 현황도 공개했다. 현재 유한양행 항암 파이프라인에는 렉라자 외 추가 발굴 중인 신약 10개가 있다.조 대표는 "글로벌 혁신 신약의 꿈을 위한 도전을 계속해 나갈 것이며 유한양행의 자신감은 글로벌 무대에서 대한민국 혁신 신약의 자부심 될 것"이라고 말했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.07.10 15:30
경제

롤러코스터 같았던 2021 제약·바이오 5대 뉴스

한국 제약바이오는 어느 해보다 굴곡이 심한 1년을 보냈다. 지난해 K-진단키트 등으로 큰 성과를 얻었지만 올해는 코로나19 치료제 결실이 미미해 부침을 겪었다. 셀트리온의 렉키로나가 국산 1호 코로나19 치료제 타이틀을 획득한 게 가장 주목을 끌었다. 지난 2월 식품의약품안전처는 셀트리온이 1년여 만에 개발한 렉키로나를 조건부 승인했다. 하지만 중등증 환자로 제한되는 등 처방 범주가 좁아 널리 활용되지 못했다. 렉키로나에 대한 유럽 시장의 승인도 지연되면서 글로벌 시장에서도 큰 재미를 보지 못했다. 그 사이 정맥 주사로 주입해야 하는 렉키로나와 달리 간편히 알약으로 복용할 수 있는 먹는 치료제가 나오면서 타격을 받고 있다. 셀트리온을 비롯한 대형 제약사들이 대체로 코로나 치료제 개발에 나섰지만 식약처의 벽을 넘지 못했다. GC녹십자의 혈장치료제부터 시작해 약물 재창출 방식으로 코로나 치료제를 개발했던 종근당·대웅제약·신풍제약 등이 줄줄이 퇴짜를 맞았다. 이에 코로나 치료제 관련주들이 급락하며 동학개미들을 울렸다. 셀트리온은 올 초 대비 주가가 50% 가량 떨어졌다. 지난해 급등했던 신풍제약도 13만원대에서 3만1000원대로 70% 이상 폭락했다. 노력의 땀이 결실을 맺은 반가운 소식들도 들려왔다. 모두 4개의 국산 신약이 탄생했다. 유한양행의 비소세포폐암치료제 렉라자정은 지난 1월 국산 31호 신약으로 이름을 올렸다. HK이노엔의 케이캡정 이후 3년 만에 나온 국내 신약이었다. 32호 신약은 코로나 치료제 렉키로나였고, 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스는 33번째 신약으로 허가를 받았다. 올해의 마무리 시점인 30일 대웅제약의 위식도 역류질환 치료제 펙수클루정이 국산 34호 신약이 됐다. 기술수출도 역대 최대 기록을 경신했다. 한국제약바이오협회에 따르면 2021년 제약·바이오 기업의 기술수출의 계약 규모는 13조2000억원으로 집계됐다. 계약 건수는 모두 32건이다. 지난해 처음으로 10조원(기술수출 14건)을 넘겼고, 올해 13조원을 돌파했다. 가장 큰 규모는 지씨셀(전 GC녹십자랩셀)이 미국 법인 아티바를 통해 다국적제약사 MSD에 고형암 세포치료제 3종(공동개발)을 기술수출하면서 올린 2조900억원이다. 제약·바이오 산업이 커지면서 대기업들의 러브콜도 이어졌다. 국내 보톡스 1위 업체인 휴젤은 GS컨소시엄에 인수됐다. CJ는 마이크로바이옴에 특화된 바이오업체 천랩을 인수했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.12.31 07:02
경제

[제약 CEO] 조욱제 대표, '글로벌 유한양행' 새로운 100년 향한 첫 발

유한양행은 국내를 대표하는 제약사다. 제약업계 최초의 상장, 최초 1조원 매출 달성 등 무수한 업적을 남기며 순항하고 있다. 유한양행은 한국 기업 최초로 전문경영인제를 도입하기도 했다. ‘샐러리맨의 신화’가 가능한 유한양행에서 조욱제 대표이사가 22대 사장으로 선임됐다. 100주년을 앞두고 지휘봉을 잡은 조욱제 대표의 새로운 도전에 관심이 쏠린다. 역사적인 100주년 맞이, 새로운 100년 토대 1926년 창립된 유한양행은 2026년이면 100주년을 맞는다. 올해 3월 대표이사로 선임된 조욱제 대표는 3년 임기지만 연임이 가능해 2027년 3월까지 유한양행의 지휘봉을 잡을 것으로 전망되고 있다. 유한양행 관계자는 “보통 3+3년 임기로 보면 된다. 지금까지 1명을 제외하곤 모두 연임됐다. 경영성과 평가를 받아야겠지만 조욱제 대표로 100주년을 맞을 가능성이 매우 높은 게 사실이다”고 말했다. 고려대 농화학과를 졸업한 조 대표는 1987년 유한양행에 입사했다. 병원지점장 이사·ETC 영업·마케팅 상무 등 요직을 거쳤다. 이후 약품사업본부장, 경영관리본부장에 이어 2017년 부사장에 임명된 뒤 올해 ‘샐러리맨의 신화’를 이뤘다. 조 대표는 “오랜 세월 몸담은 유한양행의 전문경영인으로 선임돼 막중한 사명감과 책임감을 느낀다. 글로벌 경쟁력을 갖춘 회사로 발전하기 위해 최선의 노력을 다할 것이다”는 출사표를 던졌다. 아직 조 대표의 색깔은 뚜렷하게 드러나지 않았다. 2021년은 2020년 이미 수립된 사업 계획에 따라 흘러갈 전망이다. 조 대표의 경영 색깔은 올해 이후에나 또렷하게 나타날 것으로 보인다. 다만 ‘글로벌 경쟁력’에 초점을 맞추고 있는 것은 분명한 사실이다. ‘그레이트 앤 글로벌’이라는 캐치프레이즈처럼 위대한 유한양행, 글로벌 유한양행을 향해 속도전을 내고 있다. 본래 ‘양행(洋行)’이라는 뜻은 외국과 무역 거래를 전문으로 하는 상점을 뜻한다. 출범부터 글로벌화를 지향한 유한양행의 유일한 창업자의 못다 이룬 꿈 실현을 위해 달려나가고 있다. 적극적인 연구 개발, 투자로 신약 개발에 성공하며 꿈을 향해 한 걸음 더 다가가고 있다. 지난 1월 폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)가 국내 31호 신약으로 허가를 받았다. 유한양행의 핵심 파이프라인인 렉라자의 허가로 본격적인 시판이 전망돼 기대감도 커지고 있다. 3세대 폐암치료제인 렉라자는 지난 2018년 미국 얀센바이오테크에 1조4000억원 규모로 기술 수출이 될 정도로 기대를 모으고 있는 신약이다. 얀센이 진행하는 글로벌 3상도 차질 없이 진행되고 있어 ‘글로벌 유한양행’에 한 걸음 더 다가가고 있다. 경영진과 이사회 분리 첫 시험 유한양행은 지난해 역대 최대인 매출 1조6199억원을 기록하며 전통 제약사의 자존심을 지켰다. 제약바이오 업계 매출 규모 순위로는 셀트리온과 셀트리온헬스케어에 이은 3위다. 고른 성장세를 보이고 있는 유한양행은 신약 개발에서 두각을 나타내며 선전하고 있다. 지난해 2225억원의 연구개발비를 투자했고, 렉라자 등의 신약 성과가 나타나고 있다. 렉라자는 2005년 항궤양제 레바넥스 이후 유한양행에서 16년 만에 배출된 신약이다. 폐암치료제 레이저티닙에 대한 시장 규모는 5억6900만 달러(약 6000억원)에 달한다. 렉라자는 오픈이노베이션(개방형 혁신)의 결실로 꼽힌다. 유한양행은 2015년 미국 제노스코에서 전임상 직전 단계의 약물 렉라자를 도입하면서 가치를 높인 바 있다. 렉라자의 전임상과 임상을 통해 가치를 높인 뒤 기술수출해 오픈이노베이션으로 대박을 터트린 셈이다. 업계 관계자들은 “물질 발굴부터 시작하는 신약 개발은 시간이 오래 걸리는 데다 천문학적인 연구개발비 등 리스크 요인이 크다. 그런 측면에서 유한양행의 렉라자 같은 사례는 굉장히 영리한 선택이자 신약 개발의 좋은 선례를 남겼다고 볼 수 있다. 또 유한양행은 좋은 약을 들여와 수익을 남기는 수완이 탁월하다”고 평가했다. 유한양행의 렉라자 신약과 다양한 파이프라인은 이정희 전 대표 시절부터 가시적인 성과로 나타나고 있다. 이로 인해 조 대표는 30개 이상으로 늘어난 유한양행의 다양한 파이프라인에 대한 개발 속도를 높이는 행보를 보일 것으로 전망되고 있다. 올해 유한양행의 큰 변화 중 하나는 경영진과 이사회의 분리로 꼽을 수 있다. 그동안 경영진이 이사회 의장을 맡아왔지만 올해는 기타비상무이사가 신설되면서 분리됐다. 기타비상무이사로 선임된 이정희 전 대표가 이사회 의장으로 조 대표와 함께 ‘글로벌 유한양행’을 향해 보폭을 맞출 것으로 보인다. 단시간 내 신약 개발에서 성과를 낼 수 있었던 시스템이 이정희 대표 시절부터 연계되고 있다. 조 대표로서는 임기 내 추가적인 신약 개발의 결실을 맺어 유한양행의 새로운 100년을 위한 발판 마련에 나설 것으로 보인다. 유한양행 관계자는 “ESG(환경·사회·지배구조) 경영 등 지배구조 개편이 업계의 화두가 되고 있는 가운데 유한양행도 이에 발맞춰 새로운 변화를 시도하고 있다. 이정희 전 대표가 신약 사업들을 주도적으로 끌고 왔던 만큼 새로운 대표와 적극적으로 소통해 새로운 모델을 만들어나갈 것으로 보인다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.04.02 07:00
경제

2년 6개월 만에 탄생한 국산신약, 유한양행 렉라자정

31번째 국내 신약이 탄생했다. 식품의약품안전처는 18일 유한양행의 비소세포폐암치료제 '렉라자정'(성분명 레이저티닙메실산염)을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다고 밝혔다. 2018년 7월 허가 받은 HK이노엔의 위식도 역류질환 치료제 케이캡정 이후 2년 6개월 만에 국산 신약이다. 렉라자정은 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 표적 치료제 'EGFR-TKI'로 폐암치료를 받은 적이 있는 환자에게 사용된다. 이에 따라 1·2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 환자 치료에도 사용할 수 있게 됐다. 또 렉라자정은 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있는 것으로 전해졌다. 유한양행은 2015년 렉라자정을 전임상 직전 단계에서 도입해 물질 최적화, 공정 개발, 전임상과 임상을 거쳤다. 유한양행은 이번 제품을 치료적 탐색 임상시험인 국내 임상 2상 결과를 토대로 시판 후 치료적 확증 임상시험인 임상 3상을 수행한 것을 조건으로 허가 신청했다. 식약처는 신청 의약품의 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획을 약사법에 따라 심사했다. 또 의료현장에서 폐암을 치료하고 있는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 렉라자정의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다. 렉라자정 임상 논문의 제1저자인 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "이번 허가가 EGFR T790M 돌연변이 양성인 비소세포폐암 환자에게 적합한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.01.18 16:10
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