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산업

HK이노엔 곽달원, 비만치료제 과감한 '중국 베팅' 정말 괜찮나

글로벌 시장에서 비만치료제가 급성장세를 보이면서 곽달원 HK이노엔 대표의 ‘중국 베팅’에 대한 관심도도 높아지고 있다. 최근 국내 바이오 기업이 추진한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 중국의 바이오 기업으로 인해 발목이 잡히면서 HK이노엔의 선택에 물음표가 붙고 있다. 24일 제약바이오 업계에 따르면 비만치료제가 국내 업체들로부터 각광을 받고 있다. 특히 글로벌 시장에서는 3세대 비만치료제라 할 수 있는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열의 신약이 인기를 끌고 있다. 노보 노디스크의 ‘위고비’와 일라이 릴리의 ‘젭바운드’가 이 같은 기전의 신약으로 시장을 키우고 있는데, 수요 폭증으로 아직까지 국내에 도입조차 못하고 있다.이 같은 분위기에서 HK이노엔은 지난달 중국의 바이오 기업 사이윈드 바이오사이언스와 비만치료제 신약 라이선스 계약을 체결했다. 이에 HK이노엔은 GLP-1 유사체인 ‘에크노글루타이드 ’의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 확보하게 됐다. GLP-1은 음식을 섭취했을 때 장에서 분비되는 인크레틴 호르몬으로 혈당 조절에 중요한 인슐린 분비를 강력하게 촉진하는 것으로 알려졌다. GLP-1 유사체는 GLP-1과 유사하게 작용하는 약물을 뜻한다.곽달원 대표는 위식도역류질환 신약인 케이캡처럼 비만치료제도 HK이노엔의 대표 제품으로 키우겠다는 복안이다. 빠른 시장 진입을 위해 HK이노엔은 자체 개발이 아닌 임상 중인 물질 도입을 택했다. HK이노엔은 “회사에서 오랫동안 공을 들여 차기 케이캡 후보를 물색했고, 높은 성장세를 보이고 있는 비만치료제를 선택했다”고 설명했다. HK이노엔이 도입한 에크노글루타이드는 주 1회 투여 방식의 주사제로 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상이 진행 중이다. HK이노엔은 국내에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 동시에 추진할 예정이고, 연내 임상시험계획을 신청할 계획이다. 국내에서 GLP-1 계열의 비만치료제 임상은 한미약품이 3상을 진행하고 있어 가장 빠르다. 만약 HK이노엔이 임상 3상에 들어간다면 신약 승인을 받는다는 전제 하에 시기상으로 두 번째로 비만치료제를 확보할 수 있을 것으로 보인다. 하지만 중국 바이오 기업의 국내 신뢰도가 높지 않다는 측면에서 성공 가능성에 대한 의문부호가 달리고 있다. 지난달 HLB의 간암 신약 리보세라닙이 파트너사인 중국 항서제약의 이슈로 FDA 승인이 불발되자 이런 의구심은 더욱 커지고 있다. 항서제약은 FDA로부터 보완 요구 서한을 받았고, 품질 관리 부분에 대해 지적을 받았다. 업계 관계자는 “항서제약은 중국 1위 제약기업으로 볼 수 있는데 이번 HLB 승인 불발 사태로 인해 중국 제약바이오기업의 신뢰도가 떨어진 측면이 있다”고 꼬집었다. 다른 업계 관계자는 “중국의 바이오 기업들이 세계에서 가장 많은 글로벌 임상을 진행 중”이라며 “그렇지만 국내에서 승인된 중국 회사의 신약은 없다”고 지적했다. 여기에 중국 제약바이오 산업은 미중 갈등 격화로 빨간불이 켜진 상황이다. 미국은 중국 바이오 기업과 거래를 금지하는 생물보안법을 발의한 상황이다. HK이노엔 관계자는 “비만치료제 물질을 도입할 때 중국뿐 아니라 호주 등 다른 지역에서 임상 한 결과가 있었고, 그 효과와 안정성을 확인했다”고 설명했다. 국내의 비만치료제 시장은 2022년 1700억원에서 2030년 약 7200억원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 곽달원 대표는 “사이윈드와 긴밀히 협력해 에크노글루타이드를 국내 비만치료 시장에서 1000억원 이상 성과를 내는 제품으로 개발할 것"이라고 강조했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.06.25 07:00
산업

한미약품 급성골수성 백혈병 치료제, FDA 패스트트랙 지정

한미약품이 급성골수성백혈병 치료제로 개발 중인 후보물질(코드명 HM43239)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐다. 미국 FDA는 중증질환 등에 쓰는 신약을 환자에 조기에 공급하기 위해 패스트트랙 제도를 운영하고 있다. 패스트트랙 개발 품목으로 지정되면 임상 단계에 따른 FDA의 지원을 받을 수 있어 전체 개발 과정이 신속하게 진행된다. 또 품목허가 신청 시 우선 심사 대상이 될 수 있는 장점이 있다. 일례로 우선 심사 대상이 되면 FDA 검토 기간이 10개월에서 6개월로 단축될 수 있다. 이 후보물질은 급성골수성백혈병에서 발현되는 돌연변이를 표적하고 기존 약물의 내성을 극복하도록 개발된 신약이다. 한미약품에 따르면 현재 진행 중인 이 후보물질의 글로벌 임상 1·2상에서 급성골수성백혈병 환자의 종양이 완전히 사라졌고, 기존 약물 치료에서 실패한 환자에게서도 치료 효과가 확인됐다. 한미약품은 지난해 11월 미국 나스닥에 상장한 바이오 기업 앱토즈 바이오사이언스에 이 후보물질을 기술수출했다. 권세창 한미약품 사장은 "HM43239는 급성골수성백혈병에서 발현되는 돌연변이를 표적하고, 기존 치료제의 내성도 극복할 수 있는 강력한 혈액암 치료제"라며 "혈액 종양 분야에서 혁신적 경쟁력을 갖춘 앱토즈와 긴밀히 협의하고 개발 속도를 높여 조기에 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.05.09 17:17
경제

다시 뛰는 제약·바이오…세계시장 겨냥 신약 화려한 라인업

제약·바이오 산업의 규모가 날로 커지면서 2022년 임인년에는 더욱 풍성한 결실이 기대되고 있다. 한국의 제약·바이오 기술수출 규모는 지난해 13조2000억원으로 역대 최대치를 기록하며 두각을 나타냈다. 올해는 토종 코로나19 백신과 먹는 치료제의 탄생을 비롯해 미국 시장을 겨냥하는 신약들의 행보에 관심이 쏠리고 있다. 토종 코로나 백신·알약 치료제 기대 13일 업계에 따르면 올해 국내에서 개발한 코로나19 백신이 승인될 것으로 기대를 모으고 있다. SK바이오사이언스가 임상 3상 중인 GBP510의 경우 상반기 중 승인을 목표로 하고 있다. 지난 8월 3차 임상시험계획을 승인받은 SK바이오사이언스의 백신에 대해 정부는 이미 선구매하며 기대감을 드러내고 있다. SK바이오사이언스는 임상 2상 중간결과 투약군의 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화시키는 중화항체가 형성돼 안전성과 면역원성을 확인했다. 세계시장에 공급하기 위해 GBP510의 부스터샷 임상도 시작했다. 식품의약품안전처는 지난 9일 부스터샷에 대한 연구자 임상을 승인했다. 임상은 국내에서 코로나19 백신 접종을 완료한 만 19세 이상 50세 미만의 성인 550여 명을 대상으로 진행된다. SK바이오사이언스는 “이번 임상에 대해 애초 2회 접종하는 방식으로 개발한 코로나19 백신의 3차 접종을 염두에 두고 과학적 근거를 확보하기 위한 연구”라고 설명했다. 국내에서 허가된 다국적제약사의 코로나19 백신의 3차 접종이 진행되고 있는 만큼 SK바이오사이언스의 백신 역시 부스터샷으로 활용될 가능성이 있다고 판단하고 있다. SK바이오사이언스가 개발 중인 백신은 28일 간격으로 2회 접종하는 합성항원 방식으로 임상 3상에서 500여 명에게 접종을 완료했다. 국립보건연구원은 SK바이오사이언스 임상 3상 참여자의 검체에서 중화항체를 분석하는 등 백신의 효능을 평가하고 있다. 문재인 대통령은 지난해 말 6대 대기업 총수와의 오찬에서 국산 백신 출시에 대해 최태원 SK그룹 회장에게 질문하기도 했다. 최태원 회장은 “현재 3상 임상실험 중으로 이를 마치면 전 세계의 승인을 받아야 한다”며 “가보지 않은 길이라 시기를 특정할 수는 없지만 가능한 한 빠른 기간에 상용화되도록 독려하고 있다”고 답했다. 정부는 국내 코로나 백신과 치료제 개발 지원을 위해 올해 예산을 대폭 늘렸다. 이와 관련한 올해 예산은 5457억원으로 지난해와 비교해 2830억원(108%)이나 증가했다. 특히 코로나 치료제·백신 개발과 임상시험 지원에 3210억원을 투입한다. 먹는 치료제의 경우 일동제약이 임상 진행 중인 S-217622가 기대를 모으고 있다. 지난해 11월 식약처로부터 임상 2·3상 계획 승인을 받았고, 일본 시오노기제약과 공동 개발하고 있다. 일동제약 관계자는 “내년 2월까지 임상을 마치고 4월에 상용화를 한다는 목표로 임상을 진행 중”이라고 밝혔다. 이 후보물질은 하루에 한 번, 알약 하나를 5일간 복용하는 먹는 코로나 치료제다. 200명 환자를 대상으로 임상을 진행 중이다. 미국 진출 겨냥 화려한 라인업 올해 세계 시장 문을 두드리고 있는 대형제약사들의 신약들도 눈에 띈다. 먼저 한미약품은 13일 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 2개의 후보물질에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 기대된다고 밝혔다. 한미약품은 지난해 12월 자체 개발해 미국 스펙트럼에 기술수출한 폐암 신약 '포지오티닙'의 FDA 시판허가 절차가 시작됐다고 밝힌 바 있다. 한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 인간상피세포성장인자수용체2형(HER2) 엑손 20 돌연변이가 있는 비소세포폐암을 적응증(치료범위)으로 이 신약의 시판허가 신청서를 FDA에 제출했다. 포지오티닙은 FDA에서 패스트트랙(신속심사) 대상 지정을 받은 바 있고, 현재까지 해당 적응증으로 FDA가 승인한 치료제가 없기 때문에 큰 기대를 모으고 있다. 또 국산 신약 33호로 허가받은 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스도 올해 1분기 중으로 생물의약품허가(BLA)를 재신청할 계획이다. 한미약품은 지난 4일 미국 진출에 속도를 내기 위해 파트너 스펙트럼에 240억원 규모의 전략적 지분 투자를 단행하기도 했다. 권세창 한미약품 사장은 “이번 투자는 스펙트럼의 전략적 방향에 대한 신뢰에서 비롯됐다. 스펙트럼의 공격적인 마케팅과 성공적인 상업화를 지원하기 위한 결정”이라고 말했다. 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자도 FDA 승인을 바라보고 있다. 렉라자는 31호 국산 신약으로 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식을 억제하는 기전이다. 유한양행은 얀센에 렉라자의 기술수출 계약을 맺었고, 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 유한양행은 렉라자가 FDA 승인을 받으면 글로벌 블록버스터가 될 것으로 확신하고 있다. 글로벌 제약사로의 비상을 꿈꾸는 조욱제 유한양행 사장은 “글로벌 50위권 제약사로 진입하기 위해 끊임없이 긍정적, 창의적, 열정적 사고를 바탕으로 상황을 슬기롭게 헤쳐가야 한다”고 신년 출사표를 던졌다. GC녹십자도 올해 주력사업인 혈액제제를 내세워 해외시장 진출에 속도를 내겠다고 밝히고 있다. 특히 글로벌 시장에서 면역글로불린 제제 GC5107의 성과가 기대된다. GC녹십자는 지난해 2월 FDA에 GC5107의 생물의약품허가신청(BLA)를 제출하고 결과를 기다리고 있다. GC녹십자는 지난해 희귀의약품 '헌터라제ICV'를 일본에서 허가받고, 혈우병 치료제 '그린진에프'를 중국에서 허가받는 등 해외 시장에서 좋은 성적표를 받은 바 있다. 대형 제약사는 아니지만 메지온의 ‘유데나필’도 FDA 승인을 바라보고 있는 신약 후보물질이다. 유데나필은 혈관 확장 치료제다. 메지온은 폰탄 수술 이후 운동능력 향상을 돕는 유데나필에 대한 신약 허가 신청서를 지난해 5월 제출한 상황이다. 폰탄 수술은 선천성 심장기형으로 심실이 하나뿐인 단심실증을 가진 환자를 위한 것이다. 아직 이에 대한 치료제가 없고 글로벌 시장 규모는 약 3조원으로 추정되고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.01.14 07:02
경제

카카오뱅크 주목...1년 새 20곳 바뀜 요동친 시총 톱100 순위

1년 새 국내 100대 기업의 시총 순위가 요동친 것으로 나타났다. 한국CXO연구소는 12일 국내 시가총액 상위 100대 기업의 시가총액(보통주 기준)을 집계한 결과를 발표했다. 시가총액 규모는 각 연도 첫 영업일(작년 1월 4일, 올해 1월 3일)을 기준으로 계산됐다. 이들의 시가총액은 2128조원으로 지난해 1월 1920조원에 비해 208조원(10.8%) 늘어난 것으로 조사됐다. 시가총액 100위에서 20곳이 바뀌었다. 카카오뱅크가 지난해 상장하면서 시가총액 10위로 신규 진입했다. 이외 카카오페이(14위), 크래프톤(18위), SK바이오사이언스(22위), SK아이이테크놀로지(35위) 등이 시총 10조 원을 넘으며 신규 톱100 클럽에 들었다. 이와 대조적으로 제약·바이오 관련 주식종목 중 7곳이나 올해 초 조사된 시총 100대 기업에서 이름이 빠졌다. 제넥신은 시총 99위에서 올해는 206위로 밀렸다. 신풍제약(45위→184위), 대웅(98위→174위), 녹십자(51위→132위), 알테오젠(62위→111위), 씨젠(63위→107위), 한미약품(74위→101위)도 시총 100위 자리를 내줘야 했다. 시가총액 1조원이 넘는 기업은 지난해 234곳에서 올해 288곳으로 54곳 더 늘어난 것으로 나타났다. 올해 시가총액 순위는 삼성전자가 469조2000억원으로 1위를 차지했고 이어 SK하이닉스 93조5000억원, 네이버 61조7000억원, 삼성바이오로직스 60조3000억원, 카카오 51조원 등의 순이었다. 지난해 초 대비 시가총액이 가장 많이 증가한 기업은 카카오였다. 카카오의 시가총액은 작년 35조원 규모에서 올해(1월3일 기준) 51조원으로 1년 새 약 16조원이 늘었다. 이외에도 네이버는 전년 대비 시가총액이 13조6000억원, 하이브는 8조9000억원, HMM은 7조9000억원 각각 증가한 것으로 나타났다. 반대로 시총 금액이 가장 크게 줄어든 곳은 삼성전자로 파악됐다. 삼성전자의 시가총액은 지난해보다 26조원 가량 감소했다. 셀트리온의 시가총액은 전년 대비 19조5000억원, LG화학은 19조1000억원 감소했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.01.12 11:18
경제

한미약품그룹, 레고켐바이오와 손잡고 차세대 이중항체 항암제 개발

한미약품그룹이 레고켐바이오사이언스와 손을 잡고 항암제를 공동 개발한다. 한미약품과 북경한미약품, 레고켐바이오는 23일 북경한미가 개발한 이중항체 플랫폼 '펜탐바디'를 적용한 차세대 항체-약물 결합체(ADC)를 공동 연구·개발하기로 협약했다고 밝혔다. 북경한미에서 자체 개발한 이중항체 플랫폼 '펜탐바디'는 하나의 항체가 서로 다른 2개의 항원에 동시에 결합할 수 있는 차세대 항체 기술이다. 협약에 따라 북경한미가 보유한 이중항체 물질에 레고켐바이오의 ADC 기술을 적용해 차세대 이중항체 ADC 후보물질을 발굴하고, 한미약품은 이 후보물질을 신속하게 상용화하는 역할을 맡는다. ADC는 항체(antibody)와 약물(drug)이 링커(linker)로 연결되는 의약품으로, 항체의 표적화 능력과 약물의 세포 독성을 이용한 기술이다. 기존 ADC 기술은 단일항체를 활용했으나 한미약품과 레고켐바이오는 이중항체를 접목해 부작용은 줄이고 항암 효능은 높인 차세대 ADC 표적항암제를 개발할 예정이다. 이중항체를 이용한 ADC는 동일 암세포에 존재하는 두 가지 다른 암 특이적 항원을 인식할 수 있다. 암세포를 더 쉽게 인식할 뿐만 아니라 정상 세포에 대한 독성은 최소화할 수 있다. 이를 통해 단일항체 ADC로 치료가 쉽지 않았던 암에 새로운 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 전망되고 있다. 한미약품그룹과 레고켐바이오는 협약 체결 직후 이중항체를 이용한 ADC 후보물질을 도출하는 연구에 돌입해 내년에는 전임상을 하겠다고 밝혔다. 한미약품은 개발 과정 중 단독으로 글로벌 사업화 권리를 행사할 수 있는 기술이전 옵션도 보유하게 된다. 레고켐바이오사이언스 김용주 대표이사는 "글로벌 신약 개발 역량을 갖춘 한미약품과 힘을 합쳐 다국적제약사가 주도하고 있는 이중항체 ADC 분야에서 빨리 선두로 도약하겠다"고 말했다. 한미약품 권세창 대표이사는 "항암제 시장에서 떠오르는 ADC 분야와 이중항체 분야의 노하우와 기술력을 갖춘 회사가 만났다"며 "한미약품과 북경한미약품은 공동 연구개발에 최선을 다하는 한편 글로벌시장에서의 성공적 상업화를 위한 시장도 개척하겠다"고 밝혔다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.07.23 10:27
경제

모더나처럼 '바이오 어벤저스' K-mRNA 컨소시엄에 쏠리는 자금과 눈

코로나19 백신 모더나식 차세대 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 개발을 위해 토종 제약·바이오 어벤저스에 대해 시선이 집중되고 있다. 기본 원료부터 대량 생산에 이른 역량을 갖춘 국내 대표 제약·바이오사 한미약품·에스티팜·GC녹십자가 참여한 차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄(K-mRNA 컨소시엄)이 토종 백신 확보에 도전하고 있다. 특히 민간 자본만 7000억원이 투자되고 정부의 지원금까지 더해지면 1조원 이상의 대규모 자금을 투입되는 대형 프로젝트라는 점에서 성공 가능성에 대한 기대감이 크다. 더구나 최근 코로나19 확진자가 1200명대로 급증하며 ‘4차 대유행’이 우려되고 있어 K-mRNA 컨소시엄의 행보가 더욱 주목받고 있다. 7일 업계에 따르면 지난달 출범한 K-mRNA 컨소시엄에 참여한 한미약품·에스티팜·GC녹십자는 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)과 실무미팅의 갖고 실질적인 실행 계획 등을 논의하고 있는 것으로 알려졌다. KIMCo는 제약바이오협회 및 국내 56개 제약바이오사가 공동 출연해 감염병 백신·치료제 개발 등을 목표로 설립된 민관협업 추진의 비영리 재단법인이다. K-mRNA 컨소시엄은 차세대 치료제로 알려진 mRNA 개발과 관련해 가장 규모가 크다. 지난 6월 백신기업 협의체가 출범된 뒤 정부가 첫 번째로 꾸린 컨소시엄이다. 정부는 바이오기업 모더나가 미국 당국의 대폭적인 지원으로 mRNA 백신을 단시간에 개발했듯이 이 컨소시엄에 대대적인 물량 공세를 예고하고 있다. 이재국 제약바이오협회 전무는 “이제 출범한 단계지만 컨소시엄을 통해 임상 계획이 확정되면 정부의 자금도 투입된다. 현재 임상, 핵심원료, 대량생산설비 구축 등에 민간 자본 투자만 7000억원 이상이고 정부의 지원이 보태지면 규모는 더 커질 것”이라고 설명했다. 모더나는 미국 행정부의 ‘초고속 작전’에 힘입어 1년 만에 백신 개발을 완료했다. 미국 정부는 특혜 논란도 있었지만, 미 국립보건원 산하 국립알레르기전염병연구소를 통해 모더나에 4조원이라는 대규모 투자를 강행했다. mRNA 백신 개발로 모더나는 올해 1분기에만 19억3700만 달러(약 2조2000억원)를 기록했다. 지난해 매출액이 8억 달러에 불과했던 모더나는 올해 192억 달러(약 21조8000억원)의 매출이 전망되고 있다. 업계 관계자는 “우리 정부도 모더나 성공 모델을 도입해 컨소시엄을 통해 이를 대대적으로 지원하려는 의도인 것 같다"며 "mRNA 관련해 가장 큰 프로젝트라 가시적인 성과가 기대된다”고 말했다. mRNA 플랫폼 관련 기반 기술을 보유한 한미약품·에스티팜·GC녹십자는 공동으로 백신을 개발한다는 전제지만 단계별 주요 임무를 갖고 있다. 먼저 한미약품이 가장 기초적인 원료를 생산한다. 이를 에스티팜이 원료 합성 등으로 임상을 주도하고, 대량생산 체제를 갖춘 GC녹십자가 충진과 포장으로 완제품을 생산한다는 그림이다. 한미약품은 mRNA의 기초 원료가 되는 플라스미드 DNA(스스로 복제할 수 있는 작은 유전 물질)의 대량 생산이 가능하다. 지주사 한미사이언스의 계열사 한미정밀화학이 최근 mRNA 백신의 원액 생산 기술도 확보한 것으로 알려졌다. 한미약품은 연간 1억 도즈 이상의 원료를 생산할 수 있는 시설을 갖추고 있다. 에스티팜은 기초 원료를 합성 생산하는 기술을 보유하고 있다. mRNA 백신 개발에 사용되는 LNP(지질나노입자) 약물 전달체 기술을 빠르게 확보했다. 또 최근 자체 개발한 백신 후보물질 3종 중 최종 후보물질을 결정했다. 김경진 에스티팜 대표는 출범식에서 “LNP 기반 자체 후보물질 STP2104를 확보했다. 올해 임상 1상에 진입하고자 최선을 다했다. 내년 상반기에 긴급 사용할 수 있게 준비하겠다”고 말했다. mRNA 백신 임상이 성공적으로 마무리돼 원료가 제조되면 녹십자가 충진·포장으로 완제 생산을 맡게 된다. 녹십자는 완제 4억 도즈 규모의 백신 생산공장을 가동 중이다. 백신 업체답게 최대 규모의 물류시스템을 갖고 있고, 모더나의 mRNA 백신의 국내 유통을 담당하기도 했다. 컨소시엄은 2년 내 국산 mRNA 백신을 개발하겠다는 계획이다. 2022년까지 국산 mRNA 백신 기술을 확보해 전 국민이 접종 가능한 1억 도즈 분량의 코로나19 백신을 생산하고, 2023년까지 대량 생산 체계를 확립해 10억 도즈 이상으로 물량을 늘이겠다는 청사진이다. 업계 관계자는 “속도를 끌어올리더라도 팬데믹 상황 내 mRNA 백신 개발이 힘들 수도 있다. 하지만 코로나19 백신이 아니더라도 차세대 mRNA 항암백신·혁신신약 확보 측면에서는 긍정적인 발걸음”이라고 평가했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.07.08 07:01
경제

한미 백신 파트너십 급물살, 삼성바이오로직스-모더나 유력

한미 정상회담의 주요 의제로 코로나19 백신 파트너십 구축 방안이 꼽히고 있는 가운데 삼성바이오로직스가 주목을 받고 있다. 카멀라 해리스 미국 부통령은 21일 한미 정상회담을 앞두고 "문재인 대통령이 미국에 오기 전 한국 정부 관계자들과 만나 백신 파트너십을 논의하겠다"고 밝혀 백신 지원 방안이 급물살을 타고 있는 것으로 보인다. 미국 모더나와 삼성바이오로직스가 백신 파트너십의 주요 주체가 될 전망이다. 삼성바이오로직스는 14일 풍문 또는 보도에 대한 해명 공시에서 모더나 백신을 국내에서 위탁생산한다는 데 대해 "현재 확정된 바 없어 확인이 불가하다. 추후 확인이 가능한 시점 또는 1개월 이내에 재공시하겠다"고 밝혔다. 전날과는 전혀 다른 해명 공시였다. 화이자 백신 위탁생산 풍문에 대해서 삼성바이오로직스는 “사실이 아니다”라고 단호하게 밝힌 바 있다. 업계 관계자는 백신 파트너십과 관련해 15일 본지와 통화에서 “청와대에서 나온 얘기인 것 같다. 백신 생산과 관련된 제약바이오업체에서는 완료 이전에 관련 보도가 나가면 계약이 파기될 수 있어서 극도로 조심스러울 수밖에 없다”고 말했다. 정부가 오는 8월 국내 업체의 코로나 백신 대량생산을 공표하면서 위탁생산 후보로 삼성바이오로직스, 한미약품, GC녹십자, 에스티팜 등이 거론됐다. 심지어 러시아 백신이 될 가능성도 제기되면서 관련 기업들의 주가가 요동쳤다. 삼성바이오로직스는 14일 9.47%가 급등하며 94만8000원까지 치솟았다. 존 림 삼성바이오로직스 대표가 방미 경제사절단에 포함될 수 있다는 가능성도 제기되고 있다. 삼성바이오로직스는 이와 관련해 “확인해줄 수 없다”는 입장이다. 삼성바이오로직스는 올해 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 “기존 항체의약품 중심의 사업구조를 세포치료제와 백신 등으로 넓히겠다”고 밝힌 바 있다. 백신 공급업체인 모더나는 한국 법인 설 립을 추진하고 있다는 점에서 맞물리고 있다. 삼성바이오로직스가 모더나 백신 생산에 나선다면 한국은 글로벌 백신 생산기지로 자리 잡을 전망이다. 이미 SK바이오사이언스가 아스트라제네카, 노바백스 코로나 백신을 위탁생산 계약을 맺었다. 다만 노바백스 백신은 3분기 이후로 출시가 지연되고 있다. 삼성바이오로직스는 36만4000ℓ 규모의 바이오의약품 생산 능력을 갖춘 글로벌 1위 위탁생산(CMO) 기업이다. 백신을 생산해본 경험은 없지만 코로나 치료제는 생산하고 있다. 업계에서는 백신 원액을 공급 받는다면 충분히 생산이 가능하다고 입을 모으고 있다. 식품의약품안전처는 오는 21일 모더나의 코로나 백신과 관련해 최종점검위원회를 열어 품목허가를 최종 결정할 계획이다. 이전 단계인 중앙약사심의위원회에서는 ‘품목 허가 가능’이라는 의견을 내린 바 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.05.15 10:25
경제

코로나 시대 주목 받는 위탁생산…'K바이오 새 포식자 등장'

코로나19 백신과 치료제 도입을 앞두고 K바이오의 위탁생산 능력이 재조명되고 있다. 코로나19 여파에도 가파른 성장세를 유지하고 있는 국내 바이오의약품 위탁생산(CMO)은 ‘K바이오의 새로운 힘’으로 떠오르고 있다. 3일 업계에 따르면 바이오의약품 위탁생산 부문 세계 1위로 꼽히는 삼성바이오로직스와 셀트리온을 비롯해 SK바이오사이언스, GC녹십자, 한미약품 등은 최첨단 제조 기술과 시설을 앞세워 대규모 수주에 성공했다. 이들은 자체적으로 생산하거나 글로벌 제약사와 코로나19 백신 및 치료제 위탁생산 계약을 따내는 등 광폭 행보를 보인다. 이에 이들 기업의 주가도 최고가 수준으로 뛰었다. 코로나19 대유행에 세계적으로 바이오의약품의 생산 차질이 불가피했다. 그런데도 국내 의약품 위탁생산은 위축되지 않고 두각을 나타내며 새로운 수익원으로 자리 잡고 있다. 위탁생산이 주목받게 된 가장 주된 이유는 코로나19 백신과 치료제 때문이다. 전 세계의 백신과 치료제 공급 수요가 급증하면서 우수한 생산 시설을 갖춘 위탁생산 업체에 러브콜이 이어지고 있다. 삼성바이오로직스는 발 빠르게 코로나19 치료제 생산 수주를 확보했다. 지난해 영국 글락소스미스클라인(GSK), 미국 일라이 릴리 등과 총 17억800만 달러(약 1조9000억원)의 치료제 위탁생산 계약에 합의했다. 이는 삼성바이오로직스의 2019년 매출 2배를 뛰어넘는 대규모 계약이다. 지난 1일에도 다이노나-화일약품이 개발하고 있는 항체치료제 위탁생산 계약이 추가됐다. 셀트리온은 5일 식품의약품안전처의 코로나치료제 허가를 앞둔 ‘렉키로나주’를 직접 생산한다. 18만ℓ의 생산 시설을 갖추고 있는 셀트리온은 이미 10만명에게 투약할 수 있는 항체치료제를 생산했다. 연내 250만~300만명분을 추가로 생산할 계획이다. 셀트리온은 미국과 유럽 등에서의 판매 허가를 대비해 만반의 준비를 하고 있다. SK바이오사이언스의 경북 안동 공장은 빌 게이츠도 인정할 만큼 우수한 백신 생산시설을 갖췄다. 이미 아스트라제네카와 노바백스 코로나19 백신 생산 계약을 마쳤다. 아스트라제네카 1000만명분과 노바백스 2000만명분을 우선적으로 생산할 계획이고, 여기에 추가 물량도 예고된다. GC녹십자는 지난해 10월 감염병혁신연합(CEPI)와 2021년 3월부터 2022년 5월까지 코로나19 백신 5억 도즈 이상을 위탁생산하기로 계약했다. GC녹십자는 지난해 디엠바이오, 바이넥스 등과 위탁생산 업무협약을 맺는 등 생산량을 늘려가고 있다. 한미약품도 mRNA(메신저 리보핵산) 생산 기술과 시설을 앞세워 모더나와 백신 위탁생산을 논의하고 있는 것으로 알려졌다. 한미약품의 2만ℓ 평택 공장은 국내에서 가장 큰 mRNA 생산 규모를 자랑한다. 만약 모더나와 2000만명분의 구매 계약이 이뤄진다면 한미약품은 모더나 백신의 아시아 시장 거점이 될 가능성이 크다. 위탁생산 시장은 호재들로 가득하다. 코로나19 치료제와 백신처럼 글로벌 제약사들의 외주화가 뚜렷이 나타나고 있다. 게다가 바이오기업이 늘어나면서 파이프라인의 확대로 위탁생산 수요가 증가하고 있다. 한 바이오기업 대표는 “예전에는 위탁생산 업체가 영업을 해야 했지만, 지금은 바이오기업들이 증가하면서 상황이 역전됐다”고 말했다. 삼성바이오로직스는 세계 시장의 흐름을 재빠르게 읽고 초고속 성장을 이뤄나가고 있다. 지난해 1조1648억원의 매출을 기록한 삼성바이오로직스는 2011년 4월 창사 9년 만에 ‘1조원 클럽’에 가입했다. 영업이익은 2928억원으로 2019년에 비해 219.14%나 증가했다. 5년간 연평균 매출액 상승률이 66.4%에 달하고 있다. 삼성바이오로직스는 지난 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 현재까지 위탁생산 계약을 총 47건 수주했다고 밝혔다. 대형 제약사의 경우 개발과 생산을 동시에 할 수 있다는 강점이 있다. GC녹십자 관계자는 “지난해부터 CMO를 본격적인 새로운 비즈니스로 가져가고 있다. 생산량을 늘리고 협력을 강화한다면 다양한 방면에서 시너지 효과가 날 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 셀트리온과 한미약품 등도 개발과 생산을 동시에 할 수 있는 역량을 갖고 있다. 생산 공장의 집결지인 인천 송도는 ‘K바이오의 메카’로 자리매김하고 있다. 정부도 바이오 클러스터 조성에 힘을 싣고 있다. 삼성바이오로직스는 25.6만ℓ의 송도 4공장을 건립하기 위해 1조7400억원을 투입한다는 계획이다. 셀트리온은 6만ℓ의 3공장 건립에 5000억원을 투자한다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.02.04 07:01
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