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산업

[AI 제약뉴스] 비만·항체신약, 바이오시밀러 등 11월 이슈 '톱3'

11월 05일 AI가 분석한 11월 제약·바이오 업계 이슈에 대한 결과입니다. (글·사진 출처:AI 검색 플랫폼 퍼플렉시티) 2025년 11월 들어 제약·바이오 업계에서 눈에 띄는 이슈 3가지는 다음과 같습니다.주요 글로벌 행사 참가 및 AI 신약 개발 역량 부각국내 기업들이 '바이오 유럽 2025', 'CPHI Worldwide', '월드 ADC' 등 글로벌 바이오·제약 행사에 대거 참가하며 AI 기반 신약 개발과 CDMO(위탁개발·생산) 역량을 적극 홍보했습니다. 대웅제약 등은 마이크로니들 혁신 제형과 바이오시밀러 등의 미래 기술로 글로벌 계약 및 신규 고객 확보에 나서며, 한국 K-바이오는 글로벌 기술제휴 허브로 부상 중입니다.​ 비만·항체 신약 및 임상 결과 기대감11월 다양한 국내 기업들이 항체·약물접합체(ADC), 비만·자가면역·알츠하이머 등 다수의 신약 파이프라인 임상·연구 결과 발표와 FDA 허가 기대감에 힘입어 주가 및 투자심리가 크게 상승했습니다. 보로노이, 바이오솔루션, 한미약품, 파로스아이바이오, 디앤디파마텍 등 주요 업체들의 임상 진전이 업계 주목을 받고 있습니다.​미·중 글로벌 정책 변화와 바이오시밀러 시장 이슈미국 정부의 바이오·의약품 관세 정책 변화, 바이오시밀러 관세 불확실성, 국내 신약개발 과정의 자금난 및 글로벌 경쟁 심화가 업계에 영향을 미쳤습니다. 정부는 '글로벌 5대 바이오 강국 도약'을 선언했지만, 자금 부족·높은 진입장벽 때문에 현실과 목표 간 간극이 크다는 지적이 이어졌습니다.​이와 같은 이슈들을 중심으로, 국내 바이오업계는 글로벌 협력과 기술 혁신, 임상 결과에 대한 기대감 속에서 활발한 움직임 움직임을 이어가고 있습니다. 2025.11.05 10:52
산업

셀트리온, 안과 질환 치료제 바이오시밀러 미국 품목허가

셀트리온의 안과 질환 치료제 바이오시밀러가 미국 허가를 받았다. 셀트리온은 10일 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 안과 질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러 '아이덴젤트' 품목허가를 받았다고 밝혔다.승인 제형은 아이덴젤트주사와 아이덴젤트 프리필드시린지 두 종류다. 아이덴젤트는 신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성 등 미국에서 성인 대상 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 획득했다.셀트리온은 이번 허가로 미국 제품 포트폴리오에 아이덴젤트를 비롯해 자가면역질환 치료제 '앱토즈마', 골 질환 치료제 '프롤리아-엑스지바', 알레르기 질환 치료제 '옴리클로' 등 5개 제품을 추가했다.셀트리온 관계자는 "미국 시장에서 허가받은 제품의 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고 조속한 시일 내 고품질 바이오의약품이 더 많은 환자에게 공급될 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 전했다.김두용 기자 2025.10.10 09:23
산업

삼성바이오로직스, 상반기 매출 2.6조 육박...4공장 가동 효과

삼성바이오로직스의 상반기 매출이 2조6000억원에 육박했다. 삼성바이오로직스는 23일 연결 기준 올해 2분기 영업이익이 4756억원으로 지난해 동기보다 9.46% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 공시했다. 매출은 1조2899억원으로 작년 동기 대비 11.5% 증가했다. 순이익은 3244억원으로 2.01% 늘었다.상반기 연결 기준 매출은 2조5882억원, 영업이익은 9623억원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출은 4844억원, 영업이익은 3065억원 증가했다.이는 1~3공장 및 2022년 10월 부분 가동했던 4공장 6만리터 규모 설비의 안정적인 가동 및 4공장 18만리터 규모 설비의 조기 램프업(가동 확대) 영향이라는 설명이다. 삼성바이오로직스는 이날 발표한 실적에 대해 "4공장 매출 기여 증대, 바이오시밀러 호조 등이 견인했다"고 분석했다.이어 "올해 1월 체결한 2조원이 넘는 역대 최대 규모의 수주 계약을 시작으로 글로벌 제약사와 잇따라 대형 계약을 체결했다"며 전년도 연간 누적 수주 금액의 60%를 돌파했다"며 "창립 이래 누적 수주 총액은 약 187억 달러에 달한다"고 덧붙였다.회사는 위탁개발생산(CDMO) 수주 경쟁력도 강화하고 있다.삼성바이오로직스는 "지난 4월에는 자동화와 디지털화를 기반으로 운영 효율성과 품질 기준을 높인 18만리터 규모의 5공장을 본격 가동했다"며 "이를 통해 삼성바이오로직스는 총 78만4000L의 생산능력을 확보했다"고 전했다.그러면서 "2032년까지 제2바이오캠퍼스에 3개 공장을 추가해 총 132만4000L 규모의 '초격차' 생산능력을 확보할 것"이라는 계획을 밝혔다.앞서 삼성바이오로직스는 바이오의약품 CDMO 사업과 바이오시밀러 사업을 완전히 분리하는 인적분할 계획을 발표한 바 있다.이날 삼성바이오에피스는 2분기 매출이 4010억원, 영업이익이 898억원으로 각각 전년 동기 대비 1289억원, 1673억원 줄었다고 밝혔다.회사는 "지난해 2분기 2205억원의 마일스톤(연구개발 성과에 대한 대가) 수익 인식에 따른 것"이라며 "마일스톤을 제외한 매출은 전년 동기 대비 28% 증가하며 순수 제품 판매 확대를 통한 실적은 지속적인 성장세를 나타내고 있다"고 설명했다.삼성바이오에피스는 "8종 제품을 판매 중인 유럽을 중심으로 한 견고한 매출 기반과 더불어 상반기 미국 시장에서 글로벌 제약사 산도스, 테바와의 파트너십으로 출시한 신제품 2종(스텔라라, 솔리리스 바이오시밀러)이 실적을 견인하고 있다"고 설명했다.이어 "하반기에도 스텔라라 바이오시밀러 미국 공급 본격화 등을 통해 높은 성장세를 지속할 것"이라고 전망했다.김두용 기자 2025.07.23 18:04
산업

‘글로벌 아니면 답 없다’ R&D 늘리고 해외로 나가는 제약사들

최근 제약·바이오업계에서 연구개발(R&D) 비용을 늘리는 등 글로벌 진출에 적극적으로 나서는 제약사들이 증가하고 있다. 좁은 국내 시장에서 ‘파이 싸움’을 하는 게 아니라 더 큰 시장으로 진출하려는 제약사들의 노력이 고무적이다. 하지만 인공지능(AI) 시대를 맞아 세계 무대에서의 경쟁이 요동치면서 ‘골든타임’을 놓치면 안 된다는 지적이 나온다. 신약 개발 투자에 R&D 비용 증가 29일 업계에 따르면 올해 1분기 한국 제약·바이오 기업의 R&D 비용이 증가했고, 이런 추세는 계속 유지될 것으로 관측되고 있다. R&D 비용이 늘어나는 이유는 기업들이 자체 기술력을 높이는 등 신약 개발에 박차를 가하고 있다는 의미로 풀이된다. 각사의 1분기 사업보고서에 따르면 LG화학 생명과학 부문의 R&D 비용이 가장 많았다. 생명과학의 올해 1분기 R&D 규모는 1140억원을 기록했다. 지난해 1분기 1080억원과 비교해 5.6%포인트(p) 상승했다. 특히 LG화학 생명과학 부문은 구광모 LG그룹 회장의 전폭적인 지원에 힘입어 R&D 비용이 꾸준한 증가세에 있다. 2020년 1740억원에서 2024년 4330억원까지 2.5배 가까이 성장했다. 그리고 올해 1분기에 생명과학 부문의 134억원 영업손실에도 불구하고 R&D 비용은 여전히 증가세를 보였다. 1분기 매출이 2838억원인 것을 고려하면 매출의 40%를 R&D에 투자할 정도로 신약 개발에 적극적이다. LG화학은 지난 2022년 항암제 개발업체인 미국 바이오벤처인 아베오 파마슈티컬스를 8000억원에 인수하기도 하는 등 글로벌 시장을 공격적으로 겨냥하고 있다. 이재용 삼성전자 회장이 미래 먹거리로 꼽으며 애정을 드러내고 있는 삼성바이오로직스가 1분기 R&D 투자 규모 2위를 차지했다. 삼성바이오로직스는 1073억원을 사용했고, 이는 전년 동기 대비 22.3%p 증가한 수치다. 삼성바이오로직스는 위탁개발생산(CDMO)에 집중하고 있고, 자회사 삼성바이오에피스가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) R&D에 집중하고 있는 구조다. 삼성바이오에피스는 오는 10월부터 삼성바이오로직스에서 인적 분할돼 홀로서기를 시작하게 되는데 이후 신약 개발에 본격적으로 나설 수 있다는 전망도 나오고 있다. 셀트리온도 R&D 비용으로 1031억원을 투자하며 1000억원 이상을 쏟아붓고 있다. 전년 대비 14%p 증가한 수치로 셀트리온은 매출의 12% 이상을 R&D 비용으로 활용하고 있다. 전통 제약사 중에는 ‘R&D 명가’로 꼽히는 한미약품이 1분기에 553억원을 투자했다. 전년 대비 18.5%p 늘어난 수치로 비만대사, 항암, 희귀질환 분야에 집중적인 투자를 이어나가고 있다. 미국 등에서 성공적으로 연착륙하고 있는 비소세포폐암 치료제 렉라자를 수출한 유한양행은 517억원을 기록했다. 전년 동기 대비 15.3%p가 늘어났고, 렉라자의 성공으로 R&D 투자의 필요성을 증명하고 있다. 렉라자는 지난 5월부터 일본에도 판매가 시작됐다. JW중외제약은 R&D 비용 증가율이 가장 높은 제약사였다. 1분기 R&D 투자가 252억원을 기록했고, 전년 동기 대비 53%p나 증가세를 보였다. JW중외제약 관계자는 “통풍치료제와 항암제의 임상 단계가 고도화되면서 R&D 비용이 증가하고 있다”고 설명했다. 대웅제약도 전년 동기 대비 규모가 줄어들긴 했지만 500억원 이상의 R&D 투자를 이어가고 있다. 대웅제약은 지난해 인도네시아에 약물전달기술(DDS) 연구소를 설립하는 등 글로벌 연구를 확대하고 있다. 대웅제약 관계자는 “나보타의 성과를 바탕으로 동남아 등의 해외 시장을 계속 노크하고 있다. 국내 시장은 한계에 도달했기 때문에 글로벌 시장 개척에 대한 경영진들의 의지가 확고하다”고 말했다. 글로벌 진출 ‘골든타임’한국 제약사들은 그동안 국내 시장에 안주한 탓에 ‘우물 안 개구리’였다는 지적을 받는다. 그동안 40개 안팎의 신약을 출시했지만 연 매출 10억 달러(1조3700억원) 이상의 블록버스터 의약품은 전무하다. PwC컨설팅에 따르면 2023년 매출 기준으로 10억 달러 블록버스터 제품을 유럽 36개, 미국 34개, 일본 3개, 중국 1개를 보유하고 있는 것으로 나타났다. 한국의 경우 SK바이오팜의 뇌전증 치료제인 ‘세노바메이트’가 연 4000억원의 매출을 올리고 있지만 1조원 블록버스터 제품과는 아직 거리가 있다. 그렇다고 한국의 신약 개발 저력이 없는 건 아니다. 국가임상시험지원재단의 지난해 보고서에 따르면 한국은 3233개의 신약 후보물질을 보유해 미국, 중국에 이은 세계 3위 신약 개발 국가로 꼽혔다. 올해 들어 신약 물질에 대한 기술 수출도 활기를 띠고 있다. 에이비엘바이오를 시작으로 1조원 이상의 기술 수출이 3건이나 기록되면서 이미 전년 7조5400억원의 규모를 넘어섰다. 에이비엘바이오가 글로벌 제약사 GSK(글락소스미스클라인)와 4조1000억원 규모의 기술이전 계약을 맺었다. 알테오젠은 메드이뮨과 1조9500억원 규모의 계약을 체결했다. 최근에는 에이비온이 미국 바이오 업체와 1조8000억원 규모의 기술 수출 계약 소식을 알렸다. 여기에 올릭스도 미국의 일라이 릴리와 9100억원으로 1조원 가까운 기술이전 계약을 했다. AI로 인해 세계 의약품 시장의 경쟁구도가 새로운 국면을 맞고 있는 가운데 한국도 기술 경쟁력 강화를 서둘러야 한다는 지적이다. 세계 무대 진입을 위한 골든타임이 얼마남지 않았기 때문이다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 이달 ‘2025 바이오 USA’에서 “한국 바이오산업이 3~5년 내 의미 있는 발전을 이뤄야 한다. 그렇지 않으면 글로벌 경쟁에서 뒤처질 것”이라고 분석했다. 신약 개발은 시간과 비용과의 싸움이다. 시간이 오래 소요되고, 비용도 천문학적으로 투입되기 때문에 리스크가 매우 크다. 그래서 웬만한 제약사들이 뛰어들기 쉽지 않은 구조다. 하지만 신약 개발이나 자체 기술 경쟁력을 갖지 않으면 앞으로 국내외 시장에서 도태될 수밖에 없는 시대가 다가오고 있다. 일동제약이 계속된 적자를 감수하고도 R&D에 비용을 쏟아붓는 이유도 여기에 있다. 일동제약 관계자는 “R&D 등을 통해 자체적인 기술 경쟁력을 확보하는 게 굉장히 중요해졌다. 글로벌 무대에서 해외 제약사들이 관심을 가질 수 있는 신약 물질들을 찾고 발전시켜야 앞으로 살아남을 수 있을 것”이라며 “국내 바이오 기업이나 벤처들이 기술 수출과 바이오시밀러 성공 등의 성과로 세계 무대에서의 가능성을 증명하고 있다”고 말했다. 이재명 정부 들어 AI 확대와 R&D 비용 지원 증대에 대한 기대감도 증가하고 있다. 윤석열 정부 때는 신약 개발에 대한 R&D 비용 지원 등이 줄어든 측면이 있다. 하지만 이번 정부는 ‘AI 3대 강국’을 목표로 삼는 등 AI 관련 지원 확대의 분위기가 조성되고 있다. 업계 관계자는 “이번 정부에서는 신약 개발을 적극적으로 권하는 분위기가 더욱 강하게 조성되고 있다. 제품화까지 연구개발 지원이 확대될 수 있고, 이런 지원이 신약 개발에 도움을 줄 수 있을 것으로 내다보고 있다”고 말했다. 김두용 기자 2025.06.30 06:30
산업

K바이오 진입장벽 높았던 일본 시장 노크하는 이유는

한국의 제약·바이오 기업들이 그동안 진입장벽이 높았던 일본 시장에 적극적으로 진출하고 있다. 일본은 세계 3대 제약시장인 데다 고령화에 따른 수요가 꾸준히 증가하고 있다는 점에서 ‘블루오션’으로 꼽히고 있다. 15일 제약·바이오 업계에 따르면 일본의 건강기능식품과 제네릭(복제약)의 수요가 증가하는 추세다.지난 12일 건강기능식품 기업 휴온스엔은 비타민 제품 9종이 일본의 4대 오픈마켓 플랫폼인 ‘큐텐재팬’에 공식 입점했다고 밝혔다. 휴온스그룹은 지난 2022년 휴온스재팬을 설립하는 등 ‘일본통’으로 꼽히는 송수영 휴온스글로벌 대표이사를 중심으로 일본 시장을 적극 공략하고 있다. 송수영 사장은 휴온스재팬 대표를 겸하고 있다. 휴온스 관계자는 “휴온스재팬 설립 이후 발 빠르게 움직여 일본을 대표하는 오픈마켓에 입점하게 됐다. 일본에서 브랜드 인지도를 높여 매출 확대에 주력하겠다”고 말했다. 셀트리온은 최근 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘옴리클로’의 품목허가를 신청했다. 졸레어는 작년 기준 글로벌 매출 약 6조원을 기록한 제품이다. SK바이오팜도 올해 안에 일본 파트너사 오노약품공업을 통해 뇌전증 신약 세노바메이트의 품목허가를 신청할 예정이다.삼성바이오에피스는 일본 니프로 코퍼레이션과 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 등 제품 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 삼성바이오에피스가 일본 시장 진출을 위해 현지 업체와 협업하는 건 이번이 처음이다. 한국보건산업진흥원에 따르면 일본 제약시장 규모는 2023년 기준 약 870억 달러(약 119조원)로 미국과 중국에 이어 글로벌 3위에 해당한다. 1인당 의약품 지출액은 약 705달러로 글로벌 상위권에 속한다. 1인당 의약품 지출액의 경우 2028년에는 약 1000달러까지 증가할 것으로 전망되고 있다. 한국의 제약시장 규모는 241억 달러(약 33조원)다. 일본은 한국 전체 의약품 수출액의 10.8%를 차지하는 등 점차 비중이 커지고 있다. 국내 시장이 포화 상태로 평가받고 있기 때문에 한국 기업들은 의약품 선진국인 일본 시장을 노크하는 추세다. 그동안 한국이 가까운 일본에서 가시적인 성과를 얻지 못한 건 오리지널의약품의 비중이 절대적이기 때문이다. 2023년 기준으로 일본 제약시장에서 전문의약품 비중이 92.9%에 달하고, 이중 오리지널의약품 비중이 90.9%로 대다수를 차지했다. 오리지널 선호도가 높기 때문에 의약품 선진국인 미국과 유럽에서 수입되는 비중이 높은 것으로 알려졌다. 그나마 최근 일본 정부의 제네릭, 바이오시밀러 장려 정책으로 인해 한국 기업들이 성과를 내고 있다. 동아에스티의 빈혈치료제 네스프 바이오시밀러는 2019년 일본 시장에 출시해 2023년 206억원의 매출을 기록했다. 셀트리온의 유방암·위암 치료제인 바이오시밀러 허쥬마는 2021년 2분기부터 오리지널 제품의 점유율을 넘어서 일본에서 4년 연속 처방 1위를 기록했다. 업계 관계자는 “일본은 인구 고령화로 제약시장이 안정적으로 성장하고 있다. 건강기능성식품의 경우도 꾸준한 성장세인데 오픈마켓 플랫폼 입점 이후 지속적인 마케팅 여부에 따라 성과가 갈릴 것”이라고 분석했다. 김두용 기자 2025.06.16 06:30
산업

이재용, 송도 삼성바이오로직스 현장 방문 '바이오 사업 챙기기'

이재용 삼성전자 회장이 호실적을 내고 있는 데다 최근 지배구조 개편을 발표한 바이오 사업 현장을 찾았다. 9일 재계에 따르면 이 회장은 이날 인천 송도에 있는 삼성바이오로직스 사업장을 찾아 최근 가동을 시작한 5공장 등을 살펴보고 사업 전략을 점검한 것으로 알려졌다. 이날 현장에는 정현호 삼성전자 부회장, 존림 삼성바이오로직스 대표이사 등이 참석한 것으로 전해졌다. 이날 삼성바이오로직스 노동조합은 이 회장은 현장 방문 사진을 공개하기도 했다. 삼성바이오로직스는 최근 18만리터(L) 규모의 5공장을 완공했다. 5공장까지 완공되면서 이 회사의 총생산 능력은 78만4000L가 됐다.이번 이 회장의 사업장 방문은 작년 사상 최대 실적을 낸 삼성바이오로직스의 직원들을 격려하기 위한 것으로 풀이된다. 삼성바이오로직스는 지난해 연결 기준 매출 4조원을 넘어섰다. 연간 매출 4조원을 넘어선 건 국내 제약·바이오 기업 가운데 삼성바이오로직스가 처음이다.이 회장은 그동안 ‘미래 먹거리’의 한 축인 바이오 사업을 담당하고 있는 삼성바이오로직스에 대해 애정을 드러냈다. 지난 2022년 제 4공장 준공식에 참석한 데 이어 지난해 2월 삼성물산·제일모직의 부당합병 의혹 1심 무죄 선고 후 처음으로 찾은 현장이 삼성바이오로직스였다. 이어 이 회장은 삼성바이오에피스 사업장도 찾은 것으로 알려졌다. 삼성바이오로직스는 최근 바이오의약품 위탁 개발·생산(CDMO) 사업과 바이오시밀러(복제약) 사업을 분리하기 위해 삼성바이오에피스와의 분할을 결정했다. 급변하는 글로벌 바이오 시장을 대응하고 미래 먹거리로 꼽히는 바이오 사업을 키우고 위한 결정으로 풀이되고 있다. 분할을 통해 삼성바이오로직스는 순수 CDMO 회사로 서게 된다. 지주사로 신설되는 삼성에피스홀딩스는 향후 바이오시밀러 기업인 삼성바이오에피스를 완전 자회사로 편입하게 된다. 삼성에피스홀딩스는 그동안 삼성바이오로직스에서 자회사 관리 및 신규 투자를 맡아 온 사업부문이 분할돼 설립된다. 김경아 삼성바이오에피스 대표이사가 삼성에피스홀딩스 대표이사를 겸임할 예정이다.분할은 오는 7월 29일 증권신고서 제출, 9월 16일 분할 승인을 위한 주주총회 개최 등 절차를 거쳐 최종 결정된다. 삼성에피스홀딩스 창립 예정일은 10월 1일이며, 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 편입해 분할을 완료한다. 이어 10월 29일 존속회사인 삼성바이오로직스의 변경 상장 및 신설회사인 삼성에피스홀딩스의 재상장이 진행될 예정이다.김두용 기자 2025.06.09 16:00
산업

삼성바이오에피스, "중복상장 검토하고 있지 않다"

삼성바이오에피스가 향후 중복 상장 계획이 없다는 입장을 투자자에 이어 내부 임직원에게도 약속한 것으로 알려졌다. 25일 제약·바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스 경영진은 분할 발표 당일인 지난 22일 열린 내부 설명회에서 향후 회사의 상장 계획이 없다는 점을 재확인했다. 앞서 김형준 삼성바이오에피스 경영지원실장(부사장)도 22일 분할 관련 설명회에서 "현재 삼성바이오에피스 상장은 검토하고 있지 않다"며 "중복상장에 따른 주주가치 희석 우려를 해소하기 위해 향후 5년간 삼성바이오에피스의 상장을 추진하지 않을 것이라는 내용을 신설법인(삼성에피스홀딩스) 정관에 기재할 예정"이라고 밝혔다.삼성바이오에피스가 투자자에 이어 임직원들에게도 중복상장 계획이 없다는 것을 강조하는 것은 일각에서 인적 분할이 중복상장을 위한 과정이라는 의혹을 제기한 데 따른 것으로 보인다.삼성바이오로직스는 분할 발표 때 경영 투명성, 독립성 및 주주가치 제고를 위한 ‘기업가치 제고(Value-Up)’ 계획의 일환으로 '삼성바이오에피스 중복상장 미실시(5년)'를 약속했다. 삼성바이오에피스의 IPO 가능성에 대한 우려를 불식시키기 위한 것이다.이를 두고 시장 일부에서는 "삼성바이오에피스가 5년 후에는 기업공개(IPO)에 나설 수 있다"는 우려를 내놓고 있다.그러나 '5년'이라는 기간은 금융당국이 제한하고 있는 물적분할 자회사의 심사 강화 기간을 준용한 것일 뿐, 5년 후 중복상장 가능성과는 무관하다.금융당국은 자회사를 신설하는 물적분할의 경우 신설 회사의 중복상장을 통한 주주가치 훼손 우려가 제기되는 점을 고려해 물적분할 자회사를 5년 내 상장할 경우 강화된 심사 기준을 적용함으로써 사실상 조기 상장을 제한하고 있다. 한국거래소 역시 투자자 보호를 위해 5년간 상장이 불가능하다고 말한 것으로 알려졌다.이번 기업분할은 삼성바이오로직스에서 자회사 관리와 신규 투자를 맡아 온 사업 부문을 분리해 삼성에피스홀딩스를 설립하는 것으로, 기존 회사를 수평적으로 분리하는 단순 인적 분할 방식이어서 물적분할처럼 주주가치 훼손이 발생하지 않고 투자자 이해 상충 우려도 없다. 물적분할과 달리 인적 분할에 대해서는 금융당국도 별도 제재를 취하지 않고 있다.삼성바이오로직스는 22일 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업과 바이오시밀러 사업을 완전히 분리해 경쟁사업 운영에 대한 고객사의 잠재적 우려를 해소하고, 수익 창출 방식이 다른 두 사업에 동시 투자해야 하는 투자자들의 고민을 해소하기 위한 기업분할을 결정했다.삼성바이오에피스 관계자는 "삼성바이오에피스의 중복상장은 검토하고 있지 않다"며 "주주가치 희석을 방지하고, 모든 주주의 권익을 보호할 계획"이라고 말했다.김두용 기자 2025.05.25 13:25
산업

삼성바이오로직스는 왜 ‘민감한’ 인적분할 결정했나

삼성바이오로직스가 투자자들이 민감하게 받아들이는 ‘인적분할’을 결정해 이목이 집중되고 있다. 바이오의약품 위탁 개발·생산(CDMO) 사업과 바이오시밀러(복제약) 사업을 분리하기 위한 분할 결정이다. 삼성바이오로직스는 22일 단순·인적분할 방식으로 삼성에피스홀딩스를 설립한다고 공시했다. 분할을 통해 삼성바이오로직스는 순수 CDMO 회사로 서게 된다. 순수 지주사로 신설되는 삼성에피스홀딩스는 향후 바이오시밀러 기업인 삼성바이오에피스를 완전 자회사로 편입할 예정이다.유가증권 시장에서 인적분할은 민감한 이슈다. 중복상장과 대주주의 지배력 강화 등의 이유로 인적분할은 주가 하락과 연결되기 때문이다. 지난해 말 인적분할을 강행한 GS리테일도 5개월째 주가 하락세로 고전하고 있다. 그럼에도 삼성바이오로직스는 인적분할 카드를 꺼냈다. 고객사와의 이해상충 우려 등을 해소하겠다는 목적이 더 강했기 때문이다. 삼성바이오로직스는 CDMO 사업과 바이오시밀러 사업을 완전히 분리해 CDMO 고객사와 경쟁 사업 운영에 대한 고객사의 잠재적 우려를 해소하기 위한 조치라고 설명했다. 유승호 삼성바이오로직스 경영지원센터장은 “그동안 위탁생산(CMO)을 하는 삼성바이오로직스 사업과 바이오시밀러를 개발하는 삼성바이오에피스 사업이 고객사에 하나의 실체로 인식되고 있었다”며 “철저한 보안 운영에도 삼성바이오로직스가 고객사 제품과 경쟁하는 것으로 오인돼 우려가 있었고, 사업 리스크로 판단했다”고 말했다. 이번 인적분할은 대주주의 지배력 강화 마법과도 거리가 멀다. 삼성바이오로직스의 주주 구성을 보면 우리사주 지분율은 0.14%로 미미하다. 이에 분할시 자사주에도 의결권이 부여되면서 대주주의 지배력 강화에 활용되는 마법이 삼성바이오로직스에는 적용되지 않는다. 대주주인 삼성물산과 삼성전자는 각각 43.06%, 31.22% 지분을 갖고 있다. 삼성바이오로직스의 기존 주주는 삼성바이오로직스 주식과 삼성에피스홀딩스 주식을 0.6503913 대 0.3496087의 비율로 교부 받는다. 분할 비율은 현재 순자산 장부가액을 기준으로 정해졌다. 삼성에피스홀딩스는 그동안 삼성바이오로직스에서 자회사 관리 및 신규 투자를 맡아 온 사업부문이 분할돼 설립된다. 김경아 삼성바이오에피스 대표이사가 삼성에피스홀딩스 대표이사를 겸임할 예정이다.분할은 오는 7월 29일 증권신고서 제출, 9월 16일 분할 승인을 위한 주주총회 개최 등 절차를 거쳐 최종 결정된다. 삼성에피스홀딩스 창립 예정일은 10월 1일이며, 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 편입해 분할을 완료한다. 이어 10월 29일 존속회사인 삼성바이오로직스의 변경 상장 및 신설회사인 삼성에피스홀딩스의 재상장이 진행될 예정이다.김두용 기자 2025.05.23 06:30
산업

'관세 무풍지대' 삼성바이오로직스, '5조 클럽' 가입 청신호

삼성바이오로직스가 ‘연 매출 5조원 시대’에 대한 청신호를 밝혔다. 제약바이오 업계 최초로 매출 5조원을 겨냥하고 있는 삼성바이오로직스는 23일 올해 1분기에 매출 1조2983억원, 영업이익 4867억원으로 집계됐다고 공시했다. 특히 영업이익은 지난해 동기보다 119.92%나 증가하면서 호실적을 올렸다. 매출도 작년 동기 대비 37.11% 증가했다. 순이익은 3756억원으로 109.38% 늘었다.삼성바이오로직스는 4공장 매출 기여 증대와 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 판매 호조, 우호적 환율 효과 등이 호실적을 견인했다는 설명이다. 삼성바이오로직스의 영업이익은 증권사의 전망치를 상회하기도 했다. 삼성바이오로직스는 앞서 올해 매출 전망치로 전년 대비 20∼25% 성장을 제시한 바 있다. 지난해 매출 4조5473억원으로 ‘4조원 시대’를 열었던 삼성바이오로직스는 예상대로 성장한다면 업계에서 가장 먼저 ‘5조 클럽’에 가입할 것으로 보인다. 지난해에 삼성바이오로직스는 가장 먼지 4조원 고지를 밟기도 했다. 삼성바이오로직스는 이달 18만리터(L) 규모의 5공장이 가동을 시작하면서 총 생산능력이 78만4000L까지 늘어났다고 전했다. 항체·약물접합체(ADC) 전용 생산시설이 1분기 가동을 시작하는 등 포트폴리오 확장을 위한 투자도 지속하고 있다. 생산능력 향상과 관세 무풍지대 등의 호재로 인해 올해 실적 전망을 밝히고 있다. 지난해 한 해 수주실적도 처음으로 5조원 이상을 기록하기도 했다. 지금과 같은 추세라면 연 매출도 무난히 5조원을 넘길 것으로 전망된다. 여기에 트럼프 행정부의 약가 인하 정책도 삼성바이오로직스에는 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다. 삼성바이오에피스의 경우 글로벌 시장에서의 바이오시밀러 제품 판매 확대를 통해 매출 4006억원, 영업이익 1280억원의 실적을 기록했다.특히 자가면역질환 치료제 '엔브렐' 바이오시밀러(SB4), '스텔라라' 바이오시밀러(SB17)의 유럽 판매 등 기존 제품 매출 및 미국에서의 신제품 출시에 따라 마일스톤(연구개발 성과에 대한 대가) 효과 없이도 매출과 영업이익을 큰 폭으로 늘어났다. 2월에는 골질환 치료제 '프롤리아·엑스지바' 바이오시밀러(SB16)의 미국·유럽 품목허가를 획득하기도 했다.한편 삼성바이오로직스는 올해 1분기 말 연결 기준 자산 17조4370억원, 자본 11조2801억원, 부채 6조1569억원을 기록했다. 재무 상태는 부채비율 54.6%, 차입금 비율 11.9%로 안정적인 상황을 보이고 있다. 김두용 기자 2025.04.24 06:30
산업

삼성바이오에피스, 오보덴스 미국 유럽 이어 국내 품목허가 획득

삼성바이오에피스가 골 질환 치료제 프롤리아의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 품목허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 6일 식품의약품안전처로부터 골다공증 등의 치료제 '오보덴스' 국내 품목허가를 승인받았다고 밝혔다. 오보덴스는 암젠(Amgen)이 개발한 골다공증 및 전립선암·유방암 환자의 골 소실 치료제 프롤리아의 바이오시밀러다.프롤리아는 작년 글로벌 매출액 약 6조5000억원(43억7400만 달러)을 기록했고 국내 시장 규모는 약 1749억 원에 달한다. 삼성바이오에피스는 지난 2월 미국과 유럽에서 각각 '오스포미브'와 '오보덴스' 제품명으로 프롤리아 바이오시밀러의 품목허가를 획득한 데 이어, 이번 허가를 통해 국내에서도 환자들의 골질환 치료제 선택권을 확대할 수 있게 됐다.이로써 삼성바이오에피스는 기존 자가면역·종양 질환 치료제와 안과·희귀성 혈액 및 신장질환 치료제에 이어 골질환 치료제까지 허가받으며 국내에서 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 총 10종으로 늘렸다.정병인 삼성바이오에피스 상무는 "오보덴스 승인으로 국내 골질환 환자들을 합리적 비용으로 치료할 기회를 확대하게 됐고, 앞으로도 바이오시밀러를 통한 환자 혜택 제고와 건강보험 재정 절감 등의 사회적 가치 창출을 위해 지속 노력하겠다"고 전했다.김두용 기자 2025.04.06 17:01
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