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산업

유한양행, 빅파마 등에 업고 꿈의 '1조 블록버스터' 청신호

유한양행이 항암제 시장의 높은 벽을 허물고 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다. 국내 제약사 최초로 항암제 분야에서 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻어낸 유한양행은 빅파마와 손을 잡고 시장 개척에 나서고 있어 더욱 기대를 모으고 있다. 22일 업계에 따르면 유한향행의 FDA 승인은 국내 제약사가 글로벌 빅파마와 상용화까지 연계한 첫 사례라는 점에서 높이 평가받고 있다. 지난 20일(현지시간) FDA는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)와 존슨앤드존슨(J&J)의 표적 항암제 리브리반트(성분명 아미반타맙)의 병용 요법을 승인했다. 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 승인된 것이다. 국내외 항암제 시장의 문턱이 매우 높은데 유한양행이 터닝포인트 역할을 할 수 있을지 관심이 쏠린다. 렉라자가 국내 최초 ‘1조원 블록버스터’ 치료제로 우뚝 설 수 있을 거라는 장밋빛 전망도 뒤따른다. J&J는 이번 FDA 승인에 따라 해당 병용 요법이 향후 최대 50억 달러(약 6조6000억원) 이상의 매출을 기록할 것으로 내다보고 있다. 변이 비소세포폐암의 표준 치료제로 꼽히는 타그리소(성분명 오시머티닙)가 지난해 글로벌 매출 약 7조7000억원을 기록한 것을 고려하면 ‘1조원 블록버스터’는 결코 꿈이 아니다. 제약업계 관계자는 “단독이 아닌 병용 요법이라 아쉬움은 있지만 매출을 두 개사에 나누더라도 충분히 1조원 달성이 가능할 것”이라고 긍정적으로 평가했다. 그동안 국내 항암제 시장은 빅파마들이 점령하고 있다. 국내 제약사들은 다국적 제약사의 항암제를 수입해 판매하거나 제네릭 생산으로 대응하고 있는 실정이다. 유한양행의 렉라자는 오리지널 신약이라는 점에서 큰 차이가 있다. 유한양행의 렉라자는 올해부터 국내에서 폐암 1차 치료제로 건강보험 급여를 적용받고 있는데 1분기 매출이 200억원에 근접하는 등 빠르게 점유율을 늘려나가고 있다. 렉라자는 올해 매출 1000억원을 무난히 돌파할 것으로 보인다. 미국에서도 J&J의 역량을 고려한다면 성공할 가능성이 매우 크다. 그동안 한국의 FDA 승인 신약은 미국 시장에서의 영업·마케팅에 어려움을 겪으며 별다른 성과를 내지 못했다. SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트가 가시적인 성과를 낼 수 있는 원동력도 SK가 미국 법인을 설립하는 등 자체 영업망을 구축했기 때문이다. 업계 관계자는 “렉라자의 경우 세노바메이트와 비교할 수 없을 정도로 큰 항암제 시장의 치료제인 데다 미국 네트워크를 완벽히 갖춘 J&J가 영업한다는 측면에서 출발점 자체가 다르다고 볼 수 있다”고 지적했다.J&J는 지난해 말 유럽의약품청(EMA)에도 해당 치료제를 비소세포폐암 1차 치료제로 승인 신청했고, 올해 초 중국·일본에도 신청한 상태라 글로벌 시장 진출이 본격화될 전망이다. 유한양행 관계자는 "J&J 측은 유럽도 연내 승인될 것으로 예상하는 것 같다. 아무리 길어도 1년 안에 허가가 나는데 이번 FDA 승인이 아무래도 호재로 작용할 것"이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.08.23 07:00
산업

유한양행 렉라자 FDA 승인, "국내외 오픈 이노베이션 성공 사례"

유한양행의 비소세포폐암 치료제가 미국 식품의약품청(FDA) 승인을 얻었다. FDA가 지난 20일(현지시각) 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 표적 항암제 '리브리반트'(성분명 아미반타맙)의 병용 요법을 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 지난 2월 FDA가 우선 심사 대상으로 지정한 지 약 6개월 만이다.앞으로 렉라자에 대해 약가 산정 등 미국 진출을 위한 세부 절차가 진행될 전망이다. 외신들은 J&J가 이번 FDA 승인에 따라 해당 병용 요법이 향후 최대 50억 달러(약 6조6000억원) 이상의 매출을 기록할 것으로 전망했다고 보도했다. 신약 허가를 받은 치료제는 일반적으로 2∼3개월 내 출시됨에 따라 렉라자·리브리반트 병용 치료제는 연내 미국 출시가 유력하다는 분석이 나온다. 치료제가 출시될 경우 유한양행은 J&J로부터 6000만 달러(약 800억원) 규모의 기술료를 받는 것으로 알려졌다.유한양행은 2015년 국내 바이오 기업 오스코텍으로부터 렉라자 후보물질을 도입한 뒤 자체 임상을 거쳐, J&J의 자회사인 얀센에 글로벌 개발·판매 권리(국내 제외)를 12억5500만 달러(약 1조6000억원)에 다시 수출했다.유한양행은 현재까지 계약금 5000만 달러, 개발 단계별 기술료 1억 달러를 받은 바 있다. 남은 11억500만 달러는 다른 국가에서의 신약 허가·상업화 단계에 따라 추가로 수령할 예정이다. 상업화 이후 판매 로열티는 별도다.신약 허가 이후에는 국가별로 치료제 약가 산정·급여 적용 등 절차가 남아 있어, J&J 측에서 본격적으로 글로벌 진출을 준비할 전망이다. J&J는 지난해 말 FDA와 함께 유럽의약품청(EMA)에도 해당 치료제를 비소세포폐암 1차 치료제로 승인 신청했으며, 올해 초 중국·일본에도 신청한 상태다.유한양행 관계자는 "J&J 측은 유럽도 연내 승인될 것으로 예상하는 것 같다"며 "아무리 길어도 1년 안에 허가가 나는데, 이번 FDA 승인이 아무래도 호재로 작용할 것"이라고 말했다.렉라자·리브리반트 병용 요법이 FDA 승인을 받으면서 해당 분야 표준 치료제로 쓰이는 아스트라제네카의 '타그리소'(성분명 오시머티닙)의 대항마로 떠오를지가 관심 거리다. 타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암에 쓰이는 3세대 대표 치료제로, 지난해 글로벌 매출 약 7조7000억원을 기록했다.유한양행은 이번 FDA 승인에 따른 기술료 수입을 활용해 후속 파이프라인(개발 중 제품) 개발에도 박차를 가할 방침이다.한편 한국제약바이오협회는 이날 "렉라자는 국내외 기업이 협력한 오픈 이노베이션의 대표적인 성공 사례"라며 "한국 제약·바이오 산업 사상 첫 1조원대 매출의 블록버스터 탄생에 대한 기대감을 높이고 있어 매우 고무적"이라고 축하 논평을 냈다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.08.21 15:51
산업

유한양행, 신약 최초 보험 등재 전까지 무상 공급 약속

유한양행이 신약 렉라자에 대해 보험 급여 등재 전까지 무상 공급 계획을 밝혔다. 조욱제 유한양행 대표는 10일 중구 더플라자호텔에서 열린 'R&D 및 사회공헌 기자간담회'에서 "폐암으로 고통받는 환자를 대상으로 렉라자가 1차 치료 보험 급여가 될 때까지 동정적 사용 프로그램(Early Access Program·EAP)을 무상으로 진행할 계획"이라며 "렉라자를 통해 발생하는 수익의 일정 부분을 회사 기본 정신에 맞게 폐암 치료를 위한 사업에 보탬이 되도록 사회 환원을 아끼지 않겠다"고 말했다.EAP는 전문의약품의 시판 허가 이후 진료 현장에서 처방이 가능할 때까지 동정적 목적으로 해당 약물을 무상 공급하는 프로그램이다. 회사가 의료기관별 생명윤리위원회(IRB)의 검토와 승인을 획득하고 담당 주치의의 엄밀한 평가와 대상 환자의 자발적인 동의를 거쳐 운영될 예정이다.국내 신약 중 보험 급여 등재 전까지 무제한으로 의약품을 무상 지원하는 건 이번이 처음이다. 지원 규모에 제한은 없으며 비소세포폐암 환자를 진료하면서 렉라자를 1차 치료제로 처방하길 희망하는 전국 2·3차 의료기관이 참여할 수 있다. 이 프로그램은 이달부터 렉라자가 1차 치료로 보험 급여가 확대되고 약가에 등재되는 시점까지 진행된다. 조 대표는 그 시점을 내년 1분기로 예상했다.조 대표는 EAP 프로그램 진행으로 정부와 약가 협상에서 얻는 이득이 있냐는 질문에 "정부와 협상한 부분은 없다"고 답했다.렉라자는 국내에서 31번째로 개발된 표적항암제 신약으로, 지난 2021년 1월 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차 치료에 사용하도록 허가됐다. 이후 유한양행은 렉라자를 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료제로도 사용하기 위한 다국가 임상 3상 시험을 수행했고 이를 토대로 지난 6월 식약처로부터 허가받았다. 이에 따라 렉라자는 기존 치료제로 치료받은 경험이 있는 환자뿐 아니라 치료 경험이 없는 환자에게도 사용할 수 있게 돼 투약 대상 환자 범위가 확대됐다.이날 유한양행은 주요 개발 중 제품에 대한 연구개발 현황도 공개했다. 현재 유한양행 항암 파이프라인에는 렉라자 외 추가 발굴 중인 신약 10개가 있다.조 대표는 "글로벌 혁신 신약의 꿈을 위한 도전을 계속해 나갈 것이며 유한양행의 자신감은 글로벌 무대에서 대한민국 혁신 신약의 자부심 될 것"이라고 말했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.07.10 15:30
산업

희귀의약품도 축으로 삼은 한미약품 권세창, 10년 결실 보나

한미약품이 신약 개발 10년의 결실을 볼 수 있을지 관심이 집중되고 있다. 제약·바이오 업계 연구개발(R&D)의 선두주자인 한미약품은 희귀의약품 지정 건수도 국내 최다를 기록하는 등 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 23일 업계에 따르면 한미약품은 신약의 희귀의약품 부문에서도 두각을 나타내고 있다. 최근 유럽의약품청(EMA)이 한미약품의 바이오 신약 '랩스트리플아고니스트'를 특발성 폐섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정하면서 지정 건수가 20건으로 늘어났다. 한미약품은 6개의 신약 후보물질로 10가지 질환에 대해 총 20건의 희귀의약품 지정을 받았다. 미 식품의약국(FDA) 9건, EMA 8건, 국내 식품의약품안전처 3건으로 국내 최다다. 이 중 랩스트리플아고니스트는 미국 FDA와 EMA로부터 각 원발 담즙성 담관염, 원발 경화성 담관염, 특발성 폐섬유증에 대한 희귀의약품으로 지정됐다. 권세창 한미약품 대표는 "랩스트리플아고니스트가 비알코올성 지방간염(NASH)은 물론 섬유화를 일으키는 다양한 희귀질환에서도 유의미한 잠재력을 나타내고 있다"며 "희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질 향상을 위해 상용화에 최선을 다하겠다"고 말했다. 한미약품은 항암제, 대사질환, 면역질환에 주로 집중된 신약 파이프라인과 별도로 희귀의약품 개발에도 적극적으로 나서고 있다. 희귀의약품 개발은 생명을 위협하는 희귀질환 등을 앓고 있지만 치료 사각지대에 있는 환자에게 희소식이다. 한미약품 관계자는 “한미약품은 대사질환과 면역질환 등의 일반 범주 외 희귀의약품도 연구개발의 큰 축으로 삼고 있다. 시장성을 따지기보다는 희귀의약품 개발로 심각한 질환을 앓고 있는 환자들의 치료에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다”며 “자사의 신약 플랫폼을 통해 다양한 희귀 질환에 적용되고 있다”고 말했다. 미국과 유럽은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하기 위한 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 최초 시판 허가 승인 시 10년간 독점권 등 혜택이 있다. 희귀의약품 지정 후보물질의 상용화는 아직 멀었지만 한미약품은 10년 개발의 결실을 앞두고 있다. 권세창 대표가 주도했던 신약 2개가 FDA 승인이 기대되고 있다. 먼저 권 대표가 진두지휘했던 롤론티스의 경우 이르면 오는 9월 FDA 승인 여부가 결정될 것으로 보인다. 롤론티스는 한미약품이 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구 감소증 신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 국내에서는 지난해 3월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 파트너사인 스펙트럼은 지난 3월 롤론티스의 시판 허가를 재신청했고, 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 FDA 실사가 진행될 예정이다. 지난 2월 FDA에 시판 허가 신청서를 제출한 항암 신약 포지오티닙은 오는 11월 승인 여부가 결정날 전망이다. 비소세포폐암 치료제인 포지오티닙은 FDA로부터 신속심사(패스트트랙) 지정을 받은 바 있다. 회사는 두 약물의 신약 승인을 위해 오너가인 임주현 한미약품 사장을 스펙트럼 이사로 합류시키며 총력을 기울이고 있다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.06.24 06:55
경제

다시 뛰는 제약·바이오…세계시장 겨냥 신약 화려한 라인업

제약·바이오 산업의 규모가 날로 커지면서 2022년 임인년에는 더욱 풍성한 결실이 기대되고 있다. 한국의 제약·바이오 기술수출 규모는 지난해 13조2000억원으로 역대 최대치를 기록하며 두각을 나타냈다. 올해는 토종 코로나19 백신과 먹는 치료제의 탄생을 비롯해 미국 시장을 겨냥하는 신약들의 행보에 관심이 쏠리고 있다. 토종 코로나 백신·알약 치료제 기대 13일 업계에 따르면 올해 국내에서 개발한 코로나19 백신이 승인될 것으로 기대를 모으고 있다. SK바이오사이언스가 임상 3상 중인 GBP510의 경우 상반기 중 승인을 목표로 하고 있다. 지난 8월 3차 임상시험계획을 승인받은 SK바이오사이언스의 백신에 대해 정부는 이미 선구매하며 기대감을 드러내고 있다. SK바이오사이언스는 임상 2상 중간결과 투약군의 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화시키는 중화항체가 형성돼 안전성과 면역원성을 확인했다. 세계시장에 공급하기 위해 GBP510의 부스터샷 임상도 시작했다. 식품의약품안전처는 지난 9일 부스터샷에 대한 연구자 임상을 승인했다. 임상은 국내에서 코로나19 백신 접종을 완료한 만 19세 이상 50세 미만의 성인 550여 명을 대상으로 진행된다. SK바이오사이언스는 “이번 임상에 대해 애초 2회 접종하는 방식으로 개발한 코로나19 백신의 3차 접종을 염두에 두고 과학적 근거를 확보하기 위한 연구”라고 설명했다. 국내에서 허가된 다국적제약사의 코로나19 백신의 3차 접종이 진행되고 있는 만큼 SK바이오사이언스의 백신 역시 부스터샷으로 활용될 가능성이 있다고 판단하고 있다. SK바이오사이언스가 개발 중인 백신은 28일 간격으로 2회 접종하는 합성항원 방식으로 임상 3상에서 500여 명에게 접종을 완료했다. 국립보건연구원은 SK바이오사이언스 임상 3상 참여자의 검체에서 중화항체를 분석하는 등 백신의 효능을 평가하고 있다. 문재인 대통령은 지난해 말 6대 대기업 총수와의 오찬에서 국산 백신 출시에 대해 최태원 SK그룹 회장에게 질문하기도 했다. 최태원 회장은 “현재 3상 임상실험 중으로 이를 마치면 전 세계의 승인을 받아야 한다”며 “가보지 않은 길이라 시기를 특정할 수는 없지만 가능한 한 빠른 기간에 상용화되도록 독려하고 있다”고 답했다. 정부는 국내 코로나 백신과 치료제 개발 지원을 위해 올해 예산을 대폭 늘렸다. 이와 관련한 올해 예산은 5457억원으로 지난해와 비교해 2830억원(108%)이나 증가했다. 특히 코로나 치료제·백신 개발과 임상시험 지원에 3210억원을 투입한다. 먹는 치료제의 경우 일동제약이 임상 진행 중인 S-217622가 기대를 모으고 있다. 지난해 11월 식약처로부터 임상 2·3상 계획 승인을 받았고, 일본 시오노기제약과 공동 개발하고 있다. 일동제약 관계자는 “내년 2월까지 임상을 마치고 4월에 상용화를 한다는 목표로 임상을 진행 중”이라고 밝혔다. 이 후보물질은 하루에 한 번, 알약 하나를 5일간 복용하는 먹는 코로나 치료제다. 200명 환자를 대상으로 임상을 진행 중이다. 미국 진출 겨냥 화려한 라인업 올해 세계 시장 문을 두드리고 있는 대형제약사들의 신약들도 눈에 띈다. 먼저 한미약품은 13일 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 2개의 후보물질에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 기대된다고 밝혔다. 한미약품은 지난해 12월 자체 개발해 미국 스펙트럼에 기술수출한 폐암 신약 '포지오티닙'의 FDA 시판허가 절차가 시작됐다고 밝힌 바 있다. 한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 인간상피세포성장인자수용체2형(HER2) 엑손 20 돌연변이가 있는 비소세포폐암을 적응증(치료범위)으로 이 신약의 시판허가 신청서를 FDA에 제출했다. 포지오티닙은 FDA에서 패스트트랙(신속심사) 대상 지정을 받은 바 있고, 현재까지 해당 적응증으로 FDA가 승인한 치료제가 없기 때문에 큰 기대를 모으고 있다. 또 국산 신약 33호로 허가받은 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스도 올해 1분기 중으로 생물의약품허가(BLA)를 재신청할 계획이다. 한미약품은 지난 4일 미국 진출에 속도를 내기 위해 파트너 스펙트럼에 240억원 규모의 전략적 지분 투자를 단행하기도 했다. 권세창 한미약품 사장은 “이번 투자는 스펙트럼의 전략적 방향에 대한 신뢰에서 비롯됐다. 스펙트럼의 공격적인 마케팅과 성공적인 상업화를 지원하기 위한 결정”이라고 말했다. 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자도 FDA 승인을 바라보고 있다. 렉라자는 31호 국산 신약으로 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식을 억제하는 기전이다. 유한양행은 얀센에 렉라자의 기술수출 계약을 맺었고, 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 유한양행은 렉라자가 FDA 승인을 받으면 글로벌 블록버스터가 될 것으로 확신하고 있다. 글로벌 제약사로의 비상을 꿈꾸는 조욱제 유한양행 사장은 “글로벌 50위권 제약사로 진입하기 위해 끊임없이 긍정적, 창의적, 열정적 사고를 바탕으로 상황을 슬기롭게 헤쳐가야 한다”고 신년 출사표를 던졌다. GC녹십자도 올해 주력사업인 혈액제제를 내세워 해외시장 진출에 속도를 내겠다고 밝히고 있다. 특히 글로벌 시장에서 면역글로불린 제제 GC5107의 성과가 기대된다. GC녹십자는 지난해 2월 FDA에 GC5107의 생물의약품허가신청(BLA)를 제출하고 결과를 기다리고 있다. GC녹십자는 지난해 희귀의약품 '헌터라제ICV'를 일본에서 허가받고, 혈우병 치료제 '그린진에프'를 중국에서 허가받는 등 해외 시장에서 좋은 성적표를 받은 바 있다. 대형 제약사는 아니지만 메지온의 ‘유데나필’도 FDA 승인을 바라보고 있는 신약 후보물질이다. 유데나필은 혈관 확장 치료제다. 메지온은 폰탄 수술 이후 운동능력 향상을 돕는 유데나필에 대한 신약 허가 신청서를 지난해 5월 제출한 상황이다. 폰탄 수술은 선천성 심장기형으로 심실이 하나뿐인 단심실증을 가진 환자를 위한 것이다. 아직 이에 대한 치료제가 없고 글로벌 시장 규모는 약 3조원으로 추정되고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.01.14 07:02
경제

롤러코스터 같았던 2021 제약·바이오 5대 뉴스

한국 제약바이오는 어느 해보다 굴곡이 심한 1년을 보냈다. 지난해 K-진단키트 등으로 큰 성과를 얻었지만 올해는 코로나19 치료제 결실이 미미해 부침을 겪었다. 셀트리온의 렉키로나가 국산 1호 코로나19 치료제 타이틀을 획득한 게 가장 주목을 끌었다. 지난 2월 식품의약품안전처는 셀트리온이 1년여 만에 개발한 렉키로나를 조건부 승인했다. 하지만 중등증 환자로 제한되는 등 처방 범주가 좁아 널리 활용되지 못했다. 렉키로나에 대한 유럽 시장의 승인도 지연되면서 글로벌 시장에서도 큰 재미를 보지 못했다. 그 사이 정맥 주사로 주입해야 하는 렉키로나와 달리 간편히 알약으로 복용할 수 있는 먹는 치료제가 나오면서 타격을 받고 있다. 셀트리온을 비롯한 대형 제약사들이 대체로 코로나 치료제 개발에 나섰지만 식약처의 벽을 넘지 못했다. GC녹십자의 혈장치료제부터 시작해 약물 재창출 방식으로 코로나 치료제를 개발했던 종근당·대웅제약·신풍제약 등이 줄줄이 퇴짜를 맞았다. 이에 코로나 치료제 관련주들이 급락하며 동학개미들을 울렸다. 셀트리온은 올 초 대비 주가가 50% 가량 떨어졌다. 지난해 급등했던 신풍제약도 13만원대에서 3만1000원대로 70% 이상 폭락했다. 노력의 땀이 결실을 맺은 반가운 소식들도 들려왔다. 모두 4개의 국산 신약이 탄생했다. 유한양행의 비소세포폐암치료제 렉라자정은 지난 1월 국산 31호 신약으로 이름을 올렸다. HK이노엔의 케이캡정 이후 3년 만에 나온 국내 신약이었다. 32호 신약은 코로나 치료제 렉키로나였고, 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스는 33번째 신약으로 허가를 받았다. 올해의 마무리 시점인 30일 대웅제약의 위식도 역류질환 치료제 펙수클루정이 국산 34호 신약이 됐다. 기술수출도 역대 최대 기록을 경신했다. 한국제약바이오협회에 따르면 2021년 제약·바이오 기업의 기술수출의 계약 규모는 13조2000억원으로 집계됐다. 계약 건수는 모두 32건이다. 지난해 처음으로 10조원(기술수출 14건)을 넘겼고, 올해 13조원을 돌파했다. 가장 큰 규모는 지씨셀(전 GC녹십자랩셀)이 미국 법인 아티바를 통해 다국적제약사 MSD에 고형암 세포치료제 3종(공동개발)을 기술수출하면서 올린 2조900억원이다. 제약·바이오 산업이 커지면서 대기업들의 러브콜도 이어졌다. 국내 보톡스 1위 업체인 휴젤은 GS컨소시엄에 인수됐다. CJ는 마이크로바이옴에 특화된 바이오업체 천랩을 인수했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.12.31 07:02
경제

올해만 벌써 3번째 국내 신약 탄생, 한미약품 롤론티스 33호 허가

국내 33호 신약이 탄생했다. 식품의약품안전처는 18일 한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스프리필드시린지주'(이하 롤론티스)를 국내 33번째 개발 신약으로 허가했다고 밝혔다. 특히 ‘연구개발의 명가’로 알려진 한미약품의 첫 번째 바이오신약이라 관심이 쏠린다. 또 올해에만 벌써 3번째 국내 신약 개발이 이뤄지면서 제약바이오 산업에 대한 기대치가 높아지고 있다. 호중구감소증은 백혈구 중 40∼70%를 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소해 감염에 취약해지는 질환이다. 롤론티스는 고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여받는 환자의 중증 호중구 감소증의 기간을 감소시키는 데 사용된다. 골수를 자극해 호중구 생성을 촉진하는 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구를 만든다. 이 약에는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 한미약품은 롤론티스가 호중구 감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 한 임상 시험에서 경쟁 약물 대비 중증 호중구 감소증 발현기간(DSN)의 비열등성과 높은 상대적 위험도 감소율을 입증했다고 밝혔다. 한미약품은 미국 파트너사 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 시판허가 절차도 진행 중이다. 미국 식품의약국(FDA)은 올해 5월 중으로 롤론티스 제조 시설인 한미약품 평택 바이오 플랜트에 대한 실사를 할 예정이다. 올해 1월 유한양행의 비소세포폐암치료제 '렉라자'가 31호 신약으로 허가 받았다. 셀트리온의 코로나19 항체치료제인 렉키로나주가 2월 32번째 신약의 주인공이 됐다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.03.18 17:54
경제

[클릭 K바이오] 지놈앤컴퍼니 배지수 "평생 복용 가능한 항암제 기술수출 논의 중"

유산균이 항암치료제로 개발되고 있다. 좀 더 구체적으로 말하면 몸속 세균과 바이러스에서 그 가능성을 탐색하고 있다. 이처럼 인체 내 세균과 바이러스 등 미생물 생태계를 뜻하는 마이크로바이옴(microbiome)은 차세대 치료제로 각광받고 있다. 장내 미생물 수만 200조개에 달하는 등 무한한 잠재력으로 '새로운 우주'가 열렸다는 평가를 받고 있다. 지놈앤컴퍼니를 이끄는 배지수 공동 대표를 만나 마이크로바이옴 세계를 들여다봤다. 글로벌 제약사가 러브콜…기술수출 가시화 지난 1일 경기도 성남 판교의 본사에서 만난 배 대표는 커피나 차가 아닌 콜라를 권했다. 글로벌 제약사와 ‘깜짝 계약’을 성사시킨 벤처기업답게 형식적이고 딱딱함과는 거리가 멀었다. 배 대표는 “대학 때부터 좋아하던 것을 유지하고 있다. 콜라의 청량감과 액티브적인 요소를 좋아한다”며 옅은 미소를 지었다. 배 대표는 지놈앤컴피니를 “새로운 분야인 마이크로바이옴 치료제 개발을 성실하게 도전해나가고 있는 벤처다”고 소개했다. 벤처답게 무모하고 과감하게 도전한 덕분에 짧은 역사에도 다국적 글로벌 제약사인 독일 머크, 미국 화이자의 파트너가 될 수 있었다. 지난해 1월 임상시험 협력 및 공급 계약을 맺은 지놈앤컴퍼니는 아시아 기업 최초로 다국적 제약사와 면역 항암제 병용 임상을 진행하고 있다. 배 대표는 글로벌 시장에서 ‘듣보잡’이었던 지놈앤컴퍼니가 200여 개의 경쟁사를 따돌리고 결실의 맺은 비하인드를 공개했다. 게릴라식 각개전투는 기본이고, JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 가면 40개 업체와 미팅을 하는 등 지놈앤컴퍼니를 알리기 위해 뛰고 또 뛰었다. 그리고 마침내 크리스마스 선물을 받았다. 그는 “2019년 12월 긴급 전화가 왔다. '크리스마스 선물'이라며 사인을 하자는 얘기를 1년 6개월 만에 마침내 듣게 됐다”고 회상했다. 2015년 설립된 지놈앤컴퍼니는 바닥부터 시작했다. 그는 “처음에는 관심이 없다고 퇴짜를 맞기도 했다. 마이크로바이옴 관련 학회들에 꾸준히 참석하며 얼굴을 알렸다”며 “무엇보다 계획했던 대로 제대로 연구하는 모습을 보여준 노력들이 후한 평가를 받은 것 같다”고 설명했다. 면역 항암치료제인 'GEN-001'은 기술수출이 추진되고 있다. 비소세포폐암, 두경부암, 요로상피암 등에 적응증을 가지고 있는 GEN-001은 지난해 연말 첫 환자 투여가 이뤄지는 등 임상 1상이 순조롭게 진행 중이다. 배 대표는 “복수의 글로벌 제약사와 기술 수출과 관련된 논의가 활발히 진행 중이다”고 말했다. 면역 항암제부터 세계 최초 자폐증 치료제까지 마이크로바이옴 치료제가 각광받는 이유는 독성이 없기 때문이다. 치료제 개발의 가장 큰 장애물 중 하나로 꼽히는 독성 연구를 수월하게 통과할 수 있는 건 엄청난 장점이다. 배 대표는 “독성이 없는 물질의 경우 임상 연구에서 환자 모집이 수월하다. 의료 현장에서도 독성이 없으면 어떠한 치료제와도 병용될 수 있다”며 “암 완치자의 경우 암 재발 우려에 조심해야 하는데, 마이크로바이옴 치료제는 독성이 없어 평생 먹어도 되는 항암제가 될 수 있다”고 설명했다. 지놈앤컴퍼니는 머크·화이자가 보유한 면역항암제 바벤시오와 함께 암 환자에 투여하는 병용 요법 임상을 진행하고 있다. 글로벌 제약사와 공동 개발로 인해 지놈앤컴퍼니의 역량은 배가되고 있다. 배 대표는 “임상과 관련해 2주에 한 번씩 회의를 진행한다. 머크와 화이자 쪽에서 전문가 20명이 들어오는데 정말 대단한 경험을 하고 있다”며 “세계 최고의 임상팀이 지원하고 노하우를 전수받는 등 우리에게 더없이 큰 자산이 되고 있다”고 반겼다. 지놈앤컴퍼니는 마이크로바옴을 활용한 면역 항암제에 관한 독보적인 연구 결과를 보여주고 있다. 지난 1월 광주과학기술원 연구팀과 함께 발표한 논문이 관련 분야 최고의 학술지인 네이처 마이크로바이올로지에 게재됐다. 235명의 삼성서울병원 폐암 환자와 정상인을 대상으로 한 연구에서 균주마다 암 억제 정도가 다르다는 것을 확인했다. 그동안 난제로 알려진 약물작용기전을 규명해 마이크로바이옴 항암제 개발 가능성을 한 단계 높인 것으로 평가받고 있다. 지놈앤컴퍼니는 지노클(GNOCLE) 플랫폼을 활용해 유익한 세균을 찾는 데 강점을 발휘하고 있다. 배 대표는 “우리는 임상 데이터를 해석하는 능력이 강하다. 환자 데이터와 세균들과의 연관성을 분석해 유익균을 발견하고 면역 항암 가능성을 분석한다”고 했다. 지놈앤컴퍼니는 항암제 외에도 세계 최초로 자폐증 치료제 개발도 하고 있다. 배 대표는 “현재 자폐증 치료제가 없어 우울증 약 등을 차용해서 쓰고 있다. 올해 상반기에 2상에 준하는 임상 시험 계획서를 미국 식품의약국(FDA)에 넣을 것이다”고 설명했다. 벤처다움 앞세워 글로벌 빅파마 도전 마이크로바이옴은 인간 세포수보다 2배 많은데 유전자 수까지 포함하면 100배 이상으로 늘어난다. 불과 5년 전만 해도 이제 막 태동한 단계였지만 유전 분석기술의 발전으로 미생물의 유전체를 분석하는 단계까지 진입했다. 배 대표는 “70~80kg 성인은 세균만 5kg 정도 차지한다. 몸속에 세균이 가득하다”며 “5년 전에는 ‘마이크로바이옴이 약이 되냐 마냐’가 이슈였다면 지금은 발전을 거듭해 ‘과연 블록버스터를 만들어낼 것인가’가 업계의 화두가 되고 있다”고 했다. BBC리서치에 따르면 마이크로바이옴 치료제의 글로벌 시장 규모는 2018년 5600만 달러에서 2020년 7억7800만 달러까지 성장하고 있다. 2024년에는 약 94억 달러(약 10조5000억원)까지 고속 성장을 이어갈 것으로 전망되고 있다. 배 대표는 “우리 몸에는 암세포가 수시로 생기고 면역체계에 의해서 사라진다. 하지만 무균 쥐를 대상으로 한 실험에서 면역 항암제를 투여해도 효과가 없었다"며 "이 실험으로 세균이 있어야 면역항암도 효과가 있다는 것이 확인됐고, 세균이 중요한 기전을 한다는 게 밝혀졌다”고 세균의 역할을 강조했다. 마이크로바이옴 연구가 활발해지면서 ‘세균의 신세계’는 더욱 또렷해지고 있다. 이런 급격한 변화에 대처하기 위해 과감한 기동력은 필수다. 배 대표는 “대기업의 경우 마이크로바이옴 연구가 3년 동안 제 자리인 경우가 많았다. 시스템상 새로운 분야에 대한 투자와 연구에 대한 절차가 복잡하기 때문이다. 발전 속도 면에서 벤처기업이 대기업을 압도하는 경우가 많아 벤처다움을 유지하기 위해 고민하고 있다”면서 콜라를 한 모금 음미했다. 의사·경영 컨설턴트·대관 업무 등 다양한 경험으로 무장한 배 대표는 “안주하고 지키는 데서 벗어나 계속 도전하는 행보로 길리어드(코로나19 치료제 렘데시비르 개발 미 제약사) 같은 글로벌 빅파마로 성장할 수 있도록 노력하겠다. 한국에서 글로벌 빅파마가 나온다면 벤처기업에서 나올 것이다”고 자신감을 드러냈다. 성남=김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.02.05 07:00
경제

2년 6개월 만에 탄생한 국산신약, 유한양행 렉라자정

31번째 국내 신약이 탄생했다. 식품의약품안전처는 18일 유한양행의 비소세포폐암치료제 '렉라자정'(성분명 레이저티닙메실산염)을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다고 밝혔다. 2018년 7월 허가 받은 HK이노엔의 위식도 역류질환 치료제 케이캡정 이후 2년 6개월 만에 국산 신약이다. 렉라자정은 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 표적 치료제 'EGFR-TKI'로 폐암치료를 받은 적이 있는 환자에게 사용된다. 이에 따라 1·2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 환자 치료에도 사용할 수 있게 됐다. 또 렉라자정은 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있는 것으로 전해졌다. 유한양행은 2015년 렉라자정을 전임상 직전 단계에서 도입해 물질 최적화, 공정 개발, 전임상과 임상을 거쳤다. 유한양행은 이번 제품을 치료적 탐색 임상시험인 국내 임상 2상 결과를 토대로 시판 후 치료적 확증 임상시험인 임상 3상을 수행한 것을 조건으로 허가 신청했다. 식약처는 신청 의약품의 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획을 약사법에 따라 심사했다. 또 의료현장에서 폐암을 치료하고 있는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 렉라자정의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다. 렉라자정 임상 논문의 제1저자인 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "이번 허가가 EGFR T790M 돌연변이 양성인 비소세포폐암 환자에게 적합한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.01.18 16:10
경제

[제약CEO] 유일한 못다 이룬 ‘글로벌 유한양행’, 이정희가 이룰까

한국의 제약산업은 100년 역사를 가졌다. 2018년 기준으로 한국 의약품 시장 규모는 23조원이다. 하지만 아스피린 같은 세계적으로 팔리는 약은 없다. 국내 제약사가 만드는 약은 대부분 국내에서만 유통된다. 세계 의약품 시장 규모가 1조2048억 달러(약 1418조원)고, 그중 1.6% 규모에 불과한 한국은 아직 '우물 안 개구리'를 벗어나지 못한 셈이다. 그래서 '글로벌 제약사' 배출이 한국 제약업의 숙원이다. 국내 1위 유한양행은 글로벌 제약사 도약을 한 힘찬 발걸음을 내디디고 있다. 이정희 유한양행 대표이사가 적극적인 R&D 투자로 글로벌 신약 개발을 주도하며 성공에 대한 가능성을 높이고 있다. 유일한 창립자의 못다 이룬 꿈을 실현할 수 있을지 주목된다. 창업주 경영철학으로 일군 존경받는 제약사 ‘대학생이 꼽은 국내 10대 좋은 기업.’ 유한양행의 브랜드 이미지에 대한 외부 평가를 압축한 수식어다. 그만큼 투명하고 깨끗하다는 이미지가 강하다. 실제로 ‘투명한 경영’과 ‘사회적 책임’ 항목에서 높은 평가를 받은 유한양행은 제약 회사 중에서 유일하게 ‘10대 좋은 기업(CEO스코어와 글로벌평판커뮤니케이션연구소 조사)’에 이름을 올렸다. 창업주 고 유일한 박사의 유훈을 계속해서 이어나간 덕분에 얻은 평판이기도 하다. 1926년 유한양행을 설립한 유일한은 1969년 전문경영인 체제를 도입했다. 한국 기업 최초의 전문경영인제 도입이라고 할 정도로 획기적인 사건이다. 이후 경영에 일절 관여하지 않았다는 자체로 높게 평가받고 있다. 현재 오너가라 할 수 있는 유일한 가족이 보유한 주식 지분이 0%. 다른 기업과 달리 투명한 경영이 가능했던 이유다. 유한양행의 최대주주는 사회공헌 사업을 주도하고 있는 유한재단이다. 유한재단과 유한학원은 매년 받고 있는 배당금 전액을 사회공헌 사업에 쓰며 사회 환원의 롤모델이 되고 있다. 이런 창업주의 과감한 결단 덕분에 유한양행은 ‘샐러리맨의 신화’가 가능한 직장이 됐다. 내부 직원이 임원이 되고 수장까지도 될 수 있는 인사 시스템이다. 1978년 입사한 이정희 대표도 2015년 3월 사장으로 승진한 뒤 기업을 이끌고 있다. 3년 임기의 대표이사직을 연임한 이 대표는 2021년 3월 임기를 마칠 예정이다. 독립운동가 서재필 박사가 유일한 창업주에게 정표로 건넸던 버드나무 목각화가 유한양행을 널리 알리는 로고로 자리 잡았다. 유한양행은 무수한 역경 속에서도 꺾이지 않고 싱싱하고 푸르게 성장했고, 2026년이면 100주년을 맞이하게 된다. 제약사 최초의 상장, 최초 1조원 매출, 최초 전 직원 스톡옵션 등의 무수한 과업들을 뒤로하고 이제 글로벌 제약사를 향한 새로운 도약을 준비하고 있다. 글로벌화는 창립자의 못다 이룬 꿈이기도 하다. ‘양행(洋行)’이라는 뜻은 외국과 무역 거래를 전문으로 하는 상점을 뜻한다. 유한양행은 출범부터 글로벌화를 지향했고, 실제로 다국적 기업에 가까웠다. 일제강점기 시대임에도 미국 아보트사와 합작해 중국 대련, 만주 등에 해외 지사를 세웠다. 미국 로스앤젤레스에 출장소가 있었고, 프랑스·영국·독일과 교류했고, 베트남으로 수출하는 등 글로벌 기업의 면모를 갖췄다. 하지만 제2차 세계대전 등 격동에 휩쓸리면서 해외 거점들이 흩어졌다. 이정희, 신약 개발로 글로벌 도전…올해 2000억원 이상 투자 유한양행은 다시 글로벌 기업 구축을 정조준하고 있다. 거시적인 관점에서 한국 제약사 최초로 글로벌 기업 도약을 꿈꾸고 있다. 이정희 대표는 “차별화된 신약 개발과 신규사업의 확대를 통해 회사 가치를 높이고, 국내 1등을 넘어 위대한 글로벌 기업으로 도약해야 한다”며 “세계시장에서 통할 파이프라인 확보와 다양한 포트폴리오 구축에 연구개발과 투자에 적극적으로 나설 방침”이라고 2020년 경영 목표에 대해 밝혔다. 그동안 유한양행의 행보는 국내 내수시장에서의 ‘볼륨 증대’였다. 전문의약품을 안정적으로 공급하는 방향으로 성장했다. 지금까지 적자를 낸 적이 없다. 하지만 최근 회사의 방향성이 달라졌다. 한미약품의 기술 수출로 자극받은 유한양행은 미래 먹거리 개발에 집중하고 있다. 그 결과 지난 2년간 3조5000억원의 기술 수출 성과를 이뤄냈다. 이런 연구개발 기조는 올해 더욱 강화된다. 유한양행은 지난해 R&D 부문에 1400억원을 투자했다. 올해는 규모를 더 늘려 2000억원 이상을 투자한다는 계획이다. 매출액 대비 13%에 달한다. 이에 대해 이정희 대표는 “2026년이 100주년인데 여기에 맞추다 보니 투자가 대폭 늘었다. 이때쯤이면 제2의 도약을 이루지 않았을까 싶다”며 “기술 수출에 따라 변수가 많아서 가늠이 힘들지만 2026년에는 적어도 4~5조의 매출 규모를 예상한다”고 말했다. 유한양행에서 가장 기대하고 있는 신약은 레이저티닙(lazertinib). 임상3상 시험을 승인받아 올해 전 세계 17개국에서 임상 시험을 할 예정이다. 유한양행 관계자는 “3상 시험에 성공하면 이르면 올해 내 국내에서 레이저티닙의 판매가 가능할 수도 있다. 해외 판매는 3~4년 더 걸릴 것”이라고 전망했다. 유한양행은 시험의 첫 시작을 국내에서 실시하고 380명의 환자를 모집한다. 유한양행은 지난 2018년 얀센바이오테크와 기술 수출을 계약했다. 최대 12억5500만 달러(약 1조4000억원) 규모지만 계약금은 5000만 달러로 그리 크지 않다. 나머지 금액은 특정 조건이 성립될 때마다 받게 된다. 유한양행 측은 “2016년 당시 중국 제약기업 뤄신 바이오테크놀로지와 기술 수출 계약을 했는데 한중 관계가 악화되면서 계약이 해지됐다. 이것이 오히려 전화위복이 됐다. 다국적 기업인 얀센과 계약했기 때문에 상용화되면 파급 효과가 클 것이다. 글로벌 제약사로 가는 지름길이 될 것”이라고 설명했다. 레이저티닙은 비소세포폐암 환자를 위한 표적 치료제다. 폐암 환자 중 비소세포폐암 환자가 80~90%에 달한다. 국내 암 사망률 1위가 바로 폐암이다. 레이저티닙 신약 개발이 성공한다면 유한양행은 국내 제약사 최초의 글로벌 기업이라는 염원을 이루게 된다. 또 유한양행은 지난해 12월을 기준으로 모두 27개의 신약 파이프라인(합성신약 12개, 바이오신약 15개)을 갖고 있는 등 미래성장동력이 될 R&D 투자에 집중하고 있다. 제약 업계 관계자는 "레이저티닙이 현재 개발되고 있는 신약 중 성공 가능성이 높은 건 맞다. 그러나 신약의 성공률이 10% 수준이라 끝까지 지켜봐야 한다"고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.02.07 07:00
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