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산업

한미약품 50주년 맞아 R&D 체제 개편…'글로벌 한미' 기대

한미약품이 ‘신약 연구개발(R&D) 2기’를 통해 도약을 준비하고 있다. 적극적인 R&D 투자로 국내 신약 개발의 패러다임을 바꿨던 한미약품은 창립 50주년을 맞아 기민한 움직임을 예고하고 있다. 22일 업계에 따르면 한미약품의 새로운 혁신적인 발걸음을 기대를 모으고 있다. 한미약품은 R&D 분야 중추적인 역할을 맡았던 권세창 대표와 이관순 부회장이 퇴임했다. 기존 한미약품 신약 개발을 주도했던 2명이 모두 내려오면서 새로운 R&D 혁신을 도모하고 있다. 대표직에서 내려와 고문 역할을 맡은 권 고문은 1996년 한미약품 연구원으로 입사해 연구센터장을 거쳐 R&D 총괄 대표를 맡았던 인물이다. 바이오신약 롤론티스 개발을 진두지휘하며 항암 부문 바이오신약으로는 국내 처음으로 미국식품의약국(FDA) 허가를 받는 성과를 올리기도 했다. 이번에 권 고문과 함께 신약개발을 이끌었던 이관순 부회장도 일선에서 물러나며 고문으로 위촉됐다. 둘은 2015년 한국제약업계를 강타했던 8조원 기술수출의 주역들이다. 당시 사노피-아벤티스, 얀센, 베링거 인겔하임 등 글로벌 제약사에 총 6건의 신약 기술을 수출하며 국내를 넘어 세계를 놀라게 했다. 비록 기술수출이 반환되는 등 부침을 겪었지만 한미약품의 성과를 계기로 국내에 신약 개발 붐을 일으켰다. 더 이상 ‘우물 안 개구리’가 아닌 세계로 뻗어 나가는 제약강국의 가능성을 내비친 역사적인 사건이기도 했다. 그러나 한미약품은 ‘기술수출 파기’ 사태로 당시 이관순 고문이 국회의 국정감사장까지 불려가는 등 시행착오를 겪으면서 신약 개발 행보가 다소 주춤해졌다. 그런 사이 유한양행, 셀트리온, SK바이오팜 등이 치고 나갔다. 업계 관계자는 “한미약품의 신약 개발 행보가 예전과 비교하면 기민함이 둔해졌다. 연구명가답게 꾸준히 투자하고 있지만 최근 행보는 번뜩이는 혁신과는 거리가 멀었던 게 사실”이라고 말했다. 송영숙 회장 체제로 자리잡고 있는 한미약품은 내년 창립 50주년을 맞아 임성기 창립자 타계 이후 처음으로 ‘R&D 부문’ 경영진 개편에 나섰다. 우종수 단독 대표 체제 아래 권 고문이 맡았던 R&D는 서귀현 부사장 중심으로 돌아갈 것으로 전망되고 있다. 한미약품 관계자는 "2023년은 한미약품 그룹 창립 50주년을 맞는 의미 있는 해다. '새로운 50년'을 맞아 '글로벌 한미' 비전을 달성할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한미약품은 내년에 기대되는 신약 후보물질이 다수 있다. 먼저 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 임상 데이터 발표가 내년 상반기 중 나올 가능성이 크다. 현재 한미약품은 NASH 치료제 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다. NASH 치료제의 경우 의료적인 수요가 큰 질환이나 아직 미국과 유럽에서 인정받은 치료제가 없다. 이에 글로벌 제약사간 치열한 개발 경쟁이 벌어지고 있는 분야다. 여기에 한미약품은 두 번째 항암 부문 FDA 승인을 겨냥하고 있는 폐암치료제 포지오티닙도 있다. 미국 파트너사인 스펙트럼에 기술 이전한 포지오티닙의 경우 보안요청서한을 보낸 FDA의 벽을 뚫기 위해 계속 노력할 것으로 보인다. 여기에 한미약품은 중국의 코로나19 봉쇄령이 해제되면서 직접적인 수혜를 받고 있다. 감기약 수요가 급증하면서 북경한미약품의 주력 제품인 이탄징(기침가래약), 이안핑(기화제형태기침가래약) 등의 매출이 오르고 있다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.12.23 06:50
산업

전통의 JW중외제약, 아토피·통풍 치료제 개발 두각

JW중외제약이 급성장세를 보이고 있는 아토피와 통풍 치료제 시장에서 성과를 내며 주목을 끌고 있다. 벌써 취임 6년째를 맞고 있는 신영섭 중외제약 대표는 신약 개발을 적극 지원하고 있다. 29일 업계에 따르면 JW중외제약이 국내에 마땅한 치료제가 없는 시장에서 두각을 나타내고 있다. 먼저 아토피 치료제 분야에서 JW1601 후보물질이 기술수출 등의 성과를 내며 기대를 모으고 있다. 지난 2018년 덴마크 제약 1위 업체인 레오파마에 기술수출을 했고, 규모는 4억2000만 달러(5000억원)였다. 현재 레오파마를 주도로 일본과 유럽 등에서 글로벌 임상 2b상이 진행되고 있다. JW1601은 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용해 염증과 가려움증을 억제하는 이중 작용 기전을 가진 것으로 알려졌다. 국내에서 아토피 치료제는 프랑스 사노피의 ‘듀피젠트’가 가장 앞서있다. 국내 제약사는 아직 아토피 치료제를 내놓지 못하고 있는 가운데 중외제약이 상용화에 근접했다는 평가를 받고 있다. 듀피젠트는 2020년 글로벌 시장 매출액이 40억 달러(약 5조원)에 달했고, 지난해는 62억956만 달러(약 7조5000억원)를 기록한 것으로 알려졌다. 듀피젠트가 아토피 치료제 시장 전체를 주름 잡고 있기 때문에 이미 글로벌 시장 규모는 8조원을 뛰어넘었다. JW중외제약 관계자는 “국내에 전문적인 아토피 치료를 받는 환자가 약 10만명에 달한다. 여전히 단순 피부질환으로 인식하는 경우가 많다”며 “아토피 피부염으로 고통받는 환자를 위해 질환에 대한 양질의 정보를 제공하고 있다”고 설명했다. 상용화 부분에서는 아토피보다 통풍 치료제가 앞서 있다. 통풍 치료제 후보물질은 올해 하반기에 국내 임상 3상에 들어갈 예정이다. JW중외제약은 통풍 치료제 신약 후보물질 URC102를 중국 제약사 심시어에 7000만 달러(약 840억원) 규모로 기술수출했다. 중국 이외의 판권은 중외제약이 갖고 있고, 다른 시장의 문도 계속해서 두드리고 있다. JW중외제약 관계자는 “다양한 해외 제약사들과 기술수출 협의를 진행하고 있다. 좋은 성과를 기대하고 있다”고 말했다. URC102 제조 방법에 대해 특허를 취득하고 있다. 한국과 싱가포르 특허청으로부터 특허를 취득했고, 미국, 일본, 중국 등 20여 개국에 특허를 출원한 상황이다. 이 후보물질은 요산 배설 촉진제 역할을 한다. 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍 치료에 활용할 수 있도록 개발되고 있다. 국내 통풍 환자를 대상으로 한 임상 2상에서는 높은 안전성과 내약성이 확인됐다. 글로벌 통풍 치료제 시장은 빠른 속도로 성장하고 있다. 그랜드 뷰 리서치에 따르면 통풍 치료제 시장은 연평균 16% 이상씩 빠른 성장 속도를 보이고 있다. 2025년 10조원 시장 규모로 커질 전망이다. 신영섭 대표 체제에서 JW중외제약의 연구·개발(R&D)가 꾸준히 증가하는 등 신약 개발에 힘을 쏟고 있다. 2020년 506억원이었던 연구개발 비용은 지난해 513억원으로 증가했다. JW중외제약 측은 “신약 연구과제들이 늘어나고 있기 때문에 R&D 비용을 매출 대비 10% 이상까지 증가시킬 계획”이라고 했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.09.30 07:01
경제

[클릭 K바이오] 이홍기 EHL 바이오 대표 "아토피 치료제 발판, 아시아 넘버원 세포치료제 기업으로"

아토피피부염은 난치병 중 하나로 꼽힌다. 미세먼지·황사 등 세계 기후와 환경의 변화로 아토피성 피부질환 발병률은 점점 높아지고 있다. 이에 전 세계 제약·바이오 기업들이 다퉈 아토피피부염 치료제 개발에 나서고 있고, 시장 규모는 6조원까지 커졌다. 이런 가운데 이에이치엘(EHL) 바이오는 지방줄기세포를 정맥으로 투여하는 세계 최초의 임상으로 비상한 관심을 받고 있다. 세계 최초 지방줄기세포, 정맥투여로 듀피젠트 겨냥 지난 21일 서울 서초구의 EHL 바이오 세포센터에서 만난 이홍기 EHL 바이오 대표의 사무실에는 환갑을 기념하는 모형 케이크가 놓여 있었다. 환갑의 나이지만 스타트업 창업자의 패기와 열정이 고스란히 묻어났다. K바이오의 대표격으로 ‘세계의 아토피 전쟁’에 참전하고 있는 그는 “일하는 것을 좋아하고 두려워하지 않으며 자랑스럽게 생각한다”며 전문적인 여유를 드러냈다. 2012년 설립된 EHL 바이오는 지난 2016년 세계 최초로 지방줄기세포를 정맥으로 투여해 아토피피부염을 치료하는 임상에 돌입했다. 현재 서울대병원, 고려대안산병원, 중앙대병원 등 6곳에서 임상 2상이 진행 중이다. 이 대표는 “중등도 이상 아급성 및 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 진행되고 있는 임상 2상은 70% 정도 달성됐다"며 "올해 안으로 종료하고 늦어도 2023년 초에는 임상 3상에 들어갈 것”이라고 말했다. EHL 바이오의 아토피피부염 치료제는 본인의 지방줄기세포를 배양해 한 달 간격으로 2회 정맥 투여하는 방식이다. 이 대표는 “아토피가 알레르기 질환이어서 다른 사람 것보다 자기 것을 이용하는 것이 안전하고 효과적”이라며 “현재 진행 중인 임상에서 유의적인 효과를 보이고 있다”라고 자부심을 드러냈다. 정맥 투여는 피하 주사와 비교하면 고난도 기술이 요구되는 방식이다. 지방줄기세포는 성체와 제대혈 줄기세포보다 양이 방대한 것으로 알려졌다. 하지만 다른 불순물과 세포들이 많이 혼재돼 있어 분리가 쉽지 않다. 이 대표는 “우리는 아주 작은 지방량에도 약 3억개 이상의 고순도 줄기세포를 배양할 수 기술을 갖고 있다. 99% 정도의 고순도 줄기세포를 획득하는 기술”이라며 “줄기세포를 장기간 배양하면 노화가 오는데 항노화인자 발현을 증가시키는 지방줄기세포 배양법을 개발해 특허 등록도 마쳤다”고 말했다. 2017년 아토피피부염 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 듀피젠트가 넘어야 하는 벽이 있다. 유일한 아토피피부염 치료제로 전 세계에서 사용되고 있는 사노피의 듀피젠트는 2020년 매출이 4조8000억원까지 늘어나며 시장을 주도하고 있다. 이 대표는 “업계 1등은 있어도 독점은 없다”며 추격 의지를 드러내고 있다. 듀피젠트는 1주나 2주에 1회씩 맞아야 하는 불편함이 있다. 이 대표는 “우리는 6개월에 1번(2회)만 투여하면 되는 방식이라 치료의 편의성을 높였다. 또 정맥 주사 방식은 피하 주사와 비교해 치료 효과도 높을 것”이라고 자신했다. 임상 2상 결과가 나오지 않았지만 EHL 바이오의 아토피피부염 치료제는 습진중증도평지수(EASI) 점수가 50% 이상 개선되는 효과를 기대하고 있는 것으로 알려졌다. 세포 전문병원 건립…아시아 넘버원 세포치료제 기업 꿈 2005년 이전에는 골수 및 제대혈 줄기세포를 이용한 임상이 압도적이었다. 그에 비해 지방줄기세포의 연구가 늦은 편이지만 차세대 줄기세포로 꼽히고 있다. 이홍기 대표는 “노화가 진행되면서 모든 조직의 줄기세포가 감소한 데 비해 지방 조직에서만큼은 오히려 더 늘어난다”며 “이로 인해 채취가 쉽고 다른 세포로 분화되는 능력이 더 좋기 때문에 최근 지방줄기세포 연구 및 임상이 활발히 일어나고 있다”고 말했다. 그렇다고 EHL 바이오의 파이프라인이 지방줄기세포 뿐인 것은 아니다. 이 대표는 EHL 바이오를 “세포치료제 개발 전문회사로 지방, 요(소변), 제대 유래의 3가지 줄기세포와 NK세포, T세포, 수지상세포 3종류의 면역세포치료제를 개발하는 회사”라고 소개했다. 시장조사기관 프로스트앤설리번에 따르면 글로벌 줄기세포의 시장 규모는 2023년 384조원까지 커질 정도로 성장성이 높다. 지방줄기세포와 함께 요유래줄기세포가 핵심 파이프라인으로 꼽힌다. 이 대표는 “난치성질환인 만성신부전 환자 15만명이 투석 중이다. 전 세계적으로 근본적 치료 방법이 없는 상황”이라며 “마지막 대안으로 소변 줄기세포가 꼽히고 있다. 환자 및 건강인의 소변에서 신장, 방광 등 요로계통으로 분화할 수 있는 줄기세포를 얻을 수 있다”고 설명했다. EHL 바이오는 세계 최초로 요유래줄기세포 전임상을 진행 중이다. 10월이면 임상 1상에 진입할 수 있을 것으로 계획하고 있다. 항암면역세포 치료제에 대한 임상 1상 전 시험도 완료 단계에 있다. 특히 NK, T, 수지상 3가지의 세포 모두를 임상하는 어려운 길을 택하고 있다. 다양한 세포의 임상을 동시에 진행하면 연구 기간이 길어지고 비용도 증가할 수밖에 없다. 그런데도 의사의 경험과 노하우를 바탕으로 연구원들을 설득하며 강단 있게 밀어붙이고 있다. 이 대표는 “침입한 이물질의 정보를 T세포에게 알리는 강력한 항원제시능을 가진 수지상세포는 암 임상에서 반드시 해야 한다"며 "세포가 하는 역할과 기능이 제각기 다르기 때문에 치료 효과를 높이기 위해서는 3가지 세포 모두 필요하다. 각각의 면역세포를 복합병용하면 암 치료 성공률을 높일 수 있다”고 강조했다. EHL 바이오는 3종의 줄기세포와 3종의 면역세포를 동시에 공급할 수 있는 유일한 기술을 갖춘 회사라고 자부하고 있다. 보통 하나의 세포의 기초연구에서 공정확립 및 품질관리까지 연구하는데 최소 3년의 세월이 걸린다. 업계에서 EHL 바이오의 기술력과 라인업이 인정받는 이유도 여기에 있다. 베트남에 지사를 두고 있는 EHL 바이오는 해외 진출로 영향력을 넓히고 있다. 이 대표는 “글로벌 생산기지를 아시아에 둘 것이다. 해외에 생산 시설을 구축하겠지만, 연구개발 센터만큼은 기술유출 우려 등이 있기 때문에 국내에서 진행할 것”이라고 밝혔다. 아토피피부염 치료제의 임상 3상도 아시아 등지에서 하는 글로벌 임상을 염두에 두고 있다. 내년에 상장을 준비할 예정인 EHL 바이오는 ‘아시아 넘버원 세포치료제 기업’을 겨냥하고 있다. 이홍기 대표는 “5년 후에는 전 세계에 1000개의 협력병원 및 국가별 허브병원 네트워크 구축을 할 것이다. 각국에 세포 배양센터를 설립하면 현지 치료가 가능할 것”이라고 말했다. 그는 또 “국내 최초의 세포 전문병원 구축도 가시화되고 있다"며 "2년 안에 30병상 이상, 5개 이상 분야의 전문의가 함께하는 진단과 시술을 동시에 진행할 수 있는 병원을 건립할 것”이라고 남다른 포부를 드러냈다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.06.25 07:01
경제

[클릭 K바이오] 차세대 백신 주권 확보 나선 염정선 백신연구소 대표 "면역증강제로 치료·항암 백신 개발"

코로나19가 전 세계를 공포로 몰아넣으면서 백신의 중요성이 더욱 부각되고 있다. 우리의 몸은 기후와 환경의 변화 등으로 독해진 바이러스들과 치열한 사투를 벌이고 있다. 여기에 신변종 감염병에 대한 경계심이 강화되면서 ‘백신 주권’ 확보에 대한 열망은 그 어느 때보다 높아졌다. 각종 감염성 질환을 대비하기 위해 신 플랫폼 기술로 차세대 백신을 개발하고 있는 차백신연구소의 염정선 대표를 지난달 28일 경기도 판교의 차바이오컴플렉스에서 만났다. 기존 대비 100배 항체 형성 효과, 국내 유일 S등급 특허 미생물학을 전공한 염정선 대표는 바이러스를 오랫동안 연구해왔다. 미국 시러큐스대에서 분자생물학 박사 과정을 마친 뒤 목암생명과학연구소에서 헬리코박터 파일로리 세균에 대한 한국형 분리주를 개발했다. 2000년 차백신연구소의 전신인 두비엘의 창립멤버로서 백신 개발에 전념하고 있는 그는 “독자적으로 개발한 면역증강 플랫폼기술을 활용해 만성 B형 간염 치료백신, B형 간염 예방백신, 대상포진 백신과 같은 감염성 질환의 예방 및 치료를 위한 차세대 백신과 다양한 난치성 암을 치료하는 항암면역치료제를 개발하는 바이오 벤처”라고 설명했다. 면역증강제에 독보적이고 특화된 기술을 보유하고 있는 차백신연구소는 지난 3월 기술성 평가를 통과했고, 지난달 26일 상장예비심사 청구서를 제출하는 등 코스닥 상장을 준비하고 있다. 면역증강제와 관련해서는 국내에서는 따라올 기업이 없을 정도로 우수한 기술력을 보유하고 있다. 염 대표는 “글로벌 기업도 쉽게 보유하지 못하는 S등급 특허를 보유하고 있다. 9등급 중 최고 단계다. 선제적으로 개발했기 때문에서 국내에서 유일하다”고 강조했다. 한국발명진흥회의 특허분석시스템인 키워트 KEV(Keywert KeyValue)는 한국, 미국, 유럽의 등록 특허에 대해 권리성, 기술성, 활용성을 평가해 9등급으로 평가 등급을 부여하고 있다. 염 대표는 “면역증강제 분야에서 글로벌 기업 중에 GSK와 화이자, 사노피 정도만 S등급을 보유하고 있다”고 덧붙였다. 면역증강은 백신의 효능을 극대화시킬 수 있는 방식이라 각광받고 있다. 염 대표는 “면역증강제란 면역증강 및 항원전달 기능을 통해 백신 항원에 대한 면역반응을 증진시키는 물질을 의미한다”며 “일반적인 면역증강제는 항체를 형성하는 체액성 면역반응(항체 생성)만을 유도한다. 반면 당사의 면역증강제는 체액성 면역반응뿐만 아니라 T세포를 활성화시키는 세포성 면역반응(항원 공격)까지 유도해 백신 효능을 극대화시킬 수 있다”고 설명했다. 이어 그는 “차백신연구소의 면역증강제 L-pampo는 기존에 사용되던 면역증가제 알룸(알루미늄 화합물) 대비 100배 이상의 항체 형성 효과가 나타났다”고 덧붙였다. 면역증강 플랫폼 기술로 항암, 대상포진 등 백신 확장성 극대화 한국은 코로나 백신 개발이 늦으면서 ‘백신 주권’ 확보에 어려움을 겪고 있다. 다른 국가가 개발한 코로나 백신에 의존하다 보니 접종이 선진국들에 비해 늦고, 수급도 여의치 않은 게 현실이다. 염정선 대표는 한국의 코로나 백신 개발이 늦었던 이유에 대해 “현재 개발된 코로나19 백신은 mRNA나 바이럴 벡터와 같은 신규 플랫폼 기반이 중심이다"며 "사실 이러한 기술들은 이전까지는 백신에 실제 활용되지 않았던 기술이다. 모더나 등 글로벌 기업들은 이미 전부터 개발은 하고 있었기에 코로나 때 발 빠르게 대처할 수 있었다”고 말했다. 그러면서 그는 “국내는 재조합 백신이 중심이다. 재조합 백신은 항원을 안정적으로 만들기 위한 세포주를 개발, 제조하는데 시간이 오래 걸린다. 그렇다 보니 개발이 상대적으로 늦을 수밖에 없었다”고 분석했다. 모더나와 화이지 코로나 백신은 mRNA 기술이 적용됐다. 존슨앤존슨, 아스트라제네카를 포함해 러시아의 스푸트니크V 백신이 바이럴 벡터 기술을 사용했다. 그렇지만 염 대표는 “현재 국내 개발이 늦어지기는 했으나 안전성과 효능이 검증된 재조합 백신이 다양한 변이 등에 대처할 수 있는 적절한 대책이다”고 말했다. 앞으로 코로나처럼 백신 주권 확보 실패를 답습하지 않는 게 무엇보다 중요하다. 차백신연구소의 행보가 주목 받는 이유이기도 하다. 염정선 대표는 “백신 접종률은 점차 확대되고 있는 등 백신 시장의 전망은 밝은 편”이라며 “신변종 감염 질환의 발생이 전 세계적으로 늘어나고 있다. 또 기존 대비 타깃이 세분화되면서 백신 접종 범위도 확대됐다"고 말했다. 그는 또 "기술이 발달하면서 예방백신을 넘어 치료백신으로 그리고 감염성 질환을 넘어 만성질환을 대상으로 하는 백신 개발도 진행 중이다. 이에 따라 앞으로 전망은 더 좋아질 것으로 기대된다”고 했다. B형 간염 백신 1억명 중국시장 목표, 글로벌 생명공학 기업 꿈 차백신연구소에서 가장 중점을 두고 있는 건 B형 간염 치료백신이다. B형 간염 백신의 경우 환자가 1억명에 달하는 중국 시장 진출을 겨냥하고 있다. 염 대표는 “현재 진행이 가장 빠른 B형 간염 백신의 경우 임상 2b상을 진행 중이다. 예방백신을 맞아도 항체가 생기지 않는 이들에게 예방 효과를 부여하는 ‘무반응자 대상 임상’도 준비 중이다”고 설명했다. 치료백신은 ‘건강한 사람’에게 접종해 질환에 걸리지 않도록 하는 예방백신과는 달리 ‘환자’에게 접종해 그 질환을 치료하는 것이 목적이다. 만성질환의 경우 면역반응이 낮아 치료 되지 않고 그 질환이 계속 지속된다. 면역세포를 속이고 피하는 암 세포를 인식하게 하고, 다시 싸우게 하는 항암백신도 치료백신과 원리가 비슷하다. 염 대표는 “항암백신은 개발이 어렵고, 현재까지 허가된 제품도 거의 없다. 최근 ‘병용요법’이 각광 받으면서 항암백신에 새로운 길이 열렸다고 본다. 백신은 항암제와 달리 독성이 없어 부작용에서 자유롭다는 장점이 있다”고 말했다. 그는 “우리의 면역증강제는 항암백신의 효과를 높여주는 효과가 있고, 면역성 자체도 높여준다. 그런 차원에서 항암백신 개발에 최적화되어 있다고 생각한다”고 강조했다. 차백신연구소는 면역증강제를 활용한 다양한 파이프라인을 갖고 있다. 그는 “대상포진 백신은 세계적으로도 제품이 많지 않다. GSK의 싱글릭스가 나오면서 제품 시장이 3배(3조원)로 커졌다. 우리 제품은 동물 효능 기준으로 GSK와 비슷한 수준이고, 통증이 없다는 강점이 있다”고 설명했다. 두비엘 때부터 20년 경험을 가진 연구 개발 중심인 차백신연구소는 제품 개발을 가속화할 수 있도록 기초 체력을 다져왔다. 염정선 대표는 “지금까지 개발해온 파이프라인들을 기술 이전을 하고, 그를 통해 들여온 라이선스 비용을 다시 연구 투자에 집행하는 선순환 구조를 갖추는 것이 향후 5년의 목표”라고 말했다. 그러면서 그는 “직원들이 함께 즐겁게 일하면서 긍정적인 시너지를 내고, 강한 기술 기반을 바탕으로 글로벌 경쟁력을 갖춘 생명공학 기업으로 도약하고 싶다”며 당찬 포부를 드러냈다. 판교=김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.05.07 07:00
경제

'오락솔 FDA 허가 보류' 한미약품 기술수출 물질 다시 주춤

한미약품이 기술수출한 항암제가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받지 못햇다. 2일 한미약품에 따르면 아테넥스는 최근 FDA로부터 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판 허가신청 자료에 대한 보완요구 서한(CRL)을 받았다. 한미약품은 먹는 항암제 오락솔을 미국 아테넥스에 2011년 기술수출한 바 있다. 오락솔은 정맥주사 형태인 항암제 '파클리탁셀'을 먹는 형태로 바꾼 신약으로, 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 '오라스커버리'(ORASCOVERY)가 적용됐다. FDA는 이번 서한에서 오락솔이 정맥주사 형태 항암제 대비 호중구 감소증 우려가 있다는 점을 지적했다. 호중구감소증은 항암치료나 감염 때문에 백혈구 내 호중구의 수가 비정상적으로 감소하는 질환이다. FDA는 오락솔 임상에서의 1차 평가 변수인 객관적 반응률(ORR) 결과에 대해서도 우려를 표했다. 독립중앙심사위원회(BICR)가 19주차에 평가한 변수의 불확실성을 문제 삼은 것이다. 이에 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상으로 적절한 신규 임상시험을 할 필요가 있다고 조언했다. 또 잠재적 시판허가 승인을 위해 투여 용량을 최적화하는 등 안전성을 개선할 수 있는 추가적 전략이 필요하다고 알려 왔다. 아테넥스는 보완해야 할 임상시험 설계와 범위에 대해 논의한 뒤 FDA에 미팅을 요청할 계획이다. 한미약품 관계자는 "FDA의 보완 요구를 바탕으로 대응 방향을 논의 중"이라고 말했다. 한미약품이 기술수출한 물질들이 반환되거나 FDA의 벽을 넘지 못하는 등 주춤한 상황이다. 지난해 9월 사노피가 에페글레나타이드의 당뇨치료제 임상 개발을 중단하기로 확정한 바 있다. 지난 2015년 한미약품이 기술수출했던 당뇨신약 물질이다. 그렇지만 한미약품은 반환된 신약 후보물질을 다시 1조원 규모의 기술수출에 성공하기도 했다. 한미약품은 지난해 8월 MSD와 랩스GLP/글루카곤 수용체 듀얼 아고니스트를 NASH 치료제로 개발하는데 합의했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.03.02 10:47
연예

사노피 파스퇴르, 독감 백신 ‘박씨그리프테트라주’ 전국 공급…송가인 모델 발탁

사노피 파스퇴르는 올해 독감 예방접종 시즌을 맞아 독감 백신 ‘박씨그리프테트라주’를 전국에 공급했다고 15일 밝혔다. 사노피 파스퇴르는 올해 독감 백신이 국가필수예방접종에 포함되고, 코로나19 확산으로 지원 대상자가 확대됨에 따라 독감 예방이 필요한 환자들이 적기에 백신을 접종할 수 있도록 자사의 독감백신을 공급했다. 이에 따라 박씨그리프테트라는 보건소 및 위탁의료기관, 전국 주요 병·의원에서 15일 이후부터 접종 가능하다. 사노피 파스퇴르는 코로나19로 인해 강조되는 독감 예방 중요성을 적극적으로 알리기 위해 박씨그리프테트라 모델로 전 연령에게 친근한 가수 송가인을 발탁, ‘올해 독감 예방은 선택 아닌 필수’라는 메시지를 전달한다. 박씨그리프테트라는 1만3000명 이상이 참여한 총 6건의 대규모 글로벌 임상(유럽, 아시아, 남미, 오세아니아 등 4개 대륙)을 통해 생후 6개월 이상 영유아 및 소아 청소년, 65세 이상 고령자를 포함한 전 연령에서 면역원성과 데이터를 확인했다. 박씨그리프테트라는 120년 전통의 글로벌 백신전문기업인 사노피 파스퇴르가 프랑스 내 생산시설에서 원액부터 포장까지 완료해 국내 공급하는 수입 완제품이다. 사노피 파스퇴르는 전 세계 227개국 중150개국(약 66%) 에 독감 백신을 공급하고 있으며, 지난 60년 동안 전 세계 35억 도즈를 공급한 바 있다. 권오용 기자 kwon.ohyong@joongang.co.kr 2020.09.15 10:31
경제

아스트라제네카 코로나 백신 임상 3상 일시 중단 '부작용 가능성'

영국 제약사 아스트라제네카가 진행 중이던 코로나19 백신의 임상시험을 일시 중단됐다. 3상 임상시험 참가자 가운데 한명에게서 부작용 가능성이 있는 질환이 발견됐기 때문이다. 미 CNN방송은 8일(현지시간) 임상시험 참가자 가운데 한명에게서 이유가 밝혀지지 않은 질환이 발견돼 아스트라제네카의 임상시험이 잠정 중단됐다고 보도했다. 아스트라제네카 측도 성명을 통해 "이것은 임상시험에서 잠재적으로 설명되지 않는 질환이 발견될 때 발생하는 통상적인 조치"라면서 "독립적인 위원회에 의한 안전 검토를 위해 자발적으로 시험을 잠정 중단했다"고 밝혔다. 아스트라제네카 대변인은 영국의 실험 참가자 가운데 한명에서 심각한 질환이 발견됐으며, 다른 지역에서 진행 중인 백신 임상시험도 잠정 중단될 것이라고 밝혔다. 아스트라제네카는 영국 옥스퍼드대학교 연구진과 공동으로 코로나19 백신을 개발 중이다. 3상 임상시험은 영국, 미국, 브라질, 남아프리카공화국에서 진행 중이다. 아스트라제네카 측은 "대규모 임상시험에서 질환이 발견될 수 있다. 임상시험 일정에 대한 잠재적 영향을 최소화하기 위해 이번 사안에 대한 검토를 신속히 진행 중"이라면서 "우리는 임상시험 참가자들의 안전과 임상시험에서 가장 높은 행동 기준을 약속한다"고 말했다. 한편 코로나19 백신을 개발 중인 미국과 유럽의 9개 제약사는 이날 공동성명을 내고 "대규모, 고품질의 임상시험"을 통해 안전성과 효험이 입증된 뒤에만 당국에 백신 승인을 신청할 것을 서약했다. 서명에는 아스트라제네카를 포함해 바이오엔테크, 글락소스미스클라인, 존슨앤드존슨, 머크, 모더나, 노바백스, 화이자, 사노피 등이 참여했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.09.09 14:51
경제

한미약품, 에페글레나타이드 기술수출 반환 최종 확정

한미약품이 당뇨치료제로 개발하던 에페글레나타이드에 대한 기술 수출 반환이 최종 확정됐다. 한미약품은 9일 사노피가 에페글레나타이드의 당뇨치료제 임상 개발을 중단하기로 확정했다고 밝혔다. 이에 따라 한미약품은 당뇨치료제가 아닌 다른 적응증 탐색 및 병용요법 연구, 새로운 파트너링 체결 등 새로운 기회를 모색하기로 했다. 사노피는 지난 5월 에페글레나타이드 반환 의사를 한미약품에 통보한데 이어 8일(현지시간) 이를 확정하고 각 임상 사이트에 통지했다. 에페글레나타이드 임상 3상은 30여개국 300여개 임상센터에서 6000여명 환자를 대상으로 진행돼 왔다. 에페글레나타이드의 당뇨치료제로의 개발은 중단되지만, 한미약품은 그 외 다양한 대사질환 증후군 치료 분야에서 새로운 기회를 모색하기로 했다. 과거 얀센이 라이선스 계약을 통해 당뇨치료제로 개발하던 한미약품의 ‘LAPSGLP/GCG듀얼 아고니스트’가 최근 새 파트너사 MSD에 라이선스 아웃된 바 있다. 당뇨치료제 물질이 NASH(비알코올성지방간염) 치료제라는 신규 적응증으로 개발된 사례가 있듯이 한미약품은 에페글레나타이드도 새로운 기회를 찾을 수 있을 것으로 보고 있다. 이에 따라 한미약품은 에페글레나타이드의 새로운 파트너사를 적극적으로 찾을 예정이다. 여기에 다른 적응증 탐색, 랩스커버리 기반 바이오신약 후보물질들과의 병용 연구 등을 검토하기로 했다. 이를 위해 사노피가 진행하던 5건의 임상 3상 자료를 모두 넘겨받고, 그중 오는 10월 완료되는 1건은 한미약품이 마무리하기로 했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.09.09 08:53
경제

코로나 백신 가격 미국에 비해 유럽이 저렴해, 사노피 1만원대 예정

미국에 비해 유럽의 제약사들이 코로나19 백신 가격을 상대적으로 저렴하게 책정하고 있다. 로이터 통신은 7일(한국시간) 올리비에 보질로 사노피 프랑스 최고경영자(CEO)는 프랑스 인터 라디오와의 인터뷰를 통해 코로나19 백신 개발 현황을 전했다. 그는 "가격은 아직 완전히 정해지지 않았으며, 향후 몇달간 생산비를 평가할 것"이라면서도 "10유로(1만4000원) 이하가 될 것"이라고 말했다. 다국적 제약사 아스트라제네카가 옥스퍼드대와 손을 잡고 개발 중인 코로나19 백신 가격을 유럽에서 2.5 유로(약 3500원)에 책정할 것이라는 전망과 관련해 그는 "우리는 내부 자원과 연구, 연구원을 이용하고 있지만 아스트라제네카는 생산의 일부를 외부에 위탁하는 것에서 가격 차이가 있을 수 있다"고 설명했다. 다만 사노피 대변인은 이메일 성명에서 코로나19 백신의 가격은 마지막 임상 시험이 성공한 뒤에야 결정될 것이라고 밝혔다. 영국 글락소스미스클라인(GSK)과 손잡고 백신을 개발 중인 사노피는 이달 초 단백질 보조 코로나19 백신의 임상 시험에 착수했고, 12월까지는 최종 단계인 임상 3상에 도달할 것으로 기대한다고 밝혔다. 결과가 긍정적인 경우 사노피와 GSK는 내년 상반기에 백신 승인을 받을 것으로 예상하고 있다. 미국의 제약사들도 앞서 코로나 백신 책정가를 발표한 바 있다. 임상 3상 중인 미국 모더나는 백신 가격을 1회당 32~37달러(약 3만8000~4만4000원) 선으로 책정했다. 화이자의 경우 1회 19.5달러(약 2만3000원)으로 조금 더 저렴하게 책정할 뜻을 밝히고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.09.07 10:48
경제

[제약 CEO] 최태원의 '뚝심 리더십' 백신 개발 결실 볼까

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 팬데믹 상황에서 전 세계가 백신 개발 동향에 촉각을 곤두세우고 있다. 한국 제약바이오 기업도 예외가 아니다. 특히 최태원 SK그룹 회장은 바이오 계열사의 코로나19 치료제, 백신 개발과 관련해 전폭적인 지원과 격려를 아끼지 않고 있다. 그중 백신 전문기업인 SK바이오사이언스에 거는 기대가 크다. 빌 게이츠 지원 업고 코로나19 백신 개발 지난 26일 미국 제약업체 노바백스가 코로나19 백신 후보물질 임상1상 시험 돌입했다는 소식에 세계의 시선이 쏠렸다. 노바백스는 임상1상의 결과가 7월쯤 나온다고 발표한 데다 “보건당국의 긴급 사용승인을 받는 게 목표다. 긴급 사용승인을 받으면 올해 말까지 1억회 분량의 백신을 생산할 수 있다”고 말하면서 시선을 끌었다. 코로나19 백신과 관련해 전 세계적인 이목을 끈 한국 기업은 SK바이오사이언스다. 지난 18일 빌&멜린다 게이츠재단으로부터 360만 달러(약 44억원)의 연구개발비를 지원받는다고 공식적으로 발표했기 때문이다. 마이크로소프트의 창업자 빌 게이츠도 SK바이오사이언스의 백신 개발 행보를 주시하고 있는 셈이다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신의 연구개발을 주도하고 있는 전염병대비혁신연합과 지원금 활용에 대한 논의를 조율해 나갈 예정이다. SK바이오사이언스는 미국의 세계적 항원 디자인 연구소와 협력해 코로나19 백신 공정개발 및 비임상 시험 수행에 나서고 있다. 안재용 SK바이오사이언스 대표는 “소아장염백신과 장티푸스백신에 이어 또 한 번 게이츠재단과 손잡게 된 걸 기쁘게 생각한다”며 “이는 세계적인 기술력을 인정받은 것으로 인류에 공헌한다는 사명감을 갖고 역량을 집중해 코로나19 백신을 개발하겠다”고 말했다. 현재 보유 중인 3개의 백신 플랫폼 기술을 적용해 다수의 코로나19 백신 후보물질을 발굴하고 최적의 항원을 찾아 임상 후보로 도출하는 작업을 진행할 예정이다. 최근 코로나19 백신의 후보물질 발현에 성공한 SK바이오사이언스는 진행 중인 비임상 시험 완료 후 이르면 9월에는 임상시험에 진입할 계획이다. 회사 관계자는 “유전자 재조합기술을 이용해 제작한 항원을 여러 형태의 단백질 배양과 정제 플랫폼을 거쳐 백신 후보물질로 확보했다”고 말했다. 또 질병관리본부가 공고한 ‘합성항원 기반 코로나19 서브유닛 백신 후보물질 개발’ 사업에서 우선순위 협상대상자로 선정되기도 했다. 미래 먹거리 향한 ‘최태원 뚝심’ 가시화 최태원 SK그룹 회장은 SK바이오사이언스에 각별한 애정을 드러내고 있다. 지난달 화상회의를 통해 SK바이오사이언스 백신 개발담당들을 격려했다. 최 회장은 “코로나19가 확산될수록 백신 개발에 대한 국민 기대는 커질 수밖에 없다”며 “개발에 대한 관심이 압박감으로 다가와 힘들겠지만 최선을 다해 좋은 결과를 만들어 주길 바란다”고 말했다. SK그룹은 미래 먹거리인 바이오산업에 지속적인 투자를 이어나가고 있다. SK의 신약 개발은 1993년 고 최종현 회장이 대덕연구원에 관련 팀을 꾸리면서 시작됐다. 1998년 최 회장이 이어받았고, 바이오·제약 사업을 2030년까지 ‘차세대 먹거리’로 성장시키겠다고 선언했다. ‘최태원의 뚝심’을 바탕으로 SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼에서 분사한 뒤 백신 개발에 총력을 기울이고 있다. 국내 10대 대기업 중 백신 개발을 주도하고 있는 건 SK그룹이 유일하다. 현재 SK그룹의 바이오 기업은 크게 5개로 나뉜다. SK바이오사이언스를 비롯해 SK팜테코, SK바이오팜, SK바이오랜드, SK플라즈마가 있다. 최창원 부회장이 이끄는 SK디스커버리의 손자회사인 SK케미칼의 자회사가 SK바이오사이언스다. 하지만 SK그룹 내에서 바이오 사업에 대한 경계는 없이 계열사 간 서로 협력하는 구조가 형성됐다. SK그룹은 올해 바이오 계열사의 전체 매출이 1조원을 뛰어넘을 것으로 전망하고 있다. 최 회장은 깜짝 방문으로 바이오 기업에 대한 기대감을 표출하기도 했다. 지난해 12월 SK바이오팜의 송년회에 예고 없이 방문한 그는 “이 세상에 꾸준히 하는 것보다 더 믿을 것은 없다”며 “신약개발의 여정을 같이 걸어온 여러분에게 감사한다”고 말했다. 최 회장의 지원 덕분에 SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA) 승인 2개 신약을 국내 최초로 보유하는 등 세계로 뻗어나가고 있다. 세포배양독감, 대상포진, 수두 백신 등 ‘백신 명가’ 발판 2018년 7월 SK케미칼의 백신 사업부문의 분할로 탄생한 SK바이오사이언스는 백신 분야에서 ‘세계 최초‘ ‘국내 최초’라는 타이틀을 갖고 있다. 세포배양 방식의 백신 생산 기술을 활용해 2015년 국내 최초 3가 세포배양 독감백신 스카이셀플루를 출시했다. 이듬해에는 세계에서 최초로 4가 세포배양 독감백신 스카이셀플루4가 상용화에 성공했다. ‘세포배양 방식의 백신 생산 기술’은 글로벌 백신 리더인 사노피 파스퇴르에 기술 수출했다. 2017년 12월 세계에서 두 번째로 출시된 대상포진백신 ‘스카이조스터’도 국내외 시장 공략이 진행되고 있다. 스카이조스터는 출시 후 접종 안전성이나 유효성이 검증되면서 국내 시장점유율 50% 이상을 기록하고 있다. 2018년 출시한 국내 두 번째 수두백신 ‘스카이바리셀라’는 다국가 임상3상을 진행해 그 유효성을 확인했다. 특히 세계보건기구 PQ(WHO 사전적격성평가) 인증을 받은 외국계 수두백신을 임상 대조군으로 활용해 접종 후 약 2배 높은 항체가를 확인하기도 했다. 또 사노피 파스퇴르와 함께 2014년부터 차세대 폐렴구균백신을 공동 개발하고 있다. 임상1상을 마무리하고 2상에 돌입하기 위한 IND(임상시험계획)를 FDA에 신청한 상황이다. 임상1상 완료로 133억원의 기술료(마일스톤)를 이미 받았다. 시장조사기관 앨리드 마켓 리서치에 따르면 글로벌 폐렴구균 백신 시장은 2025년까지 약 11조원 규모로 성장할 전망이다. 여기에 SK바이오사이언스는 코로나19, 메르스, 사스 등 새롭게 유행하는 변종 바이러스에 빠르게 대응할 수 있는 백신 개발 플랫폼 기술 확보에 나서고 있다. 2012년 준공된 백신공장인 안동 L하우스는 신규 백신이 개발되면 대량 생산이 가능한 체제를 갖추고 있다. 업계 관계자는 “SK그룹은 바이오 분야에 누구보다 적극적으로 투자해 성과를 내는 등 좋은 본보기를 보여주고 있다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.05.29 07:00
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