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산업

종근당, 노바티스에 역대 최대 기술수출 1.7조 계약

종근당이 자사의 역대 최대 규모인 1조7000억원의 기술 이전 계약을 했다. 종근당은 6일 세계적 제약사 노바티스에 희귀난치성 유전병인 샤르코 마리 투스병 치료제로 개발 중이던 'CKD-510'을 기술 이전하는 계약을 했다고 밝혔다. 이에 따라 노바티스는 한국을 제외한 전 세계에서 CKD-510의 개발과 상업화에 대한 독점적인 권리를 갖는다. 국내 개발과 상업화 권리는 종근당에 있다.계약 규모는 13억500만 달러(약 1조7302억원)이다. 종근당은 계약금 8000만 달러(약 1061억원)와 함께 향후 개발과 허가 단계에 따라 단계별 기술료(마일스톤) 12억2500만 달러(약 1조6241억원)와 매출에 따른 판매 로열티를 따로 받기로 했다. 이는 종근당의 기술 이전 계약 중 최대 규모다.샤르코 마리 투스병은 유전성 말초 신경병이다. 근육이 약해지고 감각소실 및 이상감각이 발생하는 질환으로 현재 근본적인 치료제가 없는 상황이다. 국내에서는 이건희 삼성전자 선대 회장이 앓았던 유전병으로 잘 알려져 있다. 범삼성가인 이재현 CJ그룹 회장 등도 이 병을 앓고 갖고 있어 일명 ‘삼성가의 저주’로 불리기도 한다. CKD-510은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6)을 억제하는 신약후보 물질이다. 종근당은 이 물질의 전임상 연구에서 심혈관 질환 등 다양한 HDAC6 관련 질환에 대한 효과를 확인했으며 유럽과 미국에서 진행한 임상 1상 시험에서도 안전성과 내약성을 입증했다고 설명했다.종근당은 향후 HDAC6 플랫폼을 활용해 다양한 질환 치료제를 개발할 계획이다.이미엽 종근당 제품개발본부장은 "노바티스의 오랜 신약 개발 노하우와 상업화 역량을 바탕으로 CKD-510을 글로벌 신약으로 개발할 것으로 기대한다"며 "이번 계약을 동력으로 삼아 핵심 신약후보 물질의 임상에 박차를 가해 이른 시일 안에 성과를 이어 나가겠다"고 말했다.김영주 종근당 대표는 "매년 매출액 대비 12% 이상의 연구개발비를 꾸준히 투자해 개발한 혁신 신약후보 물질 중 하나를 다국적 제약사에 기술이전 해 보람을 느낀다"고 말했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.11.06 14:25
산업

JW중외제약, '새로운 R&D 심장'에서 첫 성과 기대작은

JW그룹이 새로운 제약바이오클러스터로 떠오른 과천지식정보타운에서 제2의 도약을 꿈꾼다. 13일 업계에 따르면 JW그룹은 경기도 과천지식정보타운으로 본사 사옥을 옮겼다. 과천 신사옥은 연면적 3만5557㎡, 지하 4층~지상 11층 규모로 지어졌다. 이전에 사용하던 서울 서초 사옥 연면적의 2배에 달한다.무엇보다 연구개발(R&D) 분야의 성장이 기대를 모으고 있다. 신사옥 전체 연면적의 절반이 넘는 지상 5개 층(1만9734㎡)에 연구시설을 조성했기 때문이다. 그간 JW그룹 연구인력은 서울 서초구 서초동에 JW중외제약 신약·제제·원료연구센터, 경기도 수원에 C&C신약연구소, 충남 당진에 JW생명과학 HP연구센터 등 각지에 흩어져 있었는데 신사옥에 이들 연구 조직을 통합했다. 이 연구시설을 바탕으로 회사는 신약 개발과 함께 차세대 수액제, 정밀 체외진단 제품, 첨단 의료기기 등 개발에 집중할 계획이다.또 인공지능(AI)과 머신러닝 기술을 접목해 R&D 플랫폼을 고도화하고 자동화 원료합성 로봇을 도입하는 등 스마트랩 환경을 조성하기로 했다.JW그룹 관계자는 "신사옥은 JW그룹의 미래를 책임질 R&D 심장부로서 경계를 허무는 창의적 역량으로 혁신을 주도해 나가겠다"며 “연구개발 조직 간의 시너지 효과가 기대된다. R&D 플랫폼과 고가의 분석 장비 등을 공동 운영해 연구 효율이 올라갈 것”이라며 기대감을 드러냈다. JW그룹은 1200억원을 들여 사옥을 짓는 등 R&D 역량 강화에 나선 것으로 알려졌다. 사옥 이전으로 올해 JW중외제약의 좋은 분위기가 배가될 것으로 기대를 모으고 있다. JW중외제약은 올해 1분기 1734억원으로 매출 성장률 10.9%를 보이는 등 외형 성장이 두드러지고 있다. 영업이익이 개선되면서 전년 동기 대비 52.6%나 증가한 203억원을 기록했다. JW중외제약 관계자는 “라바로 패밀리와 리바로젯의 성장세로 인해 영업이익률이 개선됐다. 이들 제품은 모두 JW중외제약이 라이센스인을 통해 가지고 들어와 임상 후 허가 받은 제품들이라 원가율이 낮고, 마진율은 높은 제품들”이라고 설명했다. 지난해 히트를 친 리바로젯의 경우 지난해 300억원 매출을 올렸는데 올해 2배 이상의 성장이 기대되고 있다. 새로운 R&D의 심장부에서 첫 성과 기대작은 국가신약개발사업단의 지원을 받고 있는 ‘STAT3’ 표적항암제 JW2286다. 퍼스트 인 클래스 후보물질로 고형암을 타깃으로 하는 이 표적항암제는 이르면 올해 말 임상 1상 IND 승인 신청을 할 예정이다. JW중외제약 관계자는 “오랜 기간 연구를 하고 전임상 지원을 받고 있는 스탯3 표적항암제의 성과가 기대되고 탈모치료제 ‘JW0061’도 독성시험이 올해 완료될 예정”이라고 밝혔다. JW중외제약은 자사의 파이프라인과 관련해 JP모건과 바이오USA 컨퍼런스에서 다국적 제약사와 만나 기술수출 논의 등을 한 것으로 알려졌다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.06.13 11:09
산업

'바이오·헬스 한류시대 선언' 기업·주가 들썩…'한국의 모더나는 글쎄'

윤석열 정부가 ‘바이오·헬스 한류시대’를 국정과제로 삼자 한동안 외면받았던 제약·바이오 기업들이 다시 주목을 받고 있다. 급락했던 주가도 다시 출렁이고 있다. 28일 업계에 따르면 제약·바이오 기업들은 내달 출범하는 윤석열 정부의 정책에 환영 의사를 드러냈다. 윤석열 당선인은 바이오·헬스 분야를 미래 먹거리의 한 축으로 삼고 한류시대를 열겠다는 목표를 세웠다. 한국 바이오·헬스 기업들이 도약하는 환경을 만들기 위해 병원, 기업, 관련 부처가 협업하는 '제약 바이오 혁신위원회'를 신설했다. 또 바이오·헬스 특화 규제 샌드박스(새로운 제품·서비스에 대해 일정 기간 기존 규제를 면제·유예)를 운영하기로 했다. 백경란 대통령직인수위원회 사회복지문화분과 인수위원은 지난 25일 산업과 과학기술, 의료가 융합되는 바이오·헬스 분야를 '제2의 반도체'로 육성해 우리 경제 성장과 일자리 창출을 이룬다는 목표 아래 세부적인 계획들을 발표했다. 마침 이날 윤석열 당선인은 코로나19 토종 백신 1호 개발 기업 SK바이오사이언스를 방문하기도 했다. 제약·바이오 기업들은 안철수 인수위 위원장이 의사 출신이라 이전 정부와는 다른 기대감을 표출하고 있다. 새 정부는 제약·바이오 혁신위원회를 만들어 기초 연구진, 병원, 기업과 관련 부처가 함께 협업하는 ‘바이오헬스 거버넌스’를 강화할 계획이다. ‘글로벌 메가펀드’ 조성도 눈길을 모은다. 기술 수출에 머무르던 한계를 벗어나 자력으로 혁신 신약을 개발할 수 있도록 지원하는 일원으로 ‘한국의 모더나’ 만들기에 공을 들일 전망이다. 하지만 메가펀드 조성에 대한 우려감은 존재한다. 문재인 정부 역시 메가펀드 공약을 내걸었던 바 있다. 이번 정부에서 한국 제약·바이오 산업은 진단키트와 코로나 치료제 등을 내세워 K-바이오의 위상을 올렸다. 하지만 지원금 분배에 대한 아쉬움은 있었다. 제약·바이오 업계 관계자는 “문재인 정부에서도 메가펀드 이야기가 나왔지만 해당 기업들에게 N분의 1로 금액을 나눠주는 방식이어서 시너지 효과는 없었다”며 “한국의 정부 주도의 사업에서는 미국처럼 역량 있는 기업들에 몰아주는 방식의 지원을 기대하기 어렵다”고 토로했다. 신약 개발 지원에 대한 회의감도 적지 않다. 신약 개발은 10년 이상의 시간이 소요되는 긴 프로젝트이기 때문이다. 대형 제약·바이오 기업의 관계자는 “다음 정부의 5년이라는 시간 동안 신약 개발은 현실적으로 쉽지 않다. 전임상에만 투자할 것으로 보인다. 신약 개발의 성공 확률은 10% 미만이라 성과가 없으면 ‘세금낭비’라는 비난이 쏟아질 것”이라고 말했다. 규제 개선을 위한 규제 샌드박스 운영에 대한 반응도 엇갈렸다. 정부는 바이오 기업의 관계자들과 접촉해 의견을 수렴했고, 앞으로도 원활한 의사소통을 통해 규제를 풀어줄 계획이다. 국내 대표 바이오 기업의 A 관계자는 “의약품 종류·적응증에 따른 원활한 임상 시험 시행을 위해 임상 시험 가능 병원의 범위가 확대되기를 기대한다. 이를 위한 중앙 임상연구윤리심의위원회(IRB)의 역할 확대가 필요하다”고 말했다. 하지만 모든 규제를 푸는 것이 능사가 아니다는 의견도 있다. B 관계자는 “만약 제네릭(복제약)의 경우 규제를 다 풀어주면 시장이 더욱 혼탁해질 수 있다. 제네릭이 수 십, 수 백개가 나올 수 있기 때문에 규제의 선을 지키는 것도 필요하다”고 강조했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.04.29 07:01
경제

보로노이, 미 바이오 기업에 3800억원 기술수출 성과

바이오 기업 보로노이가 미국 브리켈 바이오테크에 자가면역질환 치료제로 개발할 수 있는 복수의 후보물질을 기술수출했다. 2일 업계에 따르면 보로노이는 계약금은 500만 달러(약 58억원)를 포함해 총 계약 규모는 3억2350만 달러(약 3800억원)에 달하는 기술수출 성과를 이뤄냈다. 보로노이는 "세포 내 신호전달을 담당하는 DYRK1A 인산화효소를 표적으로 하는 복수의 후보물질을 기술수출했다. 이들은 전임상 또는 임상 1상 진입을 앞둔 초기 개발 단계"라고 설명했다. 보로노이에 따르면 이 후보물질은 세포 내 신호전달을 담당하는 DYRK1A 인산화효소를 억제하도록 개발됐다. 이 효소를 억제하면 염증을 악화하는 세포 분화는 억제하고 염증을 진정하는 세포 분화는 촉진하면서 무너진 면역체계 회복을 유도할 수 있다. 브리켈 바이오테크는 이 후보물질로 2022년 임상 1상 시험을 하는 게 목표다. 자가면역질환, 뇌 염증 치료제로 개발할 예정이나 구체적인 목표는 아직 확정되지 않았다. 김대권 보로노이 대표는 "경험 많은 브리켈과 파트너십을 맺게 돼 기쁘다. 정밀 표적치료제 분야에서 지속적인 성과를 내겠다"고 밝혔다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.09.02 12:15
경제

셀트리온 4번째 허가…코로나 치료제 국내외 영향력 확대 속도

셀트리온이 코로나19 치료제에 대한 영향력 확대에 나서고 있다. 셀트리온은 12일 코로나 항체치료제 렉키로나가 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 브라질 식약위생감시국에 렉키로나의 임상 1상과 2상 결과를 비롯해 최근 완료한 글로벌 대규모 임상 3상 결과, 감마 변이 및 델타 변이 등에 대한 전임상 자료를 제출했다. 브라질 보건당국은 제출된 자료를 종합적으로 검토해 코로나19로 확진된 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 긴급사용을 승인했다. 이날 온라인을 통해 생중계된 당국자 회의에서는 심사위원 전원이 만장일치로 렉키로나의 긴급사용을 지지했다. 셀트리온에 따르면 브라질의 코로나19 하루 확진자는 11일 기준 3만5000명 수준이다. 누적 확진자는 2021만명이다. 사망자는 56만4800명에 달한다. 이로써 셀트리온은 7월 인도네시아의 긴급사용 승인에 이어 해외 수출에 속도를 내고 있다. 렉키로나는 한국, 파키스탄, 인도네시아에 이은 브라질의 허가를 얻어 코로나19 환자들에게 사용되게 됐다. 셀트리온 관계자는 "렉키로나의 대규모 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 브라질에서 긴급사용 승인을 획득했다"며 "델타 변이 확산으로 하루 확진자가 3만 명대로 급증하고 있는 브라질에 렉키로나를 조기에 공급하겠다"고 밝혔다. 또 국내에서는 허가 변경 요청을 한 상황이다. 지난 11일 식품의약품안전처는 셀트리온이 렉키로나의 치료 대상을 12세 이상 전체 경증 및 중등증 환자로 확대하는 변경 허가를 신청해 심사에 착수했다고 밝혔다. 앞서 식약처는 렉키로나를 고위험군 경증과 전체 중등증 성인 코로나19 환자에만 쓸 수 있도록 조건부 허가했다. 고위험군에는 60세 이상, 심혈관질환자, 만성 호흡기질환자, 당뇨병 환자, 고혈압 환자 등이 있다. 셀트리온은 렉키로나의 허가 당시 조건으로 붙었던 치료적 확증 임상시험 결과 보고서를 이달 10일 제출하며 허가조건 삭제를 신청했다. 보고서에는 셀트리온이 13개국에서 1315명을 대상으로 수행한 글로벌 임상 3상 시험이 포함됐다. 셀트리온은 변경 신청에 약물의 투여 시간을 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 단축해달라는 내용도 추가했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.08.12 11:47
경제

보령제약, 메콕스큐어메드와 경구용 항암제 개발

보령제약이 메콕스큐어메드와 함께 경구용(먹는 약) 항암제와 나노 항암제를 개발한다. 보령제약은 메콕스큐어메드에서 개발하고 있는 경구용 혈액암 치료제 '멕벤투'를 공동으로 연구한다. 멕벤투는 혈액암 치료제인 '벤다무스틴'을 주사제가 아닌 경구용으로 투여경로를 변경한 신약이다. 올해 4월 식품의약품안전처에서 임상 1상 시험 계획을 승인받았다. 기존의 벤다무스틴 주사제는 반감기가 짧아 2일 연속 투여받아야 해서 환자들의 입원이 필수적이었다. 경구용 벤다무스틴은 알약을 복용하면서 항암 치료가 가능해 환자 편의성이 높다. 이와 함께 양사가 공동 개발하는 나노 항암제는 이중 나노입자에 두 가지 이상의 약물을 봉입해 암세포에 전달하는 '이중봉입 리포솜 플랫폼'이 적용된 차세대 항암제다. 입자 자체의 생체 독성이 없고 약물 특성이 서로 다른 물질을 봉입해 함께 전달할 수 있다는 장점이 있다. 보령제약은 이에 대해 "약물방출 조절·약물전달 효과와 안전성이 우수하다"고 설명했다. 현재 전임상을 앞두고 있다. 2006년 설립된 메콕스큐어메드는 천연물 기반 항암제, 관절염 치료제 '보자닉스' 등 파이프라인을 보유하고 있는 신약 개발 전문 바이오 벤처기업이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.08.06 12:56
경제

CJ가 선택한 미래 성장동력 마이크로바이옴 전문 천랩

바이오 기업 천랩이 CJ제일제당의 선택을 받으며 주목받고 있다. 22일 업계에 따르면 천랩은 마이크로바이옴 연구개발에 특화된 기술을 보유하고 있는 기업이다. 21일 CJ제일제당은 천랩을 983억원에 인수한다고 밝혔다. 천랩의 기존 주식과 유상증자를 통해 발행되는 신주를 합쳐 44% 지분을 확보한다는 인수 방식이다. 천랩은 2009년 천종식 서울대 생명과학부 교수가 설립했다. 인체 내 세균과 바이러스 등 미생물 생태계를 뜻하는 마이크로바이옴에 특화된 기업이다. 천랩은 2019년 코스닥에 상장했다. 최근 바이오 업계에서는 몸속 세균과 바이러스에서 그 가능성을 탐색하고 있다. 장내 미생물 수만 200조개에 달하는 등 무한한 잠재력을 가지고 있다는 평가를 받고 있다. 이로 인해 마이크로바이옴은 차세대 치료제로 각광받고 있다. 천랩은 마이크로바이옴 빅데이터 플랫폼을 통한 미생물 생명정보 분석서비스 및 마이크로바이옴 기반 헬스케어서비스를 주요 사업으로 영위하고 있다. 천랩은 대장암과 간암 면역항암제 전임상시험에서 항암 효능을 확인했다고 밝혔다. 인간에 적합한 유익균을 찾아 비알코올성지방간염을 비롯해 염증성 장질환, 신경염증성질환 등에 대한 치료제 개발도 진행한다는 계획이다. CJ제일제당은 “기존에 보유한 최고 수준의 미생물·균주·발효 기술에 천랩의 마이크로바이옴 분석 역량과 빅데이터를 접목해 차세대 신약 기술 개발에 주력해 새로운 성장동력으로 삼을 것”이라고 말했다. 천랩의 플랫폼을 다양해 맞춤형 건강기능식품 개발에 활용할 계획이다. CJ제일제당은 최근 건강사업을 사내 독립조직으로 구성하면서 건강기능식품 분야 역량 강화에 힘을 쏟고 있다. CJ제일제당의 인수 소식에 22일 천랩의 주가는 1만4800원이 오른 상한가를 찍으며 6만4200원을 기록하고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.07.22 11:38
경제

녹십자, 미 스페라젠과 세계 최초 SSADHD 효소치료제 개발 착수

GC녹십자가 미국 바이오기업과 손잡고 글로벌 최초의 희귀 난치성 질환 효소치료제 개발에 나선다. GC녹십자는 20일 스페라젠과 희귀 난치성 질환 SSADHD(숙신알데히드 탈수소효소 결핍증) 치료제 공동 개발 계약을 맺었다고 밝혔다. SSADHD는 유전자 결함에 따른 효소 부족으로 발생하는 신경퇴행성 유전 질환이다. 100만 명 중 한 명꼴로 만 1세 전후에 발병한다고 알려져 있다. 대표 증상으로는 뇌전증 및 운동 능력·지적 발달 지연 등이 있다. 현재는 치료제가 없어 발작 증상 완화를 위한 항경련제 처방 등만 이뤄지고 있다. 양사는 SSADH 단백질을 활용한 효소 치료제 개발에 나선다. 이 질환의 최초 치료제 개발이 목표다. GC녹십자는 스페라젠에서 SSADHD 단백질 생성을 위한 플라스미드 관련 특허에 대한 권리를 부여받는다. 스페라젠은 2019년 워싱턴주립대에서 원천 특허에 대한 독점 실시권을 확보했다. 스페라젠은 미국 식품의약국(FDA)과의 PFDD(환자·의료진 등 대상 맞춤형 약물 개발 회의) 절차와 신규 환자 확보를 위한 신생아 스크리닝 과정을 담당한다. GC녹십자는 효소치료제 기술력을 기반으로 제제 개발부터 임상시험 및 바이오마커(생체 표지자) 연구를 할 예정이다. 올해 전임상을 시작으로 2023년 하반기 임상 1·2상 진입을 목표로 하고 있다. 허은철 녹십자 대표이사는 "이번 공동 개발로 희귀질환 파이프라인 강화했다. 환자와 의료진 모두 위해 헌신하는 글로벌 희귀질환 전문 제약사로 거듭나겠다"고 말했다. 녹십자는 헌터라제를 통해 효소치료제 개발 기술력을 보유하고 있다. 헌터증후군을 치료하는 치료제로 2013년 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 녹십자는 지난 2012년 세계에서 두 번째로 자체 개발한 헌터증후군 치료제를 출시했다. 헌터라제는 지난해 9월 중국, 올해 2월 일본에서 허가를 획득해 하반기부터 판매가 이뤄질 전망이다. 희귀의약품은 환자 수 20만명 이하에 해당되는 질환의 치료제를 뜻한다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.07.20 13:34
경제

[클릭 K바이오] 이홍기 EHL 바이오 대표 "아토피 치료제 발판, 아시아 넘버원 세포치료제 기업으로"

아토피피부염은 난치병 중 하나로 꼽힌다. 미세먼지·황사 등 세계 기후와 환경의 변화로 아토피성 피부질환 발병률은 점점 높아지고 있다. 이에 전 세계 제약·바이오 기업들이 다퉈 아토피피부염 치료제 개발에 나서고 있고, 시장 규모는 6조원까지 커졌다. 이런 가운데 이에이치엘(EHL) 바이오는 지방줄기세포를 정맥으로 투여하는 세계 최초의 임상으로 비상한 관심을 받고 있다. 세계 최초 지방줄기세포, 정맥투여로 듀피젠트 겨냥 지난 21일 서울 서초구의 EHL 바이오 세포센터에서 만난 이홍기 EHL 바이오 대표의 사무실에는 환갑을 기념하는 모형 케이크가 놓여 있었다. 환갑의 나이지만 스타트업 창업자의 패기와 열정이 고스란히 묻어났다. K바이오의 대표격으로 ‘세계의 아토피 전쟁’에 참전하고 있는 그는 “일하는 것을 좋아하고 두려워하지 않으며 자랑스럽게 생각한다”며 전문적인 여유를 드러냈다. 2012년 설립된 EHL 바이오는 지난 2016년 세계 최초로 지방줄기세포를 정맥으로 투여해 아토피피부염을 치료하는 임상에 돌입했다. 현재 서울대병원, 고려대안산병원, 중앙대병원 등 6곳에서 임상 2상이 진행 중이다. 이 대표는 “중등도 이상 아급성 및 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 진행되고 있는 임상 2상은 70% 정도 달성됐다"며 "올해 안으로 종료하고 늦어도 2023년 초에는 임상 3상에 들어갈 것”이라고 말했다. EHL 바이오의 아토피피부염 치료제는 본인의 지방줄기세포를 배양해 한 달 간격으로 2회 정맥 투여하는 방식이다. 이 대표는 “아토피가 알레르기 질환이어서 다른 사람 것보다 자기 것을 이용하는 것이 안전하고 효과적”이라며 “현재 진행 중인 임상에서 유의적인 효과를 보이고 있다”라고 자부심을 드러냈다. 정맥 투여는 피하 주사와 비교하면 고난도 기술이 요구되는 방식이다. 지방줄기세포는 성체와 제대혈 줄기세포보다 양이 방대한 것으로 알려졌다. 하지만 다른 불순물과 세포들이 많이 혼재돼 있어 분리가 쉽지 않다. 이 대표는 “우리는 아주 작은 지방량에도 약 3억개 이상의 고순도 줄기세포를 배양할 수 기술을 갖고 있다. 99% 정도의 고순도 줄기세포를 획득하는 기술”이라며 “줄기세포를 장기간 배양하면 노화가 오는데 항노화인자 발현을 증가시키는 지방줄기세포 배양법을 개발해 특허 등록도 마쳤다”고 말했다. 2017년 아토피피부염 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 듀피젠트가 넘어야 하는 벽이 있다. 유일한 아토피피부염 치료제로 전 세계에서 사용되고 있는 사노피의 듀피젠트는 2020년 매출이 4조8000억원까지 늘어나며 시장을 주도하고 있다. 이 대표는 “업계 1등은 있어도 독점은 없다”며 추격 의지를 드러내고 있다. 듀피젠트는 1주나 2주에 1회씩 맞아야 하는 불편함이 있다. 이 대표는 “우리는 6개월에 1번(2회)만 투여하면 되는 방식이라 치료의 편의성을 높였다. 또 정맥 주사 방식은 피하 주사와 비교해 치료 효과도 높을 것”이라고 자신했다. 임상 2상 결과가 나오지 않았지만 EHL 바이오의 아토피피부염 치료제는 습진중증도평지수(EASI) 점수가 50% 이상 개선되는 효과를 기대하고 있는 것으로 알려졌다. 세포 전문병원 건립…아시아 넘버원 세포치료제 기업 꿈 2005년 이전에는 골수 및 제대혈 줄기세포를 이용한 임상이 압도적이었다. 그에 비해 지방줄기세포의 연구가 늦은 편이지만 차세대 줄기세포로 꼽히고 있다. 이홍기 대표는 “노화가 진행되면서 모든 조직의 줄기세포가 감소한 데 비해 지방 조직에서만큼은 오히려 더 늘어난다”며 “이로 인해 채취가 쉽고 다른 세포로 분화되는 능력이 더 좋기 때문에 최근 지방줄기세포 연구 및 임상이 활발히 일어나고 있다”고 말했다. 그렇다고 EHL 바이오의 파이프라인이 지방줄기세포 뿐인 것은 아니다. 이 대표는 EHL 바이오를 “세포치료제 개발 전문회사로 지방, 요(소변), 제대 유래의 3가지 줄기세포와 NK세포, T세포, 수지상세포 3종류의 면역세포치료제를 개발하는 회사”라고 소개했다. 시장조사기관 프로스트앤설리번에 따르면 글로벌 줄기세포의 시장 규모는 2023년 384조원까지 커질 정도로 성장성이 높다. 지방줄기세포와 함께 요유래줄기세포가 핵심 파이프라인으로 꼽힌다. 이 대표는 “난치성질환인 만성신부전 환자 15만명이 투석 중이다. 전 세계적으로 근본적 치료 방법이 없는 상황”이라며 “마지막 대안으로 소변 줄기세포가 꼽히고 있다. 환자 및 건강인의 소변에서 신장, 방광 등 요로계통으로 분화할 수 있는 줄기세포를 얻을 수 있다”고 설명했다. EHL 바이오는 세계 최초로 요유래줄기세포 전임상을 진행 중이다. 10월이면 임상 1상에 진입할 수 있을 것으로 계획하고 있다. 항암면역세포 치료제에 대한 임상 1상 전 시험도 완료 단계에 있다. 특히 NK, T, 수지상 3가지의 세포 모두를 임상하는 어려운 길을 택하고 있다. 다양한 세포의 임상을 동시에 진행하면 연구 기간이 길어지고 비용도 증가할 수밖에 없다. 그런데도 의사의 경험과 노하우를 바탕으로 연구원들을 설득하며 강단 있게 밀어붙이고 있다. 이 대표는 “침입한 이물질의 정보를 T세포에게 알리는 강력한 항원제시능을 가진 수지상세포는 암 임상에서 반드시 해야 한다"며 "세포가 하는 역할과 기능이 제각기 다르기 때문에 치료 효과를 높이기 위해서는 3가지 세포 모두 필요하다. 각각의 면역세포를 복합병용하면 암 치료 성공률을 높일 수 있다”고 강조했다. EHL 바이오는 3종의 줄기세포와 3종의 면역세포를 동시에 공급할 수 있는 유일한 기술을 갖춘 회사라고 자부하고 있다. 보통 하나의 세포의 기초연구에서 공정확립 및 품질관리까지 연구하는데 최소 3년의 세월이 걸린다. 업계에서 EHL 바이오의 기술력과 라인업이 인정받는 이유도 여기에 있다. 베트남에 지사를 두고 있는 EHL 바이오는 해외 진출로 영향력을 넓히고 있다. 이 대표는 “글로벌 생산기지를 아시아에 둘 것이다. 해외에 생산 시설을 구축하겠지만, 연구개발 센터만큼은 기술유출 우려 등이 있기 때문에 국내에서 진행할 것”이라고 밝혔다. 아토피피부염 치료제의 임상 3상도 아시아 등지에서 하는 글로벌 임상을 염두에 두고 있다. 내년에 상장을 준비할 예정인 EHL 바이오는 ‘아시아 넘버원 세포치료제 기업’을 겨냥하고 있다. 이홍기 대표는 “5년 후에는 전 세계에 1000개의 협력병원 및 국가별 허브병원 네트워크 구축을 할 것이다. 각국에 세포 배양센터를 설립하면 현지 치료가 가능할 것”이라고 말했다. 그는 또 “국내 최초의 세포 전문병원 구축도 가시화되고 있다"며 "2년 안에 30병상 이상, 5개 이상 분야의 전문의가 함께하는 진단과 시술을 동시에 진행할 수 있는 병원을 건립할 것”이라고 남다른 포부를 드러냈다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.06.25 07:01
경제

[클릭 K바이오] 모더나처럼 독보적 신기술 장착 테라이뮨 김용찬 대표 "자가면역질환 없는 세상 꿈"

미국은 세계에서 가장 큰 바이오 시장이다. 바이오 신기술을 주도하는 곳이기도 하다. 돈과 인재가 몰려드는 세계 바이오산업의 중심에서 한국기업은 여전히 변방에 불과하다. 미국 시장을 개척을 위해서는 언어·문화적 장벽뿐 아니라 만연한 텃세마저 뛰어넘어야 한다. 미국 메릴랜드에서 한국 시장보다 곱절 힘든 도전을 이어가고 있는 세포치료제 전문 바이오기업 테라이뮨의 김용찬 대표와 21일 화상 인터뷰로 만났다. 모더나처럼 독보적인 신기술로 미국 노크 2016년 창립된 테라이뮨은 미국 메릴랜드주 게이더스버그에 본사를 두고 있다. 게이더스버그는 미국의 4대 바이오 클러스터가 형성된 곳으로 미국 식품의약국(FDA)과 미국 국립보건원(NIH)이 인근에 있어 바이오 스타트업들이 출발하기에 더없이 좋은 입지 환경이다. 충남대에서 학사와 석·박사 과정을 마친 김용찬 대표는 NIH에서 박사 후 연구원이 되면서 이곳에 터를 잡게 됐다. 그는 “신약 개발을 위해서 FDA 절차를 따라야 하는데 이곳에서는 문의 사항이 있으면 즉각 전화로 물어볼 수 있을 정도로 좋은 생태계가 갖춰져 있다. 500개 이상의 바이오기업들이 이곳에 자리하고 있어 업계 전반의 얘기들을 손쉽게 듣고 의논할 수 있다”고 말했다. 코로나19 백신을 개발한 노바백스도 이곳에 본사를 두고 있다. 지난해 도널드 트럼프 전 미국 대통령이 코로나19에 감염돼 입원한 병원인 월터 리드 내셔널 밀리터리 메디컬 센터가 테라이뮨 본사 맞은편에 있다. 김 대표는 이곳 미 국방부 산하 연구소에서 근무할 당시 테라이뮨 기술의 근간이 되는 기술을 발명하기도 했다. 그는 “우리가 개발하고 있는 세포치료제의 가장 큰 시장이 이곳에 형성되고 있다. 냉면 가게를 하려면 냉면 거리에 창업하는 게 좋지 않나”라며 미소를 보였다. 테라이뮨은 코로나19 백신 회사로 유명해진 모더나처럼 독보적인 기술로 미국 시장을 노크하고 있다. 모더나의 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 기술도 NIH에서 비롯됐다고 한다. 김 대표는 “모더나의 mRNA의 핵심 기술도 NIH에 학술적 과제 연구를 통해 등록된 특허였다. NIH의 특허들은 그만큼 유망한 신기술로 볼 수 있다”며 “무수한 인터뷰 끝에 NIH 특허 사용권을 얻어낸 만큼 최선을 다해 신약 개발을 경주하겠다”며 의지를 다졌다. 겁 없는 DNA, 바이오 메카에서 승부수 테라이뮨은 미국 정부기관의 인정을 받으며 세포치료제 연구를 이어나가고 있다. 경쟁률이 치열하다고 알려진 미국 정부 지원의 중소기업 기술혁신 프로그램 SBIR(Small Business Innovation Research)의 관문을 뚫었다. 이어 NIH의 세포치료제 생산 지원 프로그램인 PACT(Production Assistance for the Cellular Therapies)에 선정됐다. 김용찬 대표는 “PACT 등급을 받았다는 건 임상을 위해 환자에게 보낼 수 있는 품질의 세포치료제 생산이 가능해졌다는 의미다”고 설명했다. 더 나아가 생산기반 공장의 신설을 준비하고 있다. 그는 “연말에 사옥을 옮길 계획이다. 본격적인 임상을 앞두고 임상팀을 보강하고, 생산 공장 신설을 준비하고 있다”며 “임상 2상a까지 사용할 수 있는 임상시험용 시약을 생산할 수 있는 GMP(의약품 품질관리기준) 시설의 공장이 될 것이다”고 밝혔다. 테라이뮨이 확보한 신기술을 가진 바이오 기업은 전 세계적으로 10개도 채 되지 않는 것으로 알려졌다. 차세대 자가면역질환 치료제인 'CAR-Treg'다. T세포 중 면역조절 T세포(Treg)에 CAR 유전자를 전달해 제조하는 세포치료제다. 김 대표는 “자가면역질환은 우리 몸속의 면역 세포가 우리 몸을 공격하면서 생기는 질환이다. 건강한 사람의 경우 면역조절 T세포가 많기 때문에 항상성을 유지할 수 있다. 하지만 면역조절 T세포가 적으면 자가면역질환이 생긴다”고 설명했다. 테라이뮨은 이런 현상을 막기 위해 Treg 증식기술을 기반으로 한 안정적인 Treg 배양기술인 TREGable과 TREGing 특허기술을 개발했다. 김 대표는 “쉽게 설명하면 혈액 내 T세포를 꺼내서 수용체 TCR이나 CAR을 달아서 안전하게 증식시키는 기술이다. 외부에서 조절 T세포 기능을 회복시켜서 다시 몸속에 보내는 작업이다”고 했다. CAR-Treg 기술 자체는 최근 신기술로 서서히 각광받고 있다. 3년 전만 해도 한국에서는 너무나 생소한 기술이었다. 김 대표는 “이 기술로 한국에서의 개최된 세미나 등에도 참가했다. 하지만 당시에는 ‘실험적인 치료제 아니냐’는 평가가 있었다”며 “한국보다 투자 환경 등은 여의치 않지만 결국 미국 시장에서 옥석을 가려야 한다고 판단했다"고 말했다. 그는 "원래 겁을 잘 먹지 않는 DNA가 있다. 아무런 연고와 네트워크 없이 NIH에 메일을 보내 합격한 뒤 지금까지 무모한 도전을 해왔다. 마지막 기회라고 생각하고 지금까지 커리어와 인생을 모두 걸고 있다”며 힘찬 승부수를 띄웠다. 환자 입장에서 자가면역질환 없는 세상 꿈 자가면역질환은 우리 주변에 만연한 질병이다. 류마티스 관절염과 당뇨병을 비롯해 원형 탈모까지도 모두 자가면역질환에 해당한다. 김용찬 대표는 “80개 이상의 자가면역질환이 있는 것으로 알려졌다. 만성 염증성 피부 질환인 건선의 경우 1억2500만명이 고통을 겪고 있다”고 말했다. 김 대표는 환자의 입장, 환자 가족의 시선에서 치료제를 개발하고 있다. 2017년께 형이 간암으로 세상을 떠났다. 그는 “형님이 간암으로 투병하는데 동생으로서 그 어떤 역할을 하지 못했다는 죄책감이 들었다”고 털어놓았다. 이로 인해 환자의 아픔을 더욱 이해하게 됐고, 신약 개발의 시각도 달라졌다. 테라이뮨의 CAR-Treg 치료제 파이프라인 중 A형 혈우병 개발 속도가 가장 빠르다. 희귀질환인 혈우병은 글로벌 시장 규모가 13조원에 달한다. 이중 A형 혈우병 환자의 비중이 64.7%에 달한다. 김 대표는 “A형 혈우병 환자 모집 등은 미국 시장이 유리한 면이 있다. FDA에 안정성과 효력 문제가 없다는 것을 확인했기 때문에 올해 하반기 IND를 제출할 것이다. 내년 초에 승인되면 그해 여름부터는 임상 1상에 진입할 수 있을 것이다”고 계획을 밝혔다. 다발성 경화증과 이종 장기이식 부문도 가시적인 성과가 기대된다. 김 대표는 “다발성 경화증은 백인들이 주로 걸리는 질환이다. 전임상을 진행 중이라서 A형 혈우병 다음으로 속도가 빠르다”고 말했다. 이어 그는 “5년 후에는 상장한 책임감 있는 회사로 성장할 것이다. 장기이식 분야에서도 성과를 내 치료 방법이 없는 환자들의 수명을 연장해줄 수 있는 차별화된 바이오 기업이 될 것이다”고 각오를 다졌다. 끝으로 김용찬 대표는 “자가면역질환 환자들에게 ‘암처럼 죽진 않는다’라는 시선이 있다. 하지만 이들은 일상생활을 즐기지 못한다. 서서히 죽는 질병인 자가면역질환이 없는 세상을 만들고 싶다”는 포부를 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.04.23 07:00
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