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산업

HK이노엔, 화이자와 신규 코로나 백신 공급 계약

HK이노엔이 한국화이자제약과 신규 코로나19 백신 국내 공급 계약을 맺었다. HK이노엔은 11일 코로나19 백신 '코미나티제이엔원주(단회용)'(성분명 브레토바메란)'의 국내 공급을 위한 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 HK이노엔은 신규 코로나19 백신 국가예방접종 사업 대상인 고위험군(65세 이상, 면역 저하자)을 제외한 일반인용 민간 제품을 국내 유통할 예정이다.지난달 30일 식품의약품안전처로부터 허가받은 코미나티제이엔원주는 코로나19 JN.1 변이 바이러스에 대응할 수 있도록 설계된 메신저 리보핵산(mRNA) 백신이다.12세 이상에서 코로나19 예방을 위한 목적으로 희석 없이 0.3 mL을 1회 근육주사로 투여한다.곽달원 HK이노엔 대표는 "최근 코로나19 감염자들이 늘어나는 가운데, 이번 유통 파트너십을 통해 코로나19 백신을 원활하게 공급하며 국민 건강 증진에 기여할 계획"이라고 말했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.09.11 10:47
사회

코로나19 항체 보유율 99%..."집단면역 형성 의미 아니야"

국민의 코로나19 항체 보유율이 99%에 육박하는 것으로 확인됐다. 그렇지만 방역 당국은 "집단면역이 형성된 것은 아니다"라고 밝혔다. 백신접종이나 감염으로 형성된 항체의 효과가 3∼4개월이면 급격히 떨어지기 때문이다.13일 질병관리청 국립보건연구원은 한국역학회 및 지역사회 관계기관과 함께 지난해 12월 7∼22일 전국 7528명을 대상으로 설문조사와 채혈, 코로나19 항체검사를 수행한 결과 자연감염·백신접종을 통한 전체 항체양성률이 98.6%로 확인됐다고 밝혔다. 이는 작년 9월 1차 조사 결과인 97.6%보다 1% 차로 유사하다.이같은 수치는 일면 국민의 대다수가 코로나19 항체를 가지고 있으며, 이러한 항체가 일정 기간 이상 유지되고 있어 이른바 '집단 면역'이 형성된 것 아니냐는 해석을 낳게 한다.그러나 질병청은 "전체 항체양성률이 높다는 것이 각 개인의 바이러스에 대한 방어력이 높다는 것을 의미하는 것은 아니다"라고 부인했다.이번 조사를 수행한 김동현 한림대 의대 교수는 이날 중앙재난안전대책본부 브리핑에서 "연구 참여 대상자의 S항체 역가를 조사를 한 결과 감염 또는 백신접종 후 2개월에는 항체 역가 평균 수치가 1만6000명 정도였는데, 3개월째에 접어들면서 9700명정도로 감소하는 것을 확인했다”며 “굉장히 큰 감소가 관찰된다”고 밝혔다.N항체는 자연감염에만 반응하고, S항체는 자연감염과 백신접종 모두에 반응한다. 따라서 이 결과는 코로나19 감염에 의한 면역, 백신 접종으로 획득된 면역 모두를 포괄하는 것이다.김 교수는 "항체역가가 시간에 지남에 따라 감소한다면 집단 차원에서 보면 보호 면역 효과도 감소할 수밖에 없다"며 "항체를 98%가 보유했다고 해서 이것이 장기적으로 집단면역의 기준을 달성했다고 말할 수 없다"고 강조했다.그러면서 "1차 조사 때 항체 역가가 높았던 집단을 추적해 2차 조사 때 보니 이 4개월 사이에 신규감염 위험이 8배가 됐다"고 부연했다.면역이 지속적으로 유지되지 않아 개개인의 항체 역가 높낮이가 제각각인 상황에서는 집단 면역 효과를 기대하기 어렵다는 의미다.권준욱 국립보건연구원장은 "1∼3차 접종은 우한 균주를 타깃으로 만든 것인데, 그 이후에 계속해서 신종 변이가 등장하고 있다"며 "균주의 차이로 인해 백신의 효능도 감소한다는 점도 고려해야 한다"고 말했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.01.13 15:47
사회

노바백스 12세 이상 확대, SK바이오사이언스 백신 5일부터 당일 접종

노바백스 백신의 접종연령이 5일부터 12세 이상으로 확대됐다. 방역당국에 따르면 노바백스 접종연령이 5일부터 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 확대되고, 이날부터 12∼17세도 노바백신 접종 사전예약과 당일접종 신청이 가능해진다. 이로써 노바백스는 화이자에 이어 청소년 접종이 가능한 두 번째 코로나19 백신이 됐다. 노바백스 백신은 B형간염이나 인플루엔자 등 기존 백신에서 장기간 활용된 유전자재조합(합성항원) 방식으로 개발됐다. mRNA(메신저 리보핵산) 백신(화이자·모더나)에 비해 거부감이 적은 것으로 알려졌다. 이에 따라 방역당국은 기존 mRNA 백신 이상반응에 우려가 있던 청소년층에게 노바백스 백신 접종 참여를 당부하고 있다. 정부는 12∼17세 전체에 기초(1·2차)접종을, 12∼17세 고위험군에는 3차접종을 권고 중이다. 그러나 이들의 기초접종률은 66.2%, 3차접종률은 11.0%로 저조한 편이다. 이와 함께 SK바이오사이언스가 개발한 국내 1호 코로나19 백신인 스카이코비원 백신도 이날부터 보건소와 일부 위탁의료기관에서 당일 접종이 가능해진다. 스카이코비원 백신은 18세 이상 성인 미접종자의 기초접종에 활용되며, 1∼2차 접종 간격은 28일이다. 이 백신도 유전자재조합 방식으로 제조됐다. 정부는 스카이코비원 백신의 교차 및 추가접종에 대한 임상연구 결과를 반영해 교차·추가 백신으로 활용할 수도 있다고 밝힌 바 있다. 국립보건연구원 국립감염병연구소는 지난 2일 스카이코비원으로 추가접종 후 국내에서 유행하는 오미크론 변이 BA.1과 BA.5에 대한 교차 중화능(바이러스를 무력화해 감염을 예방하는 능력)을 확인했다고 발표했다. 이와 관련해 SK바이오사이언스는 국내외 기관에서 추가접종에 대한 확장 연구를 진행 중이고, 이를 통해 스카이코비원의 활용성을 높일 예정이라고 밝혔다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.09.05 15:33
사회

국산 1호 코로나 백신, 9월1일 사전예약...접종은 5일부터 가능

SK바이오사이언스가 개발한 토종 1호 코로나19 백신 '스카이코비원'의 접종이 시작된다. 중앙재난안전대책본부는 31일 중대본 회의에 스카이코비원 백신에 대해 내달 1일부터 사전예약이 가능하고, 실제 접종은 13일부터 진행된다. 다만 예약 없이 시행하는 당일·방문 접종은 내달 5일부터 가능하다. 중대본은 "스카이코비원 백신은 기존 백신에 비해 중화항체 값은 2.9배 높고 이상반응도 대부분 미미한 정도다. 18세 이상 성인 중 아직 접종을 안 하신 분들은 국산 백신 접종을 권한다"고 말했다. SK바이오사이언스는 지난 30일 스카이코비언의 출하식을 열었다. 국내에서 1·2차 접종용으로 허가를 받았고, 정부에서 1000만회분을 선구매했다. 이로 인해 정부 구매물량이 먼저 출하됐다. 식품의약품안전처는 지난 26일 61만회분에 대한 국가출하 승인을 허가했다. 스카이코비원은 코로나19 바이러스 항원을 유전자재조합 방식으로 제조 후 체내에 주입해 항체 생성을 유도하는 방식이다. 또 정부는 현재 코로나19 유행의 우세종인 BA.5 변이에 효과적인 2가 백신(개량백신)을 4분기 중에 도입하기로 했다. 개량백신은 60세 이상, 기저질환자 등 고위험군에 우선 접종한다. 다만 변이에 대한 효과를 고려해 기존에 2차 이상 접종을 완료한 18세 이상 성인도 접종받을 수 있도록 했다. 이와 더불어 정부는 내달 3일 0시부터 국내에 도착하는 모든 내·외국인의 코로나19 PCR(유전자증폭) 음성 확인서 제출을 폐지했다. 다만 입국 1일 이내로 시행해야 하는 입국 후 PCR 검사는 유지된다. 중대본은 이에 대해 "해외 유행 변이를 차단하기 위한 최소한의 조치임을 헤아려달라"고 설명했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.08.31 10:40
산업

SK바사, '실수요층' 50세 이상 고령자로 부스터샷 임상 확대

SK바이오사이언스가 코로나19 백신 스카이코비원을 부스터샷(추가 접종)으로 교차 투여하는 임상시험 대상자 조건을 50세 이상 고령층까지 확대했다. 최근 백신 접종 실수요층이 50대 이상의 고령자라는 점에서 기대감이 높아지고 있다. 18일 제약업계에 따르면 당초 만 19세 이상 50세 미만 성인을 대상으로 진행되던 SK바이오사이언스의 이종 부스터샷(다른 백신으로 추가 접종) 임상에 만 19세 이상 모든 성인의 참여가 가능해졌다. 이 임상은 SK바이오사이언스의 백신이 아닌 국내에 허가된 다른 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 성인을 대상으로 스카이코비원을 추가 접종했을 때의 안전성과 면역원성과 확인하기 위한 연구다. 질병관리청 주도의 연구자 임상으로 고려대구로병원 등 국내 9개 기관이 참여하고 있다. SK바이오사이언스는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 임상 계획을 허가받고 만 19세 이상 50세 미만을 대상으로 참여자를 모집해왔다. 올해 들어 부스터샷 접종 필요성이 커지면서 임상 대상자 조건을 고령층으로 확대·변경한 것이다. 이에 따라 SK바이오사이언스의 부스터샷 임상을 지원하던 국가임상시험지원재단 역시 '백신 추가접종 임상시험 연령 자격요건 변경'을 알리고 참여를 독려하고 있다. 이번 변경은 고령층을 중심으로 수요가 커지고 있는 부스터샷에 대한 임상적 근거를 확보하기 위한 조치라고 볼 수 있다. 특히 기존에 화이자나 모더나 등 다른 코로나19 백신으로 접종 완료한 고령층에 SK바이오사이언스의 백신을 교차해서 추가 접종했을 때의 효과를 확인한다는 측면이 크다. 현재 국내에서는 50세 이상의 고령자와 면역저하자 등에 코로나19 백신 4차 접종을 권고하고 있다. 4차 접종 백신은 기본적으로 화이자·모더나 등 mRNA 백신 사용이 권고되고 있다. SK바이오사이언스는 '이종 부스터샷' 임상 외에도 스카이코비원으로 기본 접종과 추가 접종을 마치는 '동종 부스터샷' 임상도 진행 중이다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.07.18 11:18
산업

상반기 승인 토종 백신, 그렇지 못한 먹는 코로나 치료제

SK바이오사이언스가 개발한 스카이코비원멀티주(GBP510)가 '토종 1호 코로나19 백신' 타이틀을 달았다. ‘백신 주권’를 갖기 위한 국산 코로나19 백신 확보는 계획대로 진행됐다. 하지만 상반기 승인을 목표로 했던 국산 코로나19 먹는 치료제 개발에는 차질이 빚어지고 있다. 식품의약품안전처(식약처)는 29일 최종점검위원회를 열고 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 스카이코비원의 최종 허가를 발표했다. 이에 스카이코비원은 개발부터 원료 생산을 거쳐 완제품 제조까지 모두 한국에서 이뤄지는 '국산 1호' 코로나19 백신이 됐다. 식약처는 품목허가를 위해 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거쳤다. 지난 27일 중앙약사심의위원회에서 “백신의 안정성·효과성을 인정할 수 있다. 품목허가가 가능한 수준”이라고 발표하면서 사실상 허가를 암시한 바 있다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 예방 백신이다. 메신저 리보핵산(mRNA) 백신에 비해 편리함이 장점이다. 18세 이상 성인을 대상으로 0.5mL를 4주 간격으로 2회 접종하면 되고, 2∼8도에서 냉장 보관 및 유통, 보관이 가능하다. SK바이오사이언스는 하반기부터 상용화에 나선다. 지난 3월 이미 질병관리청과 총 1000만회 접종분 공급 계약도 마쳤다. 코로나19 먹는 치료제의 국산 1호 타이틀에 대한 관심도 높지만 희소식은 들려오지 않고 있다. 현재 이 분야에서 가장 앞섰다는 평가를 받는 일동제약은 상반기 승인을 목표로 잡았지만 물거품이 됐다. 일동제약은 일본의 시오노기제약과 경구용 코로나 치료제를 공동 개발하고 있다. 조코바(S-217622)로 알려진 이 물질은 최근 일본에서 긴급사용승인이 유보되면서 허가가 하반기로 밀렸다. 일본 상원은 지난 5월 개정의약품 의료기기법에서 그동안 없었던 ‘긴급승인’ 제도를 신설했다. 조코바가 신설된 제도의 첫 승인 물질이 될 것이라는 기대감이 컸다. 미국 정부에서도 치료제 확보를 위해 조코바 승인에 관심을 보였다. 하지만 일본 후생노동성은 “바이러스 감소 효과는 있지만 관련 데이터가 부족하다. 더 신중하게 논의될 필요가 있다”고 밝히며 긴급승인 절차를 7월로 미뤘다. 후생노동성은 내달 전문위원회에서 승인여부를 재심사할 예정이다. 일본의 긴급승인을 토대로 식약처에 허가 절차에 돌입하려 했던 일동제약의 계획이 어긋났다. 일본의 긴급사용승인이 유보되면서 일동제약의 식약처 허가 일정도 하반기로 밀리게 됐다. 일동제약은 국내 임상 2·3상을 이미 완료했고, 데이터를 분석하고 있다. 일동제약 관계자는 “해외에서 관련 물질에 대해 허가받은 사례가 있으면 식약처의 절차에 큰 도움이 된다. 그래서 일본의 긴급승인 후 이를 토대로 허가 절차를 밟으려고 준비하고 있다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.06.30 07:03
연예

김성주 측 "코로나19 자가키트 양성..PCR 결과 기다리는 중"

방송인 김성주가 코로나19 자가키트 검사 결과에서 양성 판정을 받았다. 김성주의 소속사 장군엔터테인먼트는 "김성주가 14일 경미한 인후통 증상을 느껴 선제적으로 자가진단 키트 검사를 진행한 후 양성반응이 나와 곧바로 PCR 검사를 진행하였으며, 현재 검사결과를 기다리고 있다"고 밝혔다. 이어 "김성주는 코로나19백신 부스터샷까지 접종을 완료했으며, 현재 증상은 경미한 상황이다"라며 "당사는 보건당국의 방역 지침을 준수하여 아티스트의 건강과 회복에 최선을 다하겠다"라고 전했다. 김성주는 MBC '복면가왕', JTBC '뭉쳐야 찬다2', KBS 2TV '개승자', '우리끼리 작전타임', TV조선 '국민가수 수련원' 등에 출연 중이다. PCR 검사 결과에 따라 출연 프로그램 제작에 차질을 빚을 것으로 보인다. 박정선 기자 park.jungsun@joongang.co.kr 2022.02.14 16:24
경제

SK바이오사이언스 개발 백신, 1·2상에서 99% 항체 형성 확인

SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 'GBP510'이 임상 1·2상에서 99% 이상의 중화항체가 형성됐다고 밝혔다. SK바이오사이언스는 5일 고대구로병원 등 14개 임상기관에서 건강한 성인 328명에 GBP510과 다국적 제약사 GSK의 면역증강제를 함께 투여한 결과 이 중 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성된 것을 확인했다. 백신 접종 완료 후 2주가 지난 시점에 대상자에게 유도된 중화항체 기하평균역가는 완치자 혈청 대비 최소 3.6배에서 최대 6배 수준이었다. SK바이오사이언스는 임상 1·2상 결과를 국내외 보건당국에 제출하고 임상 3상에도 속도를 낼 계획이다. SK바이오사이언스는 현재 국제백신연구소(IVI)와 함께 유럽, 동남아 등에서 다국가 임상 3상을 진행하기 위한 국가별 승인 과정을 밟고 있다. 베트남에서는 이미 임상시험에 진입했고, 빠르면 이달 내 모든 대상 국가에서 임상을 개시할 예정이다. 백신을 개발하고 국내 제약·바이오 기업 중에는 가장 빠른 속도로 임상을 진행하고 있다. 국내에서는 고대구로병원 등 14개 임상기관에서 올해 8월 임상이 시작돼 최근 500여명에 대한 투약이 완료됐다. SK바이오사이언스는 약 4000명을 대상으로 한 임상 3상 데이터로 바탕으로 내년 상반기 GBP510의 국내외 보건당국 사용허가를 받을 방침이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.11.05 11:05
연예

하석진, 코로나19 백신 접종 "뻐근X영웅 의료진에 감사"

배우 하석진이 코로나19 백신 약센을 맞은 후기를 공개했다.하석진은 10일 자신의 인스타그램 스토리에 코로나19 백신을 맞는 영상과 후기를 공개했다.하석진은 영상 속 자막을 통해 "백신 D-Day"라며 산부인과에서 예방접종 예진표를 작성한 후 주사를 맞은 모습을 공개했다. 그는 "뻐근"이란 단어로 후기를 전하며 엄지척 포즈를 취했다. 또 "우리들의 영웅 의료진 여러분 감사합니다"라며 "짜장면 혼밥으로 마무리"라고 덧붙여 웃음을 자아냈다.한편 하석진은 지난해 MBC 드라마 '내가 가장 예뻤을 때'에 출연했으며, 최근 절친 김지석이 출연한 MBC 예능 '나혼자산다' 편에 얼굴을 드러내 주목을 받았다.이지수 디지털뉴스팀 기자 2021.06.10 16:57
경제

삼성바이오, mRNA 원료 생산시설 증설…'모더나 원료 생산은 아냐'

삼성바이오로직스(이하 삼바)가 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 원료를 생산하는 시설도 증설한다. 이에 mRNA 백신의 원료부터 포장까지 모든 생산 공정이 가능한 체계를 마련할 전망이다. 삼바는 1일 2022년 상반기까지 인천 송도에 있는 기존 공장에 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)에 맞춘 mRNA 백신 원료의약품을 생산하는 설비를 증설하겠다고 밝혔다. 모더나 코로나19 백신을 위탁생산하게 된 삼바는 원료 생산까지 더해 사업 포트폴리오를 확장했다. 존림 삼바 대표는 "사업 포트폴리오를 확대하고 다양화해 시장에 더 나은 서비스를 제공하고자 한다"며 "생산능력 확장으로 고객사가 새로운 mRNA 백신과 치료제를 더 빠른 속도로 시장에 출시할 수 있도록 지원할 것"이라고 말했다. 삼바는 설비 증설이 완료되면 mRNA 백신과 관련한 대규모 원료의약품 생산부터 무균충전, 라벨링, 패키징뿐 아니라 냉장 보관까지 전 과정을 생산할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 하지만 모더나 백신의 원액을 생산하는 건 아니다. 모더나는 국내에서 원액 생산시설을 구축하기 위해 모더나코리아 지사를 설립했다. 삼바는 지난달 23일 모더나에서 개발한 코로나 백신의 완제의약품을 위탁생산하는 계약을 맺었다. 모더나 코로나19 백신의 원료의약품을 인체에 투여할 수 있는 최종 형태로 만드는 완제 공정을 맡는다. mRNA 백신 생산을 위한 설비가 삼바가 보유한 1∼3공장 중 어느 곳에 마련되는지 공개되지 않았다. 삼바는 연간 총 36만4000ℓ의 바이오의약품 생산 능력을 갖추고 있다. 4공장이 완공되면 총 62만ℓ의 생산능력을 보유하게 된다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.06.01 10:46
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