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산업

'엔데믹' 진입 셀트리온도 결국 흡입형 코로나 치료제 개발 중단

셀트리온도 개발 중이던 코로나19 흡입형 치료제 개발을 중단했다. 셀트리온은 28일 코로나19 흡입형 항체치료제 임상 3상 중단을 발표했다. 셀트리온은 오미크론 변이에 효과를 내는 'CT-P63'을 추가한 '흡입형 칵테일 항체치료제'의 임상 3상을 승인받은 바 있다. 그러나 셀트리온은 최근 임상 환경이 까다로워지면서 이들 코로나19 치료제의 사업 타당성이 미미하다고 판단해 임상 중단을 결정했다. 각국 규제기관들은 코로나19 치료제 심사에 '패스트트랙' 절차를 적용해 왔다. 그러나 최근 코로나19가 엔데믹(감염병의 풍토병화) 단계에 접어들 조짐이 나타남에 따라 패스트트랙 적용을 줄이려고 하고 있다. 앞서 코로나19 치료제를 개발하던 종근당과 대웅제약 등이 임상을 중단하는 등 제약사들은 그간 목을 맸던 ‘코로나 치료제 프레임’에서 점차 벗어나고 있다. 그럼에도 셀트리온은 광범위한 변이에 대응할 수 있는 코로나19 치료제 연구를 지속하고 향후 팬데믹(대유행)에 대비할 수 있는 mRNA 백신과 경구용 코로나19 치료제의 개발 플랫폼은 계속 연구하겠다고 밝혔다. 셀트리온 관계자는 "엔데믹 전환을 앞두고 있는 상황에서 셀트리온은 국제적 환경변화를 주시해 코로나19 치료제 개발방향을 재정비하고, 현재 임상 및 허가를 앞두고 있는 다양한 파이프라인의 개발에 매진하겠다"고 말했다. 한편 셀트리온은 이날 셀트리온헬스케어와 자가면역질환 치료제 램시마, 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 치료제 허쥬마, 비소세포폐암·전이성 직결장암 치료제 베그젤마(CT-P16, 이하 베그젤마) 등 약 1756억원 규모 공급계약 체결을 공시했다. 이번 계약은 앞서 5월 약 1600억원 규모의 공급 계약에 이어 2분기 진행된 두 번째 대규모 공급계약이다. 미국과 유럽 등에서 지속적으로 늘어나는 항체 바이오시밀러 수요와 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고를 받은 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 신속한 글로벌 공급에 대처하기 위한 물량이다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.06.28 11:41
경제

부광약품, 레보비르 개발 중단…멀고 먼 국산 2호 코로나 치료제

부광약품도 국산 2호 코로나19 치료제 염원을 이루지 못하고 개발을 중단했다. 부광약품은 30일 ‘레보비르’의 약물 재창출 방식의 코로나 치료제 개발에 대한 두 번째 임상 결과 치료 효과의 유의성을 입증하지 못했다고 밝혔다. 이에 따라 코로나 치료제 개발 계획도 전면 중단했다. 중등증 코로나 환자를 대상의 임상 2상 시험에서 레보비르 투약군의 바이러스 감소 경향을 확인했다. 부광약품은 이를 근거로 다수의 경증 환자를 포함한 추가 임상 2상 시험을 했다. 그러나 이번 임상에서는 위약군 대비 레보비르 투약군의 바이러스 감소에 대한 유효성을 확인하기 어려웠다고 밝혔다. 중등중 환자에서의 바이러스 감소 경향은 나타났다. 하지만 경증 환자에게서는 감소 경향을 확인하기 어려웠다. 부광약품은 "추가 임상 2상에서 주평가변수인 활성 바이러스양 감소에 대한 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 향후 레보비르를 코로나19 치료제로 추가 개발할 계획은 없다"고 말했다. 레보비르는 부광약품이 개발한 국산 11호 신약으로, 국내외에서 B형 간염 치료에 쓰는 항바이러스제다. 셀트리온의 렉키로나가 코로나 치료제 국산 1호로 승인 받은 뒤 GC녹십자, 종근당, 대웅제약, 부광약품 등이 2호 치료제를 겨냥했지만 허가를 받지 못하고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.09.30 14:47
경제

타스통신, 러시아 코로나19 치료제 백신 임상시험 성공

러시아가 자체 개발한 코로나19 백신에 대한 임상시험에 성공했다고 밝혔다. 타스 통신 등은 12일(현지시간) 모스크바 세체노프 의대 산하 약품임상연구센터가 이날 자원자 대상 백신 임상시험이 완료됐다면서 시험 결과가 백신의 안정성이 확인됐다고 전했다. 백신을 맞은 자원자들에게선 흔히 있을 수 있는 초기 체온 상승 외에 다른 부작용은 나타나지 않은 것으로 알려졌다. 자원자들은 오는 15일과 20일 각각 퇴원하며 퇴원 후에도 한동안 계속해 통원 검사를 받을 예정이라고 센터는 설명했다. 센터에선 앞서 지난 6월 18일 18명의 자원자를 대상으로 1차 접종이 이루어졌고, 뒤이어 23일 다른 20명의 자원자를 대상으로 2차 접종이 실시됐다. 두 번째 그룹 자원자들에겐 백신의 양을 늘려 접종했다. 백신 자체는 러시아 보건부 산하 '가말레야 국립 전염병·미생물학 센터' 전문가들이 개발한 것이다. 센터는 향후 추가 임상시험을 어떻게 진행할지 등에 대한 상세한 일정은 밝히지 않았다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.07.13 10:12
경제

대웅제약 호이스타정, 코로나 치료제 개발 임상 2상 승인

대웅제약의 호이스타정이 코로나19 치료제 개발을 위해 식품의약품안전처로부터 임상 2상을 승인 받았다. 호이스타정의 주성분인 ‘카모스타트’는 자체 생산해 시판 중인 의약품으로 독성 등의 안전성 데이터를 인정받아 1상 시험 없이 곧바로 2상에 빠르게 진입했다. 이번 임상시험은 경증 또는 중등증의 코로나19 환자 90명을 대상으로 카모스타트를 최대 14일간 투여해 위약군 대비 바이러스 소실까지의 기간을 비교 평가하는 방식으로 진행된다. 임상승인 즉시 임상을 개시해 신속하게 대상자 모집 및 투약을 진행해 효과를 확인하고 올해 하반기에는 임상 3상 시험에 진입할 계획이다. 카모스타트는 최근 세계적인 학술지 셀(Cell)에 독일 괴팅겐 라이프니츠 영장류 연구소가 코로나19바이러스 관련 효과를 게재해 주목 받았다. 이 논문에 따르면 ‘카모스타트’가 바이러스의 세포 진입에 필요한 프로테아제(TMPRSS2)의 활성을 억제해 코로나19 바이러스의 세포 내 진입을 효과적으로 차단한다. 대웅제약은 현재 동물시험 결과를 바탕으로 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스의 증식을 억제하는 기전의 코로나19치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 임상진입도 앞두고 있다. 코로나19 바이러스의 세포 내 진입을 효과적으로 차단하는 카모스타트의 코로나19 치료제 개발로 서로 다른 기전이 차별화되면서도 상호 보완이 가능할 것으로 기대된다. 한편 호이스타정은 현재 만성 췌장염 및 위절제 수술 후 역류성 식도염 치료제로 사용되고 있는 전문의약품이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.07.07 09:40
경제

대웅제약, 코로나19 치료제 인도네시아 임상1상 승인

대웅제약이 중간엽줄기세포를 이용한 코로나19 호흡기 증상 치료제(DWP710)에 대해 인도네시아에서 임상1상 승인을 받았다. 대웅제약은 6일 코로나19 치료제에 대한 인도네시아 임상1상 승인을 지난 2일 받았다고 밝혔다. 임상1상 시험에서 약물의 안정성을 확인하고 올해 안에 2상을 진입할 계획이다. 대웅제약의 줄기세포치료제(DWP710)는 항염증 효과를 알아보기 위해 염증유도물질인LPS(lipopolysaccharide)를 이용한 급성호흡곤란증후군(ARDS) 동물 모델에서 대조군 대비 생존률이 30% 이상 증가했다. 또 염증반응으로 인하여 손상된 폐 조직이 정상군에 가까운 수준으로 회복되는 것을 확인했다. 게다가 코로나바이러스에 감염된 동물모델을 이용한 약효 실험에서 항염증 효과뿐만 아니라 감염된 폐 조직에서 바이러스 수가 검출한계 이하까지 감소하는 등 항바이러스 효과를 확인했다. 대웅제약은 합자법인인 대웅인피온과 함께 인도네시아 임상 시험을 진행한다. 대웅인피온은 인도네시아 보건복지부와 7월 MOU를 체결하고 중간엽줄기세포 코로나19 호흡기 증상 치료제(DWP710) 임상을 진행하고 있다. 이후 인도네시아 1상 임상결과를 바탕으로 한국에서 2상 임상 시험을 수행할 예정이다. 현재 한국의 첨단재생바이오법에 따르면 임상 2상 자료만으로 보건당국의 조건부 허가가 가능해, 승인될 경우, 병원 현장에서 치료제로 사용이 가능하다. 이에 추후 중간엽줄기세포 코로나19 호흡기 증상 치료제(DWP710)가 임상 2상에서 효능이 입증될 경우 보다 빠른 치료제 사용이 가능할 것으로 기대되고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.07.06 09:19
경제

서정진 회장 "이르면 11월까지 임상 끝낸 코로나19 치료제 생산"

셀트리온이 7월 말까지 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 인체 임상시험 준비를 마친다는 계획을 발표했다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 23일 “코로나19의 회복환자의 혈액에서 항체 후보군(라이브러리)을 구축하고 항원에 결합하는 300종의 항체를 확보하는 데 성공했다”고 밝혔다. 이는 기존 계획보다 2개월 단축된 임상 진입 프로세스다. 당초 셀트리온은 ‘6개월 내 인체 임상 투여’를 발표한 바 있다. 치료제 개발의 가장 어려운 단계를 마쳤다는 자체 평가다. 셀트리온 연구개발진은 24시간 교대 체제로 총 투입돼 코로나19의 항체 후보군을 구축했다. 질병관리본부로부터 환자 면역세포 수령 후 3주 만에 치료제 개발에 가장 핵심적인 첫 단계를 완료한 셈이다. 일반 항체 치료제 신약개발의 경우 이 단계까지만 3~6개월 걸린다는 점을 고려하며 엄청난 시간 단축인 셈이다. 셀트리온은 인체 임상이 가능한 제품 개발완료 목표 시점을 기존 6개월 내에서 4개월 내로 앞당겨 오는 7월 말까지 인체 투여 준비를 마친다는 계획이다. 이를 위해 회사의 가용 개발 자원을 총동원해 제품 개발에 나설 예정이다. 서정진 회장은 “늦어도 7월 말 인체 임상시험을 하게 되면 1상에 보통 2개월이 소요된다고 보고 있다. 2·3상을 동시에 진행한다는 가정을 하면 4개월 내 임상이 끝날 수 있다”고 말했다. 만약 계획대로 진행된다면 임상을 끝낸 치료제 개발이 올해 11월 내에 나올 수 있다는 의미다. 한편 셀트리온은 지난달 코로나19 항체 치료제 개발을 공식화한 후 가장 중요한 첫 단계를 마무리했다. 서울대병원 등 의료기관의 협조로 회복환자의 혈액을 우선 확보했고, 코로나19 바이러스의 인간세포 감염 과정에서 중요한 역할을 하는 바이러스 표면단백질(스파이크)을 무력화하는 데 가장 적합한 항체를 찾기 위해 노력해왔다. 셀트리온은 환자 혈액에서 항체 유전 정보를 가진 DNA를 추출해 유전자 증폭과정을 거쳐 항체 발굴에 필요한 후보군을 추려 냈다. 이 같은 과정을 통해 총 300종으로 구성된 1차 항체 후보군을 선정했다. 앞으로 셀트리온은 코로나19 바이러스에 감염된 세포를 이용한 시험관 내 중화능 검증법을 진행한다. 2차 후보 항체군 선별작업에도 이미 돌입한 상태다. 해당 중화능 검증법은 질병관리본부와 충북대학교와 협업해 진행하고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.03.23 16:54
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