X
전체뉴스
최신뉴스
스포츠
축구
야구
농구
배구
골프
스포츠일반
엔터
연예
방송
영화
대중음악
OTT
문화
게임·e스포츠
경제
경제·정치
산업
자동차
IT
금융
생활·문화
부동산
오피니언
핫클립
영상
포토
X
검색결과12건
산업

한미약품, 지방간염 치료제 임상 2상 변경 없이 지속 진행

한미약품의 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 '에포시페그트루타이드'의 임상이 순조롭게 진행될 전망이다. 한미약품은 8일 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 MASH 치료제 후보 물질 '에포시페그트루타이드'의 임상 2상을 계획 변경 없이 지속 진행하라고 권고했다고 밝혔다. IDMC는 진행 중인 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 무작위, 이중맹검 등 방식으로 진행되는 임상에서 안전성과 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영된다.한미약품은 IDMC가 한국과 미국에서 진행 중인 에포시페그트루타이드의 글로벌 2상 임상시험의 중간 데이터를 기반으로 이같이 권고했다고 전했다.에포시페그트루타이드는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비를 돕는 GLP-1, 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중 작용 바이오 신약이다. 미국 식품의약국(FDA)는 2020년 7월 에포시페그트루타이드를 MASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했다. FDA와 유럽 EMA는 특발성 폐섬유증(IPF), 원발 담즙성 담관염(PBC), 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다. 한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 생검으로 확인된 MASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 글로벌 임상 2b상을 미국과 한국에서 진행하고 있다. 올해 말 미국에서 열릴 예정인 미국간학회 국제학술대회(AASLD)에 초록을 제출할 예정이다. 한미약품 관계자는 "IDMC의 지속적 개발 권고는 에포시페그트루타이드가 유효성 및 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 시사한다"고 말했다.한편 한미약품은 에포시페그트루타이드뿐 아니라 2020년 8월 미국 MSD에 1조원 규모로 라이선스 아웃한 에피노페그듀타이드 역시 MASH 치료 혁신신약으로 개발하고 있다. 지난해 6월 미국 MSD 주도로 글로벌 2b상에 돌입했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.05.08 14:27
산업

할리 타는 제약계 '이단아' 김정균, '보령 1조 매출'과 '우주시대' 연다

보령이 ‘1조 클럽’ 가입을 목전에 두고 있다. 2024년 매출 1조원을 금융감독원의 전자공시시스템에 공시할 정도로 자신감이 묻어난다. 보수적인 제약업계의 ‘이단아’로 꼽히는 오너가 3세 김정균 보령 대표이사는 차별화된 신사업 추진 등으로 상위제약사 도약에 시동을 걸고 있다. 국내 항암제 1위, 케이캡 장착 1조 시대 활짝 27일 업계에 따르면 보령은 중견제약사 중 두드러진 실적 증가세를 보이고 있다. 김정균 대표는 26일 주주총회에서 직접 2024년 매출 1조원, 영업이익 850억원 목표액을 제시했다. 보령은 상장사로는 드물게 매출을 직접 외부적으로 공시하는 등 사업 포트폴리오 자신감을 드러내고 있다. 2023년에도 매출 8100억원, 영업이익 610억원 목표를 공시했는데, 이를 달성하며 신뢰를 두텁게 쌓은 바 있다. 보령의 2023년 실적은 매출 8596억원, 영업이익 683억원이었다. ‘1조 클럽’ 가입은 상징적인 의미가 강하다. 명실상부 중견제약사에서 상위제약사로 도약을 알리는 숫자다. 전통의 제약사 중 2023년 기준으로 매출 1조원 달성은 유한양행, 종근당, GC녹십자, 한미약품, 대웅제약, 광동제약 정도다. 바이오 회사까지 범위를 넓히면 셀트리온과 삼성바이오로직스도 포함된다. ‘1조 클럽’ 가입은 톱10 제약사로의 도약을 의미하기도 한다. 여기서 그치지 않고 보령은 업계의 리딩 컴퍼니로 도약하겠다는 각오다. 제약사업부문을 맡고 있는 장두현 대표이사는 “2024년 더욱 각별한 의미를 갖는다. 적극적인 시장지배력 확대는 물론, 연속적인 혁신을 위한 중장기 기반을 구축하는데 올해 전사적인 역량을 집중할 계획”이라고 밝혔다. 8600억원에서 단숨에 매출 1조원 돌파가 가능한 이유는 HK이노엔과 손을 잡았기 때문이다. 보령은 위식도역류질환 치료 부문에서 매출 1위인 케이캡의 공동 판매를 맡았다. 보령 관계자는 “지난해 매출에 케이캡의 연매출 1700억원을 더하면 1조원을 상회하게 된다”며 “보령은 국내 제약사 중 항암제 부문 점유율도 1위를 유지하고 있다”고 설명했다. 보령은 시장 규모가 가장 큰 항암제 분야에서 확고한 전략으로 두각을 나타내고 있다. 오리지널 브랜드를 인수하는 LBA(레거시 브랜드 인수) 전략으로 입지를 넓혀나가고 있다. LBA는 높은 시장 점유율의 오리지널 의약품을 인수하는 것이다. LBA 품목을 자체 생산하고 제형을 바꾸면서 수익성을 높이는 전략이다. 보령은 2007년부터 항암제 전담팀을 운영해왔고, 2020년에는 부문급으로 확대하는 등 전문화된 항암제 조직을 갖추고 있다. 지난 2021년 혈액암 전문그룹에 이어 2024년 폐암팀이 신설되기도 했다. 김정균 대표는 “수입 의존이 큰 필수 항암제를 LBA 전략으로 국내 생산을 선도하고 있다”고 말했다. 산업공학 전공 김정균, 차원 다른 우주사업 열망 김정균 대표는 제약사 오너가로는 이례적인 공대 출신이다. 미국 미시건대 산업공학과를 졸업했다. 공학도인데다 가끔 할리 데이비슨 오토바이를 타고 회사에 출근할 정도로 행보가 남다르다. 시원한 헤어 스타일도 트레이드마크로 자리 잡았다. 1985년생의 젊은 최고경영자(CEO)답게 새로운 시도들도 돋보인다. 임직원, 주주, 관계자들과의 소통에도 열린 자세를 보이고 있다. 업계의 다른 CEO와는 달리 매년 ‘CEO 편지’ 통해 ‘우리가 하는 일’, ‘보령이 바라보는 기회들’, ‘기업가치 제고’ 등과 관련해 개인적인 견해를 솔직하고 상세하게 밝히고 있어 주목을 끈다. 특히 제약업과는 차원이 다른 우주사업을 신사업으로 콕 찍어 새로운 기회를 엿보고 있다. 우주사업 열망은 인류의 우주 개척 흐름과 맞닿아있다. 2022년 우주 헬스케어 사업 진출을 알린 보령은 지난해 공고한 파트너십을 구축하며 기회를 발전시키고 있다. 2023년 미국 우주기업인 액시엄 스페이스와 합작사 설립 계약을 맺었고, 올해 1월 설립 절차를 마치며 ‘브랙스 스페이스’의 출범을 알렸다. 김 대표는 “미 항공우주국(NASA) 및 글로벌 주요 우주기업과 함께 전략적인 협업체계를 만들어가고 있다”며 “2024년은 파트너들과 ‘인류의 우주장기체류’에 대한 해결책을 본격적으로 함께 찾아가게 되는 시발점이 될 것”이라고 강조 했다. 김 대표는 2008년 이후 중단됐던 대한민국 우주인 프로젝트를 추진하고, 나아가 우주에 우리나라의 공간을 확보하기 위해 노력한다고 밝힐 정도로 우주사업에 대한 원대한 포부를 품고 있다. 김 대표는 제약과 우주 관련 사업을 '투트랙'으로 설정하며 보령을 키워나가겠다는 계획이다. 제약과 우주 사업으로 ‘인류 건강에 꼭 필요한 회사’가 되는 게 김 대표가 정한 보령의 미래 방향성이다. 업계 관계자는 “우주사업은 당장 성과를 낼 수 있는 분야는 아니지만 도전적이고 진취적인 오너가의 의지가 느껴지는 사업”이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.03.28 07:01
산업

희귀의약품도 축으로 삼은 한미약품 권세창, 10년 결실 보나

한미약품이 신약 개발 10년의 결실을 볼 수 있을지 관심이 집중되고 있다. 제약·바이오 업계 연구개발(R&D)의 선두주자인 한미약품은 희귀의약품 지정 건수도 국내 최다를 기록하는 등 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 23일 업계에 따르면 한미약품은 신약의 희귀의약품 부문에서도 두각을 나타내고 있다. 최근 유럽의약품청(EMA)이 한미약품의 바이오 신약 '랩스트리플아고니스트'를 특발성 폐섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정하면서 지정 건수가 20건으로 늘어났다. 한미약품은 6개의 신약 후보물질로 10가지 질환에 대해 총 20건의 희귀의약품 지정을 받았다. 미 식품의약국(FDA) 9건, EMA 8건, 국내 식품의약품안전처 3건으로 국내 최다다. 이 중 랩스트리플아고니스트는 미국 FDA와 EMA로부터 각 원발 담즙성 담관염, 원발 경화성 담관염, 특발성 폐섬유증에 대한 희귀의약품으로 지정됐다. 권세창 한미약품 대표는 "랩스트리플아고니스트가 비알코올성 지방간염(NASH)은 물론 섬유화를 일으키는 다양한 희귀질환에서도 유의미한 잠재력을 나타내고 있다"며 "희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질 향상을 위해 상용화에 최선을 다하겠다"고 말했다. 한미약품은 항암제, 대사질환, 면역질환에 주로 집중된 신약 파이프라인과 별도로 희귀의약품 개발에도 적극적으로 나서고 있다. 희귀의약품 개발은 생명을 위협하는 희귀질환 등을 앓고 있지만 치료 사각지대에 있는 환자에게 희소식이다. 한미약품 관계자는 “한미약품은 대사질환과 면역질환 등의 일반 범주 외 희귀의약품도 연구개발의 큰 축으로 삼고 있다. 시장성을 따지기보다는 희귀의약품 개발로 심각한 질환을 앓고 있는 환자들의 치료에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다”며 “자사의 신약 플랫폼을 통해 다양한 희귀 질환에 적용되고 있다”고 말했다. 미국과 유럽은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하기 위한 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 최초 시판 허가 승인 시 10년간 독점권 등 혜택이 있다. 희귀의약품 지정 후보물질의 상용화는 아직 멀었지만 한미약품은 10년 개발의 결실을 앞두고 있다. 권세창 대표가 주도했던 신약 2개가 FDA 승인이 기대되고 있다. 먼저 권 대표가 진두지휘했던 롤론티스의 경우 이르면 오는 9월 FDA 승인 여부가 결정될 것으로 보인다. 롤론티스는 한미약품이 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구 감소증 신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 국내에서는 지난해 3월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 파트너사인 스펙트럼은 지난 3월 롤론티스의 시판 허가를 재신청했고, 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 FDA 실사가 진행될 예정이다. 지난 2월 FDA에 시판 허가 신청서를 제출한 항암 신약 포지오티닙은 오는 11월 승인 여부가 결정날 전망이다. 비소세포폐암 치료제인 포지오티닙은 FDA로부터 신속심사(패스트트랙) 지정을 받은 바 있다. 회사는 두 약물의 신약 승인을 위해 오너가인 임주현 한미약품 사장을 스펙트럼 이사로 합류시키며 총력을 기울이고 있다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.06.24 06:55
산업

한미약품 급성골수성 백혈병 치료제, FDA 패스트트랙 지정

한미약품이 급성골수성백혈병 치료제로 개발 중인 후보물질(코드명 HM43239)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐다. 미국 FDA는 중증질환 등에 쓰는 신약을 환자에 조기에 공급하기 위해 패스트트랙 제도를 운영하고 있다. 패스트트랙 개발 품목으로 지정되면 임상 단계에 따른 FDA의 지원을 받을 수 있어 전체 개발 과정이 신속하게 진행된다. 또 품목허가 신청 시 우선 심사 대상이 될 수 있는 장점이 있다. 일례로 우선 심사 대상이 되면 FDA 검토 기간이 10개월에서 6개월로 단축될 수 있다. 이 후보물질은 급성골수성백혈병에서 발현되는 돌연변이를 표적하고 기존 약물의 내성을 극복하도록 개발된 신약이다. 한미약품에 따르면 현재 진행 중인 이 후보물질의 글로벌 임상 1·2상에서 급성골수성백혈병 환자의 종양이 완전히 사라졌고, 기존 약물 치료에서 실패한 환자에게서도 치료 효과가 확인됐다. 한미약품은 지난해 11월 미국 나스닥에 상장한 바이오 기업 앱토즈 바이오사이언스에 이 후보물질을 기술수출했다. 권세창 한미약품 사장은 "HM43239는 급성골수성백혈병에서 발현되는 돌연변이를 표적하고, 기존 치료제의 내성도 극복할 수 있는 강력한 혈액암 치료제"라며 "혈액 종양 분야에서 혁신적 경쟁력을 갖춘 앱토즈와 긴밀히 협의하고 개발 속도를 높여 조기에 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.05.09 17:17
경제

승계 구도·신약 FDA 승인…다시 출발하는 한미약품

한미약품이 다시 출발한다. 관심을 모았던 2세 승계 구도도 송영숙 한미약품 회장 체제가 자리 잡으면서 원점으로 돌아가게 됐다. 24일 한미약품의 지주사인 한미사이언스의 정기 주주총회에서 송영숙 대표이사의 단독 체제가 통과됐다. 공동 대표이사를 맡았던 장남 임종윤 대표이사는 사내이사로 재선임되지 않아 대표 자리를 내려놓게 됐다. 임 대표의 동생인 임주현 사내이사도 임기를 2년 남겨두고 자진 사임했다. 이번 인사로 한미약품은 고 임성기 전 회장의 아내인 송영숙 회장 단독 체제로 굳어지게 됐다. 그동안 임성기 전 회장 이후 승계 구도에 대한 관심이 높았지만 2세 경영은 다시 미궁에 빠지게 됐다. 외부에서는 장남의 경영 승계를 점쳤지만 송영숙 회장이 남편 임 전 회장의 역할을 그대로 물려받게 된 셈이다. 3남매의 승계구도는 우열을 가리기 힘든 상황이다. 지주사 한미사이언스의 지분율도 엇비슷하다. 송 회장이 상속세를 두 차례에 걸쳐 내고 임 전 회장의 지분을 매입하며 1.26%에서 11.65%까지 지분율을 높여 최대주주에 자리했다. 이어 장녀 임주현 한미사이언스 사장이 8.82% 지분율로 2대 개인주주에 이름을 올리고 있다. 장남 임종윤은 지분율이 7.88%로 차남 임종훈 한미약품 사장의 8.41%보다 낮은 상황이다. 한미사이언스는 이번 결정에 대해 “사외이사보다 사내이사가 더 많은 부분을 해소해 선진화된 경영 체제를 갖추기 위해서”라고 밝혔다. 또 송 회장이 한미사이언스 대표이사 직위를 유지해 책임경영을 구현하는 방안이라고 설명했다. 송 회장은 한미약품그룹의 주요 의사 결정을 맡고, 일상적인 경영 현안은 전문경영인들이 다룰 예정이다. 한미약품은 오너 일가가 아닌 우종수·권세창 대표이사의 전문 경영인 체제로 운영되고 있다. 오너 2세인 임종윤·임주현·임종훈은 한미약품 사장의 역할을 지속할 계획이다. 한미약품은 “송영숙 회장 중심체제로 운영되고 있고, 2세 경영 승계는 아직 먼 얘기”라고 말했다. 한미약품은 임 전 회장 체제에서 진행됐던 사업과 연구개발(R&D) 중심 기조가 유지되고 있다. 올해 신약 개발 성과를 확인할 수 있는 더없이 중요한 시기다. 2개의 신약이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기다리고 있다. 한미약품은 지난 18일 파트너사 스펙트럼이 미 FDA에 장기 지속형 호중구(백혈구의 한 유형) 감소증 치료제 '롤론티스'의 시판 허가를 재신청했다고 밝혔다. 이번 재신청은 스펙트럼이 지난해 8월 FDA로부터 받은 보완요구 서한에 따라 제조시설의 결함 등을 보완한 후 이뤄졌다. FDA는 약 6개월간 심사할 예정이다. 6개월 안에 롤론티스의 원료를 생산하는 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 FDA 실사도 진행된다. 롤론티스는 한미약품이 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구 감소증 신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 국내에서는 지난해 3월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 파트너사인 스펙트럼은 지난달 항암 신약 포지오티닙에 대한 시판 허가신청서를 FDA에 접수했다. 적응증은 치료 이력이 있는 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 치료제다. 이미 신속심사(패스트트랙) 지정을 받아 하반기에 승인 여부가 갈려질 전망이다. 한미약품은 두 약물의 신약 승인을 위해 임주현 사장을 스펙트럼 이사로 합류시키며 총력을 기울이고 있다. 임주현 사장은 “한미약품 신약이 미국 시장에 성공적으로 출시될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.03.25 07:00
경제

다시 뛰는 제약·바이오…세계시장 겨냥 신약 화려한 라인업

제약·바이오 산업의 규모가 날로 커지면서 2022년 임인년에는 더욱 풍성한 결실이 기대되고 있다. 한국의 제약·바이오 기술수출 규모는 지난해 13조2000억원으로 역대 최대치를 기록하며 두각을 나타냈다. 올해는 토종 코로나19 백신과 먹는 치료제의 탄생을 비롯해 미국 시장을 겨냥하는 신약들의 행보에 관심이 쏠리고 있다. 토종 코로나 백신·알약 치료제 기대 13일 업계에 따르면 올해 국내에서 개발한 코로나19 백신이 승인될 것으로 기대를 모으고 있다. SK바이오사이언스가 임상 3상 중인 GBP510의 경우 상반기 중 승인을 목표로 하고 있다. 지난 8월 3차 임상시험계획을 승인받은 SK바이오사이언스의 백신에 대해 정부는 이미 선구매하며 기대감을 드러내고 있다. SK바이오사이언스는 임상 2상 중간결과 투약군의 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화시키는 중화항체가 형성돼 안전성과 면역원성을 확인했다. 세계시장에 공급하기 위해 GBP510의 부스터샷 임상도 시작했다. 식품의약품안전처는 지난 9일 부스터샷에 대한 연구자 임상을 승인했다. 임상은 국내에서 코로나19 백신 접종을 완료한 만 19세 이상 50세 미만의 성인 550여 명을 대상으로 진행된다. SK바이오사이언스는 “이번 임상에 대해 애초 2회 접종하는 방식으로 개발한 코로나19 백신의 3차 접종을 염두에 두고 과학적 근거를 확보하기 위한 연구”라고 설명했다. 국내에서 허가된 다국적제약사의 코로나19 백신의 3차 접종이 진행되고 있는 만큼 SK바이오사이언스의 백신 역시 부스터샷으로 활용될 가능성이 있다고 판단하고 있다. SK바이오사이언스가 개발 중인 백신은 28일 간격으로 2회 접종하는 합성항원 방식으로 임상 3상에서 500여 명에게 접종을 완료했다. 국립보건연구원은 SK바이오사이언스 임상 3상 참여자의 검체에서 중화항체를 분석하는 등 백신의 효능을 평가하고 있다. 문재인 대통령은 지난해 말 6대 대기업 총수와의 오찬에서 국산 백신 출시에 대해 최태원 SK그룹 회장에게 질문하기도 했다. 최태원 회장은 “현재 3상 임상실험 중으로 이를 마치면 전 세계의 승인을 받아야 한다”며 “가보지 않은 길이라 시기를 특정할 수는 없지만 가능한 한 빠른 기간에 상용화되도록 독려하고 있다”고 답했다. 정부는 국내 코로나 백신과 치료제 개발 지원을 위해 올해 예산을 대폭 늘렸다. 이와 관련한 올해 예산은 5457억원으로 지난해와 비교해 2830억원(108%)이나 증가했다. 특히 코로나 치료제·백신 개발과 임상시험 지원에 3210억원을 투입한다. 먹는 치료제의 경우 일동제약이 임상 진행 중인 S-217622가 기대를 모으고 있다. 지난해 11월 식약처로부터 임상 2·3상 계획 승인을 받았고, 일본 시오노기제약과 공동 개발하고 있다. 일동제약 관계자는 “내년 2월까지 임상을 마치고 4월에 상용화를 한다는 목표로 임상을 진행 중”이라고 밝혔다. 이 후보물질은 하루에 한 번, 알약 하나를 5일간 복용하는 먹는 코로나 치료제다. 200명 환자를 대상으로 임상을 진행 중이다. 미국 진출 겨냥 화려한 라인업 올해 세계 시장 문을 두드리고 있는 대형제약사들의 신약들도 눈에 띈다. 먼저 한미약품은 13일 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 2개의 후보물질에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 기대된다고 밝혔다. 한미약품은 지난해 12월 자체 개발해 미국 스펙트럼에 기술수출한 폐암 신약 '포지오티닙'의 FDA 시판허가 절차가 시작됐다고 밝힌 바 있다. 한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 인간상피세포성장인자수용체2형(HER2) 엑손 20 돌연변이가 있는 비소세포폐암을 적응증(치료범위)으로 이 신약의 시판허가 신청서를 FDA에 제출했다. 포지오티닙은 FDA에서 패스트트랙(신속심사) 대상 지정을 받은 바 있고, 현재까지 해당 적응증으로 FDA가 승인한 치료제가 없기 때문에 큰 기대를 모으고 있다. 또 국산 신약 33호로 허가받은 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스도 올해 1분기 중으로 생물의약품허가(BLA)를 재신청할 계획이다. 한미약품은 지난 4일 미국 진출에 속도를 내기 위해 파트너 스펙트럼에 240억원 규모의 전략적 지분 투자를 단행하기도 했다. 권세창 한미약품 사장은 “이번 투자는 스펙트럼의 전략적 방향에 대한 신뢰에서 비롯됐다. 스펙트럼의 공격적인 마케팅과 성공적인 상업화를 지원하기 위한 결정”이라고 말했다. 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자도 FDA 승인을 바라보고 있다. 렉라자는 31호 국산 신약으로 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식을 억제하는 기전이다. 유한양행은 얀센에 렉라자의 기술수출 계약을 맺었고, 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 유한양행은 렉라자가 FDA 승인을 받으면 글로벌 블록버스터가 될 것으로 확신하고 있다. 글로벌 제약사로의 비상을 꿈꾸는 조욱제 유한양행 사장은 “글로벌 50위권 제약사로 진입하기 위해 끊임없이 긍정적, 창의적, 열정적 사고를 바탕으로 상황을 슬기롭게 헤쳐가야 한다”고 신년 출사표를 던졌다. GC녹십자도 올해 주력사업인 혈액제제를 내세워 해외시장 진출에 속도를 내겠다고 밝히고 있다. 특히 글로벌 시장에서 면역글로불린 제제 GC5107의 성과가 기대된다. GC녹십자는 지난해 2월 FDA에 GC5107의 생물의약품허가신청(BLA)를 제출하고 결과를 기다리고 있다. GC녹십자는 지난해 희귀의약품 '헌터라제ICV'를 일본에서 허가받고, 혈우병 치료제 '그린진에프'를 중국에서 허가받는 등 해외 시장에서 좋은 성적표를 받은 바 있다. 대형 제약사는 아니지만 메지온의 ‘유데나필’도 FDA 승인을 바라보고 있는 신약 후보물질이다. 유데나필은 혈관 확장 치료제다. 메지온은 폰탄 수술 이후 운동능력 향상을 돕는 유데나필에 대한 신약 허가 신청서를 지난해 5월 제출한 상황이다. 폰탄 수술은 선천성 심장기형으로 심실이 하나뿐인 단심실증을 가진 환자를 위한 것이다. 아직 이에 대한 치료제가 없고 글로벌 시장 규모는 약 3조원으로 추정되고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.01.14 07:02
경제

삼바 JP모건 6년 연속 메인트랙, 셀트리온 불참 '엇갈린 행보'

삼성바이오로직스와 한미약품, LG화학 등이 세계 최대 헬스케어 투자 행사에 츨격한다. 세계 최대 제약·바이오 행사인 제40회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스가 10일부터 13일까지 온라인으로 열린다. 올해는 40여개국에서 1500곳 이상의 기업과 공공기관이 예정이다. 삼성바이오로직스를 비롯한 한국 제약·바이오 기업들은 이번 콘퍼런스에서 신약 연구개발 역량을 알리고 다국적 제약사들과 기술협력을 도모할 전망이다. 삼성바이오로직스, LG화학, 한미약품, 씨젠, HK이노엔, SK팜테코 등 국내 기업 6곳이 콘퍼런스에서 올해 연구개발 전략 등을 발표한다. 삼성바이오로직스가 유일하게 글로벌 빅파마와 어깨를 나란히 하는 '메인트랙'에서 발표한다. 메인트랙은 이 콘퍼런스의 본 행사장이라고 할 수 있다. 삼성바이오로직스는 2017년부터 6년 연속으로 메인트랙을 배정받는 등 위상을 뽐내고 있다. 삼성바이오로직스 발표는 지난해에 이어 올해도 존 림 사장이 직접 맡는다. 13일에 회사 전략과 비전, 지난해 위탁개발생산(CDMO) 성과 등을 알릴 전망이다. 이날 씨젠, 한미약품, HK이노엔, LG화학도 파이프라인과 올해 연구개발 전략을 알릴 계획이다. LG화학, HK이노엔, 한미약품, 씨젠은 '아시아 트랙' 발표에 참여한다. SK팜테코는 비상장사들이 참여하는 '프라이빗 트랙'에서 발표한다. 이외 대웅제약, JW중외제약, 지놈앤컴퍼니, 알테오젠 등이 다국적 기업 및 투자사와 일대일 미팅을 통해 기술 협력을 논의할 예정이다. 반면 셀트리온은 지난해에 이어 올해도 불참하며 대조되는 행보를 보이고 있다. 지난해에는 코로나19 항체치료제 렉키로나 개발에 전념하겠다며 불참을 선언한 바 있다. 올해는 흡입형 렉키로나의 연구개발에 집중할 방침이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.01.10 10:15
경제

한미약품·유한양행처럼 기술수출 '잭팟' JP모건 행사서 나올까?

세계 최대 바이오 투자행사에서 국내 기업들이 또다시 ‘잭팟’을 터트릴 수 있을지 관심이 모아지고 있다. 전 세계 500여개 기업, 1만여명 이상 종사자가 참가하는 제39회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM)에 국내 제약바이오 기업들이 대거 참가해 신약개발전략을 공개한다. 삼성바이오로직스는 메인 트랙, 한미약품·LG화학·휴젤·제넥신·HK이노엔은 이머징 트랙(Emerging track)에서 발표가 예정됐다. 신흥국에서 급성장 중인 기업을 소개하는 게 이머징 트랙이다. 한미약품은 이달 11일부터 14일까지 온라인으로 열리는 이번 행사에서 주목 받고 있는 기업 중 하나다. 이머징 트랙을 준비 중인 한미약품은 발표에 공을 들이고 있는 것으로 알려졌다. 한미약품은 2015년 JPM에 공식 초청되면서 '기술수출 대박'의 기반을 다졌다. 당시 행사를 통해 한미약품의 독자적인 랩스커버리 플랫폼(바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 플랫폼으로 투여 횟수 및 투여량을 감소시켜 부작용은 줄이고, 효능은 개선하는 기술)을 널리 알리는 계기가 됐다. 이를 발판으로 한미약품은 퀀텀 프로젝트 기술이전을 성사시켰다는 평을 받고 있다. 올해는 코로나 백신 위탁생산 이슈가 부각되고 있다. 미국제약사 모더나가 개발한 백신의 위탁생산 기업 후보로 한미약품이 손꼽히고 있다. 보건복지부와 질병관리청은 복수의 코로나 유전자 백신을 개발하는 글로벌업체들과 위탁생산을 협의하고 있다고 밝힌 바 있다. 한미약품은 국내 제약사 중 유일하게 모더나 백신 제조 방식인 mRNA 백신의 대량 생산 시설을 갖추고 있다. 당국은 5월경 모더나 백신 도입을 계획하고 있다. 2019년 JPM에서는 유한양행과 GC녹십자가 ‘잭팟’을 터트린 바 있다. 먼저 유한양행은 길리어드 사이언스와 7억8500만 달러의 비알콜성 지방간(NASH) 치료신약 후보물질 공동개발을 체결했다. GC녹십자도 중국 캔브리지와 헌터증후군 치료제 헌터라제 기술수출 성과를 이뤄냈다. JPM은 헬스케어 기업과 투자자들이 모이는 세계 최대 행사다. 지금까지 기술이전을 비롯해 공동개발과 상업화 파트너 등 다양한 비즈니스 모델 계약에 긍정적으로 작용하고 있다. 올해 참가하는 국내 제약업체들은 글로벌 임상을 기반으로 한 파이프라인 개발 현황과 해외 마케팅 전략을 소개할 전망이다. 올해 처음으로 참가하는 HK이노엔은 글로벌 바이오업계에 이름을 알리는 데 중점을 둘 예정이다. JW중외제약, 대웅제약, 메드팩토, 지놈앤컴퍼니, 에이비엘바이오, 크리스탈지노믹스 등은 다국적 기업, 투자사와의 일대일 미팅을 할 예정이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.01.10 14:13
경제

한미약품, 비알코올성 지방 간염치료제 FDA 패스트트랙 지정

한미약품이 개발 중인 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 '랩스트리플아고니스트'(HM15211)가 미국 식품의약국(FDA)에서 패스트트랙으로 지정됐다. 이 약은 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 적용한 신약 후보물질이다. 술을 전혀 마시지 않거나 아주 적게 마시는데도 간에 5% 이상의 지방이 쌓이는 비알코올성 지방간이 악화해 간세포 손상으로 진행한 NASH 치료에 쓰도록 개발됐다. 현재 미국 FDA 허가를 받아 임상 2상 시험을 진행 중이다. FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 면밀한 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. 패스트트랙 지정 시 개발 단계마다 FDA와 협의하고 필요한 지원을 받을 수 있어 신속한 상용화가 가능하다. 미국과 유럽 등 허가 당국에서는 NASH가 ‘치료제가 없는 복합적 질환’ 성격을 갖고 있어 허가 요건을 까다롭게 설정해 두고 있다. 최근 다수 글로벌 제약회사들이 임상개발 단계에서 실패하고 있는 이유도 복합적 질환이 원인이 된 NASH에 대한 뚜렷한 치료 효과를 입증하지 못하고 있기 때문이다. 삼중 작용제 기반의 랩스트리플아고니스트가 최종 상용화될 경우 수 십 조원에 달하는 NASH 시장에서 좋은 성과가 기대되고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.07.18 14:34
경제

[제약CEO] ‘게임체인저’ 임성기 한미약품 회장, 신약으로 글로벌 판도 흔든다

2015년 한국제약바이오 산업계에 거대한 태풍이 휘몰아쳤다. 근원지는 ‘연구 명가’ 한미약품이었다. 한미약품은 그해 8조원 규모의 기술 수출에 성공하며 한국을 넘어 세계를 놀라게 했다. 사노피-아벤티스, 얀센, 베링거 잉겔하임 등 글로벌 제약사에 총 6건의 신약 기술을 수출한 것이다. 한미약품의 글로벌 성과에 고무된 한국제약 산업계는 앞다퉈 미래의 방향성을 신약 개발로 정조준했다. 한미약품의 기술 수출 이후 계속해서 낭보가 날아들었다. 한국은 2018년 13건 5조3706억원에서 2019년 14건 8조5165억원의 기술 수출 실적을 챙겼다. 제약강국을 향한 발판을 마련했던 선구자 한미약품의 미래 행보에 더욱 관심이 쏠리고 있다. 현재 바퀴와 미래 바퀴 투트랙 체제 한미약품은 바이오 붐을 일으켰지만 축배는 오래가지 않았다. 2016년부터 연이은 기술 반환이 이뤄지면서 ‘사기꾼’이라는 싸늘한 시선까지 받게 됐다. 베링거 잉겔하임과의 계약 파기에 대한 기술 반환을 늑장 공시하면서 주주들의 원성을 샀다. 이로 인해 이관순 당시 대표가 국회 국정감사장에까지 불려가야 했다. 업계의 신약 개발 성공 가능성이 10% 미만이라는 점을 모른 채 기술 수출 성과만 보고 투자했던 주주들이 피해를 봤다. 이 같은 악재 탓에 성장세가 한풀 꺾이고 총체적 관리 부실이라는 지적에 한미약품은 공동 대표 체제로 돌파구 마련을 꾀했다. 한미약품은 2017년 3월 우종수·권세창 대표이사를 선임하며 제약업계에서 보기 드물게 투톱 체제를 구축했다. 창업주인 임성기 회장은 경영관리와 신약개발 부문으로 나눠 두 사람을 각 부문의 전문경영인으로 선임하며 명예 회복에 나섰다. 임 회장은 “제약강국을 이루기 위해 각 부문에서 내실을 더욱 탄탄히 다져야 한다”고 강조했다. 공동 대표 체제는 두 개의 바퀴로 비유된다. 한미약품 관계자들은 “우종수 대표는 현재의 바퀴, 권세창 대표는 미래의 바퀴를 책임지고 있다. 우 대표는 현재의 살림살이에 집중하고 있고, 권 대표는 신약 개발이라는 미래의 먹거리 연구에 매진하고 있다”고 설명했다. 각자의 영역에서 내실을 다진 덕분에 한미약품은 다시 성장세로 돌아서고 있다. 올해 임기가 만료되는 권 대표도 그 성과를 인정받아 재임이 유력한 상황이다. 우 대표는 2022년 3월까지 연임에 성공했다. 한미약품은 공동 대표 체제 아래 2018년과 2019년 연 매출 1조원 이상을 달성했다. 국내외 경기침체 기조임을 고려하면 대단한 성과다. 2019년 매출 1조1136억원, 영업이익 1039억원을 돌파했다. 2015년 대규모 기술 수출 이후 영업이익이 1000억원을 돌파한 건 이번이 처음이다. 2018년에 비해 매출 9.6%, 영업이익 24.3%에 순이익은 무려 86.8%나 증가했다. 우 대표는 “한미약품만의 차별화된 자체 개발 제품을 토대로 안정적 성장 기조를 이어가고 있다. 안정적 실적이 혁신 신약 파이프라인의 순조로운 개발을 탄탄히 뒷받침하고 있다”고 자신감을 드러냈다. 약국서 제약사로…‘게임 체인저’ 임성기, 글로벌 도전 중 한미약품은 약국에서 출발해 글로벌 제약사로 성장하고 있다. 약사 출신인 임 회장은 종로에 ‘임성기 약국’ 간판을 내걸었고, 의사의 전유물로 여겨졌던 흰 가운을 최초로 입은 약사로 유명하다. 약사로 남다른 프라이드를 가졌던 임 회장은 1973년 ‘임성기 제약’을 설립하기에 이르렀다. 임 회장은 한미약품으로 이름을 바꾼 뒤 오리지널 의약품을 복제한 제네릭을 판매하며 회사의 성장 기반을 다졌다. 그리고 국내 업계 최초로 개량신약인 아모디핀, 아모잘탄 등을 개발해 괄목할만한 성장을 이끌었다. 임 회장은 평소 “신약 개발은 내 목숨과 같다”고 피력하며 연구 개발에 큰 공을 들여왔다. 그 결과 한미약품은 연 매출 100억원 이상인 자체개발 전문의약품을 가장 많이 보유하고 있다. 한미사이언스에 따르면 지난해 자사 유통 데이터 기준으로 100억원을 돌파한 전문의약품이 총 19개에 달한다. 이 제품들은 모두 한미약품이 자체 개발한 순수 국산 의약품이다. 아모잘탄 780억원, 로수젯 862억원, 에소메졸 471억원, 팔팔 328억원 등 이 제품들로 2019년 4902억원의 매출을 달성했다. 글로벌 제약사를 표방하고 있는 만큼 해외에서도 가시적인 성과를 내고 있다. 특히 1996년 설립한 북경한미약품은 중국에 진출해 가장 성공한 기업모델로 꼽힌다. 한국무역협회도 ‘글로벌 로드로 뻗어가는 한국 기업 보고서’에서 한미약품을 글로벌 확장에 성공한 대표적 기업으로 선정하기도 했다. 북경한미약품은 지난해 2544억원의 매출을 올리는 등 지속적으로 성장하고 있다. 한미약품은 자체 개발 제품으로 얻은 수익을 글로벌 혁신 신약 개발을 위한 연구·개발(R&D)에 투자하고 있는 선순환 구조를 구축하고 있다. 혁신 신약 후보물질은 총 30여 개로 국내 최다 파이프라인을 보유하고 있다. 당뇨와 비만 부문에서 신약 개발 성공 가능성이 높게 점쳐지고 있다. 지난해 9월 글로벌 학술정보 전문 업체인 클래리베이트가 선정한 혁신 제약사 순위에서 한미약품이 한국 제약사 중 1위를 차지했다. 또 한미약품의 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신 신약 후보물질인 랩스트리플아고니스트도 주목받고 있다. 올해 2분기에 임상 2상에 착수할 계획이다. 권 대표는 “현재 전 세계에서 개발되고 있는 NASH 치료제 중 혁신 신약으로서 가장 앞서 있다고 확신한다. 마땅한 치료제가 없는 NASH 영역에서 한미약품이 글로벌 시장을 주도할 수 있도록 상용화를 위해 최선을 다하고 있다”고 말했다. 한미약품은 ‘남들이 가지 않는 길을 개척한다’ ‘더 좋은 약을 우리 손으로 만들자’라는 비전을 앞세워 글로벌 기업 도약을 준비하고 있다. 업계 관계자는 “한미약품이 신약 개발에 가장 많이 투자하고 공을 들여왔고, 한국 제약사의 이미지를 세계적으로 끌어올리는 역할을 했다”며 “신약 개발 성공으로 명실상부한 글로벌 제약사로 도약할 수 있을지 주목된다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 사진=한미약품 2020.02.14 07:00
더보기
브랜드미디어
모아보기
이코노미스트
이데일리
마켓in
팜이데일리
행사&비즈니스
HotPhoto
TOP