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산업

유한양행, 렉라자에 힘입어 역대 분기 최대 실적 기록

유한양행이 폐암 치료제 ‘렉라자(레이저티닙)’에 힘입어 분기 최대 실적을 올렸다. 유한양행은 28일 올해 3분기 별도 기준 영업이익이 지난해 동기 대비 690.6％ 증가한 545억원이라고 공시했다. 매출은 5850억원으로 같은 기간 24.8％ 늘었다. 순이익은 약 237억원으로 85.1％ 증가했다. 영업이익과 매출액 모두 분기 최고 실적이다.유한양행은 렉라자의 미국 출시에 따른 마일스톤(단계별 기술료) 수령이 이번 실적을 견인했다고 밝혔다.앞서 8월 렉라자는 국산 항암제로는 처음으로 미국 식품의약품청(FDA) 허가를 받았다. 렉라자는 폐암 세포 성장에 관여하는 성장인자 수용체(EGFR)의 신호 전달을 방해해 암세포 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다.올해 3분기 연구개발(R&D) 비용은 930억원으로 전년 동기 대비 458억원 증가한 것으로 집계됐다.이는 레이저티닙 출시에 따른 마일스톤의 원개발사 배분 및 파이프라인 확대를 위한 기술 도입비의 영향을 받았다. 사업 부문별로 보면 이 기간 생활건강사업부와 해외사업부 매출이 각각 약 674억원, 700억원으로 전년 동기 대비 13.3％, 19.6％ 성장했다.약품 사업 매출은 약 3478억원으로 0.5％ 증가하는 데 그쳤다. 이는 의대 증원을 둔 의정 갈등의 영향으로 풀이된다. 유한양행은 "약품 사업의 경우 만성질환 품목이 다수를 차지하고 렉라자의 국내 처방도 순조롭게 이뤄지고 있다"며 "연내 목표인 매출액 2조, 영업이익 1000억원을 달성할 것으로 보인다"고 내다봤다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.10.28 17:01
산업

한미약품 50주년 맞아 R&D 체제 개편…'글로벌 한미' 기대

한미약품이 ‘신약 연구개발(R&D) 2기’를 통해 도약을 준비하고 있다. 적극적인 R&D 투자로 국내 신약 개발의 패러다임을 바꿨던 한미약품은 창립 50주년을 맞아 기민한 움직임을 예고하고 있다. 22일 업계에 따르면 한미약품의 새로운 혁신적인 발걸음을 기대를 모으고 있다. 한미약품은 R&D 분야 중추적인 역할을 맡았던 권세창 대표와 이관순 부회장이 퇴임했다. 기존 한미약품 신약 개발을 주도했던 2명이 모두 내려오면서 새로운 R&D 혁신을 도모하고 있다. 대표직에서 내려와 고문 역할을 맡은 권 고문은 1996년 한미약품 연구원으로 입사해 연구센터장을 거쳐 R&D 총괄 대표를 맡았던 인물이다. 바이오신약 롤론티스 개발을 진두지휘하며 항암 부문 바이오신약으로는 국내 처음으로 미국식품의약국(FDA) 허가를 받는 성과를 올리기도 했다. 이번에 권 고문과 함께 신약개발을 이끌었던 이관순 부회장도 일선에서 물러나며 고문으로 위촉됐다. 둘은 2015년 한국제약업계를 강타했던 8조원 기술수출의 주역들이다. 당시 사노피-아벤티스, 얀센, 베링거 인겔하임 등 글로벌 제약사에 총 6건의 신약 기술을 수출하며 국내를 넘어 세계를 놀라게 했다. 비록 기술수출이 반환되는 등 부침을 겪었지만 한미약품의 성과를 계기로 국내에 신약 개발 붐을 일으켰다. 더 이상 ‘우물 안 개구리’가 아닌 세계로 뻗어 나가는 제약강국의 가능성을 내비친 역사적인 사건이기도 했다. 그러나 한미약품은 ‘기술수출 파기’ 사태로 당시 이관순 고문이 국회의 국정감사장까지 불려가는 등 시행착오를 겪으면서 신약 개발 행보가 다소 주춤해졌다. 그런 사이 유한양행, 셀트리온, SK바이오팜 등이 치고 나갔다. 업계 관계자는 “한미약품의 신약 개발 행보가 예전과 비교하면 기민함이 둔해졌다. 연구명가답게 꾸준히 투자하고 있지만 최근 행보는 번뜩이는 혁신과는 거리가 멀었던 게 사실”이라고 말했다. 송영숙 회장 체제로 자리잡고 있는 한미약품은 내년 창립 50주년을 맞아 임성기 창립자 타계 이후 처음으로 ‘R&D 부문’ 경영진 개편에 나섰다. 우종수 단독 대표 체제 아래 권 고문이 맡았던 R&D는 서귀현 부사장 중심으로 돌아갈 것으로 전망되고 있다. 한미약품 관계자는 "2023년은 한미약품 그룹 창립 50주년을 맞는 의미 있는 해다. '새로운 50년'을 맞아 '글로벌 한미' 비전을 달성할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한미약품은 내년에 기대되는 신약 후보물질이 다수 있다. 먼저 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 임상 데이터 발표가 내년 상반기 중 나올 가능성이 크다. 현재 한미약품은 NASH 치료제 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다. NASH 치료제의 경우 의료적인 수요가 큰 질환이나 아직 미국과 유럽에서 인정받은 치료제가 없다. 이에 글로벌 제약사간 치열한 개발 경쟁이 벌어지고 있는 분야다. 여기에 한미약품은 두 번째 항암 부문 FDA 승인을 겨냥하고 있는 폐암치료제 포지오티닙도 있다. 미국 파트너사인 스펙트럼에 기술 이전한 포지오티닙의 경우 보안요청서한을 보낸 FDA의 벽을 뚫기 위해 계속 노력할 것으로 보인다. 여기에 한미약품은 중국의 코로나19 봉쇄령이 해제되면서 직접적인 수혜를 받고 있다. 감기약 수요가 급증하면서 북경한미약품의 주력 제품인 이탄징(기침가래약), 이안핑(기화제형태기침가래약) 등의 매출이 오르고 있다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.12.23 06:50
경제

롤러코스터 같았던 2021 제약·바이오 5대 뉴스

한국 제약바이오는 어느 해보다 굴곡이 심한 1년을 보냈다. 지난해 K-진단키트 등으로 큰 성과를 얻었지만 올해는 코로나19 치료제 결실이 미미해 부침을 겪었다. 셀트리온의 렉키로나가 국산 1호 코로나19 치료제 타이틀을 획득한 게 가장 주목을 끌었다. 지난 2월 식품의약품안전처는 셀트리온이 1년여 만에 개발한 렉키로나를 조건부 승인했다. 하지만 중등증 환자로 제한되는 등 처방 범주가 좁아 널리 활용되지 못했다. 렉키로나에 대한 유럽 시장의 승인도 지연되면서 글로벌 시장에서도 큰 재미를 보지 못했다. 그 사이 정맥 주사로 주입해야 하는 렉키로나와 달리 간편히 알약으로 복용할 수 있는 먹는 치료제가 나오면서 타격을 받고 있다. 셀트리온을 비롯한 대형 제약사들이 대체로 코로나 치료제 개발에 나섰지만 식약처의 벽을 넘지 못했다. GC녹십자의 혈장치료제부터 시작해 약물 재창출 방식으로 코로나 치료제를 개발했던 종근당·대웅제약·신풍제약 등이 줄줄이 퇴짜를 맞았다. 이에 코로나 치료제 관련주들이 급락하며 동학개미들을 울렸다. 셀트리온은 올 초 대비 주가가 50% 가량 떨어졌다. 지난해 급등했던 신풍제약도 13만원대에서 3만1000원대로 70% 이상 폭락했다. 노력의 땀이 결실을 맺은 반가운 소식들도 들려왔다. 모두 4개의 국산 신약이 탄생했다. 유한양행의 비소세포폐암치료제 렉라자정은 지난 1월 국산 31호 신약으로 이름을 올렸다. HK이노엔의 케이캡정 이후 3년 만에 나온 국내 신약이었다. 32호 신약은 코로나 치료제 렉키로나였고, 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스는 33번째 신약으로 허가를 받았다. 올해의 마무리 시점인 30일 대웅제약의 위식도 역류질환 치료제 펙수클루정이 국산 34호 신약이 됐다. 기술수출도 역대 최대 기록을 경신했다. 한국제약바이오협회에 따르면 2021년 제약·바이오 기업의 기술수출의 계약 규모는 13조2000억원으로 집계됐다. 계약 건수는 모두 32건이다. 지난해 처음으로 10조원(기술수출 14건)을 넘겼고, 올해 13조원을 돌파했다. 가장 큰 규모는 지씨셀(전 GC녹십자랩셀)이 미국 법인 아티바를 통해 다국적제약사 MSD에 고형암 세포치료제 3종(공동개발)을 기술수출하면서 올린 2조900억원이다. 제약·바이오 산업이 커지면서 대기업들의 러브콜도 이어졌다. 국내 보톡스 1위 업체인 휴젤은 GS컨소시엄에 인수됐다. CJ는 마이크로바이옴에 특화된 바이오업체 천랩을 인수했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.12.31 07:02
경제

[클릭 K바이오] 세포 찌꺼기의 대변신 이끄는 프리모리스 나규흠 "세계 최초 엑소좀 치료제 꿈"

전 세계적으로 줄기세포, 면역세포 등 미지의 세포에 대한 연구가 활발히 진행되고 있다. 인체의 세포 수만 60조로 무한한 가능성이 열려 있다. 이중 살아있는 세포가 분비하는 물질들도 차세대 치료제로 주목받고 있다. 이런 엑소좀(exosome) 치료제 개발에 앞장서고 있는 프리모리스의 나규흠 대표를 지난 1일 경기 광명 본사에서 만났다. ‘세포 찌꺼기’에서 미래 먹거리로 각광 나규흠 대표는 제약·바이오 업계에서 잔뼈가 굵다. 1989년 동아제약에 입사한 뒤 동아쏘시오홀딩스 바이오텍연구소장, 동화약품 연구소장 등을 거치며 30년간 정통의 제약사에서 연구에 매진해왔다. 그는 “시스템을 갖춘 제약사에서 줄곧 연구를 해왔지만, 마지막으로 바이오벤처에서 혁신적인 제품을 한번 개발하고 싶은 바람이 있었다”며 “동아제약 시절 프리모리스의 모회사인 강스템바이오텍과 1년 정도 교류한 연이 있었다. 적절한 시기에 러브콜이 와서 새로운 도전을 하게 됐다”며 프리모리스 설립 멤버로 합류하게 된 배경을 설명했다. 나 대표가 마지막 불꽃을 태우고 있는 혁신적인 바이오 분야는 엑소좀이다. 이는 살아있는 세포가 분비하는 세포외 소포체 중 하나다. 소포체는 주머니형 물질로 세포 간 신호(정보)를 전달하는 전달체로 이해하면 된다. 살아있는 세포가 분비하는 엑소좀은 입자가 나노미터 단위라 나노소포체에 포함된다. 그동안 ‘세포 찌꺼기’로만 치부됐던 엑소좀 안에는 세포 유전물질, 생체인자 단백질, 줄기세포 기능의 활성 물질들이 함유돼 새로운 바이오 먹거리로 각광받고 있다. 실제로 엑소좀 치료제 시장은 2019년 4558만 달러 규모에서 매년 38.3% 고성장률을 보일 것으로 전망되고 있다. 2019년 설립된 프리모리스에 합류한 나 대표는 “엑소좀에 대한 우수한 효능과 특성이 확인됐다. 5년 전부터 전 세계적으로 엑소좀을 활용한 의약품 개발이 매우 활발히 진행되고 있다”며 “현재 세계적으로 총 8건의 임상이 진행 중이다. 대부분 초기 환자 모집 단계로 단 두 건의 임상 2상이 가장 빠른 단계다. 아직 엑소좀을 활용한 의약품 개발이 태동 단계라고 볼 수 있지만 줄기세포 치료제의 뒤를 이을 차세대 바이오의약품으로 주목받고 있다”고 설명했다. 줄기세포 치료제는 종양, 불필요한 분화, 세포 생착에 따른 효능 차이가 발생할 수 있지만 엑소좀 치료제는 이런 단점 보완이 가능하다는 것이다. 세포 제어 기술이 가능하다는 의미다. 이로 인해 줄기세포 시장의 상당 부분이 엑소좀으로 대체될 것으로 전망되고 있다. 나 대표는 “프리모리스는 제대혈 줄기세포의 엑소좀을 분리하는 독자적인 줄기세포 원천 기술을 보유하고 있다. 이로 인해 2~3배 기능이 강화된 엑소좀의 분리와 배양이 가능하다”며 “지난 2년 동안 단순한 엑소좀이 아닌 조직재생과 염증억제 효능이 강화된 엑소좀을 양산하는 기술을 추가로 확보했다”고 덧붙였다. 붙이는 화상치료제, 100ℓ 배양액 공정 구축 ‘스피드업’ 프리모리스는 우선 엑소좀을 활용한 창상치료제(상처치료제) 개발에 집중하고 있다. 나규흠 대표는 “화상치료제의 경우 고가라 환자의 부담이 크다. 게다가 오랜 시간을 기다려야 하고 효능도 떨어지는 게 사실”이라며 “화상 환자들이 치료를 위해 2주의 시간을 기다리지 않고 즉각 치료할 수 있는 제형의 창상치료제 개발에 초점을 맞추고 있다”고 말했다. 수포가 생겨 감염 위험성이 있는 2도 화상 환자가 주 대상이다. 나 대표는 “의약품 개발 구상 단계부터 의료진이 함께 참여해 전략을 구축하고 있다. 의료진의 의견을 바탕으로 환자에게 필요한 약물의 효능과 의약품의 제형을 개발하고 있어 실질적인 도움을 줄 것이다”고 자신했다. 프리모리스는 국내 최대 화상전문병원인 베스티안병원과 협력하고 있다. 프리모리스는 창상치료제 개발 기술을 바탕으로 흉터 치료제, 피부염 치료제 및 의료기기 등으로 파이프라인 확장을 겨냥하고 있다. 그는 “전문의약품으로서 효능이 입증되면 일반 밴드나 파스처럼 붙이는 제형으로도 변경이 가능할 것이다. 일반의약품이 되면 약국에서도 쉽게 구입할 수 있는 창상치료제가 될 수도 있다”며 확장성에 대해 설명했다. 프리모리스는 특허 받은 기술로 기능이 강화된 엑소좀의 양산 공정도 구축했다. 그는 “엑소좀 배양액 확보 단계에서 100ℓ급의 양산이 가능하다. 국내외 엑소좀 기업 중 가장 큰 생산 규모”라며 “제대혈 줄기세포 배양 경험이 풍부한 전문 기업과의 위탁생산 계약을 통해 진행 중이다”고 밝혔다. 프리모리스는 3월 초 모회사인 강스템바이오텍과 10억원 규모의 위탁생산 계약을 했다. 세계 최초 엑소좀 치료제 개발 꿈 프리모리스는 엑소좀의 기능 강화뿐 아니라 인공적으로 생산하는 특화된 기술도 갖고 있다. 나 대표는 “인공 나노소포체의 경우 세포 자체를 압출 분쇄해 엑소좀화를 시키는 방식이다. 세포가 분비하는 엑소좀의 개수가 보다 월등한 소포체를 생산할 수 있다. 또 세포를 압출 분쇄하는 과정 중 희망하는 약물을 탑재할 수 있는 장점을 가지고 있다”며 “탑재하는 약물의 종류에 따라 다양한 소포체형 의약품을 생산할 수 있는 핵심 기술이다”고 설명했다. 소포체에 항암물질을 탑재한다면 항암제로서 가능성이 크다. 프리모리스는 이를 활용해 폐암치료제를 개발한다는 계획이다. 태동기에 있는 엑소좀 치료제를 누가 먼저 양산하냐가 초미의 관심사다. 나 대표는 “엑소좀 치료제의 경우 국내외 개발 속도 차이가 크지 않다. 지금 프리모리스의 원천 기술로 충분히 세계적인 경쟁이 가능한 상황”이라며 “세계 최초의 엑소좀 치료제 생산을 목표로 하고 있다”고 당찬 포부를 밝혔다. 프리모리스는 5년 후 전 세계 최초의 엑소좀 치료제 개발 및 상용화를 꿈꾸고 있다. 나규흠 대표는 “2023년 본격적으로 임상을 진행할 예정이다. 창상치료제를 출시해 혁신적 의약품으로 존경받는 기업이 되고 싶다”며 굳은 의지를 드러냈다. 광명=김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.04.09 07:00
경제

[제약 CEO] 조욱제 대표, '글로벌 유한양행' 새로운 100년 향한 첫 발

유한양행은 국내를 대표하는 제약사다. 제약업계 최초의 상장, 최초 1조원 매출 달성 등 무수한 업적을 남기며 순항하고 있다. 유한양행은 한국 기업 최초로 전문경영인제를 도입하기도 했다. ‘샐러리맨의 신화’가 가능한 유한양행에서 조욱제 대표이사가 22대 사장으로 선임됐다. 100주년을 앞두고 지휘봉을 잡은 조욱제 대표의 새로운 도전에 관심이 쏠린다. 역사적인 100주년 맞이, 새로운 100년 토대 1926년 창립된 유한양행은 2026년이면 100주년을 맞는다. 올해 3월 대표이사로 선임된 조욱제 대표는 3년 임기지만 연임이 가능해 2027년 3월까지 유한양행의 지휘봉을 잡을 것으로 전망되고 있다. 유한양행 관계자는 “보통 3+3년 임기로 보면 된다. 지금까지 1명을 제외하곤 모두 연임됐다. 경영성과 평가를 받아야겠지만 조욱제 대표로 100주년을 맞을 가능성이 매우 높은 게 사실이다”고 말했다. 고려대 농화학과를 졸업한 조 대표는 1987년 유한양행에 입사했다. 병원지점장 이사·ETC 영업·마케팅 상무 등 요직을 거쳤다. 이후 약품사업본부장, 경영관리본부장에 이어 2017년 부사장에 임명된 뒤 올해 ‘샐러리맨의 신화’를 이뤘다. 조 대표는 “오랜 세월 몸담은 유한양행의 전문경영인으로 선임돼 막중한 사명감과 책임감을 느낀다. 글로벌 경쟁력을 갖춘 회사로 발전하기 위해 최선의 노력을 다할 것이다”는 출사표를 던졌다. 아직 조 대표의 색깔은 뚜렷하게 드러나지 않았다. 2021년은 2020년 이미 수립된 사업 계획에 따라 흘러갈 전망이다. 조 대표의 경영 색깔은 올해 이후에나 또렷하게 나타날 것으로 보인다. 다만 ‘글로벌 경쟁력’에 초점을 맞추고 있는 것은 분명한 사실이다. ‘그레이트 앤 글로벌’이라는 캐치프레이즈처럼 위대한 유한양행, 글로벌 유한양행을 향해 속도전을 내고 있다. 본래 ‘양행(洋行)’이라는 뜻은 외국과 무역 거래를 전문으로 하는 상점을 뜻한다. 출범부터 글로벌화를 지향한 유한양행의 유일한 창업자의 못다 이룬 꿈 실현을 위해 달려나가고 있다. 적극적인 연구 개발, 투자로 신약 개발에 성공하며 꿈을 향해 한 걸음 더 다가가고 있다. 지난 1월 폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)가 국내 31호 신약으로 허가를 받았다. 유한양행의 핵심 파이프라인인 렉라자의 허가로 본격적인 시판이 전망돼 기대감도 커지고 있다. 3세대 폐암치료제인 렉라자는 지난 2018년 미국 얀센바이오테크에 1조4000억원 규모로 기술 수출이 될 정도로 기대를 모으고 있는 신약이다. 얀센이 진행하는 글로벌 3상도 차질 없이 진행되고 있어 ‘글로벌 유한양행’에 한 걸음 더 다가가고 있다. 경영진과 이사회 분리 첫 시험 유한양행은 지난해 역대 최대인 매출 1조6199억원을 기록하며 전통 제약사의 자존심을 지켰다. 제약바이오 업계 매출 규모 순위로는 셀트리온과 셀트리온헬스케어에 이은 3위다. 고른 성장세를 보이고 있는 유한양행은 신약 개발에서 두각을 나타내며 선전하고 있다. 지난해 2225억원의 연구개발비를 투자했고, 렉라자 등의 신약 성과가 나타나고 있다. 렉라자는 2005년 항궤양제 레바넥스 이후 유한양행에서 16년 만에 배출된 신약이다. 폐암치료제 레이저티닙에 대한 시장 규모는 5억6900만 달러(약 6000억원)에 달한다. 렉라자는 오픈이노베이션(개방형 혁신)의 결실로 꼽힌다. 유한양행은 2015년 미국 제노스코에서 전임상 직전 단계의 약물 렉라자를 도입하면서 가치를 높인 바 있다. 렉라자의 전임상과 임상을 통해 가치를 높인 뒤 기술수출해 오픈이노베이션으로 대박을 터트린 셈이다. 업계 관계자들은 “물질 발굴부터 시작하는 신약 개발은 시간이 오래 걸리는 데다 천문학적인 연구개발비 등 리스크 요인이 크다. 그런 측면에서 유한양행의 렉라자 같은 사례는 굉장히 영리한 선택이자 신약 개발의 좋은 선례를 남겼다고 볼 수 있다. 또 유한양행은 좋은 약을 들여와 수익을 남기는 수완이 탁월하다”고 평가했다. 유한양행의 렉라자 신약과 다양한 파이프라인은 이정희 전 대표 시절부터 가시적인 성과로 나타나고 있다. 이로 인해 조 대표는 30개 이상으로 늘어난 유한양행의 다양한 파이프라인에 대한 개발 속도를 높이는 행보를 보일 것으로 전망되고 있다. 올해 유한양행의 큰 변화 중 하나는 경영진과 이사회의 분리로 꼽을 수 있다. 그동안 경영진이 이사회 의장을 맡아왔지만 올해는 기타비상무이사가 신설되면서 분리됐다. 기타비상무이사로 선임된 이정희 전 대표가 이사회 의장으로 조 대표와 함께 ‘글로벌 유한양행’을 향해 보폭을 맞출 것으로 보인다. 단시간 내 신약 개발에서 성과를 낼 수 있었던 시스템이 이정희 대표 시절부터 연계되고 있다. 조 대표로서는 임기 내 추가적인 신약 개발의 결실을 맺어 유한양행의 새로운 100년을 위한 발판 마련에 나설 것으로 보인다. 유한양행 관계자는 “ESG(환경·사회·지배구조) 경영 등 지배구조 개편이 업계의 화두가 되고 있는 가운데 유한양행도 이에 발맞춰 새로운 변화를 시도하고 있다. 이정희 전 대표가 신약 사업들을 주도적으로 끌고 왔던 만큼 새로운 대표와 적극적으로 소통해 새로운 모델을 만들어나갈 것으로 보인다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.04.02 07:00
경제

올해만 벌써 3번째 국내 신약 탄생, 한미약품 롤론티스 33호 허가

국내 33호 신약이 탄생했다. 식품의약품안전처는 18일 한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스프리필드시린지주'(이하 롤론티스)를 국내 33번째 개발 신약으로 허가했다고 밝혔다. 특히 ‘연구개발의 명가’로 알려진 한미약품의 첫 번째 바이오신약이라 관심이 쏠린다. 또 올해에만 벌써 3번째 국내 신약 개발이 이뤄지면서 제약바이오 산업에 대한 기대치가 높아지고 있다. 호중구감소증은 백혈구 중 40∼70%를 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소해 감염에 취약해지는 질환이다. 롤론티스는 고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여받는 환자의 중증 호중구 감소증의 기간을 감소시키는 데 사용된다. 골수를 자극해 호중구 생성을 촉진하는 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구를 만든다. 이 약에는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 한미약품은 롤론티스가 호중구 감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 한 임상 시험에서 경쟁 약물 대비 중증 호중구 감소증 발현기간(DSN)의 비열등성과 높은 상대적 위험도 감소율을 입증했다고 밝혔다. 한미약품은 미국 파트너사 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 시판허가 절차도 진행 중이다. 미국 식품의약국(FDA)은 올해 5월 중으로 롤론티스 제조 시설인 한미약품 평택 바이오 플랜트에 대한 실사를 할 예정이다. 올해 1월 유한양행의 비소세포폐암치료제 '렉라자'가 31호 신약으로 허가 받았다. 셀트리온의 코로나19 항체치료제인 렉키로나주가 2월 32번째 신약의 주인공이 됐다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.03.18 17:54
경제

2년 6개월 만에 탄생한 국산신약, 유한양행 렉라자정

31번째 국내 신약이 탄생했다. 식품의약품안전처는 18일 유한양행의 비소세포폐암치료제 '렉라자정'(성분명 레이저티닙메실산염)을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다고 밝혔다. 2018년 7월 허가 받은 HK이노엔의 위식도 역류질환 치료제 케이캡정 이후 2년 6개월 만에 국산 신약이다. 렉라자정은 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 표적 치료제 'EGFR-TKI'로 폐암치료를 받은 적이 있는 환자에게 사용된다. 이에 따라 1·2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 환자 치료에도 사용할 수 있게 됐다. 또 렉라자정은 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있는 것으로 전해졌다. 유한양행은 2015년 렉라자정을 전임상 직전 단계에서 도입해 물질 최적화, 공정 개발, 전임상과 임상을 거쳤다. 유한양행은 이번 제품을 치료적 탐색 임상시험인 국내 임상 2상 결과를 토대로 시판 후 치료적 확증 임상시험인 임상 3상을 수행한 것을 조건으로 허가 신청했다. 식약처는 신청 의약품의 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획을 약사법에 따라 심사했다. 또 의료현장에서 폐암을 치료하고 있는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 렉라자정의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다. 렉라자정 임상 논문의 제1저자인 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "이번 허가가 EGFR T790M 돌연변이 양성인 비소세포폐암 환자에게 적합한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.01.18 16:10
연예

로레알-유네스코 여성과학자상… 학술진흥상에 이호영 서울대 교수

이호영 서울대 약대 교수가 로레알코리아와 유네스코한국위원회, 여성생명과학기술포럼이 선정하는 ‘2018 제17회 한국 로레알-유네스코 여성과학자상’ 학술진흥상 수상자로 선정됐다.이 상은 국내 여성과학자를 지원하고 여성 인력의 과학기술계 진출을 장려하기 위해 2002년 제정됐다. 이 교수는 폐질환 기초연구에 20년 이상 매진해 온 전문가다. 인체가 항암 표적치료제에 내성을 갖게 되는 과정을 밝히고 새로운 폐암치료제 후보물질을 발굴해 폐질환 분야 발전을 이끈 공로를 인정받았다.잠재성이 높은 신진 여성과학자에게 수여하는 펠로십 부문에서는 식물세포벽 연구자인 이유리 기초과학연구원(IBS) 식물노화수명연구단 연구위원과 장내미생물 면역 연구자인 이경아 서울대 유전공학연구소 연구교수, 생체 모방 재료 연구자인 신미경 KAIST 화학과 연구교수가 선정됐다.시상식은 19일 서울대에서 열렸으며, 수상자는 부상으로 각각 2000만 원(학술진흥상)과 500만 원(펠로십)의 연구지원비를 받았다. 서지영 기자 seo.jiyeong@jtbc.co.kr 2018.06.20 10:57
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