임상 2상에서 음전율 증명 못한 신풍제약 '경구용 치료제 적신호'

신풍제약

경구용 코로나19 치료제 개발에 적신호가 켜지고 있다.  
 
6일 업계에 따르면 신풍제약이 피라맥스의 약물 재창출 방식으로 개발하고 있는 경구용 코로나 치료제가 식품의약품안전처의 조건부 허가를 기대하기 어려운 임상 결과를 받았다. 
 
신풍제약은 5일 코로나 치료제 임상 2상 시험의 톱라인(Top line) 결과를 발표했다. 신풍제약 측은 “피라맥스 투여군(52명)과 대조군(58명)에서 '코로나19 바이러스가 음성으로 전환된 환자의 비율'(음전율)에 차이가 없어 일차평가변수 목표치를 달성하지 못했다"고 밝혔다.  
 
피라맥스(피로나리딘인산염과 알테수네이트 복합제)는 치료제의 핵심으로 꼽히는 음전율에서 유의적인 효과를 나타내지 못했다. 
 
그렇지만 신풍제약은 RT-PCR 진단키트 기반 음전율이 아닌 감염력이 있는 생존 바이러스(감염성바이러스) 음전율을 추가 분석한 결과를 주목했다. 
 
고령, 비만, 기저질환 동반 등 중증 악화율이 높은 고위험군에서 피라맥스군은 투약 전 기저시점에서 바이러스를 보유한 모든 환자에서 10일 후 100% 음전을 이뤘다. 위약군은 28일까지 100% 음전에 도달하진 못했다.  
 
신풍제약의 임상 2상 결과를 놓고 평가가 엇갈리고 있다. 
 
업계에서는 RT-PCR 진단키트 기반으로 음전율의 차이가 없고 목표 달성을 못했기 때문에 식약처의 조건부 허가를 기대하기 어렵다는 반응이다. 
 
하지만 일각에서는 대규모 임상 3상에서 유의적인 결과를 얻는다면 허가를 받을 수 있다고 평가하고 있다.  
 
신풍제약은 투약 후 28일째 WHO(세계보건기구) 점수 분포를 분석한 결과, ‘입원이나 산소치료, 장기 보조치료, 또는 사망에 이르도록 중증으로 악화되는 환자 비율(WHO 점수 3점 이상 환자 비율)’은 전체 환자에서 55.4%, 고위험군에서 74.3% 감소했다고 발표했다. 
 
다만 이는 임상지표의 작은 샘플사이즈로 인해 유의한 결과로 받아들이긴 힘들다.  
 
신풍제약 관계자는 “이번 국내 2상에서 피라맥스 바이러스 억제 효과에 대한 근거와 전반적인 임상지표의 개선 가능성을 확인했다. 적게 설정된 피험자수에 의해 통계학적 유의성이 확보되지 못한 지표는 대규모 3상 시험을 통해 최대한 신속히 확증하는 데 전사 역량을 집중할 예정”이라고 밝혔다.
 
임상 2상의 부정적 결과로 인해 신풍제약의 주가는 오전 11시30분 현재 25% 이상 떨어진 7만1200원에 거래되고 있다.  
 
김두용 기자 [e-mail]