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산업

대웅제약, 최대 6400억 규모 기술수출 계약 해지

대웅제약의 자가면역질환 치료제 기술수출이 반환됐다. 대웅제약은 15일 미국 제약사 비탈리바이오가 경구용 자가면역질환 치료제 후보물질 'DWP213388'의 기술수출 계약 해지 의향을 통보했다고 밝혔다.DWP213388은 자가면역질환자에서 과도하게 활성화된 면역세포 B세포와 T세포를 저해할 수 있는 물질이다.앞서 대웅제약은 지난해 4월 비탈리바이오와 이에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 4억7700만 달러(당시 기준 약 6400억원) 수준이었다.대웅제약은 "양사는 계약에 따라 60일간의 협의 후 계약 해지를 최종 확정할 예정"이라며 "권리 반환 후에도 이미 수령한 선급금 1100만 달러에 대한 반환 의무는 없다"고 전했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.11.15 10:04
산업

엔솔바이오사이언스, '특허' 항비만 효능 물질로 사업화 모색

엔솔바이오사이언스가 항비만 효능 물질로 세계 시장에 도전할 사업화를 모색하고 있다. 엔솔바이오사이언스는 28일 경구 복용이 가능한 항비만효능 물질 H1K를 발굴하고 지난 24일 특허 출원을 완료했다고 밝혔다. H1K(하닷사 1000)는 천연물에서 유래된 짧은 펩타이드 물질이고, 항비만 효능이 우수하면서 경구 투여가 가능하다는 것이 큰 특징이다.엔솔바이오사이언스는 비만 동물 모델인 마우스를 대상으로 정상군, 음성대조군(생리식염수 투여군), H1K 약물 투여군(저농도, 중농도, 고농도)으로 나눠 H1K 효능 확인 실험을 진행했다. 동물 실험 결과, 비만 마우스에게 매일 2회 4주 동안 H1K를 경구로 투여한 후 3주가 지난 7주차에 음성대조군의 체중 증가분 기준 H1K 투여군에서 최대 22.5%의 우수한 체중 감량 효능이 확인됐다. H1K의 효능을 항비만 주사제 ‘삭센다’와 비교해보면 H1K는 삭센다 동물실험에서 보여준 체중 감량 효과(50%)의 절반 정도(25.4%)에 이르는 체지방 감소 효능을 보여줬다. 삭센다는 주사제인 반면에 H1K는 경구 복용이 가능하기 때문에 건강기능성식품으로 개발할 수 있는 강점이 있다. 투자은행 모건스탠리는 비만 치료제 시장이 지난해 24억 달러(약 3조1000억원)에서 2030년 540억 달러(약 70조5000억원)로 급성장할 것으로 전망했다. 투자은행 제프리스는 2031년까지 위고비와 유사한 작용을 하는 비만 치료제 시장이 1500억 달러(약 196조원)를 넘을 것으로 전망하고 있다. 김해진 엔솔바이오사이언스 사장은 “항비만효능 물질인 H1K를 가지고 시장에서 가치 창출이 빠른 항비만건강기능성식품 사업화를 모색하고 있다”라고 말했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.08.28 11:05
산업

한미약품, 단장증후군 치료제 동물실험에서 월 1회 투약 효과

한미약품이 개발 중인 단장증후군 치료제 'HM15912'를 월 1회 전환 투여했을 때 효과가 나타났다는 동물실험 결과가 나왔다.한미약품은 15~18일(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 세계내분비학회(ENDO)에서 단장증후군 치료제 후보물질 연구 결과를 포스터 발표했다고 16일 밝혔다.단장증후군은 선천·후천적인 원인으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희소 질환으로 신생아 10만명 중 약 24.5명에서 발병해 소아청소년기 성장에 심각한 영향을 미친다.연구팀은 동물 모델에서 HM15912의 소장 융모세포 성장 촉진 효과와 흡수 능력을 비교·평가했다. 한미약품은 매일 혹은 주 1회 사용하는 치료제를 투약하다 HM15912로 바꿔 월 1회 투약했더니 우수한 효능이 나타났다고 밝혔다. 이어 이 치료제로 환자의 투약 빈도를 획기적으로 줄이고 추가적인 소장 성장 촉진 효과를 얻을 수 있을 거라고 설명했다.이번 학회에서 회사는 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발 중인 'HM15136'을 동물 모델에 반복 투약했을 때 정상 혈당이 유지되는 효과도 확인했다고 밝혔다.한미약품 관계자는 "새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있는 두 후보물질을 빠르게 상용화할 수 있도록 연구 역량을 집중해 나가겠다"고 말했다.두 후보물질은 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다.한편 한미약품은 지난 12일 류머티즘 관절염 환자 대상 임상 시험에서 효과를 입증하지 못했던 자체 개발 신약이 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에 효과가 있음을 확인했다고 밝힌 바 있다. 한미약품은 독일 프랑크푸르트에서 열린 유럽 혈액학회(EHA)에서 BTK 저해제인 '포셀티닙'의 3제 병용 요법에 대한 임상 2상 시험 중간 결과를 발표했다고 전했다.포셀티닙은 우리 몸의 B 림프구 활성화 신호에 관련된 효소인 BTK(Bruton's Tyrosine Kinase)를 선택적으로 억제하는 기전의 경구용 자가면역질환 및 혈액암 치료제다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.06.16 17:05
산업

7연속 적자에도 신약개발 비용 2배 늘리는 일동제약

일동제약이 지속적인 적자에도 연구·개발(R&D)에 적극적으로 나서고 있다. R&D 투자 비용을 3년 새 2배로 늘리며 신약 개발 회사로의 변모를 시도하고 있다. 일동제약 오너가 3세 윤웅섭 부회장의 승부수다. 4일 업계에 따르면 일동제약은 7분기 연속으로 적자를 기록했다. 올해 2분기 영업손실이 약 220억원으로 전년 동기 대비 153%나 확대됐다. 2분기 매출은 1620억원으로 전년 동기 대비 14.6% 증가했다. 스테디셀러 비타민인 아로나민 등을 보유하고 있는 일동제약은 매년 400억~500억원 흑자를 내는 재무구조였다. 하지만 2019년 신약 개발을 핵심 과제로 삼은 후부터 적자를 이어가고 있다. 2020년 4분기 59억원 적자가 난 뒤 적자폭이 늘어나고 있는 추세다. 매출이 증가함에도 적자가 나고 있는 건 연구개발비 지출이 늘어났기 때문이다. 일동제약 경영진은 적자 전환에도 되레 연구개발비를 확대하고 있다. 2019년 574억원이었던 R&D 비용은 2020년 786억원으로 증가했고, 2021년 1082억원으로 창립 이후 최초로 1000억원을 돌파했다. 올해도 이런 신약개발을 위한 투자 확대 기조는 이어지고 있다. 1분기 R&D 비용은 271억원이었고, 2분기에는 분기 역대 최대 규모인 341억원으로 증가했다. 이 같은 행보라면 올해도 R&D 비용은 1000억원 이상이 될 전망이다. 일동제약은 R&D 비용 증가를 제외하면 예전처럼 흑자를 낼 수 있는 재무구조를 갖고 있다. 적자행진에도 미래를 위한 투자를 아끼지 않겠다는 방침이다. 일동제약 관계자는 “중장기적인 비전을 위해 신약개발 회사로 포지셔닝한다는 경영진의 의지가 변함없이 확고하다. 코로나19 치료제 개발 등도 이런 R&D 확대 성과의 일종”이라고 말했다. 일동제약은 지난 2019년 항암 신약 개발 전담 자회사 아이디언스를 설립했다. 이어 인공지능(AI) 전문컨설팅 회사 에임스바이오사이언스를 자회사로 편입하는 등 신약개발 제약사로 변모를 시작했다. 최근 일본 시오노기제약과 경구용 코로나19 치료제 후보물질 조코바를 공동개발하면서 주목받고 있다. 조코바는 일본 후생노동성의 긴급사용승인 심사를 받고 있지만 당초 예상보다 조금 지연되고 있다. 이에 일동제약은 상황에 따라서 국내 승인을 먼저 받을 수도 있다는 입장이다. 일동제약 관계자는 “일본 내에서 긴급사용 승인 완료 후 일동제약이 국내 긴급사용 승인을 신청할 계획이었으나 보류됐다. 그래서 새로운 승인 전략을 검토하고 있다”며 “시오노기제약이 중국에서도 승인 심사를 받을 예정이라고 들었다. 다양한 국가에서 승인 심사가 진행될 수 있다”고 말했다. 조코바는 이르면 9월 말 글로벌 임상 3상 결과가 나올 예정이다. 이외 일동제약은 제2형당뇨병, 급성호흡곤란증후군(ARDS), 비알코올성지방간염(NASH) 등에 대한 다양한 파이프라인을 통해 신약 개발 회사로의 체질 개선을 벼르고 있다. 윤웅섭 부회장은 “매출액 대비 연구개발비 비중을 10% 이상 수준으로 유지하고, 연구·개발 조직을 확충하는 등 R&D 강화 기조를 이어가고 있다”며 “미래 먹거리 창출 및 성장동력 확보를 위해 주요 연구과제 진행에 박차를 가할 계획”이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.08.05 07:01
산업

상반기 승인 토종 백신, 그렇지 못한 먹는 코로나 치료제

SK바이오사이언스가 개발한 스카이코비원멀티주(GBP510)가 '토종 1호 코로나19 백신' 타이틀을 달았다. ‘백신 주권’를 갖기 위한 국산 코로나19 백신 확보는 계획대로 진행됐다. 하지만 상반기 승인을 목표로 했던 국산 코로나19 먹는 치료제 개발에는 차질이 빚어지고 있다. 식품의약품안전처(식약처)는 29일 최종점검위원회를 열고 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 스카이코비원의 최종 허가를 발표했다. 이에 스카이코비원은 개발부터 원료 생산을 거쳐 완제품 제조까지 모두 한국에서 이뤄지는 '국산 1호' 코로나19 백신이 됐다. 식약처는 품목허가를 위해 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거쳤다. 지난 27일 중앙약사심의위원회에서 “백신의 안정성·효과성을 인정할 수 있다. 품목허가가 가능한 수준”이라고 발표하면서 사실상 허가를 암시한 바 있다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 예방 백신이다. 메신저 리보핵산(mRNA) 백신에 비해 편리함이 장점이다. 18세 이상 성인을 대상으로 0.5mL를 4주 간격으로 2회 접종하면 되고, 2∼8도에서 냉장 보관 및 유통, 보관이 가능하다. SK바이오사이언스는 하반기부터 상용화에 나선다. 지난 3월 이미 질병관리청과 총 1000만회 접종분 공급 계약도 마쳤다. 코로나19 먹는 치료제의 국산 1호 타이틀에 대한 관심도 높지만 희소식은 들려오지 않고 있다. 현재 이 분야에서 가장 앞섰다는 평가를 받는 일동제약은 상반기 승인을 목표로 잡았지만 물거품이 됐다. 일동제약은 일본의 시오노기제약과 경구용 코로나 치료제를 공동 개발하고 있다. 조코바(S-217622)로 알려진 이 물질은 최근 일본에서 긴급사용승인이 유보되면서 허가가 하반기로 밀렸다. 일본 상원은 지난 5월 개정의약품 의료기기법에서 그동안 없었던 ‘긴급승인’ 제도를 신설했다. 조코바가 신설된 제도의 첫 승인 물질이 될 것이라는 기대감이 컸다. 미국 정부에서도 치료제 확보를 위해 조코바 승인에 관심을 보였다. 하지만 일본 후생노동성은 “바이러스 감소 효과는 있지만 관련 데이터가 부족하다. 더 신중하게 논의될 필요가 있다”고 밝히며 긴급승인 절차를 7월로 미뤘다. 후생노동성은 내달 전문위원회에서 승인여부를 재심사할 예정이다. 일본의 긴급승인을 토대로 식약처에 허가 절차에 돌입하려 했던 일동제약의 계획이 어긋났다. 일본의 긴급사용승인이 유보되면서 일동제약의 식약처 허가 일정도 하반기로 밀리게 됐다. 일동제약은 국내 임상 2·3상을 이미 완료했고, 데이터를 분석하고 있다. 일동제약 관계자는 “해외에서 관련 물질에 대해 허가받은 사례가 있으면 식약처의 절차에 큰 도움이 된다. 그래서 일본의 긴급승인 후 이를 토대로 허가 절차를 밟으려고 준비하고 있다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.06.30 07:03
산업

'엔데믹' 진입 셀트리온도 결국 흡입형 코로나 치료제 개발 중단

셀트리온도 개발 중이던 코로나19 흡입형 치료제 개발을 중단했다. 셀트리온은 28일 코로나19 흡입형 항체치료제 임상 3상 중단을 발표했다. 셀트리온은 오미크론 변이에 효과를 내는 'CT-P63'을 추가한 '흡입형 칵테일 항체치료제'의 임상 3상을 승인받은 바 있다. 그러나 셀트리온은 최근 임상 환경이 까다로워지면서 이들 코로나19 치료제의 사업 타당성이 미미하다고 판단해 임상 중단을 결정했다. 각국 규제기관들은 코로나19 치료제 심사에 '패스트트랙' 절차를 적용해 왔다. 그러나 최근 코로나19가 엔데믹(감염병의 풍토병화) 단계에 접어들 조짐이 나타남에 따라 패스트트랙 적용을 줄이려고 하고 있다. 앞서 코로나19 치료제를 개발하던 종근당과 대웅제약 등이 임상을 중단하는 등 제약사들은 그간 목을 맸던 ‘코로나 치료제 프레임’에서 점차 벗어나고 있다. 그럼에도 셀트리온은 광범위한 변이에 대응할 수 있는 코로나19 치료제 연구를 지속하고 향후 팬데믹(대유행)에 대비할 수 있는 mRNA 백신과 경구용 코로나19 치료제의 개발 플랫폼은 계속 연구하겠다고 밝혔다. 셀트리온 관계자는 "엔데믹 전환을 앞두고 있는 상황에서 셀트리온은 국제적 환경변화를 주시해 코로나19 치료제 개발방향을 재정비하고, 현재 임상 및 허가를 앞두고 있는 다양한 파이프라인의 개발에 매진하겠다"고 말했다. 한편 셀트리온은 이날 셀트리온헬스케어와 자가면역질환 치료제 램시마, 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 치료제 허쥬마, 비소세포폐암·전이성 직결장암 치료제 베그젤마(CT-P16, 이하 베그젤마) 등 약 1756억원 규모 공급계약 체결을 공시했다. 이번 계약은 앞서 5월 약 1600억원 규모의 공급 계약에 이어 2분기 진행된 두 번째 대규모 공급계약이다. 미국과 유럽 등에서 지속적으로 늘어나는 항체 바이오시밀러 수요와 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고를 받은 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 신속한 글로벌 공급에 대처하기 위한 물량이다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.06.28 11:41
경제일반

"먹는 치료제, 오미크론·스텔스오미크론에도 효과 확인"

코로나19 먹는 치료제가 국내에 유행 중인 오미크론 변이는 물론 '스텔스 오미크론'에 대해서도 효과가 있는 것으로 확인됐다. 7일 질병관리청 국립보건연구원에 따르면 국내에 도입된 먹는 치료제 팍스로비드와 라게브리오를 대상으로 오미크론 변이 세부 유형인 BA.1, BA.1.1, BA.2 바이러스에 대한 항바이러스 효능을 평가한 결과, 효능이 유지되는 것으로 나타났다. 이중 BA.2는 흔히 오미크론으로 불리는 BA.1보다 전파력이 높은 스텔스 오미크론을 뜻한다. 분석 결과 오미크론 세부계통 변이에 대한 항바이러스 효능은 델타변이에 대한 효능과 비교하면 0.7∼2.4배로 차이가 있으나 효능은 유지되는 것으로 확인됐다. 또 주사제로 사용 중인 베클루리주(성분명 렘데시비르) 역시 오미크론 세부계통 변이 바이러스에 대한 항바이러스 효능이 유지되는 것을 확인했다고 밝혔다. 권지예 기자 kwon.jiye@joongang.co.kr 2022.05.07 10:49
경제

'글로벌 연대' 일동제약·대원제약, 먹는 치료제 개발 주목

‘글로벌 연대 전선’을 구축한 코로나19 경구용 치료제 개발 국내 제약사들이 주목받고 있다. 일동제약은 일본, 대원제약은 중동과 코로나19 먹는 치료제 공동개발에 나서고 있다. 20일 제약업계에 따르면 오미크론 변이 바이러스로 인해 코로나19가 재확산되면서 먹는 치료제에 대한 관심이 더 뜨거워지고 있다. 일동제약이 임상 진행 중인 치료제 물질 ‘S-217622’은 지난 11월 식품의약품안전처로부터 임상 2·3상 계획 승인을 받았다. 일동제약 관계자는 이날 본지에 “내년 2월까지 임상을 마치고 4월에 상용화를 한다는 목표로 임상을 진행 중”이라고 말했다. 이 후보물질은 하루에 한 번, 알약 하나를 5일간 복용하는 먹는 코로나 치료제다. 200명 환자를 대상으로 임상을 진행할 계획이다. 일동제약은 한국 임상과 생산을 책임진다. 공동개발에 합의한 일본 시오노기제약은 일본과 싱가포르에서 임상에 돌입했다. 일동제약 관계자는 “시오노기제약의 비임상, 임상 결과가 좋게 나타나 가능성을 높이 평가하고 있다. 신약물질이라 처음부터 코로나 먹는 치료제로 타깃하기 때문에 약물재창출에 비해 환자 모집이 수월한 측면이 있다”고 말했다. 일동제약 먹는 치료제는 출시를 앞두고 있는 화이자와 같은 항바이러스제 계열이다. 화이자처럼 약물재창출에 비해 비교적 빠르게 치료 효과를 검증할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 일동제약과 시오노기제약은 임상 데이터를 취합해 각각 한국과 일본 등에 긴급사용 승인을 신청한다는 계획이다. 이런 소식이 알려지자 일동제약의 주가도 급등하고 있다. 지난 6일 1만6600원이었던 주가는 2주일 새 2배 이상 폭등하며 3만7000원대에서 거래되고 있다. 대원제약은 사우디아라비아의 시갈라 헬스케어와 연대해 공동개발을 진행한다. 고지혈증 치료제 블록버스터인 티지페논정을 약물재창출 방식으로 개발하고 있다. 지난 11월 식약처로부터 임상 2상 계획을 승인받았다. 대원제약 관계자는 “시갈라 헬스케어는 중동 지역에서 업계 2위 그룹으로 네트워크가 잘 갖춰진 제약사"라며 "사우디에서 먼저 제안을 해올 만큼 티지페논정에 거는 기대가 크다”고 말했다. 티지페논정은 이스라엘 연구진을 통해 코로나19 치료 효과가 확인됐다. 이 같은 연구를 토대로 대원제약은 내년 초 임상을 시작하고 2023년 치료제 출시를 목표로 하고 있다. 특히 대원제약은 치료뿐 아니라 예방 효과도 검증하는 등 다른 코로나 치료제와 차별화 전략을 갖고 있다. 대원제약의 주가도 1만6000원대에서 최근 30% 이상 급증하는 등 ‘동학개미’들의 관심을 끌고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.12.21 07:01
경제

부회장 승진한 일동제약 오너 3세 윤웅섭의 과제

일동제약이 오너 3세 윤웅섭 대표 체제를 본격화하고 있다. 글로벌 헬스케어 업체로 도약하기 위해 연구개발(R&D) 투자를 크게 늘리고 있어 관심이 집중되고 있다. 1일 윤웅섭 대표는 사장에서 부회장으로 승진했다. 대표이사직은 2013년부터 계속 유지하고 있다. 윤 부회장은 창업장 고 윤용구 회장의 손자이자 윤원영 일동홀딩스 회장의 장남으로 오너 3세 경영을 이어가고 있다. 윤 부회장은 2016년 지주사 체제 전환 후 매출 1조원 달성을 목표로 삼았지만, 아직 미치지 못하고 있다. 이를 위해서는 글로벌 신약 개발의 성공이 필요한 시점이다. 2018년 연 매출 5000억원을 넘긴 일동제약은 지난해 5618억원의 매출을 기록했다. 매출은 늘고 있지만 영업이익 적자를 흑자로 전환시켜야 하는 과제를 안고 있다. 일동제약은 최근 R&D 투자를 가속화하고 있다. 2019년 574억원이었던 R&D 투자는 지난해 786억원까지 증가했다. 전년 대비 37% 가까이 증가했고, 이는 2020년 매출 비중의 14%다. 일동제약 관계자는 “미래 먹거리를 위한 R&D 투자가 증가하다 보니 영업이익이 적자로 돌아선 면이 없지 않다”며 “대표님이 부회장으로 승진하면서 신약 개발 R&D에 더 힘이 실릴 것이라는 시각이 있다”고 말했다. 최근 R&D 투자 비중을 늘린 것에 대한 성과도 조금씩 나타나고 있다. 당뇨병 치료제와 간질환 치료제 등 신약 후보물질이 글로벌 임상 단계까지 진행되고 있다. 또 일본 시오노기제약과 함께 경구용 코로나19 치료제 공동 개발에 착수했다. 지난 11월 식품의약국안전처로부터 먹는 코로나 치료제에 대한 임상 2상과 3상 시험 계획을 승인 받기도 했다. 회사 관계자는 “이 후보물질은 하루에 한 번, 알약 하나를 5일간 복용하는 먹는 코로나치료제다. 내년 상반기까지 임상을 완료한다는 계획”이라고 설명했다. 스테디셀러 제품의 판매 중지와 활성비타민제 아로나민 시리즈의 매출 감소가 4개 분기 연속 적자 행진의 원인이 되고 있다. 2019년에 발암물질 우려로 인해 항궤양제 큐란의 판매가 중지됐다. 연간 200억원 매출고를 올리던 일동제약의 대표적인 의약품이었다. 또 비만 치료제 벨빅도 안전성 문제로 판매가 중단됐다. 일동제약의 대표적인 의약품인 아로나민 시리즈도 예전 같지 않다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 아로나민 골드는 2016~2018년 3년 연속 일반의약품 판매실적 1위를 차지했다. 하지만 2018년 390억원에서 2019년 336억원으로 매출이 감소하면서 케토톱에게 1위 자리를 내줬다. 올해도 아로나민의 실적은 정체 상황이다. 1일 아이큐비아에 따르면 올해 3분기 누적으로 아로나민 골드는 5위권 내에도 이름을 올리지 못했다. 코로나19 백신에 따른 영향으로 얀센의 타이레놀이 누적 501억원으로 1위에 올랐다. 일동제약 관계자는 “아로나민 골드를 포함한 시리즈는 매년 꾸준히 500억원 안팎의 매출을 올리는 효자 제품”이라고 밝혔다. 윤 부회장은 앞으로 국내 의약품 활성화와 신약 개발을 통한 경쟁력 강화에 초점을 맞출 것으로 보인다. 윤웅섭은 올해 신년사에서 “올해부터 15개가 넘는 후보물질의 글로벌 임상이 시작될 것"이라며 "혁신적인 성과 창출을 위해 모든 임직원이 함께 패러다임을 완전히 바꾸자”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.12.03 07:02
경제

미 FDA 머크 코로나 치료제 안전성 논란에도 승인 권고

미국 식품의약국(FDA) 자문 위원회가 머크의 먹는 코로나19 치료제의 승인을 권고했다. 1일 로이터통신 등에 따르면 FDA 자문 기구인 항균제자문위원회가 투표를 거쳐 머크의 경구용 코로나19 치료제 몰누피라비르 승인을 권고하는 데 찬성했다. 찬성 13표, 반대 10표로 표 차는 크지 않았다. 이로써 몰누피라비는 FDA의 첫 경구용 코로나 치료제가 될 전망이다. 머크는 지난달 4일 영국에서 세계 첫 사용 승인을 받은 바 있다. FDA 승인이 나오면 머크 치료제는 코로나19 대유행 2년 만에 미국에서는 처음으로 나오는 가정 내 치료제가 된다. 자문위 권고는 코로나19 경증 또는 중증인 성인으로 고령층, 비만, 천식 등 고위험군에 속하는 환자에게 해당된다. 반면 자문위는 임신부에게는 사용하지 않도록 했다. 임신 가능 연령대인 여성에게도 처방 전 임신 여부 테스트를 포함해 각별한 주의를 요하도록 권고했다. 로이터통신은 “찬성과 반대 표차가 크지 않다는 점에서 머크 치료제의 안정성 논의에서 이견을 좁히기 쉽지 않았음을 보여주는 대목”이라고 전했다. 머크의 복용 안정성과 치료 효과는 논란이 되고 있다. 머크는 FDA 승인을 앞둔 상황인 지난달 26일 몰누피라비르의 효과가 기존에 알려진 50%가 아닌 30%라고 하향 조정했다. 코로나 확진자의 입원율과 사망률을 30% 낮춰준다는 의미다. 또 자문위는 표결 전 여러 시간에 걸쳐 잠정적 부작용 등을 논의했다. 여기에서는 태아에 미칠 수 있는 영향, 변이 바이러스 유발 가능성 등이 도마 위에 올랐다. 외신은 자문위의 권고가 구속력을 갖는 것은 아니지만 관행에 비춰 FDA는 수일 내 이 결정을 지지하는 승인을 할 것으로 전망했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.12.01 10:23
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