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경제

롤러코스터 같았던 2021 제약·바이오 5대 뉴스

한국 제약바이오는 어느 해보다 굴곡이 심한 1년을 보냈다. 지난해 K-진단키트 등으로 큰 성과를 얻었지만 올해는 코로나19 치료제 결실이 미미해 부침을 겪었다. 셀트리온의 렉키로나가 국산 1호 코로나19 치료제 타이틀을 획득한 게 가장 주목을 끌었다. 지난 2월 식품의약품안전처는 셀트리온이 1년여 만에 개발한 렉키로나를 조건부 승인했다. 하지만 중등증 환자로 제한되는 등 처방 범주가 좁아 널리 활용되지 못했다. 렉키로나에 대한 유럽 시장의 승인도 지연되면서 글로벌 시장에서도 큰 재미를 보지 못했다. 그 사이 정맥 주사로 주입해야 하는 렉키로나와 달리 간편히 알약으로 복용할 수 있는 먹는 치료제가 나오면서 타격을 받고 있다. 셀트리온을 비롯한 대형 제약사들이 대체로 코로나 치료제 개발에 나섰지만 식약처의 벽을 넘지 못했다. GC녹십자의 혈장치료제부터 시작해 약물 재창출 방식으로 코로나 치료제를 개발했던 종근당·대웅제약·신풍제약 등이 줄줄이 퇴짜를 맞았다. 이에 코로나 치료제 관련주들이 급락하며 동학개미들을 울렸다. 셀트리온은 올 초 대비 주가가 50% 가량 떨어졌다. 지난해 급등했던 신풍제약도 13만원대에서 3만1000원대로 70% 이상 폭락했다. 노력의 땀이 결실을 맺은 반가운 소식들도 들려왔다. 모두 4개의 국산 신약이 탄생했다. 유한양행의 비소세포폐암치료제 렉라자정은 지난 1월 국산 31호 신약으로 이름을 올렸다. HK이노엔의 케이캡정 이후 3년 만에 나온 국내 신약이었다. 32호 신약은 코로나 치료제 렉키로나였고, 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스는 33번째 신약으로 허가를 받았다. 올해의 마무리 시점인 30일 대웅제약의 위식도 역류질환 치료제 펙수클루정이 국산 34호 신약이 됐다. 기술수출도 역대 최대 기록을 경신했다. 한국제약바이오협회에 따르면 2021년 제약·바이오 기업의 기술수출의 계약 규모는 13조2000억원으로 집계됐다. 계약 건수는 모두 32건이다. 지난해 처음으로 10조원(기술수출 14건)을 넘겼고, 올해 13조원을 돌파했다. 가장 큰 규모는 지씨셀(전 GC녹십자랩셀)이 미국 법인 아티바를 통해 다국적제약사 MSD에 고형암 세포치료제 3종(공동개발)을 기술수출하면서 올린 2조900억원이다. 제약·바이오 산업이 커지면서 대기업들의 러브콜도 이어졌다. 국내 보톡스 1위 업체인 휴젤은 GS컨소시엄에 인수됐다. CJ는 마이크로바이옴에 특화된 바이오업체 천랩을 인수했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.12.31 07:02
경제

백신·먹는 치료제 승인에 직격탄 셀트리온·종근당 '주가 폭락'

코로나19 백신에 먹는 치료제까지 승인되기 시작하면서 국내 제약사들의 마음이 더 조급해지고 있다. 8일 정부는 경구용 코로나 치료제 40만4000명분의 선구매 계약을 이달 안으로 완료하겠다고 밝혔다. 내년 1분기에 도입 예정인 경구용 치료제는 단계적 일상회복에 도움을 줄 것으로 보인다. 현재 정부는 머크앤컴퍼니(MSD)와 화이자, 로슈와 선구매 협의 중에 있다. 우선 40만4000명분 가운데 머크 20만명분, 화이자 7만명분을 선구매한 것으로 알려졌다. 경구용 치료제는 병원에 방문하거나 입원하지 않고도 간편히 복용하는 것만으로도 입원자와 중환자 급증을 막을 수 있다는 점에서 게임체인저가 될 전망이다. 백신으로 예방하고 치료제로 입원과 사망 확률을 줄이면 일상 회복 과정이 조금 더 순조로워질 수 있다. 머크의 경우 첫 해외 승인이 나오기도 했다. 영국은 지난 4일 18세 이상 환자에게 경구용 치료제 몰누피라비의 복용을 승인했다. 몰누피라비르는 임상 결과 증상 발현 닷새 내에 투여시 입원·사망 확률이 약 50% 줄어든다고 알려졌다. 화이자의 먹는 치료제 팍스로비드는 임상 결과 효과가 더 좋았다. 증상 발현 사흘 내 투여시 입원·사망 확률이 89% 감소하고, 닷새 안에 복용시 확률이 85%까지 떨어진다는 결과다. 화이자도 조만간 미국 식품의약국(FDA)에 사용 승인 신청을 할 예정이다. 해외에서의 백신과 경구용 치료제 승인 소식은 국내 제약사들에 악재로 작용하고 있다. 코로나 치료제를 개발하고 있는 셀트리온과 종근당 등 대형 제약사들에 타격이 크다. 셀트리온 코로나 항체치료제 렉키로나는 유럽 승인이 늦어지면서 재고양이 늘어나고 있다. 종근당은 약물 재창출 방식으로 나파벨탄을 경구용 치료제로 임상을 진행하고 있지만 실효성에 의문이 제기되고 있다. 국내 2만명 이상의 환자에게 정맥 주사 형태로 셀트리온의 렉키로나가 투여됐다. 먹는 치료제가 들어오기 전까지 셀트리온의 렉키로나가 중등증 성인 환자에게 계속 활용될 것으로 보인다. 렉키로나는 투약 환자 범위가 확대되면서 50세 이상의 기저질환이 있는 중등증 환자 등에게 모두 투여할 수 있다. 렉키로나는 임상 결과 경증, 중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증으로 이환되는 비율이 위약(434명) 대비 72% 감소했고, 임상적 회복 기간도 위약(12.3일) 대비 4.12일 단축됐다. 셀트리온 렉키로나와 먹는 치료제의 효능과 편의성에 따라 향방이 갈릴 전망이다. 효능적인 부분을 임상 결과로 놓고 보면 렉키로나가 머크의 몰누피라비르에 비해 중증으로 이환되는 비율을 더 낮출 수 있다. 하지만 정맥 주사로 60분간 주입해야 하는 렉키로나에 비해 몰누피라비르는 복용 방식이 간편하다. 화이자 팍스로비드와 비교했을 때 효능적인 부분에서도 셀트리온이 떨어지는 것으로 나타나고 있다. 팍스로비드는 간편히 먹을 수 있는 데다 입원·사망 확률을 85% 이상 감소시키는 것으로 알려지고 있다. 이 같은 먹는 치료제 임상 결과 소식에 셀트리온의 주가는 곤두박질치고 있다. 8일 12시 현재 셀트리온은 6% 이상 떨어진 19만5000원에 거래되고 있다. 또 다시 20만원대가 무너지며 신저가를 기록 중이다. 종근당 역시 주가가 3% 가량 떨어진 11만5000원에 거래되고 있다. 올해 종근당의 주가가 50% 가량 떨어진 상태다. 지난 3월 식품의약품안전처로부터 나파벨탄의 허가가 거절된 종근당은 해외에서 임상 3상을 지속하겠다는 입장이지만 상황이 여의치 않다. 종근당은 우크라이나에서 나파벨탄 임상 3상 계획을 승인 받은 상태다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.11.08 12:06
경제

식약처, 렉키로나주 정식 품목허가… 50세 초과 경증 환자로 확대

50세 초과 코로나19 경증 환자에게 국내 개발한 코로나19 항체 치료제 렉키로나주를 투여할 수 있게 됐다. 식품의약품안전처는 셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’의 정식 품목허가를 냈다고 18일 밝혔다. 렉키로나의 정식 품목허가는 지난 2월 조건부 허가 이후 약 7개월여 만으로 허가 변경을 통해 허가조건 삭제, 효능효과 확대, 투여시간 단축이 승인됐다. 이에 따라 기존 ‘고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선’에서 ‘고위험군 경증 및 모든 중등증 코로나19 환자의 치료’로 변경됐다. 이번 변경허가를 통해 ‘고위험군 경증’에 대한 정의도 이전보다 넓어지면서 경증 환자에서의 사용 대상이 확대됐다. 이전에는 경증 환자에서의 사용 대상이 60세 이상이거나 기저질환을 가진 경증 환자에 국한됐지만 이번 품목 허가 후에는 50세 초과 고령자, 비만, 심혈관질환, 만성 폐질환, 당뇨, 만성 신장 질환, 만성 간질환, 질환 또는 치료에 의한 면역 억제 상태 중 하나 이상에 해당하는 경증 환자로 확대 변경됐다. 약물 투여시간도 기존 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 30분 단축됐다. 중앙방역대책본부 발표에 따르면 이달 15일까지 렉키로나는 107개 병원에서 1만 4857명의 환자에게 투여됐다. 앞서 렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국에서 진행된 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확보했다. 특히, 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소했다. 또 최근 우리나라 포함해 전세계에서 빠르게 우세종으로 자리 잡고 있는 인도발 델타 변이주에 대해서도 동물시험을 통해 바이러스 역가 감소, 체중 감소 방어 등 개선 효과를 확인한 바 있다. 권지예 기자 kwon.jiye@joongang.co.kr 2021.09.18 11:19
경제

셀트리온 4번째 허가…코로나 치료제 국내외 영향력 확대 속도

셀트리온이 코로나19 치료제에 대한 영향력 확대에 나서고 있다. 셀트리온은 12일 코로나 항체치료제 렉키로나가 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 브라질 식약위생감시국에 렉키로나의 임상 1상과 2상 결과를 비롯해 최근 완료한 글로벌 대규모 임상 3상 결과, 감마 변이 및 델타 변이 등에 대한 전임상 자료를 제출했다. 브라질 보건당국은 제출된 자료를 종합적으로 검토해 코로나19로 확진된 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 긴급사용을 승인했다. 이날 온라인을 통해 생중계된 당국자 회의에서는 심사위원 전원이 만장일치로 렉키로나의 긴급사용을 지지했다. 셀트리온에 따르면 브라질의 코로나19 하루 확진자는 11일 기준 3만5000명 수준이다. 누적 확진자는 2021만명이다. 사망자는 56만4800명에 달한다. 이로써 셀트리온은 7월 인도네시아의 긴급사용 승인에 이어 해외 수출에 속도를 내고 있다. 렉키로나는 한국, 파키스탄, 인도네시아에 이은 브라질의 허가를 얻어 코로나19 환자들에게 사용되게 됐다. 셀트리온 관계자는 "렉키로나의 대규모 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 브라질에서 긴급사용 승인을 획득했다"며 "델타 변이 확산으로 하루 확진자가 3만 명대로 급증하고 있는 브라질에 렉키로나를 조기에 공급하겠다"고 밝혔다. 또 국내에서는 허가 변경 요청을 한 상황이다. 지난 11일 식품의약품안전처는 셀트리온이 렉키로나의 치료 대상을 12세 이상 전체 경증 및 중등증 환자로 확대하는 변경 허가를 신청해 심사에 착수했다고 밝혔다. 앞서 식약처는 렉키로나를 고위험군 경증과 전체 중등증 성인 코로나19 환자에만 쓸 수 있도록 조건부 허가했다. 고위험군에는 60세 이상, 심혈관질환자, 만성 호흡기질환자, 당뇨병 환자, 고혈압 환자 등이 있다. 셀트리온은 렉키로나의 허가 당시 조건으로 붙었던 치료적 확증 임상시험 결과 보고서를 이달 10일 제출하며 허가조건 삭제를 신청했다. 보고서에는 셀트리온이 13개국에서 1315명을 대상으로 수행한 글로벌 임상 3상 시험이 포함됐다. 셀트리온은 변경 신청에 약물의 투여 시간을 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 단축해달라는 내용도 추가했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.08.12 11:47
경제

셀트리온, 미 바이오기업과 손잡고 mRNA 백신 플랫폼 개발 박차

셀트리온도 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 플랫폼 개발에 뛰어들었다. 기존 대형 제약사인 한미약품, GC녹십자 에스티팜 ‘3사 컨소시엄’에 대항한 행보라 관심이 집중되고 있다. 셀트리온은 코로나19 항체치료제(렉키로나주)를 국내에서 가장 빠르고 유일하게 허가를 받아 출시한 제약바이오 기업이기도 하다. 셀트리온은 4일 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(이하 트라이링크)와 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발에 착수했다고 밝혔다. 트라이링크는 미국 샌디에이고에 위치한 mRNA 플랫폼 기반 위탁개발 및 생산업체(CDMO)로 mRNA 백신 개발에 필수적인 고유의 벡터 및 3세대 캡핑 기술을 보유하고 있다. 트라이링크는 독자적인 캡핑 기술 등을 활용해 셀트리온에 임상 1상과 2상을 진행할 수 있는 후보물질과 바이러스 주형, mRNA 공정 기술 등을 공급할 예정으로 알려졌다. 셀트리온은 트라이링크에서 확보한 물질과 공정 기술 등을 활용해 코로나19를 비롯해 다양한 변이 바이러스를 예방할 수 있는 차세대 백신을 독자적으로 개발할 계획이다. 동시에 자체 보유한 특허 기술을 이용한 mRNA 플랫폼 개발에도 속도를 낸다는 계산이다. 셀트리온은 기존 코로나19 바이러스 항원을 활용한 백신을 개발해 상업화하는 것보다 현재 유행 중인 다양한 변이 바이러스 항원을 활용한 차세대 코로나19 mRNA 백신을 개발하는 데 주력한다는 방침이다. 임상 1, 2상을 빨리 진행한다고 하더라도 지금과 같은 상황에선 코로나19 백신을 내년 내 허가를 받는 것은 어려울 것으로 보인다. 반면 '3사 컨소시엄'은 내년에 mRNA 백신 출시를 겨냥하고 있다. 셀트리온으로선 단기적인 측면보다는 중장기적인 차원에서 mRNA 플랫폼을 활용한 차세대 치료제 개발에 나설 것이라는 분석이다. 셀트리온은 이번 계약을 통해 백신 개발을 위한 원천기술을 확보하고 mRNA 공정 설비 구축을 통해 대규모 임상 3상 물질 생산을 자체적으로 진행할 계획이다. 개발된 mRNA 플랫폼은 코로나19뿐만 아니라 암 등 다양한 질환에도 확대·적용하기로 했다. 셀트리온 관계자는 "트라이링크와 협업해 현재 유행하거나 향후 발생할 수 있는 바이러스에도 적용 가능한 차세대 mRNA 백신 플랫폼을 개발할 것"이라며 "셀트리온의 자체 mRNA 플랫폼 기술을 확보하고, 이를 활용한 다양한 분야의 신약 개발에도 적용해 신약 포트폴리오 확장을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.08.04 10:37
경제

셀트리온 코로나 치료제 3번째 허가, 해외 수출 탄력 받나

셀트리온의 코로나19 항체치료제가 3번째 허가를 받았다. 셀트리온은 20일 코로나19 항체치료제 렉키로나가 지난 17일 인도네시아 식약처(BPOM)의 긴급사용 승인을 받았다고 밝혔다. 인도네시아 식약처는 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증 환자와 중등증 환자 치료를 위해 렉키로나를 긴급사용 승인했다. 이로써 렉키로나는 한국, 파키스탄에 이어 세 번째로 인도네시아의 허가를 얻어 코로나19 환자들에게 사용되게 됐다. 코로나19 실시간 통계 사이트 월드오미터에 따르면 이달 19일 기준 인도네시아 코로나19 확진자 수는 288만명, 사망자 수는 7만3600명에 달한다. 최근 델타 변이의 확산으로 감염자가 더욱 급증하는 추세다. 셀트리온은 최근 델타 변이 바이러스에 대한 동물실험에서 확인된 렉키로나의 중화능력이 인도네시아 코로나19 확산 방지에도 도움이 될 것으로 보고 있다. 셀트리온 관계자는 "이번 긴급사용승인을 계기로 렉키로나의 수출 협의도 더욱 탄력을 받을 것으로 기대된다. 신속한 글로벌 공급에도 최선을 다하겠다"고 말했다. 셀트리온의 렉키로나는 지난달 유럽집행위원회(EC)에서 선정한 유망한 코로나19 치료제로 꼽히기도 했다. 지난 16일에는 델타 변이에도 감염 치료 효과가 있다는 동물실험 결과가 공개되기도 했다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2본부장은 국립보건연구원이 코로나19 델타 변이에 감염된 실험용 쥐에 렉키로나주를 투여한 결과 폐 조직에서 바이러스 감소 효과가 나타났다고 밝혔다. 다만 방역당국은 변이 바이러스에 대한 인체 치료 효과를 최종적으로 확인하기 위해서는 동물이 아닌 환자를 대상으로 한 효능 확인이 필요하다고 덧붙이고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.07.20 11:27
경제

코스닥 톱5 싹쓸하던 바이오 기업들, 지금은…

올해 코스닥 시장에서 바이오 기업들의 상승세가 한풀 꺾이고 있다. 외국인과 연기금에 외면받고 있는 바이오 기업들은 실적 기대치마저 하락하면서 게임, 2차 전지주에 추격을 허용하고 있다. 18일 한국거래소에 따르면 지난해 말과 대비해 올해 상반기 코스닥 시장의 시가총액 순위가 요동치고 있다. 2020년 12월까지 바이오 기업이 1~5위를 싹쓸이하며 강세를 나타냈지만 지난 16일 기준으로 1위 셀트리온헬스케어를 제외하고 모든 순위가 바뀌는 등 혼전 양상이 띠고 있다. 셀트리온헬스케어는 지난해 말과 대비해 시총 규모가 7조원 줄어든 17조7700억원으로 1위를 지키고 있다. 지난해 말까지 셀트리온제약과 씨젠, 알테오젠, 에이치엘비는 각 2~5위를 차지했다. 하지만 셀트리온제약이 4위로 떨어졌고, 나머지는 5위권 밖으로 밀려났다. 대신 카카오게임즈와 펄어비스 등 게임주가 치고 올라와 각 2위와 5위 자리에 안착했다. 또 K배터리를 앞세운 2차 전지주인 에코프로비엠도 몸집을 키워 3위로 뛰어올랐다. 셀트리온제약은 지난해 말 8조5500억원에서 5조7600억원으로 시총 규모가 줄었다. 셀트리온제약은 코로나19 항체치료제의 직접적인 수혜주로 꼽힌다. 하지만 항체치료제인 렉키로나주의 해외 진출이 더디게 진행되면서 실적 기대치가 낮아졌다. 셀트리온의 항체치료제는 미국과 유럽 시장 등에서 허가를 계속해서 기다리고 있다. 변이 바이러스의 효과에 대한 의문이 제기되기도 했다. 이달 초만 해도 방역당국은 셀트리온의 항체치료제에 대해 전파력이 강력한 델타 변이 바이러스에 대한 중화능 효과가 현저히 떨어졌다고 발표한 바 있다. 그러다 지난 16일에는 델타 변이에도 감염 치료 효과가 있다는 동물실험 결과를 공개했다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2본부장은 국립보건연구원이 코로나19 델타 변이에 감염된 실험용 쥐에 렉키로나주를 투여한 결과 폐 조직에서 바이러스 감소 효과가 나타났다고 밝혔다. 그는 “투여 사흘째 바이러스가 유의미하게 감소했고, 엿새째는 바이러스가 검출되지 않았다”고 말했다. 다만 방역당국은 변이 바이러스에 대한 인체 치료 효과를 최종적으로 확인하기 위해서는 동물이 아닌 환자를 대상으로 한 효능 확인이 필요하다고 덧붙이고 있다. 진단키트를 대표하는 바이오 기업인 씨젠은 코로나19 백신 접종률이 높아지면서 실적 기대치가 하락하고 있다. 이로 인해 지난해 말과 대비 순위가 3계단 떨어진 6위에 자리했다. 시총 규모는 4조300억원으로 1조원 가량 쪼그라들었다. 에이치엘비의 경우 임상시험 결과의 허위 공시 논란으로 인해 시총 규모가 대폭 감소했다. 진양곤 회장이 직접 해명에 나섰음에도 신약 허가 불확실성에 대한 우려가 커졌다. 에이치엘비는 4조8900억원에서 3조7900억원으로 1조원 넘게 축소됐다. 반면 신작 오딘이 흥행에 성공한 카카오게임즈는 작년 말 시총이 3조4000억원에서 6조4500억원으로 89.7% 불어나며 8위에서 2위로 껑충 뛰어올랐다. 최근 한 달간 외국인은 코스피 시장에서 4조원 가까이 순매도세를 보였지만 코스닥 시장에서는 카카오게임즈 등 6000억원 이상을 순매수했다. 에코프로비엠도 3조5700억원에서 5조9100억원으로 65.5% 늘어났다. 펄어비스(3조4000억→5조3100억원)도 9위에서 5위로 뛰어올랐다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.07.19 07:01
연예

방역 당국 “국산 항체치료제, 델타 변이 치료 효과 확인”

국산 코로나19 항체치료제 렉키로나주가 '델타형' 변이 바이러스 감염 치료에도 효과가 있는 것으로 동물실험 결과 나타났다. 권준욱 중앙방역대책본부(중대본) 제2본부장은 16일 정례 브리핑에서 동물실험을 통해 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나주'(레그단비맙)의 효능을 분석한 결과 이같이 파악됐다고 밝혔다. 권 본부장에 따르면 국립보건연구원이 코로나19 델타 변이에 감염된 실험용 쥐에 렉키로나주를 투여한 결과 폐 조직에서 바이러스 감소 효과가 확인됐다. 투여 사흘째에는 바이러스가 유의미하게 감소했고, 엿새째에는 바이러스가 검출되지 않았다. 그는 "항체 치료제가 투여된 실험용 쥐는 체중이 감소하지 않았고 모두 생존했다"며 동물실험에서 항체치료제의 효능이 확인된 것이라고 설명했다. 다만 "변이 바이러스에 대한 인체 치료 효과를 정확히, 최종적으로 확인하려면 실제 환자를 대상으로 한 효능 확인이 필요하다"며 "델타 등의 변이에 대한 치료 효능 평가를 위한 임상적 관찰 연구를 추진하는 한편 민관 협력을 통해 변이에 영향을 받지 않는 치료제 개발 연구를 지속해서 수행할 계획"이라고 밝혔다. 안민구 기자 an.mingu@joongang.co.kr 2021.07.16 15:13
경제

세계시장 허가 앞둔 셀트리온 렉키로나주, 델타형 변이 효과 떨어져

셀트리온의 렉키로나주가 인도 유래 변이 바이러스인 델타형 변이(B.1.617.2)에 대한 방어 능력이 떨어지는 것으로 나타났다. 중앙방역대책본부(방대본)는 25일 온라인 정례 브리핑에서 국립보건연구원의 연구 결과에 대해 발표했다. 국립보건연구원에 따르면 세포주 수준의 코로나19 변이 바이러스에 대한 국산 항체치료제의 효능을 분석한 결과, 비 변이인 GR군과 비교했을 때 델타형 변이에 대한 항체치료제의 중화능(바이러스 무력화)이 현저히 떨어지는 것으로 확인됐다. 셀트리온의 렉키로나주는 인도 유래의 변이 바이러스인 '카파형'(B.1.617.1)에 대해서는 일부 효과가 있다는 것으로 알려졌다. 카파형은 인도 유래 코로나19 변이 바이러스 중 '기타 변이'로 분류되는 유형이다. 국립보건연구원은 지난 18일 "국내 항체치료제의 효능을 세포주 수준에서 분석한 결과 카파형 변이 바이러스에서 중화능이 있음이 확인됐다"고 밝힌 바 있다. 렉키로나주의 유럽과 미국 시장의 허가를 앞두고 현재 세계에서 가장 위협적인 코로나 변이 바이러스로 꼽히고 있는 델타형에 대한 중화능 결과는 아쉬움으로 다가오고 있다. 이날 코스피가 사상 처음 3,300선을 돌파했다. 코스피는 전날보다 16.74포인트(0.51%) 오른 3302.84에 마감했다. 장중 고점은 3316.08까지 찍었다. 그러나 셀트리온은 델타형 변이 중화능 결과로 인해 실망 매물이 쏟아지며 1만3000원(4.67%)이나 떨어진 26만5500원에 장을 마감했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.06.25 16:20
경제

셀트리온 임상 3상 결과 발표 임박…투여군 확대 등 기대되는 변화

셀트리온이 코로나19 치료제 렉키로나가 임상 3상에 대한 기대감을 불러일으키고 있다. 15일 업계에 따르면 셀트리온의 임상 3상 결과 발표가 임박함에 따라 투여군 확대 등의 변화가 기대되고 있다. 셀트리온은 지난 14일 글로벌 임상 3상에서 렉키로나 투약 후 28일간의 치료 기간을 거쳐 임상의 성패 여부를 판단할 수 있는 데이터인 톱라인(Top line) 결과를 발표했다. 셀트리온은 올해 1월부터 한국을 포함한 전 세계 13개국에서 코로나19 경증과 중등증 환자 1315명을 모집해 렉키로나 투약을 완료했다. 28일간 치료 결과, 렉키로나를 체중 1㎏당 40㎎ 투여 받은 환자군은 위약 투여군보다 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 주요 평가지표)하는 등 통계적 유의성을 나타냈다. 임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자에서 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14일로 4.7일 이상 단축(2차 주요 평가지표)됐다. 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 단축(2차 주요 평가지표)돼 통계적 유의성을 확보했다. 이처럼 가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 모든 평가지표에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를 보였다. 이 같은 결과로 인해 셀트리온의 코로나 치료제가 ‘경증 환자 제한 논란’에서 벗어나 투여군 확대로 이어질 수 있을지 관심사다. 이에 대해 김성현 셀트리온 의학본부장은 “투여군 확대는 식약처에서 판단하는 부분이다. 셀트리온은 대규모 임상을 바탕으로 투여군 확대를 시도할 것”이라고 밝혔다. 지난 2월 임상 2상 결과를 바탕으로 조건부 허가를 받은 셀트리온은 코로나19 경증과 중등증 성인 환자 중 60세 이상이거나 기저질환을 앓고 있는 고위험군으로 한정된 상황이다. 접종의 편의성도 개선될 전망이다. 현재 국내에서 4500여 명에게 렉키로나가 투여됐다. 이들은 정맥 주사 방식으로 90분간 투여 받고 있다. 그러나 앞으로는 접종 시간이 60분으로 줄어들 전망이다. 김성현 본부장은 “이번 임상 3상에서는 60분 방식으로 투여가 진행됐다. 60분 투여 변경 과정에서 큰 문제가 될 건 없을 것”이라고 설명했다. 셀트리온은 이번 임상 3상 톱라인 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출해 렉키로나의 정식품목허가에 속도를 낼 방침이다. 셀트리온은 올해 상반기 안으로 렉키로나 글로벌 임상 3상 결과를 발표할 계획이다. 7월 9일부터 12일까지 온라인으로 열리는 '2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회'(ECCMID)에서도 구두로 발표한다. 또 셀트리온은 7월 중 임상 3상 대상 확진자들의 변이 바이러스 감염 분포를 추적해 렉키로나가 변이에 어떻게 작용했는지 분석한 데이터도 공개할 계획이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.06.15 14:53
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