X
전체뉴스
최신뉴스
스포츠
축구
야구
농구
배구
골프
스포츠일반
엔터
연예
방송
영화
대중음악
OTT
문화
게임·e스포츠
경제
경제·정치
산업
자동차
IT
금융
생활·문화
부동산
오피니언
핫클립
영상
포토
X
검색결과38건
경제

최태원, SK그룹 '바이오 먹거리' 믿음 → 확신으로 마침표

최태원 SK그룹 회장의 제약·바이오 사업에 대한 전폭적인 투자와 믿음이 확신으로 바뀌고 있다. 2030년까지 그룹의 ‘차세대 먹거리’로 성장시키겠다는 ‘최태원의 뚝심’이 실적으로 뒷받침되고 있다. 10일 재계에 따르면 최태원 회장은 그동안 바이오 계열사의 코로나19 치료제와 백신, 신약 개발 등에 전폭적인 지원과 격려를 아끼지 않았다. 대표적인 기업은 국내 최초로 2개의 미국 식품의약국(FDA) 승인 신약을 보유한 SK바이오팜과 토종 코로나 백신 출시를 앞두고 있는 SK바이오사이언스다. SK바이오팜은 지난 8일 2021년 최대 실적을 공시했다. 매출 4186억원으로 전년 대비 무려 1510.24%가 증가한 수치로 2011년 창사 이래 최대를 기록했다. 매출이 16.1배 이상이 뛴 셈이다. 영업이익도 953억원으로 전년 영업손실 2395억원 대비 흑자 전환했다. 순이익도 835억원으로 흑자로 돌아섰다. 2019년 FDA 승인을 받은 뇌전증 신약 '세노바메이트'가 성장을 주도하고 있다. 세노바메이트는 지난해 미국·유럽·일본·중국 등 주요 시장에 모두 진출하면서 사업을 확대 중이다. 미국은 직접 판매, 유럽과 일본은 파트너십, 중국은 현지법인 설립을 통해 지역별 맞춤형 전략을 펴고 있다. 특히 세노바메이트의 미국 매출 증가와 유럽 허가에 따른 마일스톤(단계별 기술료) 수령 등의 성과가 실적 개선에 큰 영향을 미쳤다. 세노바메이트는 지난해 미국에서 782억원의 매출을 올리며 2020년 대비 약 6배로 성장했다. 세노바메이트는 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 현지에서 '엑스코프리'라는 이름으로 직접 판매하고 있다. SK바이오팜은 최 회장의 장녀 최윤정 씨가 입사한 기업이기도 하다. 최 회장은 지난 2019년 깜짝 방문으로 SK바이오팜에 대한 기대감을 표출하기도 했다. 당시 SK바이오팜의 송년회에 예고 없이 방문한 그는 “이 세상에 꾸준히 하는 것보다 더 믿을 것은 없다. 신약개발의 여정을 같이 걸어온 여러분에게 감사한다”며 애정을 드러냈다. SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼에서 분사한 뒤 백신 개발에 총력을 기울이고 있는 기업이다. 최 회장이 ‘미래 먹거리’로 콕 찍은 영향으로 SK그룹은 국내 10대 대기업 중 유일하게 백신 개발을 주도하고 있다. SK바이오사이언스도 백신 성장 등에 힘입어 2021년 역대 최대 실적을 냈다. SK바이오사이언스는 지난 7일 지난해 매출 9290억원으로 전년 대비 312% 성장했다고 밝혔다. 영업이익은 4742억원으로 무려 1158%로 12배 이상 증가했다. 당기순이익도 3551억원으로 980%나 증가하는 등 2018년 SK바이오사이언스로 공식 출번한 뒤 최대 실적을 냈다. 아스트라제네카의 코로나19 백신 위탁생산 계약에 따른 원액 및 완제 생산이 실적 성장을 주도했다. 또 노바백스 백신 위탁생산 계약에 따른 원액 생산도 매출 증대에 기여했다. SK바이오사이언스가 생산한 노바백스 백신이 9일 국내에 첫 출하되기도 했다. 특히 임상 3상이 진행 중인 코로나 백신 후보물질 GBP510은 국내 1호 백신 탄생에 대한 기대감을 키우고 있다. 최 회장은 지난해 12월 문재인 대통령과의 오찬 간담회에서 “SK바이오사이언스에서 생산하는 노바백스는 독감 백신과 같은 합성항원 방식으로 식약처의 허가가 나면 바로 출시해서 안정적으로 국내에 공급할 수 있다”며 “가능한 한 빠른 기간에 상용화되도록 독려하고 있다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.02.11 07:01
경제

다시 뛰는 제약·바이오…세계시장 겨냥 신약 화려한 라인업

제약·바이오 산업의 규모가 날로 커지면서 2022년 임인년에는 더욱 풍성한 결실이 기대되고 있다. 한국의 제약·바이오 기술수출 규모는 지난해 13조2000억원으로 역대 최대치를 기록하며 두각을 나타냈다. 올해는 토종 코로나19 백신과 먹는 치료제의 탄생을 비롯해 미국 시장을 겨냥하는 신약들의 행보에 관심이 쏠리고 있다. 토종 코로나 백신·알약 치료제 기대 13일 업계에 따르면 올해 국내에서 개발한 코로나19 백신이 승인될 것으로 기대를 모으고 있다. SK바이오사이언스가 임상 3상 중인 GBP510의 경우 상반기 중 승인을 목표로 하고 있다. 지난 8월 3차 임상시험계획을 승인받은 SK바이오사이언스의 백신에 대해 정부는 이미 선구매하며 기대감을 드러내고 있다. SK바이오사이언스는 임상 2상 중간결과 투약군의 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화시키는 중화항체가 형성돼 안전성과 면역원성을 확인했다. 세계시장에 공급하기 위해 GBP510의 부스터샷 임상도 시작했다. 식품의약품안전처는 지난 9일 부스터샷에 대한 연구자 임상을 승인했다. 임상은 국내에서 코로나19 백신 접종을 완료한 만 19세 이상 50세 미만의 성인 550여 명을 대상으로 진행된다. SK바이오사이언스는 “이번 임상에 대해 애초 2회 접종하는 방식으로 개발한 코로나19 백신의 3차 접종을 염두에 두고 과학적 근거를 확보하기 위한 연구”라고 설명했다. 국내에서 허가된 다국적제약사의 코로나19 백신의 3차 접종이 진행되고 있는 만큼 SK바이오사이언스의 백신 역시 부스터샷으로 활용될 가능성이 있다고 판단하고 있다. SK바이오사이언스가 개발 중인 백신은 28일 간격으로 2회 접종하는 합성항원 방식으로 임상 3상에서 500여 명에게 접종을 완료했다. 국립보건연구원은 SK바이오사이언스 임상 3상 참여자의 검체에서 중화항체를 분석하는 등 백신의 효능을 평가하고 있다. 문재인 대통령은 지난해 말 6대 대기업 총수와의 오찬에서 국산 백신 출시에 대해 최태원 SK그룹 회장에게 질문하기도 했다. 최태원 회장은 “현재 3상 임상실험 중으로 이를 마치면 전 세계의 승인을 받아야 한다”며 “가보지 않은 길이라 시기를 특정할 수는 없지만 가능한 한 빠른 기간에 상용화되도록 독려하고 있다”고 답했다. 정부는 국내 코로나 백신과 치료제 개발 지원을 위해 올해 예산을 대폭 늘렸다. 이와 관련한 올해 예산은 5457억원으로 지난해와 비교해 2830억원(108%)이나 증가했다. 특히 코로나 치료제·백신 개발과 임상시험 지원에 3210억원을 투입한다. 먹는 치료제의 경우 일동제약이 임상 진행 중인 S-217622가 기대를 모으고 있다. 지난해 11월 식약처로부터 임상 2·3상 계획 승인을 받았고, 일본 시오노기제약과 공동 개발하고 있다. 일동제약 관계자는 “내년 2월까지 임상을 마치고 4월에 상용화를 한다는 목표로 임상을 진행 중”이라고 밝혔다. 이 후보물질은 하루에 한 번, 알약 하나를 5일간 복용하는 먹는 코로나 치료제다. 200명 환자를 대상으로 임상을 진행 중이다. 미국 진출 겨냥 화려한 라인업 올해 세계 시장 문을 두드리고 있는 대형제약사들의 신약들도 눈에 띈다. 먼저 한미약품은 13일 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 2개의 후보물질에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 기대된다고 밝혔다. 한미약품은 지난해 12월 자체 개발해 미국 스펙트럼에 기술수출한 폐암 신약 '포지오티닙'의 FDA 시판허가 절차가 시작됐다고 밝힌 바 있다. 한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 인간상피세포성장인자수용체2형(HER2) 엑손 20 돌연변이가 있는 비소세포폐암을 적응증(치료범위)으로 이 신약의 시판허가 신청서를 FDA에 제출했다. 포지오티닙은 FDA에서 패스트트랙(신속심사) 대상 지정을 받은 바 있고, 현재까지 해당 적응증으로 FDA가 승인한 치료제가 없기 때문에 큰 기대를 모으고 있다. 또 국산 신약 33호로 허가받은 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스도 올해 1분기 중으로 생물의약품허가(BLA)를 재신청할 계획이다. 한미약품은 지난 4일 미국 진출에 속도를 내기 위해 파트너 스펙트럼에 240억원 규모의 전략적 지분 투자를 단행하기도 했다. 권세창 한미약품 사장은 “이번 투자는 스펙트럼의 전략적 방향에 대한 신뢰에서 비롯됐다. 스펙트럼의 공격적인 마케팅과 성공적인 상업화를 지원하기 위한 결정”이라고 말했다. 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자도 FDA 승인을 바라보고 있다. 렉라자는 31호 국산 신약으로 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식을 억제하는 기전이다. 유한양행은 얀센에 렉라자의 기술수출 계약을 맺었고, 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 유한양행은 렉라자가 FDA 승인을 받으면 글로벌 블록버스터가 될 것으로 확신하고 있다. 글로벌 제약사로의 비상을 꿈꾸는 조욱제 유한양행 사장은 “글로벌 50위권 제약사로 진입하기 위해 끊임없이 긍정적, 창의적, 열정적 사고를 바탕으로 상황을 슬기롭게 헤쳐가야 한다”고 신년 출사표를 던졌다. GC녹십자도 올해 주력사업인 혈액제제를 내세워 해외시장 진출에 속도를 내겠다고 밝히고 있다. 특히 글로벌 시장에서 면역글로불린 제제 GC5107의 성과가 기대된다. GC녹십자는 지난해 2월 FDA에 GC5107의 생물의약품허가신청(BLA)를 제출하고 결과를 기다리고 있다. GC녹십자는 지난해 희귀의약품 '헌터라제ICV'를 일본에서 허가받고, 혈우병 치료제 '그린진에프'를 중국에서 허가받는 등 해외 시장에서 좋은 성적표를 받은 바 있다. 대형 제약사는 아니지만 메지온의 ‘유데나필’도 FDA 승인을 바라보고 있는 신약 후보물질이다. 유데나필은 혈관 확장 치료제다. 메지온은 폰탄 수술 이후 운동능력 향상을 돕는 유데나필에 대한 신약 허가 신청서를 지난해 5월 제출한 상황이다. 폰탄 수술은 선천성 심장기형으로 심실이 하나뿐인 단심실증을 가진 환자를 위한 것이다. 아직 이에 대한 치료제가 없고 글로벌 시장 규모는 약 3조원으로 추정되고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.01.14 07:02
경제

부회장 승진한 일동제약 오너 3세 윤웅섭의 과제

일동제약이 오너 3세 윤웅섭 대표 체제를 본격화하고 있다. 글로벌 헬스케어 업체로 도약하기 위해 연구개발(R&D) 투자를 크게 늘리고 있어 관심이 집중되고 있다. 1일 윤웅섭 대표는 사장에서 부회장으로 승진했다. 대표이사직은 2013년부터 계속 유지하고 있다. 윤 부회장은 창업장 고 윤용구 회장의 손자이자 윤원영 일동홀딩스 회장의 장남으로 오너 3세 경영을 이어가고 있다. 윤 부회장은 2016년 지주사 체제 전환 후 매출 1조원 달성을 목표로 삼았지만, 아직 미치지 못하고 있다. 이를 위해서는 글로벌 신약 개발의 성공이 필요한 시점이다. 2018년 연 매출 5000억원을 넘긴 일동제약은 지난해 5618억원의 매출을 기록했다. 매출은 늘고 있지만 영업이익 적자를 흑자로 전환시켜야 하는 과제를 안고 있다. 일동제약은 최근 R&D 투자를 가속화하고 있다. 2019년 574억원이었던 R&D 투자는 지난해 786억원까지 증가했다. 전년 대비 37% 가까이 증가했고, 이는 2020년 매출 비중의 14%다. 일동제약 관계자는 “미래 먹거리를 위한 R&D 투자가 증가하다 보니 영업이익이 적자로 돌아선 면이 없지 않다”며 “대표님이 부회장으로 승진하면서 신약 개발 R&D에 더 힘이 실릴 것이라는 시각이 있다”고 말했다. 최근 R&D 투자 비중을 늘린 것에 대한 성과도 조금씩 나타나고 있다. 당뇨병 치료제와 간질환 치료제 등 신약 후보물질이 글로벌 임상 단계까지 진행되고 있다. 또 일본 시오노기제약과 함께 경구용 코로나19 치료제 공동 개발에 착수했다. 지난 11월 식품의약국안전처로부터 먹는 코로나 치료제에 대한 임상 2상과 3상 시험 계획을 승인 받기도 했다. 회사 관계자는 “이 후보물질은 하루에 한 번, 알약 하나를 5일간 복용하는 먹는 코로나치료제다. 내년 상반기까지 임상을 완료한다는 계획”이라고 설명했다. 스테디셀러 제품의 판매 중지와 활성비타민제 아로나민 시리즈의 매출 감소가 4개 분기 연속 적자 행진의 원인이 되고 있다. 2019년에 발암물질 우려로 인해 항궤양제 큐란의 판매가 중지됐다. 연간 200억원 매출고를 올리던 일동제약의 대표적인 의약품이었다. 또 비만 치료제 벨빅도 안전성 문제로 판매가 중단됐다. 일동제약의 대표적인 의약품인 아로나민 시리즈도 예전 같지 않다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 아로나민 골드는 2016~2018년 3년 연속 일반의약품 판매실적 1위를 차지했다. 하지만 2018년 390억원에서 2019년 336억원으로 매출이 감소하면서 케토톱에게 1위 자리를 내줬다. 올해도 아로나민의 실적은 정체 상황이다. 1일 아이큐비아에 따르면 올해 3분기 누적으로 아로나민 골드는 5위권 내에도 이름을 올리지 못했다. 코로나19 백신에 따른 영향으로 얀센의 타이레놀이 누적 501억원으로 1위에 올랐다. 일동제약 관계자는 “아로나민 골드를 포함한 시리즈는 매년 꾸준히 500억원 안팎의 매출을 올리는 효자 제품”이라고 밝혔다. 윤 부회장은 앞으로 국내 의약품 활성화와 신약 개발을 통한 경쟁력 강화에 초점을 맞출 것으로 보인다. 윤웅섭은 올해 신년사에서 “올해부터 15개가 넘는 후보물질의 글로벌 임상이 시작될 것"이라며 "혁신적인 성과 창출을 위해 모든 임직원이 함께 패러다임을 완전히 바꾸자”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.12.03 07:02
경제

주춤한 대형 제약사들…GC녹십자 나홀로 선전

올해 3분기에 제약·바이오업계 실적이 주춤한 가운데 GC녹십자가 선전한 것으로 나타났다. 분기 매출이 역대 최대를 기록했고, 영업이익도 40% 이상 증가하며 성장세를 드러냈다. 녹십자는 올해 3분기 매출 4657억원으로 작년 동기 대비 11% 증가했다. 분기 매출이 4600억원을 뛰어 넘은 건 이번이 처음이다. 또 영업이익이 715억원으로 지난해 동기보다 41% 증가한 것으로 잠정 집계됐다. 영업이익은 2010년 1분기 이래 최근 10여년 간 가장 높았다. 또 올해 3분기까지 누적 매출액은 1조1355억원, 누적 영업이익은 876억원이다. 올해도 매출 1조원을 가뿐히 넘어섰다. 녹십자는 주력 사업인 백신과 처방약 부문의 성장에 힘입어 실적이 개선됐다. 부문별 매출은 혈액제제 사업이 1096억원, 백신 1043억원, 처방의약품 978억원, 소비자헬스케어 등 기타 656억원이었다. 특히 처방의약품 사업이 전년 동기 대비 32.6% 성장하면서 전반적인 매출 증가에 기여했다. 처방의약품 사업이 순항한 데에는 희귀질환인 헌터증후군 치료제 '헌터라제'의 해외 매출이 2배 이상 늘어났다. 올해 3분기 독감 백신의 국내 매출이 925억원으로 기대에 부합하는 실적을 냈다. 연결 대상 상장 계열사도 준수한 성적을 기록했다. GC녹십자랩셀은 해외 기술이전료가 본격적으로 유입되면서 매출 383억원, 영업이익 103억원의 역대 최대 실적을 냈다. GC녹십자웰빙은 주사제 매출 성장 및 건강기능식품 사업 개편으로 실적이 호전됐다. 반면 지난해 전통 제약사 중 1조6199억원으로 가장 많은 매출을 기록했던 유한양행은 주춤했다. 유한양행은 올해 3분기 별도 기준 영업이익이 79억7300만원으로 전년 동기 대비 67.7% 감소했다. 같은 기간 매출액은 4364억4600만원으로 4.8% 늘었고, 당기순이익은 240억2500만원으로 24.1% 증가했다. 수익성이 악화한 데 대해 외부로부터의 기술료 수익이 반영되지 않은 영향이 컸다. 지난해 실적에는 얀센바이오테크로부터 수령한 마일스톤(단계별 성공에 따른 기술료)이 포함됐다. 유한양행의 올해 3분기 별도기준 누적 매출액은 1조2145억원, 누적 영업이익은 487억7300만원이다. 지난해 제약·바이오 기업 중 매출 1위(1조8491억원)를 기록했던 셀트리온도 역성장세를 보이고 있다. 투자정보업체 에프앤가이드에 따르면 올해 3분기 셀트리온은 매출 5279억원, 영업이익 2183억원으로 전망되고 있다. 지난해 동기 대비 각 3.8%, 11% 감소한 수치다. 종근당도 올해 3분기 영업이익이 370억원으로 전년 동기보다 23.7% 줄어들었다. 매출액은 3413억원으로 같은 기간 4.5% 줄었고, 당기순이익은 13억원으로 96.3%나 감소했다. 영업이익 감소 원인은 매출 감소와 연구개발비 상승 때문인 것으로 분석되고 있다. 종근당은 코로나19 치료제 후보물질 '나파벨탄'의 국내외 임상 3상 시험, 이상지질혈증 치료 후보물질 'CKD-508' 등의 해외 임상시험을 수행하고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.11.02 12:03
경제

K백신 임상 3상 돌입, 내년 출시될까

K백신을 향한 임상 3상이 시작됐다. SK바이오사이언스는 지난달 30일 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상 시험 피험자 투약을 시작했다고 밝혔다. 식품의약품안전처가 임상시험계획 승인을 내린 후 약 3주 만이고, 국내에서 개발된 코로나19 백신 후보물질의 첫 임상 3상 투약이다. SK바이오사이언스는 국내 14개 의료기관과 유럽, 동남아 등 해외 기관에서 만 18세 이상 국내외 성인 4000여 명을 대상으로 GBP510의 임상시험을 수행할 방침이다. 후보물질은 다국적제약사 GSK의 면역증강제와 혼합해 28일 간격으로 2회 근육 주사하는 방식으로 투여된다. SK바이오사이언스는 비영리 국제기구인 국제백신연구소(IVI)와 손잡고 국가별 임상 3상 시험계획을 신청하고 있어 이르면 9월에 해외 임상에도 돌입할 전망이다. SK바이오사이언스는 국내외 임상 3상에서 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가해 내년 상반기에 중간 데이터를 확보할 계획이다. 이후 국내 보건당국에 신속하게 허가를 받으면 내년에 국내 1호 코로나19 백신이 탄생할 전망이다. 그러나 GBP510은 지금까지 개발되지 않았던 합성항원 방식이라 임상의 유효성 판단 여부에 적지 않은 논란이 예상되고 있다. 식약처에서 제안한 ‘비교임상’이라는 생소한 방식으로 임상 3상이 진행된다. 임상시험은 원래 위약(가짜약)보다 시험백신의 효과가 우수하다는 것을 입증하는 방식으로 이뤄진다. 그러나 SK바이오사이언스는 아스트라제네카 백신과 자사 백신 후보물질 'GBP510'의 면역원성을 견줄 예정이다. 식약처는 위약을 맞을 임상 대상자를 모집하기 힘들어지고 있는 점을 고려해 코로나19 백신 임상에 한해 기존 허가 백신과 시험 백신을 견줄 수 있는 '비교임상' 가이드라인을 마련했다. 정부는 임상 참가자 독려를 위해 다양한 인센티브까지 내걸었다. 인도네시아에서 글로벌 임상 2·3상을 승인받은 제넥신은 현지에서 총 1만명을 대상으로 한 대규모 임상을 앞두고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.09.01 07:01
경제

정몽구 명예회장, 고대에 사재 100억 기부…백신 개발 지원

정몽구 현대자동차그룹 명예회장이 감염병 백신 개발을 위해 고려대학교에 사재 100억원을 기부한다. 현대차그룹은 학교법인 고려중앙학원과 31일 오후 고려대 인촌기념관에서 '기부금 약정 체결식'을 가졌다고 밝혔다. 이날 체결식에는 고령인 정 명예회장을 대신해 아들 정의선 회장이 참석했으며, 김재호 고려중앙학원 이사장, 정진택 고려대 총장, 김걸·공영운 현대차그룹 사장도 함께했다. 정 명예회장은 "현대차그룹을 성원해준 국민에게 도움이 되기 위해 국산 백신 개발에 기여할 백신혁신센터에 기부하게 됐다"며 "감염병을 극복해 건강과 행복을 되찾는 데 조금이나마 힘이 되기를 바란다"고 기탁 취지를 밝혔다. 기부금은 '정몽구 백신혁신센터'를 운영할 고려대의료원에 전달돼 코로나19 이후 글로벌 감염병 예방과 치료를 위한 국산 백신 개발과 연구 인프라 확충 등에 사용된다. 정의선 회장은 체결식에서 "국내 최고 수준의 의료 연구진으로 구성된 고려대의료원이 백신혁신센터를 설립하고 대한민국 백신 주권을 확보하는 과정에 정몽구 명예회장의 뜻이 더해져 의미가 깊다"며 "이번 기부가 글로벌 백신 개발에 밑거름이 되기를 바란다"고 말했다. 김재호 이사장은 "기부금은 정몽구 백신혁신센터 설립과 운영에 소중하게 사용되고, 감염병 예방과 치료 기술 개발에 크게 기여하게 될 것"이라고 화답했다. 고려대의료원은 내년 중 완공을 목표로 기존 고려대 정릉캠퍼스 건물을 활용, 바이오메디컬 연구와 산학협력, 교육을 담당할 '메디사이언스파크'를 조성하고 있다. 메디사이언스파크의 대표 시설인 정몽구 백신혁신센터는 감염병 연구에 필수적인 후보물질 유효성 평가 시스템과 전임상 연구 플랫폼 등을 완비해 신약 개발 등 다각도의 연구 거점으로 중요한 역할을 수행하게 될 예정이다. 고려대의료원은 정 명예회장의 뜻을 기리고 기부 의미를 되새기기 위해 백신혁신센터를 '정몽구 백신혁신센터'로 명명했다. 안민구 기자 an.mingu@joongang.co.kr 2021.08.31 15:17
경제

SK바이오사이언스, 코로나 백신 임상 3상 승인…'국산 1호' 청신호

SK바이오사이언스가 국산 1호 코로나19 백신 개발에 한 발 더 다가갔다. 식품의약품안전처는 10일 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상 시험계획이 승인했다. SK바이오사이언스는 내년 상반기 상용화를 목표로 하고 있다. 성공할 경우 국산 백신 수억회 분량이 전 세계에 공급될 전망이다. SK바이오사이언스는 이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신 후보물질이 최초로 개발 최종 단계인 임상 3상에 진입하게 됐다. 아스트라제네카 백신과 효과를 견주어 입증하는 비교임상 방식으로 진행된다. 후보물질 GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신'이다. 식약처는 아직 허가된 코로나19 재조합 백신이 없는 상황을 고려해 바이러스 벡터 방식인 아스트라제네카 백신을 선정했다. 중화항체가(특정 바이러스를 중화할 수 있는 항체의 양)의 우월성과 혈청반응률(백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율)의 비열등성을 확인하는 것으로 설계됐다. 전체 시험 대상자는 18세 이상 3990명이며, 시험백신(GBP510)은 3000명, 대조백신(아스트라제네카 백신)은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종한다. 식약처 전문가 자문 결과에 따라 아스트라제네카 백신의 부작용으로 알려진 혈전증이나 면역혈소판감소증 등을 앓는 자가면역질환자는 제외된다. 이번 임상 3상은 국내와 동남아시아, 동유럽 등 다국가에서 동시에 수행될 예정이다. SK바이오사이언스는 고령자까지 포함한 임상 2상 참여자 247명에 대해 올해 6월 말 2차 투약까지 마치고 안전성을 관찰하고 있다. 현재까지 특별한 안전성 문제는 발생하지 않았다. SK바이오사이언스는 GBP510을 개발한 기술로 연내에 변이주 항원을 활용한 임상도 수행할 방침이다. SK바이오사이언스는 내년 1분기에 임상 중간 분석 결과를 도출해 품목허가를 신청한 후 상반기 안으로 백신을 상용화하는 것을 목표로 하고 있다. 식약처는 "이번 임상 승인은 최초로 국산 코로나19 백신이 임상 3상에 돌입해 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내디뎠다는 데 의의가 있다"고 밝혔다. GBP510은 빌앤멀린다게이츠재단과 국제 민간기구 CEPI(전염병대비혁신연합)의 지원을 받아 미국 워싱턴대학 항원 디자인연구소와 공동개발한 물질이다. 개발 초기 단계부터 두 단체는 총 2억1370만 달러(약 2450억원)의 자금을 지원해왔고, 이 중 약 1억7300만달러가 임상 3상 등의 연구개발비로 활용된다. 워싱턴대는 GBP510의 면역 효과를 끌어올리는 데 기여했다. 다국적제약사 GSK는 후보물질에 결합할 면역증강제 기술을 제공했다. 이 기술은 스파이크 단백질 항원을 폭넓게 자극해 지속적인 면역반응을 유도한다. 임상 3상 진행은 국제백신연구소(IVI)가 협력한다. SK바이오사이언스는 백신 공장인 경북 안동 L 하우스를 통해 “GBP510이 개발되는 즉시 연간 수억 회 물량의 대규모 상업 생산을 할 수 있다”고 설명했다. 문재인 대통령은 이날 "국내 임상 시험이 신속하게 충분히 이뤄질 수 있도록 정부는 전방위로 지원할 것이다. 국산 1호 백신이 탄생해 상용화될 수 있기를 기대한다"고 말했다. 문재인 대통령은 지난 5일 주재한 'K-글로벌 백신 허브화 비전·전략 보고대회'에서 백신을 반도체, 배터리와 함께 3대 국가전략기술 분야로 선정해 5년간 2조2000억원을 투입하는 등 2025년까지 글로벌 백신 생산 5대 강국으로 도약하겠다는 비전을 제시한 바 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.08.10 17:02
경제

셀트리온, 미 바이오기업과 손잡고 mRNA 백신 플랫폼 개발 박차

셀트리온도 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 플랫폼 개발에 뛰어들었다. 기존 대형 제약사인 한미약품, GC녹십자 에스티팜 ‘3사 컨소시엄’에 대항한 행보라 관심이 집중되고 있다. 셀트리온은 코로나19 항체치료제(렉키로나주)를 국내에서 가장 빠르고 유일하게 허가를 받아 출시한 제약바이오 기업이기도 하다. 셀트리온은 4일 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(이하 트라이링크)와 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발에 착수했다고 밝혔다. 트라이링크는 미국 샌디에이고에 위치한 mRNA 플랫폼 기반 위탁개발 및 생산업체(CDMO)로 mRNA 백신 개발에 필수적인 고유의 벡터 및 3세대 캡핑 기술을 보유하고 있다. 트라이링크는 독자적인 캡핑 기술 등을 활용해 셀트리온에 임상 1상과 2상을 진행할 수 있는 후보물질과 바이러스 주형, mRNA 공정 기술 등을 공급할 예정으로 알려졌다. 셀트리온은 트라이링크에서 확보한 물질과 공정 기술 등을 활용해 코로나19를 비롯해 다양한 변이 바이러스를 예방할 수 있는 차세대 백신을 독자적으로 개발할 계획이다. 동시에 자체 보유한 특허 기술을 이용한 mRNA 플랫폼 개발에도 속도를 낸다는 계산이다. 셀트리온은 기존 코로나19 바이러스 항원을 활용한 백신을 개발해 상업화하는 것보다 현재 유행 중인 다양한 변이 바이러스 항원을 활용한 차세대 코로나19 mRNA 백신을 개발하는 데 주력한다는 방침이다. 임상 1, 2상을 빨리 진행한다고 하더라도 지금과 같은 상황에선 코로나19 백신을 내년 내 허가를 받는 것은 어려울 것으로 보인다. 반면 '3사 컨소시엄'은 내년에 mRNA 백신 출시를 겨냥하고 있다. 셀트리온으로선 단기적인 측면보다는 중장기적인 차원에서 mRNA 플랫폼을 활용한 차세대 치료제 개발에 나설 것이라는 분석이다. 셀트리온은 이번 계약을 통해 백신 개발을 위한 원천기술을 확보하고 mRNA 공정 설비 구축을 통해 대규모 임상 3상 물질 생산을 자체적으로 진행할 계획이다. 개발된 mRNA 플랫폼은 코로나19뿐만 아니라 암 등 다양한 질환에도 확대·적용하기로 했다. 셀트리온 관계자는 "트라이링크와 협업해 현재 유행하거나 향후 발생할 수 있는 바이러스에도 적용 가능한 차세대 mRNA 백신 플랫폼을 개발할 것"이라며 "셀트리온의 자체 mRNA 플랫폼 기술을 확보하고, 이를 활용한 다양한 분야의 신약 개발에도 적용해 신약 포트폴리오 확장을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.08.04 10:37
경제

모더나처럼 '바이오 어벤저스' K-mRNA 컨소시엄에 쏠리는 자금과 눈

코로나19 백신 모더나식 차세대 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 개발을 위해 토종 제약·바이오 어벤저스에 대해 시선이 집중되고 있다. 기본 원료부터 대량 생산에 이른 역량을 갖춘 국내 대표 제약·바이오사 한미약품·에스티팜·GC녹십자가 참여한 차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄(K-mRNA 컨소시엄)이 토종 백신 확보에 도전하고 있다. 특히 민간 자본만 7000억원이 투자되고 정부의 지원금까지 더해지면 1조원 이상의 대규모 자금을 투입되는 대형 프로젝트라는 점에서 성공 가능성에 대한 기대감이 크다. 더구나 최근 코로나19 확진자가 1200명대로 급증하며 ‘4차 대유행’이 우려되고 있어 K-mRNA 컨소시엄의 행보가 더욱 주목받고 있다. 7일 업계에 따르면 지난달 출범한 K-mRNA 컨소시엄에 참여한 한미약품·에스티팜·GC녹십자는 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)과 실무미팅의 갖고 실질적인 실행 계획 등을 논의하고 있는 것으로 알려졌다. KIMCo는 제약바이오협회 및 국내 56개 제약바이오사가 공동 출연해 감염병 백신·치료제 개발 등을 목표로 설립된 민관협업 추진의 비영리 재단법인이다. K-mRNA 컨소시엄은 차세대 치료제로 알려진 mRNA 개발과 관련해 가장 규모가 크다. 지난 6월 백신기업 협의체가 출범된 뒤 정부가 첫 번째로 꾸린 컨소시엄이다. 정부는 바이오기업 모더나가 미국 당국의 대폭적인 지원으로 mRNA 백신을 단시간에 개발했듯이 이 컨소시엄에 대대적인 물량 공세를 예고하고 있다. 이재국 제약바이오협회 전무는 “이제 출범한 단계지만 컨소시엄을 통해 임상 계획이 확정되면 정부의 자금도 투입된다. 현재 임상, 핵심원료, 대량생산설비 구축 등에 민간 자본 투자만 7000억원 이상이고 정부의 지원이 보태지면 규모는 더 커질 것”이라고 설명했다. 모더나는 미국 행정부의 ‘초고속 작전’에 힘입어 1년 만에 백신 개발을 완료했다. 미국 정부는 특혜 논란도 있었지만, 미 국립보건원 산하 국립알레르기전염병연구소를 통해 모더나에 4조원이라는 대규모 투자를 강행했다. mRNA 백신 개발로 모더나는 올해 1분기에만 19억3700만 달러(약 2조2000억원)를 기록했다. 지난해 매출액이 8억 달러에 불과했던 모더나는 올해 192억 달러(약 21조8000억원)의 매출이 전망되고 있다. 업계 관계자는 “우리 정부도 모더나 성공 모델을 도입해 컨소시엄을 통해 이를 대대적으로 지원하려는 의도인 것 같다"며 "mRNA 관련해 가장 큰 프로젝트라 가시적인 성과가 기대된다”고 말했다. mRNA 플랫폼 관련 기반 기술을 보유한 한미약품·에스티팜·GC녹십자는 공동으로 백신을 개발한다는 전제지만 단계별 주요 임무를 갖고 있다. 먼저 한미약품이 가장 기초적인 원료를 생산한다. 이를 에스티팜이 원료 합성 등으로 임상을 주도하고, 대량생산 체제를 갖춘 GC녹십자가 충진과 포장으로 완제품을 생산한다는 그림이다. 한미약품은 mRNA의 기초 원료가 되는 플라스미드 DNA(스스로 복제할 수 있는 작은 유전 물질)의 대량 생산이 가능하다. 지주사 한미사이언스의 계열사 한미정밀화학이 최근 mRNA 백신의 원액 생산 기술도 확보한 것으로 알려졌다. 한미약품은 연간 1억 도즈 이상의 원료를 생산할 수 있는 시설을 갖추고 있다. 에스티팜은 기초 원료를 합성 생산하는 기술을 보유하고 있다. mRNA 백신 개발에 사용되는 LNP(지질나노입자) 약물 전달체 기술을 빠르게 확보했다. 또 최근 자체 개발한 백신 후보물질 3종 중 최종 후보물질을 결정했다. 김경진 에스티팜 대표는 출범식에서 “LNP 기반 자체 후보물질 STP2104를 확보했다. 올해 임상 1상에 진입하고자 최선을 다했다. 내년 상반기에 긴급 사용할 수 있게 준비하겠다”고 말했다. mRNA 백신 임상이 성공적으로 마무리돼 원료가 제조되면 녹십자가 충진·포장으로 완제 생산을 맡게 된다. 녹십자는 완제 4억 도즈 규모의 백신 생산공장을 가동 중이다. 백신 업체답게 최대 규모의 물류시스템을 갖고 있고, 모더나의 mRNA 백신의 국내 유통을 담당하기도 했다. 컨소시엄은 2년 내 국산 mRNA 백신을 개발하겠다는 계획이다. 2022년까지 국산 mRNA 백신 기술을 확보해 전 국민이 접종 가능한 1억 도즈 분량의 코로나19 백신을 생산하고, 2023년까지 대량 생산 체계를 확립해 10억 도즈 이상으로 물량을 늘이겠다는 청사진이다. 업계 관계자는 “속도를 끌어올리더라도 팬데믹 상황 내 mRNA 백신 개발이 힘들 수도 있다. 하지만 코로나19 백신이 아니더라도 차세대 mRNA 항암백신·혁신신약 확보 측면에서는 긍정적인 발걸음”이라고 평가했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.07.08 07:01
경제

SK바이오사이언스, 코로나 백신 임상 3상 신청…국내 최초

SK바이오사이언스가 국내 제약·바이오 업계 최초로 코로나19 백신 임상 3상 시험계획을 신청했다. SK바이오사이언스는 28일 코로나19 백신 후보물질(GBP510)의 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 국내에서 개발 중인 코로나19 백신의 임상 3상 시험계획이 식약처에 제출된 건 이번이 처음이다. GBP510은 빌앤멀린다게이츠재단 및 국제 민간기구 CEPI(전염병대비혁신연합)의 지원을 받아 미국 워싱턴대학 항원 디자인연구소와 공동개발한 코로나19 백신 후보물질이다. SK바이오사이언스는 노바백스와 같은 단백질 재조합 유형의 백신을 개발하고 있다. 회사는 다른 후보물질(NBP2001)의 임상 결과까지 고려해 최종 후보를 선정한 뒤 본격적인 코로나 백신 임상 3상을 수행할 방침이다. 이번 임상시험계획서는 코로나19 백신의 개발 가속화를 위해 선제적으로 제출했다. GBP510의 임상 3상은 국내 14개 기관을 포함한 다국가 기관에서 건강한 성인 4000명을 대상으로 이뤄진다. 중화항체가 등 면역원성 지표와 부작용 여부가 평가 대상이다. SK바이오사이언스는 국내를 시작으로 국제백신연구소(IVI)와 함께 유럽, 동남아 등에서 임상 3상 시험계획 신청을 순차적으로 제출할 예정이다. 내년 상반기 백신 상용화를 목표로 하고 있다. 유효성과 안전성을 입증한 후 상용화되면 국제 백신 공동구매 프로젝트 '코백스 퍼실리티'를 통해 수억 회 접종분이 전 세계에 공급된다. SK바이오사이언스는 아스트라제네카와 노바백스 백신의 위탁생산 계약을 맺고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.06.28 17:49
더보기
브랜드미디어
모아보기
이코노미스트
이데일리
마켓in
팜이데일리
행사&비즈니스
HotPhoto
TOP