SK바이오사이언스, 코로나 백신 임상 3상 승인…'국산 1호' 청신호

지난해 10월 코로나19 백신 연구시설 시찰하는 문재인 대통령. 연합뉴스

 
SK바이오사이언스가 국산 1호 코로나19 백신 개발에 한 발 더 다가갔다.  
 
식품의약품안전처는 10일 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상 시험계획이 승인했다. SK바이오사이언스는 내년 상반기 상용화를 목표로 하고 있다. 성공할 경우 국산 백신 수억회 분량이 전 세계에 공급될 전망이다.
 
SK바이오사이언스는 이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신 후보물질이 최초로 개발 최종 단계인 임상 3상에 진입하게 됐다. 아스트라제네카 백신과 효과를 견주어 입증하는 비교임상 방식으로 진행된다.  
 
후보물질 GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신'이다. 식약처는 아직 허가된 코로나19 재조합 백신이 없는 상황을 고려해 바이러스 벡터 방식인 아스트라제네카 백신을 선정했다. 중화항체가(특정 바이러스를 중화할 수 있는 항체의 양)의 우월성과 혈청반응률(백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율)의 비열등성을 확인하는 것으로 설계됐다.
 
전체 시험 대상자는 18세 이상 3990명이며, 시험백신(GBP510)은 3000명, 대조백신(아스트라제네카 백신)은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종한다. 식약처 전문가 자문 결과에 따라 아스트라제네카 백신의 부작용으로 알려진 혈전증이나 면역혈소판감소증 등을 앓는 자가면역질환자는 제외된다. 이번 임상 3상은 국내와 동남아시아, 동유럽 등 다국가에서 동시에 수행될 예정이다.
 
SK바이오사이언스는 고령자까지 포함한 임상 2상 참여자 247명에 대해 올해 6월 말 2차 투약까지 마치고 안전성을 관찰하고 있다. 현재까지 특별한 안전성 문제는 발생하지 않았다.
 
SK바이오사이언스는 GBP510을 개발한 기술로 연내에 변이주 항원을 활용한 임상도 수행할 방침이다. SK바이오사이언스는 내년 1분기에 임상 중간 분석 결과를 도출해 품목허가를 신청한 후 상반기 안으로 백신을 상용화하는 것을 목표로 하고 있다. 식약처는 "이번 임상 승인은 최초로 국산 코로나19 백신이 임상 3상에 돌입해 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내디뎠다는 데 의의가 있다"고 밝혔다.
 
GBP510은 빌앤멀린다게이츠재단과 국제 민간기구 CEPI(전염병대비혁신연합)의 지원을 받아 미국 워싱턴대학 항원 디자인연구소와 공동개발한 물질이다. 개발 초기 단계부터 두 단체는 총 2억1370만 달러(약 2450억원)의 자금을 지원해왔고, 이 중 약 1억7300만달러가 임상 3상 등의 연구개발비로 활용된다.
 
워싱턴대는 GBP510의 면역 효과를 끌어올리는 데 기여했다. 다국적제약사 GSK는 후보물질에 결합할 면역증강제 기술을 제공했다. 이 기술은 스파이크 단백질 항원을 폭넓게 자극해 지속적인 면역반응을 유도한다. 임상 3상 진행은 국제백신연구소(IVI)가 협력한다.
SK바이오사이언스는 백신 공장인 경북 안동 L 하우스를 통해 “GBP510이 개발되는 즉시 연간 수억 회 물량의 대규모 상업 생산을 할 수 있다”고 설명했다.
 
문재인 대통령은 이날 "국내 임상 시험이 신속하게 충분히 이뤄질 수 있도록 정부는 전방위로 지원할 것이다. 국산 1호 백신이 탄생해 상용화될 수 있기를 기대한다"고 말했다. 
 
문재인 대통령은 지난 5일 주재한 'K-글로벌 백신 허브화 비전·전략 보고대회'에서 백신을 반도체, 배터리와 함께 3대 국가전략기술 분야로 선정해 5년간 2조2000억원을 투입하는 등 2025년까지 글로벌 백신 생산 5대 강국으로 도약하겠다는 비전을 제시한 바 있다.  
 
김두용 기자 [e-mail]