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사회

노바백스 12세 이상 확대, SK바이오사이언스 백신 5일부터 당일 접종

노바백스 백신의 접종연령이 5일부터 12세 이상으로 확대됐다. 방역당국에 따르면 노바백스 접종연령이 5일부터 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 확대되고, 이날부터 12∼17세도 노바백신 접종 사전예약과 당일접종 신청이 가능해진다. 이로써 노바백스는 화이자에 이어 청소년 접종이 가능한 두 번째 코로나19 백신이 됐다. 노바백스 백신은 B형간염이나 인플루엔자 등 기존 백신에서 장기간 활용된 유전자재조합(합성항원) 방식으로 개발됐다. mRNA(메신저 리보핵산) 백신(화이자·모더나)에 비해 거부감이 적은 것으로 알려졌다. 이에 따라 방역당국은 기존 mRNA 백신 이상반응에 우려가 있던 청소년층에게 노바백스 백신 접종 참여를 당부하고 있다. 정부는 12∼17세 전체에 기초(1·2차)접종을, 12∼17세 고위험군에는 3차접종을 권고 중이다. 그러나 이들의 기초접종률은 66.2%, 3차접종률은 11.0%로 저조한 편이다. 이와 함께 SK바이오사이언스가 개발한 국내 1호 코로나19 백신인 스카이코비원 백신도 이날부터 보건소와 일부 위탁의료기관에서 당일 접종이 가능해진다. 스카이코비원 백신은 18세 이상 성인 미접종자의 기초접종에 활용되며, 1∼2차 접종 간격은 28일이다. 이 백신도 유전자재조합 방식으로 제조됐다. 정부는 스카이코비원 백신의 교차 및 추가접종에 대한 임상연구 결과를 반영해 교차·추가 백신으로 활용할 수도 있다고 밝힌 바 있다. 국립보건연구원 국립감염병연구소는 지난 2일 스카이코비원으로 추가접종 후 국내에서 유행하는 오미크론 변이 BA.1과 BA.5에 대한 교차 중화능(바이러스를 무력화해 감염을 예방하는 능력)을 확인했다고 발표했다. 이와 관련해 SK바이오사이언스는 국내외 기관에서 추가접종에 대한 확장 연구를 진행 중이고, 이를 통해 스카이코비원의 활용성을 높일 예정이라고 밝혔다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.09.05 15:33
사회

국산 1호 코로나 백신, 9월1일 사전예약...접종은 5일부터 가능

SK바이오사이언스가 개발한 토종 1호 코로나19 백신 '스카이코비원'의 접종이 시작된다. 중앙재난안전대책본부는 31일 중대본 회의에 스카이코비원 백신에 대해 내달 1일부터 사전예약이 가능하고, 실제 접종은 13일부터 진행된다. 다만 예약 없이 시행하는 당일·방문 접종은 내달 5일부터 가능하다. 중대본은 "스카이코비원 백신은 기존 백신에 비해 중화항체 값은 2.9배 높고 이상반응도 대부분 미미한 정도다. 18세 이상 성인 중 아직 접종을 안 하신 분들은 국산 백신 접종을 권한다"고 말했다. SK바이오사이언스는 지난 30일 스카이코비언의 출하식을 열었다. 국내에서 1·2차 접종용으로 허가를 받았고, 정부에서 1000만회분을 선구매했다. 이로 인해 정부 구매물량이 먼저 출하됐다. 식품의약품안전처는 지난 26일 61만회분에 대한 국가출하 승인을 허가했다. 스카이코비원은 코로나19 바이러스 항원을 유전자재조합 방식으로 제조 후 체내에 주입해 항체 생성을 유도하는 방식이다. 또 정부는 현재 코로나19 유행의 우세종인 BA.5 변이에 효과적인 2가 백신(개량백신)을 4분기 중에 도입하기로 했다. 개량백신은 60세 이상, 기저질환자 등 고위험군에 우선 접종한다. 다만 변이에 대한 효과를 고려해 기존에 2차 이상 접종을 완료한 18세 이상 성인도 접종받을 수 있도록 했다. 이와 더불어 정부는 내달 3일 0시부터 국내에 도착하는 모든 내·외국인의 코로나19 PCR(유전자증폭) 음성 확인서 제출을 폐지했다. 다만 입국 1일 이내로 시행해야 하는 입국 후 PCR 검사는 유지된다. 중대본은 이에 대해 "해외 유행 변이를 차단하기 위한 최소한의 조치임을 헤아려달라"고 설명했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.08.31 10:40
산업

상반기 승인 토종 백신, 그렇지 못한 먹는 코로나 치료제

SK바이오사이언스가 개발한 스카이코비원멀티주(GBP510)가 '토종 1호 코로나19 백신' 타이틀을 달았다. ‘백신 주권’를 갖기 위한 국산 코로나19 백신 확보는 계획대로 진행됐다. 하지만 상반기 승인을 목표로 했던 국산 코로나19 먹는 치료제 개발에는 차질이 빚어지고 있다. 식품의약품안전처(식약처)는 29일 최종점검위원회를 열고 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 스카이코비원의 최종 허가를 발표했다. 이에 스카이코비원은 개발부터 원료 생산을 거쳐 완제품 제조까지 모두 한국에서 이뤄지는 '국산 1호' 코로나19 백신이 됐다. 식약처는 품목허가를 위해 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거쳤다. 지난 27일 중앙약사심의위원회에서 “백신의 안정성·효과성을 인정할 수 있다. 품목허가가 가능한 수준”이라고 발표하면서 사실상 허가를 암시한 바 있다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 예방 백신이다. 메신저 리보핵산(mRNA) 백신에 비해 편리함이 장점이다. 18세 이상 성인을 대상으로 0.5mL를 4주 간격으로 2회 접종하면 되고, 2∼8도에서 냉장 보관 및 유통, 보관이 가능하다. SK바이오사이언스는 하반기부터 상용화에 나선다. 지난 3월 이미 질병관리청과 총 1000만회 접종분 공급 계약도 마쳤다. 코로나19 먹는 치료제의 국산 1호 타이틀에 대한 관심도 높지만 희소식은 들려오지 않고 있다. 현재 이 분야에서 가장 앞섰다는 평가를 받는 일동제약은 상반기 승인을 목표로 잡았지만 물거품이 됐다. 일동제약은 일본의 시오노기제약과 경구용 코로나 치료제를 공동 개발하고 있다. 조코바(S-217622)로 알려진 이 물질은 최근 일본에서 긴급사용승인이 유보되면서 허가가 하반기로 밀렸다. 일본 상원은 지난 5월 개정의약품 의료기기법에서 그동안 없었던 ‘긴급승인’ 제도를 신설했다. 조코바가 신설된 제도의 첫 승인 물질이 될 것이라는 기대감이 컸다. 미국 정부에서도 치료제 확보를 위해 조코바 승인에 관심을 보였다. 하지만 일본 후생노동성은 “바이러스 감소 효과는 있지만 관련 데이터가 부족하다. 더 신중하게 논의될 필요가 있다”고 밝히며 긴급승인 절차를 7월로 미뤘다. 후생노동성은 내달 전문위원회에서 승인여부를 재심사할 예정이다. 일본의 긴급승인을 토대로 식약처에 허가 절차에 돌입하려 했던 일동제약의 계획이 어긋났다. 일본의 긴급사용승인이 유보되면서 일동제약의 식약처 허가 일정도 하반기로 밀리게 됐다. 일동제약은 국내 임상 2·3상을 이미 완료했고, 데이터를 분석하고 있다. 일동제약 관계자는 “해외에서 관련 물질에 대해 허가받은 사례가 있으면 식약처의 절차에 큰 도움이 된다. 그래서 일본의 긴급승인 후 이를 토대로 허가 절차를 밟으려고 준비하고 있다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.06.30 07:03
산업

임박한 1호 토종 코로나19 백신, 효과 얼마나 있을까

토종 코로나19 백신 1호가 곧 탄생할 전망이다. SK바이오사이언스의 스카이코비원(GBP510)이 이번 주 보건당국의 허가를 기다리고 있다. 26일 제약·바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 만든 스카이코비원의 품목허가를 위한 막바지 심사를 진행 중이다. 지난 4월 말 SK바이오사이언스의 코로나19 백신의 품목허가 심사에 착수한 식약처는 제출 자료가 적합할 경우 6월 중 허가가 예상된다고 알린 바 있다. SK바이오사이언스 역시 상반기 허가를 자신해왔다. 식약처에 제출한 자료에서 효과가 유효하고 안전성의 특이사항이 없기 때문에 보건당국의 허가에 무게가 실리고 있다. 허가 시 SK바이오사이언스는 국내 최초 토종 코로나19 백신을 보유한 회사가 된다. 이제 토종 코로나19 백신의 쓰임새가 관심이 쏠리고 있다. SK바이오사이언스의 제품은 미국 워싱턴대가 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 백신이다. 4주 간격으로 2회 접종하면 된다. 초저온 상태에서 보관해야 하는 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신과 달리 2∼8도에서 냉장 보관 및 유통, 보관이 가능하다. SK바이오사이언스는 한국을 비롯한 베트남, 필리핀, 태국, 뉴질랜드, 우크라이나 총 6개국에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 그 결과 대조군인 아스트라제네카의 코로나19 백신과 비교해 면역원성과 안전성 모두 우위를 나타냈다. 이 백신을 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가(농도)는 아스트라제네카 백신 대비 2.93배였다. 스카이코비원 접종 후 중화항체 역가가 4배 이상 상승한 사람의 비율을 의미하는 '항체전환율' 역시 98%에 달했다. 대조 백신의 항체전환율 87%에 비해 크게 높아 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 또 65세 이상 고령자에게서도 항체전환율이 95%를 넘어섰다. 앞으로 부스터샷 임상 결과가 중요하다. 신규 코로나19 백신 접종 대상자가 국내외 모두 많지 않기 때문이다. SK바이오사이언스는 국제백신연구소와 스카이코비원의 부스터샷 글로벌 임상 3상을 태국, 네팔, 콜롬비아에서 진행하고 있다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.06.27 07:03
경제

SK바이오사이언스, 코로나 백신 임상 3상 승인…'국산 1호' 청신호

SK바이오사이언스가 국산 1호 코로나19 백신 개발에 한 발 더 다가갔다. 식품의약품안전처는 10일 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상 시험계획이 승인했다. SK바이오사이언스는 내년 상반기 상용화를 목표로 하고 있다. 성공할 경우 국산 백신 수억회 분량이 전 세계에 공급될 전망이다. SK바이오사이언스는 이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신 후보물질이 최초로 개발 최종 단계인 임상 3상에 진입하게 됐다. 아스트라제네카 백신과 효과를 견주어 입증하는 비교임상 방식으로 진행된다. 후보물질 GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신'이다. 식약처는 아직 허가된 코로나19 재조합 백신이 없는 상황을 고려해 바이러스 벡터 방식인 아스트라제네카 백신을 선정했다. 중화항체가(특정 바이러스를 중화할 수 있는 항체의 양)의 우월성과 혈청반응률(백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율)의 비열등성을 확인하는 것으로 설계됐다. 전체 시험 대상자는 18세 이상 3990명이며, 시험백신(GBP510)은 3000명, 대조백신(아스트라제네카 백신)은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종한다. 식약처 전문가 자문 결과에 따라 아스트라제네카 백신의 부작용으로 알려진 혈전증이나 면역혈소판감소증 등을 앓는 자가면역질환자는 제외된다. 이번 임상 3상은 국내와 동남아시아, 동유럽 등 다국가에서 동시에 수행될 예정이다. SK바이오사이언스는 고령자까지 포함한 임상 2상 참여자 247명에 대해 올해 6월 말 2차 투약까지 마치고 안전성을 관찰하고 있다. 현재까지 특별한 안전성 문제는 발생하지 않았다. SK바이오사이언스는 GBP510을 개발한 기술로 연내에 변이주 항원을 활용한 임상도 수행할 방침이다. SK바이오사이언스는 내년 1분기에 임상 중간 분석 결과를 도출해 품목허가를 신청한 후 상반기 안으로 백신을 상용화하는 것을 목표로 하고 있다. 식약처는 "이번 임상 승인은 최초로 국산 코로나19 백신이 임상 3상에 돌입해 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내디뎠다는 데 의의가 있다"고 밝혔다. GBP510은 빌앤멀린다게이츠재단과 국제 민간기구 CEPI(전염병대비혁신연합)의 지원을 받아 미국 워싱턴대학 항원 디자인연구소와 공동개발한 물질이다. 개발 초기 단계부터 두 단체는 총 2억1370만 달러(약 2450억원)의 자금을 지원해왔고, 이 중 약 1억7300만달러가 임상 3상 등의 연구개발비로 활용된다. 워싱턴대는 GBP510의 면역 효과를 끌어올리는 데 기여했다. 다국적제약사 GSK는 후보물질에 결합할 면역증강제 기술을 제공했다. 이 기술은 스파이크 단백질 항원을 폭넓게 자극해 지속적인 면역반응을 유도한다. 임상 3상 진행은 국제백신연구소(IVI)가 협력한다. SK바이오사이언스는 백신 공장인 경북 안동 L 하우스를 통해 “GBP510이 개발되는 즉시 연간 수억 회 물량의 대규모 상업 생산을 할 수 있다”고 설명했다. 문재인 대통령은 이날 "국내 임상 시험이 신속하게 충분히 이뤄질 수 있도록 정부는 전방위로 지원할 것이다. 국산 1호 백신이 탄생해 상용화될 수 있기를 기대한다"고 말했다. 문재인 대통령은 지난 5일 주재한 'K-글로벌 백신 허브화 비전·전략 보고대회'에서 백신을 반도체, 배터리와 함께 3대 국가전략기술 분야로 선정해 5년간 2조2000억원을 투입하는 등 2025년까지 글로벌 백신 생산 5대 강국으로 도약하겠다는 비전을 제시한 바 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.08.10 17:02
경제

제넥신, 코로나 치료제 인도네시아 임상 2상 승인

제넥신이 코로나19 치료제로 개발 중인 'GX-I7'(성분명 에피넵타킨 알파)이 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 임상 2상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상은 50세 이상의 무증상 감염자 및 경증 코로나19 환자 210명을 대상으로 진행된다. 이 중 140명에게는 GX-I7을, 70명에게는 위약을 투여해 안전성과 유효성을 평가한다. 제넥신은 인도네시아 대형 제약사 '칼베 파르마'와 합작투자로 설립한 KG바이오와 계약을 맺고 공동임상을 진행한다. GX-I7은 '유전자재조합 인간 인터류킨-7' 성분 의약품으로, 제넥신이 항암 신약후보 물질로 개발하고 있었다. 코로나19 감염자의 면역세포 T세포를 증식해 질환의 중증 진행을 막고 회복에 도움을 주는 방식으로 작용할 것으로 기대된다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.01.01 09:11
경제

현대차 정몽구 재단, 온드림 미래산업 인재 장학생 선발

현대차 정몽구 재단은 우리나라 미래산업을 이끌어 갈 우수인재를 양성하기 위해 ‘2020년 온드림 미래산업 인재 장학생 선발 오디션’을 개최한다고 3일 밝혔다. 선발 분야는 지능정보기술(AI, 블록체인, 클라우드, IoT 등), 바이오헬스(헬스케어, 유전자재조합, 바이오리액터 등), 에너지신산업(수소에너지, 스마트그리드, 기후변화 대응 등)의 3가지 분야이다. 지원자격은 국내 주요 대학에 재학 중인 대학생 2,3학년 및 대학원 석사/박사/석박사통합과정 신입생 및 재학생이다. 선발된 장학생에게는 졸업시까지 등록금 전액과 함께 매학기 학습지원비가 지원된다. 또한 해외 국제 학술대회 참가 시 경비지원, 해외 우수 대학 진출 시 체재비 지원, SCI급 논문 제1저자 게재 등 우수 학업성과에 시상하는 ‘글로벌 우수 장학생 포상’ 등 장학생의 역량강화를 위한 다양한 지원이 제공된다. 재단은 재정적 지원 외에도 ‘온드림 장학생 여름캠프’, ‘온드림 대학(원)생 학술세미나’, ‘온드림 프렌즈 활동 지원’ 및 각종 문화예술 공연관람 기회 제공 등 장학생의 성장을 위한 종합 지원 프로그램을 제공하여 장학생들이 학업적 성취 뿐만 아니라 공동체 의식과 인성까지 겸비한 경쟁력 있는 미래인재로 거듭나게 한다는 계획이다. 신청서류 제출은 오는 29일까지이며, 1차 합격자를 대상으로5월 19일(월)부터 순차적으로 전공 및 인성 면접을 거쳐 6월 중 최종 합격자를 선발한다. 특히 재단은 코로나 19로 인한 ‘사회적 거리 두기’ 분위기 등 현 상황이 지속될 시, 면접방식 변경 등 지원 학생들의 건강을 최우선으로 하면서도 공정한 선발이 될 수 있도록 최선의 대응책을 마련한다는 계획이다. 자세한 내용은 현대차 정몽구 재단 홈페이지 또는 현대차 정몽구 재단 장학사업 홈페이지를 통해 확인할 수 있다. 안민구 기자 an.mingu@joongang.co.kr 2020.04.03 08:59
연예

CJ제일제당-대상-사조, 유전자변형농산물 미표기 논란

유전자변형농산물(GMO)을 대량 수입하는 CJ제일제당과 대상, 사조가 관련 제품에 GMO 표시를 전혀 하고 있지 않은 것으로 드러났다. 경제정의실천시민연합(경실련) 소비자정의센터는 1일 각 업체 홈페이지에 등록된 제품 1077개를 대상으로 조사한 결과, 콩·대두·옥수수를 원재료로 표시한 전제품(386개)에 GMO 표시가 없는 것으로 집계됐다고 1일 밝혔다. 이 중 266개 제품은 원산지조차 표시되지 않은 것으로 확인됐다고 밝혔다. 이 업체들은 국내에서 가장 많은 GMO를 수입하는 친GMO 기업들로, 경실련은 이들 제품 중 대부분에 GMO 원재료가 사용된 것으로 보고 있다. 3사의 수입량은 전체 GMO 대두와 옥수수의 69%에 해당한다. 2010년부터 지난해까지 최근 3년간 CJ제일제당이 수입한 GMO 대두는 166만8000톤(68%), 사조해표는 93만톤(35%)이며, 대상은 전체 GMO 옥수수의 45%를 수입했다. 이처럼 GMO 표기가 전혀 이뤄지지 않는 까닭은 현행 표시 제도에 있다는 것이 전문가들의 분석이다.현행 '유전자재조합식품 등의 표시 기준'을 보면, GMO 표시는 ▲원재료 5순위 내 포함 제품 ▲DNA 또는 외래 단백질이 남아있는 제품에만 한정하고 있다. 그러다보니 식용유를 비롯한 많은 제품이 표시 대상에 제외되며 GMO 표시 제도 자체가 유명무실해졌다는 지적이다.이와관련 CJ제일제당 관계자 역시 "자사에서 생산하는 제품 중 GMO를 사용한 제품은 콩기름 제품과 카놀라유 제품이 전부"라며 "유전자 변형의 흔적은 단백질로 남는데, 이 제품들의 경우 지방 100%로 만들어지기 때문에 규정에 따라 GMO 표기를 하지 않아도 된다"고 설명했다. 그러나 이에 대해 경실련 관계자는 "GMO가 발육기능, 면역력, 위장기능에 나쁜 영향을 미친다는 연구 결과가 있었다. 최근에는 GMO가 종양을 악화시키고, 간과 신장의 손상을 가져오며 불임 가능성을 높인다는 연구 결과까지 보고됐다"며 "GMO의 유해 가능성이 논란이 되고 있는 가운데, 유명 식품업체들이 GMO 사용 여부를 표기하지 않는다면 소비자들의 알권리와 선택권을 빼앗는 것"이라고 말했다. 경실련은 향후 GMO 용어 통일과 완전 표시제의 도입을 위한 국회 및 정부의 결단을 촉구할 계획이다. 이어 합리적인 GMO 개선 방안을 마련하기 위한 실태조사·토론회 개최 등 다양한 활동을 전개할 예정이다. 이소은 기자 luckysso@joongang.co.kr 2013.07.02 07:00
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