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산업

동아에스티 "자회사 간염치료제 간 보호와 혈당조절 효과 확인"

동아에스티가 자회사의 간염 치료제 2상에서 간 보호와 혈당조절 효과를 확인했다고 밝혔다. 동아에스티는 8일 미국 자회사 메타비아(구 뉴로보 파마슈티컬스)가 7~10일 네덜란드 암스테르담에서 열리는 유럽간학회에서 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 'DA-1241'의 임상 2상 결과를 포스터 발표했다고 밝혔다.DA-1241은 글로벌 임상 2상에서 MASH 환자 109명을 대상으로 50㎎, 100㎎ 단독투여군과 100㎎과 DPP4 저해제 병용투여군, 위약 투여군으로 무작위 배정하고 16주간 하루 한 번 투약하며 효과와 안전성을 확인했다.그 결과 간 손상 지표(ALT)가 리터당 40~200유닛(U)인 환자들은 투약 용량에 따라 수치가 감소했으며 100㎎ 투여군은 평균 22.8U/L 감소했다.MASH 진행을 평가하는 지표인 간 섬유화 지표(FAST)와 지방간 지표(CAP), 간 지방 함량 지표(PDFF), 간 질환 위험도 지표(NIS-4) 등에서도 개선이 확인됐다고 설명했다. 특히 100㎎ 투여군에서 체내 염증지표인 hs-CRP, CCL2, 섬유화 지표인 TIMP1, 간세포 사멸 지표인 '사이토케라틴18' 등도 유의미하게 감소했다는 설명이다. 간 보호 효과와 함께 당화 헤모글로빈(HbA1c)이 감소하는 등 통계적으로 유의미한 혈당 감소 효과도 확인했다고 했다. 이 밖에도 위약군에서 한 건을 제외하고 치료 후 부작용이 나타나지 않아 안전성도 확인했다고 덧붙였다. 김형헌 메타비아 대표는 "DA-1241은 글로벌 임상 2상을 통해 MASH 환자에서 간 보호 및 혈당조절 효과를 가진 최초의 경구용 GPR119 작용제임을 입증했다"며 "올해 상반기 미국 식품의약품청(FDA)과 임상 2상 종료를 위한 데이터 리뷰를 진행할 예정"이라고 말했다.MASH는 알코올 섭취와 관계없이 간세포에 중성 지방이 축적되는 질환인 비알코올성지방간염(NASH)의 다른 명칭이다.한편 동아에스티는 올해 1분기에 전문의약품(ETC)과 해외사업 부문이 큰 폭으로 성장하며 매출과 영업이익 증가를 보였다. 매출은 전년 동기 대비 20.7% 증가한 1690억원을 기록했고, 영업이익은 70억원으로 무려 853.8%나 증가했다. 김두용 기자 2025.05.08 17:55
산업

한미약품, 지방간염 치료제 임상 2상 변경 없이 지속 진행

한미약품의 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 '에포시페그트루타이드'의 임상이 순조롭게 진행될 전망이다. 한미약품은 8일 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 MASH 치료제 후보 물질 '에포시페그트루타이드'의 임상 2상을 계획 변경 없이 지속 진행하라고 권고했다고 밝혔다. IDMC는 진행 중인 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 무작위, 이중맹검 등 방식으로 진행되는 임상에서 안전성과 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영된다.한미약품은 IDMC가 한국과 미국에서 진행 중인 에포시페그트루타이드의 글로벌 2상 임상시험의 중간 데이터를 기반으로 이같이 권고했다고 전했다.에포시페그트루타이드는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비를 돕는 GLP-1, 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중 작용 바이오 신약이다. 미국 식품의약국(FDA)는 2020년 7월 에포시페그트루타이드를 MASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했다. FDA와 유럽 EMA는 특발성 폐섬유증(IPF), 원발 담즙성 담관염(PBC), 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다. 한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 생검으로 확인된 MASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 글로벌 임상 2b상을 미국과 한국에서 진행하고 있다. 올해 말 미국에서 열릴 예정인 미국간학회 국제학술대회(AASLD)에 초록을 제출할 예정이다. 한미약품 관계자는 "IDMC의 지속적 개발 권고는 에포시페그트루타이드가 유효성 및 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 시사한다"고 말했다.한편 한미약품은 에포시페그트루타이드뿐 아니라 2020년 8월 미국 MSD에 1조원 규모로 라이선스 아웃한 에피노페그듀타이드 역시 MASH 치료 혁신신약으로 개발하고 있다. 지난해 6월 미국 MSD 주도로 글로벌 2b상에 돌입했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.05.08 14:27
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