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산업

SK바이오팜, 첫 연간 흑자 기록...주가는 17% 급등

SK바이오팜이 연간 첫 흑자를 기록했다. 흑자 소식에 주가는 급등했다. 한국거래소에 따르면 6일 유가증권시장에서 SK바이오팜은 전 거래일보다 17.16% 오른 12만7000원에 장을 마쳤다. 0.83% 상승세로 출발한 SK바이오팜은 실적 공시가 나온 오전 10시 전후로 가파른 상향 곡선을 그리면서 상승 마감했다. SK바이오팜은 지난해 영업이익이 963억원으로 전년(영업손실 375억원) 대비 흑자 전환한 것으로 잠정 집계됐다고 이날 공시했다. 4분기 영업이익은 407억원으로 전년 동기보다 175% 늘었다. 이 분기 매출과 순이익은 각각 1630억원과 1864억원이었다.SK바이오팜은 실적과 관련해 "뇌전증 치료제 세노바메이트의 미국 내 성장세 및 글로벌 시장 진출을 바탕으로 세노바메이트 단일 매출로만 이룬 쾌거"라고 평가했다.세노바메이트의 작년 미국 전체 매출은 40387억원으로 전년 대비 62% 증가했다. 4분기에도 세노바메이트는 미국 시장에서 탄탄한 처방수(TRx) 성장세를 유지, 전 분기 대비 약 160억 원 증가하며 역대 최대 분기별 매출 증가 폭을 경신했다.SK바이오팜은 세노바메이트의 적응증 및 연령 확장을 통한 시장 확대에 주력할 방침이다. 올해 내 부분 발작을 넘어 전신발작(PGTC)으로의 적응증 확장에 대한 임상 3상 톱라인 결과를 확보할 계획이라고 밝혔다. 아울러 SK바이오팜은 차세대 신규 모달리티로 선정된 방사성의약품 치료제(RPT), 표적단백질분해 치료제(TPD) 개발 및 저분자 분야의 연구개발(R&D) 역량 확장을 통해 포트폴리오를 다각화할 예정이다.김두용 기자 2025.02.06 16:50
산업

셀트리온, CDMO 전문기업 출범...20만L 규모로 설계

셀트리온그룹이 의약품위탁개발생산(CDMO) 전문기업 '셀트리온바이오솔루션스'를 출범했다. 서정진 셀트리온 회장은 17일 개최한 온라인 간담회에서 "오늘 10시부로 셀트리온바이오솔루션스 법인 설립을 끝냈다"며 "셀트리온 100％ 자회사로 출발할 것"이라고 말했다. 1차 자본금으로는 100억원을 출자했다.신규 법인은 신약후보물질 선별부터 세포주 및 공정 개발, 임상시험 계획, 허가 서류 작성, 상업 생산까지 의약품 개발 전 주기 서비스를 제공한다. 대표에는 이혁재 셀트리온 수석부사장이 내정됐다.셀트리온은 그간 진행해온 의약품위탁생산(CMO) 사업과 자체 제조 및 허가 등 의약품 사업을 통해 축적한 경험을 토대로 생산시설 등 증설 비용을 절감할 방침이다. 또 생산·효율성 제고를 통한 원가 경쟁력 확보로 생산 수주에 나설 계획이다.서 회장은 신규 법인 생산시설과 관련해 인천시 송도 내 부지 후보를 검토 중이라면서 "국내에 최대 20만L 규모로 설계해 내년 10만L 규모로 1공장 착공에 들어갈 예정"이라고 전했다. 이후 생산 및 공급 지속 가능성에 적합한 입지를 지속 평가해 생산 용량을 확대할 계획이다.신규 생산시설에는 대·소형 배양기를 배치해 대량 생산을 지원하고, 항체약물접합체(ADC) 및 다중항체치료제, 세포·유전자치료제, 펩타이드신약 등 차세대 모달리티(치료적 접근법)별 유연한 생산을 가능케 할 방침이다.서 회장은 "자동화율을 높이고 다품종 소량 생산에 적합한 시스템을 구축할 것"이라고 부연했다.글로벌 연구센터도 확대한다.셀트리온은 "신규 모달리티 영역을 포함한 생산 영역 확대와 혁신 기술 경쟁력 강화를 위해 국내 외 미국, 유럽, 인도 등지에 특성화 연구센터를 설립할 것"이라고 설명했다. 대규모 연구개발(R&D) 인력도 채용한다.아울러 세계 주요 국가에 글로벌 영업망을 구축해 영업능력 극대화를 모색한다. 서비스 영업망을 확대하는 방안도 검토 중이다.이처럼 내년부터 생산시설 및 연구소 구축에 착수해 2028년부터는 본격적인 매출이 발생할 것으로 전망한다고 셀트리온은 전했다. 서 회장은 "2035년 총기대 매출은 약 3조원"이라고 말했다.서 회장은 신규 법인에 약 2조∼3조원이 투자될 것으로 내다봤다.그는 "자체 투자금과 외부 투자금 조달을 통해 신규법인 투자를 진행한다"며 초기 설비 구축 등을 위해 셀트리온그룹 자체 투자금 최대 1조5000억원을 투입할 계획이라고 말했다.이후 해외 특성화 연구소 및 차세대 모달리티 설비 증설을 위해 외부에서 최대 1조5000억원까지 투자금을 추가 조달할 예정이라고 그는 덧붙였다.셀트리온그룹은 "셀트리온바이오솔루션스는 원가 경쟁력과 고객 친화 정책에 기반한 서비스를 제공하도록 노력할 것"이라고 전했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.12.17 15:20
산업

GC녹십자, 일본 이어 러시아서도 헌터증후군 치료제 품목허가

GC녹십자의 헌터증후군 치료제가 러시아에서 품목허가를 받았다. GC녹십자는 11일 러시아 연방 보건부로부터 중증형 헌터증후군 치료제 '헌터라제ICV'의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 2021년 일본에서 세계 최초로 품목허가를 획득한 데 이어 이번이 두 번째다.헌터증후군은 I2S 효소 결핍으로 골격 이상과 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환으로, 남자 어린이 10만~15만 명 중 1명 비율로 발생한다고 알려져 있다.'헌터라제 ICV'는 전 세계에서 유일하게 머리에 삽입한 디바이스를 이용해 약물을 뇌실에 직접 투여함으로써 중추신경 증상을 개선한 치료법이다. 이러한 투여 방식을 통해 환자의 뇌혈관 및 중추신경 세포까지 전달된 약물은 인지능력 상실 및 심신 운동 발달 지연 등 중추신경 손상에서 기인한 증상까지 완화해 준다.전 세계 헌터증후군 환자 중 중추신경 손상을 보이는 중증 환자 비율은 약 70%에 달하며 미충족 의료수요가 높다.헌터라제 ICV는 국내에서도 임상 1상이 진행 중이다.품목허가를 주도한 이재우 개발본부장은 "러시아에서 헌터라제 IV(정맥주사) 제형은 이미 2018년 품목허가를 받아 현재까지 판매 중"이라며 "이번 헌터라제 ICV 허가를 통해 미충족 의료수요가 높았던 중증형 헌터증후군 환자에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.12.11 10:01
경제일반

英 로얄하운드, 반려동물 질병 치료제 개발 가속화

영국의 반려동물 제약회사 로얄하운드(Royal Hound)가 반려동물 질병 치료제 개발을 위한 연구와 개발(R&D)을 확대하고 있다고 밝혔다.연간 3000만 달러 규모의 투자를 유치한 로얄하운드는 고령 반려동물의 신경계 및 관절 질환 관리에 중점을 두고 있으며, 보호자들이 신뢰할 수 있는 건강 관리 방안을 마련하기 위해 다양한 연구를 진행하고 있다.로얄하운드(Royal Hound)는 이미 반려동물의 나이에 따른 건강 문제를 분석해 왔으며, 이를 기반으로 더 발전된 맞춤형 접근 방안을 개발하고자 연구를 확대하고 있다. 특히 신경계 퇴행과 관절 문제는 고령화가 진행되는 반려동물에게서 흔히 나타나는 건강 문제로, 이를 관리하기 위한 새로운 방안을 마련하기 위해 다단계 임상 연구를 수행하고 있다.이번 연구는 단순한 예방 차원을 넘어 질병의 근본적인 원인을 해결하기 위한 접근을 목표로 하고 있다. 고령 반려동물에게서 자주 발생하는 인지 기능 저하와 관절 문제는 반려동물 보호자들이 특히 신경 쓰는 부분이며, 이를 개선하기 위한 새로운 관리 방법이 연구되고 있다. 이번 연구는 글로벌 헬스케어 시장에서도 주목받고 있으며, 관련 데이터를 통해 보호자들이 더 나은 선택을 할 수 있는 기회를 제공할 것으로 예상된다.로얄하운드(RoyalHound)는 “나이에 따른 건강 문제에 대한 기존 연구를 바탕으로, 각 개체에 더욱 적합한 맞춤형 접근을 발전시키고 있다”며 “이러한 연구 강화는 보호자들이 구체적이고 실질적인 건강 관리 방법을 선택하는 데 중요한 역할을 할 것으로 보인다”라고 전했다.한편 이번 R&D 투자 확대는 로얄하운드(RoyalHound)가 질병 치료제뿐만 아니라 예방 및 관리 측면에서 연구 기반을 강화하는 중요한 계기가 되고 있다. 로얄하운드는 앞으로도 반려동물 건강 관리에 대한 전문성과 신뢰성을 높이며, 보호자와 반려동물의 유대 강화를 위한 맞춤형 접근을 제공하는 데 주력할 방침이다. 2024.11.15 16:21
산업

동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 미 FDA 품목허가

동아에스티의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '이뮬도사'(성분명 우스테키누맙)가 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다. 11일 업계에 따르면 스텔라라는 세계적 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다.이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화 권리가 이전됐다.이어 2021년에는 다국적 제약사 인타스에 이뮬도사의 글로벌 판권이 이전됐다. 이번 FDA 허가에 따라 인타스는 미국, 유럽 등 각국 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 계획이다.또 동아에스티는 지난 8일부터 10일까지 이탈리아 밀라노에서 개최된 세계 최대 규모 의약품 전시회 ‘CPHI 월드와이드(Worldwide) 2024’에 참가해 연구개발(R&D) 역량과 경쟁력을 소개하며 다양한 사업 기회를 모색했다고 밝혔다.CPHI는 매년 유럽 주요 국가에서 개최되며 완제의약품, 원료의약품, 의약품위탁생산(CMO), 임상시험수탁(CRO) 등 제약·바이오 전 분야의 기업들이 참석하는 세계 최대 규모의 박람회다. 매년 2500개 이상의 기업이 참가하고 4만명 이상이 박람회장을 방문한다.동아에스티는 2011년부터 매년 CPHI에 참가하고 있다. 2013년부터 에스티팜과 공동 부스를 마련해 참가해 오고 있다. 올해에도 공동으로 참가해 잠재 고객 발굴 및 비즈니스 네트워킹을 진행했다. 정재훈 사장도 CPHI에 참석해 비즈니스 미팅을 주도하며 동아에스티를 적극적으로 홍보했다.동아에스티는 R&D 및 생산 역량, 당뇨병치료제 슈가논, 성장호르몬제 그로트로핀 등 자체 개발 신약과 개량신약 등의 제품을 홍보했다. 75개 국가, 160여개 업체 제약바이오 관계자들과 비즈니스 미팅을 진행했다. 원액 수출, 현지 생산, 기술 이전, 도입 상품 해외 수출 등 다양한 형태의 사업 기회를 모색했다.동아에스티 관계자는 “이번 CPHI를 통해 동아에스티의 R&D 역량과 경쟁력을 글로벌 시장에 널리 알렸으며 잠재적 비즈니스 파트너들을 만나 다양한 협력 가능성을 모색하는 유익한 시간이었다”며 “앞으로도 혁신적인 신약 개발을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.10.11 15:04
산업

삼성바이오·롯데바이오 등 130개 한국기업 참여, 아시아 최대 바이오 전시회 개막

전 세계 1480곳의 제약·바이오 기업이 참여하는 아시아 최대 규모의 바이오 전시회 '바이오 재팬 2024'가 일본 요코하마에서 개막한다.일본 바이오협회 등이 주최하는 이번 행사는 9일부터 11일까지 사흘간 일본 퍼시피코 요코하마 내셔널 컨벤션홀에서 열린다. 1986년 시작된 바이오 재팬은 학계·산업계 전문가들이 의약품·디지털헬스케어·재생의료·식품 등 분야의 최신 연구 동향을 발표하고, 전시·세미나·파트너링 등을 통해 제약·바이오 기업 간 사업 확대를 지원하는 교류의 장이다.지난해는 전 세계 기업 1040곳이 전시에 참가했고, 약 2만 건의 기업 상담이 진행되는 등 아시아 대표 제약· 바이오 전시회로 자리매김했다.행사 첫날 기조 강연에서는 우에노 히로아키 일본 제약공업협회장이 신약 개발 강화를 위한 일본의 노력에 대해 발표하며, 토도 토모키 도쿄대 의과학연구소 교수가 항암 바이러스 치료법의 임상 개발을 주제로 강연한다.행사 둘째 날인 10일에는 국제 바이오 관련 기관들의 활동을 소개하는 바이오 클러스터 서밋이 열린다. 황주리 한국바이오협회 교류협력본부장이 한국 대표로 참석하며, 사카타 츠네아키 전일본생물공동체연락위원회 위원장이 좌장을 맡는다.11일에는 한국·일본을 중심으로 재생의학 역량을 조명하는 세미나가 열린다. 일본 바이오 클러스터 '쇼난 헬스 이노베이션 파크'(쇼난 아이파크)가 주최하는 이번 세미나에는 국내 유도만능 줄기세포(iPSC) 전문 기업 입셀의 주지현 대표, 씨티엑스 황유경 대표가 패널로 참석해 회사를 소개할 예정이다국내 기업들은 이번 행사를 통해 잠재 고객 확보에 나선다. 프레스티지바이오파마 그룹의 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오로직스는 미국 의회가 연방기관과 중국 바이오 기업의 거래를 금지하는 '생물보안법' 제정을 추진함에 따라 새로운 수요처를 찾는 일본 및 그 외 아시아 기업을 적극 공략할 예정이다.삼성바이오로직스는 잠재 고객 확보를 위한 실무자 미팅을 진행할 예정이고, 롯데바이오로직스는 인천 송도에 건립 중인 송도 바이오 캠퍼스 1공장 현황 등을 소개할 계획이다.바이오 신약 개발 기업 에이프릴바이오는 항체·약물접합체(ADC) 지속형 재조합 단백질(SAFA) 플랫폼에 대한 기술 수출, 공동 개발 기회를 모색할 계획이다.에이프릴바이오는 “일본에는 ADC 치료제 '엔허투'를 개발한 다이이찌산쿄를 비롯해 다케다, 아스텔라스 등 세계적인 제약사가 있는 만큼 이중항체 ADC 등 새로운 기술을 도입하려는 수요가 활발하다”고 설명했다.한국바이오협회에 따르면 이번 행사에는 전시·파트너링 목적으로 국내 제약·바이오 기업 130여 곳이 참가할 예정이다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.10.08 09:37
산업

유한양행 렉라자 FDA 승인, "국내외 오픈 이노베이션 성공 사례"

유한양행의 비소세포폐암 치료제가 미국 식품의약품청(FDA) 승인을 얻었다. FDA가 지난 20일(현지시각) 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 표적 항암제 '리브리반트'(성분명 아미반타맙)의 병용 요법을 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 지난 2월 FDA가 우선 심사 대상으로 지정한 지 약 6개월 만이다.앞으로 렉라자에 대해 약가 산정 등 미국 진출을 위한 세부 절차가 진행될 전망이다. 외신들은 J&J가 이번 FDA 승인에 따라 해당 병용 요법이 향후 최대 50억 달러(약 6조6000억원) 이상의 매출을 기록할 것으로 전망했다고 보도했다. 신약 허가를 받은 치료제는 일반적으로 2∼3개월 내 출시됨에 따라 렉라자·리브리반트 병용 치료제는 연내 미국 출시가 유력하다는 분석이 나온다. 치료제가 출시될 경우 유한양행은 J&J로부터 6000만 달러(약 800억원) 규모의 기술료를 받는 것으로 알려졌다.유한양행은 2015년 국내 바이오 기업 오스코텍으로부터 렉라자 후보물질을 도입한 뒤 자체 임상을 거쳐, J&J의 자회사인 얀센에 글로벌 개발·판매 권리(국내 제외)를 12억5500만 달러(약 1조6000억원)에 다시 수출했다.유한양행은 현재까지 계약금 5000만 달러, 개발 단계별 기술료 1억 달러를 받은 바 있다. 남은 11억500만 달러는 다른 국가에서의 신약 허가·상업화 단계에 따라 추가로 수령할 예정이다. 상업화 이후 판매 로열티는 별도다.신약 허가 이후에는 국가별로 치료제 약가 산정·급여 적용 등 절차가 남아 있어, J&J 측에서 본격적으로 글로벌 진출을 준비할 전망이다. J&J는 지난해 말 FDA와 함께 유럽의약품청(EMA)에도 해당 치료제를 비소세포폐암 1차 치료제로 승인 신청했으며, 올해 초 중국·일본에도 신청한 상태다.유한양행 관계자는 "J&J 측은 유럽도 연내 승인될 것으로 예상하는 것 같다"며 "아무리 길어도 1년 안에 허가가 나는데, 이번 FDA 승인이 아무래도 호재로 작용할 것"이라고 말했다.렉라자·리브리반트 병용 요법이 FDA 승인을 받으면서 해당 분야 표준 치료제로 쓰이는 아스트라제네카의 '타그리소'(성분명 오시머티닙)의 대항마로 떠오를지가 관심 거리다. 타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암에 쓰이는 3세대 대표 치료제로, 지난해 글로벌 매출 약 7조7000억원을 기록했다.유한양행은 이번 FDA 승인에 따른 기술료 수입을 활용해 후속 파이프라인(개발 중 제품) 개발에도 박차를 가할 방침이다.한편 한국제약바이오협회는 이날 "렉라자는 국내외 기업이 협력한 오픈 이노베이션의 대표적인 성공 사례"라며 "한국 제약·바이오 산업 사상 첫 1조원대 매출의 블록버스터 탄생에 대한 기대감을 높이고 있어 매우 고무적"이라고 축하 논평을 냈다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.08.21 15:51
산업

SK바이오팜, 3개 분기 연속 흑자...세노바메이트 첫 1000억 돌파

SK바이오팜이 3개 분기 연속 흑자를 기록했다. SK바이오팜은 8일 연결 기준으로 올해 2분기 영업이익이 260억원으로 지난해 동기(영업손실 189억원)와 비교해 흑자 전환한 것으로 잠정 집계됐다고 공시했다. 매출은 1340억원으로 작년 동기 대비 74% 증가했다. 순이익은 246억원으로 흑자로 돌아섰다. 이에 따라 SK바이오팜은 지난해 4분기부터 3개 분기 연속으로 영업이익 흑자를 달성하게 됐다.SK바이오팜은 뇌전증 치료제 세노바메이트(미국명 엑스코프리)의 2분기 미국 매출이 1052억원으로 전년 동기 대비 약 66% 성장했다고 밝혔다. 분기 기준 엑스코프리 매출 1000억원을 넘은 건 이번이 처음이다.SK바이오팜은 “엑스코프리 매출만으로 판관비 992억원을 돌파함에 따라 향후 본격적인 영업이익 성장이 기대된다”고 밝혔다.지난 6월 기준, 미국 내 엑스코프리 총 처방 건수(TRx)는 약 2만8000건을 기록했다.SK바이오팜은 향후 일반 신경의, 전문 간호사를 중심으로 세노바메이트 처방 저변을 확대하고, 하반기 뇌전증 센터 의사 등을 전담하는 영업 인력을 충원해 마케팅 역량을 강화할 계획이라고 전했다.기타 매출은 수면장애 치료제 '수노시'의 글로벌 매출 로열티와 아시아 임상 진행 매출, 기술 수출 계약금 등 총 237억원을 기록했다.한편 SK바이오팜은 빠르면 연내 제2의 상업화 제품을 도입할 계획이라고 밝혔다. 이미 방사성 의약품 치료제(RPT), 표적 단백질 분해제(TPD), 세포·유전자 치료제(CGT) 등 3개 분야를 신규 모달리티(치료 접근법) 대상으로 선정, SK그룹과 시너지를 바탕으로 연구개발(R&D)에 속도를 내고 있다고 SK바이오팜은 전했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.08.08 14:55
산업

HK이노엔 곽달원, 비만치료제 과감한 '중국 베팅' 정말 괜찮나

글로벌 시장에서 비만치료제가 급성장세를 보이면서 곽달원 HK이노엔 대표의 ‘중국 베팅’에 대한 관심도도 높아지고 있다. 최근 국내 바이오 기업이 추진한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 중국의 바이오 기업으로 인해 발목이 잡히면서 HK이노엔의 선택에 물음표가 붙고 있다. 24일 제약바이오 업계에 따르면 비만치료제가 국내 업체들로부터 각광을 받고 있다. 특히 글로벌 시장에서는 3세대 비만치료제라 할 수 있는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열의 신약이 인기를 끌고 있다. 노보 노디스크의 ‘위고비’와 일라이 릴리의 ‘젭바운드’가 이 같은 기전의 신약으로 시장을 키우고 있는데, 수요 폭증으로 아직까지 국내에 도입조차 못하고 있다.이 같은 분위기에서 HK이노엔은 지난달 중국의 바이오 기업 사이윈드 바이오사이언스와 비만치료제 신약 라이선스 계약을 체결했다. 이에 HK이노엔은 GLP-1 유사체인 ‘에크노글루타이드 ’의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 확보하게 됐다. GLP-1은 음식을 섭취했을 때 장에서 분비되는 인크레틴 호르몬으로 혈당 조절에 중요한 인슐린 분비를 강력하게 촉진하는 것으로 알려졌다. GLP-1 유사체는 GLP-1과 유사하게 작용하는 약물을 뜻한다.곽달원 대표는 위식도역류질환 신약인 케이캡처럼 비만치료제도 HK이노엔의 대표 제품으로 키우겠다는 복안이다. 빠른 시장 진입을 위해 HK이노엔은 자체 개발이 아닌 임상 중인 물질 도입을 택했다. HK이노엔은 “회사에서 오랫동안 공을 들여 차기 케이캡 후보를 물색했고, 높은 성장세를 보이고 있는 비만치료제를 선택했다”고 설명했다. HK이노엔이 도입한 에크노글루타이드는 주 1회 투여 방식의 주사제로 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상이 진행 중이다. HK이노엔은 국내에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 동시에 추진할 예정이고, 연내 임상시험계획을 신청할 계획이다. 국내에서 GLP-1 계열의 비만치료제 임상은 한미약품이 3상을 진행하고 있어 가장 빠르다. 만약 HK이노엔이 임상 3상에 들어간다면 신약 승인을 받는다는 전제 하에 시기상으로 두 번째로 비만치료제를 확보할 수 있을 것으로 보인다. 하지만 중국 바이오 기업의 국내 신뢰도가 높지 않다는 측면에서 성공 가능성에 대한 의문부호가 달리고 있다. 지난달 HLB의 간암 신약 리보세라닙이 파트너사인 중국 항서제약의 이슈로 FDA 승인이 불발되자 이런 의구심은 더욱 커지고 있다. 항서제약은 FDA로부터 보완 요구 서한을 받았고, 품질 관리 부분에 대해 지적을 받았다. 업계 관계자는 “항서제약은 중국 1위 제약기업으로 볼 수 있는데 이번 HLB 승인 불발 사태로 인해 중국 제약바이오기업의 신뢰도가 떨어진 측면이 있다”고 꼬집었다. 다른 업계 관계자는 “중국의 바이오 기업들이 세계에서 가장 많은 글로벌 임상을 진행 중”이라며 “그렇지만 국내에서 승인된 중국 회사의 신약은 없다”고 지적했다. 여기에 중국 제약바이오 산업은 미중 갈등 격화로 빨간불이 켜진 상황이다. 미국은 중국 바이오 기업과 거래를 금지하는 생물보안법을 발의한 상황이다. HK이노엔 관계자는 “비만치료제 물질을 도입할 때 중국뿐 아니라 호주 등 다른 지역에서 임상 한 결과가 있었고, 그 효과와 안정성을 확인했다”고 설명했다. 국내의 비만치료제 시장은 2022년 1700억원에서 2030년 약 7200억원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 곽달원 대표는 “사이윈드와 긴밀히 협력해 에크노글루타이드를 국내 비만치료 시장에서 1000억원 이상 성과를 내는 제품으로 개발할 것"이라고 강조했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.06.25 07:00
금융·보험·재테크

HLB, 미 FDA 신약 승인 불발 소식에 8개 종목 줄줄이 하한가

HLB 그룹주 8개 종목이 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인 불발 소식에 일제히 하한가를 기록했다.17일 HLB는 전날보다 2만8700원(-29.96%) 내린 6만7100원으로 거래를 마쳤다. HLB의 시가 총액은 전날 12조5335억원에서 이날 8조7787억원으로 3조7538억원 줄었다.전날 코스닥 시장 2위까지 올랐던 HLB의 시총 순위도 4위로 내려앉았다. 이외에도 코스닥 시장에서 HLB이노베이션, HLB생명과학, HLB테라퓨틱스, HLB파나진, HLB바이오스텝, HLB제약, 그리고 유가증권시장에서 HLB글로벌까지 HLB 그룹주 8종목이 모두 하한가로 이날 장을 마감했다.한국거래소에 따르면 국내 증시에서 하루 8개 이상 종목이 하한가를 기록한 것은 가격제한폭이 30%로 확대된 2015년 6월 15일 이후 이번이 6번째다.가장 최근에는 라덕연 사태가 발생한 지난해 4월 24일 8개 종목이 하한가를 찍은 바 있다. 이 기간 최다 종목 하한가 기록은 코로나19 사태로 인해 코스피가 8% 이상 폭락했을 때인 2020년 3월 19일의 32개 종목이었다.HLB는 지난해 5월 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대해 미 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다. 이번 치료제의 병용 요법이 FDA의 승인을 받을 경우 국산 항암제 최초의 FDA 신약 허가가 될 것이라는 기대를 모은 바 있다.그러나 진양곤 HLB 회장은 이날 유튜브를 통해 FDA로부터 보완 요구 서한(CRL)을 받았다면서 승인 불발 사실을 밝혔다.진 회장은 "리보세라닙에 대한 이슈는 없었으나 중국 항서제약의 캄렐리주맙에 대한 이슈가 있었고 이에 대한 답변이 충분치 않았다"며 "항서제약이 수정 보완할 내용이 있는 만큼 항서 측과 빠르게 협의해 마무리하겠다"고 말했다.그는 일부 국가의 여행 제한 문제로 FDA가 임상을 진행한 주요 장소를 확인하는 실사 과정을 제대로 마무리하지 못한 것도 보완 요구의 원인으로 파악된다고도 했다. 진 회장은 "임상 사이트 중 백인 비율이 높았던 곳이 러시아와 우크라이나 병원"이라며 "두 나라가 전쟁 중인 관계로 실사를 갈 수 없었다는 내용으로 이해된다"고 설명했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.05.17 17:01
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