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산업

셀트리온 복제약, 코로나 치료제 이어 치매 치료제 정복 나서

셀트리온이 이번에는 치매 치료제 분야 선점에 나섰다. 바이오시밀러(복제약)와 코로나19 치료제를 선도해왔던 셀트리온은 치매 치료제에서도 적극적인 행보를 보이고 있다. 2일 업계에 따르면 현재 마땅한 치료제가 없는 알츠하이머성 치매 치료제 분야에 셀트리온이 두각을 나타내고 있다. 셀트리온그룹의 자회사 셀트리온제약은 1일 피부에 붙이는 치매 치료제 도네리온패취를 국내에 정식 출시했다. 도네리온패취는 이날부터 건강보험 급여가 적용됐다. 이 제품은 먹는 알약 형태의 알츠하이머성 치매 치료제 '도네페질'을 피부에 붙이는 패치 형태로 만든 것이다. 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 하루 1회 복용하는 경구제와는 달리 주 2회 부착하면 된다. 약을 삼키거나 약 먹기를 꺼리는 치매 환자와 보호자를 위해 편의성을 개선한 것이 특징이다. 또 피부를 통해 서서히 흡수돼 안정적인 투여가 가능하다. 셀트리온은 바이오기업 아이큐어와 함께 도네리온패취를 공동 개발했다. 셀트리온이 12년간 국내의 독점 판매권을 갖고, 아이큐어는 미국식품의약국(FDA) 임상 1상을 진행하고 있다. 도네리온패취는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 알츠하이머치매 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 결과 유효성을 확보한 바 있다. 시장조사 기관 유비스트에 따르면 2021년 알츠하이머 치매 치료제 국내 매출 약 3300억원 중 도네페질 성분이 약 2600억원 비중을 차지했다. 국내 치매 치료제 시장은 연평균 9% 수준의 꾸준한 성장세를 보이는 있다. 국내의 치매 치료제는 90% 이상이 해외 수입품에 의존하고 있어 셀트리온의 도네리온패취에 대한 기대감이 높아지고 있다. 국제알츠하이머협회에 따르면 전 세계 치매 환자는 2030년 8200만명, 2050년 1억3000만명까지 증가할 것으로 보인다. 국내에서도 2020년 기준 65세 이상 인구 813만 중 10.3%가 치매 환자인 것으로 조사됐다. 환자가 지속해서 늘어나고 있는 추세라 글로벌 치매 치료제 시장 규모는 2050년이면 1조 달러(1300조원)까지 이를 것으로 예상된다. 셀트리온제약 관계자는 "약의 효능 효과만큼이나 복약 순응도와 편의성 향상을 강조하는 알츠하이머 치매 치료제 시장에서 장점을 앞세워 빠르게 시장 점유율을 높여 나가겠다"고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.08.03 07:02
경제

코스닥 1위 철옹성도 위태...셀트리온 3형제에 대체 무슨 일이

자사주 매입을 통한 ‘주주 달래기’에도 셀트리온의 급락이 멈추지 않고 있다. 셀트리온·셀트리온헬스케어·셀트리온제약 3형제는 한때 시총이 80조원을 넘겼지만, 현재 절반이 넘는 45조원이 증발했다. 17일에도 분식회계로 인한 부정적 이슈가 부각되며 셀트리온 3형제가 나란히 폭락했다. 이날 셀트리온과 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약은 각각 6.43%, 7.50%, 7.93%나 떨어졌다. 2020년 12월 셀트리온은 코로나19 치료제 개발 호재로 주가가 40만원에 육박하며 시총 50조원을 돌파하기도 했지만, 지금은 22조원대로 줄어들었다. 이제 셀트리온 3형제를 다 합친 시총도 35조원대에 불과하다. 셀트리온은 금융위원회 산하 증권선물위원회의(증선위) 논의가 곧 시작된다는 소식이 전해지며 14일에 이어 이날도 급락세를 보였다. 금융감독원은 지난 2018년 셀트리온헬스케어가 회계처리 기준을 위반한 정황을 포착하고 감리에 들어간 상황이다. 당시 셀트리온헬스케어가 셀트리온에 국내 제품 판매권을 되팔아 받은 218억원을 '매출'로 처리한 것을 두고 고의로 매출을 부풀린 게 아니냐는 논란이 제기되고 있다. 이에 대해 셀트리온 측은 “현재까지 증선위의 조치 여부 및 내용과 관련해 결정된 내용은 없다. 셀트리온그룹은 감리과정에서 성실히 소명을 진행해왔고, 향후 진행될 절차에 따라 충실히 소명하겠다”라고 설명했다. 증선위도 "관련 사안에 대한 감리위원회 절차가 진행 중으로 일부 기사 내용은 사실과 다르며 조치 여부 및 내용 등에 대해서는 확정된 바가 없다"고 했다. 그런데도 셀트리온의 주가는 분식회계 이슈에 사로잡혀 힘을 쓰지 못하고 있다. 2018년 삼성바이오로직스도 고의 분식회계가 인정돼 19일 동안 거래가 정지된 바 있다. 하지만 분식회계로 인한 상장 적격성 실질 심사 대상이 되더라도 셀트리온헬스케어의 상장폐지 가능성은 낮은 것으로 평가되고 있다. 박재경 하나금융투자 연구원은 셀트리온헬스케어에 대해 "최종 회계 위반으로 결론이 날 경우 상장 적격성 실질 심사 대상 여부 심의가 개시된다"고 설명했다. 셀트리온은 국내 1호 코로나19 치료제 승인으로 주목을 받았지만, 알약 치료제 허가와 분식회계 등 부정적 이슈 탓에 주식 가치가 하락하고 있다. 셀트리온헬스케어의 경우 철옹성이었던 코스닥 시총 1위 자리마저 위협받고 있다. 코스닥 1, 2위인 셀트리온헬스케어와 에코프로비엠의 시총 격차는 단 1500억원 차로 좁혀졌다. 셀트리온은 유가증권시장에서 삼성전자, SK하이닉스에 이어 시총 3위까지 올랐다가 올해는 15위 밖으로 밀려난 상황이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.01.18 07:01
경제

다시 뛰는 제약·바이오…세계시장 겨냥 신약 화려한 라인업

제약·바이오 산업의 규모가 날로 커지면서 2022년 임인년에는 더욱 풍성한 결실이 기대되고 있다. 한국의 제약·바이오 기술수출 규모는 지난해 13조2000억원으로 역대 최대치를 기록하며 두각을 나타냈다. 올해는 토종 코로나19 백신과 먹는 치료제의 탄생을 비롯해 미국 시장을 겨냥하는 신약들의 행보에 관심이 쏠리고 있다. 토종 코로나 백신·알약 치료제 기대 13일 업계에 따르면 올해 국내에서 개발한 코로나19 백신이 승인될 것으로 기대를 모으고 있다. SK바이오사이언스가 임상 3상 중인 GBP510의 경우 상반기 중 승인을 목표로 하고 있다. 지난 8월 3차 임상시험계획을 승인받은 SK바이오사이언스의 백신에 대해 정부는 이미 선구매하며 기대감을 드러내고 있다. SK바이오사이언스는 임상 2상 중간결과 투약군의 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화시키는 중화항체가 형성돼 안전성과 면역원성을 확인했다. 세계시장에 공급하기 위해 GBP510의 부스터샷 임상도 시작했다. 식품의약품안전처는 지난 9일 부스터샷에 대한 연구자 임상을 승인했다. 임상은 국내에서 코로나19 백신 접종을 완료한 만 19세 이상 50세 미만의 성인 550여 명을 대상으로 진행된다. SK바이오사이언스는 “이번 임상에 대해 애초 2회 접종하는 방식으로 개발한 코로나19 백신의 3차 접종을 염두에 두고 과학적 근거를 확보하기 위한 연구”라고 설명했다. 국내에서 허가된 다국적제약사의 코로나19 백신의 3차 접종이 진행되고 있는 만큼 SK바이오사이언스의 백신 역시 부스터샷으로 활용될 가능성이 있다고 판단하고 있다. SK바이오사이언스가 개발 중인 백신은 28일 간격으로 2회 접종하는 합성항원 방식으로 임상 3상에서 500여 명에게 접종을 완료했다. 국립보건연구원은 SK바이오사이언스 임상 3상 참여자의 검체에서 중화항체를 분석하는 등 백신의 효능을 평가하고 있다. 문재인 대통령은 지난해 말 6대 대기업 총수와의 오찬에서 국산 백신 출시에 대해 최태원 SK그룹 회장에게 질문하기도 했다. 최태원 회장은 “현재 3상 임상실험 중으로 이를 마치면 전 세계의 승인을 받아야 한다”며 “가보지 않은 길이라 시기를 특정할 수는 없지만 가능한 한 빠른 기간에 상용화되도록 독려하고 있다”고 답했다. 정부는 국내 코로나 백신과 치료제 개발 지원을 위해 올해 예산을 대폭 늘렸다. 이와 관련한 올해 예산은 5457억원으로 지난해와 비교해 2830억원(108%)이나 증가했다. 특히 코로나 치료제·백신 개발과 임상시험 지원에 3210억원을 투입한다. 먹는 치료제의 경우 일동제약이 임상 진행 중인 S-217622가 기대를 모으고 있다. 지난해 11월 식약처로부터 임상 2·3상 계획 승인을 받았고, 일본 시오노기제약과 공동 개발하고 있다. 일동제약 관계자는 “내년 2월까지 임상을 마치고 4월에 상용화를 한다는 목표로 임상을 진행 중”이라고 밝혔다. 이 후보물질은 하루에 한 번, 알약 하나를 5일간 복용하는 먹는 코로나 치료제다. 200명 환자를 대상으로 임상을 진행 중이다. 미국 진출 겨냥 화려한 라인업 올해 세계 시장 문을 두드리고 있는 대형제약사들의 신약들도 눈에 띈다. 먼저 한미약품은 13일 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 2개의 후보물질에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 기대된다고 밝혔다. 한미약품은 지난해 12월 자체 개발해 미국 스펙트럼에 기술수출한 폐암 신약 '포지오티닙'의 FDA 시판허가 절차가 시작됐다고 밝힌 바 있다. 한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 인간상피세포성장인자수용체2형(HER2) 엑손 20 돌연변이가 있는 비소세포폐암을 적응증(치료범위)으로 이 신약의 시판허가 신청서를 FDA에 제출했다. 포지오티닙은 FDA에서 패스트트랙(신속심사) 대상 지정을 받은 바 있고, 현재까지 해당 적응증으로 FDA가 승인한 치료제가 없기 때문에 큰 기대를 모으고 있다. 또 국산 신약 33호로 허가받은 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스도 올해 1분기 중으로 생물의약품허가(BLA)를 재신청할 계획이다. 한미약품은 지난 4일 미국 진출에 속도를 내기 위해 파트너 스펙트럼에 240억원 규모의 전략적 지분 투자를 단행하기도 했다. 권세창 한미약품 사장은 “이번 투자는 스펙트럼의 전략적 방향에 대한 신뢰에서 비롯됐다. 스펙트럼의 공격적인 마케팅과 성공적인 상업화를 지원하기 위한 결정”이라고 말했다. 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자도 FDA 승인을 바라보고 있다. 렉라자는 31호 국산 신약으로 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식을 억제하는 기전이다. 유한양행은 얀센에 렉라자의 기술수출 계약을 맺었고, 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 유한양행은 렉라자가 FDA 승인을 받으면 글로벌 블록버스터가 될 것으로 확신하고 있다. 글로벌 제약사로의 비상을 꿈꾸는 조욱제 유한양행 사장은 “글로벌 50위권 제약사로 진입하기 위해 끊임없이 긍정적, 창의적, 열정적 사고를 바탕으로 상황을 슬기롭게 헤쳐가야 한다”고 신년 출사표를 던졌다. GC녹십자도 올해 주력사업인 혈액제제를 내세워 해외시장 진출에 속도를 내겠다고 밝히고 있다. 특히 글로벌 시장에서 면역글로불린 제제 GC5107의 성과가 기대된다. GC녹십자는 지난해 2월 FDA에 GC5107의 생물의약품허가신청(BLA)를 제출하고 결과를 기다리고 있다. GC녹십자는 지난해 희귀의약품 '헌터라제ICV'를 일본에서 허가받고, 혈우병 치료제 '그린진에프'를 중국에서 허가받는 등 해외 시장에서 좋은 성적표를 받은 바 있다. 대형 제약사는 아니지만 메지온의 ‘유데나필’도 FDA 승인을 바라보고 있는 신약 후보물질이다. 유데나필은 혈관 확장 치료제다. 메지온은 폰탄 수술 이후 운동능력 향상을 돕는 유데나필에 대한 신약 허가 신청서를 지난해 5월 제출한 상황이다. 폰탄 수술은 선천성 심장기형으로 심실이 하나뿐인 단심실증을 가진 환자를 위한 것이다. 아직 이에 대한 치료제가 없고 글로벌 시장 규모는 약 3조원으로 추정되고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.01.14 07:02
경제

롤러코스터 같았던 2021 제약·바이오 5대 뉴스

한국 제약바이오는 어느 해보다 굴곡이 심한 1년을 보냈다. 지난해 K-진단키트 등으로 큰 성과를 얻었지만 올해는 코로나19 치료제 결실이 미미해 부침을 겪었다. 셀트리온의 렉키로나가 국산 1호 코로나19 치료제 타이틀을 획득한 게 가장 주목을 끌었다. 지난 2월 식품의약품안전처는 셀트리온이 1년여 만에 개발한 렉키로나를 조건부 승인했다. 하지만 중등증 환자로 제한되는 등 처방 범주가 좁아 널리 활용되지 못했다. 렉키로나에 대한 유럽 시장의 승인도 지연되면서 글로벌 시장에서도 큰 재미를 보지 못했다. 그 사이 정맥 주사로 주입해야 하는 렉키로나와 달리 간편히 알약으로 복용할 수 있는 먹는 치료제가 나오면서 타격을 받고 있다. 셀트리온을 비롯한 대형 제약사들이 대체로 코로나 치료제 개발에 나섰지만 식약처의 벽을 넘지 못했다. GC녹십자의 혈장치료제부터 시작해 약물 재창출 방식으로 코로나 치료제를 개발했던 종근당·대웅제약·신풍제약 등이 줄줄이 퇴짜를 맞았다. 이에 코로나 치료제 관련주들이 급락하며 동학개미들을 울렸다. 셀트리온은 올 초 대비 주가가 50% 가량 떨어졌다. 지난해 급등했던 신풍제약도 13만원대에서 3만1000원대로 70% 이상 폭락했다. 노력의 땀이 결실을 맺은 반가운 소식들도 들려왔다. 모두 4개의 국산 신약이 탄생했다. 유한양행의 비소세포폐암치료제 렉라자정은 지난 1월 국산 31호 신약으로 이름을 올렸다. HK이노엔의 케이캡정 이후 3년 만에 나온 국내 신약이었다. 32호 신약은 코로나 치료제 렉키로나였고, 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스는 33번째 신약으로 허가를 받았다. 올해의 마무리 시점인 30일 대웅제약의 위식도 역류질환 치료제 펙수클루정이 국산 34호 신약이 됐다. 기술수출도 역대 최대 기록을 경신했다. 한국제약바이오협회에 따르면 2021년 제약·바이오 기업의 기술수출의 계약 규모는 13조2000억원으로 집계됐다. 계약 건수는 모두 32건이다. 지난해 처음으로 10조원(기술수출 14건)을 넘겼고, 올해 13조원을 돌파했다. 가장 큰 규모는 지씨셀(전 GC녹십자랩셀)이 미국 법인 아티바를 통해 다국적제약사 MSD에 고형암 세포치료제 3종(공동개발)을 기술수출하면서 올린 2조900억원이다. 제약·바이오 산업이 커지면서 대기업들의 러브콜도 이어졌다. 국내 보톡스 1위 업체인 휴젤은 GS컨소시엄에 인수됐다. CJ는 마이크로바이옴에 특화된 바이오업체 천랩을 인수했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.12.31 07:02
경제

'글로벌 연대' 일동제약·대원제약, 먹는 치료제 개발 주목

‘글로벌 연대 전선’을 구축한 코로나19 경구용 치료제 개발 국내 제약사들이 주목받고 있다. 일동제약은 일본, 대원제약은 중동과 코로나19 먹는 치료제 공동개발에 나서고 있다. 20일 제약업계에 따르면 오미크론 변이 바이러스로 인해 코로나19가 재확산되면서 먹는 치료제에 대한 관심이 더 뜨거워지고 있다. 일동제약이 임상 진행 중인 치료제 물질 ‘S-217622’은 지난 11월 식품의약품안전처로부터 임상 2·3상 계획 승인을 받았다. 일동제약 관계자는 이날 본지에 “내년 2월까지 임상을 마치고 4월에 상용화를 한다는 목표로 임상을 진행 중”이라고 말했다. 이 후보물질은 하루에 한 번, 알약 하나를 5일간 복용하는 먹는 코로나 치료제다. 200명 환자를 대상으로 임상을 진행할 계획이다. 일동제약은 한국 임상과 생산을 책임진다. 공동개발에 합의한 일본 시오노기제약은 일본과 싱가포르에서 임상에 돌입했다. 일동제약 관계자는 “시오노기제약의 비임상, 임상 결과가 좋게 나타나 가능성을 높이 평가하고 있다. 신약물질이라 처음부터 코로나 먹는 치료제로 타깃하기 때문에 약물재창출에 비해 환자 모집이 수월한 측면이 있다”고 말했다. 일동제약 먹는 치료제는 출시를 앞두고 있는 화이자와 같은 항바이러스제 계열이다. 화이자처럼 약물재창출에 비해 비교적 빠르게 치료 효과를 검증할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 일동제약과 시오노기제약은 임상 데이터를 취합해 각각 한국과 일본 등에 긴급사용 승인을 신청한다는 계획이다. 이런 소식이 알려지자 일동제약의 주가도 급등하고 있다. 지난 6일 1만6600원이었던 주가는 2주일 새 2배 이상 폭등하며 3만7000원대에서 거래되고 있다. 대원제약은 사우디아라비아의 시갈라 헬스케어와 연대해 공동개발을 진행한다. 고지혈증 치료제 블록버스터인 티지페논정을 약물재창출 방식으로 개발하고 있다. 지난 11월 식약처로부터 임상 2상 계획을 승인받았다. 대원제약 관계자는 “시갈라 헬스케어는 중동 지역에서 업계 2위 그룹으로 네트워크가 잘 갖춰진 제약사"라며 "사우디에서 먼저 제안을 해올 만큼 티지페논정에 거는 기대가 크다”고 말했다. 티지페논정은 이스라엘 연구진을 통해 코로나19 치료 효과가 확인됐다. 이 같은 연구를 토대로 대원제약은 내년 초 임상을 시작하고 2023년 치료제 출시를 목표로 하고 있다. 특히 대원제약은 치료뿐 아니라 예방 효과도 검증하는 등 다른 코로나 치료제와 차별화 전략을 갖고 있다. 대원제약의 주가도 1만6000원대에서 최근 30% 이상 급증하는 등 ‘동학개미’들의 관심을 끌고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.12.21 07:01
경제

부회장 승진한 일동제약 오너 3세 윤웅섭의 과제

일동제약이 오너 3세 윤웅섭 대표 체제를 본격화하고 있다. 글로벌 헬스케어 업체로 도약하기 위해 연구개발(R&D) 투자를 크게 늘리고 있어 관심이 집중되고 있다. 1일 윤웅섭 대표는 사장에서 부회장으로 승진했다. 대표이사직은 2013년부터 계속 유지하고 있다. 윤 부회장은 창업장 고 윤용구 회장의 손자이자 윤원영 일동홀딩스 회장의 장남으로 오너 3세 경영을 이어가고 있다. 윤 부회장은 2016년 지주사 체제 전환 후 매출 1조원 달성을 목표로 삼았지만, 아직 미치지 못하고 있다. 이를 위해서는 글로벌 신약 개발의 성공이 필요한 시점이다. 2018년 연 매출 5000억원을 넘긴 일동제약은 지난해 5618억원의 매출을 기록했다. 매출은 늘고 있지만 영업이익 적자를 흑자로 전환시켜야 하는 과제를 안고 있다. 일동제약은 최근 R&D 투자를 가속화하고 있다. 2019년 574억원이었던 R&D 투자는 지난해 786억원까지 증가했다. 전년 대비 37% 가까이 증가했고, 이는 2020년 매출 비중의 14%다. 일동제약 관계자는 “미래 먹거리를 위한 R&D 투자가 증가하다 보니 영업이익이 적자로 돌아선 면이 없지 않다”며 “대표님이 부회장으로 승진하면서 신약 개발 R&D에 더 힘이 실릴 것이라는 시각이 있다”고 말했다. 최근 R&D 투자 비중을 늘린 것에 대한 성과도 조금씩 나타나고 있다. 당뇨병 치료제와 간질환 치료제 등 신약 후보물질이 글로벌 임상 단계까지 진행되고 있다. 또 일본 시오노기제약과 함께 경구용 코로나19 치료제 공동 개발에 착수했다. 지난 11월 식품의약국안전처로부터 먹는 코로나 치료제에 대한 임상 2상과 3상 시험 계획을 승인 받기도 했다. 회사 관계자는 “이 후보물질은 하루에 한 번, 알약 하나를 5일간 복용하는 먹는 코로나치료제다. 내년 상반기까지 임상을 완료한다는 계획”이라고 설명했다. 스테디셀러 제품의 판매 중지와 활성비타민제 아로나민 시리즈의 매출 감소가 4개 분기 연속 적자 행진의 원인이 되고 있다. 2019년에 발암물질 우려로 인해 항궤양제 큐란의 판매가 중지됐다. 연간 200억원 매출고를 올리던 일동제약의 대표적인 의약품이었다. 또 비만 치료제 벨빅도 안전성 문제로 판매가 중단됐다. 일동제약의 대표적인 의약품인 아로나민 시리즈도 예전 같지 않다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 아로나민 골드는 2016~2018년 3년 연속 일반의약품 판매실적 1위를 차지했다. 하지만 2018년 390억원에서 2019년 336억원으로 매출이 감소하면서 케토톱에게 1위 자리를 내줬다. 올해도 아로나민의 실적은 정체 상황이다. 1일 아이큐비아에 따르면 올해 3분기 누적으로 아로나민 골드는 5위권 내에도 이름을 올리지 못했다. 코로나19 백신에 따른 영향으로 얀센의 타이레놀이 누적 501억원으로 1위에 올랐다. 일동제약 관계자는 “아로나민 골드를 포함한 시리즈는 매년 꾸준히 500억원 안팎의 매출을 올리는 효자 제품”이라고 밝혔다. 윤 부회장은 앞으로 국내 의약품 활성화와 신약 개발을 통한 경쟁력 강화에 초점을 맞출 것으로 보인다. 윤웅섭은 올해 신년사에서 “올해부터 15개가 넘는 후보물질의 글로벌 임상이 시작될 것"이라며 "혁신적인 성과 창출을 위해 모든 임직원이 함께 패러다임을 완전히 바꾸자”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.12.03 07:02
경제

화이자, 90개국과 코로나 알약 공급 논의중

화이자 최고경영자(CEO)가 코로나19 경구용 치료제 공급 계약에 대한 논의 중이라고 5일(현지시간) 밝혔다. 로이터 통신에 따르면 알버트 불라 화이자 CEO는 "90개국과 공급 계약을 논의중"이라며 "가격은 머크사가 개발한 '몰누피라비르'와 비슷하게 책정할 것"이라고 전했다. 머크는 5일치를 1인분으로 하는 '몰누피라비르'의 가격을 약 700달러(약 83만원)으로 책정한 바 있다. 앞서 화이자는 경증·중등증 코로나19 환자 1219명을 대상으로 한 임상시험 결과에서 화이자의 코로나19 경구용 치료제 '팍스로비드'가 환자의 입원율·사망률을 89% 낮춘다고 밝혔다. 이 가운데 화이자는 약 20%에서 부작용이 나타났다고 했다. 구체적으로 어떤 부작용인지는 설명하지 않았다. 화이자는 이 약품을 2021년 말까지 18만팩 이상, 2022년 말까지 최소 5000만팩을 생산할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 권지예 기자 kwon.jiye@joongang.co.kr 2021.11.06 10:49
경제

흡입형 경구형 코로나 치료제 나올까

코로나19 백신 접종이 확대되고 있는 가운데 간편한 흡입형 치료제 개발에도 속도가 붙고 있다. 다국적 제약사 독일 베링거인겔하임은 올해 연말까지 흡입형 코로나 치료제를 긴급승인요청을 하겠다는 계획을 밝혔다. 후베르투스 폰 바움바흐 베링거인겔하임 경영이사회 회장은 24일(현지시간) “코로나19 대응의 시급함을 인식하고 2020년 1분기 초부터 치료제 후보에 대한 연구개발(R&D)를 시작했다. 코로나19 감염 환자들을 위해 세계 각지의 여러 협력사와 함께 연구를 진행 중"이라고 밝혔다. 베링거인겔하임은 2020년 12월 쾰른 대학병원, 마르부르크대, 독일 감염병연구센터과 공동으로 흡입 투여되는 최초의 코로나 중화항체이자 감염부위에서 바이러스를 차단하는 치료제 후보물질인 BI 767551에 대한 1/2a상 임상시험에 진입한 상황이다. 바움바흐 회장은 “정확한 출시 시점 예측이 힘들지만 올해 말이면 긴급승인 신청을 할 수 있을 것으로 예상된다”고 답했다. 흡입 치료제는 정맥 주사로 주입하는 방식의 기존 치료제에 비해 개발은 어렵지만 접근성과 편리성이 뛰어나 주목 받고 있다. 셀트리온이 개발한 항체치료제의 경우 1시간30분 가량 정맥 주사로 주입되기 때문에 의료기관을 직접 찾아야 한다. 바움바흐 회장은 흡입 치료제에 대해 "바이러스와 싸워야 하는 부위에 직접 전달되는 점이 독특하고, 전신 치료제보다 필요한 용량이 적을 것"이라고 설명했다. 국내의 한국유나이티드제약도 흡입 치료제를 개발 중이다. UI030은 항바이러스 동물효력시험에서 바이러스 억제 효과를 보인 바 있다. UI030 치료제도 흡입 연구에 대한 어려움으로 인해 예정보다 다소 늦어지고 있다. 유나이티드제약은 입이나 코로 흡입할 수 있는 분말 형태로 개발하고 있는 것으로 알려졌다. 알약 형태의 경구형 치료제도 개발되고 있다. 대웅제약이 개발 중인 후보물질 호이스타정은 임상 2상에서 유의미한 효능을 나타내지 못해 임상 3상을 준비하고 있다. 임상 규모를 더욱 확대한다는 계획이지만 임상 일정이 불투명한 상항이다. 이런 와중에 항암제 및 당뇨병합병증 치료제 개발업체 압타바이오도 25일 미국 식품의약국(FDA)에서 코로나19 경구형 치료제 APX-115 임상 2상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 압타바이오는 미국 내 병원 12곳에서 환자 80여명을 대상으로 임상시험에 착수한다. APX-115는 당뇨합병증 치료를 위한 압타바이오의 녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼에 기반한 파이프라인 중 하나다. 흡입과 경구형 치료제는 접근성과 편리성에 대한 강점이 뚜렷하다. 하지만 업계 관계자들은 “만약 흡입, 경구형 코로나 치료제도 경증 환자에 대한 효과 유무가 최대 관건이 될 것”이라고 전망했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.03.25 15:30
경제

대웅제약 호이스타정 중증환자 대상 임상3상 시작

대웅제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 '호이스타정'(성분명 카모스타트) 임상 3상을 시작한다. 4일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 중증 코로나19 환자를 대상으로 대웅제약의 호이스타정과 길리어드사이언스의 렘데시비르를 병용해 효과를 확인하는 임상 3상 시험을 승인했다. 앞서 경증 코로나19 환자 대상의 임상 2/3상과는 달리 대웅제약은 중증 환자를 상대로 임상 3상을 할 예정이다. 임상시험 실시기관은 국립중앙의료원, 목표 대상자 수는 1072명이다. 호이스타정은 만성 췌장염 등에 쓰는 전문의약품으로 대웅제약은 경구형 코로나19 치료제로 개발 중이다. 먹기 편한 알약 형태로 주목 받고 있는 치료제다. 대웅제약은 경증 코로나19 환자에 호이스타정을 투여한 임상 2a상 중간 결과에서는 통계적 유의성을 달성하는 데 실패했다고 밝힌 바 있다. 당시 대웅제약은 코로나19 환자가 음성으로 전환되는 데 걸리는 시간이 통계적으로 유의하지는 않았으나 바이러스가 제거되는 속도가 위약군에 비해 빨랐다고 주장하며 개발을 이어가겠다고 밝힌 바 있다. 한편 대웅제약은 약 1000명의 경증 코로나19 환자를 대상으로 임상 2/3상을 지속할 방침이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.01.04 08:50
연예

[클릭 K바이오] 2021년 코로나 치료제 경쟁 본격화…누가 선점할까

2021년 새해에는 코로나19 치료제 경쟁이 본격화될 전망이다. 제약·바이오업체들이 지난해 전사적으로 뛰어들었던 코로나19 치료제 개발이 막바지에 와 있다. 최근 급성장한 셀트리온이 늦어도 2월에는 항체치료제가 허가돼 '국산 1호 치료제'가 될 가능성이 있어 선두로 나설 가능성이 높다. 하지만 대웅제약·종근당·GC녹십자 등의 치료제도 출시가 임박한 데다가 저마다 강점을 갖고 있어 새해 벽두부터 코로나19 치료제 시장 선점을 놓고 치열한 경쟁이 예상된다. '국내 1호 치료제' 셀트리온 항체치료제…비싼 가격 부담 현재 식품의약품안전처에 따르면 국내에서 개발 중인 코로나 치료제는 총 28건. 11건은 경구형, 16건은 주사형, 1건은 흡입형 치료제로 개발되고 있다. 이중 4개 제약·바이오업체에서 개발하고 있는 치료제의 출시가 기대를 모은다. 허가 신청을 가장 먼저 한 셀트리온이 국내 코로나 치료제 분야의 선두주자다. 셀트리온이 지난 12월 29일 개발 중인 항체치료제 렉키로나주(코드명 CT-P59)의 조건부 허가 신청을 하면서 당국이 허가심사에 착수한 상황이다. 식약처가 허가심사의 신속화로 40일 이내 허가 절차를 마무리할 예정이라 이르면 1월 중 긴급 승인이 이뤄질 가능성이 크다. 셀트리온의 항체치료제는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만들었다. 정맥 주사 형태라서 혈관에 직접 약물을 투여해 빠른 약효를 기대할 수 있다. 링거 형태로 주사를 맞아야 하기 때문에 전문 의료인의 도움을 받아 한 시간 가량 투여를 받아야 할 것으로 보인다. 임상 2상 결과가 구체적으로 공개되진 않았지만 회복 기간을 단축할 수 있을 것으로 보인다. 셀트리온 측은 “증상 회복에 걸린 시간이 위약군 대비 44% 단축하는 효과를 냈다. 항체치료제가 4~5일 이내에 바이러스를 사멸시켰다”라는 임상 1상 결과를 밝힌 바 있다. 무엇보다 항체치료제는 대량 생산이 용이하다. 코로나 완치자의 혈액에서 바이러스를 무력화하는 중화항체를 선별한 뒤 유전자 재조합 과정을 거쳐 제조하기 때문에 대량 생산이 가능하다. 셀트리온은 지난해 9월 이미 10만명 분을 생산했다고 밝힌 바 있다. 경증 환자도 효과를 볼 수 있는 것도 장점이다. 단점은 고가의 가격이다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 “국내에는 원가 가격으로 공급하겠다”고 선언했다. 미국에서 긴급 승인을 받은 릴리와 리제네론의 항체치료제의 경우 1회 투여 가격이 100만원을 웃돈다. 서 회장은 40만원 안팎의 가격 책정 의지를 내비친 바 있다. 하지만 40만원도 백신에 비하면 10배 가량 비싼 가격이다. 대웅제약·종근당도 1월 허가 신청 약물재창출을 통해 코로나 치료제를 개발하고 있는 대웅제약과 종근당도 1월 중 허가 신청을 할 계획이다. 먼저 경구형을 개발 중인 대웅제약의 DW1248(호이스타정)이 기대를 모은다. 대웅제약의 호이스타정은 식약처의 2·3상 임상시험을 승인 받아 경증 대상 1000명을 대상으로 임상에 착수했다. 호이스타정 역시 무증상 또는 경증 환자를 위한 치료제다. 전승호 대웅제약 사장은 “호이스타정 복용만으로 자가 치료가 가능해질 수 있다는 믿음이 임상 결과 확인됐다"며 "빠르게 대규모 환자에게서 같은 결과를 도출해 2021년 상반기 내 임상 3상 결과를 확보, 글로벌 코로나19 치료제로 자리매김할 수 있도록 노력하겠다"는 포부를 드러낸 바 있다. 호이스타정은 알약 형태라서 누구나 쉽게 복용할 수 있다. 만약 효과가 검증된다면 대량 생산이 쉬고 5만원 안팎의 저렴한 가격으로도 출시가 가능하다는 강점도 있다. 종근당의 CKD-314(나파벨탄)도 임상 2상을 완료하고 1월 중 조건부 허가 신청을 계획하고 있다. 나파벨탄은 급성췌장염 치료제 및 혈액항응고제로 판매하고 있는 약물 나바벨탄을 코로나 치료제로 개발하고 있다. 연구 결과, 나파벨탄의 주성분 나파모스타트가 렘데시비르보다 바이러스 감염 억제 효능이 뛰어난 것으로 알려져 주목을 받고 있다. 종근당은 러시아에서 임상 2상을 완료했고, 임상 3상은 한국·러시아 등 7개국에서 진행하고 있다. 호주·뉴질랜드·인도 3개 국가에서만 2440명을 대상으로 임상을 진행할 전망이다. GC녹십자의 혈장치료제 GC5131A는 치료목적 사용 승인을 받아 치료 현장에서 쓰이고 있다. 완치자의 혈장을 공여받아 제조한 혈장치료제로, 혈관에 투약하는 방식이다. 총 27건의 치료목적 사용 승인이 이뤄지고 있는 만큼 중증 환자 치료에 널리 활용될 것으로 보인다. 업계 관계자는 “치료제를 개발 중인 제약사들이 계획대로 허가 신청을 한다면 1분기 내 환자들에게 적용될 것으로 보인다. 나오는 시기가 비슷해 효과와 가격, 편의성 등의 측면에서 옥석이 가려질 것이다”고 예측했다. 치료제 출시로 옥석 가리기가 끝나면 제약·바이오주의 주가 변동 폭도 커질 수 있다. 지난해 코로나 치료 관련주로 묶인 제약·바이오주들은 적게는 2배에서 10배 이상 폭등했다. 하지만 수혜주가 명확해지면 폭등했던 주가의 거품이 빠질 가능성이 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.01.01 07:01
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