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산업

유한양행, 빅파마 등에 업고 꿈의 '1조 블록버스터' 청신호

유한양행이 항암제 시장의 높은 벽을 허물고 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다. 국내 제약사 최초로 항암제 분야에서 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻어낸 유한양행은 빅파마와 손을 잡고 시장 개척에 나서고 있어 더욱 기대를 모으고 있다. 22일 업계에 따르면 유한향행의 FDA 승인은 국내 제약사가 글로벌 빅파마와 상용화까지 연계한 첫 사례라는 점에서 높이 평가받고 있다. 지난 20일(현지시간) FDA는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)와 존슨앤드존슨(J&J)의 표적 항암제 리브리반트(성분명 아미반타맙)의 병용 요법을 승인했다. 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 승인된 것이다. 국내외 항암제 시장의 문턱이 매우 높은데 유한양행이 터닝포인트 역할을 할 수 있을지 관심이 쏠린다. 렉라자가 국내 최초 ‘1조원 블록버스터’ 치료제로 우뚝 설 수 있을 거라는 장밋빛 전망도 뒤따른다. J&J는 이번 FDA 승인에 따라 해당 병용 요법이 향후 최대 50억 달러(약 6조6000억원) 이상의 매출을 기록할 것으로 내다보고 있다. 변이 비소세포폐암의 표준 치료제로 꼽히는 타그리소(성분명 오시머티닙)가 지난해 글로벌 매출 약 7조7000억원을 기록한 것을 고려하면 ‘1조원 블록버스터’는 결코 꿈이 아니다. 제약업계 관계자는 “단독이 아닌 병용 요법이라 아쉬움은 있지만 매출을 두 개사에 나누더라도 충분히 1조원 달성이 가능할 것”이라고 긍정적으로 평가했다. 그동안 국내 항암제 시장은 빅파마들이 점령하고 있다. 국내 제약사들은 다국적 제약사의 항암제를 수입해 판매하거나 제네릭 생산으로 대응하고 있는 실정이다. 유한양행의 렉라자는 오리지널 신약이라는 점에서 큰 차이가 있다. 유한양행의 렉라자는 올해부터 국내에서 폐암 1차 치료제로 건강보험 급여를 적용받고 있는데 1분기 매출이 200억원에 근접하는 등 빠르게 점유율을 늘려나가고 있다. 렉라자는 올해 매출 1000억원을 무난히 돌파할 것으로 보인다. 미국에서도 J&J의 역량을 고려한다면 성공할 가능성이 매우 크다. 그동안 한국의 FDA 승인 신약은 미국 시장에서의 영업·마케팅에 어려움을 겪으며 별다른 성과를 내지 못했다. SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트가 가시적인 성과를 낼 수 있는 원동력도 SK가 미국 법인을 설립하는 등 자체 영업망을 구축했기 때문이다. 업계 관계자는 “렉라자의 경우 세노바메이트와 비교할 수 없을 정도로 큰 항암제 시장의 치료제인 데다 미국 네트워크를 완벽히 갖춘 J&J가 영업한다는 측면에서 출발점 자체가 다르다고 볼 수 있다”고 지적했다.J&J는 지난해 말 유럽의약품청(EMA)에도 해당 치료제를 비소세포폐암 1차 치료제로 승인 신청했고, 올해 초 중국·일본에도 신청한 상태라 글로벌 시장 진출이 본격화될 전망이다. 유한양행 관계자는 "J&J 측은 유럽도 연내 승인될 것으로 예상하는 것 같다. 아무리 길어도 1년 안에 허가가 나는데 이번 FDA 승인이 아무래도 호재로 작용할 것"이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.08.23 07:00
산업

유한양행 렉라자 FDA 승인, "국내외 오픈 이노베이션 성공 사례"

유한양행의 비소세포폐암 치료제가 미국 식품의약품청(FDA) 승인을 얻었다. FDA가 지난 20일(현지시각) 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 표적 항암제 '리브리반트'(성분명 아미반타맙)의 병용 요법을 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 지난 2월 FDA가 우선 심사 대상으로 지정한 지 약 6개월 만이다.앞으로 렉라자에 대해 약가 산정 등 미국 진출을 위한 세부 절차가 진행될 전망이다. 외신들은 J&J가 이번 FDA 승인에 따라 해당 병용 요법이 향후 최대 50억 달러(약 6조6000억원) 이상의 매출을 기록할 것으로 전망했다고 보도했다. 신약 허가를 받은 치료제는 일반적으로 2∼3개월 내 출시됨에 따라 렉라자·리브리반트 병용 치료제는 연내 미국 출시가 유력하다는 분석이 나온다. 치료제가 출시될 경우 유한양행은 J&J로부터 6000만 달러(약 800억원) 규모의 기술료를 받는 것으로 알려졌다.유한양행은 2015년 국내 바이오 기업 오스코텍으로부터 렉라자 후보물질을 도입한 뒤 자체 임상을 거쳐, J&J의 자회사인 얀센에 글로벌 개발·판매 권리(국내 제외)를 12억5500만 달러(약 1조6000억원)에 다시 수출했다.유한양행은 현재까지 계약금 5000만 달러, 개발 단계별 기술료 1억 달러를 받은 바 있다. 남은 11억500만 달러는 다른 국가에서의 신약 허가·상업화 단계에 따라 추가로 수령할 예정이다. 상업화 이후 판매 로열티는 별도다.신약 허가 이후에는 국가별로 치료제 약가 산정·급여 적용 등 절차가 남아 있어, J&J 측에서 본격적으로 글로벌 진출을 준비할 전망이다. J&J는 지난해 말 FDA와 함께 유럽의약품청(EMA)에도 해당 치료제를 비소세포폐암 1차 치료제로 승인 신청했으며, 올해 초 중국·일본에도 신청한 상태다.유한양행 관계자는 "J&J 측은 유럽도 연내 승인될 것으로 예상하는 것 같다"며 "아무리 길어도 1년 안에 허가가 나는데, 이번 FDA 승인이 아무래도 호재로 작용할 것"이라고 말했다.렉라자·리브리반트 병용 요법이 FDA 승인을 받으면서 해당 분야 표준 치료제로 쓰이는 아스트라제네카의 '타그리소'(성분명 오시머티닙)의 대항마로 떠오를지가 관심 거리다. 타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암에 쓰이는 3세대 대표 치료제로, 지난해 글로벌 매출 약 7조7000억원을 기록했다.유한양행은 이번 FDA 승인에 따른 기술료 수입을 활용해 후속 파이프라인(개발 중 제품) 개발에도 박차를 가할 방침이다.한편 한국제약바이오협회는 이날 "렉라자는 국내외 기업이 협력한 오픈 이노베이션의 대표적인 성공 사례"라며 "한국 제약·바이오 산업 사상 첫 1조원대 매출의 블록버스터 탄생에 대한 기대감을 높이고 있어 매우 고무적"이라고 축하 논평을 냈다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.08.21 15:51
연예

'제주도 마지막 여행' 끝낸 김철민 “항암치료 시작…끝까지 버틸 것”

폐암 말기 투병 중인 개그맨 김철민(53)이 "5박6일 제주도 여행을 마치고 항암치료에 들어간다"며 "걱정해주고 응원해주신 국민들께 감사하며 잊지 않겠다"고 밝혔다. 김철민은 지난 3일 자신의 페이스북에 “온몸의 암이 심각하게 퍼져 있어 제대로 걷지 못해 방에서 멀리 보이는 바다만 보다가 왔다”고 근황을 전했다. 이어 “저를 생각해서 여러가지 민간요법 등을 권하시는 분들 정말 고맙지만 마음만 받겠다”고 했다. 앞서 김철민의 30년 지기인 DJ 하심은 지난달 30일 “지금 김철민의 종양 수치가 3000이 넘어갔다고 들었다. 지금 간과 폐에도 전이가 됐다”며 “친구가 마지막 여행을 가겠다고, 마음을 정리하러 가야겠다고 하더라”라고 전한 바 있다. 김철민은 지난해 8월 폐암 4기 판정을 받았다. 같은 해 11월에는 구충제인 펜벤다졸을 치료 목적으로 복용하며 통증이 크게 줄었다고 알렸다. 지난 4월 중순에도 "항암제(타그리소)와 펜벤다졸 복용한 지 6개월이 지나가고 있다"며 "분명히 좋아지고 있고 기적은 일어난다"고 말했으나 이후 부작용으로 복용을 중단했다. 김철민은 지난달 22일 국회에서 열린 보건복지위원회 종합 국정감사에 참고인 신분으로 참여해 "검증되지 않은 대체요법의 위험성을 체계적으로 관리할 수 있는 방안을 마련해야 한다"고 강조했다. 당초 현장에 참석할 예정이었지만 건강 상태가 좋지 않아 녹화 영상으로 대체됐다. 지난해 9월부터 1년간 펜벤다졸을 복용했던 그는 "암세포가 더 커졌고 경추에도 큰 수술을 받아야 할 정도로 전이가 됐다"며 "병원에서 (개 구충제) 내성이 생기면 치료가 더 힘들어질 수 있다고 해 복용을 중단했다"고 밝혔다. 한편 김철민은 지난 5일에도 페이스북에 글을 올렸다. 병원 환자복을 입은 김철민은 “뇌 MRI를 찍었는데 뇌 쪽은 전이가 안 됐다”며 “오늘 항암주사 1차 했고 다음 주 월요일부터 골반 2곳 방사선치료 들어간다”고 했다. 그는 “총 10번, 여러분의 작은 기도, 응원 다시 한 번 감사하다”며 “끝까지 버티겠다”고 의지를 다졌다. 함민정 기자 ham.minjung@joongang.co.kr 2020.11.09 10:46
경제

'암투병' 김철민, 국감서 "개 구충제 먹고 암세포 더 커졌다"

폐암 치료를 위해 개 구충제(펜벤다졸)을 먹다가 부작용으로 복용을 중단한 개그맨 김철민씨(53)가 22일 국회 국정감사에서 "검증되지 않은 대체요법의 위험성을 체계적으로 관리할 수 있는 방안을 마련해야 한다"고 강조했다. 김씨는 이날 국회에서 열린 보건복지위원회 종합 국정감사에 참고인 신분으로 참여했다. 당초 현장에 참석할 예정이었지만 건강 상태가 좋지 않아 녹화 영상으로 대체됐다. 김씨는 영상에서 "2019년 8월 6일 폐암 4기 판정을 받았고 폐에서 림프, 간, 뼈로 암이 전이됐다"면서 "많은 분들이 소셜미디어와 메신저로 펜벤다졸을 먹고 3개월만에 완치 판정을 받았다는 내용이 담긴 영상을 보내줬다"고 언급했다. 실제 지난해 9월부터 1년간 펜벤다졸을 복용했던 그는 "암세포가 더 커졌고 경추에도 큰 수술을 받아야 할 정도로 전이가 됐다"며 "병원에서 (개 구충제) 내성이 생기면 치료가 더 힘들어질 수 있다고 해 복용을 중단했다"고 밝혔다. 김씨는 식이요법·민간요법 등 그동안 검증되지 않은 대체의학에 대한 제안을 많이 받았다고 거론하면서 "암 환자들은 이상한 제품에 현혹되기 쉽고 위험성에 대해 정확히 알지 못하기 때문에 '다른 사람이 좋아졌다면 나도 좋아진다'고 생각하고 복용하기 쉽다"며 "전문적으로 상담해주는 의사가 있으면 좋겠다"고 말했다. 이에 신현영 더불어민주당 의원은 "미국은 국립보건연구원 산하에 대체의학 연구 센터가 있어 환자들을 위한 치료법 근거 마련과 가이드라인을 준비하고 있다"며 "대체요법을 제도권 안으로 들여와 사이비 의료와 구분할 수 있는 시스템을 만들어야 한다"고 주장했다. 박능후 보건복지부 장관도 "대체요법을 제도권 안으로 받아들일 필요가 있다"면서 "암 환자들이 매일 상담을 하거나 (대체 요법에 대해) 논의할 수 있는 의료체계가 꼭 필요하다고 생각하며 어떻게 강구해야 할지 깊이 검토해보겠다"고 강조했다. 지난해 8월 폐암 말기 투병 사실을 밝힌 김씨는 그해 9월부터 펜벤다졸을 복용하기 시작했다. 이후 소셜미디어를 통해 상태가 호전되고 있다고 알렸다. 그는 올해 4월 중순에도 "항암제(타그리소)와 펜벤다졸 복용한 지 6개월이 지나가고 있다"며 "분명히 좋아지고 있고 기적은 일어난다"고 말했다. 하지만 펜벤다졸 복용 1년째인 올해 9월 "구충제가 암세포를 죽이지 못했다"면서 "나는 지금 상태가 악화됐기 때문에 절대 권하고 싶지 않으며 우리 가족이라면 먹지 말라고 할 것"이라고 복용 중단 사실을 밝혔다. 김지혜 기자 kim.jihye6@joongang.co.kr 2020.10.22 20:46
연예

김철민, 폐암 말기 투병 중 몸 상태 호전.."종양 크기 줄었다"

폐암 말기로 투병중인 개그맨 겸 가수 김철민이 호전된 몸 상태를 전했다. 지난 14일 김철민은 페이스북 라이브에서 "여러분의 격려, 사랑과 기도를 통하여 몸 상태가 많이 좋아졌다. 감사드린다"라며 "결론부터 말하자면 지금 매우 좋아졌다. 종양 크기가 두 달 전에는 3.61㎝ 정도였고, 최근 촬영한 폐 CT에서는 3.53㎝로 줄었다. 간에는 네 군데 정도 심각하게 암세포가 퍼져있었지만 세 곳은 완전히 사라졌고 한곳만 미세하게 남아있다. 혈액 검사도 다 정상으로 나왔다"라고 현재 상태를 설명했다. 영상에서 안색도 많이 좋아진 모습이었다. 이어 김철민은 "복용 중인 항암제 타그리소가 저에게 큰 역할을 해준 것 같고, 여러분들이 궁금해하시는 펜벤다졸의 효과도 있다고 분명히 생각한다. 타그리소는 매일 복용 중이고, 월, 화, 수 일주일에 3일만 먹고 있다. 펜벤다졸은 작년 10월부터 지금까지 복용하고 있는 상태다"라며 복용 중인 약에 대해서도 설명했다. 김철민은 "많이 좋아지고 있고 점점 기적이 일어나고 있다고 믿는다. 무엇보다도 제 기도가 하느님께 들렸는지 좋은 일들이 벌어지고 있다는 것들을 피부로 와닿고, 느끼고 있다"고 말했다. 김철민은 지난해 8월 폐암 4기 판정을 받았다. 개 구충제로 사용하는 펜벤다졸을 복용하겠다고 밝힌 바 있고, 지난달엔 항암제 타그리소와 펜벤다졸을 복용한지 6개월이 넘었다면서 "기적은 일어날 것"이라고 굳은 의지를 보였다. 김연지 기자 kim.yeonji@jtbc.co.kr 2020.05.15 21:18
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