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산업

유한양행, 렉라자에 힘입어 역대 분기 최대 실적 기록

유한양행이 폐암 치료제 ‘렉라자(레이저티닙)’에 힘입어 분기 최대 실적을 올렸다. 유한양행은 28일 올해 3분기 별도 기준 영업이익이 지난해 동기 대비 690.6％ 증가한 545억원이라고 공시했다. 매출은 5850억원으로 같은 기간 24.8％ 늘었다. 순이익은 약 237억원으로 85.1％ 증가했다. 영업이익과 매출액 모두 분기 최고 실적이다.유한양행은 렉라자의 미국 출시에 따른 마일스톤(단계별 기술료) 수령이 이번 실적을 견인했다고 밝혔다.앞서 8월 렉라자는 국산 항암제로는 처음으로 미국 식품의약품청(FDA) 허가를 받았다. 렉라자는 폐암 세포 성장에 관여하는 성장인자 수용체(EGFR)의 신호 전달을 방해해 암세포 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다.올해 3분기 연구개발(R&D) 비용은 930억원으로 전년 동기 대비 458억원 증가한 것으로 집계됐다.이는 레이저티닙 출시에 따른 마일스톤의 원개발사 배분 및 파이프라인 확대를 위한 기술 도입비의 영향을 받았다. 사업 부문별로 보면 이 기간 생활건강사업부와 해외사업부 매출이 각각 약 674억원, 700억원으로 전년 동기 대비 13.3％, 19.6％ 성장했다.약품 사업 매출은 약 3478억원으로 0.5％ 증가하는 데 그쳤다. 이는 의대 증원을 둔 의정 갈등의 영향으로 풀이된다. 유한양행은 "약품 사업의 경우 만성질환 품목이 다수를 차지하고 렉라자의 국내 처방도 순조롭게 이뤄지고 있다"며 "연내 목표인 매출액 2조, 영업이익 1000억원을 달성할 것으로 보인다"고 내다봤다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.10.28 17:01
산업

유한양행, 신약 최초 보험 등재 전까지 무상 공급 약속

유한양행이 신약 렉라자에 대해 보험 급여 등재 전까지 무상 공급 계획을 밝혔다. 조욱제 유한양행 대표는 10일 중구 더플라자호텔에서 열린 'R&D 및 사회공헌 기자간담회'에서 "폐암으로 고통받는 환자를 대상으로 렉라자가 1차 치료 보험 급여가 될 때까지 동정적 사용 프로그램(Early Access Program·EAP)을 무상으로 진행할 계획"이라며 "렉라자를 통해 발생하는 수익의 일정 부분을 회사 기본 정신에 맞게 폐암 치료를 위한 사업에 보탬이 되도록 사회 환원을 아끼지 않겠다"고 말했다.EAP는 전문의약품의 시판 허가 이후 진료 현장에서 처방이 가능할 때까지 동정적 목적으로 해당 약물을 무상 공급하는 프로그램이다. 회사가 의료기관별 생명윤리위원회(IRB)의 검토와 승인을 획득하고 담당 주치의의 엄밀한 평가와 대상 환자의 자발적인 동의를 거쳐 운영될 예정이다.국내 신약 중 보험 급여 등재 전까지 무제한으로 의약품을 무상 지원하는 건 이번이 처음이다. 지원 규모에 제한은 없으며 비소세포폐암 환자를 진료하면서 렉라자를 1차 치료제로 처방하길 희망하는 전국 2·3차 의료기관이 참여할 수 있다. 이 프로그램은 이달부터 렉라자가 1차 치료로 보험 급여가 확대되고 약가에 등재되는 시점까지 진행된다. 조 대표는 그 시점을 내년 1분기로 예상했다.조 대표는 EAP 프로그램 진행으로 정부와 약가 협상에서 얻는 이득이 있냐는 질문에 "정부와 협상한 부분은 없다"고 답했다.렉라자는 국내에서 31번째로 개발된 표적항암제 신약으로, 지난 2021년 1월 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차 치료에 사용하도록 허가됐다. 이후 유한양행은 렉라자를 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료제로도 사용하기 위한 다국가 임상 3상 시험을 수행했고 이를 토대로 지난 6월 식약처로부터 허가받았다. 이에 따라 렉라자는 기존 치료제로 치료받은 경험이 있는 환자뿐 아니라 치료 경험이 없는 환자에게도 사용할 수 있게 돼 투약 대상 환자 범위가 확대됐다.이날 유한양행은 주요 개발 중 제품에 대한 연구개발 현황도 공개했다. 현재 유한양행 항암 파이프라인에는 렉라자 외 추가 발굴 중인 신약 10개가 있다.조 대표는 "글로벌 혁신 신약의 꿈을 위한 도전을 계속해 나갈 것이며 유한양행의 자신감은 글로벌 무대에서 대한민국 혁신 신약의 자부심 될 것"이라고 말했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.07.10 15:30
산업

JW중외제약, '새로운 R&D 심장'에서 첫 성과 기대작은

JW그룹이 새로운 제약바이오클러스터로 떠오른 과천지식정보타운에서 제2의 도약을 꿈꾼다. 13일 업계에 따르면 JW그룹은 경기도 과천지식정보타운으로 본사 사옥을 옮겼다. 과천 신사옥은 연면적 3만5557㎡, 지하 4층~지상 11층 규모로 지어졌다. 이전에 사용하던 서울 서초 사옥 연면적의 2배에 달한다.무엇보다 연구개발(R&D) 분야의 성장이 기대를 모으고 있다. 신사옥 전체 연면적의 절반이 넘는 지상 5개 층(1만9734㎡)에 연구시설을 조성했기 때문이다. 그간 JW그룹 연구인력은 서울 서초구 서초동에 JW중외제약 신약·제제·원료연구센터, 경기도 수원에 C&C신약연구소, 충남 당진에 JW생명과학 HP연구센터 등 각지에 흩어져 있었는데 신사옥에 이들 연구 조직을 통합했다. 이 연구시설을 바탕으로 회사는 신약 개발과 함께 차세대 수액제, 정밀 체외진단 제품, 첨단 의료기기 등 개발에 집중할 계획이다.또 인공지능(AI)과 머신러닝 기술을 접목해 R&D 플랫폼을 고도화하고 자동화 원료합성 로봇을 도입하는 등 스마트랩 환경을 조성하기로 했다.JW그룹 관계자는 "신사옥은 JW그룹의 미래를 책임질 R&D 심장부로서 경계를 허무는 창의적 역량으로 혁신을 주도해 나가겠다"며 “연구개발 조직 간의 시너지 효과가 기대된다. R&D 플랫폼과 고가의 분석 장비 등을 공동 운영해 연구 효율이 올라갈 것”이라며 기대감을 드러냈다. JW그룹은 1200억원을 들여 사옥을 짓는 등 R&D 역량 강화에 나선 것으로 알려졌다. 사옥 이전으로 올해 JW중외제약의 좋은 분위기가 배가될 것으로 기대를 모으고 있다. JW중외제약은 올해 1분기 1734억원으로 매출 성장률 10.9%를 보이는 등 외형 성장이 두드러지고 있다. 영업이익이 개선되면서 전년 동기 대비 52.6%나 증가한 203억원을 기록했다. JW중외제약 관계자는 “라바로 패밀리와 리바로젯의 성장세로 인해 영업이익률이 개선됐다. 이들 제품은 모두 JW중외제약이 라이센스인을 통해 가지고 들어와 임상 후 허가 받은 제품들이라 원가율이 낮고, 마진율은 높은 제품들”이라고 설명했다. 지난해 히트를 친 리바로젯의 경우 지난해 300억원 매출을 올렸는데 올해 2배 이상의 성장이 기대되고 있다. 새로운 R&D의 심장부에서 첫 성과 기대작은 국가신약개발사업단의 지원을 받고 있는 ‘STAT3’ 표적항암제 JW2286다. 퍼스트 인 클래스 후보물질로 고형암을 타깃으로 하는 이 표적항암제는 이르면 올해 말 임상 1상 IND 승인 신청을 할 예정이다. JW중외제약 관계자는 “오랜 기간 연구를 하고 전임상 지원을 받고 있는 스탯3 표적항암제의 성과가 기대되고 탈모치료제 ‘JW0061’도 독성시험이 올해 완료될 예정”이라고 밝혔다. JW중외제약은 자사의 파이프라인과 관련해 JP모건과 바이오USA 컨퍼런스에서 다국적 제약사와 만나 기술수출 논의 등을 한 것으로 알려졌다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.06.13 11:09
산업

동아에스티 매출 7.7% 성장...'성장호르몬제' 그로트로핀 부각

동아에스티가 전문의약품(ETC)과 해외사업 등에서 호조를 보이며 매출이 증가했다. 특히 성장호르몬제인 그로트로핀의 성장이 부각되고 있다. 동아에스티는 13일 2022년 실적으로 매출 6358억원, 영업이익 325억원으로 집계됐다고 발표했다. 매출은 전년 대비 7.7% 증가했고, 영업이익과 당기순이익은 2021년 대비 각 110%, 120% 성장했다. 순이익은 263억원으로 집계됐다. 동아에스티 관계자는 “ETC 부문, 해외사업 부문, 의료기기·진단사업 부문 등 전 사업 부문이 고르게 성장하며 매출이 증가했다. 매출 및 기술수출 수수료 증가에 따라 영업이익도 상승했다”고 말했다. 먼저 ETC 부문의 2022년 매출은 그로트로핀, 모티리톤, 주블리아 등 주력 품목들이 성장함에 따라 전년 대비 4.5% 증가했다. 그로트로핀은 전년 대비 38.8% 증가한 615억원을 기록하며 역대 최대치를 찍었다. 해외사업에서도 그로트로핀은 두각을 나타냈다. 브라질텐더 시장에 진입하면서 해외 매출이 87억원을 기록했다. 21억원을 찍었던 전년 대비 317.9%나 증가한 수치다. 그로트로핀은 국내 성장호르몬제 시장에서 유트로핀과 함께 가장 높은 점유율을 기록하고 있다. 성장호르몬 시장은 지난해 3400억원까지 성장했다. 2021년 시장규모가 2000억원 수준이어서 성장세가 가파른 부문이다. 또 해외사업 부문에서는 코로나19 정상화에 따른 캔박카스(캄보디아) 매출이 증가했다. 의료기기·진단 부문의 2022년 매출은 의료기기 장비 매출이 증가하고, 진단 부문 감염관리 분야 매출이 소폭 증가해 전년 대비 4.6%가 상승했다. 영업이익과 당기순이익은 연구개발(R&D) 비용과 판관비가 증가했으나 매출 및 기술수출 수수료 증가에 따라 전년 대비 각 110.0%, 120.1% 증가세를 보였다. 동아에스티는 지난해 뉴로보 파마슈티컬스에 당뇨 및 비알콜성 지방간염 치료제 DA-1241과 비만 및 비알콜성 지방간염 치료제 DA-1727에 대해 300억원 규모로 기술수출을 했다. 또 지분 취득을 통해 뉴로보의 자회사 편입도 진행됐다. 동아에스티는 올해 중장기적으로 항암, 면역·퇴행성뇌질환을 타겟으로 신약을 개발할 계획이다. 지난해 12월 카나프테라퓨틱스의 이중융합항체 기전 면역항암제 후보물질을 도입하고 공동 연구를 진행 중에 있다. 단백질 분해 플랫폼 기술 프로탁(PROTAC)을 활용한 표적항암제 후보물질 개발 중이다. R&D 부문에서는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115는 지난해 11월 미국 및 유럽 총 9개국 글로벌 임상 3상을 종료했다. 올해 미국과 유럽에 허가 신청을 할 예정이다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.02.13 17:51
경제

한미약품그룹, 레고켐바이오와 손잡고 차세대 이중항체 항암제 개발

한미약품그룹이 레고켐바이오사이언스와 손을 잡고 항암제를 공동 개발한다. 한미약품과 북경한미약품, 레고켐바이오는 23일 북경한미가 개발한 이중항체 플랫폼 '펜탐바디'를 적용한 차세대 항체-약물 결합체(ADC)를 공동 연구·개발하기로 협약했다고 밝혔다. 북경한미에서 자체 개발한 이중항체 플랫폼 '펜탐바디'는 하나의 항체가 서로 다른 2개의 항원에 동시에 결합할 수 있는 차세대 항체 기술이다. 협약에 따라 북경한미가 보유한 이중항체 물질에 레고켐바이오의 ADC 기술을 적용해 차세대 이중항체 ADC 후보물질을 발굴하고, 한미약품은 이 후보물질을 신속하게 상용화하는 역할을 맡는다. ADC는 항체(antibody)와 약물(drug)이 링커(linker)로 연결되는 의약품으로, 항체의 표적화 능력과 약물의 세포 독성을 이용한 기술이다. 기존 ADC 기술은 단일항체를 활용했으나 한미약품과 레고켐바이오는 이중항체를 접목해 부작용은 줄이고 항암 효능은 높인 차세대 ADC 표적항암제를 개발할 예정이다. 이중항체를 이용한 ADC는 동일 암세포에 존재하는 두 가지 다른 암 특이적 항원을 인식할 수 있다. 암세포를 더 쉽게 인식할 뿐만 아니라 정상 세포에 대한 독성은 최소화할 수 있다. 이를 통해 단일항체 ADC로 치료가 쉽지 않았던 암에 새로운 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 전망되고 있다. 한미약품그룹과 레고켐바이오는 협약 체결 직후 이중항체를 이용한 ADC 후보물질을 도출하는 연구에 돌입해 내년에는 전임상을 하겠다고 밝혔다. 한미약품은 개발 과정 중 단독으로 글로벌 사업화 권리를 행사할 수 있는 기술이전 옵션도 보유하게 된다. 레고켐바이오사이언스 김용주 대표이사는 "글로벌 신약 개발 역량을 갖춘 한미약품과 힘을 합쳐 다국적제약사가 주도하고 있는 이중항체 ADC 분야에서 빨리 선두로 도약하겠다"고 말했다. 한미약품 권세창 대표이사는 "항암제 시장에서 떠오르는 ADC 분야와 이중항체 분야의 노하우와 기술력을 갖춘 회사가 만났다"며 "한미약품과 북경한미약품은 공동 연구개발에 최선을 다하는 한편 글로벌시장에서의 성공적 상업화를 위한 시장도 개척하겠다"고 밝혔다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.07.23 10:27
경제

2년 6개월 만에 탄생한 국산신약, 유한양행 렉라자정

31번째 국내 신약이 탄생했다. 식품의약품안전처는 18일 유한양행의 비소세포폐암치료제 '렉라자정'(성분명 레이저티닙메실산염)을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다고 밝혔다. 2018년 7월 허가 받은 HK이노엔의 위식도 역류질환 치료제 케이캡정 이후 2년 6개월 만에 국산 신약이다. 렉라자정은 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 표적 치료제 'EGFR-TKI'로 폐암치료를 받은 적이 있는 환자에게 사용된다. 이에 따라 1·2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 환자 치료에도 사용할 수 있게 됐다. 또 렉라자정은 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있는 것으로 전해졌다. 유한양행은 2015년 렉라자정을 전임상 직전 단계에서 도입해 물질 최적화, 공정 개발, 전임상과 임상을 거쳤다. 유한양행은 이번 제품을 치료적 탐색 임상시험인 국내 임상 2상 결과를 토대로 시판 후 치료적 확증 임상시험인 임상 3상을 수행한 것을 조건으로 허가 신청했다. 식약처는 신청 의약품의 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획을 약사법에 따라 심사했다. 또 의료현장에서 폐암을 치료하고 있는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 렉라자정의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다. 렉라자정 임상 논문의 제1저자인 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "이번 허가가 EGFR T790M 돌연변이 양성인 비소세포폐암 환자에게 적합한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.01.18 16:10
경제

[이주의 기업] ‘페사벡’ 임상 중단에 추락하는 신라젠

신라젠이 바이러스 기반 면역항암제 ‘펙사벡’의 임상 중단 여파로 연일 하락세를 면치 못하며, 주가가 반토막에서 더 떨어졌다.7일 코스닥시장에서 신라젠은 전 거래일 대비 7.19% 떨어진 1만4200원에 거래를 마쳤다. 신라젠은 지난 2일과 5일과 6일 하한가를 기록하며 장을 마감하기도 했다. 이 기간 신라젠 시가총액 역시 2조2168억원에서 1조5525억원, 1조871억원, 1조89억원으로 연이어 하락했다. 게다가 2~3위를 다투던 코스닥 순위 역시 19위까지 밀려났다. 지난 2일 신라젠은 미국 MDC의 펙사벡 간암 임상 3상의 무용성 평가 결과 임상 중단을 권고받았다고 공시한 바 있다.무용성 평가란 개발하고 있는 약이 치료제로서 가치가 있는지 따져 임상 지속 여부를 결정하는 것으로, 이번 임상 중단 권고는 펙사벡이 사실상 신약으로서의 가치가 모자라 임상을 추진할 수 없다는 평가를 받은 것으로 해석된다. 지난 4일 신라젠 문은상 대표가 기자간담회를 열고 그동안 진행한 펙사벡 간암 임상 3상은 조기 종료돼 더는 환자를 모집하지 않으며 재개될 가능성은 없다고 밝히기도 했다. 문 대표는 “예상하지 못한 결과를 접하게 돼 대표이사로서 무거운 책임감을 가지고 이 자리에 섰다”면서도 임상 3상 실패가 펙사벡의 문제 때문은 아니라고 주장했다.신라젠에 따르면 표적치료제인 넥사바와 펙사벡 병용군과 넥사바 단독군을 비교한 임상3상 결과, 간암 1차 치료제로 펙사벡에 이은 넥사벡 순차 투여가 넥사바 단독 대비 생존기간 향상을 가져오지는 못했다. 하지만 분당차병원에서 펙사벡을 투여한 환자에게 면역관문억제제 ‘옵디보’를 투여했더니 완전 반응을 보인 증례가 있었다며 펙사벡이 간암 표적치료제보다 면역관문억제제와의 병용 치료로 효과를 얻을 수 있다고 주장했다. 이처럼 문 대표가 “임상 3상 조기 종료는 펙사벡 자체 문제가 아니라 표적항암제(넥사바) 병행요법의 치료 유의성을 확보하지 못했기 때문”이라고 해명한 것이 무색하게 주가는 연일 바닥에 바닥을 치며 투자자들의 원성도 수그러들지 않고 있다. 이태영 KB증권 연구원은 “연이은 악재에 이어 코스닥 내 시가총액 상위 종목인 신라젠이 임상 중단을 권고 받음에 따라 투자심리 악화는 불가피할 것”이라고 말했다. 권지예 기자 kwon.jiye@jtbc.co.kr 2019.08.09 07:00
경제

검찰, 한미약품 미공개정보 유출 의혹 수사

검찰이 한미약품 미공개정보이용 의혹 수사에 나섰다.서울남부지검 증권범죄합동수사단은 금융위원회 자본시장조사단으로부터 지난 13일 사건을 넘겨받아 수사에 착수했다고 16일 밝혔다.신속한 자본시장 범죄 수사를 위해 금융당국이 별도의 의결절차 없이 바로 검찰에 의뢰해 수사를 진행하는 패스트트랙 방식으로 진행됐다.앞서 자본시장조사단은 한미약품의 악재 및 호재 정보가 공시 전 광범위하게 흘러나왔다는 제보를 접수를 받았다.한미약품은 지난달 30일 오전 9시28분 '한미약품이 독일 제약업체 베링거잉겔하임과 계약한 8500억원 규모 기술수출이 해지됐다'는 공시했으나 이미 전날인 29일 오후 6시53분 계약 파기와 관련한 정보가 카카오톡에서 돌아다녔다는 의혹이 제기됐다.또 1조원 규모 표적항암제 기술수출 계약체결도 공시하기 열흘 전부터 몇몇 증권사 바이오 담당 애널리스트들이 기관투자자들에게 전달했다는 의혹을 받고 있다.자본시장조사단은 조사 결과 '한미약품과 베링거인겔하임이 맺은 기술수출 계약이 해지됐다'는 정보가 공시 전 제3자에게 전달됐을 가능성이 높다고 판단해 패스트트랙 제도를 이용해 사건을 검찰에 넘겼다. 권오용 기자 bandy@joongang.co.kr 2016.10.17 07:00
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