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경제

중국 '만리장성' 뚫고 있는 HK이노엔·휴젤·한미약품

과거 ‘만리장성’으로 불렸던 중국 제약·바이오 시장의 벽이 허물어지고 있다. 최근 국내 제약·바이오 기업들은 폐쇄적인 중국의 벽을 뚫고 단일규모로 미국에 이어 두 번째로 큰 시장을 노크하고 있다 21일 업계에 따르면 최근 국내 신약과 미용 성형 시술 의약품 등이 중국 시장 진출에 성공했다. HK이노엔은 지난 13일 자사의 위도식도역류질환 신약 케이캡정이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 품목허가를 받았다고 밝혔다. 중국 허가 적응증(치료범위)은 미란성 식도염이다. HK이노엔은 지난 2015년 중국 파트너사인 뤄신과 9500만 달러(약 1168억 원) 규모의 기술수출 계약을 맺은 바 있다. 뤄신은 2017년 임상 1상 시험을 시작해 2020년 말 중국 보건당국에 품목허가 신청서를 제출했다. 중국 시장에 올해 2분기 중 출시 예정인 케이캡정은 '큰 즐거움을 돕는다'는 의미의 현지명 '타이신짠'으로 발매될 예정이다. 케이캡의 중국 내 독점 판매권을 가진 뤄신이 생산과 유통을 담당한다. 뤄신은 타이신짠의 적응증을 십이지장궤양, 헬리코박터 파일로리 제균 등으로 넓히면서 기존 정제에 이어 향후 주사제까지 제형을 확대할 계획인 것으로 알려졌다. 휴젤은 지난 19일 중국에서 보툴리눔 제제에 이어 필러도 허가를 획득해 현지 시장에 진출했다고 밝혔다. 휴젤은 NMPA로부터 히알루론산 필러 '더채움'에 대한 품목허가를 획득했다. 휴젤은 지난 2020년 10월 국내 기업 최초로 중국에서 보툴리눔 제제 '보툴렉스'의 품목허가를 받아 지난해 2월 현지 시장에 진출한 바 있다. 이번에 필러 품목허가를 획득하며 국내 기업으로는 유일하게 중국의 보툴리눔 제제와 히알루론산 필러 시장 양쪽에 진출하게 됐다. ‘보톡스’로 불리는 보툴리눔 제제와 필러는 모두 미용 성형 시술에 주로 쓰인다. 보툴리눔 제제는 미간 주름 등을 개선하는 용도로, 필러는 안면 부위의 주름을 완화하고 움푹 꺼지거나 패인 부위의 볼륨을 채울 때 활용된다. 중국 내 필러 시장 규모는 2020년 49억 위안(9500억 원)에서 2023년 100억 위안(1조9300억 원)으로 성장할 것으로 전망되고 있다. 국내 제약·바이오 기업은 그동안 진입 장벽이 비교적 낮은 동남아 국가 진출 후 중국 시장의 문을 두드리는 전략을 구사해왔다. HK이노엔은 동남아 6개국에 먼저 진출했고, 이번에 중국 시장까지 진입하며 '글로벌 블록버스터' 신약을 위한 토대 마련에 성공했다. 지금까지 중국 시장에서 가장 두각을 나타내고 있는 건 한미약품이다. 중국 현지 법인인 북경한미약품은 지난해 2887억 원의 매출과 영업이익 669억 원, 순이익 603억 원이라는 호실적을 거뒀다. 2020년과 대비 매출이 41.9% 증가했고, 영업이익과 순이익도 각각 185.9%, 163.3% 성장한 수치다. 1996년에 설립된 북경한미약품은 중국에 진출한 국내 기업 중 가장 성공한 사례로 꼽히고 있다. 현지화에 성공한 북경한미약품은 지적재산권 및 R&D 등 분야를 집중 육성해 우수한 기술력을 축적한 점을 인정받아 중국 정부로부터 다양한 국가적 혜택을 받는 고신기술기업 인증을 15년 연속으로 받고 있다. 중국에 진출한 한국 기업 중 산업 분야를 막론하고 15년간 이 인증을 연속해 받은 기업은 북경한미약품이 처음이다. 또 북경한미약품은 중국 제약업계 최초로 부패방지경영시스템 국제표준인 'ISO37001' 인증을 받았다. 중국 시장에 뿌리 내린 북경한미약품은 올해 3200억 원의 매출을 자신하고 있다. 업계 관계자는 “폐쇄적인 중국 시장은 다른 국가에 비해 품목 허가까지 시간이 많이 소요되고 더디다. 그런데도 진입만 한다면 큰 성과가 기대되기 때문에 계속 두드려야 하는 시장”이라고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.04.22 07:01
경제

롤러코스터 같았던 2021 제약·바이오 5대 뉴스

한국 제약바이오는 어느 해보다 굴곡이 심한 1년을 보냈다. 지난해 K-진단키트 등으로 큰 성과를 얻었지만 올해는 코로나19 치료제 결실이 미미해 부침을 겪었다. 셀트리온의 렉키로나가 국산 1호 코로나19 치료제 타이틀을 획득한 게 가장 주목을 끌었다. 지난 2월 식품의약품안전처는 셀트리온이 1년여 만에 개발한 렉키로나를 조건부 승인했다. 하지만 중등증 환자로 제한되는 등 처방 범주가 좁아 널리 활용되지 못했다. 렉키로나에 대한 유럽 시장의 승인도 지연되면서 글로벌 시장에서도 큰 재미를 보지 못했다. 그 사이 정맥 주사로 주입해야 하는 렉키로나와 달리 간편히 알약으로 복용할 수 있는 먹는 치료제가 나오면서 타격을 받고 있다. 셀트리온을 비롯한 대형 제약사들이 대체로 코로나 치료제 개발에 나섰지만 식약처의 벽을 넘지 못했다. GC녹십자의 혈장치료제부터 시작해 약물 재창출 방식으로 코로나 치료제를 개발했던 종근당·대웅제약·신풍제약 등이 줄줄이 퇴짜를 맞았다. 이에 코로나 치료제 관련주들이 급락하며 동학개미들을 울렸다. 셀트리온은 올 초 대비 주가가 50% 가량 떨어졌다. 지난해 급등했던 신풍제약도 13만원대에서 3만1000원대로 70% 이상 폭락했다. 노력의 땀이 결실을 맺은 반가운 소식들도 들려왔다. 모두 4개의 국산 신약이 탄생했다. 유한양행의 비소세포폐암치료제 렉라자정은 지난 1월 국산 31호 신약으로 이름을 올렸다. HK이노엔의 케이캡정 이후 3년 만에 나온 국내 신약이었다. 32호 신약은 코로나 치료제 렉키로나였고, 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스는 33번째 신약으로 허가를 받았다. 올해의 마무리 시점인 30일 대웅제약의 위식도 역류질환 치료제 펙수클루정이 국산 34호 신약이 됐다. 기술수출도 역대 최대 기록을 경신했다. 한국제약바이오협회에 따르면 2021년 제약·바이오 기업의 기술수출의 계약 규모는 13조2000억원으로 집계됐다. 계약 건수는 모두 32건이다. 지난해 처음으로 10조원(기술수출 14건)을 넘겼고, 올해 13조원을 돌파했다. 가장 큰 규모는 지씨셀(전 GC녹십자랩셀)이 미국 법인 아티바를 통해 다국적제약사 MSD에 고형암 세포치료제 3종(공동개발)을 기술수출하면서 올린 2조900억원이다. 제약·바이오 산업이 커지면서 대기업들의 러브콜도 이어졌다. 국내 보톡스 1위 업체인 휴젤은 GS컨소시엄에 인수됐다. CJ는 마이크로바이옴에 특화된 바이오업체 천랩을 인수했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.12.31 07:02
경제

내달 상장 이노엔 "히트 케이캡, 2028년 글로벌 100개국 진출"

바이오헬스 기업 ‘대어’로 꼽히는 에이치케이이노엔(HK이노엔)이 내달 코스닥에 입성한다. 국내 30호 신약 케이캡을 보유한 HK이노엔은 코로나19 백신 개발에도 나서고 있다. 이노엔은 22일 기업공개(IPO) 온라인 기자간담회를 열고 상장 계획을 밝혔다. 이노엔은 2014년 CJ제일제당의 제약사업부문이 물적분할해 설립됐고, 전문의약품과 헬스뷰티&음료(HB&B) 사업을 주력으로 하는 바이오헬스 기업이다. 위식도역류질환 치료제 케이캡 등 전문의약품과 컨디션, 헛개수 등 숙취해소 음료가 대표적인 상품군이다. 이노엔은 케이캡의 성장 등을 앞세워 지난해 역대 최대 매출액인 5984억원과 영업이익 870억원을 기록했다. 케이캡의 우수한 약효 및 안전성 덕분에 출시된 지 6개월 만에 국내 시장점유율 1위를 달성했다. 또 출시 22개월 만에 누적 처방 실적 1000억원을 넘어서는 블록버스터로 성장했다. 케이캡정의 견고한 국내 시장 입지를 바탕으로 제형 다변화와 적응증 확대를 통해 글로벌 시장을 공략한다는 계획이다. 미국, 일본, 유럽 선진 시장의 조기 진출을 위한 파트너십을 검토하고 전략을 구상 중이고, 기술수출 국가를 지속 확대 중이다. 2028년 내 글로벌 100개국 진출을 목표로 약 21조원 규모의 소화성 궤양 시장의 선도를 목표로 하고 있다. 케이캡정 외에도 전문의약품(ETC), HB&B 사업에서 안정적인 포트폴리오를 확보했다. 연매출 100억원 이상의 13개 전문의약품 품목을 보유 중이고, 이 중 9개는 자체개발 제품이다. 이노엔은 R&D 핵심 파이프라인의 확장과 신사업을 통해 지속 성장할 계획이다. 소화, 자가면역, 감염, 항암영역에서 합성신약, 백신, 세포치료제 등 16개의 파이프라인을 운영하고 있다. 코로나19 백신(IN-B009)은 식약처에 임상 1상을 신청한 상태다. 수족구 2가 백신(IN-B001)은 임상 1상 진행 중이고, 2022년 임상 2상을 추진할 예정이다. 이번에 공모하는 주식은 총 1011만7000주다. 공모 희망가 범위는 5만원~5만9000원, 공모 예정 금액은 최대 5969억원이다. 22~26일 수요예측을 통해 공모가를 확정하고서 29~30일 일반청약에 나선다. 내달 초 상장할 예정이다. 상장주관사는 한국투자증권, 삼성증권, JP모간증권이다. 강석희 HK이노엔 대표는 "세계 최고 수준의 제약·바이오 기술과 노하우, 선도적 제조 역량으로 글로벌 바이오헬스 기업으로 자리매김하겠다"라고 포부를 밝혔다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.07.22 14:09
경제

이노엔 케이캡 기술 수출, 중국 주사제 시장 보폭 확대

HK이노엔이 중국 주사제 시장으로 보폭을 넓히고 있다. 이노엔은 28일 위식도 역류질환 치료 신약 '케이캡'의 주사제 기술을 중국 소화기질환 치료제 전문 기업 뤄신에 수출한다고 밝혔다. 지난 2015년 케이캡의 정제 기술을 수출했던 이노엔은 뤄신에서 기술료 및 중국 출시 후 단계별 로열티를 받게 된다. 뤄신은 중국에서 케이캡의 주사제 개발 및 허가, 생산 및 출시 후 상업화에 대한 독점적인 권리를 갖는다. 중국 내 위식도 역류질환 경구제 대비 주사제 사용량은 10분의 1이지만 가격은 주사제가 약 5배 높아 오히려 경구제 시장보다 규모가 더 큰 것으로 알려졌다. 케이캡 정제는 중국 현지 개발을 마치고 내년 1분기 출시를 목표로 '중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약'으로 심사받고 있다. 케이캡정은 2018년 7월 국내 식품의약품안전처에서 30번째 국산 신약으로 허가받은 위식도 역류질환 치료제다. 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있고 복용 후 1시간 이내에 위산 분비를 차단하는 효과를 낸다. 기술 및 완제품 수출 형태로 중국, 중남미, 동남아시아 등 24개국에 진출해 있다. 미국에서는 현지 임상 1상 단계에 있다. 총 100개국에 진출하는 것이 목표다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.06.28 11:23
경제

공격적 M&A 행보 정용진·정유경, 오버 베팅으로 바이오 사업 진출?

신세계그룹이 인수합병(M&A) 시장에서 ‘큰 손’으로 주목받고 있다. 정용진 신세계그룹 부회장이 국내 빅이커머스 업체 이베이코리아 인수에 4조원을 베팅 중인 상황에서 동생 정유경 신세계 총괄사장이 M&A 시장에서 대어로 꼽히는 국내 1위 보톡스 업체인 휴젤에 관심을 보이고 있다. 정용진 부회장이 신년 초 “과거의 관성을 버리고 반드시 이기는 한 해로 만들겠다”고 밝힌 포부대로 신세계가 새로운 기회를 잡기 위해 공격적인 행보를 이어가고 있다. 20일 업계에 따르면 이베이코리아 인수 대상자로 뜨거운 신세계그룹이 다소 생소한 바이오 사업 진출도 검토하고 있다. 정유경 총괄사장이 이끄는 신세계백화점은 보툴리눔 톡신제재(일명 보톡스) 국내 1위 기업 휴젤의 인수에 관심을 드러낸 것으로 알려졌다. 이와 관련해 신세계백화점은 공시에서 “휴젤 인수와 관련해 검토한 바는 있으나 현재까지 확정된 바는 없다”고 밝혔다. 휴젤 측 역시 지난 17일 “최대주주에게 확인한 결과 지분 매각에 대해 검토 중이다. 현재까지 구체적인 사항은 아직 정해진 바 없다는 답변을 받았다"고 공시했다. 이어 신세계와 휴젤 모두 “구체적인 사항이 결정되거나 확정되는 시점 또는 1개월 이내에 재공시하겠다”는 의견을 덧붙였다. 신세계백화점과 휴젤의 접촉은 투자은행(IB) 업계에서 먼저 알려졌다. 신세계백화점 관계자는 “휴젤에 대한 관심을 보인 것과 이와 관련해 만남이 있었던 것은 사실”이라고 인정했다. 하지만 공시대로 아직 구체적인 협상 진행은 시작되지 않은 것으로 보인다. 정유경 총괄사장은 화장품 사업 확장 등의 시너지 효과를 기대하며 휴젤 인수를 저울질하고 있다. 그는 2012년 화장품 브랜드 '비디비치' 인수를 시작으로 화장품 사업을 차세대 먹거리로 낙점하며 공을 들이고 있다. 올해 럭셔리 화장품 브랜드 '뽀아레'를 출시하기도 했다. 보톡스 업계 1위 휴젤의 인수로 프리미엄 시장과 해외 시장 공략에 속도를 낸다는 시나리오다. 특히 휴젤은 신세계백화점이 눈독을 들이고 있는 중국 시장에서 서서히 성과를 내는 기업이다. 지난해 10월 국내 보톡스 기업 중 처음으로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 '레티보'의 판매 허가를 받았다. 또 보툴리눔 톡신과 필러 외에도 '웰라쥬'라는 화장품 브랜드도 보유하고 있다. 걸림돌은 터무니없이 높은 가격이 될 전망이다. 휴젤의 대주주 베인캐피털(42.9%)은 뱅크오브아메리카와 손잡고 매각을 검토하고 있다. 최대 20억 달러(약 2조2300억원)의 금액을 제시하고 있다. 휴젤의 주가는 신세계백화점의 인수 가능성이 대두되면서 최근 20%가량 치솟았다. 18일 종가 24만7900원 기준으로 지분을 전부 매각하면 1조3280억원 정도다. 여기에 경영권 프리미엄을 붙여 협상하겠다는 계산이다. 휴젤의 지난해 매출액은 2110억원으로 역대 최대치를 기록했다. 그렇지만 역대 제약·바이오 기업 M&A 최대액인 1조3000억원 규모로 한국콜마에 인수됐던 CJ헬스케어(현 HK이노엔)과 비교했을 때 금액이 과하다는 지적이다. CJ헬스케어는 인수 당시에도 매출 5000억원 이상에 신약 케이캡정을 보유해 가치가 높았다. 업계 관계자는 “2조원대 인수 금액을 지불한다면 오버 베팅이 될 가능성이 크다. 영업이익 3000억원에 불과한 신세계백화점이 감당하기에는 큰 액수”라며 “신세계그룹은 바이오 사업을 전혀 해본 적이 없다. 휴젤의 인수가 기존의 유통·쇼핑·호텔 사업 등과 시너지 효과를 낼 수 있을지도 의문이다”고 지적했다. 정용진·정유경 남매는 한 지붕 두 가족이지만 ‘원팀, 원컴퍼니’ 정신을 강조하고 있다. 둘은 올해 “새로운 기회를 잡을 타이밍을 놓치지 않도록 신세계그룹을 재정의 하는 한 해로 만들겠다”는 다짐도 했다. 이로 인해 역대 최대 규모의 M&A 금액을 책정하는 등 공격적인 행보를 보이고 있다. 신세계그룹 입장에서는 이베이코리아와 휴젤의 인수는 공격적인 영토 확장의 일환이 될 전망이다. 이베이코리아의 경우 4조원대의 인수 금액이 예상되고 있다. 신세계가 네이버와 손잡고 이베이코리아 인수에 성공한다면 국내 이커머스 점유율이 33%까지 단숨에 치솟게 된다. 지난해를 기준으로 SSG닷컴의 현재 거래액은 3조9000억원(3%)에 불과하다. 이베이코리아 20조원(12%), 네이버 27조원(18%)의 거래액을 보이고 있다. 그렇지만 네이버의 인수 참여가 변수로 떠오르고 있다. 네이버는 이베이코리아 인수와 관련해 “본 입찰은 계속 진행 중이다. 당사의 참여방식 또는 최종 참여 여부에 대해서는 아직 결정된 바 없다”고 밝혔다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.06.21 07:00
경제

[제약 CEO] IPO 우량주 강석희 이노엔 대표 "포스트 케이캡 승부수는 세포유전자 치료제"

코로나19 시대가 도래하면서 바이오주에 대한 개인 투자자들의 관심이 몰리고 있다. SK바이오팜, SK바이오사이언스 등 제약·바이오 기업들이 기업공개(IPO) 대어로 주목받았다. CJ헬스케어의 전신인 HK이노엔도 안정적인 매출을 올리는 IPO의 우량주로 꼽힌다. 강석희 이노엔 대표는 상장 준비와 함께 세포유전자 치료제 시장 진출을 선언하는 등 새로운 도약을 준비하고 있다. 안정적인 매출의 우량주, 연내 코스닥 상장 겨냥 IPO를 준비 중인 이노엔에 대한 긍정적인 평가가 나오고 있다. 20일 업계에 따르면 연 매출이 6000억원에 육박하는 이노엔은 안정적인 매출과 영업이익이 뒷받침되는 우량주로 평가받고 있다. 지난 2018년 한국콜마로 인수되면서 받았던 1조3100억원의 가치는 2조원 규모로 커졌다. 인수 당시 윤상현 한국콜마홀딩스 부회장이 진두지휘했던 만큼 이노엔의 상장도 그룹의 최대 관심사다. 이노엔 측은 “제약바이오 시장에 대한 이해도와 기대감이 높은 코스닥 시장에서 대형 우량기업으로 성공적인 IPO를 노리기 위해 코스닥 시장을 선택했다”고 밝혔다. 성공적인 상장이 이뤄진다면 코스닥150 지수 특례편입도 기대된다. 이노엔은 지난 4일 한국거래소에 코스닥 상장예비심사 청구서를 제출하고 상장 준비에 돌입했다. 한국투자증권·삼성증권·JP모간증권이 주관사로 정해졌다. 이노엔 관계자는 “해외 투자자들의 유치도 기대하고 있기 때문에 상장과 관련해 더욱 꼼꼼히 조심스럽게 접근하고 있다”고 말했다. 이노엔은 지난해 매출 5984억원, 영업이익 870억원을 기록했다. 2019년 매출 5426억원을 뛰어넘는 최대 실적이다. 전문의약품과 원료의약품을 비롯해 음료, 화장품, 건강기능식품의 라인업 확대로 인해 안정적인 성장을 유지하고 있다. 특히 국내 30호 신약 케이캡의 경우 지난해 위식도역류질환 치료제 시장에서 1위에 오르는 등 인기를 끌고 있다. 2019년 출시된 케이캡은 출시 2년 누적 원외처방 실적이 1023억원에 달했다. 국산 신약으로 최단기 블록버스터 지위를 얻은 셈이다. 케이캡은 전 세계적으로 관심을 끌고 있다. 중국을 포함한 24개국에 기술 또는 완제품 형태로 수출되고 있다. 중국 뤄신사와 기술수출을 체결했다. 뤄신은 내년 출시를 목표로 중국의 허가 심사 절차를 밟고 있다. 최대 시장으로 꼽히는 미국 현지에서는 임상 1상이 진행 중이다. 글로벌 소화성 궤양 시장은 20조원 규모로 추산되고 있다. 이노엔의 전체 매출 중 80%가 병원에서 처방받는 전문의약품으로 채워지고 있다. 고혈압·고지혈증·당뇨 등 만성질환 치료제뿐 아니라 항암제·항생제·수액제 등 200여 개의 다양한 의약품을 갖고 있다. 이 중 연매출 100억원 이상의 블록버스터 제품이 10개에 달한다. 강석희 대표는 “국내 최초 EPO제제(신성 빈혈치료제) 개발을 시작으로 대한민국 30호 신약 케이캡정 개발, 베트남 건강기능식품 시장 진출, 수액제 신공장 투자 등 끊임없이 도전하고 있다”고 말했다. 케이캡 등 20개 파이프라인, 세포유전자 치료제로 확장 지난 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 처음으로 참가했던 이노엔은 각광받고 있는 세포유전자 치료제 시장 진출을 선언했다. 세포유전자 치료제 사업을 혁신플랫폼으로 운영해 글로벌 바이오헬스 기업으로 도약한다는 계획이다. 세포유전자 치료제는 환자의 세포를 치료에 걸맞게 개량한 후 다시 환자에 주입해 암세포를 죽이는 치료제다. T세포·NK세포 등 환자의 면역세포에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있는 ‘키메릭 항원 수용체(CAR)’를 넣어 암세포를 보다 효율적으로 파괴할 수 있도록 만든 CAR-T, CAR-NK세포 치료제 등이 대표적이다. 세포유전자 치료제는 차세대 항암제로 기대를 받고 있다. 이중 CAR-T세포 치료제는 2019년 273만 달러에서 연평균 53.9%라는 놀라운 성장세가 전망된다. 2025년 40억 달러(약 4조원) 규모로 커질 전망이다. CAR-T세포 치료제는 혈액암 치료제를 중심으로 단 4개의 제품이 출시될 만큼 진입장벽이 높다. 이노엔은 시장 접근성이 높은 면역 세포 유전자 치료제 개발에 초점을 두고 있다. 폐암 등의 고형암이나 혈액암 치료제 중심으로 개발할 예정이다. 이를 위해 지난해 경기도에 전용 연구개발, 생산시설을 구축했고, 전문 인력도 확보한 상황이다. 강석희 대표는 “제약산업을 넘어 글로벌 바이오헬스 산업을 선도하는 100년 기업으로 나아갈 수 있도록 도전하겠다”고 말했다. 또 이노엔은 암·간 질환·감염·자가면역질환 분야의 파이프라인을 지속적으로 확보하며 포스트 케이캡 발굴에 집중하고 있다. 비알코올성 지방간 질환, 자가면역질환 치료제와 수족구·코로나19 백신 등 파이프라인만 20여 개에 달한다. 이노엔은 국내 3대 수액제 제조기업 중 하나이기도 하다. 지난해 수액사업 강화를 위해 충북 오송에 수액 신공장을 구축하고 올 하반기 본격 가동을 준비하고 있다. 이로 인해 수액제의 연간 생산량이 1억개까지 늘어날 것으로 전망된다. 또 이노엔은 의약품뿐만 아니라 건기식·화장품·음료 등 라이프케어 사업 비중도 확대하고 있다. 이노엔 관계자는 “신약 케이캡정을 개발, 상업화에 성공한 경험을 발판 삼아 혁신적인 신약, 바이오의약품 연구개발을 더욱 강화하고 있다. 세포유전자 치료제 사업도 가속화해 K바이오를 이끄는 글로벌 바이오헬스기업으로 성장하는 것이 목표다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.05.21 07:02
경제

2년 6개월 만에 탄생한 국산신약, 유한양행 렉라자정

31번째 국내 신약이 탄생했다. 식품의약품안전처는 18일 유한양행의 비소세포폐암치료제 '렉라자정'(성분명 레이저티닙메실산염)을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다고 밝혔다. 2018년 7월 허가 받은 HK이노엔의 위식도 역류질환 치료제 케이캡정 이후 2년 6개월 만에 국산 신약이다. 렉라자정은 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 표적 치료제 'EGFR-TKI'로 폐암치료를 받은 적이 있는 환자에게 사용된다. 이에 따라 1·2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 환자 치료에도 사용할 수 있게 됐다. 또 렉라자정은 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있는 것으로 전해졌다. 유한양행은 2015년 렉라자정을 전임상 직전 단계에서 도입해 물질 최적화, 공정 개발, 전임상과 임상을 거쳤다. 유한양행은 이번 제품을 치료적 탐색 임상시험인 국내 임상 2상 결과를 토대로 시판 후 치료적 확증 임상시험인 임상 3상을 수행한 것을 조건으로 허가 신청했다. 식약처는 신청 의약품의 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획을 약사법에 따라 심사했다. 또 의료현장에서 폐암을 치료하고 있는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 렉라자정의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다. 렉라자정 임상 논문의 제1저자인 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "이번 허가가 EGFR T790M 돌연변이 양성인 비소세포폐암 환자에게 적합한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.01.18 16:10
경제

케이캡 이후 없는 국산 신약, 삼성제약 췌장암 치료제 근접

2020년에도 국산 신약이 출시되지 않았다. 이로 인해 올해 국산 신약이 나올 수 있을지 관심이 쏠리고 있다. 10일 제약·바이오업계에 따르면 지난해 국내외 제약사가 신약으로 허가받은 성분은 총 23개다. 이중 국내사가 허가권을 가진 성분은 3개다. 한독의 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 '울토미리스주', 유영제약의 골관절염 치료제 '레시노원주', 환인제약의 뇌전증 치료제 '제네빅스정'이다. 그러나 이 3가지 성분도 '국산 신약'이라고 할 수는 없다. 한독과 환인제약 제품은 수입 신약이며, 유영제약 신약도 기존의 히알루론산 성분들을 새롭게 가교 결합한 성분이다. 이 외 성분은 모두 해외 제약사의 신약이었는데 특히 다국적 기업의 실적이 두드러졌다. 화이자는 3가지 성분을 허가받아 가장 높은 실적을 냈다. 각각 침습성 아스페르길루스증(호흡기를 통한 곰팡이 감염병), 비소세포폐암, 유방암 치료제다. 아스텔라스는 류머티즘 관절염과 백혈병 치료제를, 로슈는 소아 고형암과 신경내분비종양 치료제를 새로 허가받았다. 마지막 국산 신약은 지난 2018년 7월 허가받은 HK이노엔의 위식도 역류질환 치료제 '케이캡정'이다. 이 30번째 국산 신약을 끝으로 지금까지 국내 제약사가 개발한 제품이 배출되지 않고 있다. 삼성제약이 개발 중인 췌장암 치료제 리아백스주가 임상 3상을 마무리하며 신약 출시에 근접하고 있다는 평가를 받고 있다. 업계 관계자는 “글로벌 혁신신약이 하나 나오려면 15년이 넘게 걸리고 자금도 1조∼2조원이 필요할 만큼 신약 개발은 쉽지 않다”고 말했다. 한편 국내 제약바이오 기업들은 11일 막을 올린 세계 최대 바이오 행사인 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 개발 성과들을 발표할 예정이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.01.11 10:30
경제

[제약 CEO] HK이노엔 강석희, 글로벌화 발걸음 재촉

HK이노엔은 최근 가장 변화가 많던 제약사다. 지난 4월 1일 창업 36주년에 사명이 ‘CJ헬스케어’에서 ‘HK이노엔’으로 변경됐다. 화장품·의약품 연구개발 회사 한국콜마에 인수된 지 2년밖에 되지 않았지만, 신약 케이캡 출시와 해외 진출 등으로 사업을 확장하고 있다. CJ그룹에서 다양한 계열사 대표를 지내며 경험을 쌓은 강석희 대표이사는 이제 글로벌 바이오헬스 기업으로의 도약을 위해 기업공개(IPO)를 준비하는 등 발걸음을 재촉하고 있다. 새 둥지, 새 옷 입고 새 출발 CJ헬스케어는 2018년 한국콜마에 인수됐다. 당시 인수 금액만 1조3100억원에 달하는 등 이노엔에 대한 시장 평가가 높았다. IPO를 준비하고 있는 이노엔의 시장 평가액은 1조5000억원 규모다. 이노엔 관계자는 “삼성증권·한국투자증권·JP모건을 공동 대표 주관사로 선정하고 IPO를 진행 중”이라고 밝혔다. 최근 경기 침체와 글로벌 변동성으로 상장을 미루는 분위기다. 하지만 제약업계에서 신약 개발 노하우와 건강 음료 생산 능력 등을 인정받고 있는 이노엔은 꾸준히 IPO를 준비하고 있다. 한국콜마가 기존의 제약사업을 정리하는 대신 이노엔을 전면으로 내세우는 데는 다 그만한 이유가 있다. 이노엔은 지난해 5426억원으로 역대 최다 매출을 기록했다. 이노엔(inno.N)은 혁신을 뜻하는 이노베이션과 글로벌 바이오헬스 기업으로서 갖춰야 할 정신인 새로움, 연결, 미래가 함축적으로 표현된 사명이다. 새로운 사명에는 신약 및 신기술 연구, 오픈 이노베이션, 고객 지향적 제품 개발 등을 통해 세계를 향해 나가겠다는 포부가 담겨있다. 강석희 대표는 “지난 30여년간 어제보다 더 나은 오늘을 만드는 혁신의 여정을 걸어왔다”며 “국내 최초 EPO제제(신성 빈혈치료제) 개발을 시작으로 대한민국 30호 신약 케이캡정 개발, 베트남 건강기능식품 시장 진출, 수액제 신공장 투자 등 끊임없이 도전하고 있다. 제약산업을 넘어 글로벌 바이오헬스 산업을 선도하는 100년 기업으로 나아갈 수 있도록 도전하겠다”고 말했다. 모회사 적극 지원, 힘 받는 전문화 이노엔은 1984년 CJ제일제당 제약사업부로 출발했다. 2년 뒤 순수 국내 기술로 간염 예방백신 '헤팍신-B'를 출시했다. 전문의약품과 백신, 수액제 생산 등 제약사로서 폭넓은 스펙트럼을 갖춰나갔다. 또 1995년 세계 최초 녹농균 백신을 개발했고, 국내 제약사 최초로 수출 1억 달러를 돌파했다. 1998년에는 수입에만 의존해오던 조혈제(빈혈 치료제)인 EPO제제(제품명: 에포카인)를 세계에서 세 번째로 개발하며 의약품 국산화를 이끌었고, 동시에 바이오 의약품 개발 역량을 인정받았다. 에포카인은 1999년 우수 신기술 제품 및 기술혁신 성과가 우수한 기업에 주어지는 장영실상도 받았다. 출시 후 20여년간 국내 의료환경에서 가장 많이 사용되는 EPO 제품이기도 하다. 이노엔은 에포카인 개발로 쌓아온 연구·개발(R&D) 역량을 바탕으로 2세대 EPO 바이오시밀러 기술을 개발했다. 윤동한 한국콜마 창업주의 장남인 윤상현 한국콜마 부회장이 이노엔의 인수를 진두지휘할 정도로 관심과 기대가 높다. 한국콜마는 이노엔의 인수로 제약사업을 강화하고, 신규 투자로 신약 개발 역량을 더 끌어올린다는 계획이다. 지난해 이노엔의 R&D 비용은 매출의 10.5%(560억원)나 되며 향후 더 늘어날 것으로 보인다. 모회사의 적극적인 지원을 등에 업은 강석희 대표는 “이노엔은 인수합병의 시너지를 발휘하는 한편 전문 제약 기업으로서 회사의 가치를 동시에 입증하고 있다”며 “인공지능(AI)을 활용한 신약 물질 개발 착수는 물론 고부가 가치 건강기능 식품 라인업을 확대하고 있다”고 말했다. 출발 좋지만 갈 길 먼 글로벌 신약 성공 이노엔은 새롭게 떠오르는 히트 신약도 있다. 위식도역류질환 신약인 케이캡은 2019년 3월 출시돼 2020년 3월까지 누적 원외처방액 410억원을 기록하는 등 국산 신약 블록버스터로 등극했다. 캐이캡은 지난해 매출 347억원으로 이노엔 전체 매출의 6%나 된다. 출시 후 1년 남짓한 기간에 거둔 엄청난 성과다. 이노엔 관계자는 “국내 신약 중 연간 실적 100억원을 돌파하는 제품은 케이캡까지 7개에 불과하다”며 “특히 첫 해부터 100억원을 돌파한 제품은 케이캡이 최초”라고 말했다. 케이캡은 세계로도 뻗어 나가고 있다. 케이캡은 중국·태국·인도네시아·중남미 17개국 등 22개국에 수출되고 있다. 2015년 중국 제약사 뤄신에 총 9529만 달러(1175억원), 2019년 중남미 17개국과 8400만 달러(1036억원)의 기술 수출 계약을 체결했다. 강 대표는 “앞으로도 해외 시장에 적극 진출해 케이캡을 한국 넘버원 신약으로 육성하겠다”는 포부를 밝혔다. 위식도역류질환의 글로벌 시장 규모는 27조원에 달한다. 하지만 케이캡이 글로벌 신약이 되기 위해서 아직 가야 할 길이 멀다. 가장 큰 시장인 미국과 유럽은 아직 노크도 하지 않은 상황이다. 이노엔 관계자는 “미국 현지에서 임상 1상부터 진행하는 방안으로 준비하고 있다”고 말했다. 업계 관계자는 “진정한 글로벌 신약의 성패는 미국 시장 진출과 성적표에 달려있다”고 말했다. 이노엔은 케이캡정을 이을 신약으로 암·간 질환·자가면역질환 분야에서 혁신적인 신약, 바이오의약품을 개발하고 있다. 자가면역질환 및 간 질환 신약에 대해 임상 1상 진행 중이고, AI 기술을 활용한 신약 물질 탐색도 진행하고 있다. 이노엔의 매출 비중은 제약 87%, 건강음료 H&B 13%다. 숙취음료 부동의 1위를 기록하고 있는 컨디션의 매출은 500억원에 이른다. 단일품목으로 가장 매출이 높은 ‘효자 상품’이다. 기초수액 혈액 및 체액대용제가 518억원으로 전체 매출의 10%로 가장 높다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.04.24 07:00
연예

한국콜마 cj헬스케어 “동남아 1위 제약사와 함께 인도네시아 진출”

한국콜마의 자회사인 씨제이헬스케어의 위식도역류질환 신약 케이캡정이 동남아시아 1위 제약사 ‘칼베’와 손잡고 인도네시아 시장 공략에 나선다. 이번 수출 계약으로 우리나라 30호 신약 케이캡정은 국내 및 중국, 베트남, 중남미 17개국, 그리고 인도네시아까지 총 21개국에 진출하게 됐다. 씨제이헬스케어(대표 강석희)는 최근 인도네시아 제약사인 KALBE사(대표 Mr. Michael Bujung Nugroho, 이하 ‘칼베 사’)와 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)을 인도네시아에 독점 공급하는 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 씨제이헬스케어는 출시 후 5년 간 칼베 사에 케이캡정 완제품을 공급하고, 칼베 사는 인도네시아에서 케이캡정의 독점 판매권을 갖는다. 칼베 사는 동남아시아 1위이자 인도네시아 1위의 제약사로, 연 매출 1조 5천억 원 규모(2017년)이며, 현재 인도네시아 내 위식도역류질환 치료제(PPI계열) 시장에서도 1위를 차지하고 있다. 새로운 작용기전(P-CAB; potassium competitive acid blocker; 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제)의 위식도역류질환 신약인 케이캡정은 우리나라 30호 신약으로 허가 받고 올해 3월 국내에 출시됐다. 출시된 지 5개월 만인 지난 7월까지 누적 102억 원을 기록한 케이캡은 최근 미란성, 비미란성 위식도역류질환 외에 위궤양을 적응증으로 추가하며 위식도역류질환 시장에서 블록버스터 신약으로 자리 잡고 있다. 강석희 씨제이헬스케어 대표는 “이번 계약으로 케이캡정은 우리나라를 포함해 중국, 베트남, 중남미 17개국, 인도네시아 등 21개국에 진출했다”며, “국내에서 환자와 의료진들에게 뜨거운 환영을 받으며 신약으로써의 가치를 인정받은 만큼, 글로벌 시장에서도 블록버스터로 성공하길 바란다”고 밝혔다.이승한기자 2019.09.20 18:06
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