대형 제약사 종근당까지 불법 제조 적발 '9개 품목 제조·판매중지'

종근당 본사.

 
국내 대형 제약사인 종근당이 9개 의약품에 대한 잠정 제조·판매 중지 조치를 받았다.  
 
식품의약품안전처는 21일 의약품 제조업체에 대한 특별 불시 점검을 한 결과, 종근당이 의약품을 제조할 때 변경 허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반했다고 밝혔다. 
 
올해 바이넥스, 비보존제약에 이어 종근당까지 불법 제조에 적발되면서 의약품 생산에 대한 우려감이 커지고 있다.  
 
종근당은 정기 감시가 아닌 불시 점검에서 적발됐다. 식약처는 이달부터 의약품 품질관리기준(GMP) 특별 기획 점검단을 구축해 운영 중이다. 
 
식약처는 이번에 4개 업체를 점검했고, 약사법을 위반한 종근당의 9개 품목 의약품에 대해 잠정 제조·판매 중지했다. 9개 중 데파스정 0.25밀리그램(에티졸람), 베자립정(베자피브레이트) 등 6개는 종근당이 직접 제조한 것이고 나머지 3개는 외부에서 의뢰를 받아 수탁 제조한 품목으로 나타났다.  
 
종근당은 식약처의 점검에 대비해 원료 계량부터 제조 완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 거짓으로 작성했다. 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기한 것으로 알려졌다. 제조방법 미변경, 원료 사용량 임의 증감 등의 약사법 위반 사항도 적발됐다.
 
식약처는 제조·판매 중지한 9개 품목에 '공급 중단 보고대상 의약품' 4개 품목이 포함된 상황을 고려해 중앙약사심의위원회 등 전문가 자문을 받아 조치 수준을 검토했다. 데파스정, 베자립정, 유리토스정 등 3개 품목은 환자 치료상 필요성을 인정해 시중에 유통된 제품의 사용을 허용하기로 했다. 그 외 6개 품목에 대해서는 다른 대체 의약품으로 전환하고 회수할 방침이다.  
 
종근당 외에 1개 업체는 미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험을 실시하지 않아 의약품 제조 및 품질관리 기준을 위반한 것으로 확인됐다.
 
김두용 기자 [e-mail]