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산업

[IS 시선] 끝나지 않는 '보톡스 도용 논쟁' 166개 유전자 차이

지난 2017년 발발한 ‘보톡스 전쟁’이 좀처럼 해결될 기미가 보이지 않는다. 미국에서는 국제무역위원회(ITC)의 판결과 합의 끝에 일단락됐다. 그러나 국내에서는 형사와 민사소송의 결과가 엇갈리면서 다시 업계에 긴장감을 불어넣고 있다. 보툴리눔 균주로 불리는 일명 ‘보톡스’ 논쟁에 메디톡스, 대웅제약, 휴젤은 각종 소송으로 얽혀있다. 여기에 보톡스 사업을 진행하고 있는 휴온스도 묶여서 거론되고 있다. 지난 10일 메디톡스와 대웅제약의 민사소송 첫 판결에서 재판부는 메디톡스의 손을 들어줬다. 그러면서 대웅제약과 대웅이 보유한 균주 완제품, 반제품을 폐기하라고 판결했다. 앞으로의 균주 관련 제조 기술의 사용금지와 함께 손해배상금 총 400억원을 지급하라는 명령도 떨어졌다. 이 같은 민사소송 판결은 지난해 2월 형사소송에서의 '대웅제약 도용 관련 혐의없음'이라는 결론을 뒤집은 것이라 후폭풍이 일고 있다. 대웅제약은 15일 1심 판결 집행정지 신청서를 서울중앙지방법원에 제출하며 즉각 항소에 나섰다. 대웅제약은 “서울중앙지검이 광범위한 수사 끝에 내린 무혐의 처분과 완전히 상반된 무리한 결론”이라며 “당시 검찰은 압수수색, 디지털 포렌식, 증인 진술 등을 종합한 결과 메디톡스 고유의 보툴리눔 균주와 제조기술이 대웅제약으로 유출됐다는 점을 인정할 증거가 없다고 밝힌 바 있다”고 반발했다. 대웅제약의 주장처럼 균주 도용에 대한 명확한 증거가 나온 건 없다. 대신 재판부는 균주의 유사성을 판결하기 위해 과학적 근거들을 들여다봤다. 판결의 쟁점은 균주의 유전자 분석 결과다. 재판부는 "유전자 계통분석 결과와 간접 증거 등에 비춰볼 때 메디톡스의 균주와 대웅제약의 균주가 서로 고도의 개연성이 있는 것으로 판단했다"고 밝혔다.유전자 검사 결과가 매우 유사하게 나타난 것이다. 균주의 동일성 혹은 상이성을 증명하기 위해 양사가 주장하는 유전자의 염기서열 분석도 확연한 차이가 있다. 대웅제약 측은 유전자의 염기서열 분석 결과, 38만여개 중 166개 이상이 상이하게 나타났고 밝혔다. 데이비드 셔먼 교수는 전체 유전자 서열 직접 비교 분석 방식을 활용해 이 같은 두 기업의 균주의 차이를 설명했다. 반면 메디톡스 측은 폴 카임 교수의 단일염기다형성(SNP) 비교 분석 방식을 활용해 양사 균주의 동일성을 주장했다. 다른 종류의 보툴리눔 균주에는 없는 SNP가 6곳에서 똑같이 나와 메디톡스의 균주에서 유래됐다는 것이다. 메디톡스 관계자는 “특정 유전자에 발현되는 것이 다른 균주에서도 똑같이 나타나느냐에 따라 동일성을 비교했는데 대웅제약 균주에서 유사성이 드러났다”며 “유전자 분석 외에도 다른 종합적인 과학적 근거들을 모두 고려했을 것”이라고 말했다. 결국 미국 ITC와 한국 법원은 메디톡스의 '과학적 추론'이 좀 더 설득력이 있다는 판결을 내렸다. 다만 전문가들은 역학적 증거 없이 유전자 분석 결과로만 균주 간의 유래 관계를 명확히 확증할 수 없다는 의견이다. 미국과 중국 등 세계로 뻗어나가고 있는 K-보톡스가 ‘끝나지 않는 도용 논쟁’에 발목 잡히는 건 아닌지 우려스럽기만 하다. 김두용 경제산업부 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.02.16 06:59
산업

윤석열 경제사절단 포함 메디톡스, '보톡스 중국 진출 제동'

메디톡스의 중국 사업 파트너사 블루미지 바이오테크놀로지의 자회사 젠틱스가 싱가포르국제중재센터(SIAC)에 메디톡스에 대한 손해 배상 청구를 제기했다. 손해 배상과 관련된 내용은 20일 공시됐고, 청구 금액은 약 1190억원이다. 이로 인해 메디톡스의 중국 진출에 제동이 걸릴 전망이다. 젠틱스는 손해배상 청구와 함께 메디톡스와 블루미지가 설립한 현지 합작법인 '메디블룸'의 계약 조항이 위반됐고, 젠틱스에 메디블룸 계약 해지권이 있음을 확인해 달라는 청구를 제기했다.메디톡스는 2015년 블루미지와 메디블룸을 설립하는 등 보툴리눔 제제 중국 진출을 준비해왔다. 그러나 지난해 7월 블루미지가 메디톡스와의 협력 관계 해지 의사를 밝히며 제동이 걸렸다. ‘보톡스’라 불리는 보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 쓰이는 생물학적 제제다.당시 블루미지는 메디톡스가 판매용 제품을 공급하지 않았다는 이유를 거론한 것으로 알려졌다. 그러나 메디톡스는 블루미지가 중국 현지 허가 절차를 마치면 메디톡스가 제품을 공급하기로 했는데 4년이 넘도록 품목허가에 진전이 없었다고 해명한 바 있다.메디톡스 관계자는 "SIAC 규정상 세부 내용을 공개할 수는 없지만, 메디톡스는 해당 위반 사항이 없다고 판단해, 법률대리인을 통해 강력하게 대응할 것"이라고 말했다.메디톡스는 윤석열 대통령의 아랍에미리트(UAE) 순방 경제사절단에 포함되는 등 기대를 모으고 있는 바이오 기업이다. 메디톡스는 국내 기업 최초로 두바이에 보툴리눔 톡신 완제품 공장을 건립하는 양해각서를 지난 17일 체결하기도 했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.01.20 09:21
산업

‘보톡스 합의’ 효과 드러나는 대웅제약 최대 실적 청신호

대웅제약이 ‘보톡스 합의’ 효과를 톡톡히 보고 있다. 나보타의 매출 증가와 신약 펙수클루의 이른 성과로 올해 역대 최대 실적을 예고하고 있다. 24일 업계에 따르면 대웅제약이 보톡스와 신약 부문에서 매출 증대가 부각되고 있다. 대웅제약은 올해 3분기에 매출 3319억원을 기록했다. 별도기준으로는 역대 최대 분기 매출 실적을 올릴 정도로 사업이 잘 풀리고 있다. 올해 3분기까지 누적 매출은 9523억원으로 지난해 동기 대비 1000억원 이상 매출이 증대됐다. 이 같은 기세라면 최대 매출 실적을 올렸던 2021년 1조1530억원도 가볍게 뛰어넘을 전망이다. 영업이익도 지난해부터 좋아지고 있다. 지난해 영업이익 889억원으로 전년 대비 423% 증가세를 보였던 대웅제약은 올해 3분기까지 벌써 영업이익 832억원을 기록하며 순항하고 있다. 실적 개선을 이끈 첫 번째 원동력으로 ‘보톡스 분쟁 합의’가 꼽힌다. 대웅제약은 메디톡스와 보툴리눔 균주와 관련해 장기간 국내외 소송을 벌여왔다. 지난해 2월 양측이 합의하면서 미국에서의 판매 금지가 풀렸고, 국내에서도 올해 2월 기술유출 의혹과 관련해 무혐의 처분을 받으면서 분쟁 리스크가 해소됐다. ‘보톡스’로 불리는 보툴리눔 톡신 제제 나보타는 400억원 이상의 매출을 올리며 전년 동기 대비 93% 신장했다. 이중 수출 부문 매출은 전년 동기(142억원) 대비 130% 늘어나는 등 분쟁 해소 이후 본격적인 매출 증가세를 보이고 있다. 여기에 올해 판매가 시작된 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루의 성장세도 놀랍다. 출시 4개월 만에 매출 100억원을 돌파하며 시장 점유율을 확대하고 있다. 여기에 고지혈증 치료제 크레젯과 리토바젯, 항궤양제 액시드 등 전문의약품 분야의 매출 증대가 실적을 뒷받침하고 있다. 전승호·이창재 대웅제약 공동 대표이사는 신약 펙수클루에 대해 높은 기대감을 나타내고 있다. 지난해 말 신 약 허가를 받은 펙수클루는 1조1000억원의 기술수출 성과를 올리기도 했다. 올해 7월부터 본격적인 영업에 들어갔는데 신약임에도 벌써 매출 100억원(의약품 시장조사기관 유비스트 기준)을 돌파했다. 대웅제약 관계자는 “시장에서 펙수클루에 대한 반응이 좋다. 내년 7월까지 국내에서만 펙수클루 누적 매출 1000억원을 목표로 하고 있다”고 자신감을 드러냈다. 펙수클루에 대한 해외 성과도 나타나고 있다. 대웅제약은 지난 3일 필리핀 식약청으로부터 펙수클루에 대한 허가를 받았다. 품목허가신청서 제출 이후 8개월 만에 거둔 성과다. 일반적으로 필리핀에서 품목허가를 받기까지 약 3년이 걸린다는 점을 고려하면 승인이 빨리 이뤄졌다. 이로써 펙수클루의 해외 진출에도 탄력을 받게 됐다. 대웅제약은 이미 필리핀을 포함해 브라질, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 등 8개국에 품목허가 신청을 한 상황이다. 업계 관계자는 “신약의 경우 출시 후 실적을 단시간에 올리는 게 쉽지 않다. 대웅제약의 경우 시장을 잘 분석해 수요가 높은 품목을 잘 선택한 것 같다. HK이노엔의 신약 케이캡과 좋은 경쟁이 될 것으로 예상된다”고 말했다. 전승호 대표도 고무적인 반응을 드러내고 있다. 그는 “펙수클루가 대웅제약의 지사국 중 하나인 필리핀에서 허가기간을 대폭 단축해 해외 최초로 허가 승인을 받은 것은 매우 고무적이다. 이는 대웅제약의 글로벌 사업 역량이 입증된 사례”라고 평가했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.11.25 06:46
산업

후발주자 롯데바이오로직스 이원직, CDMO 시장 '견제구' 피할 수 있을까

위탁생산개발(CDMO)의 후발주자 롯데바이오로직스가 영업비밀 소송에 직면했다. 업계 1위 삼성바이오로직스가 영업기밀 침해금지 가처분 신청 등으로 ‘견제구’를 던지고 있어 향후 소송 결과에 대한 관심이 집중되고 있다. ' 13일 업계에 따르면 삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스가 사실상 첫 ‘CDMO 소송’에 돌입했다. CDMO는 ‘제2의 반도체’로 불릴 정도로 미래 먹거리로 주목받고 있는 분야다. 삼성바이오로직스가 글로벌 1위 규모로 성장하며 국내 선두주자로 나서고 있고, 롯데바이오로직스는 올해 설립돼 공격적인 행보를 예고하고 있다. 삼성바이오로직스는 지난 6월 롯데바이오로직스가 설립되자 이직한 직원 3명을 상대로 영업기밀 침해금지 가처분 신청을 냈다. 인천지법은 이에 대해 가처분 신청을 일부 인용하며 롯데바이오로직스로 이직한 3명에 대해 삼성바이오로직스에서 습득한 업무상 비밀을 사용할 수 없다고 판결했다. 가처분 신청과 별도로 삼성바이오로직스가 영업비밀 침해로 롯데바이오로직스를 고발하면서 검찰의 수사도 진행되고 있다. 지난 7일 인천지검은 롯데월드타워에 있는 롯데바이오로직스 본사에 수사관을 보내 압수수색을 벌였다. 삼성바이오로직스 출신 이원직 롯데바이오로직스 대표의 연관성 여부도 관심사로 떠올랐다. 이원직 대표는 삼성바이오로직스 창립을 주도해온 멤버로 2011년부터 2021년까지 삼성의 CDMO 사업에 깊숙이 관여해온 인물이다. 롯데바이오로직스 관계자는 이와 관련해 “대표님은 이번 압수수색과 전혀 상관이 없다. 이직한 직원들도 영업비밀을 가지고 나온 게 없기 때문에 수사를 지켜보고 있다”고 말했다. 삼성바이오로직스 측에서는 이직 전 대량의 문서를 출력했다는 점을 문제 삼고 있다. 또 롯데바이오로직스가 삼성의 전진기지 바로 옆인 송도에 공장 건립을 추진하고 있는 점도 꺼리고 있다. 롯데바이로직스 측은 “삼성은 문서 출력이 이직 전 몇 개월 동안 급증했다고 주장하고 있는데, 이전 데이터 비교가 일부 과장된 측면이 있다”며 “직원들이 업무에 대한 공부 차원에서 문서를 출력한 것으로 보고 있고 가지고 나오려는 의도는 전혀 없었다”고 설명했다. 롯데바이오로직스는 지난 5월 2000억원을 투자해 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 미국 시러큐스 바이오의약품 생산공장을 인수하는 등 적극적인 행보를 보이고 있다. BMS에 몸담은 적이 있는 이 대표가 주도적으로 시러큐스 공장 인수를 주도했고, 국내 공장 설립 계획도 구체화하고 있다. 롯데그룹은 10년 동안 2조5000억원을 투자해 롯데바이오로직스를 2030년 글로벌 CDMO 톱10 기업으로 성장시키겠다는 비전을 제시했다. 롯데바이오로직스는 현재 40명의 직원을 꾸려 중장기 전략에 따라 업무를 진행하고 있다. 롯데바이오로직스 관계자는 “시큐러스 공장을 인수통합 작업에 전 직원이 매달리고 있다. 올해 안으로 인수 작업이 마무리되고 내년 1분기부터 매출이 발생할 것으로 내다보고 있다”며 “국내 공장의 경우 송도를 포함해 부지 선정을 올해 안으로 해서 내년 말에는 착공에 들어가서 2026년 완공할 타임라인을 세워둔 상황”이라고 설명했다. 이번 ‘CDMO 소송’은 메디톡스와 대웅제약, 휴젤 간의 ‘보톡스 전쟁’을 연상케 한다. CDMO에 뛰어드는 기업이 증가하면서 이와 관련한 소송도 빈번할 것으로 보인다. 업계 관계자는 “CDMO의 경우 보톡스 균주처럼 분명한 기밀 여부로 판명되는 게 아니라서 어떻게 전개될지 알 수 없다"며 "다만 특별한 기술을 훔치는 형태가 아니라서 후발주자에게 보내는 ‘경고’ 차원의 소송일 가능성이 크다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.10.14 06:55
산업

휴젤 GS 등 새 주인과 미팅 날, 미 ITC는 '영업비밀 도용' 조사 착수

휴젤이 GS그룹 등 새로운 주인과 함께 전사 타운홀 미팅을 가졌다. 3일 휴젤에 따르면 지난 2일 열린 타운홀은 손지훈 휴젤 대표집행임원, 마이클 경 CBC 그룹 한국·북미대표, 허서홍 GS그룹 부사장, 이태형 GS 전무 등이 참석한 가운데 온오프라인을 병행해 진행됐다. 최대주주 변경 후 처음으로 진행된 이번 타운홀 미팅에서는 휴젤의 글로벌 도약을 위한 비전과 방향에 대한 메시지를 공유함과 함께 임직원들과의 질의응답 시간을 가졌다. 손지훈 대표는 “지난해 8월 주식양수도계약 체결 이후 당사는 대외적으로 예상치 못했던 몇 가지 어려운 상황에 직면한 바 있다”면서 “그럼에도 불구하고 최대주주 변경이 성공적으로 마무리 된 배경에는 휴젤의 근본적인 경쟁력과 성장 잠재력에 대한 신뢰가 있었다”고 말했다. 이어 “새로운 주주와의 견고한 파트너십 구축을 통한 GS그룹, CBC그룹, IMM인베스트먼트 및 무바달라와의 유기적인 시너지를 적극적으로 활용해 세계 메디컬 에스테틱 시장을 이끄는 리더로 성장해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 마이클 경 대표와 허서홍 부사장은 각 사가 보유한 다양한 자원을 적극적으로 활용해 휴젤을 적극 지원해 나갈 것을 약속했다. 허서홍 부사장은 “휴젤과 함께하게 된 것은 바이오 분야를 신사업으로 키우기 위한 GS그룹의 노력의 일환이다. GS그룹의 경영철학을 함축하고 있는 ‘Grow with US’라는 슬로건처럼 휴젤과 GS, 그리고 CBC가 함께 성장해 나갈 수 있도록 휴젤이 세계적인 기업으로 성공하는데 모든 지원을 아끼지 않을 것”이라고 말했다. 마이클 경 대표는 “휴젤이 글로벌 리딩 기업으로 성장해 나갈 수 있도록 CBC 그룹이 보유하고 있는 자본과 글로벌 성공 경험, 네트워크 등을 활용한 다각도의 지원을 통해 ‘새로운 가족’으로서 글로벌 기업 휴젤을 함께 만들어 나갈 것”이라고 강조했다. 앞서 휴젤은 지난달 29일 최대주주가 ‘아프로디테 애퀴지션 홀딩스’로 변경됐다고 밝힌 바 있다. 싱가포르 소재 글로벌 헬스케어 전문 투자 펀드 CBC 그룹(지분율 42.11%), GS와 국내 사모펀드 IMM인베스트먼트가 공동 출자한 SPC(지분율 42.11%), 중동 국부펀드 무바달라의 투자회사(지분율 10.53%) 등으로 구성된 다국적 컨소시엄이다. 이날 휴젤은 임시주주 총회를 열고 웨이후 CBC그룹 CEO, 마이클 경 대표, 허서홍 부사장, 이태형 전무를 기타비상무이사로 신규 선임했다. 한편 휴젤은 메디톡스와의 ‘보톡스 전쟁’에 본격적으로 돌입해 어려움이 예상되고 있다. 메디톡스에 따르면 미국 국제무역위원회가 지난 2일 메디톡스의 균주를 절취하고 관련 영업비밀을 도용한 혐의로 휴젤과 휴젤아메리카, 크로마파마에 대한 공식 조사에 착수했다. 메디톡스는 ‘보톡스 1차 대전’이었던 대웅제약과의 소송전에서 사실상 승소한 바 있다. 메디톡스 관계자는 “ITC의 조사 착수 결정으로 휴젤의 불법행위가 낱낱이 드러나게 될 것”이라며 “이번 소송을 통해 지적재산권 보호뿐만 아니라 악의적 기술 탈취 행위를 바로 잡는 계기를 만들겠다"고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.05.03 15:58
경제

중국 '만리장성' 뚫고 있는 HK이노엔·휴젤·한미약품

과거 ‘만리장성’으로 불렸던 중국 제약·바이오 시장의 벽이 허물어지고 있다. 최근 국내 제약·바이오 기업들은 폐쇄적인 중국의 벽을 뚫고 단일규모로 미국에 이어 두 번째로 큰 시장을 노크하고 있다 21일 업계에 따르면 최근 국내 신약과 미용 성형 시술 의약품 등이 중국 시장 진출에 성공했다. HK이노엔은 지난 13일 자사의 위도식도역류질환 신약 케이캡정이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 품목허가를 받았다고 밝혔다. 중국 허가 적응증(치료범위)은 미란성 식도염이다. HK이노엔은 지난 2015년 중국 파트너사인 뤄신과 9500만 달러(약 1168억 원) 규모의 기술수출 계약을 맺은 바 있다. 뤄신은 2017년 임상 1상 시험을 시작해 2020년 말 중국 보건당국에 품목허가 신청서를 제출했다. 중국 시장에 올해 2분기 중 출시 예정인 케이캡정은 '큰 즐거움을 돕는다'는 의미의 현지명 '타이신짠'으로 발매될 예정이다. 케이캡의 중국 내 독점 판매권을 가진 뤄신이 생산과 유통을 담당한다. 뤄신은 타이신짠의 적응증을 십이지장궤양, 헬리코박터 파일로리 제균 등으로 넓히면서 기존 정제에 이어 향후 주사제까지 제형을 확대할 계획인 것으로 알려졌다. 휴젤은 지난 19일 중국에서 보툴리눔 제제에 이어 필러도 허가를 획득해 현지 시장에 진출했다고 밝혔다. 휴젤은 NMPA로부터 히알루론산 필러 '더채움'에 대한 품목허가를 획득했다. 휴젤은 지난 2020년 10월 국내 기업 최초로 중국에서 보툴리눔 제제 '보툴렉스'의 품목허가를 받아 지난해 2월 현지 시장에 진출한 바 있다. 이번에 필러 품목허가를 획득하며 국내 기업으로는 유일하게 중국의 보툴리눔 제제와 히알루론산 필러 시장 양쪽에 진출하게 됐다. ‘보톡스’로 불리는 보툴리눔 제제와 필러는 모두 미용 성형 시술에 주로 쓰인다. 보툴리눔 제제는 미간 주름 등을 개선하는 용도로, 필러는 안면 부위의 주름을 완화하고 움푹 꺼지거나 패인 부위의 볼륨을 채울 때 활용된다. 중국 내 필러 시장 규모는 2020년 49억 위안(9500억 원)에서 2023년 100억 위안(1조9300억 원)으로 성장할 것으로 전망되고 있다. 국내 제약·바이오 기업은 그동안 진입 장벽이 비교적 낮은 동남아 국가 진출 후 중국 시장의 문을 두드리는 전략을 구사해왔다. HK이노엔은 동남아 6개국에 먼저 진출했고, 이번에 중국 시장까지 진입하며 '글로벌 블록버스터' 신약을 위한 토대 마련에 성공했다. 지금까지 중국 시장에서 가장 두각을 나타내고 있는 건 한미약품이다. 중국 현지 법인인 북경한미약품은 지난해 2887억 원의 매출과 영업이익 669억 원, 순이익 603억 원이라는 호실적을 거뒀다. 2020년과 대비 매출이 41.9% 증가했고, 영업이익과 순이익도 각각 185.9%, 163.3% 성장한 수치다. 1996년에 설립된 북경한미약품은 중국에 진출한 국내 기업 중 가장 성공한 사례로 꼽히고 있다. 현지화에 성공한 북경한미약품은 지적재산권 및 R&D 등 분야를 집중 육성해 우수한 기술력을 축적한 점을 인정받아 중국 정부로부터 다양한 국가적 혜택을 받는 고신기술기업 인증을 15년 연속으로 받고 있다. 중국에 진출한 한국 기업 중 산업 분야를 막론하고 15년간 이 인증을 연속해 받은 기업은 북경한미약품이 처음이다. 또 북경한미약품은 중국 제약업계 최초로 부패방지경영시스템 국제표준인 'ISO37001' 인증을 받았다. 중국 시장에 뿌리 내린 북경한미약품은 올해 3200억 원의 매출을 자신하고 있다. 업계 관계자는 “폐쇄적인 중국 시장은 다른 국가에 비해 품목 허가까지 시간이 많이 소요되고 더디다. 그런데도 진입만 한다면 큰 성과가 기대되기 때문에 계속 두드려야 하는 시장”이라고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.04.22 07:01
경제

메디톡스vs휴젤 보톡스 2차 대전…'분쟁 해결사'도 참전

‘보톡스 전쟁’ 2차 대전이 시작을 알리고 있다. 1차 대전이 메디톡스와 대웅제약이라면, 2차 대전은 메디톡스와 휴젤 양상이다. 이 전쟁에는 글로벌 소송 및 분쟁 전문 투자사가 해결사로 참전했다. 7일 업계에 따르면 메디톡스와 휴젤이 미국에서 본격 소송에 돌입했다. 메디톡스는 대웅제약과의 5년간의 1차 대전에서 승소했고, 지적 재산권 보호라는 명분으로 소송을 확대하고 있다. 이번에는 국내 보툴리눔 균주(일명 보톡스) 판매 1위 휴젤이 사냥감이 됐다. 국내에서 처음으로 보툴리눔 균주를 발견해 상업화에 성공한 메디톡스는 지난 1일 휴젤이 자사 균주 및 제조공정을 도용했다며 휴젤·휴젤아메리카·크로마파마를 미국 국제무역위원회(ITC)에 제소했다고 밝혔다. 크로마파마는 휴젤의 미국과 유럽 사업 파트너사이며, 휴젤아메리카는 휴젤과 크로마파마가 함께 설립한 미국 자회사다. 메디톡스는 “휴젤이 자사 보툴리눔 균주와 제조공정 등 영업비밀을 도용해 보툴리눔 톡신 제제를 개발 및 생산했으며, 해당 의약품을 미국에 수출하려 한다”며 "ITC가 휴젤의 불법 행위 조사에 착수해야 하며 해당 보툴리눔 톡신 제품에 대한 수입금지 명령도 내려야 한다"고 주장했다. 미국으로 수입된 휴젤 제품에 대해서 이미 판매금지 명령, 마케팅 및 광고의 중지를 요청했다. 정현호 메디톡스 대표는 "법적 조치를 포함한 모든 수단을 강구해 지적 재산권을 보호함으로써 회사와 주주의 가치를 극대화할 것"이라고 밝혔다. 메디톡스의 이번 소송 비용 일체는 글로벌 소송 및 분쟁 해결사가 부담한다. 이 회사는 당사자 대신 소송 비용을 내고, 승소 시 배상액의 일정 비율을 받는 형태로 소송을 진행한다. 메디톡스는 그동안 휴젤의 보툴리눔 균주 염기서열 공개를 요구해왔다. 휴젤은 균주 염기서열은 기업기밀이라며 공개를 꺼려왔고, 이에 출처에 대한 의혹이 남아 있는 상황이다. 휴젤은 보툴리눔 균주를 부패한 통조림에서 분리했다고 질병관리청에 신고한 상태다. 휴젤은 대웅제약과 마찬가지로 여전히 출처 의혹을 풀어내지 못해 도용 의심을 받고 있다. 반면 휴젤은 사실과 전혀 다른 허위 주장을 펴고 있다며 반박하고 있다. 휴젤 측은 "당사 보툴리눔 톡신의 개발 시점과 경위에서 메디톡스의 주장을 뒷받침할만한 어떤 정황도 없다"며 "무분별한 허위 주장으로 휴젤 임직원의 성과를 비방하는 행태가 유감스럽다. 모든 강력한 법적 조치로 대응하겠다"고 강조했다. 휴젤은 보톡스 분야에서 6년 연속 국내 시장 점유율 1위를 차지하고 있다. 아시아와 유럽 시장 진출에 성공한 휴젤은 세계 최대의 미국 시장을 겨냥하고 있다. 휴젤은 “한국 톡신 산업의 위상을 높여온 업계 1위 기업인 당사를 상대로 부당한 의혹을 제기한 것은 미국 시장 진출을 앞두고 전형적인 ‘발목잡기’라고 볼 수밖에 없다”고 주장했다. 보톡스는 국내외 시장 규모가 점차 커지고 있다. 업체들의 경쟁이 치열해지면서 서로 물고 물리는 각종 소송전으로 비화되고 있다. 식품의약국안전처는 지난 2020년 메디톡스, 2021년 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔 톡신 제제가 국가출하승인을 받지 않았다는 이유로 품목허가 취소 처분을 내렸다. 또 메디톡스는 제품승인 규격에서 벗어나는 품질의 보툴리눔 톡신 제제를 서류 조작 등의 비정상적인 방법으로 유통해 역시 품목허가 취소 처분을 받은 바 있다. 업계 관계자는 “균주 출처가 명확하지 않으니 보톡스 시장에서 터질 것이 터졌다는 분위기다. 소송전은 대웅제약 때처럼 장기화할 가능성이 크다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joonang.co.kr 2022.04.08 07:01
경제

대웅제약, 국내외 보톡스 법적 리스크 모두 해소 '중국 시장' 겨냥

대웅제약과 메디톡스의 ‘보톡스 분쟁’이 국내외 모두 마무리 수순으로 접어들었다. 6일 업계에 따르면 보톨리눔 균주 관련 기술 유출 의혹으로 수사를 받았던 대웅제약이 검찰에서 무혐의 처분을 받았다. 서울중앙지검 형사12부는 지난 4일 산업기술의 유출 방지 및 보호에 관한 법률 위반 등 혐의로 고발된 대웅제약 법인과 임직원 등을 혐의없음 처분했다. 공소시효가 지난 일부 기술 유출과 업무상 배임 혐의에 대해서는 공소권 없음 처분했다. 메디톡스는 대웅제약이 자사가 개발한 보톨리눔 균주 기술을 빼돌린 뒤 연구소에서 자체 개발한 것처럼 발표했다며 2017년 고소한 바 있다. 메디톡스 측은 연구원으로 근무한 적이 있는 전 직원이 대웅제약과 자문 계약을 맺고 유사한 제품을 출시했다고 주장했다. 검찰은 지난해 대웅제약 본사와 연구소, 공장 등을 압수 수색을 해 관련 자료를 확보했다. 검찰은 확보한 자료와 관련 직원들의 진술 등을 종합한 결과 메디톡스 고유의 보툴리눔 균주나 제조공정 정보가 대웅제약으로 유출됐다는 점을 인정할 증거가 없다고 판단했다. 두 회사의 제품이 비슷한 원천 기술에 기반한 점은 인정되지만 이것이 형사 처벌 대상이 되는 기술 유출로 인한 것인지는 불명확하다고 판단했다. 이로써 5년 이상을 끌었던 국내의 보툴리눔 균주 법적 분쟁도 무혐의로 마무리될 것으로 보인다. 메디톡스와 대웅제약은 같은 건으로 해외에서도 소송을 벌였다. 미국 국제무역위원회(ITC)는 2020년 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주 제조공정 영업비밀을 침해했다고 판단하고 21개월간 주보의 미국 수입과 판매를 금지했다. 두 회사 모두 이의를 제기하며 항소했지만 지난해 2월 합의하면서 ITC에서의 분쟁은 일단락됐다. 대웅제약은 자사의 보톡스 제품 나보타와 관련한 국내외 법적 분쟁을 모두 끝내면서 법적 리스크를 해소했다. 법적 문제를 해결한 대웅제약은 나보타의 중국 진출을 겨냥하고 있다. 지난해 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 '나보타' 판매 허가를 신청했다. 대웅제약은 지난해 7월 NMPA 지침에 따라 중국에서 나보타 임상 3상 시험을 마쳤다. 나보타는 대웅제약이 2014년 출시한 보툴리눔 톡신 제제로 미간주름과 눈가주름 개선, 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈꺼풀경련에 처방되고 있다. 대웅제약은 미국, 캐나다, 유럽 등 전 세계 55개국에서 나보타 판매 허가를 받았고 80개국과 수출 계약을 맺었다. 대웅제약의 박성수 나보타총괄 부사장은 "차별화된 사업 전략으로 발매 후 3년 내 중국 보툴리눔 톡신 시장 매출 1위를 달성하겠다"고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.02.06 13:47
경제

롤러코스터 같았던 2021 제약·바이오 5대 뉴스

한국 제약바이오는 어느 해보다 굴곡이 심한 1년을 보냈다. 지난해 K-진단키트 등으로 큰 성과를 얻었지만 올해는 코로나19 치료제 결실이 미미해 부침을 겪었다. 셀트리온의 렉키로나가 국산 1호 코로나19 치료제 타이틀을 획득한 게 가장 주목을 끌었다. 지난 2월 식품의약품안전처는 셀트리온이 1년여 만에 개발한 렉키로나를 조건부 승인했다. 하지만 중등증 환자로 제한되는 등 처방 범주가 좁아 널리 활용되지 못했다. 렉키로나에 대한 유럽 시장의 승인도 지연되면서 글로벌 시장에서도 큰 재미를 보지 못했다. 그 사이 정맥 주사로 주입해야 하는 렉키로나와 달리 간편히 알약으로 복용할 수 있는 먹는 치료제가 나오면서 타격을 받고 있다. 셀트리온을 비롯한 대형 제약사들이 대체로 코로나 치료제 개발에 나섰지만 식약처의 벽을 넘지 못했다. GC녹십자의 혈장치료제부터 시작해 약물 재창출 방식으로 코로나 치료제를 개발했던 종근당·대웅제약·신풍제약 등이 줄줄이 퇴짜를 맞았다. 이에 코로나 치료제 관련주들이 급락하며 동학개미들을 울렸다. 셀트리온은 올 초 대비 주가가 50% 가량 떨어졌다. 지난해 급등했던 신풍제약도 13만원대에서 3만1000원대로 70% 이상 폭락했다. 노력의 땀이 결실을 맺은 반가운 소식들도 들려왔다. 모두 4개의 국산 신약이 탄생했다. 유한양행의 비소세포폐암치료제 렉라자정은 지난 1월 국산 31호 신약으로 이름을 올렸다. HK이노엔의 케이캡정 이후 3년 만에 나온 국내 신약이었다. 32호 신약은 코로나 치료제 렉키로나였고, 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스는 33번째 신약으로 허가를 받았다. 올해의 마무리 시점인 30일 대웅제약의 위식도 역류질환 치료제 펙수클루정이 국산 34호 신약이 됐다. 기술수출도 역대 최대 기록을 경신했다. 한국제약바이오협회에 따르면 2021년 제약·바이오 기업의 기술수출의 계약 규모는 13조2000억원으로 집계됐다. 계약 건수는 모두 32건이다. 지난해 처음으로 10조원(기술수출 14건)을 넘겼고, 올해 13조원을 돌파했다. 가장 큰 규모는 지씨셀(전 GC녹십자랩셀)이 미국 법인 아티바를 통해 다국적제약사 MSD에 고형암 세포치료제 3종(공동개발)을 기술수출하면서 올린 2조900억원이다. 제약·바이오 산업이 커지면서 대기업들의 러브콜도 이어졌다. 국내 보톡스 1위 업체인 휴젤은 GS컨소시엄에 인수됐다. CJ는 마이크로바이옴에 특화된 바이오업체 천랩을 인수했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.12.31 07:02
경제

연이은 행정 처분으로 찬바람···보톡스 업계 비상

보툴리눔 제제 일명 ‘보톡스’ 업계가 연이은 행정 처분에 비상이 걸렸다. 국내 보톡스 업계 1위인 휴젤은 11일 오전 11시30분 약 하루 만에 코스닥의 주식 거래정지가 풀렸다. 휴젤은 전날 식품의약품안전처로부터 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제 4개 품목(보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위)을 국내에 판매한 사실이 적발되면서 잠정 제조·판매 중지 명령을 받았다. 그리고 이날 오전 11시39분부터 주식 거래가 정지된 바 있다. 식약처 처분 소식에 휴젤의 주가는 곤두박질 쳤다. 10일 3만6300원이 폭락했고, 11일 1만5900원이 추가로 떨어졌다. 이틀 동안 30% 이상 빠지면서 주가는 13만원으로 마감됐다. 보툴리눔 제제가 국가출하승인을 받지 않고 판매된 사실이 적발된 건 이번이 처음이 아니다. 지난해 메디톡스도 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제를 판매했다는 이유로 품목허가 취소 처분 대상에 올랐다. 휴젤 역시 비슷한 이유로 판매 중지 명령을 받았다. 식약처는 행정처분 절차 착수와 함께 문제가 된 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다. 또 행정절차 상 시간이 걸리는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치를 내렸다. 휴젤은 10일 오전 아무런 사전 예고 없이 갑작스럽게 제조·판매중지 통보를 받은 것으로 알려졌다. 이로 인해 대처가 다소 미흡하면서 주가 거래정지가 하루 동안 이어지게 됐다. 11일 휴젤은 식약처의 처분과 관련해 영업정지 사유로 "약사법 제53조 제1항 및 제61조 제1항을 위반해 보툴렉스주 등 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 사실 등이 확인"이라고 공시했다. 휴젤은 10일 식약처 처분과 관련해 즉각 취소 및 집행정지 신청을 제기했다. 오는 24일 식약처와 같은 사안으로 청문회를 가질 예정이다. 휴젤은 당장 발등에 불이 떨어졌다. 영업정지 대상품목이 주력 제품이라 국내 매출만 따지면 2020년 기준으로 702억원에 달하고 전체 매출의 33.26%에 해당된다. 휴젤은 “영업정지 기간동안 보툴렉스주의 매출이 감소할 것으로 예상된다. 그러나 식약처 조치에 이의신청 및 집행정지 신청 등을 진행해 영업과 회사 경영에 지장을 초래하지 않도록 할 예정”이라고 밝혔다. 보톡스 업계에서는 유통 관행이었다는 입장을 피력하고 있다. 그렇지만 식약처는 원칙적인 기준을 고수하고 있다. 휴젤의 관계자는 "식약처가 기존에 안내되거나 문제 되지 않았던 유통 관행에 대하여 종전과 다르게 법을 해석하고 적용한 것에 대해 안타깝게 생각한다"고 말했다. 다른 보톡스 업체들도 비상이다. 파마리서치바이오도 2개 제품도 같은 이유로 판매 중지됐다. 여기에 수출 전용 의약품임에도 국내 판매용 허가 없이 판매한 것으로 적발돼 제조업무정지 6개월 처분도 받았다. 업계 관계자는 “휴온스 등 다른 중소 보톡스 업체들도 비슷한 상황이라 식약처의 제재를 받을 가능성이 있다”고 우려했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.11.12 07:00
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