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산업

'위기감 팽배' 제약업계, 새로운 경영진으로 돌파구 모색

제약·바이오 업계는 코로나19 시기에 가장 큰 주목을 끌었지만 최근 분위기는 바닥을 치고 있다. ‘제2의 반도체’로 각광받고 있지만 투자 심리가 급속도로 위축돼 위기감이 팽배하다. 주요 제약·바이오주로 구성된 한국거래소의 KRX헬스케어지수가 2021년 5500선에서 현재 2500대 선까지 주저앉았다. 제약업계는 이런 위기의식 속에서 세대교체를 통한 ‘새로운 경영 리더십’을 앞세워 돌파구를 모색하고 있다. 대표이사를 교체하고 연구개발(R&D)을 확장하는 등 글로벌 경기 침체와 불확실한 경영 환경에 대응하고 있다. R&D의 선두주자인 한미약품이 대표적이다. 한미약품은 ‘2세대 경영진’이라 할 수 있는 우종수 전 대표가 올해 물러나면서 변화의 물결을 맞이했다. 우 전 대표는 이관순, 권세창 고문과 함께 한미약품을 신약 개발을 주도해온 인물이다. 지난해 권세창 고문에 이어 올해 우종수 대표도 경영 일선에서 내려오면서 ‘3세대 경영진 시대’를 열게 됐다. 한미약품 제조본부장을 맡고 있는 박재현 부사장이 신임 대표이사로 선임되며 새롭게 지휘봉을 잡았다. 1993년 한미약품 제제연구센터에 연구원으로 입사했던 그는 의약품 연구개발과 품질관리 및 생산 총괄 등 직무를 수행해왔다. 그동안 신약 개발에 주력해왔던 인물인 만큼 새로운 성과에 대한 기대감이 커지고 있다. 업계 관계자는 “최근 한미약품이 신약개발 분야의 성과가 크지 않았고 예전에 비해 민첩함이 다소 떨어진다는 지적이 있다”며 “이런 점이 경영진의 세대교체로 이어졌을 것”이라고 분석했다. 올해 창립 50주년을 맞은 한미약품은 새로운 도약을 위해 경영진과 사내이사를 대거 교체했다. 박재현 대표이사를 비롯해 서귀현 R&D센터장, 박명희 국내사업본부장이 새로운 사내이사로 선임됐다. 한미약품 관계자는 “창립 50주년을 맞아 새로운 경영 리더십을 내세우게 됐다”며 “우종수 대표가 사임함에 따라 경영진의 세대교체가 마무리됐다”고 말했다. 그러면서 “쇄신과 세대교체를 통해 한미의 창조와 혁신, 도전 정신을 더욱 발전시켜 새로운 미래를 열어 나가겠다”고 했다. GC녹십자의 핵심 계열사로 떠오른 GC셀도 대표이사를 교체하며 새 출발을 알렸다. GC셀은 삼성바이오로직스 부사장 출신인 제임스 박을 신규 대표이사로 선임했다. 캘리포니아대 데이비스 캠퍼스 학사와 컬럼비아대 산업공학 석사를 거친 그는 글로벌 제약사 머크와 BMS 출신이다. GC셀은 글로벌 경쟁력 강화를 위해 다양한 글로벌 인적 네트워크를 보유한 제임스 박을 데려왔다. 또 미국 바이오텍 창업 경험이 있는 김호원 CSO(최고과학담당임원)를 신규 사내이사로 선임하기도 했다. 박 대표는 “2023년은 회사의 지속성장을 결정짓는 새로운 출발점이 될 것”이라며 “새로운 경영진을 필두로 강력한 실행 지침을 통해 성장 중심의 경영 목표를 설정하고, 성과창출 중심의 조직으로 회사를 운영해 나가겠다”고 출사표를 던졌다. GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀의 합병으로 탄생한 GC셀은 면역세포와 줄기세포를 이용한 치료제 개발과 생산에 주력하고 있다. R&D 투자 확대를 통해 파이프라인과 플랫폼 기술을 고도화한다는 방침을 세운 GC셀은 글로벌 톱티어 세포·유전자치료제 기업으로 도약하는데 모든 역량을 집중할 계획이다. 일양약품도 오너가 3세인 정유석 사장이 신규 대표이사로 선임되면서 변화를 예고하고 있다. 전문경영인인 김동연 전 대표이사는 부회장으로 승진했다. 이번 인사를 통해 3세 경영이 본격화될 것으로 보인다.정유석 사장은 창업주 정형식 명예회장의 장손이고, 정도언 회장의 장남이다. 2006년 일양약품 마케팅 과장으로 입사하면서 경영수업을 시작했고, 2018년 부사장으로 승진한 바 있다. 그는 4.08% 지분으로 정도언 회장(21.84%)에 이은 일양약품의 2대 대주주다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.04.04 07:00
산업

한미약품 50주년 맞아 R&D 체제 개편…'글로벌 한미' 기대

한미약품이 ‘신약 연구개발(R&D) 2기’를 통해 도약을 준비하고 있다. 적극적인 R&D 투자로 국내 신약 개발의 패러다임을 바꿨던 한미약품은 창립 50주년을 맞아 기민한 움직임을 예고하고 있다. 22일 업계에 따르면 한미약품의 새로운 혁신적인 발걸음을 기대를 모으고 있다. 한미약품은 R&D 분야 중추적인 역할을 맡았던 권세창 대표와 이관순 부회장이 퇴임했다. 기존 한미약품 신약 개발을 주도했던 2명이 모두 내려오면서 새로운 R&D 혁신을 도모하고 있다. 대표직에서 내려와 고문 역할을 맡은 권 고문은 1996년 한미약품 연구원으로 입사해 연구센터장을 거쳐 R&D 총괄 대표를 맡았던 인물이다. 바이오신약 롤론티스 개발을 진두지휘하며 항암 부문 바이오신약으로는 국내 처음으로 미국식품의약국(FDA) 허가를 받는 성과를 올리기도 했다. 이번에 권 고문과 함께 신약개발을 이끌었던 이관순 부회장도 일선에서 물러나며 고문으로 위촉됐다. 둘은 2015년 한국제약업계를 강타했던 8조원 기술수출의 주역들이다. 당시 사노피-아벤티스, 얀센, 베링거 인겔하임 등 글로벌 제약사에 총 6건의 신약 기술을 수출하며 국내를 넘어 세계를 놀라게 했다. 비록 기술수출이 반환되는 등 부침을 겪었지만 한미약품의 성과를 계기로 국내에 신약 개발 붐을 일으켰다. 더 이상 ‘우물 안 개구리’가 아닌 세계로 뻗어 나가는 제약강국의 가능성을 내비친 역사적인 사건이기도 했다. 그러나 한미약품은 ‘기술수출 파기’ 사태로 당시 이관순 고문이 국회의 국정감사장까지 불려가는 등 시행착오를 겪으면서 신약 개발 행보가 다소 주춤해졌다. 그런 사이 유한양행, 셀트리온, SK바이오팜 등이 치고 나갔다. 업계 관계자는 “한미약품의 신약 개발 행보가 예전과 비교하면 기민함이 둔해졌다. 연구명가답게 꾸준히 투자하고 있지만 최근 행보는 번뜩이는 혁신과는 거리가 멀었던 게 사실”이라고 말했다. 송영숙 회장 체제로 자리잡고 있는 한미약품은 내년 창립 50주년을 맞아 임성기 창립자 타계 이후 처음으로 ‘R&D 부문’ 경영진 개편에 나섰다. 우종수 단독 대표 체제 아래 권 고문이 맡았던 R&D는 서귀현 부사장 중심으로 돌아갈 것으로 전망되고 있다. 한미약품 관계자는 "2023년은 한미약품 그룹 창립 50주년을 맞는 의미 있는 해다. '새로운 50년'을 맞아 '글로벌 한미' 비전을 달성할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한미약품은 내년에 기대되는 신약 후보물질이 다수 있다. 먼저 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 임상 데이터 발표가 내년 상반기 중 나올 가능성이 크다. 현재 한미약품은 NASH 치료제 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다. NASH 치료제의 경우 의료적인 수요가 큰 질환이나 아직 미국과 유럽에서 인정받은 치료제가 없다. 이에 글로벌 제약사간 치열한 개발 경쟁이 벌어지고 있는 분야다. 여기에 한미약품은 두 번째 항암 부문 FDA 승인을 겨냥하고 있는 폐암치료제 포지오티닙도 있다. 미국 파트너사인 스펙트럼에 기술 이전한 포지오티닙의 경우 보안요청서한을 보낸 FDA의 벽을 뚫기 위해 계속 노력할 것으로 보인다. 여기에 한미약품은 중국의 코로나19 봉쇄령이 해제되면서 직접적인 수혜를 받고 있다. 감기약 수요가 급증하면서 북경한미약품의 주력 제품인 이탄징(기침가래약), 이안핑(기화제형태기침가래약) 등의 매출이 오르고 있다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.12.23 06:50
보도자료

“근력 개선으로 삶에 활력을!”…한미약품, 건기식 ‘머슬짱’ 주목

오미자추출물에 함유된 기능성 성분 ‘쉬잔드린’, 근력 개선 기능성 인정 비타민B2와 B6, 아연 등도 함유…식약처로부터 기능성 인정 받아 나이가 들면서 자연스럽게 감소할 수 있는 ‘근력’을 보충해 주는 기능성 건강기능식품 ‘근력개선 머슬짱’이 약국가에서 주목을 받고 있다. 한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 근력 개선에 도움을 줄 수 있는 기능성 성분(오미자추출물 1, 582mg)과 비타민B2 및 비타민B6 및 면역기능 유지에 도움을 주는 아연 등을 함유한 기능성 건강기능식품 ‘근력개선 머슬짱’을 출시했다. 이 제품을 구성하는 오미자추출물에는 기능성 성분인 ‘쉬잔드린’이 함유돼 있는데, 주로 오미자 씨앗에 집중돼 있다. 쉬잔드린은 건오미자 1t에서 단 1.4kg만 추출될 정도로 귀한 원료로 알려져 있다. 성인 남녀 대상으로 12주간 진행한 ‘오미자추출물’ 섭취 후 변화 실험에서는 ‘대퇴사두 근력 및 악력 개선’이라는 유의적 결과도 도출된 바 있다. 이 같은 장점들을 토대로 머슬짱은 식약처로부터 ▲근력 개선에 도움을 줄 수 있음 ▲단백질 및 아미노산 이용에 필요 ▲혈액의 호모시스테인 수준을 정상으로 유지하는 데 필요 ▲체내 에너지 생성에 필요 ▲정상적 면역기능에 필요 등으로 기능성을 인정받았다. 한미약품 관계자는 “노화로 인해 자연스럽게 감소하는 근력을 간편하게 보충할 수 있는 것은 물론, 골프나 헬스, 필라테스 등 현대인들이 많이 즐기는 운동시에 섭취하면 시너지를 낼 수 있는 건강기능식품”이라고 설명했다. 머슬짱은 어디서든 간편히 섭취할 수 있도록 액상형 파우치 포장으로 출시됐으며, 1팩당 15일 분량(30P)이므로 하루 한번 2포씩 그대로 짜서 먹거나 물에 타서 마시면 된다. 이 제품은 한미약품의 약국 전용 제품 브랜드 ‘프로-캄’ 시리즈 중 하나로, 한미사이언스 계열사 온라인팜(대표이사 우기석)이 전국 약국에 유통한다. 온라인 일간스포츠 2022.09.30 10:46
산업

R&D 선두주자 한미약품 롤론티스, FDA 승인...3조 시장 진출

한미약품의 바이오의약품 신약 ‘롤론티스’가 미국 시장에 진출한다. K바이오 연구개발(R&D)의 선두주자 역할을 했던 한미약품의 첫 글로벌 신약 성과다. 한미약품은 파트너사인 미 바이오업체 스펙트럼이 9일(현지시간) 미 식품의약국(FDA)으로부터 호중구 감소증 치료제 롤론티스의 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 롤론티스의 이번 FDA 허가는 한미약품이 개발한 신약 중 첫 사례다. 항암 분야 신약으로는 국내 최초, 국내 제약사에서 개발한 신약 중에서는 여섯 번째 FDA 허가 사례다. FDA 실사를 통과한 국내 공장인 한미약품 평택 바이오플랜트에서 생산하고, FDA 허가를 받아 미국 시장으로 진출하는 바이오 신약이기도 하다. 롤론티스는 항암 치료 등으로 인해 백혈구 내 호중구가 비정상적으로 감소한 암 환자에 쓰는 호중구 감소증 치료제다. 국내에서는 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 국산 신약 33호로 허가받았다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 한미약품이 2012년 스펙트럼에 기술을 이전한 뒤 공동 개발해왔고, 이번 허가로 10년 만에 현지에서 상용화가 가능해졌다. 스펙트럼은 2018년 말 미국 FDA에 롤론티스의 품목허가를 처음 신청한 후 자진 취하와 자료 보완, 재신청, 생산시설 실사 등의 절차를 거친 끝에 허가를 따냈다. 품목허가 심사를 받는 기간이 코로나19 대유행과 겹치면서 일부 일정이 지연되는 등 어려움이 적지 않았다. 스펙트럼은 올해 3월 미국 FDA에 롤론티스의 품목허가를 재신청했고, 미국 FDA는 지난 6월 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 한미약품의 평택 바이오플랜트 실사를 진행해 별다른 지적 없이 마무리했다. 허가에 따라 현지 영업과 마케팅·판매는 스펙트럼이 맡는다. 스펙트럼은 연내 최대한 신속히 미국 시장에 제품을 출시할 계획이다. 미국의 호중구 감소증 치료제 시장 규모는 약 3조원에 달하는 것으로 알려졌다. 권세창 한미약품 대표이사는 “한미약품 신약 중 첫 FDA 허가 사례이자 독자적 플랫폼 기술인 '랩스커버리'의 상용화 가능성을 입증했다는 데 큰 의미가 있다. 랩스커버리 기반 바이오 신약의 미래 가치를 상승하는 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.09.10 16:00
산업

희귀의약품도 축으로 삼은 한미약품 권세창, 10년 결실 보나

한미약품이 신약 개발 10년의 결실을 볼 수 있을지 관심이 집중되고 있다. 제약·바이오 업계 연구개발(R&D)의 선두주자인 한미약품은 희귀의약품 지정 건수도 국내 최다를 기록하는 등 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 23일 업계에 따르면 한미약품은 신약의 희귀의약품 부문에서도 두각을 나타내고 있다. 최근 유럽의약품청(EMA)이 한미약품의 바이오 신약 '랩스트리플아고니스트'를 특발성 폐섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정하면서 지정 건수가 20건으로 늘어났다. 한미약품은 6개의 신약 후보물질로 10가지 질환에 대해 총 20건의 희귀의약품 지정을 받았다. 미 식품의약국(FDA) 9건, EMA 8건, 국내 식품의약품안전처 3건으로 국내 최다다. 이 중 랩스트리플아고니스트는 미국 FDA와 EMA로부터 각 원발 담즙성 담관염, 원발 경화성 담관염, 특발성 폐섬유증에 대한 희귀의약품으로 지정됐다. 권세창 한미약품 대표는 "랩스트리플아고니스트가 비알코올성 지방간염(NASH)은 물론 섬유화를 일으키는 다양한 희귀질환에서도 유의미한 잠재력을 나타내고 있다"며 "희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질 향상을 위해 상용화에 최선을 다하겠다"고 말했다. 한미약품은 항암제, 대사질환, 면역질환에 주로 집중된 신약 파이프라인과 별도로 희귀의약품 개발에도 적극적으로 나서고 있다. 희귀의약품 개발은 생명을 위협하는 희귀질환 등을 앓고 있지만 치료 사각지대에 있는 환자에게 희소식이다. 한미약품 관계자는 “한미약품은 대사질환과 면역질환 등의 일반 범주 외 희귀의약품도 연구개발의 큰 축으로 삼고 있다. 시장성을 따지기보다는 희귀의약품 개발로 심각한 질환을 앓고 있는 환자들의 치료에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다”며 “자사의 신약 플랫폼을 통해 다양한 희귀 질환에 적용되고 있다”고 말했다. 미국과 유럽은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하기 위한 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 최초 시판 허가 승인 시 10년간 독점권 등 혜택이 있다. 희귀의약품 지정 후보물질의 상용화는 아직 멀었지만 한미약품은 10년 개발의 결실을 앞두고 있다. 권세창 대표가 주도했던 신약 2개가 FDA 승인이 기대되고 있다. 먼저 권 대표가 진두지휘했던 롤론티스의 경우 이르면 오는 9월 FDA 승인 여부가 결정될 것으로 보인다. 롤론티스는 한미약품이 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구 감소증 신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 국내에서는 지난해 3월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 파트너사인 스펙트럼은 지난 3월 롤론티스의 시판 허가를 재신청했고, 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 FDA 실사가 진행될 예정이다. 지난 2월 FDA에 시판 허가 신청서를 제출한 항암 신약 포지오티닙은 오는 11월 승인 여부가 결정날 전망이다. 비소세포폐암 치료제인 포지오티닙은 FDA로부터 신속심사(패스트트랙) 지정을 받은 바 있다. 회사는 두 약물의 신약 승인을 위해 오너가인 임주현 한미약품 사장을 스펙트럼 이사로 합류시키며 총력을 기울이고 있다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.06.24 06:55
산업

한미약품 급성골수성 백혈병 치료제, FDA 패스트트랙 지정

한미약품이 급성골수성백혈병 치료제로 개발 중인 후보물질(코드명 HM43239)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐다. 미국 FDA는 중증질환 등에 쓰는 신약을 환자에 조기에 공급하기 위해 패스트트랙 제도를 운영하고 있다. 패스트트랙 개발 품목으로 지정되면 임상 단계에 따른 FDA의 지원을 받을 수 있어 전체 개발 과정이 신속하게 진행된다. 또 품목허가 신청 시 우선 심사 대상이 될 수 있는 장점이 있다. 일례로 우선 심사 대상이 되면 FDA 검토 기간이 10개월에서 6개월로 단축될 수 있다. 이 후보물질은 급성골수성백혈병에서 발현되는 돌연변이를 표적하고 기존 약물의 내성을 극복하도록 개발된 신약이다. 한미약품에 따르면 현재 진행 중인 이 후보물질의 글로벌 임상 1·2상에서 급성골수성백혈병 환자의 종양이 완전히 사라졌고, 기존 약물 치료에서 실패한 환자에게서도 치료 효과가 확인됐다. 한미약품은 지난해 11월 미국 나스닥에 상장한 바이오 기업 앱토즈 바이오사이언스에 이 후보물질을 기술수출했다. 권세창 한미약품 사장은 "HM43239는 급성골수성백혈병에서 발현되는 돌연변이를 표적하고, 기존 치료제의 내성도 극복할 수 있는 강력한 혈액암 치료제"라며 "혈액 종양 분야에서 혁신적 경쟁력을 갖춘 앱토즈와 긴밀히 협의하고 개발 속도를 높여 조기에 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.05.09 17:17
경제

승계 구도·신약 FDA 승인…다시 출발하는 한미약품

한미약품이 다시 출발한다. 관심을 모았던 2세 승계 구도도 송영숙 한미약품 회장 체제가 자리 잡으면서 원점으로 돌아가게 됐다. 24일 한미약품의 지주사인 한미사이언스의 정기 주주총회에서 송영숙 대표이사의 단독 체제가 통과됐다. 공동 대표이사를 맡았던 장남 임종윤 대표이사는 사내이사로 재선임되지 않아 대표 자리를 내려놓게 됐다. 임 대표의 동생인 임주현 사내이사도 임기를 2년 남겨두고 자진 사임했다. 이번 인사로 한미약품은 고 임성기 전 회장의 아내인 송영숙 회장 단독 체제로 굳어지게 됐다. 그동안 임성기 전 회장 이후 승계 구도에 대한 관심이 높았지만 2세 경영은 다시 미궁에 빠지게 됐다. 외부에서는 장남의 경영 승계를 점쳤지만 송영숙 회장이 남편 임 전 회장의 역할을 그대로 물려받게 된 셈이다. 3남매의 승계구도는 우열을 가리기 힘든 상황이다. 지주사 한미사이언스의 지분율도 엇비슷하다. 송 회장이 상속세를 두 차례에 걸쳐 내고 임 전 회장의 지분을 매입하며 1.26%에서 11.65%까지 지분율을 높여 최대주주에 자리했다. 이어 장녀 임주현 한미사이언스 사장이 8.82% 지분율로 2대 개인주주에 이름을 올리고 있다. 장남 임종윤은 지분율이 7.88%로 차남 임종훈 한미약품 사장의 8.41%보다 낮은 상황이다. 한미사이언스는 이번 결정에 대해 “사외이사보다 사내이사가 더 많은 부분을 해소해 선진화된 경영 체제를 갖추기 위해서”라고 밝혔다. 또 송 회장이 한미사이언스 대표이사 직위를 유지해 책임경영을 구현하는 방안이라고 설명했다. 송 회장은 한미약품그룹의 주요 의사 결정을 맡고, 일상적인 경영 현안은 전문경영인들이 다룰 예정이다. 한미약품은 오너 일가가 아닌 우종수·권세창 대표이사의 전문 경영인 체제로 운영되고 있다. 오너 2세인 임종윤·임주현·임종훈은 한미약품 사장의 역할을 지속할 계획이다. 한미약품은 “송영숙 회장 중심체제로 운영되고 있고, 2세 경영 승계는 아직 먼 얘기”라고 말했다. 한미약품은 임 전 회장 체제에서 진행됐던 사업과 연구개발(R&D) 중심 기조가 유지되고 있다. 올해 신약 개발 성과를 확인할 수 있는 더없이 중요한 시기다. 2개의 신약이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기다리고 있다. 한미약품은 지난 18일 파트너사 스펙트럼이 미 FDA에 장기 지속형 호중구(백혈구의 한 유형) 감소증 치료제 '롤론티스'의 시판 허가를 재신청했다고 밝혔다. 이번 재신청은 스펙트럼이 지난해 8월 FDA로부터 받은 보완요구 서한에 따라 제조시설의 결함 등을 보완한 후 이뤄졌다. FDA는 약 6개월간 심사할 예정이다. 6개월 안에 롤론티스의 원료를 생산하는 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 FDA 실사도 진행된다. 롤론티스는 한미약품이 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구 감소증 신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 국내에서는 지난해 3월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 파트너사인 스펙트럼은 지난달 항암 신약 포지오티닙에 대한 시판 허가신청서를 FDA에 접수했다. 적응증은 치료 이력이 있는 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 치료제다. 이미 신속심사(패스트트랙) 지정을 받아 하반기에 승인 여부가 갈려질 전망이다. 한미약품은 두 약물의 신약 승인을 위해 임주현 사장을 스펙트럼 이사로 합류시키며 총력을 기울이고 있다. 임주현 사장은 “한미약품 신약이 미국 시장에 성공적으로 출시될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.03.25 07:00
경제

다시 뛰는 제약·바이오…세계시장 겨냥 신약 화려한 라인업

제약·바이오 산업의 규모가 날로 커지면서 2022년 임인년에는 더욱 풍성한 결실이 기대되고 있다. 한국의 제약·바이오 기술수출 규모는 지난해 13조2000억원으로 역대 최대치를 기록하며 두각을 나타냈다. 올해는 토종 코로나19 백신과 먹는 치료제의 탄생을 비롯해 미국 시장을 겨냥하는 신약들의 행보에 관심이 쏠리고 있다. 토종 코로나 백신·알약 치료제 기대 13일 업계에 따르면 올해 국내에서 개발한 코로나19 백신이 승인될 것으로 기대를 모으고 있다. SK바이오사이언스가 임상 3상 중인 GBP510의 경우 상반기 중 승인을 목표로 하고 있다. 지난 8월 3차 임상시험계획을 승인받은 SK바이오사이언스의 백신에 대해 정부는 이미 선구매하며 기대감을 드러내고 있다. SK바이오사이언스는 임상 2상 중간결과 투약군의 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화시키는 중화항체가 형성돼 안전성과 면역원성을 확인했다. 세계시장에 공급하기 위해 GBP510의 부스터샷 임상도 시작했다. 식품의약품안전처는 지난 9일 부스터샷에 대한 연구자 임상을 승인했다. 임상은 국내에서 코로나19 백신 접종을 완료한 만 19세 이상 50세 미만의 성인 550여 명을 대상으로 진행된다. SK바이오사이언스는 “이번 임상에 대해 애초 2회 접종하는 방식으로 개발한 코로나19 백신의 3차 접종을 염두에 두고 과학적 근거를 확보하기 위한 연구”라고 설명했다. 국내에서 허가된 다국적제약사의 코로나19 백신의 3차 접종이 진행되고 있는 만큼 SK바이오사이언스의 백신 역시 부스터샷으로 활용될 가능성이 있다고 판단하고 있다. SK바이오사이언스가 개발 중인 백신은 28일 간격으로 2회 접종하는 합성항원 방식으로 임상 3상에서 500여 명에게 접종을 완료했다. 국립보건연구원은 SK바이오사이언스 임상 3상 참여자의 검체에서 중화항체를 분석하는 등 백신의 효능을 평가하고 있다. 문재인 대통령은 지난해 말 6대 대기업 총수와의 오찬에서 국산 백신 출시에 대해 최태원 SK그룹 회장에게 질문하기도 했다. 최태원 회장은 “현재 3상 임상실험 중으로 이를 마치면 전 세계의 승인을 받아야 한다”며 “가보지 않은 길이라 시기를 특정할 수는 없지만 가능한 한 빠른 기간에 상용화되도록 독려하고 있다”고 답했다. 정부는 국내 코로나 백신과 치료제 개발 지원을 위해 올해 예산을 대폭 늘렸다. 이와 관련한 올해 예산은 5457억원으로 지난해와 비교해 2830억원(108%)이나 증가했다. 특히 코로나 치료제·백신 개발과 임상시험 지원에 3210억원을 투입한다. 먹는 치료제의 경우 일동제약이 임상 진행 중인 S-217622가 기대를 모으고 있다. 지난해 11월 식약처로부터 임상 2·3상 계획 승인을 받았고, 일본 시오노기제약과 공동 개발하고 있다. 일동제약 관계자는 “내년 2월까지 임상을 마치고 4월에 상용화를 한다는 목표로 임상을 진행 중”이라고 밝혔다. 이 후보물질은 하루에 한 번, 알약 하나를 5일간 복용하는 먹는 코로나 치료제다. 200명 환자를 대상으로 임상을 진행 중이다. 미국 진출 겨냥 화려한 라인업 올해 세계 시장 문을 두드리고 있는 대형제약사들의 신약들도 눈에 띈다. 먼저 한미약품은 13일 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 2개의 후보물질에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 기대된다고 밝혔다. 한미약품은 지난해 12월 자체 개발해 미국 스펙트럼에 기술수출한 폐암 신약 '포지오티닙'의 FDA 시판허가 절차가 시작됐다고 밝힌 바 있다. 한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 인간상피세포성장인자수용체2형(HER2) 엑손 20 돌연변이가 있는 비소세포폐암을 적응증(치료범위)으로 이 신약의 시판허가 신청서를 FDA에 제출했다. 포지오티닙은 FDA에서 패스트트랙(신속심사) 대상 지정을 받은 바 있고, 현재까지 해당 적응증으로 FDA가 승인한 치료제가 없기 때문에 큰 기대를 모으고 있다. 또 국산 신약 33호로 허가받은 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스도 올해 1분기 중으로 생물의약품허가(BLA)를 재신청할 계획이다. 한미약품은 지난 4일 미국 진출에 속도를 내기 위해 파트너 스펙트럼에 240억원 규모의 전략적 지분 투자를 단행하기도 했다. 권세창 한미약품 사장은 “이번 투자는 스펙트럼의 전략적 방향에 대한 신뢰에서 비롯됐다. 스펙트럼의 공격적인 마케팅과 성공적인 상업화를 지원하기 위한 결정”이라고 말했다. 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자도 FDA 승인을 바라보고 있다. 렉라자는 31호 국산 신약으로 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식을 억제하는 기전이다. 유한양행은 얀센에 렉라자의 기술수출 계약을 맺었고, 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 유한양행은 렉라자가 FDA 승인을 받으면 글로벌 블록버스터가 될 것으로 확신하고 있다. 글로벌 제약사로의 비상을 꿈꾸는 조욱제 유한양행 사장은 “글로벌 50위권 제약사로 진입하기 위해 끊임없이 긍정적, 창의적, 열정적 사고를 바탕으로 상황을 슬기롭게 헤쳐가야 한다”고 신년 출사표를 던졌다. GC녹십자도 올해 주력사업인 혈액제제를 내세워 해외시장 진출에 속도를 내겠다고 밝히고 있다. 특히 글로벌 시장에서 면역글로불린 제제 GC5107의 성과가 기대된다. GC녹십자는 지난해 2월 FDA에 GC5107의 생물의약품허가신청(BLA)를 제출하고 결과를 기다리고 있다. GC녹십자는 지난해 희귀의약품 '헌터라제ICV'를 일본에서 허가받고, 혈우병 치료제 '그린진에프'를 중국에서 허가받는 등 해외 시장에서 좋은 성적표를 받은 바 있다. 대형 제약사는 아니지만 메지온의 ‘유데나필’도 FDA 승인을 바라보고 있는 신약 후보물질이다. 유데나필은 혈관 확장 치료제다. 메지온은 폰탄 수술 이후 운동능력 향상을 돕는 유데나필에 대한 신약 허가 신청서를 지난해 5월 제출한 상황이다. 폰탄 수술은 선천성 심장기형으로 심실이 하나뿐인 단심실증을 가진 환자를 위한 것이다. 아직 이에 대한 치료제가 없고 글로벌 시장 규모는 약 3조원으로 추정되고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.01.14 07:02
경제

한미약품그룹, 레고켐바이오와 손잡고 차세대 이중항체 항암제 개발

한미약품그룹이 레고켐바이오사이언스와 손을 잡고 항암제를 공동 개발한다. 한미약품과 북경한미약품, 레고켐바이오는 23일 북경한미가 개발한 이중항체 플랫폼 '펜탐바디'를 적용한 차세대 항체-약물 결합체(ADC)를 공동 연구·개발하기로 협약했다고 밝혔다. 북경한미에서 자체 개발한 이중항체 플랫폼 '펜탐바디'는 하나의 항체가 서로 다른 2개의 항원에 동시에 결합할 수 있는 차세대 항체 기술이다. 협약에 따라 북경한미가 보유한 이중항체 물질에 레고켐바이오의 ADC 기술을 적용해 차세대 이중항체 ADC 후보물질을 발굴하고, 한미약품은 이 후보물질을 신속하게 상용화하는 역할을 맡는다. ADC는 항체(antibody)와 약물(drug)이 링커(linker)로 연결되는 의약품으로, 항체의 표적화 능력과 약물의 세포 독성을 이용한 기술이다. 기존 ADC 기술은 단일항체를 활용했으나 한미약품과 레고켐바이오는 이중항체를 접목해 부작용은 줄이고 항암 효능은 높인 차세대 ADC 표적항암제를 개발할 예정이다. 이중항체를 이용한 ADC는 동일 암세포에 존재하는 두 가지 다른 암 특이적 항원을 인식할 수 있다. 암세포를 더 쉽게 인식할 뿐만 아니라 정상 세포에 대한 독성은 최소화할 수 있다. 이를 통해 단일항체 ADC로 치료가 쉽지 않았던 암에 새로운 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 전망되고 있다. 한미약품그룹과 레고켐바이오는 협약 체결 직후 이중항체를 이용한 ADC 후보물질을 도출하는 연구에 돌입해 내년에는 전임상을 하겠다고 밝혔다. 한미약품은 개발 과정 중 단독으로 글로벌 사업화 권리를 행사할 수 있는 기술이전 옵션도 보유하게 된다. 레고켐바이오사이언스 김용주 대표이사는 "글로벌 신약 개발 역량을 갖춘 한미약품과 힘을 합쳐 다국적제약사가 주도하고 있는 이중항체 ADC 분야에서 빨리 선두로 도약하겠다"고 말했다. 한미약품 권세창 대표이사는 "항암제 시장에서 떠오르는 ADC 분야와 이중항체 분야의 노하우와 기술력을 갖춘 회사가 만났다"며 "한미약품과 북경한미약품은 공동 연구개발에 최선을 다하는 한편 글로벌시장에서의 성공적 상업화를 위한 시장도 개척하겠다"고 밝혔다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.07.23 10:27
경제

실적-신약개발 순항 한미약품, 탄력 받는 모더나 백신 위탁생산

3년 연속 원외처방 매출 1위를 차지한 한미약품이 코로나19 백신의 위탁 생산 수주에도 탄력을 받을 것으로 보인다. 정부 당국은 국내 mRNA(메신저 리보핵산) 백신을 개발하기 위해 미국 제약사 모더나와 기술협력을 추진하고 있다. mRNA 백신은 바이러스의 스파이크 단백질을 만드는 mRNA를 대량 복제해 만든 백신으로, 모더나와 화이자는 이 기술로 코로나19 백신을 개발했다. 국립보건연구원 국립감염병연구소는 24일 "지난해 12월 28일 문재인 대통령과 모더나의 스테판 반셀 대표이사 간 면담에 따른 후속 조치의 일환으로 오는 25일 월요일 밤 10시에 모더나 대표이사와 화상회의를 개최한다"고 밝혔다. 국립감염병연구소는 "화상회의를 통해 신속 개발이 가능한 mRNA 백신 관련 기술협력 및 공동연구 방안에 대해 논의하고, 모더나와 협력의향서(MOU)를 체결하는 방안도 논의할 것"이라고 설명했다. 모더나는 백신 대량 제조 시설을 갖고 있지 않다. 이로 인해 협력의향서가 체결된다면 국내에서 위탁생산이 이뤄질 것으로 보인다. 국내에선 한미약품이 mRNA 제조 공장을 갖고 있어 수혜를 받을 것으로 예상되고 있다. 한미약품은 2018년 완공해 2만ℓ를 제조할 수 있는 mRNA 공장을 보유하고 있다. 한미약품도 위탁생산에 적극적인 행보를 보이고 있다. 권세창 한미약품 사장 “mRNA백신과 DNA백신 위수탁생산이 가능한 다양한 역량을 갖추고 있다”고 말하며 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 공개적인 러브콜을 보낸 바 있다. 한미약품의 수주 가능성은 높아 보인다. 권준욱 중앙방역대책본부(방대본) 제2부본부장은 이날 "국내에서 6개 회사가 7가지의 코로나19 백신을 개발하고 있으나 mRNA 관련 연구는 아주 미미한 상황"이라며 "mRNA 백신 개발에 성공한 회사 및 미국 국립감염병·알레르기연구소 등과 계속 협력하면서 국내 mRNA 백신 개발 기반을 닦을 것"이라고 말했다. 그는 "화상회의에 이어 구체적인 실무 협의를 통해 국내에서 실질적으로 mRNA 백신을 생산할 수 있는 방안을 마련하겠다"고 덧붙였다. 정부는 앞서 지난해 모더나와 코로나19 백신 2000만명분 구매 계약을 체결했다. 당시 문 대통령과 반셀 대표이사는 모더나 백신을 국내에서 위탁생산하는 방안에 대해서도 협력하기로 했다. 한편 한미약품의 신약개발 및 제품 경쟁력은 실적에서도 드러나고 있다. 한미약품은 2020년 원외처방 매출이 전년도보다 2.2% 증가한 6665억원의 원외처방 매출을 달성했다. 2018년 1위에 오른 뒤 국내 제약업계에서 3년 연속의 최고 실적을 거두고 있다. 한미약품 자체 개발 품목들이 두 자릿수 성장률을 기록했고 처방액도 지속해서 늘었다. 또 한미약품은 지난 21일 희귀질환 신약후보 물질 '글루카곤 아날로그'(HM15136)와 'GLP-2 아날로그'(HM15912)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 2상 시험계획 승인을 받는 등 신약 개발에도 순조로운 행보를 보이고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.01.24 15:31
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