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사회

노바백스 12세 이상 확대, SK바이오사이언스 백신 5일부터 당일 접종

노바백스 백신의 접종연령이 5일부터 12세 이상으로 확대됐다. 방역당국에 따르면 노바백스 접종연령이 5일부터 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 확대되고, 이날부터 12∼17세도 노바백신 접종 사전예약과 당일접종 신청이 가능해진다. 이로써 노바백스는 화이자에 이어 청소년 접종이 가능한 두 번째 코로나19 백신이 됐다. 노바백스 백신은 B형간염이나 인플루엔자 등 기존 백신에서 장기간 활용된 유전자재조합(합성항원) 방식으로 개발됐다. mRNA(메신저 리보핵산) 백신(화이자·모더나)에 비해 거부감이 적은 것으로 알려졌다. 이에 따라 방역당국은 기존 mRNA 백신 이상반응에 우려가 있던 청소년층에게 노바백스 백신 접종 참여를 당부하고 있다. 정부는 12∼17세 전체에 기초(1·2차)접종을, 12∼17세 고위험군에는 3차접종을 권고 중이다. 그러나 이들의 기초접종률은 66.2%, 3차접종률은 11.0%로 저조한 편이다. 이와 함께 SK바이오사이언스가 개발한 국내 1호 코로나19 백신인 스카이코비원 백신도 이날부터 보건소와 일부 위탁의료기관에서 당일 접종이 가능해진다. 스카이코비원 백신은 18세 이상 성인 미접종자의 기초접종에 활용되며, 1∼2차 접종 간격은 28일이다. 이 백신도 유전자재조합 방식으로 제조됐다. 정부는 스카이코비원 백신의 교차 및 추가접종에 대한 임상연구 결과를 반영해 교차·추가 백신으로 활용할 수도 있다고 밝힌 바 있다. 국립보건연구원 국립감염병연구소는 지난 2일 스카이코비원으로 추가접종 후 국내에서 유행하는 오미크론 변이 BA.1과 BA.5에 대한 교차 중화능(바이러스를 무력화해 감염을 예방하는 능력)을 확인했다고 발표했다. 이와 관련해 SK바이오사이언스는 국내외 기관에서 추가접종에 대한 확장 연구를 진행 중이고, 이를 통해 스카이코비원의 활용성을 높일 예정이라고 밝혔다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.09.05 15:33
사회

국산 1호 코로나 백신, 9월1일 사전예약...접종은 5일부터 가능

SK바이오사이언스가 개발한 토종 1호 코로나19 백신 '스카이코비원'의 접종이 시작된다. 중앙재난안전대책본부는 31일 중대본 회의에 스카이코비원 백신에 대해 내달 1일부터 사전예약이 가능하고, 실제 접종은 13일부터 진행된다. 다만 예약 없이 시행하는 당일·방문 접종은 내달 5일부터 가능하다. 중대본은 "스카이코비원 백신은 기존 백신에 비해 중화항체 값은 2.9배 높고 이상반응도 대부분 미미한 정도다. 18세 이상 성인 중 아직 접종을 안 하신 분들은 국산 백신 접종을 권한다"고 말했다. SK바이오사이언스는 지난 30일 스카이코비언의 출하식을 열었다. 국내에서 1·2차 접종용으로 허가를 받았고, 정부에서 1000만회분을 선구매했다. 이로 인해 정부 구매물량이 먼저 출하됐다. 식품의약품안전처는 지난 26일 61만회분에 대한 국가출하 승인을 허가했다. 스카이코비원은 코로나19 바이러스 항원을 유전자재조합 방식으로 제조 후 체내에 주입해 항체 생성을 유도하는 방식이다. 또 정부는 현재 코로나19 유행의 우세종인 BA.5 변이에 효과적인 2가 백신(개량백신)을 4분기 중에 도입하기로 했다. 개량백신은 60세 이상, 기저질환자 등 고위험군에 우선 접종한다. 다만 변이에 대한 효과를 고려해 기존에 2차 이상 접종을 완료한 18세 이상 성인도 접종받을 수 있도록 했다. 이와 더불어 정부는 내달 3일 0시부터 국내에 도착하는 모든 내·외국인의 코로나19 PCR(유전자증폭) 음성 확인서 제출을 폐지했다. 다만 입국 1일 이내로 시행해야 하는 입국 후 PCR 검사는 유지된다. 중대본은 이에 대해 "해외 유행 변이를 차단하기 위한 최소한의 조치임을 헤아려달라"고 설명했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.08.31 10:40
산업

SK바사, '실수요층' 50세 이상 고령자로 부스터샷 임상 확대

SK바이오사이언스가 코로나19 백신 스카이코비원을 부스터샷(추가 접종)으로 교차 투여하는 임상시험 대상자 조건을 50세 이상 고령층까지 확대했다. 최근 백신 접종 실수요층이 50대 이상의 고령자라는 점에서 기대감이 높아지고 있다. 18일 제약업계에 따르면 당초 만 19세 이상 50세 미만 성인을 대상으로 진행되던 SK바이오사이언스의 이종 부스터샷(다른 백신으로 추가 접종) 임상에 만 19세 이상 모든 성인의 참여가 가능해졌다. 이 임상은 SK바이오사이언스의 백신이 아닌 국내에 허가된 다른 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 성인을 대상으로 스카이코비원을 추가 접종했을 때의 안전성과 면역원성과 확인하기 위한 연구다. 질병관리청 주도의 연구자 임상으로 고려대구로병원 등 국내 9개 기관이 참여하고 있다. SK바이오사이언스는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 임상 계획을 허가받고 만 19세 이상 50세 미만을 대상으로 참여자를 모집해왔다. 올해 들어 부스터샷 접종 필요성이 커지면서 임상 대상자 조건을 고령층으로 확대·변경한 것이다. 이에 따라 SK바이오사이언스의 부스터샷 임상을 지원하던 국가임상시험지원재단 역시 '백신 추가접종 임상시험 연령 자격요건 변경'을 알리고 참여를 독려하고 있다. 이번 변경은 고령층을 중심으로 수요가 커지고 있는 부스터샷에 대한 임상적 근거를 확보하기 위한 조치라고 볼 수 있다. 특히 기존에 화이자나 모더나 등 다른 코로나19 백신으로 접종 완료한 고령층에 SK바이오사이언스의 백신을 교차해서 추가 접종했을 때의 효과를 확인한다는 측면이 크다. 현재 국내에서는 50세 이상의 고령자와 면역저하자 등에 코로나19 백신 4차 접종을 권고하고 있다. 4차 접종 백신은 기본적으로 화이자·모더나 등 mRNA 백신 사용이 권고되고 있다. SK바이오사이언스는 '이종 부스터샷' 임상 외에도 스카이코비원으로 기본 접종과 추가 접종을 마치는 '동종 부스터샷' 임상도 진행 중이다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.07.18 11:18
산업

상반기 승인 토종 백신, 그렇지 못한 먹는 코로나 치료제

SK바이오사이언스가 개발한 스카이코비원멀티주(GBP510)가 '토종 1호 코로나19 백신' 타이틀을 달았다. ‘백신 주권’를 갖기 위한 국산 코로나19 백신 확보는 계획대로 진행됐다. 하지만 상반기 승인을 목표로 했던 국산 코로나19 먹는 치료제 개발에는 차질이 빚어지고 있다. 식품의약품안전처(식약처)는 29일 최종점검위원회를 열고 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 스카이코비원의 최종 허가를 발표했다. 이에 스카이코비원은 개발부터 원료 생산을 거쳐 완제품 제조까지 모두 한국에서 이뤄지는 '국산 1호' 코로나19 백신이 됐다. 식약처는 품목허가를 위해 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거쳤다. 지난 27일 중앙약사심의위원회에서 “백신의 안정성·효과성을 인정할 수 있다. 품목허가가 가능한 수준”이라고 발표하면서 사실상 허가를 암시한 바 있다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 예방 백신이다. 메신저 리보핵산(mRNA) 백신에 비해 편리함이 장점이다. 18세 이상 성인을 대상으로 0.5mL를 4주 간격으로 2회 접종하면 되고, 2∼8도에서 냉장 보관 및 유통, 보관이 가능하다. SK바이오사이언스는 하반기부터 상용화에 나선다. 지난 3월 이미 질병관리청과 총 1000만회 접종분 공급 계약도 마쳤다. 코로나19 먹는 치료제의 국산 1호 타이틀에 대한 관심도 높지만 희소식은 들려오지 않고 있다. 현재 이 분야에서 가장 앞섰다는 평가를 받는 일동제약은 상반기 승인을 목표로 잡았지만 물거품이 됐다. 일동제약은 일본의 시오노기제약과 경구용 코로나 치료제를 공동 개발하고 있다. 조코바(S-217622)로 알려진 이 물질은 최근 일본에서 긴급사용승인이 유보되면서 허가가 하반기로 밀렸다. 일본 상원은 지난 5월 개정의약품 의료기기법에서 그동안 없었던 ‘긴급승인’ 제도를 신설했다. 조코바가 신설된 제도의 첫 승인 물질이 될 것이라는 기대감이 컸다. 미국 정부에서도 치료제 확보를 위해 조코바 승인에 관심을 보였다. 하지만 일본 후생노동성은 “바이러스 감소 효과는 있지만 관련 데이터가 부족하다. 더 신중하게 논의될 필요가 있다”고 밝히며 긴급승인 절차를 7월로 미뤘다. 후생노동성은 내달 전문위원회에서 승인여부를 재심사할 예정이다. 일본의 긴급승인을 토대로 식약처에 허가 절차에 돌입하려 했던 일동제약의 계획이 어긋났다. 일본의 긴급사용승인이 유보되면서 일동제약의 식약처 허가 일정도 하반기로 밀리게 됐다. 일동제약은 국내 임상 2·3상을 이미 완료했고, 데이터를 분석하고 있다. 일동제약 관계자는 “해외에서 관련 물질에 대해 허가받은 사례가 있으면 식약처의 절차에 큰 도움이 된다. 그래서 일본의 긴급승인 후 이를 토대로 허가 절차를 밟으려고 준비하고 있다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.06.30 07:03
산업

SK바이오사이언스 '국산 1호 코로나19 백신' 타이틀

국산 1호 코로나19 백신이 탄생했다. SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신이 29일 식품의약품안전처(식약처) 최종점검위원회에서 품목허가 결정을 받았다. 식약처는 이날 오전 10시부터 최종점검위원회를 열어 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'(GBP510)의 품목허가 여부를 논의했고, '품목허가 결정'으로 의견을 모였다. 이로써 한국은 코로나19 백신 원료부터 생산까지 가능한 국가가 됐다. 스카이코비원은 모더나, 화이자, 아스트라제네카 등에 이어 글로벌적으로 9번째 국가 승인을 받은 코로나19 백신이 됐다. 스카이코비원멀티주는 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 항원바이알(병)과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 된다. 식약처는 코로나19 백신·치료제의 품목허가를 내주기 전에 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거친다. 29일 열린 최종점검위원회에서는 지금까지의 자문 내용, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 고려한 것으로 알려졌다. 식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원으로서, 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 스카이코비원멀티주의 비임상·임상·품질 자료를 심사했다고 밝혔다. 이번 허가는 우리나라 기업이 개발한 코로나19 백신을 식약처가 개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 국제적인 심사 기준에 따라 평가해 내린 결정이다. 앞으로 SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 코백스 퍼실리티(국제 백신 공급 프로젝트)를 통해 백신 공급을 준비할 계획이다. 특히 이 백신은 냉장보관(2~8도)이 가능해 초저온 유통장비가 없는 국가에서도 사용할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 오유경 식약처장은 "식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 '스카이코비원'을 허가했다"며 "앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.06.29 14:50
산업

임박한 1호 토종 코로나19 백신, 효과 얼마나 있을까

토종 코로나19 백신 1호가 곧 탄생할 전망이다. SK바이오사이언스의 스카이코비원(GBP510)이 이번 주 보건당국의 허가를 기다리고 있다. 26일 제약·바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 만든 스카이코비원의 품목허가를 위한 막바지 심사를 진행 중이다. 지난 4월 말 SK바이오사이언스의 코로나19 백신의 품목허가 심사에 착수한 식약처는 제출 자료가 적합할 경우 6월 중 허가가 예상된다고 알린 바 있다. SK바이오사이언스 역시 상반기 허가를 자신해왔다. 식약처에 제출한 자료에서 효과가 유효하고 안전성의 특이사항이 없기 때문에 보건당국의 허가에 무게가 실리고 있다. 허가 시 SK바이오사이언스는 국내 최초 토종 코로나19 백신을 보유한 회사가 된다. 이제 토종 코로나19 백신의 쓰임새가 관심이 쏠리고 있다. SK바이오사이언스의 제품은 미국 워싱턴대가 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 백신이다. 4주 간격으로 2회 접종하면 된다. 초저온 상태에서 보관해야 하는 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신과 달리 2∼8도에서 냉장 보관 및 유통, 보관이 가능하다. SK바이오사이언스는 한국을 비롯한 베트남, 필리핀, 태국, 뉴질랜드, 우크라이나 총 6개국에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 그 결과 대조군인 아스트라제네카의 코로나19 백신과 비교해 면역원성과 안전성 모두 우위를 나타냈다. 이 백신을 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가(농도)는 아스트라제네카 백신 대비 2.93배였다. 스카이코비원 접종 후 중화항체 역가가 4배 이상 상승한 사람의 비율을 의미하는 '항체전환율' 역시 98%에 달했다. 대조 백신의 항체전환율 87%에 비해 크게 높아 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 또 65세 이상 고령자에게서도 항체전환율이 95%를 넘어섰다. 앞으로 부스터샷 임상 결과가 중요하다. 신규 코로나19 백신 접종 대상자가 국내외 모두 많지 않기 때문이다. SK바이오사이언스는 국제백신연구소와 스카이코비원의 부스터샷 글로벌 임상 3상을 태국, 네팔, 콜롬비아에서 진행하고 있다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.06.27 07:03
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